CN108883268B - 介入医疗系统 - Google Patents

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Abstract

可植入医疗设备包括心室部分和心房部分，以及在它们之间延伸的柔性引线件。沿着其芯部形成的心房部分的开口通道的尺寸设计成当引线件自己产生折叠时在其中接收引线件。介入医疗系统包括设备和递送工具；工具的管状侧壁限定内腔并且具有在其中延伸的系绳。形成在侧壁中的狭槽从其开口端向近侧延伸，与内腔的远侧开口重合。当心房部分被包含在内腔内时，引线件的区段沿着心房部分延伸；处于心房部分附近的、自己产生折叠的引线件的另一区段具有与其接合的系绳。当心房部分被定位用于通过远侧开口部署时，狭槽可以允许引线件穿过其中。

Description

介入医疗系统
技术领域
本公开涉及介入医疗系统，并且更具体地，涉及相对紧凑的可植入医疗设备和其递送工具。
背景技术
传统的可植入心脏起搏器包括脉冲发生器设备，一个或多个柔性的细长引线耦合至该脉冲发生器设备。该设备通常被植入到远离心脏的皮下囊中，并且一个或多个引线中的每一个引线从中延伸至对应的电极，该电极耦合至引线并被定位在或者是心脏内或者是心外膜的起搏部位处。机械复杂性和/或MRI兼容性问题(它们有时与细长的引线相关联并对本领域内技术人员而言是已知的)已推动可植入心脏起搏设备的研发，该可植入心脏起搏设备完全被包含在相对紧凑的封装内，该封装的整体被构造用于植入到紧邻起搏部位。如图1的示意图中所示的，可以植入被构造用于双腔起搏的这种相对紧凑的心内设备。图1示出了双腔心内起搏设备，其包括植入心脏的右心室RV中的第一部分10和植入心脏的右心房RA中的第二部分20，该第一部分10在RV的顶点附近，该第二部分20在RA的心耳102内。图1进一步示出了包括将第一部分10连接到第二部分20的引线件(leadlet)12的设备。需要改进的介入医疗系统，其促进植入如图1中所示的相对紧凑的心内双腔起搏设备。
发明内容
根据本文公开的实施例，可植入医疗设备包括心室部分、心房部分以及柔性引线件，该心室部分具有电极和固定机构，两者都被安装在心室部分的气密密封壳体的远端附近，该心房部分具有沿着心房部分的纵向轴线从其第一端延伸到其第二端的芯部，该柔性引线件从心室部分壳体的近端延伸到心房部分芯部的第一端，该引线件被耦合到安装在芯部的第二端附近的心房电极；其中该心房部分包括沿其芯部形成的开口通道，该开口通道在该芯部的第一端和第二端之间延伸，并且该开口通道的尺寸设计成当该引线件自己产生折叠时，在其中接收该引线件。
根据一些实施例，多个弹性可变形的尖齿形成心房部分的固定机构并且被固定地安装到芯部，围绕芯部的周边彼此间隔开。每个尖齿优选地包括：近侧弹簧部分，其被固定地附连到心房部分芯部并具有弹簧偏置的预形成的曲度，该预形成的曲度在该芯部附近以第一方向延伸，大致与心房部分的轴线平行，并且随后从轴线横向向外扫掠；以及远侧部分，其包括近侧段、钩段和由圆形自由远端终止的尖端段，该近侧段自近侧弹簧部分延伸并且被预形成为以第二方向并沿着相对直线延伸到钩段，该近侧段通过近侧弹簧部分的弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得第二方向大致与第一方向相反，并且相对直线与轴线以在约30度和约50度之间的锐角相交，该钩段具有从近侧段朝向心房部分的轴线延伸的可变形的预形成的曲度，该尖端段被预形成为沿着相对直线从钩段延伸到圆形自由远端，并且该尖端段，当未变形时，通过钩段的预形成的曲度被定向为朝着心房部分的轴线延伸，使得尖端段和近侧段封围在从约90度至约120度的范围中的角度；并且其中，当该设备的心房部分被装载在递送工具的管状侧壁内，使得每个尖齿的圆形自由远端接合侧壁的内表面，以将每个尖齿的近侧弹簧部分保持在弹簧加载状态中，此时每个远侧部分的尖端段以在从约45度至约75度的范围中的锐角远离心房部分的轴线延伸，以用于将对应的圆形自由远端从工具管状侧壁部署出去；并且在部署每个尖齿的所述圆形自由远端时，响应于对应的近侧弹簧部分的弹簧加载状态的初始释放，每个远侧部分的尖端段旋转离开轴线以逼近相对于轴线的90度的角度。
该设备可以与包括管状侧壁和在其中延伸的系绳的递送工具一起被包括在介入医疗系统中，该管状侧壁限定内腔并且具有形成在其中的狭槽，其中该狭槽从其开口端向近侧延伸，该开口端与内腔的远侧开口重合。该设备被装载在递送工具中，使得心房部分芯部的第二端面向心室部分壳体的近端，使得该设备的心房部分被包含在内腔内，其中引线件的区段沿心房部分延伸，并且其中在心房部分附近的柔性引线件的另一区段自己产生折叠，并且使得系绳在其中的折叠处与引线件的另一区段接合。当心房部分被定位在内腔的远侧开口附近以供从工具中部署时，工具的狭槽被构造成允许柔性引线件穿过其中。
附图说明
下面的附图是本发明的具体实施例的解说并因此不限制本发明的范围。这些附图不是按比例绘制的(除非作此声明)并且旨在用于与以下详细说明中的解释结合使用。在下文中将结合附图来描述各实施例，其中同样的标号表示同样的元件，以及：
图1是示出植入在心脏的右侧中的示例性双腔心内起搏设备的示意图；
图2A是根据一些实施例的相对紧凑的双腔心内起搏设备的平面图；
图2B是示出根据一些实施例和方法植入图2A的设备的心房部分的示意截面图；
图3A是根据一些实施例的可由设备的心房部分采用的示例性固定组件的正视图；
图3B是根据一些实施例的图3A的组件的透视图；
图3C是根据一些实施例的在形成之前的图3A-B的组件的一部分的平面图；
图3D是根据一些替代实施例的在形成之前的图3A-B的组件的一部分的平面图；
图4A是根据一些实施例的具有局部剖切部分的介入医疗系统的平面图；
图4B是根据一些实施例的通过图4A的剖面线B-B的截面视图；
图5A是被推进到右心室中以用于部署图2A的设备的心室部分的图4A的系统的示意图；
图5B是被定位在右心房中以用于部署设备的心房部分的系统的递送工具的示意图；
图5C是根据一些实施例的通过系统的递送工具的远端的截面视图；
图6A是示出根据一些实施例的设备的心房部分的固定组件的弹簧加载状态的示意图；
图6B是示出固定组件从图6A中所示的弹簧加载初始释放的示意图；
图6C是示出在图6B的初始释放之后固定组件用于初始穿透的旋转的示意图；
图6D是示出在初始穿透之后固定组件移动的示意图；
图6E是示出在穿透之后固定组件移动的示意图；
图6F是示出在穿透之后固定组件移动的示意图；
图7A是图4A中所示系统的一部分的替代实施例的远侧部分的平面图；
图7B是图7A的远侧部分的端视图；
图8A是根据一些替代实施例的具有局部剖切部分的介入医疗系统的一部分的平面图；
图8B是根据一些实施例的图8A的系统的递送工具的内部组件的端视图；
图8C是根据一些实施例的通过内部组件的示例性截面视图；
图8D是根据一些实施例的图8A的系统的平面图；
图8E-F是根据一些实施例的通过系统的各部分的纵向截面视图，该系统的各部分的大体位置被指示在图8D中；
图9A是根据一些方法被推进到右心室中以用于部署图2A的设备的心室部分的图8A-E的系统的示意图；
