CN108712920A - 对肌肉位置识别和治疗反应增强有效的电刺激设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种电刺激设备(10)，其中，颅外刺激辅助运动区、前运动区和/或丘脑底核。本发明更具体地涉及包括至少一个电极(11)的电刺激设备(10)，该至少一个电极(11)设置有刺激端(12)，该刺激端(12)被配置成直接附接到人的耳廓内肌以便与其建立直接接触关系，该刺激端(12)与传感器(27)可操作地耦接。

Description

对肌肉位置识别和治疗反应增强有效的电刺激设备

技术领域

本发明涉及一种电刺激设备，其中，刺激辅助运动区、前运动区、小脑和/或丘脑底核。

背景技术

影响神经系统的各种病症或药物，包括帕金森病(PD)、肝功能衰竭、酒精中毒、汞或砷中毒、锂和某些抗抑郁药物，会导致如震颤的异常静止活动。除震颤外，僵硬、运动迟缓和姿势不稳是帕金森病的一些其他症状。帕金森病是一种慢性和进行性运动障碍，意味着症状会随着时间的推移而持续并且恶化。根据欧洲帕金森病协会，估计全世界有630万人患有帕金森病。原因尚不可知，虽然目前尚无法治愈，但仍有治疗选择，诸如控制其症状的药物和手术。用不同技术刺激大脑的不同部位可以被成功地用于治疗帕金森病。

深部脑刺激(DBS)设备的主要目的是刺激丘脑底核，由此激活辅助运动区和前运动区，并且使运动系统中的异常静止活动正常化。

丘脑底核-深部脑刺激(STN-DBS)是一种对帕金森病(PD)症状的侵入性但是有效的方法。通常通过1-4V的电压电平和60微秒的脉冲宽度，提供100至250Hz(130Hz-185Hz)的用于PD的标准STN-DBS。另一方面，为了实现特定效果，通常使用不同的频率；例如，为了改善吞咽，冷冻和轴向步态功能60Hz被认为是有效的，130Hz是无效的。此外，对于语言流畅性，60Hz的效果优于130Hz。在可用数据的基础上，应注意到可能需要特定的刺激频率以缓解PD疾病的不同症状。对于抗震颤患者，频率通常被选择为180Hz。

刺激丘脑底核的目前应用包括颅内电极放置，其被称为深部脑刺激。丘脑底核的深部脑刺激的过程需要神经外科手术，这对帕金森病患者是一种极具侵入性的干预措施。在该神经外科手术中，将电极置于包括人体的肌肉图的丘脑底核区域中。该肌肉图中的神经元具有来自人体肌肉的反馈(如伸展、长度等)。换句话说，为了外部地刺激STN，应该刺激与肌肉神经支配相关的神经。

此外，手术器材应用可能具有副作用。此外，刺激器的电池放置在胸部皮肤下，同时电极插入脑组织中并且导线在皮肤下面。可以通过外部单元无线地变更这些刺激器的频率和强度。美国专利申请US5707396公开了一种通过高频刺激丘脑底核，阻止黑质退化的方法。除了手术植入电池外，该方法还需要将电极神经外科地植入黑质中。

其中，本发明技术领域中的现有技术出版物可以被称为US5514175，其公开了一种治疗设备，其被描述为通过作用于多个耳穴，用于神经通路功能障碍的低压多点耳廓刺激器。另一参考文献可以被提供为欧洲专利公开EP2474339，其公开了一种用于通过刺激人耳的耳廓进行复苏的复苏装置。本技术领域中的其他现有技术参考文献可以被引用为WO2014207512A1、US2008/0249594、US2013/0079862或WO2010/048261。

另一方面，本发明解决了颅外放置的设备不仅刺激而且还感测患者的身体状态以及他/她对刺激效果的反应的适当性和质量的情况。还应注意到，单独刺激耳廓内肌不足以减轻帕金森病的症状。为此，本发明提出了一种放置在内在肌上的电极，用于以适当的频率组合实现刺激耳廓内肌，以获得症状特异性结果。

不同的技术提供了通过神经通路通道，精确定位连接到大脑的预定区域的耳廓内肌的方法。EMG(肌电图)传感器测量肌肉在收缩和静止期间产生的电流/脉冲。在认识到由EMG传感器收集的数据被用于驱动刺激器并且在实施肌肉刺激期间被用于调整各种设置的情况下来设计本发明。

