CN108699582A - 可在同一测试条中包含用于不同分析物的一项或多项测定的通用电化学测试条的系统和方法 - Google Patents

Abstract

用于电化学测试血液分析物的测试条包括用于对单个测试条上的分析物进行电化学测试的多个测试点。每个测试点包括第一接收端口，第一接收端口用于接收血液样本，第一接收端口位于测试条的第一末端。测试点还包括第一电极和第二电极，第一电极和第二电极靠近第一接收端口。每个测试点还包括第一触点和第二触点，第一触点和第二触点位于测试条的第二末端，第一触点和第二触点分别与第一电极和第二电极互连。

Description

可在同一测试条中包含用于不同分析物的一项或多项测定的 通用电化学测试条的系统和方法

背景技术

针对各种血液分析物和体液中其他可检测指标的即时检测(point of care，“POC”)和家庭测试是患者和医生所期望的。有两种主要类型的测试条(strip)可用于测试血液分析物。这些测试条包括电化学和光学测试条。光学测试条依赖于由分析物的存在引起的颜色变化反应。然后将光照射在测试条上，然后测量测试条的光学特征。光学特征包括但不限于反射率、吸收和颜色。在电化学测试条中，通过与样品接触的两个或更多个电极测量电压、电流强度、电容或其他电特征。在许多情况下，测试条可包括位于两个或更多个电极上的印刷电路通路和试剂涂层。通常，认为电化学条的制造成本较低并且通常被认为更可靠。然而，电化学条通常不适于包含多个测试。

发明内容

在一个实施方案中，用于电化学测试血液分析物的测试条包括第一接收端口，第一接收端口用于接收血液样本，并且第一接收端口位于测试条的第一末端。测试条还包括第一电极和第二电极，第一电极和第二电极靠近第一接收端口。测试条还包括第一触点和第二触点，第一触点和第二触点位于测试条的第二末端，第一触点和第二触点分别与第一电极和第二电极互连。可选地，第一电极和第二电极之一包括位于第一电极和第二电极之一的表面上的试剂。在一个替代方案中，试剂涂在第一电极和第二电极之一上。在另一个替代方案中，测试条还包括第二接收端口，第二接收端口靠近测试条的第一末端的第一接收端口；第三电极和第四电极，第三电极和第四电极靠近第二接收端口；以及第三触点和第四触点，第三触点和第四触点位于测试条的第二末端，并分别与第三电极和第四电极互连。可选地，测试条还包括第五触点和第六触点，第五触点和第六触点互连从而在测试条插入测量仪中时提供插入指示。或者，第一接收端口和第二接收端口位于测试条的相对侧上，使得一个位于另一个下方。可选地，测试条具有0至3个额外的样品接收端口；并且测试条具有尺寸，其中所述尺寸是与额外样品接收端口的数量无关的样本。在一种配置中，测试条还包括参考电极，参考电极靠近第一电极和第二电极。在另一种配置中，测试条还包括第三电极和第四电极，第三电极和第四电极靠近第一接收端口；以及第三触点和第四触点，第三触点和第四触点位于测试条的第二末端，第三触点和第四触点分别与第三电极和第四电极互连。在另一种配置中，测试条还包括第五电极和第六电极，第五电极和第六电极靠近第一接收端口；以及第五触点和第六触点，第五触点和第六触点位于测试条的第二末端，第五触点和第六触点分别与第五电极和第六电极互连。

