CN109044440A - 一种腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统，所述的吻合支架包括支架主体、输送系统和导丝；所述的支架主体由远端、连接部以及近端组成；所述的连接部中通管道内设置有袋状防反流瓣膜；所述的输送系统用于置入支架主体；所述的输送系统包括充气口、三层管道、球囊；所述的三层管道，最内层为内芯，中间层为推送管，最外层为外鞘管；所述的内芯内部可通过导丝；所述的充气口设于内芯的尾端；所述的球囊设于内芯的头端；所述的支架主体可以收起，压缩贴附在外鞘管内。其优点表现在：将微创技术、防反流与吻合支架技术有机结合，融合材料可降解、瓣膜防反流、药囊助愈合的优点，给腔镜下消化道手术切除后的吻合提供解决方案。

Description

一种腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统。

背景技术

消化道手术切除后消化道重建吻合一直是外科手术的关键，或是吻合手术复杂、创伤大，或是吻合后出现并发症，包括吻合口瘘、吻合口狭窄等，下面以最常见的食管-胃吻合术为例介绍本技术背景。

食管癌为常见的肿瘤之一，手术是首选的治疗方法。食管癌手术切除的关键部位为食管-胃吻合，也是最容易出现并发症的部位。在开胸直视手术中，吻合技术方法主要包括手工缝合吻合法以及吻合器吻合法两种。手工缝合吻合法是传统的吻合方式，采用丝线或可吸收线手工缝合完成，操作复杂繁琐，吻合花费的时间较长，且并发症多，易并发吻合口瘘、狭窄等问题，但该方法成本较低，在一些经济不发达的地区仍为主要的吻合方式。吻合器吻合法是使用吻合器完成吻合的技术，目前主要有圆形吻合器与直线吻合器两种方法，其中圆形吻合器是目前最常用的方法，方法成熟，但操作相对复杂，也有3％-5％左右病人出现吻合口瘘或狭窄等并发症。

随着微创技术的发展及普及，腔镜下消化道吻合成为主要的技术难题，食管切除术后消化道重建吻合术目前有以下几个方式：OrVil吻合系统、圆形吻合器、直线吻合器及混合方式。OrVil吻合系统吻合方式为：一名术者经口置入OrVil钉砧系统，另一名术者经腔镜口置入圆形吻合器机身穿出胃壁与钉砧对接，操作难度很大；而采用圆形吻合器或直线吻合器吻合的方法，由于操作复杂，包括了荷包缝合、底座置入及吻合器吻合，通过腔镜的小孔根本无法完成，需要一个稍大的切口才能完成吻合操作，并没有真正达到微创的目的，术后并发症也多。

支架吻合技术为目前较新的吻合技术，特别是可降解支架，现已经应用于肠肠吻合、胃肠吻合、胆肠吻合、胆管吻合以及输精管吻合等方面，在食管-胃吻合上也见有相关的文献。我们前期发明了“一种可降解防反流食管胃吻合支架”(发明专利申请号：ZL201410016044.3公开号：CN104771253B)，其是一种使用可降解材料、具有防反流瓣膜、在支架的材料中含有刺激组织生长或抗感染的药物或因子的支架。但目前的吻合支架均需要在开胸直视手术下进行吻合，较难在腔镜微创条件下使用。另外，中国专利文献：CN201520950703.0，申请日2015.11.23，专利名称为：一种防反流膜瓣胃胆吻合支架，采用支架的两端为扩张结构，通过膜瓣有效防止胃部物体流向胆囊。但是关于在内镜下使用的给消化道手术切除后的吻合提供解决方案的吻合支架则没有报道。

