CN108635083B - 可调节的瓣环成形术环圈及系统 - Google Patents

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Abstract

一种可调节瓣环成形术环圈组件(10)，包括支撑环圈(30)、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈(32)及至少一个通过使用支撑环圈(30)作为支撑使可调节环圈变形的可展开挤压元件(34)。多个挤压元件(34)可以被用在沿环圈的不同的位置。每个挤压元件(34)可以具有可变的展开程度，以改变在挤压元件位置处的可调节环圈的变形程度。每个挤压元件可以包括可偏转叶片(40)，叶片的状态可以通过棘齿(50)保持。挤压元件可以按预定的控制顺序操作。

Description

可调节的瓣环成形术环圈及系统
本申请为2013年10月25日提交的、申请号为201380080424.7、名称为“可调节的瓣环成形术环圈及系统”的中国专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种修复功能不全的心脏瓣膜的瓣环成形术环圈和系统。在一些非限制性实施例中，本发明涉及一种可调节瓣环成形术环圈及系统 (例如，可以在患者体内调节)。虽然一些非限制性实施例着重于治疗心房与心室的心脏瓣膜，例如二尖瓣或三尖瓣，但本发明的概念、功能和益处不仅限于这些瓣膜。
背景技术
瓣环成形术(例如二尖瓣或三尖瓣瓣环成形术)指移植瓣环成形术环圈(例如二尖瓣环圈或三尖瓣环圈)以使心脏瓣膜环变形或加固，从而矫正功能不全的心脏瓣膜。在传统的瓣环成形术过程中，外科医生设定瓣膜环尺寸并据此选择固定尺寸的瓣环成形术环圈。这个过程是在心肺转流术下对停跳的心脏进行的。然而，因为心脏处于停跳状态，所以无法在该过程中评估固定尺寸的瓣环成形术环圈的效果。只有让心脏重跳才可能评估环圈是否产生期望的矫正心脏瓣膜的效果。如果修复不成功，患者必须进行第二次手术。如果不进行第二次手术，会留下某些可能的某种程度的残余返流的长期后果。传统过程的另一局限是，在移植瓣环成形术环圈后，心脏及受治疗瓣膜环的尺寸和几何结构可能会在一段时间后发生变化。例如，扩张的心脏可能会通过恢复到正常尺寸的方式对矫正后的瓣膜功能做出反应。固定尺寸的瓣环成形术环圈可能会在一段时间后失去效果或变得不适合瓣膜环的尺寸，导致二尖瓣返流复发和不良临床结果。惯用做法是移植过小的环圈，以克服残余返流的风险。过小的环圈会导致其他问题，例如流经二尖瓣的血液过少，即二尖瓣狭窄。
可以在移植到身体后被调节的可调节瓣环成形术环圈被提出。举例来说，WO2012/084714提出一种部分可调节瓣环成形术环圈系统，其可以实现对环圈有效形状的有限控制。瓣环成形术环圈是一个组件，包括外部支撑环圈、内部可可调节环圈、安装于内外环圈之间的永久性挤压元件及设计为绕内外环圈之间的周缘滑动该挤压元件的致动机构。组件可以通过控制致动器机构将挤压元件移动至周缘上的期望位置而得到调节，从而使内环圈上在这个位置的特定部分向内变形。使用外环圈和内环圈的瓣环成形术环圈组件的优点是无需通过减少内环圈的直径长度来实现调节，从而减少了二尖瓣狭窄的风险。
除了上述问题，二尖瓣修复和二尖瓣环圈移植可能引起的另一并发症是收缩期前向运动(SAM)，即二尖瓣小叶向隔膜倾斜。收缩期前向运动 (SAM)可能是危及生命的左心室流出道梗阻(LVOTO)的潜在诱因。对于收缩期前向运动(SAM)的可能诱因存在多个理论，包括二尖瓣环对二尖瓣解剖结构的可能影响。当医学治疗不能矫正收缩期前向运动(SAM)时，必须进行再干预以矫正收缩期前向运动(SAM)。
发明内容
本发明的非限制方面可以寻求增强瓣环成形术环圈的多功能性和定制的可调节性和/并寻求减轻一个或多个上述问题。
本发明的多个方面在权利要求书中得到界定。
另外或替代性地，在本发明的一个独立方面中，可调节瓣环成形术环圈组件包括支撑环圈、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈和至少一个挤压元件，挤压元件可展开以通过使用支撑环圈作为支撑使可调节环圈变形，从而调节可调节环圈的形状。
如此处所使用的，术语“环圈”(包括“环圈”组件)意欲包括任何环绕瓣膜环的至少大部分周缘的形状。环圈可以是封闭形状(如大致“O”形或大致“D”形)，也可以是开放形状(如大致“C”形)。环圈可以是大致圆形或大致圆形几何形状(如大致“O”形或大致圆状“C”形)。或者，环圈可以非圆形(如大致“D”形或大致拉长“C”形)。环圈的形状可以是基本对称或基本非对称的。环圈可以任选地被分割和/或任选地在一些情形中超过360度环绕延伸。环圈可以是非平面的3D形状，如大致马鞍形。环圈可以大致具有三维弯曲的O、C或D形。
