CN108471946B - 用于溃疡或前溃疡检测的鞋类系统 - Google Patents

Abstract

一种具有多个温度传感器的鞋类系统确定在人的足部上出现溃疡或前溃疡。在多个温度传感器生成多个离散的温度数据值之后，系统和方法形成温度图，所述温度图基本上表示足部的至少一部分的实际几何形状，并且包括足部的至少一部分的温度分布。接下来，方法和系统确定温度图是否呈现多个指定图案中的至少一个指定图案，并且产生指示在所述足部的一部分上出现溃疡或前溃疡的输出信息。作为确定温度图是否呈现多个指定图案中的至少一个指定图案的功能来产生输出信息。

Description

用于溃疡或前溃疡检测的鞋类系统

优先权

本专利申请要求2015年11月6日提交的名称为“WEARABLE SYSTEM FOR THEMEASUREMENT OF FOOT TEMPERATURE”的临时美国专利申请62/251,879的优先权，其代理人案号为3891/1015，并且将David Robert Linders、Brian Jude Petersen、Daniel JosephPetersen和Jonathan David Bloom作为发明人，其全部公开内容通过引用并入本文。

相关申请和专利

本专利申请涉及以下专利和专利申请，其全部公开内容通过引用并入本文：

1、美国专利9,259,178(代理人案号为3891/1001)；

2、美国专利9,095,305(代理人案号为3891/1002)；

3、美国专利9,271,672(代理人案号为3891/1003)；

4、美国专利9,326,723(代理人案号为3891/1013)；

5、2014年8月26日提交的名称为“APPARATUS FOR MEASURING TEMPERATUREDISTRIBUTION ACROSS THE SOLE OF THE FOOT”的美国专利申请14/468,909，其代理人案号为3891/1012，并且将David Robert Linders和Brian Petersen作为发明人。

6、2016年2月29日提交的名称为“METHOD AND APPARATUS FOR INDICATING THEEMERGENCE OF AN ULCER”的美国专利申请15/056,611，其代理人案号为3891/1016，并且将David Robert Linders、Jonathan David Bloom、Jeffrey Mark Engler、Brian JudePetersen、Adam Geboff和David Charles Kale作为发明人；

7、2006年5月2日提交的名称为“METHOD AND APPARATUS FOR MONITORING FOOTIMFLAMMATION”的美国专利申请15/144,658，其代理人案号为3891/1017，并且将BrianPetersen、Jonathan David Bloom、David Robert Linders、Jeffrey Mark Engler作为发明人。

技术领域

本发明总体涉及鞋类，并且更具体地，本发明涉及具有温度传感器的功能性增强的鞋类。

背景技术

身体外表面上的开放性疼痛经常形成感染的脓液滋生地，这可能导致严重的健康并发症。例如，糖尿病患者的足底上的足溃疡可能导致坏疽、腿部截肢，或者在极端情况下会导致死亡。因此，医疗机构建议定期监测糖尿病患者的足部，以避免这些及其他危险后果。不幸的是，用于监测足溃疡及其他类型的溃疡的已知技术经常不方便使用、不可靠或不准确，因此降低了最需要它的患者人群的依从性。

发明内容

根据本发明的一个实施方式，一种鞋类系统，具有：主体，所述主体具有用于接收人的足部的内部和通向所述内部的开口；柔性表面，所述柔性表面被配置成至少部分地符合人的所述足部；以及多个温度传感器，所述多个温度传感器位于所述主体的所述内部内。所述多个温度传感器被配置成生成横跨所述足部的几何形状的多个离散的温度数据值。所述鞋类系统还具有温度图发生器，所述温度图发生器与所述多个温度传感器操作性地联接，被配置成根据所述多个离散的温度数据值形成温度图。所述温度图基本上表示所述足部的至少一部分的实际几何形状，并且包括所述足部的所述至少一部分的温度分布。

为了检测一个或多个溃疡或前溃疡，所述鞋类系统具有图案识别系统，所述图案识别系统与所述温度图发生器操作性地联接。所述图案识别系统被配置成确定所述温度图是否呈现多个指定图案中的至少一个指定图案。可根据与足部本身和/或另一足部有关的数据来确定这些图案。所述图案识别系统与分析器操作性地联接，所述分析器被配置成产生指示在所述足部的一部分上出现溃疡或前溃疡的输出信息。为此，所述分析器被配置成根据所述温度图是否被确定为呈现所述多个指定图案中的所述至少一个指定图案的功能来产生所述输出信息。

