CN108601917A - 测定吸入器中流体特征的方法、吸入器和系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于测定吸入器中至少一种吸入流体特征的方法，其中含有制剂的囊部件位于吸入器中，所述方法包括感测与囊部件对吸入器的冲击有关的冲击特征并且将该冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的步骤。本发明还涉及适用于使囊部件中所含制剂雾化的吸入器，其中所述吸入器包括用于感测与囊部件对吸入器冲击相关的冲击特征的传感器，以及用于将该冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的处理器。本发明还涉及这样的系统，其包括适用于使囊部件中所含制剂雾化的吸入器以及该吸入器外部的计算设备，其中所述吸入器包括用于感测与囊部件对吸入器冲击相关的冲击特征的传感器以及数据‑接收‑传输装置来由外部计算装置以及向外部计算装置接收和传输数据，其中所述外部计算设备还包括数据‑接收‑传输装置来由吸入器以及向吸入器接收和传输数据，其中所述吸入器和/或外部计算设备包括用于将冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的处理方法。

Description

测定吸入器中流体特征的方法、吸入器和系统
本发明涉及吸入器。具体而言，本发明涉及用于测定向吸入器供给的流体(flow)的流体特征(flow feature)的方法、相应的吸入器和相应的系统。
吸入器是已知的，例如从WO 2005/113042 A1中。本文件公开了具有可以在其中放置含有制剂的囊部件(capsule)的腔室的吸入器。在将囊部件放置到吸入器后可以将该吸入器闭合。囊部件可以通过相应的针刺穿。然后，使用者可以将吸入器的嘴件(mouthpiece)放入他/她的嘴中并吸入。这产生了使囊部件在腔室中旋转的气流，从而将制剂释放给使用者。
在这样的构造中，希望能够获得是有关使用者呼吸的信息，即关于使用者吸入的特征的信息。这类特征可以包括例如，吸入的持续时间、总体吸入量、吸入期间的最大体积流量和体积流量概况。藉由使用者吸入的这些特征，可以评估吸入功效，即可以评估吸入器是否以使制剂充分雾化的方式使用。
鉴于上述内容，本发明的一个目的是提供获得使用者吸入的特征的方法，特别是在基于囊部件的吸入器中。本发明的另一个目的是提供相应的吸入器和相应的系统。
这些目的通过本发明测定至少一种吸入流体特征的方法、吸入器和系统实现。
根据第一方面，本技术涉及一种测定吸入器中至少一种吸入流体特征的方法。含有制剂的囊部件位于吸入器中。具体地，制剂可以是药物制剂。当囊部件位于吸入器中时，囊部件与允许自由移动(例如，旋转)的容器相关。该方法包括感测(sense)与囊部件对吸入器的冲击(impact)有关的冲击特征并且将该冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的步骤。换言之，该囊部件可能实现在吸入器中旋转。这样的旋转尤其在囊部件已经被打开后可能实现。然后使用者可以吸入，这可以引起囊部件旋转并释放其制剂。当旋转时，囊部件冲击吸入器，例如，吸入器的内壁。这类冲击可以通过本方法感测，例如，通过冲击传感器。一个非限制性的示例是可以通过麦克风感测的声音。也就是，囊部件冲击吸入器并产生声音(冲击特征)。本技术将旋转的囊部件所产生的这种冲击特征与流体特征(例如，瞬时流量)关联。
由于多种原因，这样的方法以及相应的吸入器和系统可以是有利的。其允许以最简便的方式获得与流体相关的其它信息，并且不需要使用者任何额外的工作。也就是说，感测旋转的囊部件所产生的冲击特征(例如，声音)，并将其用作针对流体特征(例如，瞬时流量、流体体积)的量度。
如所讨论，冲击特征可以是通过囊部件对吸入器的冲击所产生的声音。可以容易地感测这样的冲击特征，例如，通过麦克风。
将冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联可以包括确定感测的冲击特征的至少一种特性，并且将该感测的冲击特征的至少一种特性与至少一种吸入流体特征关联。
该至少一种特性可以包括冲击特征的平均值、冲击特征的峰值和/或冲击特征高于阈值的持续时间。这样的冲击特征可以容易地获得，并且可以允许方便和简单地推导出吸入流体特征(例如，瞬时吸入流量)。
该至少一种特性可以包括前述段落中所述的两种或三种特性，并且至少一种吸入流体特征可以通过特性的组合来确定。这样的特性组合可以产生比仅使用一种特性更稳健且改进的结果。
该至少一种特性可以包括冲击特征的峰-均值、冲击特征的峰计数、冲击特征的差异(variance)和/或冲击特征的峰态。这样的冲击特征统计值可以对应用特别有利。如所讨论，在吸入器中旋转的囊部件冲击吸入器。这样的冲击可在冲击特征中产生明显的信号峰。应当理解的是，冲击吸入器的囊部件将会造成清晰的“咯咯声(rattle)”，这是声音信号中的峰。也就是，吸入器中旋转并冲击吸入器的囊部件造成明显的信号峰，对本段所讨论的特性(峰-均值、峰计数、差异和峰态)产生不同的结果。这就是为何这些冲击特征的特性特别适合从旋转囊部件的冲击获得吸入流体特征的原因。对于所提及的冲击特征的峰态和差异的特定参考文献，还可以参阅EP 2 686 049 B1，其中描述了这些特性被用于检测囊部件的存在(然而不是为了获得流体特征)。