本发明提供一种根据权利要求1中限定的特征提供的电刺激设备。

发明内容

本发明的目的是提供一种电刺激设备，其中，通过颅外刺激辅助运动区、前运动区、小脑和/或丘脑底核，可以治疗帕金森病、偏头痛、运动障碍、抑郁或疼痛管理。。

本发明的另一目的是提供一种电刺激设备，其中，经由耳廓肌刺激辅助运动区、小脑，前运动区和/或丘脑底核。

本发明的另一目的是提供一种电刺激设备，其中，根据由多个外围传感单元收集的数据，改变辅助运动区、小脑、前运动区和/或丘脑底核的刺激参数。

附图说明

仅为了示例电刺激设备的目的，给出附图，其优于现有技术的优势在上文中概述并且将在下文中简要解释。

附图并不意味着界定权利要求中所确定的保护范围，也不应单独提及它们以试图解释所述权利要求中所确定的范围而无需借助于本发明的描述中的技术公开。

图1示出了根据本发明的电刺激设备的一个实施例的示意图。

图2示出了根据本发明的另一实施例的耳戴式刺激装置的示意图。

图3示出了根据图2的替代实施例的具有针对实际人耳上的不同部位的刺激端的耳戴式刺激设备的示意图。图3另外示出了根据本发明的触及第四耳廓内肌的另外的电极(由虚线示出)。

具体实施方式

在本发明的详细描述中引用下述数字：

10)电刺激设备

11)电极

12)刺激端

13)绝缘套管

14)连接元件

15)容纳部

16)外壳

17)连接线

18)磁性元件

19)磁锚定装置

20)芯

21)控制单元

22)保持部

23)耳戴式设备

24)可伸缩的连接延伸

25)外壳部

26)耳戴式部位

27)传感器

本发明公开了一种具有至少一个电极(11)的电刺激设备(10)，该至少一个电极还具有感测功能以及刺激端(12)，该刺激端(12)基于所收集的数据，还通过所述电刺激设备(10)控制刺激过程，如下文所述。

本发明的电刺激设备(10)提供了执行诸如电流、电压、极化、信号形式的参数的微调以及由于可操作地耦接到电刺激设备(10)的刺激端(12)的传感器(27)，验证电刺激设备(10)的正确针位置(刺激端(12)的位置)。优选地，EMG传感器(27)被用来实现该功能；然而，可以使用其他感测机制，诸如用于感测电流的电流探针或电线圈。如技术人员所知，EMG(肌电图)传感器(27)测量在肌肉收缩和静止期间，在肌肉中产生的电流/脉冲。电刺激设备(10)的至少一个电极(11)适配于直接附着于耳廓内肌，诸如耳轮大肌、耳轮小肌、耳屏肌、对耳屏肌等。

根据第一替选实施例，电刺激设备(10)包括连接元件(14)，其将某些参数信号作为电压或电流信号，优选地，以来自控制单元(21)的电流放大信号的形式提供给所述至少一个电极(11)。电刺激设备(10)还被配置为担任感测单元的角色，该感测单元使得能够在相应的肌肉收缩和休息期间，从相应的肌肉接收诸如电流信号的电信号，以这种方式，来自相应的肌肉的这些数据被用作验证预期肌肉的确切位置以及调节施加于所述肌肉的刺激信号的阈值的目的。因此，本发明确保电刺激设备(10)的同一电极(11)用作刺激和感测单元，如下文所述。

因此，经由同一电极(11)传送待感测的信号和刺激有效的信号。对待感测的信号和用于刺激的信号分配不同的时隙，由此复用所述信号。在本申请的优选实施例中，参考图1，所述电极(11)被配置为如针灸针的情况的针状电极(11)的形式。优选地，所述电极(11)的每一个包括绝缘套管(13)。所述绝缘套管(13)除了其刺激端(12)之外，包围电极(11)。在该实施例中，电极(11)刺穿耳廓皮肤并且电极(11)的刺激端(12)到达所述耳廓内肌。

所述绝缘套管(13)基本上用于防止由控制单元(21)产生的信号到达耳廓皮肤的目的，从而有助于确保信号直接被传递到耳廓内肌。换句话说，仅电极(11)的刺激端(12)将所需信号传达到预期肌肉，并且除了预期容纳部之外的周围组织部不被传送任何刺激信号，否则将导致对患者一定程度的刺激。此外，通过在随后的循环中施加正或负信号，可以调节所施加的信号的极化以防止耳廓区域的某种疼痛感。

本发明进一步提供了连续地监测刺激端(12)的温度以避免其过热超过预定极限，从而保护使用者免受耳廓内肌中的疼痛感。监测刺激端(12)的初始温度和表示相应的耳廓内肌的温度的非活动期结束时的温度，并且使刺激端(12)的活动状态温度间歇地降低到如在启动刺激前在刺激端(12)的预定非活动期结束时测量的相应的耳廓内肌的局部温度。