图9B是根据一些方法被定位在右心房中以用于部署设备的心房部分的系统的递送工具的示意图；
图9C是根据一些实施例的具有局部剖切部分的图8A-E的介入医疗系统的一部分的平面图；
图10A是与结合图4A-B描述的递送工具的一些取回方法有关的示意图；
图10B是与结合图8A-F描述的递送工具的一些取回方法有关的示意图；以及
图11是与替代部署方法有关的示意图。
具体实施方式
下面详细描述本质上是示例性的，并不旨在以任何方式限制本发明的范围、适用性、或构造。相反，下面的说明提供实践性示例，并且本领域内技术人员将认识到，示例中的一些可具有合适的替代方案。
图2A是根据一些实施例的相对紧凑的双腔心内起搏设备1200的平面图。图2A示出了设备1200，其包括心室部分100、心房部分200和将心室部分100连接到心房部分200的柔性引线件120。心室部分100被示为包括气密密封壳体105、多个固定尖齿103、和电极106，壳体105优选地由诸如钛之类的生物相容且生物稳定的金属形成，其包含脉冲发生器(例如，电源和电子控制器-未示出)，电极106例如通过气密馈通组件(未示出)的导体被耦合到脉冲发生器，该气密馈通组件是根据可植入医疗设备领域的技术人员已知的方法来构造的。壳体105可以覆盖有绝缘层(例如医用级聚氨酯、聚对二甲苯或硅树脂)，并且可以通过去除绝缘层的一部分来暴露壳体105的金属表面来形成另一电极107。根据所示的实施例，当弹性可变形固定尖齿103使电极106在目标植入部位(例如，在如图1中示意性示出的右心室RV内)处保持紧密组织接触时，电极106可以与电极107结合起作用以用于双极起搏和感测。在共同转让的美国专利9,155,882中描述了固定尖齿103的示例性实施例，该专利通过引用以其整体被结合于此。
进一步参考图2A，心房部分200包括沿着心房部分200的纵向轴线2从其第一端201延伸到其第二端202的芯部250，并且另一电极206在第二端202附近被安装到芯部250。引线件120被示为从设备心室部分100的近端101延伸到芯部250的第一端201。根据所示实施例，引线件120的导体122(图4B)将前述的脉冲发生器(被包含在壳体105内)电耦合到电极206，该导体122延伸穿过心室部分100的另一气密馈通组件(未示出)并且在引线件120的绝缘管状构件121内。导体122可以由一个或多个导线(例如，本领域技术人员已知的MP35N合金)形成为盘绕构造或线缆构造；并且绝缘管状构件121可以是任何合适的医用级聚合物，例如，聚氨酯、硅橡胶或其混合物。芯部250可由任何合适的医用级聚合物(诸如，聚氨酯、硅树脂、聚乙烯或聚醚醚酮(PEEK))形成，例如，围绕电极206的柄(未示出)插入模制，导体122被耦合到电极206。根据示例性实施例，从心室部分壳体105的近端101到心房部分芯部250的第一端201的柔性引线件的长度120在从约15cm至约20cm的范围中。应当注意的是，根据一些替代实施例，心房部分200包括安装到芯部250并且与电极206间隔开、朝向第一端201的另一电极，以在右心房RA中提供双极起搏和感测。在这种情况下，引线件120包括彼此隔离的一对导体，以将每个心房电极电耦合到脉冲发生器。
图2A进一步示出了包括多个弹性可变形的固定尖齿303的心房部分200，该多个弹性可变形的固定尖齿303围绕芯部250的周边间隔开并且例如经由每个尖齿303联结在其上的基部301被固定地安装在芯部的周边，如下面结合图3A-B所描述的。根据所示实施例，弹性可变形的固定尖齿303使心房部分200的电极206在右心房RA内的目标植入部位处保持紧密组织接触，例如，如图2B中示意性示出的。在图2A中，数个尖齿303中的一个被示出为分成第一区段、第二区段和第三区段S1、S2、S3，每个区段预形成为其所示的形状并且从其所示的形状弹性可变形。根据所示的实施例，每个第一区段S1被固定地附连到芯部250，并且围绕预形成的曲度延伸到对应的第二区段S2，第二区段S2沿着相对直线向近侧延伸到对应的第三区段S3。图2A示出了围绕预形成的曲度延伸到尖齿303的自由远端352的第三区段S3。
图2B是示出根据一些实施例和方法被植入在右心房RA中的设备1200的心房部分200的示意截面图。参考图2B，右心房壁的一部分(例如，在心耳102(图1)中)被示为具有叠层结构，该叠层结构包括梳状肌PM的内层和心包脏层VP的外层，该心包脏层VP的外层形成心外膜表面。图2B示出了通过固定尖齿303被固定在植入部位处的心房部分200，固定尖齿303穿透通过梳状肌PM层而不穿透心包脏层VP，穿透心包脏层VP可能导致心包积液。根据本文公开的实施例，尖齿303被构造用于当设备1200的心房部分200通过递送工具的远侧开口(例如，介入医疗系统1240中的递送工具400的内腔435的远侧开口403(图4A-B)、或系统8280的递送工具800的内腔825的远侧开口802(图8A-E))被部署出去时，弹簧加载释放。在任一情况下，在弹簧加载释放时，尖齿自由远端352穿透梳状肌PM而不穿刺心包脏层VP。应当注意的是，本文描述的固定构件尖齿的实施例的替代的合适植入部位能够沿着由梳状肌PM限定的任何心内膜表面。下面结合图4A-B、5A-B、6A-F、7A-B、8A-E和9A-C描述用于部署设备1200的弹簧加载释放和示例性方法。然而，具有替代尖齿构造的可植入医疗设备(例如，更适合固定到不存在梳状肌PM的心内膜表面的那些)能够由下面描述的系统和方法采用，并且这种系统和方法不在本发明的范围之外。
图3A-B是根据一些实施例的形成设备1200的心房部分200的固定机构300的正视图和透视图。图3A-B示出了前述基部301，多个尖齿303自基部301延伸，围绕基部301的周边彼此间隔开。尖齿303以松弛的或预形成的弹簧偏置状态被示出。在图3A中，组件300的纵向轴线3被示为由基部301限定，使得当基部301围绕心房部分芯部250安装，并且组件300的周边围绕电极206延伸时，轴线3大致沿心房部分200的纵向轴线2(图2A)对齐。参考图3B，基部301被示为，在每个相邻的一对尖齿303之间，包括被引导朝向轴线3的向内弯曲区段310。返回参考图2A，当组件300被安装在设备心房部分200的芯部250上时，向内弯曲区段310中的每一个可以为心房部分200的凹槽或开口通道253提供间隙，该间隙可以是芯部250的模制特征。根据本领域已知的方法，芯部250可以围绕组件300插入模制，或者组件300可以是卡扣配合、铆固或粘合到单独模制的芯部250。(然而，在一些替代实施例中，尖齿303可以单独地安装到芯部250而不通过任何基座集成在一起。)图2A示出了在芯部250的第一端和第二端201、202之间延伸的通道253。根据所示实施例，通道253的尺寸设计成在其中接收引线件120，例如，用于为引线件120提供间隙以在递送工具400内沿着芯部250延伸，如下面将结合图4A-B所描述的。尽管在图2A中仅示出了一个通道253，但是芯部250的一些实施例包括多个通道253，例如，在每个相邻的尖齿303对之间有一个通道，如图4B中所示的。
