CN108472023B - 用于细针穿刺的抽吸装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供用于细针穿刺的抽吸装置和方法。某些实施例包括内管状构件和设置在外圆筒内的活塞。在特定实施例中，当所述活塞朝向所述内管状构件的远端移动时，在所述外圆筒的内部体积的一部分中和所述内管状构件的内部体积中产生真空。

Description

用于细针穿刺的抽吸装置和方法

本申请要求于2015年11月20日提交的美国临时专利申请62/257,843号的权益，其全部内容通过引用结合于此。

背景技术

在细针穿刺(fine needle aspiration，FNA)过程中，几个因素可能影响样本产量。例如，从FNA程序获得的样本量可取决于冲程(excursion)的若干质量，包括速度、冲程的总数和冲程的深度。

FNA程序的现有系统和方法可能由于这些质量和其它因素的变化而导致不一致的结果。

因此，需要一种提供精确、准确的FNA程序以提高样本产量的质量和体积的装置和方法。

发明内容

本公开的示例性实施例包括一种装置，所述装置构造成允许使用者在细针穿刺(FNA)程序的过程中产生真空。真空是在不需要外部部件的情况下产生的，并且可以用于提高在该程序的过程中获得的材料的产量。

示例性实施例还允许使用者精确地控制在医疗程序(包括例如FNA)过程中使用的器械的穿透深度。对于典型的FNA程序，使用者难以控制其手指和手腕的运动以获得足够的样本。这样可能导致FNA程序失败，导致患者感到沮丧和重复尝试，这样可能会增加患者、医生和机构的程序成本(时间和金钱两方面)。此外，缺乏器械控制可能导致被血液污染的不适合分析的不良样本。

如下文更充分地解释的，本公开的实施例可以允许使用者在FNA或其它程序的过程中增加器械穿透的速度和深度。这样可以增加在取样过程中获取的组织的量并且减少血液对样本的污染。

某些实施例包括一种用于细针穿刺的装置，该装置包括：内管状构件，其包括近端和远端；外管状构件，其设置在内管状构件周围，其中外管状构件包括近端、远端和多个槽；外壳，其设置在所述外管状构件周围，其中所述外壳包括近端和远端；偏置构件，其设置在外管状构件和外壳之间；和杆，其联接到内管状构件。在特定实施例中：杆延伸穿过外管状构件；杆构造成从多个槽中的第一槽移动到多个槽中的第二槽；第一槽与壳体的近端相距第一距离；第二槽与壳体的近端相距第二距离；并且偏置构件构造成将壳体远离杆偏置。

在特定实施例中，杆通过围绕内管状构件延伸的套环联接到内管状构件。在某些实施例中，套环构造成与内管状构件轴向和径向滑动接合。在特定实施例中，外管状构件包括与偏置构件接合的突起。在一些实施例中，壳体的近端构造成当偏置构件处于膨胀构造时与突起接合，并且壳体的近端构造成当偏置构件处于压缩构造时与杆接合。

在特定实施例中，当偏置构件处于膨胀构造时，外管状构件从外壳的远端延伸第一距离；当偏置构件处于压缩构造时，外管状构件从外壳的远端延伸第二距离；并且第一距离小于第二距离。

在某些实施例中，外管状构件的远端包括联接机构，该联接机构构造成联接到针。在特定实施例中，外管状构件的近端包括构造成联接到真空源的端口。在一些实施例中，联接机构和端口与外管状构件和内管状构件流体连通。在特定实施例中，偏置构件构造成围绕外管状构件延伸的螺旋弹簧。

在某些实施例中，多个槽包括多个径向槽，每个径向槽与外管状构件的近端相距不同的距离，并且其中多个径向槽通过纵向槽联接。在特定实施例中，当偏置构件处于膨胀构造时，多个径向槽包括：第一槽，其定位成与外壳的近端相距大约0.5cm；第二槽，其定位成与外壳的近端相距大约1.0cm；第三槽，其定位成与外壳的近端相距大约2.0cm；第四槽，其定位成与外壳的近端相距大约3.0cm；以及第五槽，其定位成与外壳的近端相距大约4.0cm。