优选地，使远离刺激端(12)的刺激端(12)的一个纵向侧成形为略厚于绝缘套管(13)。为此，刺激端(12)设置有环形凸缘，该环形凸缘在管状绝缘套管(13)的横截面区域上稍微延伸，然后由于防止刺激端(12)当其置于操作位置时与耳廓内肌断开的更厚或更大的表面积来充当保持部(22)。以更具体的方式，环形凸缘表面在刺激端(12)的基部处包围绝缘套管(13)的管状主体有助于保持电极(11)的操作位置。

通常，驱动电路用在产生刺激信号中。在本申请的另一优选实施例中，所述连接元件(14)可从电极(11)拆卸。驱动电路优选地与连接元件(14)连通，使得当电极的刺激端(12)与连接元件(14)连接时，在电极的刺激端(12)中产生刺激信号。因此，驱动电路与控制单元(21)一起被嵌入在电刺激设备(10)的外部单元中。

在该实施例中，电刺激设备(10)包括至少一个连接元件(14)，其经由连接线(17)连接到所述驱动电路，并且可拆卸地连接到与之电通信的至少一个电极(11)。所述连接元件(14)包括优选地也由绝缘材料制成的外壳(16)，以及适配于容纳电极(11)的纵向延伸的芯(20)的容纳部(15)。因此，与芯(20)成一体的刺激端(12)通过两个零件以相互啮合的方式配合的方式与所述容纳部(15)协作，芯(20)由绝缘套管(13)包围。换句话说，电极(11)的芯(20)被引入容纳部(15)，并且其操作位置由一对磁性装置，即如下文所述的第一磁性元件(18)和磁性锚定装置(19)保持。

在该实施例中，电刺激设备(10)包括磁性元件(18)和磁性锚定装置(19)，其中的一个(磁性元件(18))位于连接元件(14)上，而另一个位于电极(11)上。磁性元件(18)和磁性锚定装置(19)一起确保连接元件(14)牢固地连接到并且可释放地固定地附接到电极(11)。

磁性锚定装置(19)是本发明的电刺激设备(10)操作期间，所述磁性元件(18)可以暂时与之接合的固定的连接位置。除了该操作状态之外，可以方便地移除和存放磁性元件(18)直到进一步使用。因此，根据本发明的该实施例，将电极(11)植入患者的耳朵，使得电极(11)的刺激端(12)保持与耳廓内肌连接。因此，本发明提供了患者对电刺激设备(10)的基本实际和便利的使用，以便即使在没有经验丰富的医生、护理人员等的情况下，也能将所述连接元件(14)附接到电极(11)/从其拆卸。

参考图1，在操作位置中，磁性锚定装置(19)的横向或径向延伸部分靠在用户的耳朵皮肤的耳朵表面上，并且纵向绝缘套管(13)延伸部构成到达刺激端(12)与耳肌接触的肌肉组织区的皮肤外壁的皮下区域。磁性锚定装置(19)的横向或径向延伸部分在尺寸上适配于将刺激端(12)的深度位置保持在预定水平，在此期间，通过靠在皮肤的所述横向或径向延伸部分，防止其进一步在深度上移动。

在本发明的一个实施例中，电刺激设备(10)包括验证耳廓区域中的肌肉位置的可选系统。为此，热和/或压力传感器可以从外部确定肌肉的确切位置。此外，激光标记系统可以用于指示定位待刺激的肌肉的所确定的特定位置。

在本发明的变型中，电刺激设备(10)可以包括根据同一会话中的不同症状，有选择地改变具体操作参数的系统。通常，当频率信号设置为60Hz时，矫正患者的语音相关参数(基本上是语音质量)，设置为130Hz时，矫正僵化和姿势不稳定性。因此，根据本发明，从被包含在与本电刺激设备(10)的控制单元(21)信号通信的外围传感单元中的多个传感器(例如惯性测量单元)收集的数据可以被用在有选择地应用不同的治疗参数中。同样地，可以由语音处理软件(优选地实时或作为预处理记录的样本)分析患者的强度、速度和例如吞咽持续时间等，由此，如上所述，同样采集的数据可以用在有选择地应用不同的处理参数中。随后，可以以当在预定持续时间内采用频率值时，以症状特定方式，随后在另一预定持续时间内改变频率的方式，接着应用具有变化频率的不同疗程。

在本发明的一个实施例中，电刺激设备(10)可安装到助听器上，并且获得了充当多功能单元的更紧凑的组件。

在本发明的一个实施例中，电刺激设备(10)包括至少一个通信单元，其能够实现与其他设备的通信。通常，控制单元(21)使信号被发送到电极(11)/或从电极(11)接收信号、控制驱动电路、从也充当感测单元并且控制通信单元的刺激端(12)接收信号。