瓣环成形术环圈的调节可以在围手术期或手术后进行。在围手术期模式下，调节更像是“试错法”。其目的是微调手术结果并消除残余返流和过度矫正。在手术后模式下，可以减少瓣膜区域，从而矫正返流和/或随着时间推移进行更渐进式的尺寸的调节。因此，可以提供对瓣膜的长期治疗。
至少一个挤压元件可以任选地被支撑环圈或可调节环圈携载。在一些实施例中，至少一个挤压元件被支撑环圈携载。支撑环圈可以为挤压元件提供更多的容纳空间。
环圈组件可以进一步包括下述特征中的一个或任意组合：
(A)在一些实施例中，可以提供多个可展开挤压元件，挤压元件环沿支撑环圈与可调节环圈之间的交界面设置在不同位置。每个挤压元件都可展开，以相对于支撑环圈在每个挤压元件的对应位置使可调节环圈向内变形。
提供多个挤压元件可以促进瓣环成形术环圈组件的多功能性以及定制可调节环圈组件形状的能力，从而提高瓣环成形术环圈组件的功效。
每个挤压元件可以是独立和/或单独可展开的，例如，处在各自的控制件的控制下。
优选地，瓣环成形术环圈组件包括三个位于预定位置的挤压元件，优选地位于相对二尖瓣的解剖位置P1、P2和P3。其中两个挤压元件位于P1 和P3位置，可以调节瓣膜的横向跨距；一个挤压元件位于P2位置，可以调节前后跨距。
(B)另外或替代性地，(至少一个)可展开挤压元件的至少一部分可以在展开过程中在使用中保持在沿至少一个环圈、如支撑环圈的(例如，内部)周边的预定位置。
例如，保持在预定位置的部分可以是可偏转叶片件的端部。
保持在预定位置的部分至少相对于沿相应的环圈周边的位移大致固定。另外或替代性地，保持在预定位置的部分可以相对于相应的环圈枢转，且不会沿环圈周边产生位移。
在一些提供了多个可展开挤压元件的实施例中，至少一个挤压元件，或者所有挤压元件，可以具有在使用中保持在沿(例如，支撑)环圈的(例如，内部)周边的各自的预定位置上的各自部分。
(C)另外或替代性地，(至少一个)挤压元件可被控制以在挤压元件的位置上具有可变的展开程度，从而限定可调节环圈相对于支撑环圈产生的可变变形。
例如，挤压元件的更大的展开程度或状态可以导致可调节环圈在挤压元件的位置产生更大的向内变形。
挤压元件的展开程度可以由，例如，连接于挤压元件上的控制件控制。
提供可变程度的展开能够促进瓣环成形术环圈组件的多功能性以及定制可调节环圈组件形状的能力，从而提高瓣环成形术环圈组件的功效。这还可以使变形程度在完成移植后例如渐进或逐渐地改变。
组件可以被构造为在调节后保持挤压元件的展开状态。例如，组件可以包括闭锁(例如，自闭锁)机构以保持展开状态。闭锁机构可以包括棘齿。棘齿可以被构造为(i)防止挤压元件从展开状态释放；(ii)允许挤压元件进一步(例如渐进或逐渐)展开以增加变形(例如，可以进一步保持展开状态)。在一些实施例中，闭锁装置(例如，棘齿)可被可控地释放，从而允许可展开挤压元件释放。
另外或替代性地，挤压元件可以在代表不同展开程度的多个不同的预定展开状态下控制，每个展开程度都是可保持的。在一些实施例中，多个不同的预定状态可以对应由棘齿限定的保持位置。
在一些提供多个可展开挤压元件的实施例中，至少一个可展开挤压元件或所有可展开挤压元件可以具有可变的展开程度。
另外或替代性地，挤压元件可以是可释放的，例如，可使展开状态在某种程度上产生倒转。不同的状态可以是预定的不同展开状态。
(D)另外或替代性的，(至少一个)可展开挤压元件可以包括可偏转叶片，叶片被构造为可响应于施加在至少一个叶片(例如，叶片的端部) 上的机械力的作用而弯曲。
在一些实施例中，叶片可以被支撑环圈携载，且被构造为可响应于施加在叶片的至少一个部分(例如，端部)上的机械力的作用而朝可调节环圈向内弯曲。
在一些实施例中，叶片可以在非展开状态时具有形状，该形状可以在施加机械力时使叶片向预定的展开方向(例如向着可调节环圈)弯曲。例如，叶片可以具有非直形形状，例如，(如向着可调节环圈的方向)稍微地弯曲或凸出。
在一些提供多个可展开挤压元件的实施例中，至少一个可展开挤压元件或可选地所有可展开挤压元件可以包括各自的叶片。
(E)另外或替代性地，(至少一个)可展开挤压元件可以包括流体可展开装置。
流体可展开装置可以，例如，包括可膨胀囊或球，和/或可移动隔膜，和/或缸体内的活塞。
流体可以，例如，呈(如适于气压控制的)气态，或(如适于液压控制的)液态及胶状。