在一个实施方案中，用于电化学测试血液分析物的测试条和测量仪组合系统包括测试条和测量仪。测试条包括第一接收端口，第一接收端口用于接收血液样本，并且第一接收端口位于测试条的第一末端。测试条还包括第一电极和第二电极，第一电极和第二电极靠近第一接收端口。测试条还包括第一触点和第二触点，第一触点和第二触点位于测试条的第二末端，第一触点和第二触点分别与第一电极和第二电极互连。测量仪具有被塑形成接收测试条的测试条接收端口，测量仪包括多个触点，多个触点的第一部分定位成与第一触点和第二触点接合。可选地，第一电极和第二电极之一包括位于第一电极和第二电极之一的表面上的试剂。在一种配置中，试剂涂在第一电极和第二电极之一上。在一个替代方案中，系统还包括第二接收端口，第二接收端口靠近测试条的第一末端的第一接收端口；第三电极和第四电极，第三电极和第四电极靠近第二接收端口；以及第三触点和第四触点，第三触点和第四触点位于测试条的第二末端，并分别与第三电极和第四电极互连，其中多个触点的第二第一部分定位成与第三触点和第四触点接合。可选地，系统还包括位于测试条上的第五触点和第六触点，第五触点和第六触点互连从而在测试条插入测量仪中时提供插入指示，以及被定位成与第五触点和第六触点接合的多个触点的第三部分。或者，系统还包括第一接收端口和第二接收端口，其中端口位于测试条的相对侧上，使得一个位于另一个下方。可选地，测试条具有0至3个额外的样品接收端口；并且测试条具有尺寸，其中所述尺寸是与额外样品接收端口的数量无关的样本。可选地，测量仪包括多个触点的多个接合部分，每个接合部分均被定位成与对应于接收端口的每组触点接合。或者，系统还包括测试条中的参考电极，参考电极靠近第一电极和第二电极。可选地，系统的测试条还包括第三电极和第四电极，第三电极和第四电极靠近第一接收端口；以及第三触点和第四触点，第三触点和第四触点位于测试条的第二末端，第三触点和第四触点分别与第三电极和第四电极互连。可选地，系统的测试条还包括第五电极和第六电极，第五电极和第六电极靠近第一接收端口；以及第五触点和第六触点，第五触点和第六触点位于测试条的第二末端，第五触点和第六触点分别与第五电极和第六电极互连。

附图说明

图1示出了具有多个单分析物测试的柔性电化学测试条的一个实施方案；

图2示出了具有多个分析物测试的柔性电化学测试条的另一个实施方案；

图3示出了柔性电化学测试条的一个实施方案，示出了可能的尺寸；

图4示出了具有多个分支毛细管通道的测试条的一个实施方案；以及

图5示出了与图4的测试条接合的测量仪的一个实施方案。

具体实施方式

本文仅为了方便使用了某些术语，其不应被视为对通用电化学测试条的系统和方法的实施方案的限制，所述通用电化学测试条的系统和方法可以在同一测试条中包含用于不同分析物的一项或多项测定。在附图中，使用相同的附图标记来指定几幅图中的相同元件。在多个实施方案中，提供了通用的电化学测试条，其可以在同一测试条中包含用于不同分析物的一项或多项测定。电化学测试条的实施方案可以与标准化测量仪配合，所述标准化测量仪可以同等地接收具有单个样品和一组电极的条以及具有多个分析物的条。

具有单个电化学测试条不如具有一组电化学测试那样有利。由于开发测量仪工作量大，因此不希望为两个分析物电化学条设计分析仪、为三个分析物测试设计另一个测量仪、以及为四个分析物测试设计又一个测量仪。相反，希望有一个接收各种测试条的单个测量仪。为了实现这一点，在一些实施方案中，提供标准化测试条，其可以为不同分析物提供一项至八项或更多项不同测试。在许多实施方案中，单个测试条中可以包含任意数量的测试。随着越来越多的电化学测定被开发，需要一种允许一至四种(或可能更多种)组合的电化学分析仪。通过提供可以接收各种测试条的测量仪，测量仪可以支持不断发展的电化学测试条供应。

包括可配置的测试条和用于接收测试条的柔性测量仪的系统的实施方案提供了下一代电化学测量仪和条设计，所述电化学测量仪将处理测试组，所述条设计将允许单个或多个测定形式。具体来说，所述设计：

1.允许制造商构建测量仪，并允许测定开发赶上，而不是在整个产品开发生命周期中研制数个测量仪版本；

2.提供一个设计成适合一个条的电化学端口。将不再是用于单个电化学测试的一个端口，用于双电化学测试的另一个端口，等等；

3.为制造商提供具有多分析物电化学组的能力。该条具有足够的通用性，可根据客户的需求具有一次或多次测试；以及

4.这种通用条解决方案将允许制造所开发的电化学测定的任意组合。以下是几种可能的组合：

·脂类组+葡萄糖-胆固醇，HDL，甘油三酯，葡萄糖

·脂类组-胆固醇，HDL，甘油三酯

·糖尿病组-葡萄糖，酮，甘油三酯

·胆固醇+葡萄糖-胆固醇，葡萄糖

·葡萄糖。

现有的装置为单个电化学分析物提供，例如销售电化学脂类组的POCket然而，这种系统不具有测试单个电化学测试(如葡萄糖)的灵活性。该系统也不提供可以被修改以处理各种分析物条和多分析物组合的条。

