CN108852488A - 一种医用骨折内固定针及医用骨折固定工具 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种医用骨折内固定针及医用骨折固定工具。该医用骨折内固定针采用生物可降解的镁或镁合金材料制成，包括针头、针身以及针尾；其中，针头为圆锥形，以使内固定针插入骨孔；针身呈柱形，其上设有卡制结构，卡制结构用于内固定针插入骨孔后，实现针体的锁定；针尾的表面上设有多个呈间隔设置的尾翼结构；其中，尾翼结构远针尾端呈尖状，利于尾翼结构插入骨孔起到锚定作用，每两个尾翼结构之间形成用于起导向作用的滑槽。通过本发明能够对患者进行方便固定手术的同时，减轻患者应用过程中的不适，避免二次手术；此外镁及镁合金的降解产物为弱碱性，更有利于干细胞分化为成骨细胞，有利于新骨生成，促进骨折愈合。

Description

一种医用骨折内固定针及医用骨折固定工具

技术领域

本发明涉及骨科植入型医疗器械产品技术领域，尤其涉及一种医用骨折内固定针及医用骨折固定工具。

背景技术

固定针是在骨科手术中常用的一种医疗器械，主要用于骨折内固定。目前临床上使用最广泛的固定针是克氏针和斯氏针，其次还有高分子聚乳酸类材料制备的可吸收针。

克氏针由于使用方便，成为了创伤骨科最常应用也是最广泛应用的内固定器械，其在四肢简单骨折、手与足踝矫形中的应用最为常见。克氏针为较细的不锈钢或者钛合金材料制备，其结构比较单一，仅为一根直针。通常直径在3mm以下，易折弯。使用时将其插入骨折处的骨髓腔内。手术后只能将克氏针头尾两端折弯固定骨折部位，并将弯钩部分突出皮下，长时间牵引易拉伤骨骼，产生滑动。但是目前的克氏针多用于临时固定，3-6个月时需要拆除，患者需要再次住院，并且拔出克氏针的过程患者非常痛苦。斯氏针是较粗的不锈钢或者钛合金针，直径3～6mm，不易折弯，可承受较重的牵引重量。斯氏针多为扁头，尖端部分带螺纹。操作中温度较高，对骨愈合影响较大。

此外，因为克氏针、斯氏针都是由传统惰性金属(不锈钢、钛合金等)制备的，这些金属的强度值约在1000MPa左右，超高的强度虽然带来了使用过程的方便，但是临床研究表明，对人体的骨折愈合来说，这种超高强度是部分过剩的、过高的、超过了植入物本身功能性的需求。反而会产生不利的影响，如临床上常见的“应力遮挡”效应，不利于骨折愈合和新生骨的强度。

而临床上的可吸收聚乳酸类高分子材料制备的固定针，但是因聚乳酸类高分子材料本身强度低，通常只有约80～90MPa，所以由它制备的固定针强度偏低，机械性能差，易折断，导致手术失败。并且聚乳酸类高分子材料的降解产物为乳酸，降解产物呈酸性，易导致无菌炎症，在骨质里形成一个孔洞，长期难以愈合。这些缺陷严重限制了聚乳酸类高分子材料固定针的临床试验效果和应用范围，市场用量很小。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本发明所要解决的技术问题在于提供一种医用骨折内固定针及医用骨折固定工具。本发明以生物可降解的镁或镁合金材料制成，无需对固定针进行二次手术取出，减少患者的痛苦，同时由于在降解过程释放的镁离子可有效刺激新骨再生，促进骨折愈合。

