CN108720838A - 利用导管温度变化速率估计组织厚度 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“利用导管温度变化速率估计组织厚度”。本发明涉及一种设备，该设备包括探头，该探头具有被配置为插入以接触组织的远侧端部。电极附接到远侧端部，并且存在结合在所述远侧端部中并且被配置为输出温度信号的温度传感器。射频(RF)信号发生器被配置为经由所述电极向所述组织施加RF电能的脉冲，以便加热所述组织。该设备包括处理电路，该处理电路被配置为基于所述温度信号来计算所述脉冲终止之后所述远侧端部的温度变化速率，以及响应于所述温度变化速率来估计所述组织的厚度。

Description

利用导管温度变化速率估计组织厚度
相关申请的交叉引用
本专利申请要求2017年3月14日提交的美国临时专利申请62/470,983的权益，该临时专利申请以引用方式并入本文中。
技术领域
本发明整体涉及生物组织的测量，并且具体涉及测量组织厚度。
背景技术
在对组织执行医学规程诸如采集一部分心肌的活检或消融期间，了解组织厚度可能是有用的。在许多情况下，这可通过组织的预采集图像(诸如来自MRI(磁共振成像)或CT(计算机断层摄影)图像)推导出。就消融而言，此数据可能无法提供给执行消融的专业人员。即使该数据可用，其也不可提供具有足够精度的厚度，或者厚度可因采集的图像而有所变化。
发明内容
本发明的实施方案提供了一种设备，包括：
探头，该探头具有远侧端部，该远侧端部被配置为插入以接触组织；
电极，该电极附接到远侧端部；
温度传感器，该温度传感器结合到远侧端部中并且被配置为输出温度信号；
射频(RF)信号发生器，该信号发生器被配置为经由电极向组织施加RF电能的脉冲，以便加热组织；和
处理电路，该处理电路被配置为基于温度信号来计算脉冲终止之后远侧端部的温度变化速率，以及响应于温度变化速率来估计组织厚度。
通常，估计组织厚度假设温度变化速率随厚度增大而增大。
在所公开的实施方案中，估计厚度包括假设组织厚度和温度变化速率之间的数学关系，并且该数学关系包括参数，该参数取决于远侧端部热特性。
在所公开的另一个实施方案中，温度变化速率为由远侧端部施加于组织的力、发生器施加的功率电平、脉冲时间长度以及冲洗组织的流体冲洗速率的函数。通常，温度变化速率包括归一化温度变化速率，该归一化温度变化速率是在假定与力、功率电平和脉冲时间长度成正比例关系，并且与冲洗速率成反比例关系的情况下确定的。
在所公开的另一个实施方案中，施加脉冲包括施加针对第一预设时间段的预设RF功率电平，并且计算温度变化速率包括在脉冲终止时开始记录针对第二预设时间段的温度信号。
在另选的实施方案中，电路被配置为响应于组织所估计的厚度，设置将由RF信号发生器施加用于消融组织的功率电平，以及用于消融的时间。
根据本发明的实施方案，还提供了一种方法，包括：
将探头的远侧端部插入以接触组织；
将电极附接到远侧端部；
将被配置为输出温度信号的温度传感器结合到远侧端部中；
将射频(RF)信号发生器配置为经由电极向组织施加RF电能的脉冲，以便加热组织；以及
基于温度信号来计算脉冲终止之后远侧端部的温度变化速率，以及响应于温度变化速率来估计组织厚度。
结合附图，通过以下对本公开的实施方案的详细说明，将更全面地理解本公开，其中：
附图说明
图1为根据本发明的实施方案的使用设备的侵入式医疗规程的示意图；
图2为根据本发明的实施方案的用于在设备中使用的探头远侧端部的示意图；
图3为根据本发明实施方案的组织厚度/斜率的示意图；并且
图4为根据本发明实施方案的专业人员在执行规程中所遵循步骤的流程图。
具体实施方式
概述
本发明的实施方案提供被探索组织厚度的独立测量，通常是在包括消融规程的探索中。对于消融规程，在实际执行消融或未发生消融时可施用该方法。测量依赖于发明人的以下发现：如果热能脉冲被从与组织接触的导管远侧端部注入组织中，则远侧端部的温度变化速率根据组织厚度而变化。即，对于厚组织，速率大，并且对于薄组织，速率小。
因此，在使用射频功率消融组织的典型规程中，将导管远侧端部插入以接触待消融的组织，并且以给定速率冲洗远侧端部和组织。在冲洗期间，将射频脉冲短时间施加于组织，并且监控导管远侧端部的温度，通常是由远侧端部中的多个传感器计算得出的平均温度。随后利用所测得的远侧端部的温度变化速率来估计组织厚度。估计通常包括使用远侧端部的归一化温度变化速率和组织厚度之间的关系。该关系可在将导管插入组织附近之前确定。