在所公开的条的实施方案中，条的大小不会根据加载到其上的测定的数量而改变。无论测试是单个测试还是多分析物组测试，都有一个连接端口。

随着电流型葡萄糖测试条的出现，许多诊断公司已经在寻找其他新方法来使用该技术。电化学分析具有一定的优势，如测试速度快、血量最小、精度高、测量仪易于制造和校准、试剂最少等。根据其承认，似乎Acon、i-Sens、Infopia、Roche、Ambisea、ApexBio、Bioptik、General Life、SD Biosensors和Techno Medica都处于开发电化学脂类测试条的某个阶段。然而，具有一项测定并不像具有组形式的多项测定那样有利。如所设计的，本文公开的测试条的实施方案将允许接收通用条的一个电化学端口。该条被设计成在其上设置一项或多项测定。通过使用这种条设计，可以构建和销售测量仪，从而允许将来的测定开发随后进行。

图1示出了条设计的一个实施方案。示出了四个条10。从左到右，条10具有4个、3个、2个和1个样品接收端口20。每个样品接收端口均可以具有电极30、反电极40和参考电极50。参考电极50可以提供填充指示，因为当样品到达电极50时它才会通电压。还可见触点70、80，其与电极互连并在插入时与测量仪中的触点连接。条的大小不会根据测定的数量而改变。另外，电极放置不会根据测定类型而改变。根据测试方案的要求，为一个、两个、三个或四个分析物打印薄板。本发明公开内容的精神不是将组的大小限制为仅四种分析物，而是提供受保护的概念，无论测试一种或十种分析物。而且，电极并不需要都位于条的一侧。优异的技术可能能够在条的两侧放置电极，从而允许小型化。

无论电极的排列如何，测量仪都将具有与电极的触点接合的相应触点。因此，可以创建灵活的系统，由此测量仪包括用于最大数量的预期电极的触点。在大多数情况下，预期电极的最大数量将为4或更多。通常，每个测试区域应包括两个或更多个电极，用于测试目标分析物。当将条插入装置中时，测量仪可以根据条上电极以及它正在测量的具体分析物的实际数量自动配置。该配置基于识别测试条类型并相应地执行代码的测量仪。

系统的灵活性源于提供了标准大小的盒，可选择单个盒中的多项测定。在各种实施方案中，与测试条相关的测量仪被配置为仅测量并激活某些触点，将这些触点对准以接合测试条的电极。在一些实施方案中，测试条中的单个毛细管可以接收样品(通常是血液)。毛细管可包括许多电极，所有电极都测试不同的分析物。在这样的实施方案中，可能需要在每个正电极和每个负电极之间进行各种测量，使得可以计算并消除串扰(cross talk)干扰。

在一些实施方案中，单个毛细管通道分裂成多个毛细管通道。图4中示出了测试条410的这种实施方案。延伸到管中的电极未示出，但毛细管420的每个分支421、422、423具有相关联的电极。由于血液在分支421、422、423之间流动，因此必须计算串扰。所示的视图是剖视图，并且在实际产品中，通道将不可见。在一些替代方案中，通过测试条410的透明塑料顶部可以看到通道。另外，在一些实施方案中，测试条410包括分离器430。这样的分离器430可以采用许多实施方案。在一些实施方案中，分离器430是折叠线，由此可以折叠测试条，有效地分离分支。或者，它可以是固定或夹紧装置。或者，它可以是位于测试条中的滑动件，其滑过通道，从而切断毛细管。认为穿过分离器430的折叠方法将产生简单且有效的结果。在一些实施方案中，测量仪将包括一个臂，所述臂提供压力或向下折叠以将测试条的折叠保持在适当位置，使得分支被分离。图5中示出了这样的实施方案。在图5中，条410已经插入到测量仪510中。如图所示，条可以在分离器430处折叠，然后可以将臂520向下折叠穿过条插入区域，从而将折叠固定到位。或者，臂520可以向条410提供压力，也导致条的分支被分离。

在一些实施方案中，单分析物测试条被设计为具有与至少四个相关电极相同的位置。显示为“h”的电极60用于测量仪的条检测。剩下的测定将具有至少三个电极——一个用于样品填充检测，另外两个用作反电极和工作电极。这些测定不限于设定数量的电极，因为在一些实施方案中可以预见，为了确定和校正血细胞比容或其他干扰物质，可以添加更多电极。除了用于检测条插入测量仪的电极60之外，在替代配置中，电极60可以提供所插入的条类型的指示。这可以通过用微存储器替换电极60来配置，所述微存储器不仅提供插入的识别，而且还提供识别所插入的条的代码或其他信息。另外，在一些场景中，可以相应地存储并相应地访问条的校准曲线或其他信息。