在一种形式中，例如水泥的可硬化流体可以被引入。在膨胀流体保持流体状态的同时，流体可展开装置的展开程度也保持可调节。展开状态可以在流体硬化时开始设定。通过硬化流体，流体的任何事故性或自然的泄漏都可以避免。
在一种形式中，一种逆向可硬化流体被引入。流体可以在室温状态下呈液态，一旦受热至身体温度便聚合化(凝化)至胶状。流体可以通过在接口中引入例如低温盐水的低温流体而再次液化。流体的硬化也可以由物理手段的结果实现，例如，光学或化学方式(如催化剂)。
在一种形式中，在需要进行瓣环成形术环圈的进一步调节时，不可硬化流体可以首先被引入并保留一段时间。在进入不需要进行进一步调节的治疗阶段后，不可硬化流体可以被替换(或扩增)为可硬化流体(或成分)，以开始设定最终展开状态。球或囊是可逆膨胀的。在找到适宜尺寸后，治疗步骤完成，不需要进行进一步的调节，球或囊被消胀并拆卸。支架可能会被引入以替代球或囊。导丝可以连接到支架上以在一段时间后需要进行进一步调节时进一步扩大支架。
(F)另外或替代性地，(至少一个)可展开挤压元件可以包括一个或多个可扩张支架。
支架可以通过可膨胀球或囊而扩张。在一些实施例中，三个支架可被布置在单一柱形球囊或多个球囊或成型球囊上。支架可以由支撑环圈携载。替代性地，支架和球囊可以在移植支撑环圈和可调节环圈后被引入到共同组件或单独组件上。可膨胀球囊可以被布置在支架内部并在流体进入后膨胀，流体可以是例如气体、液体或胶体。
(G)另外或替代性的，(至少一个)可展开挤压元件可以包括径向可扩张结构，例如笼状结构或平行四边形结构，例如撑架或缩放仪。
撑架包括附接于支撑环圈上的基部。两个棘齿基本垂直于基部延伸。棘齿可以在力的作用下在两个反作用棘齿中移动。优选地，力由致动器施加。棘齿的顶端靠近可调节环圈，在基部的对面布置了另一个板。在反作用棘齿中移动棘齿，该板向内移动。
撑架或笼架可以通过拉力或通过受压流体径向扩张。撑架或笼架可以由支撑环圈携载。缩放仪包括两个侧面部分和杆，其为基于平行四边形的方式的机械连杆，在两个侧面部分之间延伸。板被布置在靠近可调节环圈的杆顶端。板在至少一个侧面部分向另一个侧面部分移动时向内延伸。平行四边形会在过程中改变形状但是始终保持平行四边形。两侧的侧面部分优选地均向彼此移动。在这个移动过程中，杆的交叉点基本上保持在原有位置。优选依附平行四边形的侧部的其他角在移动过程中向内移动。
替代地，缩放仪不包括侧面部分，只包括基于平行四边形的方式连接的机械连杆式杆且顶端具有板。通过相向移动杆的外角，板向内移动。
(H)另外或替代性的，(至少一个)可展开挤压元件可以包括可旋转凸轮类结构。
凸轮类结构可以嵌入支撑环圈中。凸轮类结构可以绕外部枢轴点旋转。外部枢轴点可以嵌入支撑环圈中。通过凸轮类结构绕外部枢轴点的旋转，凸轮类结构的一端向内推动可调节环圈。展开基于旋转角度。
本发明的另一独立方面(任选地可与其他上文提及特征结合应用)可以提供可调节瓣环成形术环圈组件，包括至少一个调节环圈组件形状的调节器，调节器包括流体可展开装置(例如，包括可膨胀囊；和/或可移动隔膜，和/或缸体内的活塞)。
本发明的另一独立方面(任选地可与其他上文提及特征结合应用)可以提供瓣环成形术环圈(例如，可调节瓣环成形术环圈)，具有至少一个传感器，用于传送与待瓣环成形术环圈治疗的瓣膜性能相关的参数。传感器任选地可以包括以下至少一个形式：检测血液流的多普勒效应传感器；多普勒效应传感器的换能器；基于血液流动使其他传感器工作的电流换能器；声能换能器；超声换能器；检测血压的压力传感器；酸碱电解质传感器等。
本发明的另一独立方面(任选地可与其他上文提及特征结合应用)可以提供瓣环成形术环圈(例如，可调节瓣环成形术环圈)，具有至少一个电极，以应用或检测待处理心脏瓣膜处的电子信号，特别是去纤颤电极。
本发明的另一独立方面(任选地可与其他上文提及特征结合应用)可以提供一种系统，包括：可选地由上文描述的可调节瓣环成形术环圈或环圈组件，生成物理调节控制以传输至环圈的致动器，以及将致动器连接于环圈从而将物理调节控制从致动器传输至环的传输线。
系统可以包括一个或更多个下述任意可选的特征：
(A)传输线可以至少部分由(或任意地基本全部由)可生物降解和/ 或可被人体吸收的材料制成。
(B)传输线可以作为与传感器通讯的缆线以便，例如，施加电击以进行心脏复律。
(C)可以提供可释放连接件以将传输线可释放地连接于环圈或环圈组件。
(D)瓣环成形术环圈可以具有用于调节环圈的形状的多个调节器(如挤压元件)，且致动器可以被构造为控制上述多个调节器。
例如，系统可以被构造为按照至少一个预定的顺序来控制致动器。