为实现上述发明目的，本发明提供一种医用骨折内固定针，所述内固定针的针体采用生物可降解的镁或镁合金材料制成，包括针头、针身以及针尾；其中，

所述针头为圆锥形，以使所述内固定针插入骨孔；

所述针身呈柱形，其上设有卡制结构，所述卡制结构用于所述内固定针插入骨孔后，实现针体的锁定；

所述针尾的表面上设有多个呈间隔设置的尾翼结构；其中，所述尾翼结构远针尾端呈尖状，利于尾翼结构插入骨孔起到锚定作用，每两个尾翼结构之间形成用于起导向作用的滑槽。

可选的，所述针头的轴向的截面形状为子弹头状或者锐角三角形的尖头状。

可选的，所述针身呈圆柱形或者多面棱柱形。

可选的，所述卡制结构为倒刺；其中，所述倒刺在径向上呈圈状分布于所述针身上，在轴向上与所述尾翼结构的分布相一致，且其凸起高度由针头到针尾方向呈递增状。

可选的，所述卡制结构为凸起环；其中，所述凸起环环绕所述针身且呈间隔状分布，其凸起高度由针头到针尾方向呈递增状。

可选的，所述凸起环的凸起高度位于0.05mm～2mm之间。

可选的，所述卡制结构为凸起棱；其中，所述凸起棱沿所述针身轴向且相互间隔设置。

可选的，所述凸起棱高于针身0.1mm～0.8mm，所述凸起棱之间形成的凹槽低于针身0.1mm～0.8mm。

可选的，所述针体的长度总长度位于8mm～70mm之间，所述针身的直径位于1mm～3.5mm之间。

可选的，所述镁合金包括镁锌系合金、镁钙系合金、镁锌钙系合金、镁锂系合金、镁锶系合金、镁钙锶系合金、镁锌锂系合金、镁锌锰系合金、镁锰系合金、镁钕系合金、镁钇系合金、镁钆系合金中的任一种。

为实现上述发明目的，本发明还提供一种医用骨折固定工具，包括上述的医用骨折内固定针和导向器；其中，

所述导向器包括导向腔体和手柄；所述导向腔体为一中空腔体，且所述导向腔体的内部设置导向面，以对所述医用骨折内固定针插入骨孔时进行定位及引导；所述手柄垂直于所述导向腔体侧壁的设置，以利于手持。

可选的，所述的医用骨折固定工具，还包括带刻度的打入器；其中，所述打入器用于插入所述导向器的尾端，以在敲击时将所述医用骨折内固定针推进至骨孔。

可选的，所述打入器上标有刻度线，以控制所述医用骨折内固定针推进至入骨孔的深度。

可选的，所述的医用骨折固定工具，还包括带刻度的钻头；所述钻头用于插入所述导向器的导向腔体后，根据刻度控制对骨头的钻孔深度。

本发明所提供的医用骨折内固定针采用可降解镁或镁合金，能够对患者进行方便固定手术的同时，减轻患者应用过程中的不适，避免二次手术；同时本发明的镁或镁合金内固定针相比聚乳酸类高分子内固定针，其强度高于后者4～5倍，不易折断，并且镁及镁合金的降解产物为弱碱性，更有利于干细胞分化为成骨细胞，有利于新骨生成，促进骨折愈合。

