CN108472444B - 医疗设备和用于制造的过程 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗设备和用于其制造的方法，其中，所述设备包括具有细长的中空轴（16）的插管（14）、和设置在所述轴（16）的远端处的锋利尖端（18），其中，所述轴（16）从薄片材料形成为弯曲部分并且界定具有侧向狭缝开口（44）的内部通道（42），并且其中，所述轴（16）具有设置在所述薄片材料中的至少一个纵向预弯曲沟道（38），其中，沿着所述预弯曲沟道（38），所述薄片材料的厚度减小，并且所述轴（16）的侧壁（40）被折叠到所述预弯曲沟道（38）上方。

Description

医疗设备和用于制造的过程
技术领域
本发明涉及医疗设备，特别是用于将传感器或输液装置插入或植入到人或哺乳动物的皮肤或皮下组织中的医疗设备，所述医疗设备包括具有细长的中空轴的插管、和设置在所述轴的远端处的锋利尖端，其中，所述轴从薄片材料形成为弯曲部分并且界定具有侧向狭缝开口的内部通道。本发明还涉及用于制造这样的设备的方法。
背景技术
文献US 2012/0184835公开了包括插管的传感器装置，所述插管可以用于将传感器电极插入到患者的身体中以用于经皮测量。所述插管具有狭缝，所述狭缝沿着其纵向方向延伸，并且所述传感器轴在其中被布置成竖直的。包括接触区域的传感器头部相对于所述传感器轴以二者之间的锐角偏置。这通过基底的成角度的布局实现，然而该成角度的布局更加难以制造。
发明内容
在此基础上，本发明的目的是进一步改进已知设备和制造方法、以及限定如下的设计，该设计允许成本效益好的制造和简化的系统集成，并允许在使用的同时减小插入时的伤害。
提出了在独立权利要求中所声明的特征的组合以实现该目的。从从属权利要求得到本发明的有利的实施例和进一步发展。
本发明的第一方面是基于这样的想法：从包括蚀刻结构的平坦材料形成中空插管。因此，根据本发明提出，所述轴具有设置在所述薄片材料中的至少一个纵向预弯曲沟道，其中，沿着所述预弯曲沟道，所述薄片材料的厚度减小，并且所述轴的侧壁被折叠（通过沿长度方向（lengthwise）弯曲而成角度）到所述预弯曲沟道上方。限定弯曲线的一个或多个预弯曲沟道减小必需的弯曲力并且增加制造过程中的工具寿命。此外，所述弯曲容易地允许在保持在平坦的远侧尖端的同时产生开槽的轴。由此，可以以成本效益好的方式大批量地产生小型化的部分。
有利地，所述轴具有沿两条平行的预弯曲沟道的梯形-或方形-或U形轮廓或沿单个预弯曲沟道的V形轮廓中的一者。以此方式，容易地形成凹入的内部以简化传感器的安装。
根据优选的实施方式，所述至少一个预弯曲沟道形成为所述薄片材料中的蚀刻沟道。还可以想到的是，通过冲压（模切）或通过激光雕刻来形成所述一个或多个预弯曲沟道。
优选地，所述至少一个预弯曲沟道被布置在所述中空轴的内部（内侧）上以使得实现光滑的外轮廓。在更多窄插管的情况下，还可以想到的是所述预弯曲沟道布置在外侧上。
还优选的是，所述轴的侧壁包括弯曲角，所述薄片材料弯曲通过所述弯曲角，在所述预弯曲沟道中具有顶尖，并且其中，所述弯曲角在60°到120°的范围中。
本发明的另一方面涉及在所述轴的折叠侧壁中的切口，其中，所述切口邻接所述狭缝开口并且提供所述内部通道的侧面出口。以此方式，可以在所述轴的近侧部段中引导大致笔直的可弯曲的传感器而不需要成角度的传感器布局。
根据另一优选的实施方式，所述切口的远侧由侧壁的横向边缘界定，所述横向边缘朝向所述轴的远端倾斜。由此，形成了启动（start-up）斜坡，所述启动斜坡有助于将传感器移除出所述插管。
另一改进所设置的是，卡子（catch）形成在所述轴的外侧处以用于将所述插管固定托架上。这改进了组装的效率并且简化了系统集成。
为了进一步改进制造，有利的是，所述卡子是所述轴的薄片材料的偏斜部段，并且所述部段由所述薄片材料的横切形成，所述横切优选地通过蚀刻制成。