此外，可以使用之前段落所讨论的两种、三种或四种特性，并且吸入流体特征(例如，瞬时流量)可以通过这些特性的组合确定，这将导致改进的且更稳健的结果。
将冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联可以包括将感测的冲击特征分成时间间隔，针对时间间隔确定感测的冲击特征的至少一种特性，并且将感测的冲击特征的至少一种特性与各时间间隔的流体关联。时间间隔可以具有10ms-500ms范围的长度，优选100ms-300ms，并且更优选150ms-250ms。这可以减少所需数据存储需求，因为只需储存有限数量的值，可以将该数量减少至连续感测到冲击特征并且连续确定流体特征(例如，流量)时的情况。这可以使得吸入器自身可进行这些步骤，而不需要吸入器具有复杂的数据处理和数据存储装置。
感测冲击特征并且将冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的步骤与其子步骤可以针对多次吸入进行，以由此获得针对各时间间隔的多个流体结果，其中针对各时间间隔的多个流体结果被组合成针对各时间间隔的组合流体结果。此外，这可以使得该方法更加稳健。多次吸入可以是至少3次，优选至少5次，并且更优选至少10次。
该至少一种吸入流体特征可以包括峰吸入流量、吸入流体持续时间和吸入流体体积中的至少一种。可以将这样的吸入流体特征存储在吸入器本地。对于使用者和执业医师监测吸入器的正确使用，这样的特征都可能是特别受关注的。所述至少一种吸入流体特征可以包括两种或三种上述特征。
所述至少一种吸入流体特征可以显示于吸入器上。这可以给使用者提供对于吸入器正确使用的直接且方便的反馈，并且可以因此改善使用者的参与度和依从性，以及对吸入器的正确使用。
该方法可以包括向吸入器外的设备发送与冲击特征或至少一种吸入流体特征相关的数据。换言之，与冲击特征(例如记录的声音)或至少一种吸入流体特征(例如声音参数)相关的数据可以被发送或“流向(stream)”外部设备，如智能电话或其它智能设备。这可以具有这样的优势：应用程序(“App”)可以更加容易地改变，并且因此使得方法算法的潜在更改和/或更新将会变的更加直接。此外，执业医师可以使用该数据来监测吸入器的正确使用以及使用者的依从性。
将冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的步骤可以至少部分通过该外部设备进行。例如，吸入器可以将所讨论的数据发送给外部设备(例如，智能手机、计算机、平板电脑或其它“智能”设备)，然后外部设备可以进行后续数据处理。这可以减少吸入器对可能的数据处理装置的需求，使得吸入器相对简单和便宜。
然而，在需要独立的设备的情况下，将冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的步骤可以由吸入器进行。
该方法可以进一步包括在将冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联之前对冲击特征进行频域滤波的步骤，其中所述滤波优选阻止频率范围低于3kHz和高于15kHz的信号通过，并且更优选地是，其中所述滤波阻止低于4.5kHz和高于10kHz的信号通过。已经发现在所述范围内的信号是冲击吸入器的囊部件所生成冲击的具体代表，并且藉由上述频域滤波，其它噪声(诸如环境噪声和气流噪声)可以被过滤，从而不影响结果。
该方法可以还包括使得囊部件在吸入器中旋转并且冲击吸入器。具体地，这可以通过使用者吸入实现。
本技术还涉及上述方法的应用，其中该方法与向吸入器使用者供给制剂至少部分同时地进行。也就是，囊部件可以被打开，并且囊部件可以在旋转期间释放制剂。
本技术还涉及该方法的应用，该应用包括考虑至少一种吸入流体特征以监测使用者的依从性。也就是，可以监测使用者如何坚持使用吸入器以及使用是否按照医嘱进行。
本技术还涉及该方法的应用，该应用包括考虑至少一种吸入流体特征以监测使用者的健康状态。也就是，例如，借助用户能够实现的峰吸入流量，借助总吸入流体体积及其持续时间，可以监测使用者的健康状况。例如，相比正常呼吸的健康使用者，患有哮喘的使用者可能产生不同的吸入流体特征。借助该应用，可以监测例如健康状态和/或疾病的长期发展。
在上述两段中描述的应用中，至少一种吸入流体特征可以针对多次吸入考虑。因此，可以随时间推移监测使用者的依从性和/或使用者的健康状态。
本技术还涉及吸入器。该吸入器适合使囊部件中所含制剂雾化，并且该吸入器包括用于感测与囊部件对吸入器冲击相关的冲击特征的传感器，以及用于将该冲击特征与至少一个吸入流体特征相关联的处理器。这样的吸入器具有对应上述方法所述优势的优势。
传感器可以是麦克风。该麦克风(或更广泛而言：传感器)可以是固定地或永久地安装于吸入器，即，使用者可能不能在不破坏该传感器与该吸入器之间的连接的情况下将两者分离。吸入器的处理器可以适用于进行关于数据处理和/或将冲击特征与上述至少一种吸入流体特征相关联的任何步骤。也就是，上述的任何计算可以通过数据处理装置进行。
