CN108565029A - 一种基于分层策略的药品不良反应数据遮蔽效应消除方法 - Google Patents

一种基于分层策略的药品不良反应数据遮蔽效应消除方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种基于分层策略的药品不良反应数据遮蔽效应消除方法，所述方法以中国药品不良反应(ADR)报告数据为基础，研究药品不良反应信号检测中数据遮蔽效应的消除方法，设计了基于分层策略的数据遮蔽效应消除模型，根据报告数据中药品、不良反应以及药品‑不良反应对出现的频次对数据总体进行分层，并对分层后的数据采用IC方法进行信号检测。发明中将出现频次处于同一数量级的报告分到同一层次，有效解决了因出现次数差别过大而导致的数据遮蔽效应，从而最大限度地消除数遮蔽效应。本发明能够准确可靠地检测出药品不良反应报告中的可疑信号，在临床医疗、药品监管环节有重要的参考意义。

Description

一种基于分层策略的药品不良反应数据遮蔽效应消除方法
技术领域
本发明属于信号检测领域，具体涉及一种基于分层策略用于我国药品不良反应信号检测中数据遮蔽效应消除的方法。
背景技术
目前，随着人们生活水平的提高，人们在关注医疗用药的同时，越来越多地会关注用药安全问题。国内外对于药品不良反应信号检测的研究开始于20世纪50年代的“反应停”事件。我国的信号检测工作主要通过中国自发呈报数据库收集ADR数据并对收集到的海量监测数据进行数据挖掘。信号检测领域被广泛使用的方法是不相称测定法，以四格表为基础，计算数据库中数据分布的不均衡。而由于遮蔽效应的存在，仅仅基于不相称测定理论对数据进行信号检测，并不能挖掘出药品与不良反应之间的潜在联系，故需要采取一定的策略进行遮蔽效应的消除。
关于药品不良反应信号检测中数据遮蔽效应的消除，国内外学者曾做过一些相关的研究，主要采用的是基于数据移除的方法、基于数学模型的回归方法、协变量分层方法等，但由于我国的ADR数据存在着大量漏报、误报，以及报告组合形式众多等特点，当前我国药品不良反应的数据遮蔽效应消除领域尚未形成统一方法，如何去除遮蔽效应以提高信号检测准确性是目前研究的热点问题。
发明内容
本发明的目的在于：针对上述现有技术存在的问题，本发明从ADR信号检测过程中数据遮蔽效应产生的原因入手，对预处理后的数据整体进行等频分层处理，再利用IC方法进行信号检测，有效地削减了由于不同的药品-不良反应对之间出现频次差异过大而导致的数据遮蔽效应。
为了达到以上目的，本发明提供的一种基于分层策略的药品不良反应信号检测中数据遮蔽效应的消除方法，所述方法包括以下步骤：
1)ADR数据的采集与预处理：其中ADR数据的采集包括原始ADR数据采集并建立原始ADR数据库以及已知数据的采集建立已知库，数据的预处理是指将原始ADR报告中多药品、多不良反应的报告拆分为一对一的单一对应关系，删除数据中药品名称或不良反应名称为“不详”的记录以及出现频次小于3的ADR报告数据；
2)数据的分层处理：将步骤1处理后的ADR数据库中所含的药品不良反应报告，对预处理后的ADR数据进行了分层处理；
3)数据的信号检测：对分层前后的数据，通过ADR信号检测方法进行信号检测；
4)数据遮蔽效应消除有效性评价：借助已知数据库来判断分层前后信号检测的效果，采用精度Precision、召回率Recall以及F度量作为评价指标。
其中，所述原始ADR数据库为国家中心的ADR数据，已知数据库包含了目前已知药品及其对应的不良反应，数据采集为原始ADR数据从国家药品不良反应监测中心获得；所参考的已知数据库是从网络中采集了相关药物说明书、国家食品药品监督管理局发布的各期药品不良反应信息通报以及药物警戒快讯和各种法规文件等来建立的ADR数据库，其中包含了目前已知的药品及其导致的不良反应。