本发明所提供的医用骨折内固定针通过各种形式的卡制结构，能在植入骨孔后，能实现即刻锁定，提供初始稳定性，增强抗旋转能力和防止拔出。

本发明的在针尾的尾翼结构远针尾端呈尖状，利于尾翼结构插入骨孔起到锚定作用，并能搭配导向器使用，能有效保护内固定针不被打弯或打断。

附图说明

图1为本发明一可选实施例中倒刺型内固定针的结构示意图；

图2为本发明一可选实施例中多面棱柱型内固定针的结构示意图；

图3为本发明一可选实施例中凸起环型内固定针的结构示意图；

图4a～图4d为本发明一可选实施例中几种凸起环型内固定针的剖视图；

图5为本发明一可选实施例中凸起棱型内固定针的结构示意图；

图6a～图6d为本发明一可选实施例中几种凸起棱型内固定针的剖视图；

图7为本发明一可选实施例中凸起棱型的多面棱柱内固定针的结构示意图；

图8为本发明一可选实施例中内固定针的尾翼结构放大图；

图9为本发明一可选实施例中导向器的结构示意图；

图10为本发明一可选实施例中导向器的导向腔体径向剖视示意图；

图11为本发明一可选实施例中带刻度的打入器结构示意图；

图12为本发明一可选实施例中内固定针在导向器内的示意图；

图13为本发明一可选实施例中内固定针、导向器、打入器配合使用示意图；

图14为本发明一可选实施例中内固定针被打入至沉入骨孔的示意图；

图15为本发明一可选实施例中带刻度的钻头示意图；

图16为本发明一可选实施例中钻头和导向器配合使用的示意图。

具体实施方式

以下配合图式及本发明的较佳实施例，进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段。

本发明所提供的医用骨折内固定针其采用可生物降解的镁或镁合金材料制备骨折内固定针。这种可降解的金属材料，其强度介于传统惰性金属和聚乳酸类高分子材料中间。其抗拉强度约在200～400MPa之间，是可吸收聚乳酸类高分子材料强度(80～90MPa)的4～5倍。低于传统惰性金属材料如不锈钢、钛合金等的强度(约1000MPa左右)。而镁或镁合金材料屈服强度在100～350MPa之间，延伸率8～40％，断面收缩率10～40％，维氏硬度值在50～120之间，因此可以针对不同骨折手术的临床需要设计所需相应参数的内固定针,例如临床常见的手足骨折、四肢骨折、撕脱骨折、游离骨折、截骨矫形术等病症。其中，本发明中所提到的镁合金包括镁锌系合金、镁钙系合金、镁锌钙系合金、镁锂系合金、镁锶系合金、镁钙锶系合金、镁锌锂系合金、镁锌锰系合金、镁锰系合金、镁钕系合金、镁钇系合金、镁钆系合金中的任一种。

本发明所提供的医用骨折内固定针除了采用可生物降解的镁或镁合金材料外，其包括针头1、针身2以及针尾3。本发明中对针头1、针身2以及针尾3分别作了设计，以利于骨折的固定。其中，可选的，本发明中针体的长度总长度位于8mm～70mm之间，针身2的直径位于1mm～3.5mm之间。

具体地，针头1为圆锥形，以使内固定针插入骨孔。这里可选的，针头1的轴向的截面形状为子弹头状或者锐角三角形的尖头状，通过将针头1设计成圆锥形，有利于内固定针更好地穿入预钻好的骨孔中。

针身2呈柱形，其上设有卡制结构，卡制结构用于内固定针插入骨孔后，实现针体的锁定。其中，可选的，针身2的形状可以圆柱形或者多面棱柱形。如图2所示，针身2为是六棱柱结构的内固定针。它的针身2横截面是个正六边形结构。多面棱柱的面数，可以从3～100之间酌情选择，本发明实施例中不做具体地限定。

进一步地，为了固定针植入骨孔后，能实现即刻锁定，提供初始稳定性。增强抗旋转能力和防止拔出。本发明实施例中的针身2还提供的卡制结构。这里的卡制结构有多种实现方式。

例如，可选的，卡制结构为倒刺4，如图1所示，倒刺4在径向上呈圈状分布于针身2上，在轴向上与尾翼结构的分布相一致，即沿着固定针的轴向方向看，即倒刺4与其相对应的针尾3的尾翼结构分布在一条线上，这样倒刺4有规律的分布在针尾3的尾翼结构运动轨迹内，以便倒刺4沿导向器(后文进行介绍)导向腔体内的导轨内移动。并且倒刺4的凸起高度由针头1到针尾3方向呈递增状。即越靠近针头1的倒刺4凸起高度越小，越靠近针尾3的倒刺4凸起高度越大。而倒刺4的形状可以是三角形倒刺4，也可以是其它形状，作用是好进难出。而其在径向的数量可以从1～20圈不等，间距可变。

再例如，可选的，如图3所示，该卡制结构可以为凸起环5，该凸起环5环绕针身2且呈间隔状分布，其凸起高度由针头1到针尾3方向呈递增状。即越靠近针头1的凸起环5，凸起尺寸越小。越靠近针尾3的凸起环5，凸起尺寸越大，凸起尺寸可以从0.05～2mm范围内酌情选择。凸起环5的截面形状，如图4a～图4d所示，包括但不限于梯形、三角形、矩形、圆形或椭圆形、多边形等。通过前低后高的凸起环5设计，可以最大限度的避免固定针打入骨孔时骨道的拓宽，有利于固定的稳固性。

又例如，可选的，如图5所示，该卡制结构为线状的凸起棱6，该凸起棱6沿针身2轴向且相互间隔设置。凸起棱6的功能是对周围松质骨产生压配合，提供初始稳定性。而凸起棱6之间形成凹槽，凹槽的形状可以有多种，其功能是为血管形成、血流以及间质液提供了足够空间，从而能够保证骨的有效愈合。其中，凸起棱6的尺寸要高于针身2的直径0.1mm～0.8mm，其凹槽尺寸要小于针身2的直径0.1mm～0.8mm。凸起棱6和凹槽在针身2圆周方向上分布的数量，涵盖2～200个不等。