所述温度图发生器、图案识别系统和分析器中的至少一者可远离所述主体。相应地，所述鞋类系统还可具有与一个或远程装置通信的界面。在这种情况下，所述温度传感器使用所述界面与所述温度图发生器、图案识别系统和分析器中的所述至少一者通信。替代地，所述温度图发生器、图案识别系统和分析器中的至少一者被集成到所述主体中。

优选地，所述温度图发生器被配置成基于所述多个离散的温度数据值形成所述足部的至少一部分的几何准确轮廓。因此，使用所述温度图，所述分析器可确定所述足部的呈现所述多个指定图案中的至少一个指定图案的区域。更具体地，所述温度图可被配置成基于所述多个离散的温度数据值形成基本上反映人的所述足部的至少一部分的所述实际几何形状的几何形状(“足部几何形状”)。因此，所述温度图可被配置成生成所述足部几何形状的至少一部分上的所述温度分布，借此所述分析器用于确定所述区域是否呈现所述多个指定图案。

除其他之外，所述温度图可包括：所述足底的二维表示；以及横跨所述二维表示的所述多个离散的温度数据值。替代地，除所述足底的所述二维表示之外，所述温度图可包括用于所述温度分布的热谱图。不同于离散的温度值，所述热谱图包括至少横跨所述足部的至少一部分的二维温度值的空间连续数据集。

所述鞋类系统可实施为各种模态，诸如袜子、鞋子、靴子、矫形器、运动鞋、拖鞋和/或内底。因此，所述主体可包括袜子主体、鞋子主体、运动鞋主体或拖鞋主体。另外或替代地，所述内底可以是所述主体的一部分，或者是所述主体的单独部分。而且，所述内底可至少部分地支撑所述多个温度传感器。

根据另一实施方式，一种确定在人的足部上出现溃疡或前溃疡的方法，包括：提供一个或多个处理器；以及提供具有柔性表面以接收人的所述足部的鞋类。为了检测足部温度，所述鞋类具有多个温度传感器。所述方法包括：将所述足部定位在所述鞋类内侧，使得所述柔性表面的至少一部分响应于接收到所述足部而挠曲。所述方法包括：在由所述鞋类接收所述足部之后使用所述多个温度传感器生成多个离散的温度数据值；然后由所述一个或多个处理器中的至少一个处理器根据所述多个离散的温度数据值形成基本上表示所述足部的至少一部分的所述实际几何形状的温度图。所述温度图还包括所述足部的所述至少一部分的温度分布。接下来，所述方法包括：由所述一个或多个处理器中的至少一个处理器确定所述温度图是否呈现多个指定图案中的至少一个指定图案；以及由所述一个或多个处理器中的至少一个处理器产生指示在所述足部的一部分上出现溃疡或前溃疡的输出信息。所述方法根据所述温度图是否被确定为呈现所述多个指定图案中的至少一个指定图案的功能来产生所述输出信息。

根据另一实施方式，一种鞋类系统，包括内底，所述内底用于接收人的足部，所述足部具有实际几何形状。具体地，所述内底被配置成定位在封闭平台的内部内。所述系统还具有多个温度传感器，所述多个温度传感器与所述内底的顶表面通信。所述多个温度传感器被配置成生成横跨所述足部的几何形状的多个离散的温度数据值。与所述多个温度传感器操作性地联接的温度图发生器被配置成根据所述多个离散的温度数据值形成温度图。所述温度图基本上表示所述足部的至少一部分的所述实际几何形状，并且包括所述足部的所述至少一部分的温度分布。所述系统进一步包括：图案识别系统，所述图案识别系统用于确定所述温度图是否呈现多个指定图案中的至少一个指定图案；以及分析器，所述分析器被配置成产生指示在所述足部的一部分上出现溃疡或前溃疡的输出信息。所述分析器被配置成根据所述温度图是否被确定为呈现所述多个指定图案中的所述至少一个指定图案的功能来产生所述输出信息。

本发明的说明性实施方式被实施为计算机程序产品，该计算机程序产品具有使计算机可读程序代码附在其上的计算机可用介质。计算机可读代码可根据常规过程被计算机系统读取和利用。