综上所述，亟需一种将微创技术、防反流技术与支架吻合技术有机结合，融合材料可降解、瓣膜防反流、药囊助愈合的优点，给消化道手术切除后的吻合提供解决方案的一种在腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种将微创技术、防反流技术与支架技术有机结合，融合已有专利的材料可降解、瓣膜防反流、药囊助愈合的优点，给消化道手术切除后的吻合提供解决方案的一种在腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统，当然，该发明也可以在非腔镜消化道手术中使用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统，其特征在于，所述的吻合支架及其置入系统包括支架主体、输送系统和导丝；所述的支架主体由远端、连接部以及近端组成，为近端和远端相对膨大而连接部相对较小的形状；所述的支架主体具有可压缩性，由可降解或不可降解生物材料制作；所述的近端或远端设计有回收支架主体用的回收线；所述的连接部中通管道内设置有袋状防反流瓣膜，且单向开放；所述的输送系统用于置入支架主体；所述的输送系统包括充气口、三层管道、球囊；所述的三层管道，最内层为内芯，中间层为推送管，最外层为外鞘管；所述的内芯内部可通过导丝；所述的充气口设于内芯的尾端；所述的球囊设于内芯的头端，且球囊形状设计对应支架主体形状；所述的支架主体可以收起，压缩贴附在外鞘管内，内芯头端球囊的外侧，输送系统将支架输送到位后，支架可展开、固定，吻合消化道远近端，或通过充气口注气，使球囊膨胀，协助或促进支架主体扩张固定。

作为一种优选的技术方案，所述的支架主体远端、近端可以选用不同的形状，如盘状、柱状、膨起状；支架主体可以为网状、管状、缠绕型、环状，可采用编织、3D打印、雕刻技术方法制作。

作为一种优选的技术方案，所述的支架主体为自膨式或球囊扩张性支架，支架的材料可以选用可降解的生物材料，如聚乳酸、聚乙烯、PGA、PCL；也可以选用自膨式材料如镍钛合金。

作为一种优选的技术方案，所述的支架主体近端或远端设计有的回收线套在近端或远端的末端。

作为一种优选的技术方案，所述的支架主体连接部中通管道内设有的袋状防反流瓣膜，由2-3个瓣叶组成，单向开放，且连接部的内径应达到保证消化道通畅的目的。

作为一种优选的技术方案，所述的支架主体的表面可采用生物材料覆膜，表面也可以覆缓释药物及因子。

作为一种优选的技术方案，所述的吻合支架可用于各类消化道吻合，包括但不限于食管-胃吻合、小肠-小肠吻合、结肠-结肠吻合。

作为一种优选的技术方案，所述的导丝一端为软头，另一端为硬头，当输送送经自然腔道，如口腔、肛门进入时，先由软头置入引导，当到达位置需要穿刺时，如食管、胃，改为硬头植入，用于穿刺消化道壁，引导置入输送器。

作为一种优选的技术方案，所述的吻合支架及输送系统应用在消化道吻合术中时，在进行切除手术时可以考虑使用或不使用线性缝合器关闭消化道两个切端，若不关闭切端，可以通过在切端做荷包，送入输送系统，逐步释放支架或再通过球囊扩张，完成支架置入，后退出导丝及输送器。

本发明优点在于：

1、结合可降解材料、瓣膜防反流、药囊助愈合的优点，使用微创介入手术输送系统、球囊扩张术完善手术过程。

2、吻合支架可以压缩到输送系统内，输送系统可以在微创腔镜下将支架输送到位后，行消化道远近切端的吻合，通过自膨或球囊扩张使吻合支架固定，完成支架吻合，并具有防反流的作用。

3、输送系统配有导丝，利用导丝可帮助引导输送系统到达消化道吻合的指定位置。

4、支架材料价格不高，制作工艺简单，可明显降低手术的费用；支架置入操作方便，简单快速；支架在微创内镜下置入，减少对病人的损伤；支架主体的表面采用生物材料覆膜或覆缓释药物及因子，使得在支架主体置入后，药物或因子可以缓慢释放，促进组织愈合。

5、本发明可用于各类消化道吻合，包括但不限于食管-胃吻合、小肠-小肠吻合、结肠-结肠吻合。

附图说明

附图1是本发明“一种腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统”的带防反流瓣膜的支架主体侧面观(胃-食管吻合为例)。