吸入器可以包括数据-接收-传输装置来由外部装置(例如，外部智能装置)和向外部装置(例如，外部智能装置)接收和传输数据。
本技术还涉及这样的系统，其包括适合使囊部件中所含制剂雾化的吸入器以及该吸入器外部的计算设备，其中所述吸入器包括用于感测与囊部件对吸入器冲击相关的冲击特征的传感器以及数据-接收-传输装置来由外部计算设备和向外部计算设备接收和传输数据，其中所述外部计算设备还包括数据-接收-传输装置来由吸入和或向吸入器接收和传输数据，其中所述吸入器和/或外部计算设备包括用于将冲击特征与至少一个吸入流体特征相关联的处理装置。
此外，传感器可以是麦克风。
该处理装置可以适用于进行上述任何数据处理步骤。
这样的方法、吸入器和系统允许借助囊部件在吸入器内旋转产生的冲击便利地监测流体特征。因此，其实现了本发明的目标。
现在参考附图来描述本发明的实施方式，其中：
图1示出吸入器；
图2示出了显示使用者从吸入器吸入的体积流量的示例图；
图3a-3h示出针对不同流体检测的声音的峰均比和检测的均方(mean of square)的离散图；
图3i-3j示出将体积流量与检测的声音的均方和峰均比相关的图表；
图4a和4b对应图3i和3j，并且显示了分别的最佳拟合线；
图5示出了显示使用者吸入测定的和实际的体积流量概况的图表；
图6示出了显示实际呼吸或吸入持续时间与超过信号阈值声音的代表性200ms区块(block)数量的图表；
图7a-7d示出了显示吸入峰流量与声音的不同特性相比的图表；
图8a-7d示出了显示吸入体积与声音不同特性相比的图表；
图9示出了显示声音信号功率(power)与时间和频率相比的声谱图；
图10示出了显示瞬时流率与声音信号立方根的图表；
图11示出与时间相对的实际流率以及藉由本技术估计的三个流率；和
图12示出包括吸入器和外部计算设备的系统。
图13示出具有显示器的吸入器。
图1显示吸入器1(其可以是雾化器)，其包括含有药剂囊部件4的囊部件壳体2。吸入器1包括气流路径6，空气在空气流动期间从其中流过。气流路径6从至少一个空气入口8延伸至出口10，并且穿过囊部件壳体2。入口8离开中心线进入囊部件壳体2。在该示例中，囊部件壳体2的顶部10大体上为圆柱形，并且气体入口8大体上切向进入囊部件壳体2以促使空气在囊部件壳体2内涡旋。囊部件壳体2的顶部10的形状大体上为圆柱形，其直径比其中所含的囊部件4长，高度比囊部件直径高，但是比囊部件4的长度短。囊部件壳体2包括最初放置囊部件4的底部12或棺状体(coffin)。囊部件4包含干燥粉末药物制剂14。
吸入器1还包括位于囊部件壳体2底部12附近的传感器16，在本例中是麦克风。传感器16与处理器18偶联，所述处理器18由电源20(在本例中为电池)供能。
囊部件壳体2被至少一个壁22所限定，并且被配置成当囊部件4位于囊部件壳体2中且有足够的空气沿着气流路径6流动时，囊部件4被吸入囊部件壳体2的顶部10并且在气流中旋转。随着囊部件4的旋转，其对壁22产生反复的冲击，并且设置传感器16以使其能够检测囊部件壳体2内的这些冲击。传感器16产生指示冲击的信号。处理器18接收来自传感器16的信号。
吸入器1还包括一对致动器按钮24，其与穿刺构件26偶联。使用者可以按压按钮24以使穿刺构件26在置于囊部件壳体2底部的囊部件4的末端穿刺出孔洞。存在致动传感器28，其可以生成指示是否已经按压致动按钮24的致动信号。
处理器18从传感器16、28接收信号并且产生可指示如下中一者或多者的输出信号：空气流动事件期间囊部件的存在、致动按钮24的致动、吸入器的正确使用(在空气流动事件期间存在的囊部件以及致动的正确顺序和时间)。处理器18的输出和/或传感器的原始输出都储存在存储器30中，并且可以使用输出32访问，在这种情况下是无线传输器。
如所讨论，本发明的一个目的是获得关于吸入器1使用者呼吸的信息，即关于流体特性的信息。图2示出针对半个呼吸(one half-breath)的示例性流图(显示了体积流量V*相对于时间t)，即针对吸入器1使用者的吸入。采集关于呼吸此类信息，即吸入长度、最大体积流量、总吸入体积可能是有意义的，例如，对于确定吸入器1如何被有效使用有意义。此外，这也允许对患者进行趋势分析和指导。
本发明采用旋转的囊部件4所生成的噪声来采集关于体积流量的信息，即，使用者的呼吸。这些噪声(也称为声音)通过传感器16测定，所述传感器在此处是麦克风。然而，也可以使用其它冲击传感器。
现在将参考图3a-3h来描述如何进行校准。为了校准吸入器1，向吸入器1提供受控的流体，即具有预定体积流量的流体，例如，25l/分钟、50l/分钟、75l/分钟、100l/分钟或125l/分钟的体积流量。为此，将吸力源置于顶部10，并且向气流路径6施加预定的吸力，从而产生预定的体积流量。
向吸入器1施加预定的气流，旋转的囊部件1所产生的声音藉传感器16(例如，麦克风，也可以通过使用其它冲击传感器)测定。这产生声音信号。
将声音信号(即，声音相对于时间)分割成不同的时间部分(也称为部分、间隔或区块)。各部分具有预定的持续时间，例如，200ms。各声音信号部分可以具有不同的声音特性，包括平均信号、峰均比以及峰计数。