附图说明

根据参照紧接在下面概述的附图讨论的以下“具体实施方式”，本领域技术人员应该更充分地理解本发明的各种实施方式的优点。

图1示意性地示出了具有突出的足溃疡和前溃疡的足部。

图2示意性地示出了可实施本发明的说明性实施方式的鞋类。

图3A示意性地示出了根据本发明的说明性实施方式配置的图2的鞋类内的温度传感器矩阵。

图3B示意性地示出了具有垫和温度传感器的细节的传感器阵列的近距离视图。

图4示意性地示出了实施本发明的说明性实施方式的网络。

图5示意性地示出了本发明的说明性实施方式的各种部件的概览。

图6示意性地示出了根据本发明的说明性实施方式配置的分析引擎/分析器的细节。

图7示出了监测根据本发明的说明性实施方式的人的一个或多个足部的健康的过程。

图8示出了根据本发明的替代实施方式的形成热谱图的过程。

图9A至图9D示意性地示出了根据本发明的一个实施方式的热谱图的进展以及如何处理。

图10A和图10B示意性地示出了可位于人的足底上的指示溃疡或前溃疡的两种不同类型的图案。

图11A和图11B示意性地示出了可根据本发明的说明性实施方式显示的两个不同用户界面。

图12示意性地示出了根据本发明的说明性实施方式配置的具有嵌入式电子器件的温度监测内底。

图13示意性地示出了根据本发明的说明性实施方式配置的温度监测内底的俯视图和仰视图，其中相对放置了电池和电子部件。

图14示意性地示出了根据本发明的说明性实施方式配置的温度和压力监测内底的分解图。

图15示意性地示出了具有足部的鞋子内侧的示例性足部监测内底的剖视图，详述了后跟杯和足弓支撑件的形状。

图16示意性地示出了在足部监测内底的周边中形成以允许它符合波状内底形状的不连续处。

图17图解地示出了在说明性实施方式中将传感器阵列形成为波状内底形状的方法。

图18示意性地示出了根据本发明的说明性实施方式配置的温度监测袜。

图19示意性地示出了放置于搁在基座上的鞋子内侧以通过感应线圈为内底充电的两个说明性足部监测内底。

图20示出了根据本发明的说明性实施方式的温度和压力监测系统所使用的通用方法，其中压力阈值通过温度分析来调节。

图21示意性地示出了根据说明性实施方式的一个示例性网络应用程序，其显示两个足部的热谱图，允许任何位置的温度查询，并且更新在一系列热谱图中查询的图形表示。

图22示意性地示出了根据说明性实施方式的一个示例性网络应用程序，其显示两个足部的热谱图，允许一个足部上任何位置的温度查询，并且查找当足部不对称时对侧足部上的对应点。

图23示意性地示出了根据说明性实施方式的一个示例性网络应用程序，其显示两个足部的热谱图并且查找足部之间最大热不对称性的位置。

图24图解地示出了根据说明性实施方式的通过一系列热谱图进行动画处理的方法。

图25图解地示出了根据说明性实施方式的通过调整色条界限来确定热谱图的对比度的三种方法，其中具有动态平均值的固定色条范围为串行热谱图回顾提供一致的对比度水平。

图26图解地示出了根据说明性实施方式的用于计算一系列热谱图中的移动平均值的方法。

图27图解地示出根据说明性实施方式的用于突显具有超过预定阈值的热不对称性的热谱图区域的方法。

具体实施方式

说明性实施方式增添了鞋类的智能，用以警告用户出现足溃疡和足部前溃疡。为此，鞋类具有多个温度传感器，所述多个温度传感器与图表生成器协作以产生表示人的足部(例如，足底)的实际几何形状和大小以及横跨足部的温度分布二者的温度图。相应地，因为温度图一般在解剖学上是准确的，所以说明性实施方式可更精确定位识别新出现的足溃疡和/或足部前溃疡的热点。下面讨论说明性实施方式的细节。

图1示意性地示出了人的足部10(此人也被称为“患者”)的脚底的仰视图，其非期望地具有溃疡12和前溃疡14(在下面描述并以虚线示出，因为前溃疡14不会破坏皮肤)。正如人们所预料的那样，在足部10该部位上的溃疡12通常被称为“足溃疡12”。一般来说，溃疡是一般因皮肤或黏膜破裂而引起的身体表面上的开放性疼痛。糖尿病患者经常在足部10的脚底上发展出足溃疡12，作为他们疾病的一部分。在这种情况下，足溃疡12经常以局部炎症开始，可能进展至皮肤破裂和感染。