优选的，在步骤2)数据的分层处理步骤中，所述的数据的分层处理程序，是根据所拥有的数据规模从药品出现频次、不良反应出现频次、药品不良反应对的出现频次三个层面对数据进行等频的分层处理，最终分为27组数据集，保证每组数据中药品-不良反应对出现的频次均处于同一个数量级上。
步骤2)数据的分层处理：2.1按照药品出现频次分层：
依据ADR报告数据，利用Microsoft Visual FoxPro(6.0)对每种药品出现的频次进行数据分布统计，根据出现频次以及报告总体数量，对数据进行等频(等深)分3层，使得每层中所拥有的报告数量大致相等，将分层后的数据集记为Drug Group1、Drug Group2、Drug Group3；
2.2按照不良反应出现频次分层：
对步骤2.1中所述三层，分别进行不良反应出现频次的数据分布统计，根据ADR出现频次以及该层次的报告总数，再次对数据进行等频分3层，使得每层中所拥有的报告数量大致相等，最终Drug Group1按照不良反应出现频次分为三层，记为ADR Group1-1、ADRGroup1-2、ADR Group1-3，类似地Drug Group2和Drug Group3按照不良反应出现频次区间，分为ADR Group2-1、ADR Group2-2、ADR Group2-3和ADR Group3-1、ADR Group3-2、ADRGroup3-3；
2.3按照药品-不良反应对出现频次分层：
经过2.1以及2.2步骤的分层，此时已经得到了9组数据集。最后在这9组数据中进行药品-不良反应对出现频次的统计，结合各组数据中的报告总量，依次进行等频划分，如此进行下去，最终得到27组数据集，记为Drug-ADR Group 1-1-1、Drug-ADR Group 1-1-2、Drug-ADR Group 1-1-3、……Drug-ADR Group 3-3-1、Drug-ADR Group 3-3-2、Drug-ADRGroup 3-3-3
优选的，步骤4)数据遮蔽效应消除有效性评价步骤中的有效性评价过程如下：
401)信号标注：借助已知数据库中药品-不良反应组合对分层前后信号检测结果进行标注，若该组合在已知库中存在则标注为1，否则标注为0；
402)设计基于已知库的列联表：
所述列联表元素分别为TP、FN、FP、TN；其中TP代表已知的药品-不良反应信号被准确检测为阳性信号的数量，即真阳性，FN代表已知的药品-不良反应信号被检测为阴性信号的数量，即假阴性，FP表示未知的药品-不良反应信号被检测为阳性信号的数量，即假阳性，TN表示未知的药品-不良反应信号被检测为阴性信号的数量，即真阴性；
403)评价指标计算：
精度(precision)是精确性度量的指标，即标记为阳性的元组实际为阳性所占的百分比；
召回率(recall)是完全性的度量，即阳性元组标记为阳性所占的百分比；
精度和召回率之间趋向于呈现逆关系，有可能以降低一个为代价而提高另一个；F度量将精度和召回率组合到一个度量中，定义如下：
比较分层前后上述三个指标值的大小，若指标值提高，则说明数据遮蔽效应在一定程度上有所削减，一些可疑的药品-不良反应信号对通过分层的方法被检测出来，反馈给医疗机构、药品监管部门进行进一步地临床验证。
优选的，所述步骤3)数据的信号检测中ADR信号检测方法为基于不相称测定理论的IC方法。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
①本发明以中国ADR报告数据为基础，研究ADR信号检测过程中数据遮蔽效应的消除问题，提出了基于分层策略的数据遮蔽效应的消除方法。
②本发明从数据库整体中药品出现频次、不良反应出现频次、药品-不良反应对出现频次三个方面入手，对总体数据分层处理，对每组数据采用IC方法进行信号检测，信号检测效果有显著提高。