平均信号可以是在各部分中检测的平均声音信号，即该部分中的平均信号(或者，可以首先将该信号平方，然后该平方后的信号的平均数可以用作平均信号)。在任何情况中，平均信号是对相应部分内信号平均“强度”的量度。任何这类平均信号将会被称作声音的平均值。
峰均比可以是信号峰和上述平均信号的比例。信号峰可对应于囊部件1在旋转时撞击壳体2侧壁的情况。此外，峰可与平均信号直接相比，或者峰的平方可与平均信号平方相比。任何这类峰均信号将会被称作声音的峰均值。
另一特性可为各时间部分内的峰的计数。
已经发现，上述特性取决于存在于吸入器中的流体。这显示于图3a中。该图显示了这样的图表，其中x轴上是平均信号平方(以任意单位)，而y轴是峰信号平方与平均信号平方之间的比。为了获得该图表，使用了羟丙基甲基纤维素囊部件(HPMC)，并且绘制了针对不同间隔的不同测量值。
不同测量点指如下施用的流体：
●25 l/分钟
×50 l/分钟
■75 l/分钟
+100 l/分钟
●125 l/分钟
图3a中各测量点对应针对200ms间隔测评的平均信号平方特性(x轴)以及峰均特性(y轴)。不同的符号表示向吸入器供给的不同的流体。
由图可见，25l/分钟的流体产生的信号具有相对低的均方值以及相对大的峰均值。一般而言，流量越高，平均平方值越低且峰均比越高。
此外，从图3a也可以看出，以不同间隔向吸入器供给25l/分钟的流体并不都获得完全相同的结果，但是它们都关于平均平方特性和平方的峰均特性分散。这也适用于其它流体。可以想象的是，这是由于经受流体时，囊部件4不总是以完全相同的方式运作以及由于信号噪声的原因。
在任何情况中，如已经从图3a所看出的，存在这样明显的趋势，即供给的流量越高，平均平方特性越低，而平方的峰均特性越高。
图3b-3h显示了相应的图表，其中增加了重复的数量。也就是，例如图3b显示了针对各测量点进行了两次重复的情况。也就是，图3b中的每个测量点对应图3a中两个测量点的平均数。图3c、3d、3e、3f、3g和3h分别对应3、4、5、10、20和40个测量点的组合。
此外，应当注意的是图3h所示图表涉及关于向吸入器1供给的流体(其确定测量点的标记)、平均平方声音信号和平方峰均比的信息。如所讨论，最左侧且最高的测量点对应以25l/分钟供给的流体，其它测量点分别对应50、75、100和125l/分钟的流体(从左至右)。藉由该信息，可以生成将均方信号与流体关联的图表。相应的图表显示在图3i。相应地，可以生成将平方的峰均比关联至流体的图表。相应的图表显示在图3j。
尽管先前描述限于声音特性的均方和平方的峰均比，但是应当理解的是该过程也同样适用于其它特性，诸如峰计数。
在将特性与流体关联的所有图表中，可以提供与获得的值最佳拟合的函数。这类最佳拟合图表在图4a和4b中分别具有附图标记100和102。这些附图主要对应上述图3i和3j。
然后，这些最佳拟合函数100、102可以用于根据测量的特性获得流体的量度。
例如，当囊部件4置于吸入器1并且当使用者吸入时，对于一个间隔(例如，200ms)，平均平方特性可如图4a中的箭头104所指示。同时，平方的峰均比可如图4b中箭头106所指示。然后，最佳拟合函数100、102可以用于获得对相应流体的估值。在该示例中，通过均方噪声测量均值估算的对应流量将会接近94l/分钟，而通过平方的峰均比的均值估算的流量可以是接近84l/分钟。此外，还可以采用其它特性来确定流体的其它估值。
然后，这些单独的流体估值可以用于提供完整的流体估计。在上述示例中，人们可以采用流体估值的平均数获得89l/分钟的普通(common)流体估值(然而，单独的流体估值还可以不同的方式组合，例如，通过向单独的估值提供不同的权重)。
因此，通过测量声音以及通过评估其特性，可以获得该流体的估值。
如所讨论，这样的流体估值针对特定的时间间隔提供，例如，针对200ms的时间间隔。这示于图5中。该图表显示了以虚线示出的使用者真实的流体概况以及以柱示出的流体概况估值，所述柱具有对应所述间隔(此处是200ms)的宽度。
应当理解的是，例如通过图3a的散点图，完全相同的流体对于不同的特性(再次需要注意的是，散点图上所有的点具有对应相同流体的相同符号)可能产生不同的结果。也就是，流体和噪声特性之间的关联可受到某些信号噪音的影响。
据此，对应于通过图5中噪声特性获得的估计流体的柱可能有些理想化，并且在实际中可能并不如图5所示如此接近真实流体。然而，通常多次使用吸入器1给予药物，例如，吸入器1可以每天使用或者甚至一天多次。
因此，可以多次使用上述过程以获得不同呼吸的流体概况的多个估值。也就是，人们可以具有多个如图5所示的柱状图。然后可以将这样的柱状图组合以获得对于平均呼吸概况的估值，即对于不同的柱状图，可以组合第一间隔(例如，从0ms-200ms)的估值，可以组合第二间隔(例如，从200ms-400ms)等。