附图2是带防反流瓣膜的支架主体正面管(胃-食管吻合为例)。

附图3是支架主体在消化道内的示意图(胃-食管吻合为例)。

附图4是带防反流瓣膜的支架主体侧面观(结肠为例)。

附图5是本发明“一种腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统”的输送系统的示意图。

附图6是球囊充气撑开支架的示意图。

附图7是经口、经肛门途径实施流程图。

附图8是经腹壁途径实施流程图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1.支架主体 11.远端

12.连接部 13.近端

14.瓣膜 15.食管

16.胃 17.支架近端结肠端

18.支架远端结肠端 2.输送系统

21.充气口 22.内芯

23.推送管 24.外鞘管

25.球囊 3.导丝

实施例1

请参看附图1，图1是本发明“一种腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统”的带防反流瓣膜的支架主体侧面观(胃-食管吻合为例)。一种腔镜下使用的防反流吻合支架及其置入系统，所述的吻合支架及其置入系统由支架主体1、输送系统2及导丝3组成；所述的支架主体1由远端11、连接部12及近端13组成，为近端13和远端11相对膨大而连接部12相对较小的形状；所述的支架主体1的连接部12中通管道内设置有袋状防反流瓣膜14，所述的袋状防反流瓣膜14有2-4个瓣叶组成，单向开放，且连接部12的内径则应达到保证消化道通畅的目的，为0.5cm～5.0cm；

所述的输送系统2用于置入支架主体1；所述的输送系统2包括充气口21、三层管道、球囊25；所述的三层管道包括最内层的内芯22，中间层的推送管23，最外层的外鞘管24；所述的内芯22内部可通过导丝3，用于帮助引导输送系统2到达消化道吻合的指定位置；所述的充气口21设于内芯22的尾端，用于球囊25的充气或放气；所述的球囊25设于内芯22的头端，且球囊25形状设计对应支架主体1的形状，便于球囊25充气扩张后的内径相当于支架主体1扩张后的内径，用于支架主体1置入后扩张支架主体1；所述的推送管23用于把支架主体1推送出输送器；所述的支架主体1可以收起，压缩贴附在外鞘管内24，内芯22头端球囊25的外侧，输送系统2将支架输送到位后，支架可展开、固定。

需要说明的是：所述的支架主体1具有可压缩性，可为自膨式或球囊扩张性支架，支架的材料可以选用可降解的生物材料，如聚乳酸、聚乙烯、PGA、PCL等，也可以选用其它自膨式材料，如镍钛合金等；所述的支架主体1可以为网状、管状、缠绕状、环状，可采用编织、3D打印、雕刻技术方法制作；所述的针对不同手术要求，支架主体1的近端13和远端11可以选用不同的形状，如盘状、柱状、膨起状，且支架远端11和近端13内径与对应消化道尺寸一致，为1.0cm～6.0cm；所述的支架主体1的近端13(或远端11)可设计有回收支架用的回收线(图中未示出)，所述回收线套在近端13(或远端11)的末端，牵拉后可以起到收缩近端13(或远端11)，并拉动整个支架的目的；所述的支架主体1的表面，可采用生物材料覆膜，表面也可以覆缓释药物及因子，包括刺激组织生长或抗感染的药物，使得支架主体1置入后，药物或因子可以缓慢释放，促进组织愈合；所述的导丝3一端为软头，另一端为硬头，当输送器经自然腔道(如口腔、肛门等)进入时，先由软头置入引导，当达到位置需要穿刺时(如食管盲端、胃等)，改为硬头置入，用于穿刺消化道壁，引导置入输送器。