在本发明的另一优选实施例中，电刺激设备(10)是耳戴式设备(23)，作为具有多个刺激端(12)的外部单元，每个刺激端配备有与其可操作地耦接的EMG传感器(27)。刺激端(12)以接触方式已经被植入目标耳廓内肌，例如耳轮大肌、耳轮小肌、耳屏肌、对耳屏肌等，而耳戴式设备(23)的相应的连接元件(14)仅在疗程期间可释放地连接到刺激端(12)。

该实用装置具有柔性和可伸缩的连接延伸部分(24)，即可伸缩连接延伸部(24)和连接元件(14)，以调节可释放地连接到刺激端(12)的连接元件(14)与耳戴式设备(23)的外壳部(25)之间的距离，电刺激组件的部件从外壳部延伸。应注意到，在本发明的变型中，可伸缩连接延伸部(24)可以以不可断开的方式直接通向相应的刺激端(12)。

根据给定人的患者相关的特定耳廓表面形式，各种机械布置可以调节连接延伸部(24)的长度，例如通过滑动机构，经由该滑动机构，允许连接延伸部(24)的附加部分从存放它的保护外壳滑出。在设备的耳戴式本体(26)上提供金属接地表面接触区域。因此，接地电极闭合电流回路。可以是小导电触点或具有几平方厘米面积的焊盘。可选地，接地电极连接可以位于耳朵、颈部、头皮或电极附近的其他位置的后部。另一方面，在多个活跃的电极实现刺激的情况下，活跃的电极中的一个可以被用作阴极，或者一对阳极和阴极电极可以到达每个肌肉。替选地，阴极和阳极也可以在不同的肌肉上。

在本发明的优选变型中，耳廓肌肉的位置验证的功能可以通过以视频捕获外围设备的形式的外围单元来执行，该外围设备通过连续地监测他的眨眼活动来收集患者的眨眼数据。当一个人眨眼时，通常，经由耳廓肌肉产生和传送相应的信号，这些信号可以通过EMG传感器，根据本发明来指定，其中，EMG传感器被嵌入电刺激设备(10)或耳戴式设备(23)的刺激端(12)，检测相应的信号，同样地验证耳廓内肌的标识，由此验证捕获验证信号的刺激端(12)和EMG传感器(27)的准确位置，其中，耳廓内肌诸如耳轮大肌、耳轮小肌、耳屏肌、对耳屏肌。

然而，需要注意的是，当首次可操作地连接电刺激设备(10)或耳戴式设备(23)时，在疗程最开始时的耳廓内肌的准确识别不允许精确地调节施加到所述耳廓内肌的刺激信号的阈值。刺激信号的阈值是患者相关值，甚至对给定患者在一天中可以改变。因此，每次激活本发明的电刺激设备(10)或耳戴式设备(23)时，必须精确地指定刺激信号的阈值。

因此，与EMG传感器协作，以收集眨眼数据并且与控制单元(21)信号通信的视频捕获外围设备的形式的外围单元验证当视频捕获外围设备(即相机)检测到眨眼活动并且EMG传感器(27)检测到相关的同步信号时，在耳廓内肌中准确地定位刺激端(12)，但刺激信号的阈值必须通过逐步调整它来单独地指定。当作为电压或电流信号并且优选地以电流放大信号的形式的刺激信号被施加到耳廓内肌时，激活电刺激设备(10)或耳戴式设备(23)的读取状态，在此期间，响应于刺激信号，由EMG传感器感测相应的肌肉信号。当接收到作为回应的对应信号时，可以确定刺激信号的阈值作为患者特定的和时间相关的值。

应注意到，可以在不使用视频捕获外围设备的情况下指定阈值信号的适当值和优选工作范围，因为返回信号本身也验证了精确地定位耳廓内肌。然而，使用视频捕获外围设备是有利的，因为它在没有有效阈值信息的情况下，即在疗程的最开始时，更实用地识别耳廓内肌。除此之外，在增量阈值校准阶段期间也是有利的，因为它通过本发明的电刺激设备(10)或耳戴式设备(23)，将患者的自然眨眼反射和相关的耳廓肌反应与诱发的耳廓肌反应区分开来。

以更具体的方式，如果患者在增量阈值校准阶段期间眨眼，则不能直接验证耳廓内肌反应是由患者的自然眨眼反射引起还是仅响应于增量调节的刺激信号而诱发。为此，尽管在实践中重复应用一定数量的特定阈值信号足以区分自然和诱发的耳廓肌反应，但视频捕获外围设备有利于此过程，并且如果这些反应与自然眨眼活动同步，能直接忽略耳廓肌的自然反应。在这种情况下，忽略递增调整的阈值，因为它与由视频捕获外围设备检测到的自然眨眼运动一致。