某些实施例包括一种执行细针穿刺的方法，该方法包括：获得用于细针穿刺的装置，该装置包括：内管状构件，其包括近端和远端；外管状构件，其设置在内管状构件周围，其中外管状构件包括近端、远端和多个槽；外壳，其设置在外管状构件周围，其中所述外壳包括近端和远端；偏置构件，其设置在外管状构件和外壳之间；以及杆，其联接到内管状构件，并且其中：杆延伸穿过外管状构件；杆构造成从多个槽中的第一槽移动到多个槽中的第二槽；第一槽与壳体的近端相距第一距离；第二槽与壳体的近端相距第二距离；并且偏置构件构造成将壳体远离杆偏置。在特定实施例中，该方法包括将针联接到位于外管状构件的远端附近的联接机构；将杆放置在所述多个槽中的期望的槽中，其中从期望的槽到外壳的近端的距离相当于针的期望穿透距离；将针抵靠患者身体表面放置；将外管状构件的近端朝向外壳移动，直到杆与外壳的近端接合，从而用针穿透患者身体表面到期望的穿透距离；以及将针从患者体内抽出。

在一些实施例中，期望的穿透距离大约为0.5cm。在特定实施例中，期望的穿透距离大约为1.0cm。在某些实施例中，期望的穿透距离大约为2.0cm。在特定实施例中，期望的穿透距离大约为3.0cm。在某些实施例中，期望的穿透距离大约为4.0cm。

在特定实施例中，将杆放置在期望的槽中包括：在朝向纵向槽的第一径向方向上移动杆；将杆在纵向槽内朝向期望的槽移动；以及在第二径向方向上将所述槽移动到期望的槽中。

在一些实施例中，将外管状构件的近端朝向外壳移动包括克服偏置机构施加在外壳和外管状构件上的力。

在下面的公开中，术语“联接”被定义为连接，尽管不一定是直接连接，也不一定是机械连接。

当与权利要求书和/或说明书中的术语“包括”结合使用时，词语“一”的使用可以指“一个”，但是它也与“一个或多个”或“至少一个”的含义一致。术语“约”一般是指所述值±5％。在权利要求书中使用术语“或”是指“和/或”，除非明确指出仅指替代物或替代物是互斥的，尽管本公开支持仅指替代物和“和/或”的定义。

术语“包括”(comprise)(和任何形式的包括，例如“comprises”和“comprising”)、“具有”(have)(和任何形式的具有，例如“has”和“having”)、“包含”(include)(和任何形式的包含，例如“includes”和“including”)和“含有”(contain)(和任何形式的含有，例如“contains”和“containing”)是开放式连接动词。因此，“包括”、“具有”、“包含”或“含有”一个或多个步骤或元件的方法或装置有这一个或多个步骤或元件，但不限于仅有这一个或多个元件。类似地，“包括”、“具有”、“包含”或“含有”一个或多个特征的方法的步骤或装置的元件有这一个或多个特征，但不限于仅有这一个或多个特征。此外，以特定方式构造的装置或结构至少以该方式构造，但也可以用未列出的方式构造。

通过下面的详细描述，本发明的其它目的、特征和优点将变得显而易见。然而，应当理解的是，详细描述和具体示例虽然指示了本发明的具体实施例，但仅作为说明给出，因为在本发明的精神和范围内的各种改变和修改通过本详细描述对于本领域技术人员将是显而易见的。

