CN108992219A - 一种防移位的覆膜食道支架及其制备方法 - Google Patents

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周超
赵彦伟
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Abstract

本发明涉及一种具有防止植入后移位功能的覆膜食道支架，属于医疗器械领域。所述覆膜食道支架由数个相对独立的支撑单元构成，支撑单元由金属支架和表面高分子覆膜构成，支撑单元之间通过高分子覆膜材料延伸或者其他柔性材料实现柔性连接。高分子覆膜外表面设计有由羟基磷灰石制成的突起结构，内表面具有超滑涂层。上述结构能够降低食道蠕动对食道支架造成的向下作用力，从而减少食道支架植入后的位移。本发明可用于食道狭窄病变，移位率较低，且便于安装使用。

Description

一种防移位的覆膜食道支架及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种防移位的覆膜食道支架及其制备方法。
背景技术
食管狭窄性是临床上常见的疾病之一，常见的原因是有先天性、食道术后、食道化学性烧伤等，按照病因可分为良性狭窄、恶性狭窄。食道狭窄的最大问题是进食后食糜不能正常通过狭窄部，这将严重影响患者的生命健康。中国是食管癌高发区，发病率和死亡率居世界第一，由于食管癌早期常无症状或症状不明，超过50%的患者在确认时可能已存在转移。2016年欧洲消化内镜协会（ESGE）食管支架治疗指南建议，食管支架置入是姑息性治疗恶性食管狭窄以及恶性气管—支气管或者食管瘘的最佳方案。
目前临床治疗中使用的食道支架多为镍钛合金覆膜支架，作为一种姑息疗法，治疗恶性消化道疾病。因为这类永生性的支架长期留存体内形成异物，可造成食道的慢性损伤，从而更易引起内膜增生、内层肌肉的萎缩乃至动脉瘤的形成，甚至能够造成食道再狭窄。由于这种永久性支架存在弊端，严格限制了其应用范围。
食道支架多为金属材质，具有覆膜或半覆膜结构，虽然有理想的支撑力，但是组织相容性较差，覆膜表面过于光滑，顺应性差等原因容易引起置入后发生二次狭窄、支架移位、出血、穿孔和异物感，限制了食管支架得临床使用。所以，生物可降解材料以及3D打印技术在可降解食管支架领域逐渐崭头露脚，但是如何改善食道支架较高的移位率，成为现有技术中亟需解决的技术问题。
本专利涉及一种具有防止植入后移位功能的覆膜食道支架，所述覆膜食道支架由数个相对独立的支撑单元与位于支撑单元之间的柔性连接段构成。支撑单元由金属支架和高分子覆膜构成，柔性连接段仅有高分子覆膜而不具有金属支架，优点在于可通过高分子弹性材料的柔韧性化解食道蠕动带来的动力，可在食道上下蠕动中减少位移。支撑单元的高分子覆膜外表面设计有由羟基磷灰石制成的突起结构，可以增加摩擦力，若能够发生一定程度的内膜粘连，可在一定程度减少位移的发生；支撑单元内表面具有超滑涂层，优点是增加食糜的通过性。
发明内容
覆膜食道支架由数个相对独立的支撑单元构成，支撑单元之间以柔性方式连接。
所述的支撑单元可由金属支架和高分子弹性覆膜构成。
所述的支撑单元内表面具有超滑涂层，降低食糜经过支架管腔时对支架形成向下作用力。
所述的柔性连接段可由支撑单元的覆膜延申构成，也可由其它柔性材料膜或者柔性编织材料构成。
所述的高分子弹性覆膜外表面设计有由羟基磷灰石制成的突起结构，用以增加食道支架在食道内的附着力。
所述支撑单元的长度为30mm-50mm，数量为3-10个。
所述柔性连接段长度为1mm-50mm，数量为（支撑单元数-1）个。
所述柔性连接段可用于与生理狭窄部位的契合，增加防位移效果。
所述高分子覆膜、柔性连接段可带有药物。
各支撑单元表面、柔性连接段表面分别带有不同种类、不同密度的药物。
本发明食道支架可以由带有覆膜的支撑单元与不带覆膜的支撑单元交替排列构成。
附图说明
图1为防移位的覆膜食道支架示意图。
其中1代表支撑单元；2代表柔性连接部件；3代表羟基磷灰石突起；4代表高分子覆膜；5代表超滑涂层。
本发明的另一个目的是提供一种制备防移位的覆膜食道支架的制备方法：
支撑单元的金属支架部分原材料可为镍钛合金、不锈钢或其它材料经常规编织或激光雕刻工艺成型。2、将成型的金属支架部分串联套入尺寸相当的模具中，浸入溶解有高分子覆膜材料的溶液，取出后真空干燥去除溶液形成初覆膜；3、将完成初覆膜的支撑单元从模具上取下，重复浸入高分子覆膜材料溶液、干燥，制备具有一定厚度的覆膜，完成支架外表面覆膜并组成支架-覆膜体系。4、内表面通过喷涂PVP实现超亲水改性； 5、最后工序将HA和PLGA混合溶液喷涂至覆膜外表面的特定位置，固化后成型。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。应理解，这些实施例仅用于本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读本发明讲授内容后，本领域技术人员可以对本发明作各种修改或改动，在这些等价形式同样落于本申请所附权利要求术所限定的范围。
实施例1
（1）如步骤1所述制备镍钛合金编织支架，长度2.5cm、直径2cm；
（2）将上述镍钛合金编织支架4个串联排列在所述模具上，间隙距离为5mm，高分子覆膜材料溶液为硅胶的石油醚溶液，进行步骤2；
（3）继续步骤3、4、5完成制备。
实施例2
（1）如步骤1所述制备镍钛合金编织支架，长度2.5cm、直径2cm；
（2）将上述镍钛合金编织支架4个串联排列在所述模具上，间隙距离为5mm，高分子覆膜材料溶液为硅胶的石油醚溶液，并在溶液中分散有5mg/ml的利福平，进行步骤2；
（3）继续步骤3、4、5完成制备。
实施例3
（1）进行步骤1、2、3、4如实施例2；
（2）步骤5所用HA和PLGA混合溶液中分散有5mg/ml的雷帕霉素。

