CN108507941A - 一种高分子涂层牢固性的检测方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提出一种高分子涂层牢固性的检测方法，其包括如下步骤：(1)准备不溶性微粒检查用水(2)用不溶性微粒检查用水冲洗待检测样品数遍，将样品表面附着的不溶性微粒冲洗干净，弃去冲洗液；(3)将待测样品和球囊置于37℃恒温不溶性微粒检查用水中，然后利用球囊充盈器充压至9atm，再泄压，重复几次；(4)将步骤(3)中的不溶性微粒检查用水收集，并通过滤膜过滤，将滤膜放置于大视野显微镜下计数，通过不溶性微粒的数量与大小判断高分子薄膜与金属结合的牢固性。本发明采用模拟使用的方法预处理支架系统，然后通过使用过程中脱落的涂层不溶性颗粒，间接判断涂层与金属支架的结合力能否符合所需要求。

Description

一种高分子涂层牢固性的检测方法
技术领域
本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种高分子涂层牢固性的检测方法。
背景技术
药物洗脱支架需要利用载药涂层对药物进行装载。目前通常采用的方法为利用溶剂将药物和高分子载体共同溶解形成溶液，利用喷涂机将该溶液喷涂至金属支架表面形成一层含有药物的高分子载药层，该载药层能缓慢释放所装在的药物，为确保该涂层在人体内使用过程的安全性，需研发一种检测方法，用于检验涂层是否能牢固的和金属支架结合，不脱落。
发明内容
本发明旨在提供检测药物洗脱支架等医疗器具的高分子涂层牢固性的检测方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：一种高分子涂层牢固性的检测方法，其包括如下步骤：
(1)准备不溶性微粒检查用水：取纯化水，经滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；
(2)用步骤(1)制得的不溶性微粒检查用水冲洗待检测样品数遍，将样品表面附着的不溶性微粒冲洗干净，弃去冲洗液，避免对涂层牢固性检测产生影响；
(3)将待测样品和球囊置于37℃恒温不溶性微粒检查用水中，然后利用球囊充盈器充压至9atm，再泄压，重复几次；
(4)将步骤(3)中的不溶性微粒检查用水收集，并通过滤膜过滤，将滤膜放置于大视野显微镜下计数，通过不溶性微粒的数量与大小判断高分子薄膜与金属结合的牢固性。
本发明优选的技术方案中，步骤(1)中，经0.4um-0.45um孔径的滤膜过滤数次。
本发明优选的技术方案中，步骤(4)中，通过0.4um-0.45um孔径的滤膜过滤。
本发明优选的技术方案中，步骤(4)中，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。
本发明优选的技术方案中，所述样品包医疗器材或医疗器具，如药物洗脱支架。
本发明优选的技术方案中，一种高分子涂层牢固性的检测方法，其包括如下步骤：
(1)准备不溶性微粒检查用水：取纯化水，经滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；
(2)用步骤(1)制得的检查用水冲洗待检测样品数遍，将样品表面附着的不溶性微粒冲洗干净，弃去冲洗液，避免对涂层牢固性检测产生影响；
(3)将待测样品置于37℃恒温微粒检查用水中，模拟人体血液环境，穿过模拟血管，重复几次，将球囊与支架浸没在37℃微粒检查用水中，然后利用球囊充盈器充压至9atm，泄压，重复几次；
(4)将步骤(3)中的微粒检查用水收集，并通过0.45um孔径的滤膜过滤，将滤膜放置于大视野显微镜下计数，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。通过不溶性微粒的数量与大小判断高分子薄膜与金属结合的牢固性。
本发明采用模拟使用的方法预处理支架系统，然后通过使用过程中脱落的涂层不溶性颗粒，间接判断涂层与金属支架的结合力能否符合所需要求。若脱落产生的不溶性微粒数量较多，则说明涂层与金属的结合力不够强。本发明还根据美国FDA的标准，制作了模型管道，用于模仿人体血管的弯度等，通过支架在模拟血管内的来回输送模拟使用时的支架输送。
附图说明
图1是本发明的高分子涂层牢固性的检测方法一实施例的流程图。
具体实施方式
为进一步理解本发明，下面结合具体实施例对本发明优选方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。
以下结合具体实施例对上述方案做进一步说明。实施例中采用的实施条件可以根据具体厂家的条件做进一步调整，未注明的实施条件通常为常规实验中的条件。
实施例1
一种高分子涂层牢固性的检测方法，其包括如下步骤：
(1)准备不溶性微粒检查用水：取纯化水，经滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；
(2)用步骤(1)制得的检查用水冲洗待检测样品数遍，将样品表面附着的不溶性微粒冲洗干净，弃去冲洗液，避免对涂层牢固性检测产生影响；
(3)将待测样品置于37℃恒温微粒检查用水中，模拟人体血液环境，穿过模拟血管，重复几次，将球囊与支架浸没在37℃微粒检查用水中，然后利用球囊充盈器充压至9atm，泄压，重复几次；
(4)将步骤(3)中的微粒检查用水收集，并通过0.45um孔径的滤膜过滤，将滤膜放置于大视野显微镜下计数，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。通过不溶性微粒的数量与大小判断高分子薄膜与金属结合的牢固性。
采用模拟使用的方法，通过使用过程中脱落的涂层不溶性颗粒，间接判断涂层与金属支架的结合力能否符合所需要求。
本发明的技术内容及技术特征已揭示如上，然而熟悉本领域的技术人员仍可能基于本发明的教示及揭示而作种种不背离本发明精神的替换及修饰，因此，本发明保护范围应不限于实施例所揭示的内容，而应包括各种不背离本发明的替换及修饰，并为本专利申请权利要求所涵盖。

Claims (6)

1.一种高分子涂层牢固性的检测方法，其包括如下步骤：
(1)准备不溶性微粒检查用水：取纯化水，经滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；
(2)用步骤(1)制得的不溶性微粒检查用水冲洗待检测样品数遍，将样品表面附着的不溶性微粒冲洗干净，弃去冲洗液，避免对涂层牢固性检测产生影响；
(3)将待测样品和球囊置于37℃恒温不溶性微粒检查用水中，然后利用球囊充盈器充压至9atm，再泄压，重复几次；
(4)将步骤(3)中的不溶性微粒检查用水收集，并通过滤膜过滤，将滤膜放置于大视野显微镜下计数，通过不溶性微粒的数量与大小判断高分子薄膜与金属结合的牢固性。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(1)中，经0.4um-0.45um孔径的滤膜过滤数次。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(4)中，通过0.4um-0.45um孔径的滤膜过滤。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(4)中，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。
5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述样品包括医疗器材或医疗器具。
6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述样品为药物洗脱支架。
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