尖齿303优选地由超弹性材料(例如，镍-钛合金(镍钛诺))形成。固定组件300可以从符合ASTM F2063标准的化学、物理、机械和冶金要求的医用级镍钛诺管切割而得，并且具有约0.005英寸的壁厚度。在这种情况下，尖齿303与基部301一体形成，并且每个尖齿303可具有0.005英寸±0.001英寸的恒定厚度t。在切割管之后，通过将每一个尖齿303保持在所示的形状中，同时根据本领域技术人员已知的方法进行热处理，尖齿303和基部301被形成为图3A-B中所示的构造。
图3A示出了每个尖齿303，其包括近侧弹簧部分33和远侧部分35，近侧弹簧部分33与图2A的第一区段S1对应，远侧部分35与图2A的第二区段和第三区段S2、S3对应并且由自由远端352终止。自由远端352优选地是圆形的，如图3A中所示的。图3A进一步示出了远侧部分35，其包括近侧段35-P、钩段35-H和尖端段35-T。每个尖齿303的成形构造和宽度以及镍钛诺的超弹性刚度特性为尖齿303提供足够的弹簧力和结构刚度，以在通过递送工具400或递送工具800部署时接合组织以用于在植入部位处固定设备心房部分200。参考图3A，每个尖齿303具有宽度w，该宽度优选地不小于约0.02英寸，例如，在从约0.025英寸至约0.032英寸的范围中。这种宽度提供了前述结构刚度、以及不透射线的密度，其促进在植入手术期间和之后的荧光镜可视化。
进一步参考图3A，根据所示的实施例，每个近侧弹簧部分33被固定地附连到基部301并且具有弹簧偏置的预形成的曲度，其在基部附近以第一方向d1延伸，大致平行于轴线3，并随后从轴线3向外横向扫掠到远侧部分近侧段35-P。根据所示的实施例，远侧部分近侧段35-P预形成为以第二方向d2并沿着相对笔直的线(虚线)延伸，通过近侧弹簧部分33的弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得第二方向d2大致与第一方向d1相反，并且相对直线与轴线3以锐角θ相交。根据一些实施例，角度θ在约30度和约50度之间。在由其中心房部分芯部250具有尺寸为外径约0.26英寸(20法(French))的设备1200的示例性实施例采用的组件300的示例性实施例中，每个近侧弹簧部分33的弹簧偏置的预形成的曲度由0.067英寸±0.010英寸的单个半径限定；基部301与近侧弹簧部分33和远侧部分近侧区段35-P的每个交叉点之间的距离A为0.092英寸±0.005英寸；每个远侧部分近侧区段35-P的长度为0.100英寸±0.005英寸；以及角度θ为约45度。
进一步参考图3A，每个远侧部分钩段35-H具有可变形的预形成的曲度，其从近侧弹簧部分33朝向轴线3延伸。图3A进一步示出了远侧部分35的尖端段35-T，其从钩段35-H沿相对直线延伸到圆形自由远端352。尖端段35-T被示出为，当未变形时，由钩段35-H的预形成的曲度定向为朝着轴线3延伸，使得尖端段35-T和近侧段35-P被示出为封围角度φ，根据所示的实施例，该角度φ不小于约90度，但能够高达约120度。在组件300的前述示例性实施例中，在未变形时，每个钩段35-H的可变形的预形成的曲度由约0.05英寸的单个半径限定；并且每个尖端段35-T的长度为0.064英寸±0.005英寸。
图3C-D是在被形成为图3A的构造之前的替代尖齿实施例的平面图，其中图3C的尖齿303-105°适合于其中角度φ为约105度的示例性组件300，并且其中图3D的尖齿303-90°适合于其中角度
Figure BDA0001808180140000091
为约90度的示例性组件300。进一步参考图3C-D，每个尖齿303的示例性宽度w是0.028英寸±0.001英寸，并且在图3C的尖齿实施例中，尖齿303-105°的圆形自由远端352具有由0.030英寸±0.001英寸的直径限定的扩大宽度。
图4A是根据一些实施例的具有局部剖切部分的介入医疗系统1240的平面图，介入医疗系统1240包括设备1200(图2A)和递送工具，其中设备1200被示出装载在递送工具400中以用于部署；并且图4B是根据一些实施例的通过图4A的剖面线B-B的截面视图。图4A示出了工具400，其包括手柄410、细长外部构件430和细长内部构件420，细长内部构件420在外部构件430的内腔435内延伸，并且外部构件430围绕内部构件420可滑动地接合，例如，经由手柄410的控制构件412，如下面所描述的。图4A进一步示出了包括远端422的内部构件420，远端422被构造成通过邻接芯部250的第一端201而接合设备心房部分200。整个设备1200被示出装载在外部构件430的管状侧壁432内，该管状侧壁432限定外部构件内腔435的远侧部分。返回参考图2A，在将设备1200装载到递送工具400之前，通过沿箭头B弯曲引线件120，使心房部分200相对于心室部分100重新定向，使得引线件120的第一区段12-1在芯部250的开口通道253内延伸，使得自己产生折叠的第二区段12-2在内部构件420的远端422内延伸，并且使得尖齿303与心室部分近端101相邻。为了将设备1200装载到工具400中，操作者可以通过以下方式采用工具400的系绳480(图4A中所见的)：在区域124(图2A)处将绳索480围绕引线件120接合，其中该区域124与沿箭头B的前述折叠重合。根据所示的实施例，系绳480的相反的长度段在内部构件420的内腔425内延伸，使得系绳480围绕引线件120环绕以与其接合，并且系绳长度的近端481从递送工具400的近端口开口415突出，操作者可以在该处抓住它们。操作者可以拉动系绳480的末端481，以通过内腔435的远侧开口403将引线件120的折叠区段12-2牵引进入，接着是心房部分200被牵引，其中芯部第一端201前进，并随后是心室部分100被牵引。图4A示出了围绕区域124环绕的系绳480，使得当设备1200被装载在递送工具400中时，引线件120的折叠第二区段12-2在内部构件420的远端422内延伸，并且参考图4B，根据一些实施例，能够看到引线件120的第一区段12-1在芯部250的多个通道253中的一个通道中延伸。应该注意的是，可以采用圈套类型的工具，诸如为本领域技术人员已知的圈套类型的工具，来代替系绳480，这使得术语“系绳(tether)”可以宽泛地指代这种圈套。根据所示实施例，当设备1200被拉入内腔435中时，管状侧壁432的内表面42首先接合心房部分200的固定尖齿303，并随后接合心室部分尖齿103，以使尖齿103、303中的每组分别沿箭头D1和D2(图2A)变形，并将装载的设备1200的尖齿103、303保持在弹簧加载状态，例如，如图4A中所示的。根据以上描述的固定尖齿303的示例性实施例，当心房部分芯部250和心室部分壳体105各自的尺寸为外径约0.26英寸(20法(French))时，由内表面42限定的内腔435的直径为约0.28英寸(21法(French))在下面描述的替代实施例中，从图8A开始，可植入设备包括相对于心室部分缩小尺寸的心房部分。
