CN108472485A - 紧凑型可植入医疗装置和递送装置 - Google Patents

紧凑型可植入医疗装置和递送装置 Download PDF

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Abstract

公开了用于将小引线起搏装置(LPD)定位在心脏组织中的方法和系统。采用递送装置，该递送装置包括近端、远端和在近端与远端之间的管腔，该管腔的尺寸适于接纳LPD。LPD具有从其延伸的小引线，该小引线包括将小引线固定到组织的装置。递送装置包括导引器以将LPD引入递送装置的管腔中。LPD装载在递送装置的管腔的远端中。小引线从LPD向近侧延伸，而固定装置则向远侧朝向LPD延伸。LPD移动器被构造成将LPD推进到递送装置之外。小引线移动器被构造成将小引线推进到管腔递送装置之外，并使小引线与心脏组织接合。

Description

紧凑型可植入医疗装置和递送装置
技术领域
本公开涉及可植入医疗装置的递送，更具体地，涉及相对紧凑的可植入医疗装置的递送。
背景
常规的可植入心脏起搏器通常包括一根或多根医用电引线，其将起搏脉冲递送到心脏组织并感测其响应。引线有时可能有机械并发症和/或MRI兼容性问题。因此，已经开发了相对紧凑的可植入心脏起搏装置，其能够在没有引线的情况下向心脏组织递送起搏脉冲。可从美敦力公司购得的MICRATM是紧凑型可植入心脏起搏装置的一个例子，该装置被构造成在紧邻起搏部位处植入。其它微刺激器设计有称为小引线的短起搏引线。具有小引线或其特征的示例性微刺激器显示在授予Kuzma的美国专利第7,949,395 B2号、授予Hauser的美国专利授权前公开号20040147973 A1、授予Ransbury等人的美国专利7,082,336 B2、授予Schulman等人的美国专利第6,738,672 B2号、授予Sheldon等人的美国专利第9,446,248 B2号、授予Pellegrini等人的美国授权前公开号20110270340 A1、授予Ostroff的美国授权前公开号20090082828 A1、授予Bornzin等人的美国专利第8,634,912 B2号及授予Sheldon等人的美国专利第9,539,423号和美国专利第9,446,248 B2号中。需要用于紧凑型可植入心脏起搏装置的改进的递送和固定手段。
附图简介
以下附图说明了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按比例绘制(除非如此说明)并且旨在用于结合以下具体实施方式中的解释使用。下面将结合附图描述各实施例，在附图中，相同的标号表示相同的元件，并且：
图1是示出植入心脏中的示例性紧凑型双腔心脏内起搏装置的示意图。
图2A是用于部署紧凑型双腔心脏内起搏装置的心室部分的推进到右心室中的递送装置的示意图。
图2B是用于部署该装置的心房部分的定位在右心房中的递送装置的示意图。
图2C是构造成将小引线推入、移动和/或扭转到组织中的小引线移动器的放大透视图。
图3A是与急性取回相关的示意图，其中圈套器附接到起搏装置的套环。
图3B是与用于移除起搏装置的另一急性取回方法相关的示意图。
图3C描绘了具有根据图3A所示第一小引线实施例的起搏装置，该小引线被称为T形小引线，并且固定在心脏中。
图4A是驻留在递送装置的管腔中的紧凑型双腔可植入医疗装置的纵向剖视平面图。
图4B是图4A中描绘的递送装置的一部分的平面图。
图5是T形小引线的远端的透视图。
图6是联接到起搏装置的T形小引线的透视图。
图7是被移动到小引线移动器中的T形小引线和小引线引导件的透视图。
图8A是小引线移动器的远端的透视图。
图8B是图8A所示小引线移动器远端的横截面图，示出了由从小引线移动器的基部延伸的叉形成的狭槽。
图8C是图8A所示小引线移动器尖头的侧视图。
图9A是用于双腔心脏内起搏装置的递送装置的透视图，其中用于控制该装置递送的系绳离开Tuohy-Borst型阀。
图9B是用于双腔心脏内起搏装置的递送装置的透视图，其中用于控制该装置递送的系绳离开手柄。
图10是用于将起搏装置小引线固定到心房组织的流程图。
图11是已经反向旋转并且可以前进到心脏组织上的固定点的小引线的示意图。
图12是描绘在小引线被固定之后以及在缩回小引线和装置移动器之前的小引线和装置移动器的示意图。
图13是描绘具有第二小引线实施例(即，带箍的小引线)的起搏装置的示意图，该小引线实施例具有与系绳联接的环套，用于重新定位小引线。
图14是图13所示第二小引线实施例的放大示意图，其中，环与系绳结合使用，以将小引线拉入递送装置的管腔。
图15是图14所示第二小引线实施例的剖视远端视图，其中，环与系绳结合使用，以将小引线拉入递送装置的管腔。
图16A描绘了图15中描绘的第二小引线实施例的示意图，其中系绳插入穿过小引线环以形成箍。
图16B描绘了图16A所示第二小引线实施例的放大纵向剖视图。
图17A描绘了图16所示第二小引线实施例的示意图，其中小引线被重新装载到递送装置中，以便将小引线从一个组织部位重新定位到另一个组织部位，以确定最佳组织位置。
图17B描绘了图17A所示第二小引线实施例的示意图，其中螺旋被暴露，但是小引线的剩余部分基本上被装载到装置移动器中。
图17C描绘了图17B所示第二小引线实施例的示意图，其中小引线被完全装载到递送装置的管腔中。
图17D描绘了图17C所示第二小引线实施例的示意图，其中小引线已经移动到另一组织位置，并且小引线移动器已经用于将小引线重新定位到递送装置的远端之外。
图17E描绘了第二小引线实施例的示意图，其中小引线已经离开递送装置的远端，并且准备绕小引线移动器反向旋转，以便在小引线主体中产生足够的应力，从而在小引线旋转期间将螺旋附接到组织。
