CN1086591C - 一种涂有骨形态发生蛋白的人工关节及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
一种涂有骨形态发生蛋白的人工关节及其制造方法，属于生物医学材料领域，特点是在人工关节上喷涂上一层羟基磷灰石，厚度为50-100μm，然后再在羟基磷灰石涂层上复合上一层骨形态发生蛋白，优点在于用此方法所制得人工关节，植入体内后通过骨形态发生蛋白的诱导成骨效应，实现人工关节的生理固定，有效地解决现有技术中人工关节植入体内后易松动的难题。
Description
本发明涉及生物医学材料领域，适用于人工关节的生理固定。
人工关节和功能性假体植入体内对恢复肢体功能具有重要意义，每年植入人体的人工关节已达120万例，得到了广泛临床应用。但是，植入体内的人工关节，有些因手术不当，固定不佳，骨质疏松或活动量大而发生松动，导致人工关节置换失败，最终不得不施行二次手术。为了解决人工关节植入后松动问题，人们采用了在人工关节柄制造珍珠表面，增加与体内骨及组织的接触面，提高界面结合强度，另外，充填骨水泥进行人工关节的固定(见《防止全髋置换假体松动的观念)》，中华骨科杂志1996年12月第16卷第12期)等。但是，这些方法都不是非常有效的。
本发明的目的在于提供一种涂有骨形态发生蛋白的人工关节及其制造方法，该人工关节植入体内后通过骨形态发生蛋白诱导成骨作用，使新生骨与体内骨相连，实现人工关节的生理固定，有效地解决现有技术中人工关节植入体内后发生松动的问题。
基于上述目的，本发明人工关节的特点是：
在人工关节表面喷涂一层羟基磷灰石，厚度为50-100μm，然后再在羟基磷灰石涂层表面复合上一层骨形态发生蛋白，厚度为0.1-1μm。
上述人工关节通过以下生产步骤得到。
(1)用钛基合金或钴铬钼合金加工好人工关节，
(2)在所述人工关节上喷涂一层羟基磷灰石待用，厚度为50-100μm，
(3)在5-7M的尿素中加入1-10％ 10mM的磷酸缓冲液，控制酸碱度为PH6-8，
(4)然后把骨形态发生蛋白溶于上述尿素溶液中，加入量为0.01-0.05mg/ml天然提取的骨形态发生蛋白或10-5-10-3mg/ml基因重组的骨形态发生蛋白，形成含有骨形态发生蛋白的尿素溶液，
(5)再将喷涂有羟基磷灰石表面涂层的人工关节，放入上述含有骨形态发生蛋白的尿素溶液中，在20-30℃下浸泡10-14小时，每隔2小时缓慢搅拌溶液1-3分钟，然后将人工关节取出，
(6)把上述取出的人工关节用温度为1-10℃、浓度为85％的乙醇溶液仔细淋洗2遍，再用温度为1-10℃、浓度为100％的乙醇溶液淋洗一遍，凉干，无菌保存，待用，即制成本发明人工关节。
BMP是骨形态发生蛋白(Bone Morphogenetic Protein)的英文缩写。该蛋白具有独特的诱导成骨功能，可使断骨快速再接，缺骨快速再生修复，在骨科和口腔科具有广泛的应用前景。
目前，制备BMP有两种方法：一种是利用生化提取法直接从牛、马、猪、羊、兔、鼠等动物骨或骨肉瘤中提取，一种是利用基因重组法直接制备。基因重组的BMP的诱导成骨活化强、比生化提取法提取的高103-106倍，BMP虽具有很强的诱导成骨活性，但因植入体内吸收，代谢快，作用时间短。难以充分发挥其诱导成骨效应。另外，BMP在修复大尺寸骨缺损时无支架作用。因此，BMP在临床应用中需要与某些载体材料复合，以便使其自身得到缓释与支撑。
羟基磷灰石(Hydroxyapatite，简称HA)是磷酸钙基生物陶瓷的一种，其化学式为Ca10(PO4)6(OH)2是构成骨和牙的主要无机质、植入体内后在其表面可与骨和软组织形成化学键。故具有良好的生物活性和生物相容性，是人体硬组织(骨、牙)理想的替代修复材料，是BMP理想的载体材料之一。将BMP与HA复合，既有利于BMP诱导成骨效应的充分发挥，又能使HA的骨修复作用得到加强。
人工关节通常由钛基合金或钴铬钼合金加工而成，在人工关节表面喷涂一层羟基磷灰石能明显提高其生物相容性。若在羟基磷灰石表面复合BMP，通过其诱导成骨作用可实现人工关节的生理固定。
本发明的优点就在于应用BMP诱导成骨效应，使新生骨与体内骨结合，实现人工关节的生理固定，有效地解决人工关节植入后的松动问题。
实施例
用狗作动物对比实验，分别制备了二批髋关节，一批是不涂骨形态发生蛋白的珍珠面关节，一批是用本发明方法制造的涂有骨形态发生蛋白的珍珠面关节，安装于狗髋骨上，经3个月后，解剖发现不含骨形态发生蛋白的珍珠面关节的珍珠面凹处只有40-60％空隙由纤维组织填充；而涂有骨形态发生蛋白的关节的珍珠面凹处95％以上都由BMP诱导的新生骨所填充。通过动物试验表明，由于骨形态发生蛋白的诱导成骨效应，可使新生骨快速充填珍珠面髋关节的珍珠面凹处，并与体内骨相互连接，有效提高结合强度，防止关节的松动。
Claims (2)
1、一种涂有骨形态发生蛋白的人工关节，特征在于：在人工关节表面喷涂一层羟基磷灰石，厚度为50-100μm，然后再在羟基磷灰石涂层表面复合上一层骨形态发生蛋白，厚度为0.1-1μm。
2、一种权利要求1所述人工关节的制造方法，其特征在于：具体生产步骤如下：
(1)用钛基合金或钴铬钼合金加工好人工关节，
(2)在所述人工关节上喷涂一层羟基磷灰石待用，
(3)在5-7M的尿素中加入1-10％ 10mM的磷酸缓冲液，控制酸碱度为PH6-8，
(4)然后把骨形态发生蛋白溶于上述尿素溶液中，加入量为0.01-0.05mg/ml天然提取的骨形态发生蛋白或10-5-10-3mg/ml基因重组的骨形态发生蛋白，形成含有骨形态发生蛋白的尿素溶液，
(5)再将喷涂有羟基磷灰石表面涂层的人工关节，放入上述含有骨形态发生蛋白的尿素溶液中，在20-30℃下浸泡10-14小时，每隔2小时缓慢搅拌溶液1-3分钟，然后将人工关节取出，
(6)把上述取出的人工关节用温度为1-10℃、浓度为85％的乙醇溶液仔细淋洗2遍，再用温度为1-10℃、浓度为100％的乙醇溶液淋洗一遍，凉干，无菌保存，待用，即制成本发明人工关节。
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