总之，执行该过程使得在空闲读取状态后的所谓刺激状态期间，逐步地增加所施加的阈值，在空闲读取状态期间，EMG传感器(27)保持准备好观察耳廓肌肉的活动。

简而言之，本发明提出了一种电刺激设备(10)，包括与控制单元(21)通信的多个电极(11)，电极(11)实现电信号的发送和接收以便刺激人的辅助运动区、小脑、前运动区和/或丘脑底核。这些电极(11)附着到耳廓内肌，诸如耳轮大肌、耳轮小肌、耳屏肌、对耳屏肌上。用于刺激辅助运动区、小脑、前运动区和/或丘脑底核的信号由控制单元(21)产生并且直接馈送给电极(11)。在优选实施例中，不同的电刺激设备(10)可以位于患者的左耳和右耳上的上述位置。可以在各自的时间有选择地刺激不同的肌肉。接地电极通过向电源负极端子提供电路来闭合电流回路。

替选地，附加的视频捕获外围设备能够从患者接收图像，因此实现视觉监测诸如震颤的症状。然后，由已知的图像处理技术处理所接收的图像，并且获取诸如震颤强度的信息。

作为具有加速度计的外围单元的惯性测量单元可以附接到患者的肢体，将周期性地监测其活动。因此，可以通过测量肢体的加速度来感测干扰的强度。在测量干扰水平时，可以调节刺激信号以针对患者的特定需求，即，以便适配于患者的变化状态。

通常通过改变幅度、频率、脉冲宽度和脉冲形状(诸如周期性脉冲的谐波含量等)来执行对刺激信号的调节。如果使用多个电刺激设备(10)，则可以调节电刺激设备(10)相对于彼此的相位。

电刺激设备(10)通常包括与控制单元(21)信号通信的通信单元，使得能够与诸如遥控单元、计算机、外围测量/传感器单元等的其他设备通信。通信单元通常支持已知的通信协议/标准(IR、USB、IEEE802系列、蓝牙、RF通信接口、RS-232、RS-422、RS-485、SPI(串行外设接口)i2c、以及专有接口和/或协议等)。

该驱动电路通常实现比控制单元(21)更大的驱动功率水平。因此，可以通过驱动电路将电力馈送到电极(11)。

在本发明的优选实施例中，可以调节不同的刺激信号参数(电压、电流、信号时段、极化和信号形式)，并且由控制单元(21)产生的信号可以具有0V-15V的电压和2Hz-250Hz的频率。刺激信号的参数可以由控制单元(21)根据患者的情况自动改变，或者可以在评估患者的情况后，由诸如医生的授权用户经由远程单元远程地改变。所产生的刺激信号的频率优选地在2-250Hz之间。值得注意的是，所述频率的下限被选择为2Hz，因为发现2Hz是通过保护和再生生物刺激途径而诱发周围神经再生的频率值，轴突从耳廓内肌延伸到肌肉协调相关的脑结构。

在本发明的变型中，两个电刺激设备(10)或耳戴式设备(23)以同步方式同时对患者的双耳进行操作，因为本发明人已经发现以同步的方式刺激两侧的耳廓内肌协同诱发与治疗相关的积极结果，主要发现这与耳廓内肌有关，其构成唯一的退化(成年人未积极使用)肌肉群，刺激这些部位同时影响大脑叶中的辅助运动区、前运动区、丘脑底核和小脑。

在本发明的另一变型中，电刺激设备(10)还通过驱动电路监测施加的电压或电流电信号的频率和波长，这是有利的，因为与反馈回路电连接的驱动电路确保在刺激信号的后续时段的刺激状态期间，在刺激信号中不会发生变化。

在本发明的另一变型中，控制单元(21)优选地与电刺激设备(10)成为一体，并且可以通过适当的软件模块由远程终端控制，以调整刺激过程的参数。

在本发明的另一变型中，刺激信号可包括猝发频率的信号分量。如技术人员所知，猝发是神经元激活模式的现象，其中，快速动作电位尖峰的时段之后是静止阶段时段。

图3另外示出了根据本发明的到达第四耳廓内肌组的附加电极(由虚线示出)。

在本发明的一个实施例中，提出了一种包括至少一个电极(11)的电刺激设备(10)，所述至少一个电极(11)设置有刺激端(12)，所述刺激端(12)被配置为刺激人的耳廓内肌，所述刺激端(12)与传感器(27)可操作地耦接。

在本发明的另一实施例中，所述电极(11)的刺激端(12)适配于在信号的刺激状态期间产生电刺激信号，并且所述传感器(27)适配于在耳廓内肌收缩期间检测在所述耳廓内肌中产生的电信号，以及在除刺激状态以外的同一时段的读取状态期间静止，