进一步参考图4A，外部构件430的近端被耦合到手柄410的控制构件412，使得整个外部构件430经由控制构件412相对于内部构件420可移动；因此，操作者可以沿箭头W相对于设备1200和内部构件420缩回外部构件430，以使设备1200通过远侧开口403部署出去。根据所示实施例，并且返回参考图1，操作者首先将设备1200的心室部分100部署在患者的右心室RV中的植入部位处，并随后将心房部分200部署在患者的右心房RA中的植入部位处。
图5A是在操作者已经部署了心室部分100之后在右心室RV内的系统1240的示意图。根据一些方法，操作者通过将系统1240推进通过患者的静脉系统来部署心室部分100，例如，从股静脉进入部位并向上通过患者的下腔静脉IVC进入右心房RV并跨过三尖瓣进入右心室RV，直到递送工具400的远端43邻接目标植入部位。在远端43邻接植入部位的情况下，操作者通过工具400施加推力，同时缩回外部构件430，如以上所描述的，以将心室部分100的固定尖齿103通过远端开口403释放出去，用于与植入部位处的组织接合。返回参考图4A，当操作者撤回外部构件430时，内部构件420抵靠设备心房部分200的芯部250的第一端201的邻接、以及心房部分200的尖齿尖端段35-T抵靠设备心室部分100的近端101的邻接一起施加压力以稳定心室部分100。参考图5A，一旦心室部分100的固定尖齿103从弹簧加载状态完全释放，为了与植入部位处的组织完全接合，操作者沿箭头E将心房部分200仍然被包含在其中的递送导管400撤回到右心房RA，而引线件120的第一区段12-1和第二区段12-2滑动通过心房部分芯部250的通道253并通过外部构件430的远侧开口403出去。
图5B是被定位在右心房RA中以用于部署设备心房部分200的递送工具400的示意图。图5B示出了外部构件430的远侧开口403，其指向心房心耳102，其中操作者将使远端43抵靠梳状肌PM(图2B)邻接并且在相对于内部构件430和心房部分200缩回外部构件430之前通过递送工具400施加推力，以释放固定尖齿303的弹簧加载，用于与植入部位处的梳状肌PM接合，如图2B中所示的。图5C是穿过递送工具400的远端43的截面视图，其示出了被定位以供部署的心房部分200。参考图5C，可以理解的是，当操作者将递送工具400从右心室RV缩回到右心房RA中时，系绳480能够向远侧自由移动，并且引线件第一区段和第二区段12-1、12-2通过远端开口403滑动出去。图5C示出了在芯部250的通道253内延伸的引线件的第三区段12-3，以及位于紧密接近远侧开口403的弹簧加载的尖齿303的远侧部分尖端段35-T。(引线件第三区段12-3也在图2A中示出，以供参考。)下面结合图6A更详细地描述尖齿303的弹簧加载状态。
递送工具400可包括铰接特征以促进以上描述的导航。例如，递送工具400的内部构件420可包括集成在其中的拉线组件(未示出)。返回参考图4A，拉线组件可以被耦合到手柄410的另一控制构件411，当沿箭头A移动控制构件411时，致使内部构件420和外部构件430沿着其远侧部分弯曲。当外部构件430处于图4A中所示的位置中时，在手柄410和远侧开口403之间的外部构件430的长度可以为约110cm，例如，以从股进入部位到达进入右心室RV。在待审和共同转让的美国专利申请2015/0094668，序列号14/039,937(Atty.DocketNo.C00005393.USU1；2013年9月27日提交)中描述了用于如工具400的递送工具的合适的构造细节，该专利的描述籍此通过引用被结合。然而，应该注意的是，根据一些替代实施例和方法，递送工具400可以被构造成使得操作者能够相对于外部构件430移动内部构件420以将设备1200的心室部分和心房部分100、200中的一者或两者通过远侧开口403部署出去，并且在这些实施例中，内部构件420和/或外部构件430可包括拉线组件以促进导航。
图6A-F是概述与以上描述的设备心房部分的固定尖齿303的实施例的弹簧加载的释放相对应的事件序列的示意图。(尽管示意图示出了如在以上描述的组件300的实施例中那样的与基部301一体形成的尖齿303，应当理解的是，图6A-F中的事件序列也可以应用于其中尖齿303不与基部301一体形成的替代实施例。)图6A示出了当通过圆形自由远端352与外部构件管状侧壁432的内表面42的接合而保持在弹簧加载状态时的尖齿303的最大变形，其中近侧弹簧部分33变得相对拉直，并且沿着每个尖齿303的最大主应变的位置相对紧密接近于基部301(由虚线圆圈标明的)。返回参考图3A，前述远侧部分尖端段35-T的示例性长度和前述相关联的角度φ(不小于90度)有助于防止变形尖齿303在内腔435内彼此接触并防止当外部构件430缩回以释放尖齿303的弹簧加载时，自由远端352沿箭头P向近侧被拉动。图6A进一步示出了尖端段35-T以锐角δ延伸远离轴线3，在缩回外部构件430时，锐角δ优选地在从约45度至约75度的范围中，用于每个尖齿303的弹簧加载的初始释放，如图6B所描绘的。参考图6C，一旦自由远端352从与内表面42的接合中释放以用于部署到植入部位处的组织中，近侧弹簧部分33的弹簧力和远侧部分钩段35-T的预形成的曲度致使远侧部分尖端段35-T立即旋转离开轴线3到逼近90度的角度π，使得尖端段35-T大致垂直于轴线3被定向，以用于初始穿透梳状肌肉PM。因此，每个尖齿自由远端352以朝向梳状肌PM的方向被部署，该梳状肌PM最终防止尖齿303穿透下面的心包脏层VP(参见图2B)。图6D-F示出了尖齿303的后续移动，其由近侧弹簧部分33从弹簧加载释放所驱动。根据所示的实施例，近侧弹簧部分33的这种释放致使自由远端352在以第一方向在第一位置P1处穿透通过梳状肌PM之后，以相反的方向在第二位置P2处穿透回去，使得设备20可以牢固地固定在植入部位处，如图2B中所示的。
尖齿远侧部分35的构造(例如，由近侧段35-P和尖端段35-T的前述示例性长度以及钩段35-H的预形成的曲度所体现)提供结构刚度，并达成如图2B所示的足以使自由远端352变形并后续穿透通过梳状肌PM但不足以穿透通过心包脏层VP的每个尖齿303。即使操作者最终将系统推进到心耳102中，使得工具400的远侧开口403邻接心包脏层VP、在梳状肌PM的折叠之间，根据尖齿303的这种构造，自由远端352未获足够的刚度的支持以穿透通过心包脏层VP，因此尖齿远侧部分35的尖端段35-T横向地朝着梳状肌PM重定向。
应当注意的是，操作者可以采用固定组件300以另一种方式将心房部分200固定在心房附件102中，其中尖齿303从弹簧加载状态完全释放而不接合任何组织(图6F)，并且随后心房部分200被推进至植入部位，使得尖齿303楔入心房心耳102内的梳状肌PM的相对表面之间。
返回参考图2A-B，根据一些实施例，例如，为了确保电极206与组织的紧密接触，当固定组件300将心房部分200固定在目标植入部位处时，电极206沿着纵向轴线2与心房部分芯部250的第二端202向远侧隔开一段距离。电极206可以与近侧弹簧部分33和远侧部分35之间的交叉点大致齐平，或者与该交叉点向远侧间隔开距离X，该距离X可以高达约2mm，如图2A中所描绘的。