现在将参考附图描述本发明进行示例性实施方式的一些结果。图6在x轴上显示了通过本技术获得的正向区块(positive blocks)，并在y轴上显示了实际的和测量的吸入持续时间。正向区块是这样的区块(＝间隔)，其中检测到的噪声超过预定的阈值。即，正向区块指示旋转的囊部件。如下所述获得图6的图表：一位患者使用本吸入器1，另一人通过观测该患者来测定实际吸入持续时间(参见y轴)。然后将正向区块(即正向间隔)数针对实际吸入持续时间作图。如所述，各间隔或区块具有200ms的持续时间。即，例如5个正向区块对应于1s的估计吸入持续时间。显然，本发明将约0.7s至1.4s之间的实际吸入持续时间估计为1s的吸入持续时间(对应5个正向区块)。
使用连接吸入器1的呼吸模拟器进行进一步的测试。通过该呼吸模拟器，可以向该吸入器1提供限定且已知的呼吸概况。藉由这样的设置，将不同的吸入流体特征针对声音的不同特性作图。此外，将声音信号划分为不同的间隔或区块(具有200ms的长度)。该算法首先检测囊部件是否存在于吸入器中。当5个时间间隔中的至少4个中声音信号超过阈值时，该检测是阳性。如果该算法检测到囊部件的存在，可将吸入流体特征针对声音的特性作图。图7a-7c在y轴上各自显示了呼吸峰流量(以l/分钟为单位)。这对应一个吸入期间的最大流量。在x轴上分别绘制平均区块功率(block power)、峰区块功率和峰均比(分别针对图7a、7b和7c)。平均区块功率是该吸入期间平均信号的量度，峰区块功率对应于该吸入期间的最高信号，而峰均比对应的是在一个吸入期间峰信号除以平均信号。应当理解的是，平均区块功率和峰区块功率与实际峰流率具有良好的关联性，并且可以用于确定该峰流率。这也示于图7d，其显示了峰区块功率和峰流率之间关联性的95％置信区间(参见柱)。
图8a-8c显示了具有与呼吸体积(以升l为单位)相关联的所述声音特性(即，平均区块功率、峰区块功率和峰均比)的散点图。应当理解的是，峰均比与呼吸体积具有相当不错的负相关，就此同样参见图8d，其中对该相关性95％置信区间以柱添加。
参考图6a-8c，描述了声音特性与不同的吸入流体特征相关联。更具体地，吸入流体特征是吸入持续时间、吸入峰流量和吸入体积。应当理解的是，所有这些吸入流体特征是整个呼吸(即整个吸入)的特征。与此同时，应当解离的是本技术也允许将声音特性与瞬时吸入流体特征相关联，诸如与200ms区块中的峰流量和瞬时流率(例如，相应200ms区块内的流率)相关联。这类瞬时流体特征还可以用于获得整个呼吸的流体特征，例如通过整合(以获得总吸入体积)或取最大值(以获得吸入峰流量)。
图9显示声音信号的声谱图。在这些声谱图中，将信号强度(即，信号功率)作为频率(以104Hz为单位)和时间(以s为单位)的函数作图。信号功率以颜色代码作图，通常，信号功率越高，在图9中表示的颜色越浅。左侧信号对应于囊部件不存在于吸入器中的情况下吸入的信号，而右侧信号对应于囊部件存在于吸入器中的情况下吸入的信号。应当理解的是，在约5kHz-约10kHz之间的频率范围内，存在囊部件情况下的右侧信号与左侧信号(不存在囊部件)显著不同。我们在该区域内(即在5kHz-10kHz区域内)使用信号强度(＝信号功率)以将其与测量的瞬时流率相关联，并且获得该频带内信号功率立方根和流率之间相当好的拟合(参见图10)。
采用该方法，我们测定了吸入概况。此外，使用了具有已知呼吸概况的呼吸模拟器，并且以不同的吸入器进行了三次重复。藉此获得了图11，其显示了来自呼吸模拟器的实际呼吸概况输入以及由本技术提供的估值(针对200ms间隔或区块)。应当理解的是，本技术提供了对实际瞬时流率相当不错的估计。
如所讨论，本技术通过测量在吸入器1内部旋转的囊部件4的冲击来采集关于吸入器1流体特性特征的信息。示例性的流体特征是吸入体积。根据一个实施方式(参见图13)，吸入器1包括显示器40，例如，LCD显示器40，该显示器40可以显示流体特征，例如，可以将一种或多种流体特征(诸如最近吸入的吸入体积、吸入持续时间、峰吸入流量)显示于该显示器40。
现在参考图12，根据一个实施方式，示出吸入器1以及计算设备354。在该实施方式中，该发明还涉及包括吸入器1(例如，吸入器)和计算设备354的组合。也就是，吸入器1可以包括本文所述任何特征/部件。在该实施方式中，计算设备354可以包括本领域已知的任何计算设备，如个人计算机(PC)、移动电话(例如，智能手机(诸如苹果公司的iPHONE，三星公司的盖乐世GALAXY S3、S4、S5等等)、移动电话等)、平板电脑(诸如苹果公司的iPAD、微软公司的SURFACE、三星公司的盖乐世平板GALAXY TAB、亚马逊公司的KINDLE等)、智能手表(例如，摩托罗拉公司的MOTO360、华硕公司的ZENWATCH、苹果公司的iWATCH等)、笔记本电脑、超级本或可穿戴设备(例如，头戴式显示器，包括谷歌公司的GOOGLE GLASS和其它，追踪和显示设备，如FITBIT)。计算设备352能够经由一种或多种无线通信技术进行通信。可以使用能够向/由吸入器1接收信号和传送数据的任何无线通信技术，其对于阅读本说明书后的本领域技术人员是已知的。
在一实施方式中，计算设备354是智能手机，如所示，其能够从中心应用服务器下载程序应用。可以用任何中心应用服务器下载程序应用，诸如苹果公司的应用商店(APPSTORE)、苹果公司的iTUNES、谷歌公司的PLAY STORE、亚马逊公司的应用商店等。任何这些应用服务器都包括医疗设备应用程序356(此处：吸入器设备应用程序)，可以将其下载至计算设备354上。医疗设备应用程序还可以从受以下控制的服务器下载：医疗设备的供应商、健康护理提供者、药房、医院、临床医师或医生。