图18A描绘了基本上隐藏在递送装置的远端的管腔中的小引线螺旋的示意图。
图18B描绘了开始离开递送装置的远端的小引线螺旋的示意图。
图18C描绘了进一步延伸到递送装置的远端之外的小引线螺旋的示意图。
图18D描绘了使用小引线移动器传递扭矩的小引线的示意图。
图19描述了图13-17所示第二小引线实施例的示意图。
图20描绘了图19所示第二小引线实施例的示意图，其中小引线以U形折叠到其自身上，同时设置在小引线移动器的管腔中。
图21描绘了图20所示第二小引线实施例的示意图，其中小引线在小引线移动器的管腔中移动到更近侧的位置，并且小引线的一侧可定位在小引线移动器的狭槽中。
图22描绘了图21所示第二小引线实施例的示意图，其中小引线在小引线移动器的管腔内折叠到其自身上。
图23描绘了第二小引线实施例的示意图，其中小引线在小引线移动器的管腔内折叠到其自身上。
图24描绘了在小引线离开小引线移动器之后图23所示第二小引线实施例的示意图。
图25A描绘了第二小引线实施例的示意图，其中螺旋尖端延伸到护套之外。
图25B描绘了图25A所示小引线主体的示意图，该小引线主体掉落在小引线移动器的凹槽或狭槽的外部。
图25C描绘了图25B所示小引线主体的示意图，其中小引线主体绕小引线移动器反向旋转。
图25D描绘了通过旋转螺旋尖端而附接组织的图25B所示小引线的示意图。
图25E描绘了附接到图25D所示螺旋钻的螺旋尖端的示意图。
图25F描绘了在小引线保持固定在适当位置时缩回的小引线移动器和递送装置的示意图。
图25G描绘了在小引线保持固定在适当位置时相对于图25F定位在更近侧位置的小引线移动器和递送装置的示意图。
图25H描绘了在小引线保持固定在适当位置时相对于图25G定位在更近侧位置的小引线移动器和递送装置的示意图。
图26A是用于放置具有主动尖齿的起搏装置的递送装置的示意图。
图26B是另一主动递送装置系统的示意图。
图26C是递送装置的另一种形式的示意图。
图26D是回环到其自身上并在递送装置系统的杯内拉动的小引线的示意图。
图26E是又一个递送装置实施例的示意图。
概述
一个或多个实施例涉及使用递送装置和方法在心脏内部署紧凑型双腔心脏内起搏装置。紧凑型双腔心脏内起搏装置包括小引线起搏装置(LPD)和小引线。心脏内起搏装置被装载到递送装置远端的管腔中。将心脏内起搏装置装载到递送装置中需要小引线从LPD向近侧延伸，而小引线固定装置(即螺旋)则向远侧朝LPD延伸。然后将递送装置定位成紧邻心室组织(例如右心室(RV))。用户接合LPD移动器，该LPD移动器接触LPD的近端或后部，并使LPD在远侧方向上移动到递送装置之外。在LPD离开递送装置的远端期间或之后，LPD的尖齿部署并附接到心室组织。在LPD通过尖齿固定到组织之后，递送装置可以移动以允许小引线紧邻心房组织。然后使用小引线移动器将小引线推进到递送装置的远端之外。小引线移动器看起来像一个音叉，其具有从基部伸出的两个尖头。两个尖头被构造成接合和反向旋转小引线自由端(即，靠近螺旋尖端)。
反向旋转使小引线绕着小引线移动器缠绕，从而在小引线主体中产生应力。一旦螺旋尖端接触心房组织，小引线就被允许退绕和/或由小引线移动器旋转。退绕小引线使螺旋尖端附接到心房组织，同时释放小引线主体中的应力。紧凑型双腔心脏内起搏装置被电测试，以确定组织部位是否充分响应于递送的起搏脉冲。一旦完成电测试，紧凑型双腔心脏内起搏装置就被认为是完全部署的，并且递送装置被从心脏移除。
一个或多个实施例涉及联接到心房电极的无腔T形小引线。T形小引线被构造成由系绳拉入小引线移动器/扭矩器的开槽管状部分中。小引线移动器包括构造成接收小引线的开放通道。T形小引线以U形折叠回自身上，使得当尖齿延伸出递送系统装置杯时，小引线不会干扰尖齿到组织的LPD固定。小引线主体在叉形小引线移动器的中间通过折叠回自身上而形成U形。小引线主体通过一系列步骤折叠回自身上。例如，小引线移动器/扭矩器缩回到装置移动器中。系绳由用户拉动，继而将小引线拉入装置移动器(即线圈)中并折叠小引线。用户继续拉动系绳，使得位于小引线导体转动90度处的“T”形端落入远侧小引线移动器上的狭槽中。用户继续拉动系绳，直到小引线导体中的“T”位于狭槽的近端为止。
一个或多个其它实施例涉及一种带箍的小引线。带箍的小引线包括在远端围绕小引线主体的环。在环的内表面和小引线主体的外表面之间存在空间，以允许系绳穿过其中。系绳与递送装置结合使用，以控制小引线从第一位置到第二位置的移动。
一个或多个实施例涉及具有小引线固定部件(例如螺旋、尖齿等)和/或LPD固定部件(例如螺旋、尖齿等)的紧凑型可植入医疗装置，该LPD固定部件可以是电活性的或不是电活性的。
详述
以下详细描述在本质上为示例性的，而并非意图以任何方式限制本发明的范围、适用性或构型。相反，以下描述提供了实用示例，并且本领域的技术人员将认识到，示例中的一些可以具有合适的备选方案。在下文中，用“约”修饰的示例性尺寸可被解释为指定值的±10％。
图1-2示出了紧凑型双腔心脏内起搏装置8，其被构造成执行双腔心脏内起搏。紧凑型双腔心脏内起搏装置8包括位于心脏的右心室(RV)中靠近心尖的第一植入部分88和位于心脏的右心房(RA)中在心耳38内或周围的第二植入部分86。第一植入部分88可以是小引线起搏装置(LPD)10，其采用尖齿12附接到心室组织，而第二植入部分86则包括通过螺旋尖端21附接到心房组织的小引线20。小引线20将第一部分88连接到第二部分86。LPD 10可以向第一部分88和第二部分86生成不同或相同的起搏脉冲。