附图说明

以下附图形成本说明书的一部分，并且被包括在内以进一步说明本公开的某些方面。通过参考这些附图之一并结合这里给出的具体实施例的详细描述，可以更好地理解本发明。

图1是本公开的示例性实施例的顶视图。

图2是图1的实施例的侧视图。

图3是图1的实施例处于第一位置的局部剖视图。

图4是图1的实施例处于第二位置的局部剖视图。

图5是图1的实施例的释放阀处于第一位置的剖视图。

图6是图1的实施例的释放阀处于第一位置的剖视图。

图7是本公开的示例性实施例的局部剖视图。

图8是图7的实施例的部件的侧视图。

图9是构造成联接到图7的实施例的联接机构的侧视图。

具体实施方式

参照图1至图4，构造成用于细针穿刺装置的装置100的示例性实施例包括内管状构件110、包括多个槽140的外管状构件120、中间壳体130和偏置构件150。在所示的实施例中，外管状构件120设置在内管状构件110周围，并且偏置构件150设置在外管状构件120和中间壳体130之间。

在本实施例中，内管状构件110包括近端112和远端114，外管状构件120包括近端122和远端124，并且中间壳体130包括近端132和远端134。在所示的实施例中，槽140包括径向槽141-145，每个径向槽141-145与外管状构件120的近端122相距不同的距离。此外，径向槽141-145通过纵向槽146联接。在本特定实施例中，径向槽141-145定位成与中间壳体130的近端132相距大约0.5cm、1.0cm、2.0cm、3.0cm和4.0cm。

如图3至图4的局部剖视图所示，装置100包括套环170，套环170围绕内管状构件110延伸并且构造成与内管状构件110轴向和径向滑动接合。装置100还包括杆160，该杆160联接到套环170并穿过槽140延伸穿过外管状构件120。如下面进一步详细解释的，杆160可以移动到槽141-145之一中，以将杆160和(壳体130的)近端132之间的距离调节到期望的距离。例如，如果杆160延伸穿过槽145并且使用者希望将杆160和近端132之间的距离调节到1.0cm的距离，使用者可以在朝向纵向槽146的第一径向方向上移动杆160。然后，使用者可以沿着纵向槽146移动杆160，并在远离纵向槽146的第二径向方向上移动杆160使其进入径向槽143。在某些实施例中，装置100可包括构造成移动杆160的机动化机构。

在所示实施例中，偏置构件150与中间壳体130的远端134和从壳体120延伸的突起125接合。在偏置构件150处于图3所示的膨胀构造的情况下，装置100构造成使得中间壳体130的近端132与突起125接合。在操作过程中，使用者可以抓住中间壳体130并在外管状构件120上施加力(例如，在从近端122朝向远端124的方向上)。施加这种力可以压缩偏置构件150并允许外管状构件120在纵向(例如轴向)方向上朝向中间壳体130移动。可以将外管状构件120朝向中间壳体130移动，直到杆160与中间壳体130的近端132接合，如图4的压缩构造所示。使用者可以通过将杆160放置在期望的径向槽141、142、143、144或145中来控制允许外管状构件120朝向中间壳体130移动的距离。在所示的实施例中，例如，使用者可以通过将杆160分别放置在径向槽141、142、143、144或145中来将该距离控制到0.5cm、1.0cm、2.0cm、3.0cm或4.0cm。

在所示的实施例中，外管状构件120的远端124可包括联接机构126，该联接机构126构造成将诸如针(未示出)的器械联接到远端124。在特定实施例中，联接机构可包括鲁尔圆锥接头(Luer taper)，包括例如鲁尔锁或鲁尔滑动构造。根据该构造的直径，联接机构126可以构造成使得针可以直接放置在一端(直径较小)的螺纹上，或者联接机构126可以在针能配合的端部(直径较大)上具有旋钮。

在特定实施例中，某些部件(例如内管状构件110、外管状构件120和/或中间壳体130)可以由透明、半透明或微透明的塑料或纤维材料形成。

在某些程序过程中，当偏置机构150处于膨胀构造时，使用者可以将针(或联接到远端124的其它器械)抵靠患者身体表面放置。使用者可以抓住中间壳体130，同时快速地将近端122朝向中间壳体130移动，直到杆160与中间壳体130的近端132接合。在某些实施例中，针将前进与杆160和中间壳体130的近端132之间的距离相当的距离，从而用针穿透患者身体表面至期望的穿透距离。然后使用者可以将针从患者体内抽出。