在一些实施方式中，吸入器1能够经由有线通信技术与计算设备354通信。具体地，吸入器1可以与计算设备354通过输出器32通信。对此，需要注意的是，输出器32通常也被称之为数据接收和传输装置。也就是，输出器32既可以用于向外部设备(诸如计算设备354)传输数据和/或信息，也可以从该外部设备接收数据和/或信息。可以使用任何有线通信技术来从吸入器1传输信号至医疗设备应用程序356，其对于阅读本说明书后的本领域技术人员是已知的。
一些示例性的无线通信技术包括，但不限于蓝牙技术(Bluetooth)、低功耗蓝牙(BLE)、ZIGBEE、Z-WAVE、红外线(IR)、诸如WIFI的WLAN、RF、近场通讯(NFC)以及光学。
在另一实施方式中，可以使用专有无线通讯协议在吸入器1和计算设备354之间发送信息，设置该专有无线通讯协议有效传递针对吸入器1和其使用的信息。
在一些示例中，吸入器1可以经由NFC，支持蓝牙的植入式胰岛素注射器等通讯。在一实施方式中，吸入器1是构造为经由BLE和/或蓝牙通讯的吸入器。
在其他一些实施方式中，吸入器1可包括能够执行逻辑的处理器，用于存储数据的本地存储器，以及可由处理器访问和/或在处理器内实现的逻辑。该逻辑可以用于使医疗设备遵循来自计算设备的指令，由吸入器1发送信息至计算设备354、联网的存储设备、网络内的其它设备和/或云端，并且从计算设备354、联网的存储设备、网络内的其它设备和/或云端接收信息。
吸入器1的本地存储器可以包括本领域技术人员已知的任何存储器，如RAM、ROM、非易失性存储器(NVM)，如闪存、可移动存储器如microSD卡。
根据一个实施方式，计算设备354的使用者可以将医疗设备应用程序356安装于计算设备354。该医疗设备应用程序356可以下载自计算设备354可访问的应用服务器，该应用服务器的类型是本领域已知的。在另一实施方式中，可将医疗设备应用程序356提供给计算设备354，例如，经由计算机可读存储介质，如CD、MicroSD卡、RAM或ROM，和/或虚拟化地(virtually)经由计算设备354所接收的通讯中嵌入的链接和/或指针所提供，如邮件中的超文本链接或文字信息中的HTML指针。然后，计算设备354经由互联网、诸如WIFI网络的WLAN、WAN、LAN等访问医疗设备应用程序356以将该医疗设备应用程序356安装在计算设备354上，阅读本说明书后的本领域技术人员将会对其理解。
也就是，总之，吸入器1可与外部设备354通讯。具体而言，关于估计的流体概况的数据将会从吸入器1通讯至外部设备354。
应当理解的是，每当吸入器1与外部设备354配对时，也就是，每当两设备彼此之间通讯之时，吸入器1可以发送关于估计的流体数据。具体而言，吸入器有可能向外部设备354发送各个呼吸(即各个吸入情况)的估计的流体概况，而外部设备354则储存各个呼吸的估计的流体概况并且进行进一步的计算(如组合不同呼吸的流体概况)。然而，应当理解的是，这类存储和计算也可以通过吸入器1进行，并且更具体地，通过其处理器。
该外部设备354还可进一步与例如健康护理提供者通讯这类使用信息，从而所述健康护理提供者可以监测吸入器1的使用以及其是否被正确使用。
当在本说明书中描述不同的方法步骤时，步骤可以(但不一定必须)按照本说明书所提及的顺序进行。
尽管参照特定实施方式对本发明已经进行了讨论，应当注意的是这些实施方式并不应被理解为限制通过权利要求限定的本发明的范围。
一般而言，本发明还由以下方面定义：
M1.一种用于测定吸入器中至少一种吸入流体特征的方法，其中，含有制剂的囊部件位于所述吸入器内，所述方法包括步骤：
感测与所述囊部件对所述吸入器的冲击相关的冲击特征，并且
将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联。
M2.根据前述方面的方法，其中，所述冲击特征是通过所述囊部件对所述吸入器的冲击所产生的声音。
M3.根据前述任一方面的方法，其中，将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联包括：
确定感测的冲击特征的至少一种特性，
将所述感测的冲击特征的至少一种特性与至少一种吸入流体特征关联。
吸入流体特征的一个非限制性示例是瞬时吸入流量。
M4.根据前述方面的方法，其中，所述至少一种特性包括如下中的至少一种：
所述冲击特征的平均值、
所述冲击特征的峰值和
所述冲击特征高于阈值的持续时间。
M5.根据前述方面的方法，其中，所述至少一种特性包括前述方面所列出的特性中的两种或三种，并且其中，至少一种吸入流体特征通过所述特性的组合确定。
M6.根据三个前述方面中任一方面的方法，其中，所述至少一种特性包括如下中的至少一种：
所述冲击特征的峰均值、
所述冲击特征的峰计数、
所述冲击特征的差异和
所述冲击特征的峰态。
M7.根据前述方面的方法，其中，所述至少一种特性包括前述方面所列出的特性中的两种、三种或四种，并且其中，至少一种吸入流体特征通过所述特性的组合确定。