本发明“一种腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统”的使用方法与实施途径：

1.经口途径

主要用于食管切除后的吻合，也可用于其他部位切除后吻合，包括食管-空场(结肠)吻合、胃切除术后的吻合等，最常见的为食管-胃吻合，故依次为例：

采用微创胸腔镜或腹腔镜技术，使用线性缝合器或其他方法切除食管病变段、关闭食管端，留下食管盲端、胃盲端，在食管残端及胃的吻合部位可以加固缝合荷包线；经口在导丝3引导下，将带有支架主体1的输送系统2送入食管(如图7步骤1所示)，穿刺食管盲端，输送器穿刺出来后，在胃壁上合适部位(或做好荷包线缝合的部位)，输送器穿刺入胃腔合适的深度(如图7步骤2所示)，通过推送推送管23，同时回撤外层外鞘管24，把支架主体1的胃端向前推送，释放支架主体1远端，回撤输送系统2，使支架主体1远端与胃壁贴近，也使食管端与胃贴近；回撤输送系统2至结合处后，再次向前推送推送管23，同时回撤外鞘管24，释放支架主体1的连接部12，使连接部12恰在食管与胃吻合处；继续回撤输送系统2至食管端后，向前推送推送管23的同时回撤外层外鞘管24，在食管端释放吻合支架主体1的近端13(如图7步骤3所示)；适力推拉输送系统2，确认支架主体1位置后，根据需要通过内芯22末端的充气口21给气囊25充气，球囊扩张，进一步扩张支架主体(如图7步骤4所示)，如有荷包缝线，这时在食管端和胃端打结，最后，将输送系统2撤出，完成手术(如图7步骤5所示)。

所述的上述方法在进行切除手术时可以考虑不使用线性缝合器关闭食管端及胃端，而是直接切除食管段，在胃壁、食管端各做荷包，送入输送系统，完成支架置入，然后拉紧荷包固定，从而加固支架主体1；

上述穿刺盲端时，可以使用输送器尖端直接穿刺；也可以暂时撤出软导丝，送入尖导丝穿刺两盲端；

本发明的吻合支架可以覆有药物、生物因子，可缓慢释放，有利于吻合口愈合；

吻合口愈合后，如果使用的为可降解材料，则会逐渐降解，降解成分可通过肠道排出体外；如果使用的是镍钛合金支架，可在一段时间后胃镜下取出，或经消化道排出体外；在吻合口愈合过程中，支架主体1内部缝制的瓣膜可预防胃酸反流，可将胃内容物与吻合口隔离，有利于吻合口的生长愈合，降低了吻合口瘘的发生率，并起到防止食管胃反流的作用；所述支架主体对吻合口的支撑作用，也防止了吻合口狭窄的发生。

2.经肛门途径

主要用于结肠切除术后结肠-结肠吻合

采用微创腹腔镜技术，使用线性缝合器或其他方法关闭两侧结肠，留下结肠远端盲端、结肠近侧盲端(相对肛门)；经肛门在引导导丝3引导下，将带有支架主体1的输送系统2送入近端结肠，穿刺结肠近侧盲端、结肠远侧盲端，在结肠远侧盲端释放支架主体1的远端11，使支架远端11与结肠远侧盲端贴近，也使两结肠盲端贴近；继续释放支架主体1在结肠近侧盲端释放支架主体1的近端13；适力推拉推送器，确认支架主体1位置准确后，通过球囊25充气，完善支架扩张，最终撤出输送系统2，完成手术；其余可改变方案同经口途径；全过程如图7所示。

3.经腹壁途径

主要用于小肠或结肠切除术后，小肠-小肠吻合、小肠-结肠吻合，下面以小肠-小肠吻合为例：

采用微创腹腔镜技术，使用线性缝合器关闭两侧小肠，留下小肠远侧盲端，小肠近侧盲端；经腹腔镜小切口，在导引导丝3引导下，使带有支架主体1的输送系统2接近近端小肠，穿刺近端小肠，穿刺口预留荷包线，将输送系统2送入近端小肠；穿刺小肠近侧盲端、小肠远侧盲端，在小肠远侧盲端释放支架主体1的远端11，推送输送系统2，使支架远端11与小肠远端盲端贴近，也使两小肠盲端贴近；继续释放支架主体1连接部12；在小肠近侧盲端释放支架主体1近端13；适力推拉推送器，充气扩开球囊，完善支架扩张；撤出输送系统2；经腹腔镜口荷包缝合近端小肠上穿刺口，完成手术；其余可改变方案同经口途径；全过程如图8(图中a为荷包缝合线，b为荷包缝合)所示。