图2A是植入患者心脏中的相对紧凑的双腔心脏内起搏装置8的平面图。可作为MICRATM购得的LPD 10可用于本公开，其为由位于明尼苏达州明尼阿波利斯的美敦力公司制造的无引线起搏装置。气密密封在外壳14中的LPD 10被构造成通过电极16/18和/或小引线20递送起搏脉冲。示例性的LPD 10和尖齿12可以相对于转让给本发明受让人的美国专利授权前公开号US-2012-0172690-A1和2016年1月21日提交的专利申请序列号62/281,312更详细地看到和描述，其公开内容以引用方式并入本文中。LPD 10被构造成使用不同起搏模式(例如DDD模式或VDD模式)对心脏组织起搏。DDD是三位NBG起搏器代码的一部分。起搏器装置DDD代码指示可植入医疗装置提供双腔起搏、双腔感应以及触发和抑制响应模式(心房触发和心室抑制)。DDD模式可以通过使用图11所示阳极环180和螺旋电极21来实现。VDD模式指示心室起搏、双腔感测以及触发和抑制响应模式(心房触发和心室抑制)。
LPD 10优选地由生物相容和生物稳定的金属例如钛形成，其包含脉冲发生器(例如，电源和电子控制器-未示出)、多个固定尖齿12、套环168和电极16、18，例如，通过气密馈通组件(未示出)的导体联接到脉冲发生器，该气密馈通组件根据可植入医疗装置领域技术人员已知的方法构造。递送工具接口88和/或套环168被构造成在取回期间由递送工具联接。外壳14可以用例如医用级聚氨酯、聚对二甲苯或硅树脂的绝缘层包覆。如图4A所示，电极18可以通过去除绝缘层的一部分以暴露外壳14的金属表面来形成。根据所示实施例，图1-2、图4A和图6中所示的电极16和电极18可以被构造成执行双极起搏和/或感测。双极起搏涉及最佳低阈值，以确保长期起搏能量传导和增加起搏装置10的寿命。双极感测电极可以是尖端到环(即，图11-12中所示的螺旋21和环180)，其被选择为优化R波和心律失常的检测以及t波的抑制。
在图2C和图4-7中示出了称为T形小引线的第一实施例的小引线20。该小引线20包括主体23、孔眼系绳52、接头158、螺旋21、T形远端76和小引线引导件170，每一个都在下文中描述。
小引线主体23在图6中示出为延伸小引线20的长度，然后脱离短杆72(即，离开小引线20的长度约90度)。主体23可包括不具有管腔的单个电导体19(图2C也称为缆线)，该电导体19与螺旋21连接以递送电刺激。以引用方式全文并入本文的美敦力模型SELECTSURE3830手册(2013)(Medtronic model SELECTSURE 3830 manual(2013))显示并描述了可用于小引线20的示例性小引线主体23。具有或不具有管腔的两个或更多个导体也可用于形成本公开的小引线。小引线20的细长导体19延伸穿过另一个气密馈通组件(未示出)，并且在小引线20的绝缘管状构件内(图6)，将前述脉冲发生器(包含在外壳14内)电联接到螺旋21。导体可以由呈盘绕或缆线构型的一根或多根导电线形成，例如本领域技术人员已知的MP35N合金，绝缘管状构件可以是任何合适的医用级聚合物，例如聚氨酯、硅橡胶或它们的共混物。根据示例性实施例，柔性小引线主体20从外壳14的近端延伸预定长度(例如，10cm至20cm，或15cm至20cm)至另一端。小引线主体小于7弗伦奇(Fr)，但尺寸通常在3－4FR的范围内。在一个或多个实施例中，采用2－3FR尺寸的小引线主体。
如图3A-3C、图6-7、图9A-9B和图12所示，联接到系绳50的孔眼系绳52被预装载到小引线20上。联接到系绳50的孔眼系绳52允许小引线20从一个组织部位移动到另一个组织部位。一旦小引线20被植入，医师就可以切割系绳50的一条腿，并将其拉出以移除。
图5所示的接头158确保了螺旋21牢固地和稳定地附接到导体上。嘎该接头158位于螺旋线21和小引线20的导体之间。该接头158包括管腔(未示出)，用于接纳附接到螺旋21的小引线20，螺旋21可用作感测和/或起搏的电极。
小引线20包括如图5所示的T形远端76，该T形远端76允许用户旋转或转动小引线穿过小引线移动器60，该小引线移动器60被构造为开槽管，并且在下面相对于图8更详细地描述。T形远端76包括短杆72和细长部分75。该短杆72(图5)包括系绳52，以允许系绳52锚定在接头158中或附近，并且大体上使系绳附接点处的小引线主体23上的力最小化。它在将小引线20移动到例如小引线移动器60的管腔中的过程中使用，以便将小引线20定位在心脏组织附近。
如图5和7所示，当小引线20移动到小引线移动器60的远端61中时，小引线引导件170用作“缓冲器”，以定位和/或防止小引线20发生损坏。通过将小引线20移动到小引线移动器60中(图8)，小引线20可以从可能对递送的电起搏没有电响应的一个组织部位移动到实现了改进的响应以附接小引线20的另一个组织部位。通过设置在小引线移动器60的一个狭槽66中的小引线20从组织拧下螺旋21，将小引线20从一个组织位置移除。通过将小引线定位在狭槽66的其中之一中，小引线移动器60可定位成扭转小引线20，以便通过使用示例性系绳/圈套器构型(图3A-3C)从组织旋转(例如拧入或拧下)螺旋21。系绳/圈套器构型可用于紧紧地抓住小引线主体23以控制(旋转/延伸)和固定小引线。小引线回收通常涉及相对于图11-12颠倒步骤。如图7所示，小引线引导件170为胶滴形，其中一端174具有相比另一端176上的较小直径(例如1.25mm)更大的直径(例如1.65mm(0.65英寸)、0.051英寸或其它合适的尺寸)。倒圆的较小直径端176在较大直径端174通过叉64的内表面之间之前通过或进入小引线移动器60的叉64的内表面之间。通过拉动较小直径端176在较大直径端174之前穿过或进入小引线移动器60的叉64的内表面之间，小引线引导件170将小引线20定位到小引线移动器60中，从而减少小引线20被损坏的机会。叉64的内表面之间的直径约为1.83mm。通过使较小直径端176进入小引线移动器60的叉64，小引线引导件170逐渐居中并将小引线20引导到小引线移动器60中。可选地，系绳结166为系绳52提供支撑和紧密性。