特定实施例还包括，通过钻蚀（under-etch）所述薄片材料来使所述切割边缘形成为倾斜的刃部，以使得所述倾斜的刃部侧向凸出超过所述轴的邻近边缘部段。这些手段有利于锋利尖端设计，同时减少在插入期间的皮肤损伤。
当所述尖端是所述薄片材料的由渐缩的切割边缘界定的平坦形状的部分时实现在该方向上的另一改进。
优选地，所述至少一个预弯曲沟道具有远侧部段，所述远侧部段在形成为平坦形状的部分的所述尖端的近侧一距离处终止，使得避免了不期望的穿透蚀刻（through-etching）并且所述尖端保持不被所述轴的弯曲影响。
本发明的另一方面涉及包括电化学传感器的系统，所述电化学传感器具有电极和传导路径，其中，至少所述传感器的近侧部段被设置在所述内部通道中以用于插入到皮肤中。
为了进一步的设计改进，有利的是，所述传感器包括柔性线性传感器基底，在安装的状态中，所述传感器基底通过柔性弯曲而成角度并且被引导通过所述轴的折叠侧壁中的切口到所述内部通道外。以此方式，可以使用简单的线性条带传感器而不具有复杂的传感器布局。
本发明的又另一方面涉及插入件系统，所述插入件系统进一步包括用于借助于插入件来操纵所述插管的托架，其中，所述插管的近侧部分被卡合锁定在所述托架中。
对此，进一步有利的是，所述托架具有后部渐缩的凹部并且所述轴具有接合所述凹部的凸出卡子。
本发明还涉及用于制造医疗设备的过程，所述过程包括预形成薄片材料以提供近侧轴部分和远侧尖端部分，优选地通过化学蚀刻来沿所述轴部分形成具有减小的材料厚度的至少一个预弯曲沟道，以及将所述轴部分折叠到所述预弯曲沟道上方以形成轴的成角度的侧壁，所述侧壁界定凹入的内部通道。
对此，还有利的是，通过化学蚀刻来在一个步骤中实现所述薄片材料的预形成和所述沟道的形成。
附图说明
在下文中，基于在附图中示意性地示出的实施例示例来进一步阐述本发明，在附图中：
图1是用于将传感器植入到皮肤中的包括折叠插管的医疗设备的侧视图；
图2是可插入皮肤的电化学传感器的顶视图；
图3是插管的近侧部分和接收在其中的传感器的局部透视图；
图4是插管的尖端的平面图；
图5沿图4中的线5-5的尖端的截面图；
图6是从薄片金属光蚀刻的插管的平坦的预制件；
图7和图8是图6所示的光蚀刻预制件的顶部和底部表面的光掩膜图像的平面图；以及
图9是图6所示的预制件的近侧端面的视图。
具体实施方式
图1示出了医疗设备10，该医疗设备被设置成用于将传感器12插入到人或哺乳动物的皮肤中以连续地测量体液中的分析物，例如血液中的葡萄糖。设备10包括插管14，插管14具有细长折叠的轴16和设置在轴16的远（自由）端处的尖端18。轴16牢固地连接到插入件的托架20，其允许用于传感器植入的自动驱动的往复运动。由此，自由传感器端22被放置在穿刺部中，而传感器轴24在缩回期间通过折叠的轴16中的纵向狭缝26侧向地离开插管14。
如图2更详细示出的，传感器12具有头部28，头部28带有待连接到测量单元（未示出）的接触区域30。对于通过电化学手段进行的经皮测量来讲，自由传感器端22承载借助于传导路径34连接到接触区域20的电极32。至少传感器轴24从平坦基底36形成为笔直的条带。在安装的状态中，柔性基底36通过柔性弯曲而成角度，使得窄侧呈现弯曲达90°，如图1所示。
图3示出了包括传感器12的插管14的折叠的轴16的构造。轴16具有沿两条平行的预弯曲沟道38的方形轮廓，预弯曲沟道38用作弯曲线以用于从薄片金属形成作为弯曲部件的轴，如将在下文更详细地描述。由此，轴16的侧壁40在预弯曲沟道38上方成角度以呈现界定内部通道42的U形构造，内部通道42具有沿其长度的侧向狭缝开口44。通常，所述弯曲角可以小于或大于90°，并且可以在轴16的不同部段中变化。在相对宽的内部通道42的情况下，优选的是预弯曲沟道38布置在轴16的内侧上。