一旦已估计出组织厚度，就可在估计待用于消融的功率以及将施加该功率的时间段时使用厚度值，以便实现成功的组织消融。
具体实施方式
图1为使用设备12的侵入式医疗规程的示意图，并且图2为根据本发明的实施方案的用于在设备中使用的探头20的远侧端部22的示意图。该规程由医疗专业人员14执行，并且在下文的描述中，假设该规程包括消融人类患者18心脏的心肌16的组织15的一部分。
为了进行研究，专业人员14将探头20插入到已预先定位在患者内腔中的护套21中。护套21被定位成使得探头的远侧端部22进入患者的心脏。远侧端部22包括使得远侧端部的位置和取向能够被追踪的方位传感器24、测量由远侧端部在接触心肌时所施加的力的力传感器26、以及测量远侧端部的相应位置处的温度的一个或多个温度传感器28。远侧端部22还包括电极30，该电极用于将射频消融功率递送到心肌16以便消融心肌。电极30也可用于从心肌采集电势，如下文所述。
设备12由系统处理器46控制，该系统处理器位于设备的操作控制台48中。控制台48包括由专业人员14使用以与处理器通信的控件49。可将用于处理器46的软件通过例如网络以电子形式下载到处理器。另选地或除此之外，软件可设置在非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质上。远侧端部22的轨迹通常在于屏幕61上显示的患者18心脏的三维表示60上显示。
系统处理器46包括通常被构造为现场可编程门阵列(FPGA)的实时降噪电路45，之后是模数(A/D)信号转换集成电路47。处理器可将信号从A/D电路47传递到另一个处理器，和/或可被编程以执行本文所公开的至少一个算法，所述算法包括下文所公开的步骤。处理器使用电路45和电路47，以及下文详述的模块的特征，以便执行算法。
为了操作设备12，处理器46的算法与模块库50通信，该模块库具有被处理器用来操作设备的多个模块。因此，库50包括采集和分析来自电极30的信号的心电图(ECG)模块56、以及接收和分析来自方位传感器24的信号并利用信号分析来生成远侧端部22的位置和取向的追踪模块58。在一些实施方案中，传感器24包括一个或多个线圈，该一个或多个线圈响应于穿越线圈的磁场来提供传感器信号。在这些实施方案中，除了接收和分析来自传感器24的信号之外，追踪模块58还控制辐射器32、34和36，所述辐射器辐射穿越传感器24的磁场。这些辐射器邻近心肌16定位，并且被配置为将交变磁场辐射到邻近心肌的区域。由Biosense Webster(33Technology Drive,Irvine,CA 92618USA)制造的系统使用此类磁追踪系统。
库50还包括力模块60、功率模块62、冲洗模块64、和温度模块66。这些模块的功能在下文中进行描述。库50中的模块以及处理器46在本文中被称为处理电路51。
力模块60接收来自力传感器26的信号，并且基于这些信号产生由远侧端部22施加于组织15上的接触力的量值CF(本文假定为以克为单位进行测量)。在一些实施方案中，力传感器26被配置为使得其提供给模块60的信号使得模块能够评估由远侧端部施加于组织15上的力的方向。
功率模块62包括射频(RF)信号发生器63，其产生被输送到电极30并且由该电极进行施加以消融组织15的射频功率。处理器46和模块62能够调整由电极递送的功率电平P(本文假定以瓦特为单位进行测量)，以及递送功率期间的时间长度t(以秒为单位进行测量)，如下文更详细所述。
冲洗模块64控制提供给远侧端部22的冲洗流体(通常为生理盐水)的流速V(本文假定以毫升/分钟为单位进行测量)。冲洗流体从远侧端部中的冲洗孔80排出。
温度模块66接收来自一个或多个温度传感器28的信号，并且确定由传感器中的每一个记录的温度。通常，在多个传感器28的情况下，模块确定远侧端部22的平均温度T。另外，在多个传感器28的情况下，模块可产生远侧端部的温度分布的标测图。