应该指出的是，对糖尿病和糖尿病患者的讨论仅仅是一个实例并且在此仅简单地用于说明性目的。相应地，各种实施方式应用于其他类型的疾病(例如，中风、去调节、败血症、摩擦、昏迷，等)及其他类型的溃疡，这样的实施方式一般可应用于在延长的时间段内在人的身体上存在压缩或摩擦的情况。而且，说明性实施方式应用于除人之外诸如其他哺乳动物(例如，马或狗)的生物所使用的鞋类。相应地，对具有足溃疡12的糖尿病人患者的讨论仅仅是为了简单，并不旨在限制本发明的所有实施方式。

发明人已知的许多现有技术溃疡检测技术遭受一个显著的问题，即患者依从性。如果患病或敏感患者不定期检查他/她的足部10，则这个人可能不知道溃疡12或前溃疡14直到溃疡12或前溃疡14透过皮肤出现，以及/或者需要大量的医疗治疗。为了解决该问题，说明性实施方式将溃疡监测系统实施为人可用作他们日常例程的一部分的鞋类，因此促进定期使用。

为此，图2示意性地示出了可根据本发明的说明性实施方式配置的单件鞋类16。该鞋类可单独或结合另一件相同或类似功能的鞋类使用。如本领域技术人员已知的，鞋类16一般已知为穿在一个或多个足部上的物品或衣服。例如，图2的鞋类16可以是鞋子(例如，礼服鞋、运动鞋或靴子)、拖鞋(例如，主要在家里或室内穿戴)、矫形器(例如，医疗靴、内底或敷料)、袜子或长袜。相应地，鞋类16具有主体18，主体18形成用于接收人的足部10的内部20。另外或替代地，内底可以是主体18的一部分，或者是主体18的可分离部分(例如，单独的设备可以插入到主体18中以及从主体18移除)。靠近主体18顶部的开口22使人能够将他们的足部10放入内部20中。

如本领域已知的，如果形成为鞋子或拖鞋，则主体18可形成为相对刚性的(例如，由硬质或软质塑料、织物、树脂或皮革形成)，并且在其一部分或全部部分处具有一些柔性以随着足部10的移动而移动。事实上，即使形成为袜子，主体18也可具有一些相对刚性的部分。然而，形成为袜子的说明性实施方式一般具有由对应柔性材料(诸如织物、皮革或塑料)形成的柔性主体。

根据本发明的说明性实施方式，鞋类16的内部20具有多个温度传感器26，多个温度传感器26测量横跨足部10的宽表面区域(例如，横跨部分或全部的足底)的温度。具体地，多个温度传感器26优选地以二维阵列(也由附图标记“26”识别)定位，以形成(下面讨论的)传感器矩阵。图3A示意性地示出了可定位在图2的鞋类主体18的内部20内的传感器矩阵的平面图。应该指出的是，虽然该平面图是大致矩形的，但是这样的表示仅仅是示意性的，因此，本领域的普通技术人员可以使阵列26成形为适当地装配在主体内部20内和/或符合人足部10的形状。

温度传感器26定位在相对较大的印刷电路板28上。更具体地，温度传感器26优选地以二维阵列/矩阵26铺设在印刷电路板28上。在各种实施方式中，温度传感器26相对于印刷电路板28是静止的。各个传感器26之间的间距或距离优选地相对较小，因此允许阵列26上的高传感器密度。为了更容易地符合人的足部10的三维形状，印刷电路板28优选地主要由支撑温度传感器26的阵列的柔性材料形成。例如，印刷电路板28可主要由柔性回路形成。作为另一实例，印刷电路板28可由在接收足部时单独挠曲的材料条形成。参照所并入的专利申请以获得这样的印刷电路板28的附加实例。

相应地，当主体18接收人的足部10时，内部20内的柔性表面至少部分地符合人的足部10的形状。具体地，当主体内部20接收足部10时，具有温度传感器26的内部20的内表面优选地至少部分地符合人的足部10的脚底的三维几何形状。例如，该表面应该符合足部10的足弓。