形状像音叉或开槽管的小引线移动器60包括叉64或尖头、基部67和线圈62。如图2C和图7-8所示，位于小引线移动器60远端61的小引线移动器60的叉64或尖头从基部67和线圈62延伸。小引线移动器60优选由单件形成，但也可以由多件材料(例如不锈钢)形成。小引线移动器60包括由叉64、线圈62和基本上直的线65形成的细长管状元件。由与小引线移动器60相关联的第一和第二尖头形成的第一和第二狭槽66彼此径向相对。叉64焊接或压接到线圈62上。线圈62的长度(例如20-22cm)形成直的或基本上直的线65，并通过近侧端口94b离开。小引线移动器的远端是中空的(例如距离远端4英寸)，并且从线圈到小引线移动器60的近端是实心的。
当用户拉动系绳以将小引线20重新装载到小引线移动器60中时，小引线20被引导到尖头64的锥形172(可选)中。一旦小引线20通过接触位于图8中所示的尖头凹坑的近端69附近的狭槽66的近端71而卡扣就位，则就认为小引线20被装载到小引线移动器60中，并可移动到另一组织部位。
在紧凑装置8的心室部分88通过递送装置26(也称为递送工具)的远侧开口36向外部署之后，心房部分86被部署。图1、图2A和图2B示出了根据一个或多个实施例的植入右心房的紧凑型双腔心脏内起搏装置8的心房部分86。例如在心耳38(图1)中的右心房壁的一部分具有层叠结构，该层叠结构包括梳状肌(PM)的内层和形成心外膜表面的心外膜(VP)的外层。心房部分86通过固定装置21(例如螺旋、尖齿等)固定在植入部位，固定装置21穿透PM层而不穿透VP并引起心包积液。根据一个或多个实施例，当小引线移动器/扭矩器60延伸超过由图4A和图8所示的中间构件32和盘绕的远端43形成的装置移动器39时，小引线20展开。
技术人员理解的是，装置移动器39可以优选地被构造成使得外部构件34缩回，从而致使LPD 10离开递送装置26。在2016年12月27日公布的共同转让的美国专利第9,526,522号中描述了这种示例性递送装置26的合适的构造细节，该专利的描述以引用方式全文并入本文中。另一个示例性装置移动器39可以被构造成使得外部构件34可以被构造成推动LPD 10的近端45，该LPD 10在2016年8月16日公布的美国专利第9,414,857 B2号中描述，该专利的描述以引用方式全文并入本文中。本公开可以采用用于递送LPD 10的任一种方式。
螺旋尖端21被构造成具有一定的螺距，该螺距穿透PM而不穿透VP。优选地，螺旋21包括右手螺距，如图14所示。可以使用的其它示例性螺旋21公开在2014年1月17日公布的美国专利第8,755,909 B2号中，该专利转让给本发明的受让人，其公开内容以引用方式全文并入本文中。
参考图3-7、图9和图11，相对于在用户将装置8的心室部分88部署到右心室中之后植入装置8的心房部分86的步骤，更详细地示出和描述了递送装置26。如图4A所示，递送装置26包括近端31、远端30以及穿过其中的管腔47。递送装置26在功能上包括图9A-9B所示的装置移动器39(图4A所示)、小引线移动器60/65和手柄58。
装置移动器39包括中间构件32和盘绕的远端43。从概念上讲，外部构件34、中间构件32和小引线移动器60/65类似于三个堆叠的管，如图4、图8和图11-12所示。如前所述，装置移动器39可以被构造成使得缩回外部构件34引起LPD 10响应于用户接合按钮85而退出递送装置26的远端30，如图4A所示。按钮84在图9中引起偏转和弯曲。
外部构件34限定递送装置26的外部轴或管，并保持中间构件32。外部构件34是从手柄58处的近端延伸到远侧尖端的外管，并且形成中间构件32位于其中的管腔(未示出)。
装置移动器39的中间构件32被构造成将小引线移动器60保持在位。中间构件32包括图4A所示的盘绕的远端43和轴32。中间构件32从手柄58延伸到盘绕的远端43，并形成管腔47以在LPD 10和小引线20递送到心室和心房组织期间支撑LPD 10并包含小引线20。
中间构件32还可包括集成在其中的拉线组件(未示出)。拉线组件可以联接到手柄58的类似于84和/或85的控制构件，该控制构件使中间构件32沿着其远侧部分弯曲。当外部构件34处于图4A所示的位置时，在手柄58和远侧开口36之间的外部构件34的长度可以是例如约110cm，以从股骨进入部位进入右心室(RV)。
在将紧凑装置8装载到递送装置26中之前，心房部分86通过弯曲和/或折叠小引线20而相对于心室部分88重新定向，如图4A所示。为了将装置8装载到递送装置26中，用户可以使用递送装置26(图4B)的系绳50，该系绳50在区124(图7)处接合到系绳52，该区124与相对于图4A示出的折叠第一段4-1和第二段4-2重合。根据图示实施例，系绳50的相对段在中间构件32的管腔46内延伸，使得系绳50围绕小引线20成环以与其接合，并且各系绳段的近端50从递送工具26的近侧端口开口94b(图9A)突出，在那里用户可以抓住它们。用户可以拉动系绳50的近端，以将小引线20的折叠段4-2通过管腔28的远侧开口拉入，接着是心房部分86，然后是心室部分88。心室部分88最后装载到装置26中，使得心室部分88可以首先递送到心室组织，然后递送心房部分86。