又例如，系统可以被构造为在致动与环圈的后部/前部相关连的调节器之前，实现与侧部相关连的至少一个调节器的强制性致动。
又例如，(可选地作为如上文所述的首先进行强制性侧部调节的结果)，系统可以被构造为控制调节器致动的顺序，且这种方式可以加固二尖瓣并不会引起二尖瓣前叶收缩期前向运动(SAM)的出现。前叶可以从心室的侧壁弯转。因此，瓣膜环激活引起的左室流出道梗阻的风险降低。
又例如，(可选地作为如上文所述的首先进行强制性侧部调节的结果)，瓣环成形术环圈及瓣环成形术区域具有更呈解剖结构的形状。
(E)(可选地传输机械力的)传输线可以包括至少一个螺旋或非螺旋线圈并具有多个线圈匝。线圈匝可以被构造为让传输线在不存在轴向压缩力时具有轴向柔性，且线圈匝响应于轴向压缩力而彼此轴向贴靠，以提供柱体强度，沿传输线传送轴向压缩力。
传输线可以被构造为具有内腔的导管。
上述方面可以单独使用，也可以有利地组合使用。优选实施例示出了所有的方面组合。
进一步独立的方面提供一种瓣环成形术环圈组件，包括支撑环圈、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈和至少一个可展开挤压元件，挤压元件用于通过使用支撑环圈作为支撑来使可调节环圈变形。多个挤压元件可以在沿环圈上的不同的位置使用。每个挤压元件可以具有可变的展开程度，以改变处于挤压元件位置上的可调节环圈的变形程度。每个挤压元件可以包括可偏转叶片，叶片的状态可以通过棘齿保持。可以按预定的控制顺序操作挤压元件。
尽管上文和附加的权利要求书中陈列了一些方面、特征和理念，需要指出的是此处描述和/或在附图中示出的任何新颖理念或特点都要求保护，不管是否对其进行强调。
附图说明
仅通过实例根据附图对本发明的非限制性实施例进行描述，其中：
图1是瓣环成形术环圈系统的示意图，包括瓣环成形术环圈组件和致动器；
图2是图1组件的分解示意图；
图3是独立出来的单个挤压元件的示意图，并示出如何布置挤压元件以响应于控制件施加的机械力；并且
图4是示出致动器控制步骤的流程图；
图5a、5b是示出调节步骤的流程图；
图6是瓣环成形术环圈系统的示意图，包括撑架；
图7是瓣环成形术环圈系统的示意图，包括撑架和缩放仪。
具体实施方式
根据图1-3，瓣环成形术环圈组件10被示出。环圈组件10可以任选地作为系统12的一部分，系统12还包括致动器14，致动器14通过一个或多个传输线16连接(或可连接)于环圈组件10。环圈组件10可以被调节，例如在移植到人体后，可通过致动器14和传输线16调节。
环圈组件10可以构造用于人体心脏瓣膜的瓣环成形术，如房室瓣、例如二尖瓣或三尖瓣。环圈组件10的构造可以根据接受环圈组件10治疗的心脏瓣膜而选择。此处使用的术语“环圈”(包括“环圈”组件)意欲包括任何环绕瓣膜环的至少大部分的形状。环圈可以是封闭形状(如大致“O”形或大致“D”形)，也可以是开放形状(如大致“C”形)。环圈可以是大致圆形或大致圆形几何形状(如大致“O”形或大致圆状“C”形)。三尖瓣的环圈可以任选地从这些形状中选择。或者，环圈可以非圆形(如大致“D”形或大致拉长“C”形)。二尖瓣的环圈可以任选地从这些形状中选择。环圈可以任选地被分割或任选地在一些情形中超过360度环绕延伸。这种环圈可以具有闭合环的一些特性(如完全封闭一个区域)和开放环圈的其他特性(如可移动的端部可以较永久封闭环圈更易适应较大范围的尺寸变换)。
环圈可以被弯曲，呈马鞍形。马鞍可以大致呈弯曲的“O”、“C”或“D”形。
示出的环圈组件10呈大致“D”形，适于移植到人体心脏的二尖瓣周围。然而，需强调的是相同的原理也可以用到其他具有不同环形或环状构造的实施例中。“D”形可以包括总体直形(或微弯曲)的用于靠近瓣前叶适配的前部20，总体弯曲(或比前部更弯曲)的与前部20相对的用于靠近瓣后叶适配的后部22，及两个侧部24。
在一些实施例中，环圈组件10大致包括支撑环圈30(如外部支撑环圈)、至少部分嵌套于支撑环圈30内的可调节环圈32(如内部可调节环圈) 和至少一个用于调节环圈组件形状的调节器。调节器可以是或包括挤压元件，例如，以可展开挤压元件34的形式。调节器通过使用支撑环圈30作为支撑来使可调节环圈32变形，从而调节可调节环圈32的形状。(在本说明书中，附图标记34可以总体用来指示一个或多个挤压元件；挤压元件在附图中被标记为34a-c。)
在一些实施例中，支撑环圈30的形状可以较可调节环圈32更具刚性，以作为组件的形状支撑。可调节环圈32可变形，以允许可调节环圈32在至少一个挤压元件34的作用下形成一种形状。可调节环圈32的形状和尺寸可以决定(或至少影响)在待治疗的原生瓣膜环上/周围的环圈组件经过矫正后的支撑作用的定位或程度。