在本发明的又一实施例中，电刺激设备(10)的控制单元(21)被配置为在信号的后续时段的刺激状态期间，逐渐改变由刺激端(12)施加的电刺激信号，并且确定至少一个电刺激信号值，响应于该至少一个电刺激信号值，在该信号的后续时段的至少一个读取状态期间，在耳廓内肌中产生电信号。

在本发明的又一实施例中，所述传感器是EMG传感器(27)。

在本发明的又一实施例中，所述刺激端(12)被配置为直接附接到耳廓内肌，以便与其建立直接接触关系。

在本发明的又一实施例中，所述刺激端(12)被配置为在最接近所述耳廓内肌的人耳的外部部分上的位置处刺激耳廓内肌。尽管这种布置可能导致取决于患者的皮肤刺激，但是可以通过将刺激信号直接施加在耳朵的外部部分来确定另一组阈值刺激信号值。

在本发明的又一实施例中，所述刺激端(12)被配置为刺激的所述耳廓内肌包括耳轮大肌、耳轮小肌、耳屏肌、对耳屏肌中的至少一个。

在本发明的又一实施例中，电刺激信号参数包括符号、幅度、频率、信号时段、信号形式、谐波含量和电压和/或电流的脉冲宽度。

在本发明的又一实施例中，所述EMG传感器(27)测量在耳廓内肌中产生的电流脉冲。

在本发明的又一实施例中，对信号时段的刺激状态期间的刺激信号以及在信号时段的读取状态期间的耳廓内肌中产生的信号分配不同的时隙。

在本发明的又一实施例中，所述电极(11)被配置为除了其刺激端(12)外，以绝缘套管(13)包围的针状电极(11)的形式。

在本发明的又一实施例中，所述电刺激设备(10)包括可拆卸地连接到电极(11)的连接元件(14)。

在本发明的又一实施例中，所述连接元件(14)包括外壳(16)和适配于容纳电极(11)的纵向延伸芯(20)的容纳部(15)。

在本发明的又一实施例中，通过在连续时段中施加正信号和负信号来调节刺激信号的极性。

在本发明的又一实施例中，刺激端(12)设置有环形凸缘，作为在管状绝缘套筒(13)的横截面区域上延伸的保持部(22)。

在本发明的又一实施例中，引入到容纳部(15)的电极(11)的芯(20)的操作位置由位于所述连接元件(14)上的磁性元件(18)和位于电极(11)上的磁性锚定装置(19)保持，使得连接元件(14)牢固地连接并且可拆卸地耦接到电极(11)。

在本发明的又一实施例中，作为替选的设置，通过作为吸盘的所述外壳(16)施加负压，保持引入到容纳部(15)的电极(11)的芯(20)的操作位置，使得连接元件(14)牢固地连接并且可拆卸地耦接到电极(11)。

在本发明的又一实施例中，提供与控制单元(21)信号通信的至少一个热或压力传感器，以从外部确定耳廓内肌的准确位置。

在本发明的又一实施例中，提供激光标记系统以指示耳廓内肌的准确位置。

在本发明的又一实施例中，提供与控制单元(21)信号通信的视频捕获外围设备以通过连续地监测患者的眨眼活动来收集患者的眨眼数据。

在本发明的又一实施例中，控制单元(21)处理由视频捕获外围设备收集的数据，使得患者的自然眨眼运动与由刺激信号引起的眨眼运动不同，由此，考虑到忽略自然眨眼运动，确定刺激信号的至少一个阈值。

在本发明的又一实施例中，根据由包括惯性测量单元、语音录制单元或图像捕获单元的外围感测单元中的至少一个收集的数据，有选择地改变电刺激信号参数的值。

在本发明的又一实施例中，提供与控制单元(21)信号通信的具有加速度计的惯性测量单元以从其附接的人类肢体收集运动数据。

在本发明的又一实施例中，提供与控制单元(21)信号通信的语音录制单元，以监测包括患者的强度、速度和吞咽持续时间的语音参数。

在本发明的又一实施例中，包括强度、速度和吞咽持续时间的语音参数被实时地或作为预先录制的样本分析。

在本发明的又一实施例中，提供与控制单元(21)信号通信的图像捕获单元，以捕获来自患者的不同部位或四肢的图像来检测诸如震颤的症状。

在本发明的又一实施例中，所述电刺激设备(10)是具有多个刺激端(12)的耳戴式设备(23)，每个刺激端(12)都配备与其可操作地耦接的EMG传感器(27)。

在本发明的又一实施例中，所述耳戴式设备(23)的连接元件(14)在设备的操作期间可释放地耦接到刺激端(12)。

在本发明的又一实施例中，所述耳戴式设备(23)包括柔性和/或可伸缩的连接延伸部(24)，以调节与刺激端(12)可释放地连接的连接元件(14)和耳戴式设备(23)的外壳部(25)之间的距离。