T形小引线20以图4A中部分示出的U形构型折叠回自身。当尖齿12伸出将LPD 10保持在适当位置的递送系统装置杯44或管状侧壁时，小引线20的U形构型不会干扰尖齿12到组织的LPD 10固定。装置杯44限定了外部构件管腔28的远侧部分。图20相对于带箍的小引线300实施例更清楚地示出了U形构型，但是技术人员应当意识到的是，相同或相似的U形构型将适用于T形小引线实施例。重新参考图4A，通过将第一段4-1折叠回叉64形小引线移动器60中间的第二段4-2的自身上，小引线主体23形成U形构型。小引线主体23通过一系列步骤折叠回自身。例如，小引线移动器和/或扭矩器60缩回到图4A所示的装置移动器39中。系绳50由用户拉动，系绳50又将小引线20拉入装置移动器(即线圈)中并折叠小引线20。用户继续拉动系绳50，使得位于图5中所示的小引线导体转动90度处的“T”形远端76落入小引线移动器60的远端61上的狭槽66(图8A-8B)中。用户继续拉动直到小引线导体中的“T”坐置在图8A所示的狭槽66的近端69为止。
参考图2C和图7-8，小引线移动器60/65优选地由单件形成，但是可以由多件材料(例如不锈钢)形成。小引线移动器60包括由叉64、线圈65和基本上直的线65形成的管状元件。叉64的形状像音叉63，第一和第二尖头64从基部67延伸。由与小引线移动器60相关联的第一和第二叉64或尖头形成的第一和第二狭槽66彼此径向相对(图8B)。叉64焊接或压接到图8A所示的线圈62上。线圈62的长度(例如20-22cm)形成直的或基本上直的线65，并通过近侧端口94b离开。
套环可以由系绳50形成，如图7所示，以便附接到孔眼52以拉动小引线20。图4所示的系绳50延伸通过叉64之间的管腔或开口离开线圈62。然后系绳一直穿过装置移动器39行进，并从端口94b离开，如图9A所示。在替代实施例中，系绳50通过端口94a离开递送工具26，如图9B所示。这里，系绳穿过装置移动器中的侧端口68，并在离开输送工具之前沿着可偏转外轴的内部延伸。
孔眼系绳52沿着小引线的远端76定位，小引线沿着T形远端76的一部分延伸(图5-6)。
图10是方法200的流程图，其涉及将小引线附接到心耳组织，如相对于图11-12所示出和描述的。这里可以采用的示例性小引线包括小引线20和下面描述的小引线300；然而，应当理解，也可以使用其它小引线设计。
在实施方法200之前，如前所述，LPD 10附接到心脏组织，例如左心室和/或右心室组织。例如，一个或多个LPD 10可以放置在左心室、右心室或两个心室中。如前所述，心室部分88通常通过将递送装置26推进通过患者的静脉系统来部署，例如，从股静脉进入部位向上穿过患者的下腔静脉(IVC)进入RA，并经过三尖瓣进入右心室RV，直到递送装置26的远端30邻接目标植入部位为止。在远端30邻接植入部位的情况下，用户通过递送装置26施加推力，同时缩回外部构件34，以通过远侧开口36(图4A)将心室部分88的固定尖齿12释放出来，以与植入部位的组织接合。用户检查对递送到心室组织的起搏的电响应。如果确定响应有效地捕获组织，则用户继续定位递送装置26，使得图3B所示的外部构件34的远侧开口36被引导到心房中。
在框202处，小引线螺旋21被部署。特别地，小引线螺旋21向远侧移动，直到它从递送装置26延伸出小引线移动器60为止。在框204处，将小引线主体23的一部分定位在凹槽或狭槽66的一侧中。螺旋21在叉64内居中，使得小引线20锁定在图8A所示的小引线移动器60中的适当位置。用户可能能够感觉或听到小引线20接触小引线移动器60的近端71。一旦小引线20基本上或实际上锁定到位，小引线20就可被小引线移动器60扭转。如图11所示，通过将小引线20围绕小引线移动器60反向旋转来扭转小引线20。小引线20的反向旋转通过在逆时针运动中移动小引线20的螺旋21附近的自由端来进行。小引线20的反向旋转致使小引线20围绕小引线移动器60缠绕或扭曲，使得小引线20和小引线移动器60看起来像带红色条纹的理发店招牌或甘蔗。小引线20围绕小引线移动器60旋转多次。例如，小引线60可以反向旋转最多三次或四次。由此认为小引线和小引线移动器处于反向旋转状态。反向旋转是指小引线在逆时针方向上旋转。
在框206处，小引线20移动或前进到心房壁。例如，装置移动器39位于点42a、42b之间，而小引线移动器60从点42前进到点60a。用户可以将螺旋21直接放置在心房组织上。例如，用户可以将螺旋21放置在心耳38附近或心耳38处的心房组织上，使得螺旋21抵靠梳状肌(PM)。
在框208处，小引线20由小引线移动器60旋转。小引线20的旋转致使螺旋尖端21逐渐附接到组织，从而将螺旋尖端21固定到心房壁。在荧光透视下，用户可以通过编程器用户界面查看小引线20的退绕。小引线的退绕指示发生了旋转。一旦小引线20被退绕，螺旋21就附接到壁上。螺旋21可以通过用户旋转控制构件9在顺时针方向上进一步旋转。
图12示出了小引线移动器60和装置移动器39的缩回，以进行拉扯测试，从而确定螺旋21和心房组织之间的物理附接的有效性。还进行电测试以确定通过小引线20的导体到螺旋21的电刺激捕获组织。如果电刺激足够，则在框210处移除或松开系绳。通过打开Tuohy-Borst型阀95(图9A-9B)松开系绳，从而打开端口94b。Tuohy-Borst型阀95位于鲁尔锁99和冲洗管线97附近。在框212处，递送装置26追溯其运动以离开心脏。
方法200与扭转小引线的常规方法不同。例如，反向旋转以缠绕小引线20，然后旋转小引线20以退绕小引线20，从而将螺旋21附接到心耳组织，这与常规的美敦力公司螺旋引线所采用的步骤完全相反。例如，美敦力公司的螺旋引线通常通过旋转小引线主体或引线移动器构件来缠绕，然后反向旋转小引线主体，以释放任何残余扭矩，从而将引线附接到组织。