从图3更明显的是，在折叠的侧壁40的直立侧面中设置了切口46用于引导传感器12的弯曲基底36。切口46在侧壁40的边缘处邻接狭缝开口44并且以大致如梯形的形状渐缩到U轮廓的基部。优选地，在所述基部处的间隙至少适于传感器基底36的厚度。切口46的高度可以等于直立侧面的高度或可以小于直立侧面的高度以便改进轴16的弯曲刚度。
狭缝开口44和切口46的组合允许通过几毫米的侧向插入运动来安装传感器12。相比而言，开槽针的常规设计要求从远端进给（infeed）到整个针长度。
为了支持在插管14缩回期间将传感器12自动拉出内部通道42，切口46的远侧由倾斜的横向边缘48界定，横向边缘48朝向轴16的远端倾斜并由此形成启动斜坡。被包括在横向边缘48与基部边缘50之间的斜坡角度位于3°到45°的范围中，优选地位于8°到30°的范围中并且最优选地位于18°到22°的范围中。
为了简化组装，轴16设置有在外侧处凸出并且允许卡合锁定在托架20中的卡子52。卡子52被设置成轴16的偏斜的基部部段，所述偏斜的基部部段由所述薄片材料的横切54产生。还可以想到的是通过侧壁40的直立的近侧部段来形成所述卡子，该近侧部段界定切口46并且与远侧部段相比具有减小的弯曲角。为了允许简单的连接组装，托架20具有后部渐缩凹部或插件沟道56（图1），卡子52在其中不可分离地接合。
图4示出了具有大致平坦构造形状的光化学蚀刻的尖端18。尖端18保持不被金属加工或轴16的弯曲影响。因此，预弯曲沟道38在尖端18的近侧的一距离处终止。有利地，顶视图中的锋利尖端18包括30°到40°的角度和优选5到30 μm的顶尖半径。
尖端18由渐缩的切割边缘（cutting edge）56限定，切割边缘56侧向凸出超过近侧邻近的边缘部段58。如图5的截面图所示，切割边缘56形成为向薄片金属的一侧倾斜的刃部，在示出的情况中为向底侧倾斜。这可以通过薄片材料的侧向钻蚀来实现，如下文所解释的。在用人造皮肤实施的测试中，已经发现的是，与不凸出超过边缘部段58的一体式刃部相比，这样的尖端几何结构显著地减少了皮肤损伤。
图6示出了以成本效益好的方式通过光蚀刻（也称为化学铣削或光化学加工）从薄片金属所产生的插管的平坦预制件60。该方法允许布局设计中的高自由度而不需额外的切割加工。平坦预制件60包括尖端18和轴16的部段，该部段设置有预弯曲沟道38、切口46以及用于产生卡子52的U形横切54。
所有的这些元件可以通过如图7和图8所示的用于薄片金属的顶部和底部表面的光掩膜图像来成形。相应的光掩膜62、64不是精确的镜像，而是在用于沟道38的形成沟道的部分38’和用于尖端18的刃部56的形成刃部的部分56’、56’’中不同。掩膜62、64借助于指标点（index point）66被定位在彼此上方以便使它们精确对准。
薄片金属优选地是具有在80到200 μm范围中、优选地在100到130 μm范围中的厚度的医疗级不锈钢。
随后将用于薄片金属的蚀刻剂施加到以该方式产生的双侧掩膜上，使得根据期望的基本形状蚀刻掉掩膜区域。在各向同性蚀刻作用的情况下，所移除的材料的深度对应于用于边缘轮廓的底切（undercut）的侧向蚀刻速率。蚀刻过程还可以因为外部影响参数或基底的材料性质而各向异性地发生，即侧向底切速率因此大于或小于深度蚀刻速率。蚀刻允许从带状薄片材料68分离大量工件而不需要额外的工具和对单独的部分进行处理/加工。通常在非临界位置（uncritical position）中，工件与带状薄片之间的至少一个连接部使所述工件在保持在合适位置。未示出的该连接部可以设置有蚀刻的预定截断线以允许在甚至没有工具的情况下仅通过折断来实现单独的部分的最终分离，例如通过沿着所述截断线弯曲所述单独的部分来实现。
图9示出了通过在平坦预制件60中化学蚀刻而产生的预弯曲沟道38。所述沟道的宽度大于深度。深度应当设计成使得所述材料被足够地削弱以便简化弯曲，但仍保持足够厚以保证弯曲插管的足够的刚度。预弯曲沟道38在尖端区域之前终止，以便避免不期望的穿透蚀刻（through-etching），穿透蚀刻将导致皮肤穿刺中的伤害增加。