返回参考图5C，当其尖端区段35-T被定位成通过远侧开口403释放出去时，在递送工具400的远侧开口403附近的引线件120的位置可能和尖齿303产生干涉。图7A-B是工具400的远侧部分的平面图和端视图，该工具400包括替代实施例外部构件730(代替外部构件430)，其中狭槽73-S形成在外部构件730的侧壁732中。类似于外部构件430的侧壁432的侧壁732限定外部构件730的内腔735，其中内部构件420被可滑动地接合，并且内腔735具有尺寸设计成以与以上针对外部构件430的内腔435(图4A)描述的方式类似的方式包含设备1200的远侧部分。图7A示出了从其开口端向近侧延伸的狭槽73-S，该开口端与内腔735的远侧开口703重合。图7A-B示出了当尖齿303的尖端区段35-T被定位在远侧开口703附近时，例如在心室部分100已经被部署之后，通过狭槽73-S横向穿出去的引线件120。根据所示实施例，狭槽73-S允许引线件120在将心房部分200通过远侧开口703部署出去之前横向移动远离心房部分200的尖齿303，例如，以防止当尖齿303从弹簧加载中释放以用于与组织接合时引线件120被困在植入部位处的组织中。
可以以与以上描述的用于将设备1200装载到外部构件430中的方式类似的方式将设备1200装载到外部构件730中。但是，进一步参考图7B，可以理解的是，当将心房部分200拉动通过远侧开口703进入内腔735中以将设备1200装载到外部构件730中时，必须加以小心，以使得没有尖齿303卡在狭槽73-S中，并且因此每个尖齿尖端区段35-T的自由远端352抵靠在侧壁732的内表面72上的位置，该位置与狭槽73-S周向偏移。
根据一些替代实施例，设备1200的心房部分200可相对于设备1200的心室部分100缩小尺寸，并且与递送工具800一起被包括在系统8280中，系统8280的各部分在图8A-F中示出。图8A示出了在装载进入递送工具800之前的这种设备1200；图8D-F示出了系统8280，其中设备1200被装载在递送工具800中。递送工具800包括细长外部构件830和内部组件850。被可滑动地接合在外部构件830(图8D-F)的内腔835内的内部组件850被示出为从图8A中的内腔835的远侧开口803向远侧突出。图8A进一步示出了内部组件850，其包括细长的内部构件820、被可滑动地接合在内部构件820的内腔825内的细长的护套810，以及系绳880，系绳880与设备1200的引线件120接合，环绕在引线件120周围。根据所示实施例，护套810包括并排的纵向延伸的数个内腔815，内腔815具有位于护套810的面向远侧的表面81处的开口，并且系绳880的相反的长度段在护套810的内腔815内延伸以形成在面向远侧的表面81附近接合引线件120的环；这些系绳长度的近端881(可以在图8D中看到)从递送工具800的近端口开口突出，操作者可以在该突出处抓住它们。进一步参考图8A且结合图2A，引线件120沿着第三区段12-3自己产生折叠，以用于与系绳880的环接合，例如，使得通过系绳环接合的引线件120的弯曲与心房部分芯部250的第一端201间隔开约1英寸。根据所示实施例，系绳880与护套810一起可被采用于沿箭头Q将设备1200的心房部分200拉入内部构件820的内腔825中，使得心房部分200被包含在内腔825中，并且心房部分200的尖齿303是弹簧加载的，如图8F中所示的，其中尖端段35-T的自由远端352抵靠在内部构件820的侧壁822的内表面823上，内表面823限定内腔825。后续地，在护套810在内部构件820的内腔825内向近侧被拉动，直到引线件120被包含在内腔825中并且内部构件820的远端82邻接心室部分壳体105的近端101之后，可以相对于内部组件850推进外部构件830，使得外部构件830的远端83包含设备1200的心室部分100，如图8E中所示的。应该注意的是，系绳880和护套810可以是本领域技术人员已知的任何合适的圈套类型工具的形式。
图8A进一步示出了内部构件820的侧壁822，内部构件820的侧壁822具有沿其远端82形成在其中的狭槽82-S，其中狭槽82-S从其开口端向近侧延伸，该开口端与内腔825的远侧开口802重合。与以上针对外部构件730描述的狭槽73-S类似的狭槽82-S允许引线件120在将心房部分200通过远侧开口802部署出去之前远离心房部分200的尖齿303横向移动，例如，以防止当尖齿303从弹簧加载中释放以用于与组织接合时引线件120被困在植入部位处的组织中。根据一些方法，心房部分200的部署在下面结合图9B进行描述。
可以理解的是，当将心房部分200拉动通过远端开口803进入内腔825时，必须小心，使得没有尖齿303卡在狭槽73-S中。因此，参考作为内部组件850的端视图的图8B，用于心房部分200的定向引导件可以被包括在内部组件850中。图8B示出了系绳880的环，其跨越内腔815并且在凹槽811之上延伸，凹槽811形成在护套810的面向远侧的表面81中作为定向引导件。根据所示实施例，凹槽811的尺寸设计成接收引线件120的第三区段12-3，使得通过将折叠的第三区段12-3定位在凹槽811中，当将心房部分200拉入内部构件820的远端82时，操作者能够定向具有与狭槽82-S周向偏移的尖齿303的心房部分200。(得到的尖齿位置在图8B中用虚线示出。)在一些实施例中，护套810的外表面可以与内部构件820的内表面823互锁，例如，经由图8C的示例性截面中所示的可选的互锁花键(spline)构造，以将护套810和构件820保持在相对于彼此的预定圆周取向中，例如，图8B中所示的取向。
进一步参考图8D，指示了当设备1200被装载到递送工具800中用于部署时，心室部分100和心房部分200的一般相对位置，例如，彼此间隔开约15cm至20cm，这与柔性引线件120的前述示例性长度对应。图9A-C概述了用于从递送工具800部署设备1200的一些示例性方法。如以上描述的工具400一样，工具800可以具有大约110cm的长度以到达右心室RV中。此外，递送工具800可以包括铰接特征以促进其导航，如下面所描述的。例如，根据本领域技术人员已知的结构特征，外部构件830可以包括集成在其中的拉线组件。
图9A是在操作者已经部署了心室部分100之后，被定位在右心室RV内的递送工具800的示意图。根据一些方法，操作者通过将工具800推进通过患者的静脉系统来部署心室部分100，例如，从股静脉进入部位并向上通过患者的下腔静脉IVC进入右心房RV并跨过三尖瓣进入右心室RV，直到递送工具800的远侧开口803邻接目标植入部位。在远侧开口803邻接植入部位的情况下，操作者通过工具800施加推力，同时相对于内部组件850和设备1200(图8E的箭头W)缩回外部构件830，以将心室部分100的固定尖齿103通过远侧开口803释放出去，用于与植入部位处的组织接合，如图9A中所示。返回参考图8E，当操作者缩回外部构件830时，内部构件远端82对于心室部分近端101的抵靠邻接施加压力以稳定心室部分100。一旦部署了心室部分100，操作者可以相对于护套810和带系绳的设备1200撤回外部构件830和内部构件820，向上返回到右心房RA(图9A的箭头E)，以便部署心房部分200。