参考图13-25，公开了第二小引线实施例300，其可与递送装置26协作使用，以将LPD 10递送到第一组织部位(例如心室组织)，然后使用方法200将小引线300递送到第二组织部位(例如心房组织)。第二小引线300实施例包括小引线主体23、连接小引线主体23的套管头304(图14)、将导体19连接到固定部件(例如螺旋21等)的芯325、线圈322(提供机械支撑)和围绕小引线主体23的环302。套管头304被构造成与小引线主体20连接。套管头304延伸约3mm的长度，并且具有约1.65mm的直径，该直径略大于小引线主体20，以允许尖端在小引线移动器60的叉中居中。套管头304的弯曲部/锥形334迫使小引线主体23进入小引线移动器60的叉64或由叉64形成的杯，同时用户拉动系绳以将环302拉入管腔。当在小引线移动器60的图20的区域20-1和20-2中进入杯时，套管头304用作“缓冲器”，该“缓冲器”可以接触由叉64形成的杯的内径340，同时将小引线300定位在其中。参考图21，只有从头350的近侧位置20-3开始的小引线头350装配在叉64的内表面之间。图20-21描绘了设置在递送装置26中的小引线300。
环302被构造成在小引线主体20和环302的内径之间提供足够的空间，以允许系绳306在两者间成环。环302和系绳306以类似于公牛的鼻环的方式起作用。正如鼻环可用于拉动和控制公牛一样，环302和系绳50控制小引线300的移动。系绳306与套管头弯曲部334成约180度，用于定向小引线300以将小引线300移动到递送装置26中。套管头304连接到小引线主体20。参考图19，在小引线主体20的远端包括允许小引线主体20弯曲的柔性部段332。柔性部段332被构造成在系绳已经附接到环302之后弯曲或移动。环302可包括非导电聚合物或导电金属，其可兼作联接到小引线主体中的导体的电极(即感测环)。
如图20-24所示，定位在递送装置26远端附近的小引线300被拉动通过远侧开口36并进入递送装置26的管腔，直到环302位于递送装置26的搁架332处为止。在用户已经能够将环302拉到搁架332附近之后，第一部分20-1以图20所示的U形构型折叠在小引线主体20的第二部分20-2上。
图25A-25H描绘了附接组织的小引线300之间的细节。图25A包括小引线300，其中螺旋尖端21从小引线移动器(也称为护套)延伸。在图25E-25H所示的一个或多个实施例中，用聚合物管代替小引线移动器线圈(前面描述的)。在这种情况下，管道结合了不透射线的添加剂，以帮助医生看到管道位置。图25B描绘了落在小引线移动器60的凹槽或狭槽66(图8A-8B)之外的小引线主体20。图25C示出了绕小引线移动器60反向旋转的小引线主体20。小引线主体20通常绕小引线移动器60反向旋转三次或四次。图25D示出了通过旋转螺旋尖端21附接到螺旋钻的小引线300。图25E示出了螺旋尖端21附接到组织。图25F描绘了当小引线300保持固定在适当位置时，小引线移动器60和递送装置26缩回。图25G描绘了相对于图25F定位在更近侧位置的小引线移动器60和递送装置26，同时小引线300保持固定在适当位置。图25H描绘了相对于图25G定位在更近侧位置的小引线移动器60和递送装置26，同时小引线300保持固定在适当位置。如果图24或25F或25G中的小引线主体更直，则小引线300将处于松弛或更自然的状态。
图26A-26E描绘了许多小引线递送装置系统，其可以用于使用本文所结合的方法200将小引线20附接到心脏组织(例如心房组织)。图26A-26E中的每个实施例可以被构造成以除了如下所述之外与方法200中概述的相同的方式操作。图26A描绘了递送系统400，其包括起搏装置10、递送元件404、从递送元件404延伸的系绳402、具有主动螺旋21的小引线20。递送元件404和系绳402被预装载以环绕小引线20。一旦小引线20附接到组织，就可以切断系绳402并移除递送装置26。
图26B所示的递送系统420包括起搏装置10、递送元件404、从递送元件404延伸的系绳402和具有主动螺旋21的小引线20。在该实施例中，小引线20围绕递送元件404扭转。然后将小引线20定位在组织附近。小引线主体然后退绕，从而将螺旋21附接到组织。然后松开系绳402。
图26C描绘了递送系统430，其包括起搏装置10、递送元件404、从递送元件404延伸的系绳402、具有主动螺旋21的小引线20。递送元件404和系绳402被预装载以环绕小引线20。一旦小引线20附接到组织，就可以切断系绳402并移除递送装置26。
图26D描绘了递送系统440，其包括位于小引线20端部的一组尖齿12。在小引线20的端部之外是构造成与系绳连接的套环。系绳缠绕在套环78周围。系绳套环连接用于保持到另一个套环上，其类似于抓握桶的手柄的人。系绳使起搏装置10居中。一旦居中，起搏装置10就在递送装置26内移动。用户拉动位于近端的单个系绳，以将装置10装载到递送装置26中。用户继续拉动单个系绳，直到尖齿12落入或进入装置杯44为止。
图26E描绘了递送系统450，其包括位于小引线20端部的一组被动尖齿12。在小引线20的端部之外是构造成与系绳连接的套环。系绳缠绕在套环78周围。系绳套环连接用于保持到套环上，其类似于抓握桶的手柄的人。系绳使起搏装置10居中。一旦居中，起搏装置10就在递送装置26内移动。用户拉动位于近端的单个系绳，以将装置10装载到递送装置26中。用户继续拉动单个系绳，直到尖齿12落入或进入装置杯44为止。
技术人员意识到的是，除了直接附接到LPD 10的尖齿之外，被动尖齿可以用来代替图26A-26E中的每个实施例所示的小引线上的螺旋。被动尖齿通常漂浮在心房中，直到被动尖齿和梳状肌之间发生钩挂为止。被动尖齿不像LPD 10的主动尖齿那样主动刺穿梳状肌。
在前面的详细描述中，已经描绘了具体的示例性实施例。然而，可以理解，在不脱离如下所述的本发明的范围的情况下，可以进行各种修改和改变。相对于本公开存在许多不同的实施例。例如，虽然图1、12-13描绘了放置在RV中的LPD 10和定位在心耳处的小引线20，但是LPD 10可以放置在LV、RA或LA中或上。类似地，小引线20可以放置在心脏的不同位置，例如LV、RV或LA。可选地，小引线20可以包括环形电极，以允许尖端到环双极起搏和/或感测。