凸起棱6和凹槽组成的形状，如图6a～图6d所示，包括但不限于正弦波形式的波浪形(图6a梅花形)，也可以是矩形、梯形、三角形、多边形等其它形状。

如图7所示，针身2为六棱柱形结构，黑色区域显示多边形棱柱的多个凸起棱6，在内固定针植入骨孔时，通过微小形变对周围骨质产生压配合，以达到内锁定效果，通过采用凸起棱6的方式为血管形成、血流以及间质液提供了足够空间的凹槽等，从而能保证骨折的有效愈合。

在传统的克氏针、斯氏针上，因为骨折愈合的功能性后都是需要拔出的，而为了方便拔出，尽可能在传统的克氏针、斯氏针的针身设计光滑，这样它们的防旋转能力差，固定性差，骨折愈合的时间延长。而本发明的内固定针，恰恰植入后不需要再取出。故能设计卡制结构有利于实现即刻锁定，提供初始稳定性，大大增强抗旋转能力。

具体地，本发明的针尾3的表面上设有多个呈间隔设置的尾翼结构31,如图8所示，其中，尾翼结构31远针尾3端呈尖状，利于尾翼结构31插入骨孔起到锚定作用，具有良好的稳固效果。每两个尾翼结构31之间形成用于起导向作用的滑槽32。这里的滑槽32主要作用是与导向器7(后文进行介绍)导向腔体71的导向面73内滑动，起导向定位作用。

本发明所提供的采用镁及镁合金材料制备的内固定针，已经不再适用传统的克氏针或者斯氏针的手术方法，与可吸收聚乳酸内固定针的手术方法也有区别。术中操作过程及注意事项等都将改变。本发明中采用可降解镁及镁合金的内固定针适用范围广泛，包括但不限于手足骨折、四肢骨折、撕脱骨折、游离骨折、骨折矫形术等适应症。

基于上述的医用骨折内固定针，本发明一实施例中还提供了一套医用骨折固定工具。该医用骨折固定工具包括导向器7和医用骨折内固定针，其中，如图9所示，该导向器7包括导向腔体71和手柄72；导向腔体71为一中空圆柱形的导向腔体71，且导向腔体71的内部设置有导向面73(如图10～12所示)，该导向面73形状与医用骨折内固定针针尾3的尾翼结构31形状相配合，以使滑槽32在导向面73内移动，对医用骨折内固定针插入骨孔时对进行定位及引导；手柄72垂直于导向腔体71侧壁的设置，以利于使用者进行手持。由于到本发明的内固定针采用镁或镁合金材料制备，材料的强度虽然满足骨折固定功能性的需求，但是远没有传统惰性金属那么高的强度。故在打入时，将医用骨折内固定针放置于导向器7中进行打入，可以有效保护内固定针不被打弯或打断。

进一步地，由于本发明中的内固定针采用沉孔式设计，针尾3的一端会低于骨表面1～2mm。即为了在最后当针尾3端完全被敲击没入骨孔时，控制针尾3端会低于骨表面1～2mm,，该医用骨折固定工具，还包括带刻度的打入器8，如图13所示。该打入器8用于插入所述导向器7的尾端，在敲击时打入器8可以根据刻度线控制所述医用骨折内固定针推进骨孔的深度。如图14所示，通过打入器8将尾翼结构31扎入皮质骨后1～2mm的沉孔设计，避免了对软组织的刺激，避免了传统克氏针应用的不良后果。

进一步地，如图15所示，该医用骨折固定工具中还包括带刻度的钻头9。如图16所示该钻头9用于插入所述导向器7的导向腔体71后，根据刻度控制对骨头的钻孔深度。

具体地，在使用本发明的医用骨折固定工具可以大致分为以下几个步骤：

步骤1，复位骨折/截骨断端后，经皮应用电动工具，将钻头9通过骨折/截骨平面进行钻孔。钻孔直径小于或者等于镁及镁合金内固定针直径，并尽量避免重复钻孔。使用带刻度的钻头9对骨折/截骨断端进行临时固定。

步骤2，术中透视确定/调整钻头9至满意位置。

步骤3，沿钻头9置入导向器7，使导向器7底部紧贴骨面，利用导向器7长度和钻头9刻度计算骨面内需要的镁及镁合金内固定针长度，从导向器7中退出钻头9并保持导向器7位置、方向不变。