③本发明可以挖掘出未知的可疑药品-不良反应对，在临床医疗、药品监管环节有重要的参考意义，为中国药品不良反应信号检测过程中数据遮蔽效应的消除问题提供了一种可参考的方法。
附图说明
图1为分层策略流程图；
图2为ADR报告数据分层示意图。
具体实施方式
下面的实施例可使本专业技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。
实施例1
1ADR数据的采集与预处理
1.1原始ADR数据采集处理
从国家药品不良反应检测中心获得2010.1.1～2011.12.31两年间ADR报告数据共1823144条，其中有608710条报告记录存在多药品、多不良反应的多重对应关系，将这类数据拆分成一对一的单一对应关系。拆分完成后，进行异常数据剔除，删除数据中药品名称或不良反应名称为“不详”的记录。最终处理得到2221942条记录，其中西药数据有1874904条记录，占84.3％；中药数据有317417条记录，占14.3％；生物制品数据有29621条记录，占1.33％。本例中选取西药数据作为实验对象。
由于ADR报告中出现频次小于3的药品-不良反应对多为偶然事件，在信号检测中会由于没有大量背景报告支持而被忽略。为避免大量偶然信号对于信号检测效果的影响，故在数据预处理步骤中，将出现频次小于3的药品-不良反应对移除，最终实验数据为1801898条西药ADR数据。
1.2建立已知库
为了判断分层策略是否一定程度上削减了数据遮蔽效应，需要建立一个已知药品不良反应数据库作为参考。通过网络采集了相关药物的说明书、国家食品药品监督管理局发布的各期药品不良反应信息通报以及药物警戒快讯和各种法规文件等来建立ADR已知库。在已知库中，共包含56911例药品-不良反应组合，其中有5236种药品和2461例不良反应。
2数据的分层处理
2.1按照药品出现频次分层
1801898例西药ADR报告数据中包括了1763种西药和877例不良反应，利用Microsoft Visual FoxPro(6.0)对每种药品出现的频次进行数据分布统计，根据出现频次以及报告总体数量，对数据进行等频(等深)分3层，使得每层中所拥有的报告数量大致相等。最终三个层次的药品出现频次区间分别为3～3697、3752～12609、13651～111335，每层中的报告数量大致为60万份，现将分层后的数据集记为Drug Group1、Drug Group2、DrugGroup3。
2.2按照不良反应出现频次分层
对步骤2.1中所述三层，分别进行不良反应出现频次的数据分布统计，根据ADR出现频次以及该层次的报告总数，再次对数据进行等频分3层，使得每层中所拥有的报告数量大致相等。最终Drug Group1按照不良反应出现频次区间3～9635、9955～37847、41227～76243分为三层，记为ADR Group1-1、ADR Group1-2、ADR Group1-3。类似地Drug Group2和Drug Group3按照不良反应出现频次区间，分为ADR Group2-1、ADR Group2-2、ADR Group2-3和ADR Group3-1、ADR Group3-2、ADR Group3-3。
2.3按照药品-不良反应对出现频次分层
经过2.1以及2.2步骤的分层，此时已经得到了9组数据集。最后在这9组数据中进行药品-不良反应对出现频次的统计，结合各组数据中的报告总量，依次进行等频划分。如此进行下去，最终得到27组数据集，记为Drug-ADR Group 1-1-1、Drug-ADR Group 1-1-2、Drug-ADR Group 1-1-3、……Drug-ADR Group 3-3-1、Drug-ADR Group 3-3-2、Drug-ADRGroup 3-3-3。
3信号检测