可调节环圈32可以被缝合到瓣膜环上，如二尖瓣瓣膜环。替代性地，可调节环圈32通过其他瓣膜修复/移植的手术方式连接到瓣膜环，如通过挂钩、倒刺或其他类似方式。还可有包围支撑环圈30和可调节环圈32的覆盖物。覆盖物具有缝合区33以将组件缝合至瓣膜环上。替代性地，支撑环圈30的周围没有覆盖物。用于将组件缝合至瓣膜环的缝合区可以被构造为支撑环圈30的内部线或区域。
适宜制造支撑环圈30和可调节环圈32的材料包括，例如，金属(如不锈钢，和/或钛，和/或钢-铬-钴合金)和/或生物相容的医疗等级塑料(如聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚醚醚酮)。支撑环圈30和可调节环圈32可以由相同材料制造，也可以由不同材料制造。在一些实施例中，支撑环圈30 的制造材料可以是钛，而可调节环圈32的制造材料是钢-铬-钴合金。
在示出的实施例中，支撑环圈30和可调节环圈32具有闭合环圈构造。然而，若需要，支撑环圈30和可调节环圈32中的一个或者两个可以任选地具有开口或分裂环圈构造。特别是，能够设想的是可调节环圈32可以有分裂的环圈结构，包括可以彼此相向滑过或由一端滑入另一端，以在保持近乎封闭的周边形状的同时适应不同的尺寸范围。
环圈组件10还可以包括柔性覆盖物36，至少部分覆盖环圈30和32 中的至少一个(或任选地覆盖除用于传输线16的端口38之外的环圈30 和32的几乎全部区域)。在图1中，只示出了覆盖物36的一部分以避免遮盖组件10的其他结构。然而，应理解的是覆盖物36可以基本完全绕环圈30和32的组合范围或占地延伸。之后会讨论覆盖物36的详细设计实例。
在示出的实施例中，至少一个挤压元件34可以被由支撑环圈30携载或在支撑环圈30内被携载，并在展开后挤压可调节环圈32。在一些替代性实施例中，挤压元件34可以被可调节环圈32携载。
在一些实施例中，环圈组件10包括多个可展开挤压元件34a-c，挤压元件34a-c绕支撑环圈30与可调节环圈32之间的交界面设置在不同位置。每个挤压元件34a-c可以展开用于使可调节环圈32相对于支撑环圈30在每个挤压元件34a-c对应位置处向内变形。在本例中，提供了三个挤压元件34a-c。挤压元件34a-c可以任选地被组织为与环圈组件10的侧部24(至少部分)相关连的侧部挤压元件34a、34c和与后部22相关连的后部挤压元件34b。也可以想到绕支撑环圈30与可调节环圈32之间的交界面设置的挤压元件34的其他位置和数量。
在一些实施例中，(至少一个)挤压元件34可以被控制，以具有在挤压元件34位置上的可变展开范围，以相对于支撑环圈30界定可调节环圈32的可变变形。组件可以被构造为可以在调节后保持挤压元件34展开后的状态。组件可以被构造用于限定代表不同展开程度的多个不同的预定展开状态，在每个展开程度下展开状态可以被保持。在一些实施例中，多个预定的不同状态可以对应由棘齿界定的保持位置。
可以想到挤压元件34的不同实现方式。在示出的实施例中，每个挤压元件34包括叶片40(如图2和图3所示)。叶片40可以被构造为响应于施加在叶片一部分上的机械力而偏转或弯曲。例如，叶片40可以被支撑环圈30携载并被构造为响应于机械力而朝向可调节环圈32向内偏转或弯曲。机械力可以被施加在，例如，叶片40的至少一个端部。在示出的形式中，控制件42从叶片的一个端部40a延伸，以用于施加力。叶片40 的相反(例如，自由)端部40b由该端部40b所抵靠的支撑环圈30内的的止挡轮廓44约束。根据图3，通过控制件42的张力施加(如箭头45所指示)将端部40a拉向端部40b，导致叶片40弯曲至展开状态，如箭头 46所指示。展开程度可以通过控制件42实现的位移量得以控制。更大的位移增大弯曲程度，以及叶片展开或凸起的程度。
如图2和3所示，叶片40可以在非展开状态时具有形状，该形状始终促进叶片向预定的展开方向弯曲或弓起，例如，向着可调节环圈32的方向(并且，例如，不向背离可调节环圈32的相反方向)弯曲或弓起。叶片40可以具有非直形形状，例如，只部分或稍微向期望方向弯曲。在这样的构造下，提前预设了叶片的弯曲方向，因此机械力的施加将始终使叶片40向可调节环圈32的方向弯曲。非展开形状可以是叶片40的自然形状，或可以是由例如支撑叶片40的支撑环圈30部分的轮廓形状所赋予叶片的形状。