图9B是被定位在右心房RA中以用于部署设备心房部分200的递送工具800的示意图。图9B示出了内部构件820的远端82仍然从外部构件830的远侧开口803向远侧突出并且被引导到心房心耳102中，在此处操作者将使远端82抵靠邻接梳状肌PM(图2B)以用于将心房部分200部署在目标植入部位处。图9B进一步示出了当操作者将外部构件830和内部构件820撤入右心房RA时已从内部构件820排出的引线件120的长度。参考图9C中的截面视图，当操作者将外部构件830和内部构件820撤入右心房RA中时，护套810的心房部分200和面向远侧的表面81也变成位于更紧密接近内部构件820的远侧开口802之处。在内部构件820的远侧开口802邻接梳状肌PM的情况下，操作者可以通过护套810沿箭头F向心房部分200施加推力，以释放固定尖齿303的弹簧加载，用于与植入部位处的梳状肌PM接合，如图2B中所示。(注意，图6A-F及其对应的描述也可以涉及从内部构件820释放尖齿303。)图9C进一步示出了引线件120，该引线件120在心房部分200被定位用于部署时，如狭槽82-S(图8A)所允许的横向延伸远离心房部分200；因此，当从弹簧加载中释放尖齿303以用于与组织接合时，引线件120将不会被困于植入部位处的组织。
一旦设备1200的心室部分100和心房部分200都被部署在相应的植入部位处，通过以上描述的递送工具400、800中的任一者，可以将系绳480、880从设备1200的引线件120释放(例如，通过将系绳端481、881中的一个从对应的内腔425、815向近侧拉动)成展开的(unloop)系绳480、880。然而，在展开系绳480、880之前，如果操作者确定需要取回设备120，例如，为了重新定位，则系绳480、880可以被采用以将设备1200的心房部分200且随后将心室部分100解开并重新装载进入工具400、800中。图10A-B是与一些取回方法有关的示意图。图10A示出了相对于柔性引线件120被定位的递送工具400、以及系绳480的环，系绳480的环从内部构件420向远侧被推出以围绕引线件120(优选地在前述区域124处(图2A)收紧，使得在取回设备时，引线件120能够在它最初被折叠以供装载的相同位置处被折叠，如上面结合图2A和4A所述的。根据一些优选实施例，不透射线标记可以在区域124处被耦合到引线件120，使得操作者能够在荧光透视下定位区域124。图10B示出了相对于柔性引线件120被定位的递送工具800、以及从护套810推出以沿着第三区段12-3围绕引线120(例如，在以上描述的用于将心房部分200装载到递送工具800中的、离心房部分芯部250约一英寸的优选位置处)收紧的系绳880的环。
最后，在一些替代方法中，操作者可以选择最初将设备1200装载到递送工具(例如，以上描述的工具800)中，使得装载的心室部分和心房部分100、200的取向如图2A中所示，无需使柔性引线件120自己产生折叠，并且无需将心房部分200的尖齿303弹簧加载在递送工具中。如果是这样，在将心室部分100部署到右心室RV中的植入部位之后，如图9A中所示，操作者能够沿箭头E缩回整个递送工具800，直到心房部分200离开内部构件820的远侧开口802。随后，操作者可以相对于内部构件820推进护套810，直到系绳880从远侧开口802延伸出去，如图11中所示，并且操纵系绳880以在心房部分200附近围绕引线件120环绕。一旦围绕引线件120固定系绳880，操作者可以沿箭头Q(图8A)将心房部分200拉入内部构件820的内腔825中，使得尖齿303是弹簧加载的，如图9C中所示，并随后将工具800定位在右心房RA中以在目标植入部位处部署心房部分200，例如，以与以上结合图9B描述的方式相同的方式。进一步参考图11，示出了内部构件远端82的放大透视图，其中，根据一些实施例，远端82由斜边82-B终止，例如，用于当操作者将心房部分200拉入内腔825时促进引线件120穿过进入狭槽82-S。
说明性实施例的概述
1.一种可植入医疗设备，包括：
心室部分，该心室部分包括从其近端延伸到其远端的气密密封壳体、安装在壳体远端附近的心室电极、以及安装在壳体远端附近的固定机构；
心房部分，该心房部分包括沿心房部分的纵向轴线从其第一端延伸到其第二端的芯部(core)、安装在芯部的第二端附近的心房电极、安装在芯部的第二端附近的固定机构、以及沿芯部形成的开口通道，该通道在芯部的第一端和第二端之间延伸；以及
柔性引线件(leadlet)，该柔性引线件从心室部分壳体的近端延伸到心房部分芯部的第一端，该引线件包括导体和导体在其中延伸的绝缘管状构件，该导体被耦合到心房部分的心房电极，并且心房部分的开口通道的尺寸设计成当该引线件自己产生折叠时，在其中接收该引线件。
2.实施例1的设备，其中柔性引线件进一步包括不透射线标记，该不透射线标记标明沿着引线件的长度的区域，用于在引线件中创建折叠以使引线件自己产生折叠。
3.实施例1-2中任一项的设备，其中心房部分的固定机构包括多个弹性可变形的尖齿，该多个弹性可变形的尖齿被固定地安装到芯部并围绕芯部的周边彼此间隔开；并且其中每个尖齿包括：
近侧弹簧部分，该近侧弹簧部分被固定地附连到心房部分芯部并具有弹簧偏置的预形成的曲度，该预形成的曲度在该芯部附近以第一方向延伸，大致与心房部分的轴线平行，并且随后从轴线横向向外扫掠；以及
远侧部分，该远侧部分包括近侧段、钩段和由圆形自由远端终止的尖端段，该近侧段自近侧弹簧部分延伸并且被预形成为以第二方向并沿着相对直线延伸到钩段，该近侧段通过近侧弹簧部分的弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得第二方向大致与第一方向相反，并且相对直线与轴线以在约30度和约50度之间的锐角相交，该钩段具有从近侧段朝向心房部分的轴线延伸的可变形的预形成的曲度，该尖端段被预形成为沿着相对直线从钩段延伸到圆形自由远端，并且该尖端段，当未变形时，通过钩段的预形成的曲度被定向为朝着心房部分的轴线延伸，使得尖端段和近侧段封围在从约90度至约120度的范围中的角度；并且
其中，当该设备的心房部分被装载在递送工具的管状侧壁内，使得每个尖齿的圆形自由远端接合侧壁的内表面，以将每个尖齿的近侧弹簧部分保持在弹簧加载状态中，此时每个远侧部分的尖端段以在从约45度至约75度的范围中的锐角延伸远离心房部分的轴线，以用于将对应的圆形自由远端从工具管状侧壁部署出去；并且
在部署每个尖齿的该圆形自由远端时，响应于对应的近侧弹簧部分的弹簧加载状态的初始释放，每个远侧部分的尖端段旋转离开轴线以逼近相对于所述轴线的90度的角度。
4.实施例1-3中任一项的设备，其中每个尖齿的近侧弹簧部分和远侧部分之间的交叉点与心房部分芯部的第二端向远侧间隔开，并且心房电极与每个尖齿的近侧弹簧部分和远侧部分之间的交叉点齐平、或向远侧间隔开在约从0mm至约2mm的范围中的距离。