化学蚀刻或铣削的过程导致锋利的边缘，特别是沿着刃部56，这可能会导致皮肤撕裂增加。可以通过借助于电化学抛光来对边缘倒圆来避免这种不期望的影响。在该过程步骤中，预制件60浸没在电解液浴中并且用作阳极。电流从阳极通过，在阳极处表面上的金属被氧化并且溶解在电解液中。由此，边缘轮廓的凸出部分比凹部溶解得更快。还可以部分地掩膜或覆盖不应当进一步倒圆的区域，如锋利尖端。
当在人造皮肤中实施刺穿测试时，可以证明的是电抛光导致增强的表面性质并且将穿刺部凹槽减小到与未经处理的工件相比小高达5倍的区域。明显地，尖端18打开皮肤，同时钝的电抛光的刃部56有助于使组织移位而不造成额外的创伤。
此后，通过在合适的工具中使预制件60弯曲来完成插管14。这可以通过模块（dieblock）来实现，模块挤压薄片材料以形成如图3所示的U形。残余应力可能会导致材料回弹，所以所述薄片必须过度弯曲以实现适当的弯曲角。如果狭缝开口44的宽度大于基部宽度，则虽然整体截面增加，但简化了传感器的插入。在任何情况下，预弯曲沟道38减小必需的弯曲力并且保护必需的弯曲工具免于过早磨损。

Claims (27)

1.一种用于传感器（12）或输液装置的皮下插入的医疗设备，所述医疗设备包括具有细长的中空轴（16）的插管（14）、和设置在所述轴（16）的远端处的锋利尖端（18），其中，所述轴（16）从薄片材料形成为弯曲部分并且界定具有侧向狭缝开口（44）的内部通道（42），其特征在于，所述轴（16）具有设置在所述薄片材料中的至少一个纵向预弯曲沟道（38），其中，沿着所述预弯曲沟道（38），所述薄片材料的厚度减小，并且所述轴（16）的侧壁（40）被折叠到所述预弯曲沟道（38）上方，其中，所述尖端（18）是所述薄片材料的由渐缩的切割边缘（56）界定的平坦形状的部分，所述切割边缘向所述薄片材料的一侧倾斜，其中，所述切割边缘（56）侧向凸出超过近侧邻近的边缘部段（58）。
2.如权利要求1所述的设备，其中，所述轴（16）具有沿着两条平行的预弯曲沟道（38）的梯形或方形轮廓或沿着单个预弯曲沟道（38）的V形轮廓中的一者。
3.如权利要求1或2所述的设备，其中，所述至少一个预弯曲沟道（38）形成为所述薄片材料中的蚀刻沟道。
4.如权利要求1至2中任一项所述的设备，其中，所述侧壁（40）包括弯曲角，所述薄片材料弯曲通过所述弯曲角，在所述预弯曲沟道（38）中具有顶尖，并且其中所述弯曲角在60°到120°的范围中。
5.如权利要求1到2中任一项所述的设备，所述设备还包括在所述轴（16）的折叠的所述侧壁（40）中的切口（46），其中，所述切口（46）邻接所述狭缝开口（44）并且提供所述内部通道（42）的侧面出口。
6.如权利要求5所述的设备，其中，所述切口（46）还用于引导在所述轴（16）的近侧部段中的传感器（12）。
7.如权利要求5所述的设备，其中，所述切口（46）的远侧由所述侧壁（40）的横向边缘（48）界定，所述横向边缘朝向所述轴（16）的远端倾斜。
8.如权利要求1至2中任一项所述的设备，所述设备还包括形成在所述轴（16）的外侧处的卡子（52），以用于将所述插管（14）固定在托架（20）上。
9.如权利要求8所述的设备，其中，所述卡子（52）是所述轴（16）的所述薄片材料的偏斜部段，并且所述部段由所述薄片材料的横切（54）形成。
10.如权利要求9所述的设备，其中，所述横切通过蚀刻制成。
11.如权利要求1至2中任一项所述的设备，其中，通过钻蚀所述薄片材料来使所述切割边缘（56）形成为倾斜的刃部，并且其中，所述倾斜的刃部侧向地凸出超过所述轴（16）的邻近边缘部段（58）。
12.如权利要求1至2中任一项所述的设备，其中，所述至少一个预弯曲沟道（38）具有远侧部段，所述远侧部段在形成为平坦形状的部分的所述尖端（18）的近侧一距离处终止。
13.如权利要求1至2中任一项所述的设备，所述设备还包括具有电极（32）和传导路径（34）的电化学传感器（12），其中，至少所述传感器（12）的近侧部段被设置在所述内部通道（42）中以用于插入到皮肤中。