目前，信号检测领域广泛使用的方式是不相称测定方法，该方法以经典的四格表为基础，估计自发报告系统中实际出现的与某种药物有关的不良反应数量与预期数量或者与其他药物引发的其他不良反应数量的比值，如果测量的比值非常大(“失衡”)，就认为是可疑信号，从而可疑的药品-不良反应对被检测出。基于不相称测定理论，很多信号检测方法被提出，其中频数法有报告比值比法PRR、比例报告比法ROR、英国药品和保健产品管理局采用的综合标准法MHRA等，贝叶斯方法有信息成分法IC等。
本发明中所采取的方法为IC方法，IC方法在经典四格表的基础上应用了贝叶斯判别原理，使得模型具有前馈性的特点，随着数据库信息本身不断的增加和更新，模型能定期地自主学习和演绎推理，结合新的信息，对以往累积的药品不良反应报告进行再评价。这一特点，使模型具有很好的发现早期药品不良反应信号的能力。IC值的大小反应了可疑药物和可疑不良反应之间联系的强弱，若IC大于0，则药物与不良反应之间存在着某种联系，定义为可疑信号。
首先构建经典四格表，IC方法的计算公式如下：
表1经典四格表
N＝A+B+C+D 公式1
信号判断的临界值为：IC>0。利用Microsoft Visual FoxPro(6.0)处理分层前后的数据，计算出IC值。
4遮蔽效应消除有效性评价
4.1信号标注
借助步骤1.2中所构建的ADR已知库，对分层前后的数据集进行信号是否已知的标注，若该药品-不良反应对已知，则标注为1，否则标注为0。
4.2评价指标值计算
采用精度Precision、召回率Recall以及F度量作为评价指标，设计基于已知库的列联表：
表2基于标准库的列联表
精度(precision)：
召回率(recall)：
F度量：
分层前后三个指标值计算结果如下，从表格中可以看出：分层之后信号检测精度有5.5％幅度的降低，而召回率和F度量值分别有21.9％和10.5％幅度的提高。分析指标计算公式9-11可知，精度和召回率两指标值之间趋向于呈现逆关系，有可能以降低一个为代价而提高另一个，而F度量值综合考虑了信号检测过程中的精度以及召回率。在本例中，利用本发明所述数据遮蔽效应消除方法处理ADR数据，F度量值的提高幅度是可观的，表明某些被遮蔽的药品-不良反应信号对在分层策略处理下，被凸显出来。
表4分层前后指标值计算结果
因此，本发明能够在一定程度上消除药品不良反应信号检测中的数据遮蔽效应，所检测出的可疑药品-不良反应信号对具有一定的参考价值，可供医疗机构、药品监管部门进一步临床验证。

Claims (6)

1.一种基于分层策略的药品不良反应信号检测中数据遮蔽效应的消除方法，其特征在于，
所述方法包括以下步骤：
1)ADR数据的采集与预处理：其中ADR数据的采集包括原始ADR数据采集并建立原始ADR数据库以及已知数据的采集建立已知库，数据的预处理是指将原始ADR报告中多药品、多不良反应的报告拆分为一对一的单一对应关系，删除数据中药品名称或不良反应名称为“不详”的记录以及出现频次小于3的ADR报告数据；
2)数据的分层处理：将步骤1处理后的ADR数据库中所含的药品不良反应报告，对预处理后的ADR数据进行了分层处理；
3)数据的信号检测：对分层前后的数据，通过ADR信号检测方法进行信号检测；
4)数据遮蔽效应消除有效性评价：借助已知数据库来判断分层前后信号检测的效果，采用精度Precision、召回率Recall以及F度量作为评价指标。
2.根据权利要求1所述的一种基于分层策略的药品不良反应数据遮蔽效应消除方法，其特征在于：在步骤2)数据的分层处理步骤中，所述的数据的分层处理程序，是根据所拥有的数据规模从药品出现频次、不良反应出现频次、药品不良反应对的出现频次三个层面对数据进行等频的分层处理，最终分为27组数据集，保证每组数据中药品-不良反应对出现的频次均处于同一个数量级上。
3.根据权利要求1或2所述的一种基于分层策略的药品不良反应数据遮蔽效应消除方法，其特征在于：所述步骤2)数据的分层处理：