在多种配置中，可以在电极上涂覆试剂。或者，可以印刷、涂覆、浸涂或以其他方式施加试剂，这在本领域中是显而易见的。也可以使用各种类型的电极，包括由碳、金、铂、铜或其他导电材料制成的电极，这对于本领域技术人员来说是显而易见的。

图1示出了用于每项测定的单独的血液采样端口。一些实施方案可以包括单独的采样端口，特别是如果试剂之间可能存在“串扰”的情况下。图2示出了这样的实施方案。在许多实施方案中，将存在用于多分析物组的单个采样端口210。同样，该条允许设计的适应性以满足特定测定的需要。如最左边的条所示，单个样品端口210可以提供五组不同的触点，从而提供五种不同分析物测试的测试。图3示出了测试条的示例性尺寸。

重要的是要注意，该条的设计允许每项测定完全独立于其他测试。每项测定都有自己的样品孔，带有填充检测系统。例如，对于具有一个采样端口的实施方案，如果血液最后到达测定#4，则直到检测到流体才开始测试。测试将在定时、施加的电压和电极上完全独立。可以设想其中一些测定使用碳电极的条，而其他测试可以在同一条上使用另一种导电材料。

这种通用条设计的另一个优点是不限于电化学测试的类型。可以设想，连接端口将连接到芯片(例如Analog Devices’)上的测量仪。该芯片允许自校准测量仪，并能够在指定时间内提供具有精确电压的不同测试条件。该芯片提供每项测定独立于另一项测定的能力。此外，根据测试要求，可以为测定提供正电压和负电压。

通过将MEMo芯片或批次代码芯片放入测量仪中，会为待测试的组提示测量仪。可以对测量仪进行编程，使得如果仪器中有四分析物电化学MEMo芯片，但是测试了双分析物条(或没有四个测定的任意条)，则它将给用户一个错误代码。为了容易识别并避免错误，可以对电化学测试条进行颜色编码以匹配适当的MEMo芯片。

总之，提供了电化学测试条的实施方案，其允许一项测定或多项测定位于其上。该条将使用允许独立的多分析物测试的测量仪上的单个连接端口。这将提供电化学组平台，从该平台启动当前开发的测定并允许其他测定追随。

在许多实施方案中，系统的部分，尤其是测量仪，提供在包括微处理器的设备中。本文描述的系统和方法的各种实施方案可以完全或部分地以软件和/或固件实现。该软件和/或固件可以采用包含在非暂时性计算机可读存储介质中或其上的指令的形式。然后，这些指令可以由一个或多个处理器读取和执行，以便能够执行本文描述的操作。指令可以是任意合适的形式，例如但不限于源代码、编译代码、解释代码、可执行代码、静态代码、动态代码等。这样的计算机可读介质可以包括用于被一个或多个计算机以可读形式存储信息的任意有形非暂时性介质，例如但不限于只读存储器(read only memory,ROM)；随机存取存储器(random access memory,RAM)；磁盘存储介质；光存储介质；闪存等。

本文描述的系统和方法的实施方案可以在各种系统中实现，包括但不限于智能手机、平板电脑、笔记本电脑、以及计算设备和云计算资源的组合。例如，操作的一部分可以在一个设备中发生，而其他操作可以在远程位置发生，例如一个或多个远程服务器。例如，数据的收集可以在智能手机处发生，数据分析可以在服务器或云计算资源中发生。任意单个计算设备或计算设备的组合可以执行所描述的方法。

尽管在前面的具体实施方式中详细描述了具体实施方案并且在附图中进行了解释，但是本领域技术人员将认识到，根据本公开的总教导及其广泛的发明构思，可以开发针对这些详细描述的各种修改和替代方案。因此，应该理解的是，本公开的范围不限于在此公开的特定实施例和实现方法，而是旨在涵盖如所附权利要求及其任意和所有等同物所限定的精神和范围内的修改。

Claims (21)