本发明“一种腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统”的材料价格不高，制作工艺简单，可明显降低手术的费用；支架置入操作方便，简单快速；支架在微创内镜下置入，减少对病人的损伤；支架主体的表面采用生物材料覆膜或覆缓释药物及因子，使得支架主体置入后，药物或因子可以缓慢释放，促进组织愈合；本发明可用于各类消化道吻合，包括但不限于食管-胃吻合、小肠-小肠吻合、结肠-结肠吻合。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种腔镜下使用的防反流消化道吻合支架及其置入系统，其特征在于，所述的吻合支架及其置入系统包括支架主体、输送系统和导丝；所述的支架主体由远端、连接部以及近端组成，为近端和远端相对膨大而连接部相对较小的形状；所述的支架主体具有可压缩性，由可降解或不可降解生物材料制作；所述的近端或远端设计有回收支架主体用的回收线；所述的连接部中通管道内设置有袋状防反流瓣膜，且单向开放；所述的输送系统用于置入支架主体；所述的输送系统包括充气口、三层管道、球囊；所述的三层管道，最内层为内芯，中间层为推送管，最外层为外鞘管；所述的内芯内部可通过导丝；所述的充气口设于内芯的尾端；所述的球囊设于内芯的头端，且球囊形状设计对应支架主体形状；所述的支架主体可以收起，压缩贴附在外鞘管内，内芯头端球囊的外侧，输送系统将支架输送到位后，支架可展开、固定，吻合消化道远近端，或通过充气口注气，使球囊膨胀，协助或促进支架主体扩张固定。

2.根据权利要求1所述的吻合支架及其置入系统，其特征在于，所述的支架主体远端、近端可以选用不同的形状，如盘状、柱状、膨起状；支架主体可以为网状、管状、缠绕型、环状，可采用编织、3D打印、雕刻技术方法制作。

3.根据权利要求2所述的吻合支架及其置入系统，其特征在于，所述的支架主体为自膨式或球囊扩张性支架，支架的材料可以选用可降解的生物材料，如聚乳酸、聚乙烯、PGA、PCL；也可以选用自膨式材料如镍钛合金。

4.根据权利要求2所述的吻合支架及其置入系统，其特征在于，所述的支架主体近端或远端设计有的回收线套在近端或远端的末端。

5.根据权利要求1所述的吻合支架及其置入系统，其特征在于，所述的支架主体连接部中通管道内设有的袋状防反流瓣膜，由2-3个瓣叶组成，单向开放，且连接部的内径应达到保证消化道通畅的目的。

6.根据权利要求3所述的吻合支架及其置入系统，其特征在于，所述的支架主体的表面可采用生物材料覆膜，表面也可以覆缓释药物及因子。

7.根据权利要求1所述的吻合支架及其置入系统，其特征在于，所述的吻合支架可用于各类消化道吻合，包括但不限于食管-胃吻合、小肠-小肠吻合、结肠-结肠吻合。

8.根据权利要求1所述的吻合支架及其置入系统，其特征在于，所述的导丝一端为软头，另一端为硬头，当输送送经自然腔道，如口腔、肛门进入时，先由软头置入引导，当到达位置需要穿刺时，如食管、胃，改为硬头植入，用于穿刺消化道壁，引导置入输送器。

9.根据权利要求1所述的吻合支架，其特征在于，所述的吻合支架及输送系统应用在消化道吻合术中时，在进行切除手术时可以考虑使用或不使用线性缝合器关闭消化道两个切端，若不关闭切端，可以通过在切端做荷包，送入输送系统，逐步释放支架或再通过球囊扩张，完成支架置入，后退出导丝及输送器。