步骤4，根据计算出的长度，往导向器7内腔中置入相应长度可降解镁及镁合金内固定针，并将打入器8一同插入导向器7的内腔中，打入器8顶着内固定针的针尾3。推动并轻轻敲击打入器8，将内固定针插入骨孔中。在内固定针的植入过程中，应手持导向器7，并使内固定针平行于骨孔的中心线，这样才能使内固定针顺利进入骨孔中。

步骤5，镁及镁合金内固定针全部进入骨孔内，并且内固定针采用了下沉式设计。打入器8上带刻度尺，从而能计算出打入器8深入到什么位置时，内固定针已经进入骨孔到底。当打入器8被敲击至所需要的底部位置时，内固定针针尾3端会低于骨表面1～2mm，以防止内固定针针尾3部凸出刺激软组织。内固定针的尾翼结构31扎进皮质骨里，也起到很好的锚定效果，如图14所示。

步骤6，再次透视确定骨折/截骨断端复位满意。

步骤7，手术结束。

其中，在必要时，可同时使用两个或多个镁及镁合金内固定针进行固定(取决于骨质和尺寸)。在这种情况下，植入内固定针时应朝向不同方向呈发散状而非平行状，这样才能确保良好的固定效果。镁或镁合金的内固定针降解过程中释放的镁离子可有效刺激新骨再生，促进骨折愈合。伴随镁及镁合金内固定针的逐步降解，内固定针对骨折缝周围骨组织的应力屏蔽作用逐步降低，将通过应力刺激有效促进新生骨的强度，提高骨折愈合的质量。

下面结合具体的实施例对本发明的技术内容做进一步地详细说明。

实施例1

在该实施例中，内固定针采用镁锌钙合金材料制备。该材料抗拉强度320MPa，屈服强度280MPa，延伸率13％，断面收缩率20％，测得材料维氏硬度Hv70，晶粒尺寸10微米左右。由该实施例的内固定针，力学性能优异，生物相容性安全，降解周期符合经第一掌骨底的关节内骨折的临床需要。该实施例中，针身2直径可选取1.5mm，长度30mm。

在该实施例中，针身上的倒刺4呈现三角形，如图1所示，分三圈分布在针身的圆柱面上。每一圈有四个三角形倒刺4。每个倒刺4都与尾翼结构31的尖端对齐，即在轴向是位于一条直线上。这样保证倒刺4在内固定针的植入过程中，在导向器7的导向腔体71的导向面73内滑动，保证倒刺4不会磨损或者产生阻塞。其中，靠近针头1的一圈倒刺4最低，针身2中间的次之，靠近针尾3的一圈倒刺4最高。从尖至尾呈现由低到高的线性变化趋势。这样做的好处是植入骨孔后，每一圈倒刺4都发挥作用。不会因为前一圈倒刺4把骨孔扩大而让后一圈倒刺4失去作用。另外对植入骨孔时产生的减阻也有好处。

进一步地，在该实施例中，如图8所示，针尾3的尾翼结构31设计了4个导向尾翼，相互呈90度角分布于针尾3上。每两个尾翼间有导向的滑槽32，即可以理解为每个尾翼两个导向面73(滑槽32的侧面)，都在导向器7的导向面73里滑动。这样做的好处是，内固定针的针身2，作为一个圆柱体，被包裹保护在导向器7的内腔圆柱形套筒里。保证在打入骨孔过程中，内固定针本身不会弯折。这是针对镁及镁合金材料的力学特性做的针对性设计。

使用方法：

1、手法牵引并加压维持骨折复位后的位置，经皮应用电动工具，将1根带标刻的Φ1.5mm钻头9穿过掌骨底，穿过关节并钻入大多角骨。骨孔尺寸Φ1.5mm，与镁及镁合金内固定针直径一致，尽量避免重复钻孔。钻头9钻入后，不用立即退出，保持住对骨折断端进行临时固定。

2、通过X线片检查复位情况，如准确，沿钻头9置入导向器7，使导向器7底部紧贴骨面，利用导向器7长度和钻头9刻度计算骨面内需要的镁及镁合金内固定针长度(本实施例中为30mm)，从导向器7中退出钻头9并保持导向器7位置、方向不变。