Claims (12)

1.一种防移位的覆膜食道支架，其特征在于，由数个相对独立的支撑单元构成，支撑单元之间以柔性方式连接。
2.根据权利要求1所述的一种防移位的覆膜食道支架，其特征在于，所述的支撑单元由金属支架和高分子弹性覆膜构成，金属支架部分可以为镍钛合金编织制成；高分子覆膜的成分可为聚乳酸、PCL等可降解材料、也可为硅胶或聚氨酯等不可降解材料。
3.根据权利要求1所述的一种防移位的覆膜食道支架，其特征在于，所述的支撑单元内表面具有超滑涂层，降低食糜经过支架管腔时对支架形成向下作用力；优选的，所述超滑涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。
4.根据权利要求1所述的一种防移位的覆膜食道支架，其特征在于，所述的高分子弹性覆膜外表面设计有由羟基磷灰石制成的突起结构，用以增加食道支架在食道内的附着力。
5.根据权利要求1所述的一种防移位的覆膜食道支架，其特征在于，所述支撑单元的长度为30mm-50mm，数量为3-10个。
6.根据权利要求1所述的一种防移位的覆膜食道支架，其特征在于，柔性连接段可由支撑单元的覆膜延申构成，也可由其它柔性材料膜或者柔性编织材料构成。
7.根据权利要求1所述的一种防移位的覆膜食道支架，其特征在于，所述柔性连接段长度为1mm-50mm，数量为（支撑单元数-1）个。
8.根据权利要求1所述的一种防移位的覆膜食道支架，其特征在于，所述柔性连接段可用于与生理狭窄部位的契合，增加防位移效果。
9.根据权利要求1所述的一种防移位的覆膜食道支架，其特征在于，所述高分子覆膜、柔性连接段可带有药物。
10.根据权利要求1和9所述的一种防移位的覆膜食道支架，其特征在于，各支撑单元表面、柔性连接段表面分别带有不同种类、不同密度的药物。
11.根据权利要求1所述的一种防移位的覆膜食道支架，其特征在于，可以由带有覆膜的支撑单元与不带覆膜的支撑单元交替排列构成。
12.制备权利要求4所述的羟基磷灰石突起结构的方法，其特征在于，HA粉末按照0.1g/ml的比例分散到0.1g/ml的PLGA丙酮溶液，制备成喷涂液，喷涂至覆膜外表面特定位置。
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