发明人已发现一旦将热能脉冲注入组织15，组织的整体厚度D将影响温度变化速率(由一个或多个传感器28测得)。具体地讲，对于经过远侧端部的流体的给定冲洗速率V以及对于由远侧端部施加于组织的给定接触力CF，温度变化速率对于大的D值则大，并且对于小的D值则小，即，温度变化速率随厚度D增大而增大。可通过将射频功率脉冲短时间施加于组织来将热能脉冲注入组织中。本发明人相信，温度变化速率与总体组织厚度D之间的上述关系归因于由组织保持的热能量。即，具有大D的组织相比于具有小D的组织保持更多的热能量。
该关系可由以下公式(1)表示：
其中D是组织厚度，
ΔT是远侧端部在时间段Δt中的温度变化，并且
f为函数。
在一个实施方案中，函数f以公式(2)给出：
其中
n是数字指数，
A、B是常数参数，其值具有取决于导管远侧端部的热特性的值，
以及
s是温度-时间曲线的归一化斜率，即
温度-时间曲线的非归一化斜率取决于远侧端部施加于组织的接触力CF、所施加射频脉冲功率的电平P、施加射频功率脉冲的时间长度t和冲洗速率V。
通过将CF归一化为归一化接触力CFNORM、将P归一化为归一化脉冲功率PNORM、将t归一化为归一化脉冲长度tNORM、以及将V归一化为归一化冲洗速率VNORM，将非归一化斜率转换成归一化斜率归一化假设非归一化斜率与接触力CF、所施加的P脉冲功率P、脉冲长度t和冲洗速率V之间的各自关系。在实施方案中，假设与CF、P和t的关系包括各自的正比例关系，并且假设与V的关系包括反比例关系。然而，在归一化温度-时间曲线的斜率时可能用到的其它关系对于本领域的普通技术人员将显而易见，并且所有此类关系都被认为包括在本发明的范围内。
在实施方案中，公式(2)中的数字指数n被设置为1或2。在另一个实施方案中，n的值可被设置成不同于1和2，并且可为非整数值。
A和B的值以及上面提到的归一化值和用于归一化斜率的关系参数的值可存储为模型68和/或存储在处理器46所访问的存储器72所包含的查找表70中。
图3为根据本发明的实施方案的D与s(由公式(2)确定，n＝1)的示意图。如图所示，斜率s(即归一化温度变化速率)相对于组织厚度D单调增长。另如图所示，随着斜率s增大，图线以指数方式接近渐近线D＝A，并且对于B的归一化温度变化速率，厚度D等于0.63A。
为了清楚和简单起见，除非另有说明，否则下面的描述假设组织厚度和温度变化速率之间的关系由n＝1时的公式(2)给出。本领域的普通技术人员将能够针对n的其它值以及形成公式(1)的其它关系，以必要的变更修改具体实施方式。
在执行实际消融规程之前，专业人员14可确定公式(2)中A和B的值，以及用于归一化斜率的关系的值，具体方式是使用组织厚度D和斜率的测量值消融组织。通常，此类确定涉及使用冲洗速率V、射频脉冲功率P、脉冲时间长度t和接触力CF的一系列值。P、V和t的值通常经过选择，使得被使用的组织的温度保持在大约40℃至60℃的范围内，从而使得温度的任何变化不对组织造成伤害。
在一个实施方案中，V的值设置在10至20mL/分钟的范围内，P的值设置在20至30W的范围内，脉冲长度t设置在1至3s的范围内，接触力CF在5至25克的范围内，并且归一化值在VNORM＝15mL/分钟、PNORM＝25W、tNORM＝2s和CFNORM＝15克时设置。然而，假设要使用的组织的温度保持在大约40℃至60℃之间，则V、P和t可具有不在这些范围内的值，并且归一化值可不同于此处提供的那些值，并且此类替代值可由本领域的普通技术人员在不过度实验的情况下确定。
为了确定所选择导管的A和B，导管的远侧端部被操作成接触具有已知厚度D的组织，并且远侧端部被配置为对组织施加归一化接触力CFNORM，同时以归一化冲洗速率VNORM冲洗远侧端部和组织。将具有归一化功率PNORM和脉冲长度tNORM的射频脉冲施加于组织，并且远侧端部的温度T在其随时间推移而变化时被记录。通过远侧端部温度和时间的记录，可对归一化斜率进行估计。在一个实施方案中，的值由温度变化ΔT对5s的Δt值计算得出，其中值Δt取自记录的第一个5s。
对组织厚度D的不同值重复上述确定，给定的相应不同值，以得到所选择导管的A和B值。
对于每个所选择导管，专业人员14可使用处理器46将A、B的相应值存储为数学模型68(图1)。模型68是数学函数，诸如成本函数，使得处理器能够利用V、P、t和CF的实验值以及用于与归一化值VNORM、PNORM、tNORM和CFNORM的相应归一化关系的值来确定A和B的值，如上所述。另选地或除此之外，专业人员14可将处理器配置为将每个所选择导管的A和B的相应值以及相应关系的值存储在查找表70中。