闭锁(例如，自闭锁)机构可以，例如，以棘齿50的形式提供，用于保持挤压元件34(例如，叶片40)处于该挤压元件移动至的展开状态。在本例中，闭锁件(例如，棘齿50)可以限定多个之前提及的不同的预定展开状态。棘齿50可以被构造为允许叶片40逐渐或渐进地移动以通过控制件42施加力而提高展开程度。棘齿50可以被构造为(至少在激活可选的复位控制之前，后文将予以描述)防止叶片40释放回复向未展开状态。
通过提供闭锁机构(例如，棘齿50)以保持挤压元件34(例如，叶片40)的展开状态，可调节环圈32的形状可以被设置并保留，即使致动器14和/或控制线16之后与环圈组件10分离。这也可以避免保持控制线 116中的机械张力以保留每个挤压元件34的展开状态的需要。
可以想到棘齿50的不同实现方式。在示出的实施例中，棘齿50与叶片40，例如，叶片40的端部40a直接协作。棘齿50可以由端部40a所贴靠的支撑环圈30的边缘或表面的锯齿轮廓提供。棘齿位置的数目可以按需要选择。在示出的形式中，棘齿具有四个棘齿位置(对应非展开状态以及三个锯齿轮廓的凹陷处，叶片40的端部40a分别在第一部分展开状态、第二进一步展开状态和第三完全展开状态下渐进地位于上述三个凹陷处)。然而，更大数目(如四个、五个、六个或更多)或更小数目(如一个、两个或三个)的位置也可以按需求进行实施。在示出的形式中，每个挤压元件34具有相同数目的棘齿位置(例如三个(或包括非展开状态的四个))，但不同挤压元件34可以按需要被提供各自不同数目的棘齿位置。
在替换性形式中(未示出)，闭锁机构(例如，棘齿)可以被布置在支撑环圈30内或上的其他地方，例如，作用于靠近端口38的控制件42。然而，示出形式可以以紧凑的设计和很少的活动部件提供良好且可靠的功能。
在一些实施例中，棘齿50包括超越特征，允许超越棘齿作用，因此叶片40可以从保持的展开状态释放回至非展开状态。超越特征可以响应附加控制件(未示出)和/或施加一致的控制件42组合上的机械力而实现。超越特征可以针对每个闭锁件50单独和/或独立于其它闭锁件地操作，也可以对于所有闭锁件50一致地操作，以一致地释放所有叶片40。
从各自不同的叶片40延伸的控制件42可以在支撑环圈30内沿大致周缘或周边方向向端口38延伸。在示出的形式中，每个控制件42都是对应叶片40的整体延伸部，在叶片40的端部40a处折叠。在其他形式中，控制件42可以为连接于叶片的独立部件。叶片40和/或控制件42的制造材料可以为任何适宜材料。适宜材料包括例如，金属(如不锈钢，和/或钛，和/或钢-铬-钴合金)和/或生物相容医疗等级塑料(如聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚醚醚酮)。在一些实施例中，完整的叶片40和控制件42的制造材料是钢-铬-钴合金。
叶片40任选地能够弹性弯曲。
控制件42延伸至连接件52，以将每个控制件42连接于传输线16内的相应的张力丝线上。连接件52可以任选地可脱开，以使其与传输线16 分离。连接件52可以任选地在分离后与传输线16再次连接。
在其他实施例中(未示出)，(至少一个)调节器或挤压元件34可以包括流体可展开装置。流体可展开装置可以，例如，包括可膨胀囊，和 /或可移动隔膜，和/或缸体内的活塞。操作流体可以，例如，呈(如适于气压控制的)气态，或(如适于液压控制的)液态及胶状，或(如适于电子控制的)电活性聚合物。
在一种形式中，可硬化流体可以被引入。流体可展开装置的展开程度可以在膨胀流体保持流体状态的同时保持可调节。展开状态可以在流体硬化时开始设定。通过硬化流体，流体的任何事故性的或自然的泄漏都可以避免。
在一种形式中，首先可以在需要进行瓣环成形术环圈的进一步调节的阶段中引入并保留不可硬化流体。在进入不需要进行进一步调节的治疗阶段后，不可硬化流体可以被替换为(或扩增)可硬化流体(或成分)，以设定最后展开状态。
在另一个实施例中(未示出)，(至少一个)调节器或挤压元件34 可以包括可扩张支架。可扩张支架可以包括膨胀球囊或待膨胀球囊。膨胀球囊可以充有流体，例如气体、液体或胶体。
参照图1，如上文所述，柔性覆盖物36可以至少部分覆盖环圈30和 32中的至少一个(或任选地覆盖除用于传输线16的端口38之外的环圈 30和32的几乎全部区域)。柔性覆盖物36可以作为心脏组织上的防损伤接触面，和/或缝合至心脏组织的可缝合表面，和/或阻留任何血块的防栓塞过滤器。