相应地，为了检测横跨整个脚底的温度，二维阵列应该大于足部10的长度和宽度。因此，这样的实施方式可监测部分或全部的脚底的足部健康。然而，在替代实施方式中，温度传感器26的二维阵列可小于足部10的长度和/或宽度，因此仅监测足部10的一部分。当供鞋子或拖鞋使用时，例如，传感器阵列26及其印刷电路板28可在主体18的内部20内形成在柔性内底(图2，也为附图标记26)上。其他实施方式可将印刷电路板28和/或温度传感器26直接简单地形成为主体18本身的结构(例如，以袜子模态)。

除其他之外，温度传感器26可包括静止的热敏电阻器(例如，安装到电路板28上的印刷或离散部件)、热电偶、光纤温度传感器或热致变色膜。其他实施方式可使用非接触式温度传感器26，诸如红外检测器。实际上，在这种情况下，温度传感器26具有从传感器26到足部10的脚底的视线。相应地，讨论接触传感器26仅是示例性的，并不旨在限制各种实施方式。

为了减少感测特定点处的温度所需的时间，说明性实施方式将导热垫30的阵列定位在温度传感器26的阵列上方。为了说明这一点，图3B示意性地示出了温度传感器26的阵列的一小部分，示出了四个温度传感器26及其垫30。温度传感器26以虚线绘制，因为它们优选地被垫30覆盖。然而，一些实施方式不覆盖传感器26，并且简单地将传感器26与垫30热连接。

相应地，每个温度传感器26均具有关联的导热垫30，导热垫30将热量从足部10的一个二维部分(认为是二维区域，但是足部10可具有一些深度维度)直接引导至其暴露表面。导热垫30的阵列优选地占据印刷电路板28的总表面积的绝大部分。垫30之间的距离使它们彼此热隔离，因此消除了热短路。

例如，每个垫30均可具有方形形状，每个边的长度介于约0.05英寸到1.0英寸之间。垫30之间的间距因此小于该量。相应地，作为进一步详细的实例，一些实施方式可将温度传感器26间隔开约0.4英寸，0.25英寸(每个边)的方形垫30定向成使得每个传感器26均位于方形垫30的中心。这在方形垫30之间留下约0.15英寸的开放区域(即，间距)。除其他之外，垫30可由导热金属(诸如铜)膜形成。

一些实施方式还可使用各种功能的压力传感器，诸如确定足部10的定向、测量用户的重量和/或自动开始测量过程。除其他之外，压力传感器可包括压电式、电阻式、电容式或光纤压力传感器。印刷电路板28还可具有除温度传感器26和压力传感器之外的附加传感器模态，诸如定位传感器、GPS传感器、加速度计、陀螺仪、用于无线和/或有线数据传输的通信界面以及本领域技术人员已知的其他传感器。通信界面44(图5和图6)可无线地或通过有线连接与较大型网络32连接，实施任何各种不同的数据通信协议(诸如以太网)。替代地，通信界面44可以通过嵌入式蓝牙或与蜂窝电话网络(例如，3G或4G网络)通信的其他短程无线电进行通信。

预料传感器阵列26接收显著重复的力、应力和压力，如果传感器阵列26不被正确地制造，则可能损伤鞋类16。相应地，温度传感器26及关联的部件优选地被加固以承受因人走路或跑步所引起的反复震动的严酷程度。本领域技术人员可以选择适当的传感器材料和配置以使其寿命最大化。在一些实施方式中，智能功能性是可替换的，并且在这种情况下，其优选地由相对便宜的部件形成。例如，具有所述功能性的旧内底可从鞋子的内侧移除，并且用具有所述功能性的新内底代替。各种其他实施方式还可诸如通过用热传导的坚固的环氧树脂或聚合物涂覆印刷电路板28将电子器件封装成防水的。实施为袜子的鞋类16可能受益于这样的涂覆。足部10和阵列26之间的导热垫也可以延长寿命。

虽然它收集温度和关于患者足部10的其他数据，但是鞋类16可以是附加逻辑位于本地和/或远程的鞋类系统的一部分。例如，这样的附加逻辑可以在互联网上的远程计算装置(例如，下面讨论的服务器46)上。为了该目的和其他目的，图4示意性地示出了根据本发明的各种实施方式的这样一种方式，其中鞋类16可以与较大型数据网络32通信。如示出的，鞋类16可通过本地路由器、通过其局域网或者没有居间装置直接地与互联网连接。该较大型数据网络32(例如，互联网)可以包括也被互连的任何数量的不同端点。例如，鞋类16可与本地或远程的分析引擎34(下面讨论)通信，分析引擎34分析来自鞋类16的热数据并且确定患者足部10的健康。鞋类16还可直接与医疗保健提供者36(诸如医生、护士、亲属和/或负责管理患者护理的组织)通信。事实上，鞋类16还可以诸如通过文本消息、电话呼叫、电子邮件通信或系统允许的其他模态与患者38(在图4中仅识别为附图标记38)通信。