2.1)按照药品出现频次分层：
依据ADR报告数据，利用Microsoft Visual FoxPro(6.0)对每种药品出现的频次进行数据分布统计，根据出现频次以及报告总体数量，对数据进行等频(等深)分3层，使得每层中所拥有的报告数量大致相等，将分层后的数据集记为Drug Group1、Drug Group2、DrugGroup3；
2.2)按照不良反应出现频次分层：
对步骤2.1)中所述三层，分别进行不良反应出现频次的数据分布统计，根据ADR出现频次以及该层次的报告总数，再次对数据进行等频分3层，使得每层中所拥有的报告数量大致相等，最终Drug Group1按照不良反应出现频次分为三层，记为ADR Group1-1、ADR Group1-2、ADR Group1-3，类似地Drug Group2和Drug Group3按照不良反应出现频次区间，分为ADRGroup2-1、ADR Group2-2、ADR Group2-3和ADR Group3-1、ADR Group3-2、ADR Group3-3；
2.3)按照药品-不良反应对出现频次分层：
经过2.1)以及2.2)步骤的分层，此时已经得到了9组数据集。最后在这9组数据中进行药品-不良反应对出现频次的统计，结合各组数据中的报告总量，依次进行等频划分，如此进行下去，最终得到27组数据集，记为Drug-ADR Group 1-1-1、Drug-ADR Group 1-1-2、Drug-ADR Group 1-1-3、……Drug-ADR Group 3-3-1、Drug-ADR Group 3-3-2、Drug-ADRGroup 3-3-3。
4.根据权利要求3所述的一种基于分层策略的药品不良反应数据遮蔽效应消除方法，其特征在于：所述步骤4)数据遮蔽效应消除有效性评价步骤中的有效性评价过程如下：
4.1)信号标注：借助已知数据库中药品-不良反应组合对分层前后信号检测结果进行标注，
若该组合在已知库中存在则标注为1，否则标注为0；
4.2)设计基于已知库的列联表：
所述列联表元素分别为TP、FN、FP、TN；其中TP代表已知的药品-不良反应信号被准确检测为阳性信号的数量，即真阳性，FN代表已知的药品-不良反应信号被检测为阴性信号的数量，即假阴性，FP表示未知的药品-不良反应信号被检测为阳性信号的数量，即假阳性，TN表示未知的药品-不良反应信号被检测为阴性信号的数量，即真阴性；
4.3)评价指标计算：
精度(precision)是精确性度量的指标，即标记为阳性的元组实际为阳性所占的百分比；
召回率(recall)是完全性的度量，即阳性元组标记为阳性所占的百分比；
精度和召回率之间趋向于呈现逆关系，有可能以降低一个为代价而提高另一个；F度量将精度和召回率组合到一个度量中，定义如下：
比较分层前后上述三个指标值的大小，若指标值提高，则说明数据遮蔽效应在一定程度上有所削减，一些可疑的药品-不良反应信号对通过分层的方法被检测出来，反馈给医疗机构、药品监管部门进行进一步地临床验证。
5.根据权利要求4所述的一种基于分层策略的药品不良反应数据遮蔽效应消除方法，其特征在于：所述原始ADR数据库为国家中心的ADR数据，已知数据库包含了目前已知药品及其对应的不良反应，数据采集为原始ADR数据从国家药品不良反应监测中心获得；所参考的已知数据库是从网络中采集了相关药物说明书、国家食品药品监督管理局发布的各期药品不良反应信息通报以及药物警戒快讯和各种法规文件等来建立的ADR数据库，其中包含了目前已知的药品及其导致的不良反应。
6.根据权利要求5所述的一种基于分层策略的药品不良反应数据遮蔽效应消除方法，其特征在于：所述步骤3)数据的信号检测中ADR信号检测方法为基于不相称测定理论的IC方法。
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