当执行包括例如细针穿刺(FNA)的程序时，精确控制允许外管状构件120相对于中间壳体130移动的距离的能力可以提供许多益处。例如，装置100的使用可以允许使用者增加器械冲程的速度，以及增加冲程的次数和增加穿透深度。这些优点可以增加针获得的组织的量并减少污染样本的血液的量。这样可以减少失败的FNA尝试，并允许在更短的时间执行FNA程序。此外，对装置100的精确深度控制可以允许使用者在血液污染较少的情况下获取更多的样本材料，这样有时可以避免对更具侵入性的粗针活检(core biopsy)的需要。装置100的直接操作还可以允许有经验和无经验的使用者都能有效地使用它。

图1至图4所示的实施例还包括被构造成增加在FNA程序过程中获得的样本的质量和体积的附加特征和部件。例如，装置100包括围绕内管状构件110、外管状构件120和中间壳体130延伸的外圆筒180。装置100还包括设置在中间壳体130和外圆筒180之间的密封构件或活塞186。活塞186联接到一个或多个管状构件184，管状构件184与外圆筒180的内部体积181的一部分(例如，内部体积181的位于活塞186的最靠近近端122的一侧上的部分)流体连通。此外，管状构件184与内管状构件110的内部体积111流体连通。在示例性实施例中，管状构件184可以定位成使得它们不限制对杆160的接入。在所示的实施例中，管状构件184构造成平行于装置100的主轴。虽然在所示实施例中示出了两个管状构件184，但是应当理解，其它示例性实施例可以包括单个管状构件184或多于两个管状构件184。如下面更充分地解释的，内部体积111与针188中的内腔和贮存器189流体连通。因此，当在内部体积111中产生真空(例如减压)时，针188可用于将材料从受试者体内抽取到贮存器189中。

管状构件184还包括与内部体积181和111流体连通的一个或多个单向阀185。因此，当活塞186朝向远端124移动时，在外圆筒180的内部体积181的第一部分(例如，内部体积181的位于活塞186的联接到管状构件184的近侧上的部分)中产生较低的压力或真空。在所示的实施例中，单向阀或孔口183与内部体积181和外部大气流体连通。单向阀或孔口183构造成将压力从内部体积181排放到外部大气。例如，当活塞186朝向远端移动时，内部体积181的位于活塞186最靠近远端124的一侧上的部分中的压力将增加。单向阀或孔口183可将该压力排放到外部大气中，并允许使用者更容易地将活塞186朝向远端124位移。

在特定实施例中，偏置构件或弹簧187也可定位在外圆筒180内以帮助将活塞186朝向远端124移动。当活塞186处于图3所示的位置时，弹簧187可以被压缩。在该位置，弹簧187可朝向远端124在活塞186上施加力，并在活塞186移动时帮助使用者克服在内部体积181中产生的压差。在示例性实施例中，弹簧187可构造成使得压缩弹簧所需的力小于压缩偏置构件150所需的力。

如前所述，单向阀185与外圆筒180的内部体积181和内管状构件110的内部体积111都流体连通。单向阀185构造成当内部体积181的一部分中的压力减小时，内部体积111中的压力也将减小。某些实施例还可包括管状构件184中的孔口191，以允许来自内部体积181的减压传递到管状构件184和内部体积111。在内部体积111中产生的较低压力可以帮助抽吸通过联接到联接机构126的针188的内腔获得的材料。在某些实施例中，针188与贮存器189流体连通。以这种方式，通过针188获得的细胞或其它材料可以储存在贮存器189中，从而增加了可以通过装置100获得的样本的最大体积。在某些实施例中，贮存器189可以从装置100移除，从而允许使用者更容易地接入储存在贮存器189中的材料。