5.一种用于可植入医疗设备的组织穿透固定组件，该组件包括：
基部，该基部限定组件的纵向轴线并且被构造成被固定地附连到设备，使得组件的周边围绕设备的电极延伸，并且使得组件的纵向轴线大致沿设备的纵向轴线对齐，该基部包括至少一个向内弯曲区段，该向内弯曲区段指向轴线；以及
多个尖齿，该多个尖齿自基部延伸并围绕其周边彼此间隔开，使得基部的至少一个向内弯曲区段中的每一个向内弯曲区段位于相邻的尖齿对之间。
6.实施例5的组件，其中每个尖齿包括：
近侧弹簧部分，该近侧弹簧部分被固定地附连到基部并具有弹簧偏置的预形成的曲度，该预形成的曲度在基部附近以第一方向延伸，大致与组件的轴线平行，并且随后从轴线横向向外扫掠；以及
远侧部分，该远侧部分包括近侧段、钩段和由圆形自由远端终止的尖端段，该近侧段从近侧弹簧部分延伸并且被预形成为以第二方向并沿着相对直线延伸到钩段，该近侧段通过近侧弹簧部分的弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得第二方向大致与第一方向相反，并且相对直线与轴线以在约30度和约50度之间的锐角相交；该钩段具有从近侧段朝向组件的轴线延伸的可变形的预形成的曲度；该尖端段被预形成为沿着相对直线从钩段延伸到圆形自由远端，并且该尖端段，当未变形时，，通过钩段的预形成的曲度被定向为朝着组件的轴线延伸，使得尖端段和近侧段封围在从约90度至约120度的范围中的角度；并且
其中，当具有被固定地附连到其上的固定组件的设备被装载在递送工具的管状侧壁内，使得组件的每个尖齿的圆形自由远端接合侧壁的内表面，以将组件的每个尖齿的近侧弹簧部分保持在弹簧加载状态中，此时每个远侧部分的尖端段以在从约45度至约75度的范围中的锐角远离组件的轴线延伸，以用于将对应的圆形自由远端从工具管状侧壁部署出去；并且
在部署每个尖齿的圆形自由远端时，响应于对应的近侧弹簧部分的弹簧加载状态的初始释放，每个远侧部分的尖端段旋转离开轴线至相对于所述轴线接近90度的角度。
7.一种介入医疗系统，包括：
可植入医疗设备，该可植入医疗设备包括：
心室部分，该心室部分包括从其近端延伸到其远端的气密密封壳体、安装在壳体远端附近的心室电极、以及安装在壳体远端附近的固定机构；
心房部分，该心房部分包括沿心房部分的纵向轴线从其第一端延伸到其第二端的芯部、安装在芯部的第二端附近的心房电极、以及安装在芯部的第二端附近的固定机构；以及
引线件，该引线件从心室部分壳体的近端延伸到心房部分芯部的第一端，该引线件包括导体和该导体在其中延伸的绝缘管状构件，该导体被耦合到心房部分的心房电极；以及
递送工具，该递送工具包括：
管状侧壁，该管状侧壁限定内腔并且具有形成在其中的狭槽，该狭槽从其开口端向近侧延伸，该狭槽的开口端与该内腔的远侧开口重合；以及
系绳，该系绳在管状侧壁内延伸；
其中该设备被装载在递送工具中，使得心房部分芯部的第二端面向心室部分壳体的近端，使得心房部分被包含在内腔内，其中柔性引线件的区段沿心房部分延伸，并且其中在心房部分附近的引线件的另一区段自己产生折叠，并且使得系绳在其中的折叠处与引线件的另一区段接合；并且
当心房部分被定位在内腔的远侧开口附近以便从工具部署时，该狭槽被构造成允许柔性引线件穿过其中。
8.实施例7的系统，其中设备心房部分包括沿其芯部形成的开口通道，该开口通道在芯部的第一端和第二端之间延伸，并且尺寸设计成在其中接收设备的引线件。
9.实施例8-7中任一项的系统，其中设备引线件进一步包括不透射线标记，该不透射线标记标明沿着引线件的长度的区域，用于在引线件中创建折叠。
10.实施例7-9中任一项的系统，其中设备心房部分的固定机构包括多个弹性可变形的尖齿，该多个弹性可变形的尖齿被固定地安装到芯部并围绕芯部的周边彼此间隔开；并且其中每个尖齿包括：
近侧弹簧部分，该近侧弹簧部分被固定地附连到心房部分芯部并具有弹簧偏置的预形成的曲度，该预形成的曲度在该芯部附近以第一方向延伸，大致与心房部分的轴线平行，并且随后从轴线横向向外扫掠；以及
远侧部分，该远侧部分包括近侧段、钩段和由圆形自由远端终止的尖端段，该近侧段从近侧弹簧部分延伸并且被预形成为以第二方向并沿着相对直线延伸到钩段，该近侧段通过近侧弹簧部分的弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得第二方向大致与第一方向相反，并且相对直线与轴线以在约30度和约50度之间的锐角相交，该钩段具有从近侧段朝向心房部分的轴线延伸的可变形的预形成的曲度，该尖端段被预形成为沿着相对直线从钩段延伸到圆形自由远端，并且该尖端段，当未变形时，通过钩段的预形成的曲度被定向为朝着心房部分的轴线延伸，使得尖端段和近侧段封围在从约90度至约120度的范围中的角度；并且
其中，装载的设备的每个尖齿的圆形自由远端接合递送工具侧壁的内表面，以将每个尖齿的近侧弹簧部分保持在弹簧加载状态中，并且使得远侧部分的每个尖端段以在从约45度至约75度的范围中的锐角远离心房部分的轴线延伸，以用于将对应的圆形自由远端从侧壁部署出去；并且
在部署每个尖齿的圆形自由远端时，响应于对应的近侧弹簧部分的弹簧加载状态的初始释放，每个远侧部分的尖端段旋转离开轴线以逼近相对于轴线的90度的角度。
11.实施例7-10中任一项的系统，其中每个设备尖齿的近侧弹簧部分和远侧部分之间的交叉点与设备心房部分芯部的第二端向远侧间隔开，并且设备心房电极与每个尖齿的近侧弹簧部分和远侧部分之间的交叉点齐平、或向远侧间隔开在约从0mm至约2mm的范围中的距离。
12.实施例7-11中任一项的系统，其中：
递送工具的管状侧壁包括细长的外部构件，并且装载的设备的心室部分被包含在由管状侧壁限定的内腔内；并且
递送工具进一步包括在外部构件的内腔内延伸的内部组件、围绕内部组件被可滑动地接合的外部构件，并且内部组件包括：
包括远端的细长的内部构件，该细长的内部构件在其中接收装载的设备的折叠的引线件，并且接合装载的设备的心房部分的第一端；以及
系绳，该系绳在内部构件内从系绳与装载的设备引线件接合的位置向近侧延伸。
13.实施例7-12中任一项的系统，其中递送工具的管状侧壁包括细长内部构件；并且其中，递送工具进一步包括：
细长外部构件，该细长外部构件包括纵向延伸的内腔，外部构件的内腔具有在其中被可滑动地接合的内部构件并且具有包含装载的设备的心室部分的远侧部分；以及
护套被可滑动地接合在由内部构件的管状侧壁限定的内腔内，护套包括并排的纵向延伸的内腔，系绳在该并排的纵向延伸的内腔中从系绳与装载的设备引线件接合的位置向近侧延伸。
14.实施例7-13中任一项的系统，其中护套进一步包括形成在其面向远侧的表面中、在并排的内腔之间的凹槽，该凹槽的尺寸设计成在其中接收装载的设备引线件。
15.实施例7-14中任一项的系统，其中护套的外表面与内部构件的管状侧壁的内表面互锁。
16.一种将可植入医疗设备装载到递送工具中的方法，该方法包括：
将系绳围绕设备的引线件的折叠区段接合，引线件从设备的心室部分的壳体的近端延伸到设备的心房部分的芯部的第一端，并且系绳在递送工具的内腔内延伸；以及