1.一种用于电化学测试血液分析物的测试条，所述测试条包括：

第一接收端口，所述第一接收端口用于接收血液样本，所述第一接收端口位于测试条的第一末端；

第一电极和第二电极，所述第一电极和所述第二电极靠近第一接收端口；

第一触点和第二触点，所述第一触点和所述第二触点位于测试条的第二末端，所述第一触点和所述第二触点分别与第一电极和第二电极互连。

2.权利要求1所述的测试条，其中第一电极和第二电极之一包括位于第一电极和第二电极之一的表面上的试剂。

3.权利要求2所述的测试条，其中所述试剂涂在第一电极和第二电极之一上。

4.权利要求2所述的测试条，其还包括：

第二接收端口，所述第二接收端口靠近测试条的第一末端的第一接收端口；

第三电极和第四电极，所述第三电极和所述第四电极靠近第二接收端口；以及

第三触点和第四触点，所述第三触点和所述第四触点位于测试条的第二末端，并分别与第三电极和第四电极互连。

5.权利要求4所述的测试条，其还包括第五触点和第六触点，所述第五触点和所述第六触点互连从而在测试条插入测量仪中时提供插入指示。

6.权利要求5所述的测试条，其中所述第一接收端口和所述第二接收端口位于测试条的相对侧上，使得一个位于另一个下方。

7.权利要求1所述的测试条，其中所述测试条具有0至3个额外的样品接收端口；并且所述测试条具有尺寸，其中所述尺寸是与额外样品接收端口的数量无关的样本。

8.权利要求1所述的测试条，其还包括参考电极，所述参考电极靠近第一电极和第二电极。

9.权利要求1所述的测试条，其还包括：

第三电极和第四电极，所述第三电极和所述第四电极靠近第一接收端口；以及

第三触点和第四触点，所述第三触点和所述第四触点位于测试条的第二末端，第三触点和第四触点分别与第三电极和第四电极互连。

10.权利要求9所述的测试条，其还包括：

第五电极和第六电极，所述第五电极和所述第六电极靠近第一接收端口；以及

第五触点和第六触点，所述第五触点和所述第六触点位于测试条的第二末端，第五触点和第六触点分别与第五电极和第六电极互连。

11.一种用于电化学测试血液分析物的测试条和测量仪组合系统，所述系统包括：

测试条，其包括：

第一接收端口，所述第一接收端口用于接收血液样本，所述第一接收端口位于测试条的第一末端；

第一电极和第二电极，所述第一电极和所述第二电极靠近第一接收端口；

第一触点和第二触点，所述第一触点和所述第二触点位于测试条的第二末端，所述第一触点和所述第二触点分别与第一电极和第二电极互连；以及

测量仪，所述测量仪具有被塑形成接收所述测试条的测试条接收端口，所述测量仪包括多个触点，所述多个触点的第一部分定位成与第一触点和第二触点接合。

12.权利要求11所述的系统，其中第一电极和第二电极之一包括位于第一电极和第二电极之一的表面上的试剂。

13.权利要求12所述的系统，其中所述试剂涂在第一电极和第二电极之一上。

14.权利要求13所述的系统，其还包括：

第二接收端口，所述第二接收端口靠近测试条的第一末端的第一接收端口；

第三电极和第四电极，所述第三电极和所述第四电极靠近第二接收端口；以及

第三触点和第四触点，所述第三触点和所述第四触点位于测试条的第二末端，并分别与第三电极和第四电极互连，其中多个触点的第二第一部分定位成与第三触点和第四触点接合。

15.权利要求14所述的系统，其还包括位于测试条上的第五触点和第六触点，所述第五触点和第六触点互连从而在测试条插入测量仪中时提供插入指示，以及被定位成与第五触点和第六触点接合的多个触点的第三部分。

16.权利要求15所述的系统，其中第一接收端口和第二接收端口位于测试条的相对侧上，使得一个位于另一个下方。

17.权利要求11所述的系统，其中测试条具有0至3个额外的样品接收端口；并且所述测试条具有尺寸，其中所述尺寸是与额外样品接收端口的数量无关的样本。

18.权利要求17所述的系统，其中所述测量仪包括多个触点的多个接合部分，每个接合部分均被定位成与对应于接收端口的每组触点接合。

19.权利要求11所述的系统，其还包括测试条中的参考电极，所述参考电极靠近第一电极和第二电极。

20.权利要求11所述的系统，其中所述测试条还包括：

第三电极和第四电极，所述第三电极和所述第四电极靠近第一接收端口；以及

第三触点和第四触点，所述第三触点和所述第四触点位于测试条的第二末端，所述第三触点和所述第四触点分别与第三电极和第四电极互连。

21.权利要求20所述的系统，其中所述测试条还包括：

第五电极和第六电极，所述第五电极和所述第六电极靠近第一接收端口；以及

第五触点和第六触点，所述第五触点和所述第六触点位于测试条的第二末端，所述第五触点和所述第六触点分别与第五电极和第六电极互连。