图4为根据本发明的实施方案在执行以上提及的消融规程时专业人员14和处理器46的算法所遵循步骤的流程图。在通常在开始消融规程之前执行的准备步骤100中，指定组织厚度D与归一化斜率s之间(即，远侧端部22的归一化温度变化速率)的关系。如上所述，为了简单和清楚起见，假设此处的关系对应于n＝1时的公式(2)。除指定关系之外，在步骤100中，关系参数的值(在本例中为A和B)以及用于归一化关系的参数的值被存储为查找表70和/或数学模型68，如上所述。通常，具有与在本流程图的消融规程中使用的远侧端部22类似的远侧端部的导管用于执行评估和/或生成查找表70和数学模型68。
在初始规程步骤102中，专业人员14插入远侧端部22，以接触心肌16的组织15的选定部分，并且力模块60和处理器46记录由力传感器26感测的接触力CF。一旦与组织15接触，专业人员即设置冲洗远侧端部的流率V。通常，V的值设置在10至20mL/分钟的范围内，但V可具有不在此范围内的值。此外，当冲洗远侧端部和组织时，处理器使用电极30向接触远侧端部的组织施加射频功率脉冲。在一个实施方案中，处理器将脉冲设置为具有30瓦的功率P和1秒的持续时间t。处理器记录V、P和t的值。
在斜率测量步骤104中，一旦将脉冲施加于组织15，处理器即开始记录一个或多个温度传感器28的温度以及记录的次数。利用温度和次数，处理器估计出斜率的值。利用斜率，处理器计算归一化温度变化速率即远侧端部22的对应温度-时间曲线的归一化斜率。
在组织厚度步骤106中，处理器将在步骤104中得出的归一化斜率应用于在步骤100中指定的关系，并连同关系的参数A、B的适当值，以用于估计组织15的厚度D。对于对应于n＝1时的公式(2)的关系，在查找表70和/或数学模型68中找到A和B的值。
在消融步骤108中，处理器使用所估计的组织厚度D以估计射频功率P和施用该功率的持续时间t，以用于消融组织15。估计通常使用如下所述的消融指数。
如本领域中所公知的，消融指数为具有随着消融进行而变化的值的函数，所述函数提供通过对已知类型的组织进行消融所产生的消融灶的尺寸的估计值。由该指数提供的估计值取决于在消融期间测得的接触力CF和功率P的值、以及消融的时段段。消融指数描述于Hussein等人在2016Heart Rhythm Congress提供的标题为“Ablation Index-guidedPulmonary Vein Isolation forAtrial Fibrillation may Improve Clinical Outcomesin Comparison to Contact Force–guided Ablation”的文章以及Bar-Tal等人的美国专利申请2017/0014181中。这两个文献均以引用方式并入本文。
以下公式(3)给出了消融指数的表达式：
其中C为常数，其具有依赖于被消融的组织类型的值；在一个实施方案中，C具有0.002的近似值，
α为指数，其具有通常在0.6-0.8范围内的值，
β为指数，其具有通常在1.4-1.8范围内的值，
δ为指数，其具有为0.35的近似值，并且
D为对通过利用瞬时接触力CF(τ)和瞬时功率P(τ)消融时间t所获得的消融灶深度的估计值，并且其中τ表示可用的时间。
如果接触力和功率被假定为常数，即在消耗时间t的消融规程期间具有相应的值和则公式(3)可被改写为公式(4)：
公式(4)左侧的值(组织厚度D)从步骤106获知。处理器46因此可使用公式(4)的右侧为专业人员14提供在使用力CF的测量值和C的估计值消融时的功率P和时间t的建议值。
在步骤108中，专业人员14选择功率P和时间t的建议值中的一者来消融组织15，并以这些值来结束组织15的消融。
流程图的步骤的上述表述假定专业人员14使用消融指数来确定在消融规程期间待施加的功率值。消融指数充当辅助手段以供专业人员决定在消融规程期间待使用的参数诸如功率和消融时间段的值。然而，应当理解，当仍使用组织厚度步骤106的描述来估计被消融组织的厚度时，专业人员可不使用消融指数来决定此类参数的值，并且可加以必要的变更来更改流程图描述以用于此类情况。因此，应当理解，本发明的范围包括其中不使用消融指数的情况。