在本发明的又一实施例中，所述电刺激设备(10)可安装到助听器或与助听器成为一体。

在本发明的又一实施例中，由控制单元(21)产生的信号具有0V-15V的电压，并且其频率在2Hz-250Hz之间。

在本发明的又一实施例中，以同步的方式，在两只耳朵处，由两个电刺激设备(10)施加在刺激状态期间生成的电刺激信号的方式，所述两个电刺激设备(10)可以以同时的方式操作。

在本发明的又一实施例中，电刺激设备(10)包括温度传感器，使得连续地监测刺激端(12)的温度以避免其过度加热而超出预定限度。

在本发明的又一实施例中，设备使得：监测表示相应的耳廓内肌的温度的刺激端(12)的初始温度和刺激前在预定非活动时段结束时的温度，并且刺激端(12)的活动状态温度间歇地降低至如在刺激端(12)的预定非活动时段结束时测量的相应的耳廓内肌的温度。

在本发明的又一实施例中，通过与反馈回路电连接的驱动电路，连续地监测所施加的电刺激信号的频率和波长，以确保在刺激信号的后续时段的刺激状态期间，刺激信号不会发生变化。

在本发明的又一实施例中，控制单元(21)优选地与电刺激设备(10)成一体。

在本发明的又一实施例中，一个电极被用作阴极，并且阴极和阳极在相同或不同的肌肉上。

在本发明的又一实施例中，刺激信号包括猝发频率的信号分量。

Claims (36)

1.一种电刺激设备(10)，包括至少一个电极(11)，所述至少一个电极(11)设置有刺激端(12)，所述刺激端(12)被配置为刺激人的耳廓内肌，所述刺激端(12)与传感器(27)可操作地耦接，其特征在于：

所述电极(11)的刺激端(12)适配于在信号的刺激状态期间产生电刺激信号，并且所述传感器(27)适配于在耳廓内肌收缩期间检测在所述耳廓内肌中产生的电信号，以及在除所述刺激状态以外的同一时段的读取状态期间静止，以及

所述电刺激设备(10)的控制单元(21)被配置为在所述信号的后续时段的刺激状态期间，逐渐改变由所述刺激端(12)施加的所述电刺激信号，并且确定至少一个电刺激信号值，响应于所述至少一个电刺激信号值，在所述信号的后续时段的至少一个读取状态期间，在耳廓内肌中产生电信号。

2.根据权利要求1所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述传感器是EMG传感器(27)。

3.根据权利要求1或2所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述刺激端(12)被配置为直接附接到耳廓内肌，以便与所述耳廓内肌建立直接接触关系。

4.根据权利要求1或2所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述刺激端(12)被配置为在最接近所述耳廓内肌的人耳的外部部分上的位置处刺激所述耳廓内肌。

5.根据权利要求3或4所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述刺激端(12)被配置为刺激的所述耳廓内肌包括耳轮大肌、耳轮小肌、耳屏肌、对耳屏肌中的至少一个。

6.根据权利要求5所述的电刺激设备(10)，其特征在于，电刺激信号参数包括符号、幅度、频率、信号时段、信号形式、谐波含量和电压和/或电流的脉冲宽度。

7.根据权利要求2和6所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述EMG传感器(27)测量在所述耳廓内肌中产生的电流脉冲。

8.根据权利要求3或4所述的电刺激设备(10)，其特征在于，对信号时段的刺激状态期间的刺激信号以及在信号时段的读取状态期间的耳廓内肌中产生的信号分配不同的时隙。

9.根据权利要求3所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述电极(11)被配置为除了其刺激端(12)外，以绝缘套管(13)包围的针状电极(11)的形式。

10.根据权利要求9所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述电刺激设备(10)包括可拆卸地连接到电极(11)的连接元件(14)。

11.根据权利要求10所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述连接元件(14)包括外壳(16)和容纳部(15)，所述容纳部(15)适配于容纳所述电极(11)的纵向延伸芯(20)。

12.根据权利要求6所述的电刺激设备(10)，其特征在于，通过在连续时段中施加正信号和负信号来调节刺激信号的极性。

13.根据权利要求11所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述刺激端(12)设置有环形凸缘，作为在管状绝缘套筒(13)的横截面区域上延伸的保持部(22)。

14.根据权利要求11或13所述的电刺激设备(10)，其特征在于，引入到所述容纳部(15)的所述电极(11)的所述芯(20)的操作位置由位于所述连接元件(14)上的磁性元件(18)和位于所述电极(11)上的磁性锚定装置(19)保持，使得所述连接元件(14)牢固地连接并且可拆卸地耦接到所述电极(11)。

