CN108926746A - 一种抗感染医用导管的制备方法 - Google Patents

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李利明
郑伟涛
刘建军
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Abstract

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种医用导管的制备方法。一种抗感染医用导管的制备方法，它包括下列步骤：拉管；浸泡，将完成拉管的导管在SNAP和THF在氮气保护下配置的SNAP浸泡液中浸泡0.2‑24小时；真空干燥，回收THF；清洗、干燥，使用水和或乙醇进行清洗；组件安装；和包装。

Description

一种抗感染医用导管的制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种医用导管的制备方法。
背景技术
从医用导管来说，一般建议不要连续使用超过两周，原因是时间过长，容易感染。但是某些场合，医用导管维系着人体的代谢，因此迫切需要改变现状。
为此，市场上有带有银离子涂层的产品，此类产品尽管能起到杀菌作用以避免感染。但是银离子涂层产品释放的银离子对人体有一定的毒性，此外价格偏高。
CN105307695A公开一种聚合物SNAP，它是一种能缓慢释放NO(一氧化氮)的薄膜，可以用来取代银离子涂层产品。
CN106456785A公开的前述聚合物SNAP的制备方法，也提出将聚合物管道浸泡SNAP(S-亚硝基-N-乙酰基青酶胺)溶液制备NO释放组合物。导管浸泡后可缓慢地释放出NO，但是其释放速率在最初有个大爆发，随后在不到20天就衰竭至有效浓度之下。经经研究发现，这些产品的表观上存在残留的SNAP，影响着NO的释放。
从另一个方面来看，上述两份文献的专利权(申请权)都是美国的密执安大学，国内没有合成此类聚合物的报道，在这情况下，有必要尽早研发出替代的制备方法。
发明内容
本发明的目的，在于解决现有技术存在的上述问题，提供一种抗感染医用导管的制备方法。本发明能提高一氧化氮释放周期，保证在一定时间段内稳定、有效地防感染，安全无毒。
本发明的目的是这样实现的：一种抗感染医用导管的制备方法，它包括下列步骤：
拉管；
浸泡；将完成拉管的医用导管在SNAP和THF(四氢呋喃)在氮气保护下配置的SNAP浸泡液中浸泡0.2-24小时
真空干燥；回收THF；
清洗、干燥，使用水和或乙醇进行清洗，
组件安装；
包装。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所述浸泡液中SNAP质量百分比浓度为1-24％，且不等于10％和15％。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所述浸泡过程保持避光、无水，温度0-15℃或25-30℃。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，它还包括：使用环氧乙烷进行灭菌处理和解析处理。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所述浸泡和真空干燥之间还包括出液淋干，并回收THF。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所述真空干燥后，需检测残留的THF，如超标则重新进行真空干燥直至符合要求。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所述清洗中水和乙醇的比例为0-100：100-0。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所制的的医用导管本体及表面覆盖着一层SNAP缓释一氧化氮。
所述的医用导管为导尿管。
本发明在原有基础上增加了清洗干燥步骤，充分去除了杂质，使得一氧化氮释放不受干扰，更为均匀，医用导管的使用时间延长到29天以上。
附图说明：
图1-图5是四个实施例和一个对比例的医用导尿管释放一氧化氮浓度-时间图。
具体实施方式
本发明一种抗感染医用导管的制备方法，它包括下列步骤：
拉管；
浸泡；将完成拉管的医用导管在SNAP和THF在氮气保护下配置的SNAP浸泡液中浸泡0.2-24小时
真空干燥；回收THF；
清洗、干燥，使用水和或乙醇进行清洗，
组件安装；
包装。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所述浸泡液中SNAP质量百分比浓度为1％-24％。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所述浸泡液中SNAP质量百分比浓度为1-24％，且不等于10％和15％。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所述浸泡过程保持避光、无水，温度0-15℃或25-30℃。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所述浸泡和真空干燥之间还包括出液淋干，并回收THF。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所述真空干燥后，通过气相色谱检测残留的THF，要求不得检出，如超标则重新进行真空干燥直至符合要求。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所述清洗中水和乙醇的比例为0:100～10-90：90-10～100:0。
所述的一种抗感染医用导管的制备方法，所制的的医用导管本体及表面覆盖着一层SNAP缓释一氧化氮。
下面以导尿管为实施例和对比例来进一步介绍本发明：
各个实施例及对比例采用不同的浸泡浓度、浸泡时间、浸泡时环境温度，清洗液的配比，具体见表1：
表1
将上述各个实施例连同按照背景技术部分文献2的对比例，制得的导尿管进行一氧化碳释放测试，测量每天的变化，根据有效期确定测试期间：见表2
表2.各实施例逐日一氧化碳释放量(ppb)
由表2可见，各个实施例的一氧化碳释放除了第一天和第二天有较大幅度变化外，后续隔天测定均较对比例更为平均，因此能长时间发生效用。
此外，对比例未经清洗，其表观上存在肉眼可见的SNAP残留，据分析，这应该是影响其挥发时间短的原因。而各个实施例经过清洗后，表面光洁，洁净度高。

Claims (9)

1.一种抗感染医用导管的制备方法，其特征在于，它包括下列步骤：
拉管；
浸泡，将完成拉管的导管在SNAP和THF在氮气保护下配置的SNAP浸泡液中浸泡0.2-24小时；
真空干燥，回收THF；
清洗、干燥，使用水和或乙醇进行清洗；
组件安装；和
包装。
2.根据权利要求1所述的一种抗感染医用导管的制备方法，其特征在于，所述浸泡液中SNAP质量百分比浓度为1-24％，且不等于10％和15％。
3.根据权利要求1所述的一种抗感染医用导管的制备方法，其特征在于，所述浸泡过程保持避光、无水，温度0-15℃或25-30℃。
4.根据权利要求1所述的一种抗感染医用导管的制备方法，其特征在于，它还包括：使用环氧乙烷进行灭菌处理和解析处理。
5.根据权利要求1所述的一种抗感染医用导管的制备方法，其特征在于，所述浸泡和真空干燥之间还包括出液淋干，并回收THF。
6.根据权利要求1所述的一种抗感染医用导管的制备方法，其特征在于，所述真空干燥后，需检测残留的THF，如超标则重新进行真空干燥直至符合要求。
7.根据权利要求1所述的一种抗感染医用导管的制备方法，其特征在于，所述清洗中水和乙醇的比例为0-100：100-0。
8.根据权利要求1所述的一种抗感染医用导管的制备方法，其特征在于，所制得的医用导管本体及表面覆盖着一层SNAP缓释一氧化氮。
9.根据权利要求1或8所述的一种抗感染医用导管的制备方法，其特征在于，所述医用导管为导尿管。
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US20020082689A1 (en) * 2000-12-21 2002-06-27 Chinn Joseph Andrew Polymeric heart valve fabricated from polyurethane/polysiliconeurethane blends
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