上述描述还假设导管远侧端部的温度变化速率(即温度-时间曲线的斜率)被归一化。然而，本领域的普通技术人员将能够修改具体实施方式以适应导管远侧端部的温度变化速率未归一化的情况。
因此应当理解，上述的实施方案以举例的方式引用，并且本发明不限于上文已具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述说明时将会想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。

Claims (14)

1.一种设备，包括：
探头，所述探头具有远侧端部，所述远侧端部被配置为插入以接触组织；
电极，所述电极附接到所述远侧端部；
温度传感器，所述温度传感器结合到所述远侧端部中并且被配置为输出温度信号；
射频(RF)信号发生器，所述射频信号发生器被配置为经由所述电极向所述组织施加RF电能的脉冲，以便加热所述组织；和
处理电路，所述处理电路被配置为基于所述温度信号来计算所述脉冲终止之后所述远侧端部的温度变化速率，以及响应于所述温度变化速率来估计所述组织的厚度。
2.根据权利要求1所述的设备，其中估计所述组织的所述厚度包括假设所述温度变化速率随所述厚度增大而增大。
3.根据权利要求1所述的设备，其中估计所述厚度包括假设所述组织厚度和所述温度变化速率之间的数学关系，并且其中所述数学关系包括参数，所述参数取决于所述远侧端部的热特性。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述温度变化速率为由所述远侧端部施加于所述组织的力、由所述发生器施加的功率电平、所述脉冲的时间长度以及冲洗所述组织的流体冲洗速率的函数。
5.根据权利要求4所述的设备，其中所述温度变化速率包括归一化温度变化速率，所述归一化温度变化速率是在假定与所述力、所述功率电平和所述脉冲的时间长度成正比例关系，并且与所述冲洗速率成反比例关系的情况下确定的。
6.根据权利要求1所述的设备，其中施加所述脉冲包括施加针对第一预设时间段的预设RF功率电平，并且其中计算所述温度变化速率包括在所述脉冲终止时开始记录针对第二预设时间段的所述温度信号。
7.根据权利要求1所述的设备，其中所述电路被配置为响应于所述组织的所估计厚度，设置将由所述RF信号发生器施加用于消融所述组织的功率电平，以及用于所述消融的时间。
8.一种方法，包括：
将探头的远侧端部插入以接触组织；
将电极附接到所述远侧端部；
将被配置为输出温度信号的温度传感器结合到所述远侧端部中；
将射频(RF)信号发生器配置为经由所述电极向所述组织施加RF电能的脉冲，以便加热所述组织；以及
基于所述温度信号来计算所述脉冲终止之后所述远侧端部的温度变化速率，以及响应于所述温度变化速率来估计所述组织的厚度。
9.根据权利要求8所述的方法，其中估计所述组织的所述厚度包括假设所述温度变化速率随所述厚度增大而增大。
10.根据权利要求8所述的方法，其中估计所述厚度包括假设所述组织厚度和所述温度变化速率之间的数学关系，并且其中所述数学关系包括参数，所述参数取决于所述远侧端部的热特性。
11.根据权利要求8所述的方法，其中所述温度变化速率为由所述远侧端部施加于所述组织的力、由所述发生器施加的功率电平、所述脉冲的时间长度以及冲洗所述组织的流体冲洗速率的函数。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述温度变化速率包括归一化温度变化速率，所述归一化温度变化速率是在假定与所述力、所述功率电平和所述脉冲的时间长度成正比例关系，并且与所述冲洗速率成反比例关系的情况下确定的。
13.根据权利要求8所述的方法，其中施加所述脉冲包括施加针对第一预设时间段的预设RF功率电平，并且其中计算所述温度变化速率包括在所述脉冲终止时开始记录针对第二预设时间段的所述温度信号。
14.根据权利要求8所述的方法，其中所述电路被配置为响应于所述组织的所估计厚度，设置将由所述RF信号发生器施加用于消融所述组织的功率电平，以及用于所述消融的时间。
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