3、往导向器7的导向腔体71中置入30mm长度，Φ1.5mm的可降解镁或镁合金的内固定针，并将打入器8一同插入导向器7的导向腔体71中，打入器8顶着内固定针的针尾3。推动并轻轻敲击打入器8，将内固定针插入骨孔中。在内固定针的植入过程中，应手持导向器7，并使内固定针平行于骨孔的中心线，这样才能使内固定针顺利进入骨孔中；

4、镁及镁合金内固定针全部进入骨孔内。打入器8上带刻度尺，当打入器8被敲击至所需要的底部位置时，内固定针针尾3端会低于骨表面1～2mm，以防止内固定针针尾3部凸出刺激软组织。内固定针的尾翼结构31扎进皮质骨里，也起到很好的锚定效果。

5、再次透视确定骨折断端复位满意。

6、使用前臂管型石膏将腕关节固定于伸直位，拇指外展位，允许拇指远端自由活动。

7、手术结束。

本实施例中采用的可降解镁或镁合金的内固定针与传统克氏针手术比较有以下优势：

1、传统手术需留置克氏针6周-3月，为方便拔出，需留针尾3在皮肤表面，非常不舒适。

2、针尾3贴近皮肤，容易造成克氏针周围感染，造成严重不良后果。

3、本发明由于不需要拆除内固定针(降解即可)，且带倒刺4的内固定针固定牢靠，尾翼结构31扎入皮质骨后锚定效果良好。沉孔设计又避免了对软组织的刺激，避免了传统克氏针应用的不良后果。

4、可降解镁及镁合金内固定针在植入后12～20周开始失去强度，而这段时间完全能够保证游离骨折和撕脱骨折的康复和愈合。

实施例2

本实施例所制备的内固定针，符合儿童踝关节骨折的临床需要。内固定针的针身2上设计了凸起环5(如图3所示)，针尾3上设计有尾翼结构31。如图8所示，尾翼结构31设计了4个导向尾翼结构31。尾翼结构31也可以设计成其它数量的尾翼，均分在针尾3上，只是会增加配套手术工具导向器7的型号。在该实施例中，针身2直径为2mm，长度45mm。

在该实施例中，内固定针采用镁锶合金材料制备。该材料抗拉强度260MPa，屈服强度200MPa，延伸率18％，断面收缩率25％，测得材料维氏硬度Hv60，晶粒尺寸8微米左右。由它制备的内固定针，符合儿童踝关节骨折的临床需要。

在该实施例中，针身上的凸起环5截面呈现半椭圆形，分三圈分布在针身的圆柱面上。凸起环5尺寸高出针身2圆柱面0.1～0.3mm，在内固定针的植入过程中，导向器7的内腔圆柱形套筒与内固定针之间留有单面0.5mm的间隙，保证凸起环5不会阻塞内固定针的植入。其中，靠近针头1的一圈凸起环5最低0.10mm，针身2中间的次之0.2mm，靠近针尾3的一圈凸起环5最高0.3mm。从尖至尾呈现由低到高的线性变化趋势。这样做的好处是植入骨孔后，每一圈凸起环5都发挥作用。不会因为前一圈凸起环5把骨孔扩大而让后一圈凸起环5失去作用。另外对植入骨孔时产生的减阻也有好处。其他结构与实施例1类似，这里不再进行赘述。

本实施例的适用病症：儿童踝关节骨折的手术应用。

本实施例中的手术方法与实施例1大同小异，故不再作累述。

实施例3

本实施例的内固定针，符合儿童上肢骨骺分离骨折的临床治愈需要，其中针身2上设计了梅花形的凸起棱6，针尾3上设计到尾翼结构31。尾翼结构31设计了4个导向尾翼。尾翼结构31也可以设计成其它数量的尾翼，均分在针尾3上，只是会增加配套手术工具导向器7的型号。该实施例中，针身2直径可选用2.5mm，长度40mm。

在该实施例中，内固定针采用镁锂合金材料制备。该材料抗拉强度200MPa，屈服强度160MPa，延伸率22％，断面收缩率28％，测得材料维氏硬度Hv55，晶粒尺寸5微米左右。由它制备的内固定针，符合儿童上肢骨骺分离骨折的临床治愈需要。