外管状构件120还可包括近端122附近的端口128，该端口128与内管状构件110和联接机构126流体连通。装置100还可包括与端口128和内部体积111流体连通的释放阀190。释放阀190可置于第一位置，使得内部体积111不与外部环境流体连通。在该位置，如前所述，可以在内部体积111内产生真空。此外，释放阀190可置于第二位置，使得内部体积111与外部环境流体连通。在该位置，内部体积内的真空将被释放(例如，内部体积111内的压力将增加到大气压)。在操作过程中，当装置100正在用于通过针188获得材料时，释放阀190可被置于图5所示的第一位置。在该位置，由活塞186产生的真空可帮助通过针188将材料吸入贮存器189中。在某些实施例中，贮存器189可构造成5mm宽和1cm长的管，其一端具有阴鲁尔锁，顶部具有阳鲁尔锁。

当使用者想要打破真空(例如升高内部体积111中的压力)时，使用者可以将释放阀190移动到图6所示的第二位置。在示例性实施例中，释放阀190可定位成与杆160相对以允许容易操作装置100。例如，释放阀190可以构造成使得用于致动释放阀的杠杆可以用与用于将针188插入受试者体内的相同的手操作，从而允许用一只手操作装置100。

在释放阀190被操作以释放内部体积111内的真空之后，使用者可以使活塞186返回图3所示的位置。然后使用者还可以将释放阀返回到图5所示的位置。然后，装置100将处于在内部体积111内产生真空以帮助获得材料的位置。在某些实施例中，装置100可构造成可重复使用，使得某些部件可被更换(例如针188、联接机构126和/或贮存器189)。在其它实施例中，装置100可以被构造为一次性装置，使得整个装置在使用后被丢弃。

现在参照图7和图8，构造成用于细针穿刺的装置200的示例性实施例在与前述实施例类似的原理下操作，但是包括较少的部件。在可能的情况下，用与前述实施例类似的附图标记来标识类似的部件，但以数字“2”开头(例如，图7和图8的实施例中的活塞用附图标记286标识，而前述实施例中的活塞用附图标记186标识)。

装置200包括具有内部体积211的内管状构件210、具有内部体积281的外圆筒280。装置200还包括活塞286、第一偏置构件250和第二偏置构件287。在某些实施例中，内管状构件210可包括多个零件，这些零件可在接头218和219处联接在一起以允许更容易地组装(如图8所示)。在特定实施例中，偏置构件250和287可构造成螺旋弹簧或构造成作用在活塞286上的其它合适的偏置构件。偏置构件250和287将活塞286朝向如图7所示的中心位置偏置。在所示实施例中，外圆筒280包括近端222和远端224，而内管状构件210包括近端212和远端214。外圆筒280还包括靠近远端224的孔口283。

深度控制机构265在近端222附近联接到内管状构件210。深度控制机构265包括套环270和锁定构件260(例如，螺纹螺栓或螺钉，其延伸穿过套环270并可被拧紧以将套环270固定在内管状构件210上的期望位置)。在所示的实施例中，内管状构件210包括在套环270和外圆筒280的近端222的区域中的深度指示240。深度指示240可以以期望的间隔(例如1、2和3厘米)标记，以指示套环270可以固定到内管状构件210的位置，以允许在操作过程中内管状构件210和外圆筒280之间的期望的移动深度。抓握机构213可在近端212附近联接到内管状构件210，以帮助将内管状构件相对于外圆筒180移动。

此外，内管状构件210包括位于活塞286和外圆筒的近端222之间的孔口291。内管状构件210还包括单向阀285，单向阀285构造成允许流体(例如空气)沿远离外圆筒280的远端224并朝向近端222的方向通过内管状构件。

在准备操作时，使用者可以通过将套环270固定在期望位置而将深度控制机构265设置在期望位置。使用者然后可以将抓握机构213和内管状构件210的近端212朝向外圆筒280推动。活塞286朝向外圆筒280的远端224的移动在活塞286和近端222之间的外圆筒280的内部体积部分中产生吸力或负压。负压经由孔口291传递到内管状构件210的内部体积。内管状构件内的单向阀285允许由负压产生的流体流从内管状构件的远端214朝向近端212流动。