一个替代实施例涉及小引线引导件170。尽管小引线引导件170示出为附接到小引线20，但是小引线引导件170也可以被构造成定位和固定在递送装置26的远端。在该实施例中，用户将小引线对准到小引线引导件170中。
另一替代实施例涉及双极感测电极，其可以是集成的双极(尖端到线圈)型以用于其它装置8构型。
诸如本领域技术人员已知的圈套器型工具可以用来代替系绳50，使得术语“系绳”可以广义地指这样的圈套器。
在一个或多个实施例中，如图4A所示，包括盘绕远端43的中间构件32可被构造成通过邻接远端43接合装置心室部分88。
说明性实施例的概述
以下从1到29连续列举的段落提供了本发明的各个方面。在一个实施例中，在第一(1)段中，本发明提供了一种用于使用递送装置将小引线起搏装置(LPD)定位在心脏组织中的方法，该递送装置包括近端、远端和在它们之间延伸的管腔，所述管腔的尺寸适于接纳LPD，所述LPD具有小引线，小引线带有从其延伸的固定装置，所述方法包括：
(a)将LPD引入递送装置的远端，并且小引线从LPD向近侧延伸，而固定装置向远侧朝向LPD延伸；
(b)使用LPD移动器将LPD推进到递送装置之外；
(c)使用小引线移动器将小引线推进到递送装置之外；
(d)在将小引线推进到递送装置之外后旋转小引线移动器，其中小引线移动器的旋转致使小引线围绕小引线移动器反向旋转到反向旋转状态；和
(e)从反向旋转状态释放小引线，以使小引线的固定装置旋转，并使小引线的固定装置与心脏组织接合。
实施例2.根据实施例1所述的方法，其中，小引线包括近端和远端，该近端包括小引线主体，并且该远端包括T形。
实施例3.根据实施例1或2中任一实施例所述的方法，其中，小引线移动器被构造成使小引线旋转通过开槽端。
实施例4.根据实施例1-3中任一实施例所述的方法，其中，心脏组织包括心耳组织。
实施例5.根据实施例1-4中任一实施例的方法，还包括：
(g)松开系绳；和
(h)响应于松开系绳，缩回递送装置。
实施例6.根据实施例1-5中任一实施例所述的方法，其中，小引线移动器包括线圈部分和线部分。
实施例7.根据实施例1-6中任一实施例所述的方法，其中，固定装置被构造成执行起搏和感测的其中之一。
实施例8.根据实施例1-7中任一实施例所述的方法，还包括：递送包括第二电极的装置。
实施例9.根据实施例1-8中任一实施例所述的方法，还包括：使用包括DDD模式或VDD模式的一种或多种模式进行起搏。
实施例10.根据实施例1-9中任一实施例所述的方法，其中，小引线的T形远端被构造成允许小引线主体移动到小引线移动器的管状部分中。
实施例11.根据实施例1-10中任一实施例所述的方法，其中，管状部分包括一组狭槽。
实施例12.根据实施例1-11中任一实施例所述的方法，其中，T形小引线远端的设计允许小引线主体在装载到递送装置中时折叠回自身上，使得当固定装置位于递送装置杯的外部时，小引线主体不会干扰固定装置。
实施例13.根据实施例1-12中任一实施例所述的方法，其中，小引线包括带箍的小引线。
实施例14.一种用于将小引线起搏装置(LPD)定位在心脏组织中的递送装置，该递送装置包括近端、远端和在它们之间延伸的管腔，LPD具有从其延伸的小引线，该小引线包括固定装置，所述递送装置包括：
(a)导引器，该导引器用于将LPD引入到递送装置中，使得LPD装载在递送装置的远端中，并且小引线从LPD向近侧延伸，而固定装置则向远侧朝向LPD延伸；
(b)LPD移动器，该LPD移动器被构造成将LPD推进到递送装置之外；和
(c)可旋转的小引线移动器，其中，小引线移动器包括可与小引线主体接合的部分，使得小引线移动器的旋转致使小引线围绕小引线移动器反向旋转到反向旋转状态，直到小引线从反向旋转状态被释放为止，从而致使小引线的固定装置旋转，并使小引线的固定装置与心脏组织接合。
实施例15.根据实施例14所述的递送装置，其中，小引线包括近端和远端，该远端包括T形。
实施例16.根据实施例14-15中任一实施例所述的递送装置，其中，T形远端被构造成允许小引线主体移动到小引线移动器的开槽管部分中。
实施例17.根据实施例14-16中任一实施例所述的递送装置，其中，T形小引线远端的设计允许小引线主体在装载到递送装置中时折叠回自身上，使得当固定装置位于递送装置杯的外部时，小引线主体不会干扰固定装置。
实施例18.根据实施例14-17中任一实施例所述的递送装置，其中，小引线移动器包括构造成与小引线主体接合的开槽管状部分。
实施例19.根据实施例14-18中任一实施例所述的递送装置，其中，小引线移动器还包括线圈部分和线部分。
实施例20.根据实施例14-19中任一实施例所述的递送装置，其中，小引线的固定装置包括螺旋。
实施例21.根据实施例14-20中任一实施例所述的递送装置，其中，小引线包括带箍的小引线。
实施例22.根据实施例14-21中任一实施例所述的递送装置，其中，带箍的小引线包括小引线主体，该小引线主体具有构造成环绕小引线主体的环。
实施例23.根据实施例14-22中任一实施例所述的递送装置，还包括系绳，该系绳被构造成定位在小引线主体和环的内表面之间。
实施例24.根据实施例14-23中任一实施例所述的递送装置，其中，系绳被构造成将小引线主体拉入递送装置的管腔中。
实施例25.根据实施例14-24中任一实施例所述的递送装置，其中，响应于固定装置被固定到组织，小引线处于松弛状态，以使小引线的固定装置旋转并接合固定装置。
实施例26.根据实施例14-25中任一实施例所述的递送装置，其中，螺旋是右旋螺距螺旋。
实施例27.根据实施例14-27中任一实施例所述的递送装置，其中，小引线主体缠绕在小引线移动器周围。