在该实施例中梅花状的凸起棱6与凹槽组成波浪形的针身2表面。凸起棱6的凸起高度高于针身2的直径0.1mm。凸起的功能是对周围松质骨产生压配合，提供初始稳定性。凹槽的凹点尺寸要小于针身2的直径0.1mm，为血管形成、血流以及间质液提供了足够空间，从而能够保证骨折的有效愈合。

本实施例中，凸起棱6与凹槽在钉身圆周方向上分布的数量为18个。在固定针的植入过程中，导向器7的圆柱形导向腔体71与内固定针之间留有单面0.5mm的间隙，保证梅花形凸起不会阻塞内固定针的植入。针身2上的梅花状的凸起棱6，在内固定针植入骨孔后能对骨孔内壁产生压配合，提供初始稳定性，实现即刻锁定。并大大增强抗旋转能力。其中凹槽能为血管形成、血流以及间质液提供了足够空间，大大降低外骨膜和血运破坏程度，从而能够保证骨折的有效愈合。

本实施例3的手术方法与实施例1也大同小异，故不再作重复累述。

以上所述仅是本发明的优选实施例而已，并非对本发明做任何形式上的限制，虽然本发明已以优选实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案的范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本实用发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (14)

1.一种医用骨折内固定针，其特征在于，所述内固定针的针体采用生物可降解的镁或镁合金材料制成，包括针头、针身以及针尾；其中，

所述针头为圆锥形，以使所述内固定针插入骨孔；

所述针身呈柱形，其上设有卡制结构，所述卡制结构用于所述内固定针插入骨孔后，实现针体的锁定；

所述针尾的表面上设有多个呈间隔设置的尾翼结构；其中，所述尾翼结构远针尾端呈尖状，利于尾翼结构插入骨孔起到锚定作用，每两个尾翼结构之间形成用于起导向作用的滑槽。

2.根据如权利要求1所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述针头的轴向的截面形状为子弹头状或者锐角三角形的尖头状。

3.根据如权利要求1所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述针身呈圆柱形或者多面棱柱形。

4.根据权利要求1所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述卡制结构为倒刺；其中，所述倒刺在径向上呈圈状分布于所述针身上，在轴向上与所述尾翼结构的分布相一致，且其凸起高度由针头到针尾方向呈递增状。

5.根据权利要求1所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述卡制结构为凸起环；其中，所述凸起环环绕所述针身且呈间隔状分布，其凸起高度由针头到针尾方向呈递增状。

6.根据权利要求5所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述凸起环的凸起高度位于0.05mm～2mm之间。

7.根据权利要求1所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述卡制结构为凸起棱；其中，所述凸起棱沿所述针身轴向且相互间隔设置。

8.根据权利要求7所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述凸起棱高于针身0.1mm～0.8mm，所述凸起棱之间形成的凹槽低于针身0.1mm～0.8mm。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述针体的长度总长度位于8mm～70mm之间，所述针身的直径位于1mm～3.5mm之间。

10.根据权利要求1至8中任一项所述的医用骨折内固定针，其特征在于，所述镁合金包括镁锌系合金、镁钙系合金、镁锌钙系合金、镁锂系合金、镁锶系合金、镁钙锶系合金、镁锌锂系合金、镁锌锰系合金、镁锰系合金、镁钕系合金、镁钇系合金、镁钆系合金中的任一种。

11.一种医用骨折固定工具，其特征在于，包括权利要求1至10中任一项所述的医用骨折内固定针和导向器；其中，

所述导向器包括导向腔体和手柄；所述导向腔体为一中空腔体，且所述导向腔体的内部设置导向面，以对所述医用骨折内固定针插入骨孔时进行定位及引导；所述手柄垂直于所述导向腔体侧壁的设置，以利于手持。

12.根据权利要求11所述的医用骨折固定工具，其特征在于，还包括带刻度的打入器；其中，所述打入器用于插入所述导向器的尾端，以在敲击时将所述医用骨折内固定针推进至骨孔。

13.根据权利要求12所述的医用骨折固定工具，其特征在于，所述打入器上标有刻度线，以控制所述医用骨折内固定针推进至入骨孔的深度。

14.根据权利要求11所述的医用骨折固定工具，其特征在于，还包括带刻度的钻头；所述钻头用于插入所述导向器的导向腔体后，根据刻度控制对骨头的钻孔深度。