M8.根据具有方面M3所述特征的前述任一方面的方法，其中，将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联包括：
将所述感测的冲击特征分成时间间隔，
针对所述时间间隔确定所述感测的冲击特征的至少一种特性，
将所述感测的冲击特征的至少一种特性与各时间间隔的流体关联。
M9.根据前述方面的方法，其中，所述感测冲击特征并且将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的步骤与其子步骤针对多次吸入进行，以由此获得针对各时间间隔的多个流体结果，其中，所述针对各时间间隔的多个流体结果被组合成针对各时间间隔的组合流体结果。
M10.根据前述方面的方法，其中，所述多次吸入是至少3次，优选至少5次以及更优选地至少10次吸入。
M11.根据前述任一方面的方法，其中，所述至少一种吸入流体特征包括如下中的至少一种：
峰吸入流量、
吸入流体持续时间和
吸入流体体积。
M12.根据前述方面的方法，其中，所述至少一种吸入流体特征包括前述方面所列的特征中的两种或三种。
M13.根据前述任一方面的方法，其中，所述至少一种吸入流体特征显示在吸入器上。
M14.根据前述任一方面的方法，其中，所述方法包括向所述吸入器外的设备发送与所述冲击特征或所述至少一种吸入流体特征相关的数据。
M15.根据前述任一方面的方法，其中，将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的步骤至少部分通过所述外部设备进行。
M16.根据前述M1-M4方面中任一方面的方法，其中，将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的步骤通过所述吸入器进行。
M17.根据前述任一方面的方法，所述方法进一步包括：在将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联之前对所述冲击特征进行频域滤波的步骤，其中所述滤波优选阻止频率范围低于3kHz和高于15kHz的信号通过，并且更优选地是，其中所述滤波阻止低于4.5kHz和高于10kHz的信号通过。
M18.根据前述任一方面的方法，所述方法还包括使得所述囊部件在所述吸入器中旋转以及冲击所述吸入器。
U1.根据前述任一方面所述方法的应用，其中，所述方法与向所述吸入器使用者供给所述制剂至少部分同时地进行。
U2.根据前述任一方法方面(以“M”表示)所述方法的应用，所述应用包括考虑所述至少一种吸入流体特征以监测所述使用者的依从性。
U3.根据前述任一方法方面所述方法的应用，所述应用包括考虑所述至少一种吸入流体特征以监测所述使用者的健康状态。
U4.根据前述两个方面中任一方面的应用，其中，所述至少一种吸入流体特征考虑了多次吸入。
A1.一种适用于使囊部件中所含制剂雾化的吸入器，其中，所述吸入器包括：
传感器，其用于感测与所述囊部件对所述吸入器的冲击相关的冲击特征，以及
用于将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的处理器。
A2.根据前述方面的吸入器，其中，所述传感器是麦克风。
A3.根据前述设备方面(以“A”表示)中任一方面的吸入器，其中，所述处理器适用于进行方面M3-M12和M17中设定的任何步骤。
A4.根据前述设备方面中任一方面的吸入器，其中，所述吸入器包括数据-接收-传输装置来由外部设备和向外部设备接收和传输数据。
A5.根据前述设备方面中任一方面的吸入器，其中，所述传感器固定地安装于所述吸入器。
S1.一种系统，其包括适用于使囊部件中所含制剂雾化的吸入器以及所述吸入器外部的计算设备，
其中，所述吸入器包括传感器，所述传感器用于感测与所述囊部件对所述吸入器冲击相关的冲击特征，以及数据-接收-传输装置，以由所述外部计算设备或向所述外部技术设备接收和传输数据，
其中，所述外部计算设备还包括数据-接收-传输装置以由所述吸入器或向所述吸入器接收和传输数据，
其中，将所述吸入器和/或外部计算设备包括用于将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的处理装置。
S2.根据前述方面的系统，其中，所述传感器是麦克风。
S3.根据前述系统方面(以“S”表示)中任一方面的系统，其中，所述处理装置适用于进行方面M3-M12和M17中设定的任何步骤。

Claims (30)

1.一种用于测定吸入器中至少一种吸入流体特征的方法，其中，含有制剂的囊部件位于所述吸入器内，所述方法包括步骤：
感测与所述囊部件对所述吸入器冲击相关的冲击特征，并且
将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联。
2.如前述权利要求所述的方法，其中，所述冲击特征是通过所述囊部件对所述吸入器的冲击所产生的声音。
3.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联包括：
确定感测的冲击特征的至少一种特性，
将所述感测的冲击特征的至少一种特性与至少一种吸入流体特征关联。
4.如前述权利要求所述的方法，其中，所述至少一种特性包括如下中的至少一种：