拉动接合的系绳以牵引折叠的区段且随后牵引心房部分，其中从心房的第一端开始，并且随后牵引心室部分进入递送工具的内腔。
17.实施例16的方法，进一步包括将引线件的接合的折叠区段定位在形成于护套的面向远侧的表面中的凹槽中，以对设备的心房部分相对于形成在工具的侧壁中的狭槽进行定向，系绳在护套内延伸，并且侧壁限定工具的内腔。
18.一种用于介入医疗系统的组件，该系统包括递送工具和可植入医疗设备，并且该组件包括：
细长的管状侧壁，其尺寸适于在递送工具的细长外部构件内滑动接合，管状侧壁限定纵向延伸的内腔，该纵向延伸的内腔的尺寸设计成在其中包含医疗设备的一部分，并且管状侧壁具有形成在其中的狭槽，狭槽从其开口端向近端延伸，并且狭槽的开口端与内腔的远侧开口重合；
细长护套，该细长护套被可滑动地接合在由管状侧壁限定的内腔内，护套包括并排的纵向延伸的内腔，护套的每个内腔具有位于护套的面向远端的表面的开口；以及
系绳，该系绳具有在护套的并排内腔内延伸的相对长度，以形成在护套的面向远侧的表面附近与医疗设备接合的环。
19.实施例18的组件，其中护套进一步包括形成在其面向远侧的表面中、在并排的内腔的开口之间的凹槽。
20.实施例18的组件，其中护套的外表面与管状侧壁的内表面互锁。
在前面的详细描述中已经描述了具体的示例性实施例。然而，可以理解的是，能够作出各种修改和改变，而不背离下面所述的本发明的范围。

Claims (6)

1.一种可植入医疗设备，包括：
心室部分，所述心室部分包括从其近端延伸到其远端的气密密封壳体、安装在所述壳体远端附近的心室电极、以及安装在所述壳体远端附近的固定机构；
心房部分，所述心房部分包括沿所述心房部分的纵向轴线从其第一端延伸到其第二端的芯部、安装在所述芯部的第二端附近的心房电极、安装在所述芯部的第二端附近的固定机构、以及沿所述芯部形成的开口通道，所述通道在所述芯部的第一端和第二端之间延伸；以及
柔性引线件，所述柔性引线件从所述心室部分壳体的近端延伸到所述心房部分芯部的第一端，所述引线件包括导体和所述导体在其中延伸的绝缘管状构件，所述导体被耦合到所述心房部分的所述心房电极，并且所述心房部分的所述开口通道的尺寸设计成当所述引线件自己产生折叠时，在其中接收所述引线件。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述柔性引线件进一步包括不透射线标记，所述不透射线标记标明沿着所述引线件的长度的区域，用于在所述引线件中创建折叠以使所述引线件自己产生折叠。
3.如权利要求1或权利要求2中任一项所述的设备，其特征在于，所述心房部分的所述固定机构包括多个弹性可变形的尖齿，所述多个弹性可变形的尖齿被固定地安装到所述芯部并围绕所述芯部的周边彼此间隔开；并且其中每个尖齿包括：
近侧弹簧部分，所述近侧弹簧部分被固定地附连到所述心房部分芯部并具有弹簧偏置的预形成的曲度，所述预形成的曲度在所述芯部附近以第一方向延伸，大致与所述心房部分的轴线平行，并且随后从所述轴线横向向外扫掠；以及
远侧部分，所述远侧部分包括近侧段、钩段和由圆形自由远端终止的尖端段，所述近侧段自所述近侧弹簧部分延伸并且被预形成为以第二方向并沿着相对直线延伸到所述钩段，所述近侧段通过所述近侧弹簧部分的所述弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得所述第二方向大致与所述第一方向相反，并且所述相对直线与所述轴线以在30度和50度之间的锐角相交，所述钩段具有从所述近侧段朝向所述心房部分的所述轴线延伸的可变形的预形成的曲度，所述尖端段被预形成为沿着相对直线从所述钩段延伸到所述圆形自由远端，并且所述尖端段，当未变形时，通过所述钩段的所述预形成的曲度被定向为朝着所述心房部分的所述轴线延伸，使得所述尖端段和所述近侧段封围在从90度至120度的范围中的角度；并且
其中，当所述设备的所述心房部分被装载在递送工具的管状侧壁内，使得每个尖齿的所述圆形自由远端接合侧壁的内表面，以将每个尖齿的所述近侧弹簧部分保持在弹簧加载状态中，此时每个所述远侧部分的尖端段以在从45度至75度的范围中的锐角延伸远离所述心房部分的所述轴线，以用于将对应的圆形自由远端从工具管状侧壁部署出去；并且
在部署每个尖齿的所述圆形自由远端时，响应于对应的近侧弹簧部分的所述弹簧加载状态的初始释放，每个远侧部分的所述尖端段旋转离开所述轴线以逼近相对于所述轴线的90度的角度。
4.如权利要求3所述的设备，其特征在于，每个尖齿的所述近侧弹簧部分和所述远侧部分之间的交叉点与所述心房部分芯部的第二端向远侧间隔开，并且所述心房电极与每个尖齿的所述近侧弹簧部分和所述远侧部分之间的所述交叉点齐平、或向远侧间隔开在从0mm至2mm的范围中的距离。
5.一种用于可植入医疗设备的组织穿透固定组件，所述组件包括：
基部，所述基部限定所述组件的纵向轴线并且被构造成被固定地附连到所述设备，使得所述组件的周边围绕所述设备的电极延伸，并且使得所述组件的所述纵向轴线大致沿所述设备的纵向轴线对齐，所述基部包括至少一个向内弯曲区段，所述向内弯曲区段指向所述轴线；以及
多个尖齿，所述多个尖齿自所述基部延伸并围绕其周边彼此间隔开，使得所述基部的所述至少一个向内弯曲区段中的每一个向内弯曲区段位于相邻的尖齿对之间。
6.如权利要求5所述的组件，其中每个尖齿包括：
近侧弹簧部分，所述近侧弹簧部分被固定地附连到所述基部并具有弹簧偏置的预形成的曲度，所述预形成的曲度在所述基部附近以第一方向延伸，大致与所述组件的所述轴线平行，并且随后从所述轴线横向向外扫掠；以及
远侧部分，所述远侧部分包括近侧段、钩段和由圆形自由远端终止的尖端段，所述近侧段自所述近侧弹簧部分延伸并且被预形成为以第二方向并沿着相对直线延伸到所述钩段，所述近侧段通过所述近侧弹簧部分的所述弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得所述第二方向大致与所述第一方向相反，并且所述相对直线与所述轴线以在30度和50度之间的锐角相交，所述钩段具有从所述近侧段朝向所述组件的轴线延伸的可变形的预形成的曲度，所述尖端段被预形成为沿着相对直线从所述钩段延伸到所述圆形自由远端，并且所述尖端段，当未变形时，通过所述钩段的所述预形成的曲度被定向为朝着所述组件的轴线延伸，使得所述尖端段和所述近侧段封围在从90度至120度的范围中的角度；并且
其中，当具有被固定地附连到其上的所述固定组件的所述设备被装载在递送工具的管状侧壁内，使得所述组件的每个尖齿的所述圆形自由远端接合侧壁的内表面，以将所述组件的每个尖齿的所述近侧弹簧部分保持在弹簧加载状态中，此时每个所述远侧部分的尖端段以在从45度至75度的范围中的锐角远离所述组件的轴线延伸，以用于将对应的圆形自由远端从所述工具管状侧壁部署出去；并且
在部署每个尖齿的所述圆形自由远端时，响应于对应的近侧弹簧部分的所述弹簧加载状态的初始释放，每个远侧部分的所述尖端段旋转离开所述轴线至相对于所述轴线的接近于90度的角度。
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