实施例28.一种用于使用递送装置将小引线起搏装置(LPD)定位在心脏组织中的方法，该递送装置包括近端、远端和在它们之间延伸的管腔，所述管腔的尺寸适于接纳LPD，所述LPD具有小引线，小引线带有从其延伸的固定装置，所述方法包括：
(a)将LPD引入递送装置的远端，并且小引线从LPD向近侧延伸，而固定装置则向远侧朝向LPD延伸；
(b)使用LPD移动器将LPD推进到递送装置之外；
(c)使用小引线移动器将小引线推进到递送装置之外；
(d)在将小引线推进到递送装置之外之后，使小引线围绕小引线移动器反向旋转，以形成反向旋转状态；
(e)响应于反向旋转小引线，使用小引线移动器致使小引线与心脏组织接合；和
(f)旋转小引线以将固定装置附接到心脏组织。
实施例29.一种用于将小引线起搏装置(LPD)定位在心脏组织中的递送装置，该递送装置包括近端、远端和在它们之间延伸的管腔，LPD具有从其延伸的小引线，该小引线包括固定装置，所述递送装置包括：
(a)导引器，该导引器用于将LPD引入到递送装置中，使得LPD装载在递送装置的远端中，并且小引线从LPD向近侧延伸，而固定装置则向远侧朝向LPD延伸；
(b)LPD移动器，该LPD移动器被构造成将LPD推进到递送装置之外；和
(c)小引线移动器，其中，小引线移动器包括可与小引线主体接合的部分，使得小引线移动器释放具有被动固定尖齿的小引线，所述被动固定尖齿被构造成附接到梳状肌肉。
本公开提供了一种更有效的单个递送装置26解决方案，以容纳、递送小引线20和LPD 10两者并将它们附接到分离的组织部位。单个递送装置26在至少两个方面比常规的递送装置更有效。第一，相比需要两个单独的递送装置将LPD和带有电极的小引线递送到心房的常规装置，单个递送装置26降低了成本。第二，单个递送装置比常规装置更快且更有效地递送LPD和小引线。

Claims (14)

1.一种用于将小引线起搏装置(LPD)定位在心脏组织中的递送装置，所述递送装置包括近端、远端和在所述近端和所述远端之间延伸的管腔，所述LPD具有从所述LPD延伸的小引线，所述小引线包括固定装置，所述递送装置包括：
(a)导引器，所述导引器用于将所述LPD引入到所述递送装置中，使得所述LPD装载在所述递送装置的所述远端中，并且所述小引线从所述LPD向近侧延伸，而所述固定装置则向远侧朝向所述LPD延伸；
(b)LPD移动器，所述LPD移动器被构造成将所述LPD推进到所述递送装置之外；和
(c)可旋转的小引线移动器，其中，所述小引线移动器包括可与所述小引线主体接合的部分，使得所述小引线移动器的旋转致使所述小引线围绕所述小引线移动器反向旋转到反向旋转状态，直到所述小引线从所述反向旋转状态被释放为止，从而致使所述小引线的所述固定装置旋转，并使所述小引线的所述固定装置与心脏组织接合。
2.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述小引线包括近端和远端，所述远端包括T形。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的递送装置，其特征在于，所述T形远端被构造成允许所述小引线主体移动到所述小引线移动器的开槽管部分中。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的递送装置，其特征在于，所述T形小引线远端设计允许所述小引线主体在装载到所述递送装置中时折叠回自身上，使得当所述固定装置位于递送装置杯的外部时，所述小引线主体不会干扰所述固定装置。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的递送装置，其特征在于，所述小引线移动器包括构造成与所述小引线主体接合的开槽管状部分。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的递送装置，其特征在于，所述小引线移动器还包括线圈部分和线部分。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的递送装置，其特征在于，所述小引线的所述固定装置包括螺旋。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的递送装置，其特征在于，所述小引线包括带箍的小引线。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的递送装置，其特征在于，所述带箍的小引线包括小引线主体，所述小引线主体具有构造成环绕所述小引线主体的环。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的递送装置，其特征在于，还包括系绳，所述系绳被构造成定位在所述小引线主体和所述环的内表面之间。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的递送装置，其特征在于，所述系绳被构造成将所述小引线主体拉入所述递送装置的管腔中。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的递送装置，其特征在于，响应于所述固定装置被固定到组织，所述小引线处于松弛状态，以使所述小引线的所述固定装置旋转并接合所述固定装置。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的递送装置，其特征在于，所述螺旋是右旋螺距螺旋。
14.根据权利要求1-3中任一项所述的递送装置，其特征在于，所述小引线主体缠绕在所述小引线移动器周围。
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