15.根据权利要求11或13所述的电刺激设备(10)，其特征在于，通过作为吸盘的所述外壳(16)施加负压，保持引入到所述容纳部(15)的所述电极(11)的所述芯(20)的操作位置，使得所述连接元件(14)牢固地连接并且可拆卸地耦接到所述电极(11)。

16.根据任一前述权利要求所述的电刺激设备(10)，其特征在于，提供与所述控制单元(21)信号通信的至少一个热或压力传感器，以从外部确定所述耳廓内肌的准确位置。

17.根据权利要求16所述的电刺激设备(10)，其特征在于，提供激光标记系统以指示所述耳廓内肌的准确位置。

18.根据权利要求1，2，3，4，7，8，9或10所述的电刺激设备(10)，其特征在于，提供与所述控制单元(21)信号通信的视频捕获外围设备，以通过连续地监测患者的眨眼活动来收集所述患者的眨眼数据。

19.根据权利要求18所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述控制单元(21)处理由所述视频捕获外围设备收集的数据，使得患者的自然眨眼运动与由所述刺激信号引起的眨眼运动不同，由此，考虑到忽略所述自然眨眼运动，确定所述刺激信号的至少一个阈值。

20.根据权利要求6所述的电刺激设备(10)，其特征在于，根据由包括惯性测量单元、语音录制单元或图像捕获单元的外围感测单元中的至少一个收集的数据，有选择地改变电刺激信号参数的值。

21.根据权利要求20所述的电刺激设备(10)，其特征在于，提供与所述控制单元(21)信号通信的具有加速度计的所述惯性测量单元，以从所述惯性测量单元附接的人类肢体收集运动数据。

22.根据权利要求20所述的电刺激设备(10)，其特征在于，提供与所述控制单元(21)信号通信的语音录制单元，以监测包括患者的强度、速度和吞咽持续时间的语音参数。

23.根据权利要求22所述的电刺激设备(10)，其特征在于，包括强度、速度和吞咽持续时间的语音参数被实时地或作为预先录制的样本分析。

24.根据权利要求20，21或22所述的电刺激设备(10)，其特征在于，提供与所述控制单元(21)信号通信的图像捕获单元，以捕获来自患者的不同部位或四肢的图像来检测诸如震颤的症状。

25.根据权利要求1，2，3，9或10所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述电刺激设备(10)是具有多个刺激端(12)的耳戴式设备(23)，每个刺激端(12)都配备与其可操作地耦接的EMG传感器(27)。

26.根据权利要求25所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述耳戴式设备(23)的连接元件(14)在所述设备的操作期间可释放地耦接到所述刺激端(12)。

27.根据权利要求26所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述耳戴式设备(23)包括柔性和/或可伸缩的连接延伸部(24)，以调节与所述刺激端(12)可释放地连接的连接元件(14)与所述耳戴式设备(23)的外壳部(25)之间的距离。

28.根据权利要求1或25所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述电刺激设备(10)可安装到助听器或与所述助听器成为一体。

29.根据权利要求1或25所述的电刺激设备(10)，其特征在于，由所述控制单元(21)产生的信号具有0V-15V的电压，并且其频率在2Hz-250Hz之间。

30.根据权利要求1或25所述的电刺激设备(10)，其特征在于，以同步的方式，在两只耳朵处，以两个电刺激设备(10)施加在刺激状态期间生成的所述电刺激信号的方式，所述两个电刺激设备(10)可以以同时的方式操作。

31.根据权利要求1或25所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述电刺激设备(10)包括温度传感器，使得连续地监测所述刺激端(12)的温度以避免其过度加热而超出预定限度。

32.根据权利要求31所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述设备使得监测指示相应的耳廓内肌的温度的所述刺激端(12)的初始温度和在所述刺激前在预定非活动时段结束时的温度，并且使所述刺激端(12)的活动状态温度间歇地降低至如在所述刺激端(12)的预定非活动时段结束时测量的所述相应的耳廓内肌的温度。

33.根据权利要求1或25所述的电刺激设备(10)，其特征在于，通过与反馈回路电连接的驱动电路，连续地监测所施加的电刺激信号的频率和波长，以确保在所述刺激信号的后续时段的刺激状态期间，所述刺激信号不发生变化。

34.根据权利要求1或25所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述控制单元(21)与所述电刺激设备(10)是一体的。

35.根据权利要求25所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述电极中的一个被用作阴极，并且所述阴极和阳极在相同或不同的肌肉上。

36.根据权利要求1或25所述的电刺激设备(10)，其特征在于，所述刺激信号包括猝发频率的信号分量。