CN108698230A - 用于手持式分析装置的质量评估的方法和系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于手持式分析装置（28）的质量评估的方法和系统，其中，所述装置（28）可由人类用户以一定的处理步骤序列操作，以便测试施加在测试元件（36）上的样本流体中的分析物，所述方法包括以下步骤：a）对具有至少一个机器人臂（20）的机器人（12）的处理周期进行编程，以便模仿所述处理步骤序列；b）借助于所述机器人（12），以至少一个处理周期来操作所述装置（28）；c）通过控制单元（14）监视步骤b）中的操作，以便对影响所述装置（28）的质量的至少一个参数进行评估。

Description

用于手持式分析装置的质量评估的方法和系统
本发明涉及用于手持式分析装置的质量评估的方法，特别是血糖仪，其中所述装置可以由人类用户以一定的处理步骤序列操作，以便对施加在测试元件上的样本流体中的分析物进行测试。本发明还涉及用于这种手持式或手动操作的分析装置的质量评估的系统。
手持式血糖仪的典型操作可以包括诸如下述的处理步骤序列，即：通过切割身体局部来产生血液样本，将该血液样本施加到一次性测试元件上，以及在手持式计量仪中对该测试元件进行测量，以便获得在该点上的测量结果。这样的分析装置通常由处在各种条件和健康状态下的病人操作。于是，存在以下固有的问题，即：许多单独的变化可能影响诊断测试的再现性，这使得难以调查和确认关于该装置的质量的可能的影响参数。例如，当手持式血糖监视装置被使用时，多种变化可能由“人为因素”引起，例如，何时施加样本的时间选择，力的运用，皮肤上的杂质，等等。
在此基础上，本发明的目的是：以有效的方式，进一步改进用于质量评估的已知的方法和系统，以及在“人为因素”研究中提供增强的再现性。
独立权利要求中阐述的特征的组合被提出以实现该目的。本发明的有利的实施例和进一步的发展由从属权利要求中获得。
本发明基于使用了合适编程的机器人的构思。因此，根据本发明提出了用于手持式分析装置的质量评估的方法，特别是血糖仪的质量评估的方法，包括下述步骤：
(a) 对具有至少一个机器人臂的机器人的处理周期进行编程，以便模仿人类用户的处理步骤序列，
(b) 借助于所述机器人以至少一个处理周期来操作装置，
(c) 通过控制单元监视步骤(b)中的操作，以便对影响该装置的质量的至少一个参数进行评估。
由此，可以以限定的方式来调查不同的测试场景，并且可以确认可能的有瑕疵的人为相互作用对最终测量结果的影响。尤其是，通过提供将以具体的命令、动作和/或步骤实施的、用于机器人的自动化处理周期来密切地模拟或模仿用户行为，使得标准化和高度可再现的人为因素研究成为可能。
有利地，监视该装置的操作包括利用该装置来获得测试结果。因此，检测结果能够以现实和有效的方式取得。
在这一点的另一改进提供了下述情况：对影响装置的质量的参数进行评估包括确定该装置的测量精度。
还优选的是，机器人的操作条件在多个处理周期中被修改，以便确认对装置的质量的影响。
另一优选的实施例包括调整或修改一个或多个处理周期，以便仿真用户对从其中获得的影响参数进行处理和评估中的差异。
尤其地，有利的是，通过调整或修改一个或多个处理周期，以便对由于或者源自用户的损伤或疾病的任何形式的异常用户处理加以考虑。具体地，感觉和认知能力的损伤或者诸如震颤、发抖或摇晃的疾病（例如，与像帕金森病或阿尔茨海默病那样的疾病有关）可以被考虑到。
在这一点，还有利的是，通过在机器人运动的许多自由度方面来调整处理周期，例如，在机器人（臂和/或人造手指）的振荡或偏转的空间方向、幅度、速度和频率方面，再现了用户的损伤或疾病。
根据一个特别优选的实施例，机器人臂上的人造手指用于将样本流体施加到测试元件，具体是全血或人造血。这种人造手指的使用使得能够非常接近现实地来模仿诸如血糖仪的手持式分析装置的用户处理的各种因素。
优选地，处理周期包括以预先限定的取向和/或力朝向测试元件来移动人造手指。这样的运动能够通过机器人以高准确度和最大重复精度来实施。
为了仿真对血的采样，处理周期优选包括：借助于布置在人造手指内的流体供应装置或者借助于移液器，给人造手指加载以样本流体。
关于检测程序的另一个改进，有利的是，人造手指被提供以类似于人类手指的特性，尤其是预先限定的弹性、表皮摩擦、表面污染和颜色中的至少一项。
关于对手持式仪器的人为操纵的仿效，处理周期优选包括利用机器人臂的自由接收端抓握该装置。
在该方向上的另一改进被实现为，机器人被提供以一个或两个机器人臂，并且处理周期提供了装置的右手使用、左手使用、单手使用和双手使用中的至少一种的仿真。
为了允许复杂和高度准确的处理操作，优选的是，使每个机器人臂围绕至少五个不同的轴线可旋转，所述至少五个不同的轴线以沿着机器人臂的长度分布的铰接关节的形式提供。
根据一个特定的实施例，处理周期包括通过机器人臂来持续地运送装置或者将该装置间歇地存放在机器人臂的可达范围内。