所述冲击特征的平均值、
所述冲击特征的峰值和
所述冲击特征高于阈值的持续时间。
5.如前述权利要求所述的方法，其中，所述至少一种特性包括前述方面所列出特性中的两种或三种，并且其中，至少一种吸入流体特征通过所述特性的组合确定。
6.如权利要求3-5中任一项所述的方法，其中，所述至少一种特性包括如下中的至少一种：
所述冲击特征的峰均值、
所述冲击特征的峰计数、
所述冲击特征的差异和
所述冲击特征的峰态。
7.如前述权利要求所述的方法，其中，所述至少一种特性包括前述权利要求所列出特性中的两种、三种或四种，并且其中，至少一种吸入流体特征通过所述特性的组合确定。
8.如前述任一项权利要求所述的具有权利要求2特征的方法，其中，将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联包括：
将所述感测的冲击特征分成时间间隔，
针对所述时间间隔确定所述感测的冲击特征的至少一种特性，
将所述感测的冲击特征的至少一种特性与各时间间隔的流体关联。
9.如前述权利要求所述的方法，其中，所述感测冲击特征并且将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的步骤与其子步骤针对多次吸入进行，以由此获得针对各时间间隔的多个流体结果，其中，所述针对各时间间隔的多个流体结果被组合成针对各时间间隔的组合流体结果。
10.如前述权利要求所述的方法，其中，所述多次吸入是至少3次，优选至少5次以及更优选地至少10次吸入。
11.如前述任一项权利要求所述的方法，其中，所述至少一种吸入流体特征包括如下中的至少一种：
峰吸入流量、
吸入流体持续时间和
吸入流体体积。
12.如前述权利要求所述的方法，其中，所述至少一种吸入特征包括前述方面所列的特征中的两种或三种。
13.如前述任一项权利要求所述的方法，其中，所述至少一种吸入流体特征显示在吸入器上。
14.如前述任一项权利要求所述的方法，其中，所述方法包括向所述吸入器外的设备发送与所述冲击特征或所述至少一种吸入流体特征相关的数据。
15.如前述权利要求所述的方法，其中，将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的步骤至少部分通过该外部设备进行。
16.如权利要求1-14中任一项所述的方法，其中，将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的步骤通过所述吸入器进行。
17.如前述任一项权利要求所述的方法，所述方法进一步包括：在将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联之前对所述冲击特征进行频域滤波的步骤，其中所述滤波优选阻止频率范围低于3kHz和高于15kHz的信号通过，并且更优选地是，其中所述滤波阻止低于4.5kHz和高于10kHz的信号通过。
18.如前述任一项权利要求所述的方法，所述方法还包括使得所述囊部件在所述吸入器中旋转并冲击所述吸入器。
19.如前述任一项权利要求所述方法的应用，其中，所述方法与向所述吸入器使用者供给所述制剂至少部分同时进行。
20.如前述1-18中任一项所述方法的应用，所述应用包括考虑所述至少一种吸入流体特征以监测所述使用者的依从性。
21.如前述1-18中任一项所述方法的应用，所述应用包括考虑所述至少一种吸入流体特征以监测所述使用者的健康状态。
22.如权利要求20或21所述的应用，其中，所述至少一种吸入流体特征考虑了多次吸入。
23.一种适用于使囊部件中所含制剂雾化的吸入器，其中，所述吸入器包括：
传感器，其用于感测与所述囊部件对所述吸入器的冲击相关的冲击特征，以及
用于将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的处理器。
24.如权利要求23所述的吸入器，其中，所述传感器是麦克风。
25.如权利要求23或24所述的吸入器，其中，所述吸入器包括数据-接收-传输装置来由外部设备和向外部设备接收和传输数据。
26.如权利要求23-25中任一项所述的吸入器，其中，所述传感器固定地安装于所述吸入器。
27.如权利要求23-26中任一项所述的吸入器，其中，所述处理器适用于进行权利要求2-8中设定的任何步骤。
28.一种系统，其包括适用于使囊部件中所含制剂雾化的吸入器以及所述吸入器外部的计算设备，
其中，所述吸入器包括传感器，所述传感器用于感测与所述囊部件对所述吸入器冲击相关的冲击特征，以及数据-接收-传输装置，以由所述外部的计算设备和向所述外部的计算设备接收和传输数据，
其中，所述外部的计算设备还包括数据-接收-传输装置以由所述吸入器和向所述吸入器接收和传输数据，
其中，将所述吸入器和/或外部计算设备包括用于将所述冲击特征与至少一种吸入流体特征相关联的处理装置。
29.如权利要求28所述的系统，其中，所述传感器是麦克风。
30.如权利要求28或29所述的吸入器，其中，所述处理方法适用于进行权利要求2-8中设定的任何步骤。
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