14.如权利要求1至2中任一项所述的设备，所述设备还包括用于借助于插入件来操纵所述插管（14）的托架（20），其中，所述插管（14）的近侧部分被卡合锁定在所述托架（20）中。
15.如权利要求14所述的设备，其中，所述托架（20）具有后部渐缩的凹部（36），并且所述轴（16）具有接合所述凹部（36）的凸出的卡子（52）。
16.一种用于传感器（12）或输液装置的皮下插入的医疗设备，所述医疗设备包括具有细长的中空轴（16）的插管（14）、和设置在所述轴（16）的远端处的锋利尖端（18），其中，所述轴（16）从薄片材料形成为弯曲部分并且界定具有侧向狭缝开口（44）的内部通道（42），其中，在所述轴（16）的折叠侧壁（40）中的切口（46）邻接所述狭缝开口（44）并且提供所述内部通道（42）的侧面出口，所述设备还包括形成为条带的传感器（12），其中，所述传感器（12）具有柔性基底（36），其特征在于，所述柔性基底（36）在所述基底的弯曲部段中被引导通过所述切口（46）到所述内部通道（42）外，其中，所述尖端（18）由渐缩的切割边缘（56）限定，所述切割边缘向所述薄片材料的一侧倾斜，所述切割边缘（56）侧向凸出超过近侧邻近的边缘部段（58）。
17.如权利要求16所述的设备，其中，所述切口（46）的远侧由所述侧壁（40）的横向边缘（48）界定，所述横向边缘朝向所述轴（16）的远端倾斜。
18.如权利要求16至17中任一项所述的设备，所述设备还包括形成在所述轴（16）的外侧处的卡子（52），以用于将所述插管（14）固定在托架（20）上。
19.如权利要求18所述的设备，其中，所述卡子（52）是所述轴（16）的所述薄片材料的偏斜部段，并且所述部段由所述薄片材料的横切（54）形成。
20.如权利要求19所述的设备，其中，所述横切通过蚀刻制成。
21.如权利要求16至17中任一项所述的设备，其中，通过钻蚀所述薄片材料来使所述切割边缘（56）形成为倾斜的刃部，并且其中，所述倾斜的刃部侧向地凸出超过所述轴（16）的邻近边缘部段（58）。
22.如权利要求16至17中任一项所述的设备，其中，所述轴（16）具有设置在所述薄片材料中的至少一个纵向预弯曲沟道（38），其中，沿着所述预弯曲沟道（38），所述薄片材料的厚度减小，并且所述轴（16）的侧壁（40）被折叠到所述预弯曲沟道（38）上方，所述至少一个预弯曲沟道（38）具有远侧部段，所述远侧部段在形成为平坦形状的部分的所述尖端（18）的近侧一距离处终止。
23.如权利要求16至17中任一项所述的设备，所述设备还包括具有电极（32）和传导路径（34）的电化学传感器（12），其中，至少所述传感器（12）的近侧部段被设置在所述内部通道（42）中以用于插入到皮肤中。
24.如权利要求16至17中任一项所述的设备，所述设备还包括用于借助于插入件来操纵所述插管（14）的托架（20），其中，所述插管（14）的近侧部分被卡合锁定在所述托架（20）中。
25.如权利要求24所述的设备，其中，所述托架（20）具有后部渐缩的凹部，并且所述轴（16）具有接合所述凹部的凸出的卡子（52）。
26.一种用于制造根据权利要求1-25中任一项所述的医疗设备（10）的方法，所述过程包括预形成薄片材料（68）以提供近侧轴部分和远侧尖端部分，沿着所述轴部分形成具有减小的材料厚度的至少一个预弯曲沟道（38），以及将所述轴部分折叠到所述预弯曲沟道（38）上方以形成轴（16）的成角度的侧壁（40），所述侧壁（40）界定凹入的内部通道（42），其中，所述尖端（18）由渐缩的切割边缘（56）限定，所述切割边缘向所述薄片材料的一侧倾斜，所述切割边缘（56）侧向凸出超过近侧邻近的边缘部段（58）。
27.如权利要求26所述的方法，其中，所述预弯曲沟道（38）是通过化学蚀刻所形成。
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