根据另一个优选实施方式，图形用户界面被用于处理周期的作为预编程模块的链那样的简化编程，所述预编程模块限定了机器人的基本运动。即便对于不具有机器人领域的渊博知识的人员，这允许通过对表示了预编程模块的图形符号进行组合的方式来建立机器人引导的检测程序。
在这个方向的另一个改进包括，通过重新布置显示器上表示了预编程模块的图形符号，机器人的运动路径被修改。
又一个改进包括，通过在与机器人分开的计算机系统上运行模块的链来对处理周期进行仿真。
本发明的另一个方面涉及用于手持式分析装置的质量评估的系统，特别是血糖仪，其可以由人类用户以一定的处理步骤序列操作，以便对施加在测试元件上的样本流体中的分析物进行测试，该系统还包括被编程以便以自动化的处理周期来模仿所述处理步骤序列的机器人，以及适于监视该装置在一个或多个处理周期中的操作以便对影响该装置的质量的至少一个参数进行评估的控制单元。这样的系统允许实施如上所述的方法，以及允许在人为因素研究中接近现实地仿真病人的行为。
在下文中，基于附图中示意性示出的实施例来进一步阐述本发明，其中：
图1是包括了用于血糖仪的质量评估的机器人的自动化实验室的前视图；
图2是将血移液到人造手指上时的机器人的透视图；
图3是将人造手指朝向血糖仪移动时的机器人的俯视图；
图4显示了用于对机器人的处理周期进行编程的图形用户界面。
图1显示了机器人单元10，包括：机器人12、控制单元14、以及诸如诊断装置的测试设备16、辅助仪器和样本。机器人12包括机器人底座18和两个机器人臂20，两个机器人臂20从底座沿相反的方向延伸。每个机器人臂20由若干连杆22构成，所述若干连杆通过铰接的关节连接，以便围绕相应的轴线24旋转。末端的连杆包括抓握器26，以便操纵手持式血糖仪28和人造手指30以及诸如移液器32的其他设备。
机器人12具有至少十五根旋转轴线，包括其底座18的枢转轴线24’。通过限定的旋转运动，机器人臂20在机器人单元10内沿循期望的轨迹。机器人臂20在运行于控制单元14上的机器人程序的控制下可独立移动，用于执行预先限定的处理周期。所述处理周期模仿由人类用户在操作血糖仪28时实施的处理步骤序列。以这样的方式，诊断仪器的质量或设计能够在可重现的条件下被评估或检测，而没有人为的干涉。
如图2所示，处理周期包括：借助于移液器32给人造手指30加载以作为样本流体的血滴34。这样的步骤模拟了通过切割人的指垫的血液采样。移液器32可以在计量仪28仍然被接收在相同的机器人臂20的末端上时被处理。还可以想到的是，将计量仪28或者其他设备间歇地存放在机器人单元10的架上。
如从图3中更加明显的，处理周期的下一步骤包括将人造手指30朝向测试元件36移动，用于样本的施加。测试元件36可以被提供为一段测试带，其以带盒的形式被插入到计量仪28中。
当由人类用户操作时，计量仪38被保持在一只手中，同时其他手的手指被压靠于令测试带偏转的尖端。测试元件36由计量仪28内的光度测量单元光学地扫描，并且测量结果被指示在显示器38上。
为了特别模仿血液的施加，人造手指30可以设置有类似于人类手指的特性，尤其是对应的几何构造、弹性、表皮摩擦。这样的复制可以通过钢芯覆盖以若干不同刚度的硅酮层来实现。
还可能的是，调查人造手指30的表面污染对计量仪28的测量精度的影响。作为另一个影响参数，样本施加的机制可以被进一步检验，例如通过在不同周期中接触测试元件36时改变人造手指30的取向或接触压力。对于实际的相互作用，人造手指30应当具有足够的长度和在终端部段上的弯曲的表面轮廓。在上下文中，还有利的是，机器人12设置有两个机器人臂20，以便仿真用户的行为，例如，右手或左手使用。
对计量仪28的操作的参数或因素的影响可以通过记录测量的测试结果，即葡萄糖读数，来直接监视。例如，当执行一系列处理周期时，人造手指30的接触压力可能改变，并且测量结果可以通过连接到控制单元14的照相机/摄像机来记录，以便捕获显示器38的图像。然后，葡萄糖读数的变化可以提供关于接触压力的可能影响的信息。控制单元14允许精确地实施这种质量评估，而没有人类用户的相互作用和干涉。
图4显示了用于机器人12的复杂处理周期的简化编程的图形用户界面（GUI）40。GUI 40可以被安装在与机器人12分开的计算机系统上。GUI 40包含了预编程模块的复杂化，所述预编程模块限定了机器人12的基本运动或动作，并且由显示器的第一部分44中的图形符号42表示。计算机系统允许操作者拖曳符号42并且将符号42放落在第二显示部分46中，以便限定模块的链48，用于实施机器人12的处理周期中的对应步骤。
用户可以指向链48中的特定模块，例如，借助于鼠标指针，由此预先限定的变量的表打开，并且允许输入或修改某些值。还可能的是，对模块链48进行拷贝和粘贴，用于处理周期中其他步骤或元件的限定。为了修改运动路径，GUI 40提供了重新布置选定的符号42，以及将期望的值指定给显示的变量。
有利地，计算机系统允许独立于机器人12对处理周期进行仿真，以便避免对设备的碰撞或损害。然后，生成的机器人程序可以被加载到控制单元14中。以这种方式，甚至在没有关于自动化、信息学和/或机器人编程的完备知识的情况下，操作者也可以运行机器人单元10。