柔性覆盖物可以被构造为适应可调节环圈32相对于支撑环圈30的形状变化范围。在一些实施例中，覆盖物形状变化和/或形状适配的范围可以对应可调节环圈32内部尺寸(如内半径、内直径或内周长)的变化，该变化至少为2mm，或至少3mm，或至少为该尺寸最大值的30％。在一些实施例中，柔性覆盖物36可以由能够适应可调节环圈32形状变化的可伸展材料(如弹性可伸展材料)制造。替代性地，覆盖物36也可以由实质不可伸展材料制造并为过大尺寸的以适应可调节环圈32的形状变化。任何适宜材料均可以用于制造覆盖物36。材料可以为布料，例如聚酯布。
环圈组件10可以任选地进一步包括一个或多个传感器和/或电极，总体由数字60指示。传感器和/或电极60可以由支撑环圈30支撑，并任选地由覆盖物36或支撑环圈30携载。传感器60可以被构造为检测与待治疗瓣膜性能相关的参数。例如，传感器可以为多普勒效应传感器，或检测血液流动的换能器(例如，声换能器，如超声换能器)，或者为检测血压的压力传感器，或者检测房性心律不齐(如心房扑动或颤动)的心律传感器。另外地或替代地，传感器60可以在声传感器或超声传感器的帮助下检测返流。返流的检测是矫正性能和调节效果的指示，其能够被传感器60 直接辨别并传送至操作者。电极60可以是施加或检测待处理心脏瓣膜处的电子信号的电极。若需要，可以提供超过一个的传感器/电极60，在组件10上的位置可以按需要变化，以适应组件10特定的设计构造。
根据图1，传输线16可以用于将瓣环成形术环圈组件10连接于致动器14。同时，传输线16也可以作为与传感器60通讯的缆线。致动器14 可以是，例如，皮下致动器，能够被经由皮肤地控制或无线控制，或者致动器14可以位于患者体外。对于图1到3所示的机械操作或调节的挤压元件34类型，致动器14可以在相应的丝线上产生可控张力和/或可控位移并传输至控制件42，从而驱动相应的挤压元件34(例如，叶片40)。可以想到不同设计和类型的致动器14。例如，致动器14可以是电子或电力操作的，或流体操作的，或机械操作的。
在一些实施例中，从致动器14至环圈组件10的传输线16可以是柔性的。传输线16可以被构造为提供充分的柱体强度，以将反作用力转换为施加的致动张力。传输线16可以是包括多条丝线的单一管，或传输线 16可以包括多条管，例如每条管用于一条丝线。传输线16可以，例如，包括盘绕和/或螺旋管。管16可以包括至少一条螺旋形或非螺旋形线圈。管16可以具有多个线圈匝。在不存在致动器施加的张力时，管内不会产生反作用力，线圈可以处于相对宽松状态以提供高柔性。当致动器14施加的张力作用到管内的丝线时，管的线圈或线圈匝可以在轴向方向上被挤压或压紧，与彼此轴向贴靠并提供柱体强度，使反作用力转换为施加的张力。传输线16的管的柱体强度可以在，例如，支撑环圈30与致动器14 的外壳之间提供基础，使传输线16内的丝线可以施加张力。
在一些实施例中，传输线16可以是中空管(例如医学导管)，通过该中空管可以嵌入可膨胀球囊以展开可调节环圈。
传输线16可以与组件10分离。致动器14和/或传输线16可以简单地在分离后取回。
传输线16的丝线和管可以由任何适宜材料制造。适宜材料包括，例如，金属(如不锈钢，和/或钛，和/或钢-铬-钴合金)和/或生物相容医疗等级塑料(如聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚醚醚酮)。丝线和管可以由同种材料制造，也可以由不同材料制造。在一些实施例中，丝线和管都由钢- 铬-钴合金制造。
在替代性实施例中，传输线16可以由实质上完全可被身体吸收的材料制造。适宜的可吸收材料可以为，例如，聚乙醇乳酸(polylactin)。这可以使瓣环成形术环圈组件10是自足的，这在一些情况下有利地避免了需要之后的手术或经过皮肤的过程以移除延伸至心脏的永久性传输线16。
在一些使用流体可展开调节器或挤压元件34的替代性实施例中(未示出)，传输线16可以包括至少一个流体管，致动器14可以控制至环圈组件10和/或来自环圈组件10的流体供应，以实现期望的调节。如前文所述，致动器14也可以控制可硬化流体或可硬化(硬化的)流体成分的引入。
图4和图5示意性示出控制瓣环成形术环圈组件10调节过程的流程图示例。在图4中，在心脏瓣膜处移植(步骤70)后，可以进行第一次调节过程72以调节环圈组件10以初步矫正心脏瓣膜。随后，经过一段时期后(例如，几周、几个月甚至几年后)，可以进行第二次调节过程74以提高环圈组件10的矫正效果。也可以进行其他的后续调节步骤(未示出)。
通过在移植后的后续过程中进行调节，瓣环成形术环圈组件10的矫正效果可以以温和或适度的增量逐渐施加。这可以使人的心脏更易适应每一次调节。特别地，这可以避免患者心脏因瓣膜结构突然大幅矫正而存在过多应力的危险情况。大幅调节可能对心脏的冲击过大，特别是已经受不完全瓣膜功能影响的心脏。本发明可以避免对患者健康不必要的风险。