在某些实施例中，装置200可经由一个或多个联接机构联接到贮存器和针。现在参照图9，贮存器289可以经由联接机构226联接到装置200，并且针288可以经由联接机构227联接到贮存器289。在示例性实施例中，联接机构226和227可构造成鲁尔锁定机构，包括例如鲁尔锁或鲁尔滑动构造。在图9所示的实施例中，贮存器289成形为具有弯曲侧部，以防止在操作过程中残留物被截留在贮存器内。应当理解，前面在图1至图4中描述的实施例也可以包括具有弯曲侧部的贮存器，以防止在操作过程中残留物被截留在贮存器内。

类似于前述实施例的操作原理，当联接机构226联接到装置200时，内部体积211与针288中的内腔和贮存器289流体连通。因此，当在内部体积211中产生真空(例如减压)时，针288可用于将材料从受试者体内抽取到贮存器289中。

在特定实施例中，某些部件(例如内管状构件210和外圆筒280)可由透明、半透明或微透明的塑料或纤维材料形成。

本文公开的示例性实施例被认为显著增加了在FNA程序过程中获得的组织或其它材料的量。在某些实施例中，据信抽吸机构可将产量比不借助抽吸获得的材料量提高100倍。

应当理解，上述方法仅仅是能够利用本文公开的装置的示例性实施例来执行的程序的示例。

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在此公开和要求保护的所有设备、装置、系统和/或方法可以根据本公开在无需过度实验的情况下制造和执行。虽然已经根据特定实施例描述了本公开的装置、系统和方法，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的概念、精神和范围的情况下，可以在本文所述方法的步骤或步骤序列中对装置、系统和/或方法进行变化。对于本领域技术人员显而易见的所有这种类似的替代和修改被认为在由所附权利要求书限定的本发明的精神、范围和概念内。

参考文献：

以下参考文献的内容通过引用结合在此：

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美国专利4,766,907

美国专利5,916,175

美国专利5,951,489

美国专利6,402,701

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美国专利公开2013/0060160

美国专利公开2013/0165815

美国专利公开2013/0172777

欧洲专利0983749

欧洲专利0983021

Claims (9)

1.一种用于细针穿刺的装置，所述装置包括：

内管状构件，其包括近端、远端和内部体积；

密封构件，其联接至所述内管状构件；

外圆筒，其包括近端和远端，其中，所述外圆筒设置在所述内管状构件以及所述密封构件周围；

第一孔口，其设置在所述内管状构件中；

深度控制机构，其在所述外圆筒的近端附近联接至所述内管状构件；

贮存器，其与所述内管状构件的所述内部体积流体连通；以及

第一偏置构件和第二偏置构件，其中，所述第一偏置构件和所述第二偏置构件被配置成将所述密封构件朝向所述外圆筒内的中心位置偏置；

其特征在于，所述装置还包括单向阀，其与所述内管状构件流体连通，其中，

在所述内管状构件中的所述第一孔口在操作期间始终位于所述密封构件和所述外圆筒的近端之间；并且

当所述密封构件朝向所述外圆筒的远端移动时在所述内管状构件中产生真空。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，

所述深度控制机构包括套环和锁定构件；并且

所述锁定构件能将所述套环固定在所述内管状构件上的期望位置处。

3.根据权利要求2所述的装置，还包括深度指示，其在所述内管状构件上。

4.根据权利要求3所述的装置，所述深度指示是间隔的，以指示所述套环能被固定到所述内管状构件的位置，以允许所述内管状构件和所述外圆筒之间的期望的移动深度。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外圆筒还包括靠近所述外圆筒的远端的第二孔口。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述内管状构件被配置成使用在一个或多个接头处联接的多个部件组装。

7.根据权利要求1所述的装置，还包括抓握机构，其在近端附近联接到所述内管状构件。

8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置还包括与所述内管状构件的所述内部体积流体连通的针。

9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述贮存器与所述针流体连通。

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