Claims (18)

1.一种用于手持式分析装置（28）的质量评估的方法，特别是血糖仪，其中，所述装置（28）可由人类用户以一定的处理步骤序列操作，以便测试施加在测试元件（36）上的样本流体中的分析物，所述方法包括以下步骤：
a）对具有至少一个机器人臂（20）的机器人（12）的处理周期进行编程，以便模仿所述处理步骤序列；
b）借助于所述机器人（12），以至少一个处理周期来操作所述装置（28）；
c）通过控制单元（14）监视步骤b）中的操作，以便对影响所述装置（28）的质量的至少一个参数进行评估。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，监视所述装置（28）的操作包括利用所述装置（28）获得测试结果。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，评估影响所述装置（28）的质量的参数包括确定所述装置（28）的测量精度。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，还包括修改所述机器人（12）的操作条件，以便确认对所述装置（28）的质量的影响。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，还包括调整或修改一个或多个处理周期，以便仿真用户处理和评估从其中得到的影响参数中的差异。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，还包括调整或修改一个或多个处理周期，以便考虑到异常的用户处理，尤其是由于或者源于用户的损伤或疾病的异常。
7.根据权利要求6所述的方法，还包括在机器人运动的许多个自由度方面调整或修改一个或多个处理周期，例如，在所述机器人的振荡或偏转的空间方向、幅度、速度和频率方面。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，还包括使用所述机器人臂（20）上的人造手指（30）来将样本流体施加至测试元件（36），特别是全血或人造血。
9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述人造手指（30）设置有类似于人类手指的特性，尤其是预先限定的弹性、表皮摩擦、表面污染和颜色中的至少一个。
10.根据权利要求8或9所述的方法，其中，所述处理周期包括：借助于布置在所述人造手指（30）内的流体供应装置或者借助于移液器（32）来给所述人造手指（30）加载以样本流体。
11.根据权利要求8至10中任一项所述的方法，其中，所述处理周期包括以预先限定的取向和/或力朝向测试元件（36）移动所述人造手指（30）。
12.根据权利要求8至11中任一项所述的方法，其中，所述处理周期包括利用所述机器人臂（20）的接收端（26）来抓握所述装置（28）。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的方法，其中，所述机器人（12）设置有一个或两个机器人臂（20），并且所述处理周期提供了所述装置（28）的右手使用、左手使用、单手使用和双手使用中的至少一种的仿真。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的方法，还包括围绕不同的轴线（24）旋转所述至少一个机器人臂（20），其中，每个机器人臂（20）沿着其长度设置有至少五个铰接的关节。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的方法，其中，所述处理周期包括：通过所述机器人臂（20）持续地运送所述装置（28），或者将所述装置（28）间歇地存放在所述机器人臂（20）的可达范围内。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的方法，还包括将图形用户界面（40）用于所述处理周期的作为预编程模块的链的简化编程，所述预编程模块限定了所述机器人（12）的基本运动。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述机器人（12）的运动路径通过对显示器（44）上的表示了所述预编程模块的图形符号（42）进行重新布置而被修改。
18.一种用于质量评估的系统，包括手持式分析装置（28），特别是血糖仪，其可由人类用户以一定的处理步骤序列操作，以便测试施加在测试元件（36）上的样本流体中的分析物，还包括机器人（12），所述机器人（12）被编程以便以自动化的处理周期来模仿所述处理步骤序列，以及控制单元（14），其适于监视所述装置（28）在一个或多个处理周期中的操作，以便对影响所述装置（28）的质量的至少一个参数进行评估。
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