参照图5，不论在不同的过程中是否进行了不同的调节，系统12可以被构造用于按照预定的顺序控制可调节环圈32形状的调节。例如，顺序可以包括在后部/前部挤压元件(此处为后部挤压元件34b)的调节之前，进行至少一个侧部挤压元件34a或34c的调节。在图5a中，顺序为：调节第一侧部挤压元件34a/c(步骤80)；调节第二侧部挤压元件34a/c(步骤82)；调节后部挤压元件34b(步骤84)。替代性地，在图5b中，步骤 82和84的顺序相反。
据信，在二尖瓣治疗最为特殊的情况中，通过采用在前部/后部调节之前进行至少一次侧部调节的顺序，瓣膜可以被加固和/或被改变形状以矫正瓣膜功能，且引起前二尖瓣小叶明显的收缩期前向运动的风险很低。这样的顺序因此可以为二尖瓣的治疗做出极为有益的贡献，同时降低了出现收缩期前向运动(SAM)的风险。
预定顺序可以通过电子控制实现，或者通过机械锁定(例如，在致动器14或环圈组件10内)实现，从而在首先调节一个(或全部)侧部挤压元件34a和34c之前防止后部挤压元件34b先受到调节。
调节的顺序也可以被控制，因此每个挤压元件34可以在展开状态下只按单一的增量调节。这可以防止，例如，一个挤压元件34在毗邻的挤压元件调节至相近状态之前调节至极端的展开状态。通过限制为仅增量将调节，可以提供以防止显著偏离原生瓣膜环形状的高度扭曲的矫正产生的失效保护。
如之前所解释，每个挤压元件34的棘齿50可以具有超越特征，以针对所有的挤压元件34使其在例如致动器14的控制下释放至或向未展开状态。超越特征可以使环圈组件10“重置”，例如当调节产生过度变形时，或因为患者心脏或原生瓣膜环的形态使瓣环成形术环圈释放变得适当时。
需要强调的是上文的描述只是对本发明优选的非限制性的形式的说明。许多变体、改进和等同也可以在本发明的范围和/或原则内予以使用。
参照图6，三个挤压元件34包括示出的撑架60。撑架60的一端附接至支撑环圈30上。撑架60可以通过致动器14(未示出)致动。每个撑架 60包括两个棘齿和反作用棘齿。通过向反作用棘齿移动棘齿，可以推动撑架60向可调节环圈32。每个棘齿60可以向可调节环圈32移动几毫米。优选地，侧部挤压元件34a、c首先移动，后部挤压元件34b在侧部挤压元件34a、c调节后移动。撑架60可以使可调节环圈32向优选的位置平滑可控地调节。在图7中，后部挤压元件34b包括缩放仪61，替代撑架 60。侧部挤压元件34a、c包括图6所示的撑架60。另外或替代地，缩放仪可以被布置在一个或两个侧部24处。缩放仪61可以较撑架60移动更多，因而前后直径的缩小较撑架60更大。缩放仪61包括两个侧部。一个侧部可以是固定的，另一个可以向着第一个侧部的方向移动，从而向可调节环圈32的方向伸展构成平行四边形的两个线。因此可调节环圈32的前后直径被缩小。替代性地，缩放仪的两个侧部都可以移动以向可调节环圈的方向伸展线。

Claims (10)

1.一种可调节的瓣环成形术环圈组件，所述组件包括支撑环圈、至少部分嵌套于支撑环圈内的可调节环圈及至少一个挤压元件，挤压元件是可展开的，以通过使用支撑环圈作为支撑使可调节环圈变形，从而调节可调节环圈的形状，其中至少一个可展开挤压元件包括流体可展开装置，其中所述流体可展开装置包括至少一个可膨胀囊和可扩张支架。
2.根据权利要求1所述的组件，其中流体可展开装置可以在流体作用下展开，流体从以下选择：气体、液体、胶体。
3.根据权利要求1所述的组件，还包括柔性覆盖物，以至少部分地覆盖所述可调节环圈和支撑环圈中的至少一个。
4.根据权利要求1所述的组件，还包括至少一个传感器以检测与组件所治疗的瓣膜性能相关的参数。
5.根据权利要求4所述的组件，其中传感器包括从以下选择的至少一个：检测血液流动的多普勒效应传感器；用于多普勒效应传感器的换能器；超声换能器；检测血压的压力传感器。
6.根据权利要求1所述的组件，还包括至少一个电极，以施加或检测心脏瓣膜部位的电子信号。
7.根据权利要求4所述的组件，其中环圈组件在移植后是可调节的，以调节瓣环成形术环圈组件的形状。
8.根据权利要求1所述的组件，还包括布置用于接收人工瓣膜的机械接口。
9.根据权利要求1所述的组件，具有三个可展开挤压元件。
10.根据权利要求1所述的组件，其中至少一个挤压元件可被控制为在挤压元件的位置上具有可变的展开程度，从而限定可调节环圈相对于支撑环圈产生的可变变形。
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