图5示意性地示出了足部监测系统/鞋类系统的一个实施例的框图，更详细地示出了鞋类平台和网络32及其互连部件。如示出的，数据采集块40控制从传感器阵列26采集温度和其他数据以存储到数据存储装置42(所有的存储器和存储装置都被识别为附图标记“42”，而不管存储器的位置如何)中。除其他之外，数据存储装置42可以是易失性或非易失性存储介质，诸如硬盘驱动器、高速随机存取存储器(“RAM”)或固态存储器。输入/输出界面端口44选择性地将采集的数据从存储装置42传输或转发到分析引擎34，分析引擎34对于鞋类16/主体18可以是本地的、位于远程计算装置(诸如先前提到的远程服务器46)上或者按照本地和远程分布。数据采集块40还可控制可选的用户指示器/显示器(未示出)，其可向用户提供反馈(诸如可听、视觉或触觉介质)。

如上文指出和下文关于图7和图8更详细讨论的，在该实例中位于远程服务器46上的分析引擎34结合健康数据分析模块48来分析从鞋类16接收的数据。服务器输出界面64将来自分析引擎34和健康数据分析模块48的被处理的输出信息/数据作为输出信息转发给网络32上的其他方，诸如转发给提供者、网络显示器，或者经由电话、电子邮件提醒、文本提醒或其他类似的方式转发给用户。

该输出信息可具有输出信息(采取其相对原始的形式)以进行进一步处理。替代地，该输出信息可具有按照高级方式格式化的输出信息，以通过自动逻辑或者由查看数据的人员轻松查看。除其他之外，输出信息可指示：溃疡12或前溃疡14的实际出现；溃疡12或前溃疡14出现的风险；已知溃疡12或前溃疡14的进展；或者简单地指示足部10是健康的并且没有溃疡12或前溃疡14的风险。另外，该输出信息还可具有帮助最终用户或医疗保健提供者36监测溃疡12或前溃疡14的信息。

使用如图5所示的分布式处理布置具有许多优点。除其他之外，允许鞋类16具有对患者38不显眼的相对简单和便宜的部件。而且，这允许“软件即服务”业务模型(“SAAS模型”)，除其他之外，SAAS模型允许更大的功能灵活性，通常更易于患者监测，以及更快速的功能更新。另外，SAAS模型促进患者数据累积以提高分析能力。

如指出的，一些实施方式可以不同的方式分配并物理定位功能部件。例如，鞋类16可使分析引擎34或分析引擎34的部分嵌入其主体18和/或内部20内。事实上，一些实施方式完全在鞋类16中和/或在鞋类16的局部附近的其他部件内提供功能性。相应地，对分布式鞋类系统的讨论仅仅是可以适于特定应用或用途的多个实施方式中的一个实施方式。

图6示出了几个功能块，这几个功能块与其他功能块一起可被配置成执行分析引擎34的功能。该图简单地示出了块并且说明了实施各种实施方式的一种方式，而图7和图8更详细地描述了一些功能。

这些部件中的每个部件均由任何常规的互连机构操作性地连接。图6简单地示出了为每个部件通信的总线62。本领域技术人员应该理解的是，可以修改该通用表示以包括其他常规的直接或间接连接。相应地，对总线62的讨论并不旨在限制各种实施方式。

实际上，应该指出的是，图6仅示意性地示出了这些部件中的每个部件。本领域技术人员应该理解的是，这些部件中的每个部件均可以以各种常规的方式实施，诸如通过横跨一个或多个其他功能部件使用硬件、软件、固件或硬件和软件的组合来实施。例如，分析引擎34具有图表生成器52，可使用执行本地存储器42中的固件的多个微处理器来实施图表生成器52。作为另一实例，可使用一个或多个专用集成电路(即，“ASIC”)和相关软件或ASIC、分立电子部件(例如，晶体管)和微处理器的组合来实施图表生成器52。相应地，以图6中的单个框表示图表生成器52及其他部件仅出于简单的目的。事实上，在一些实施方式中，图6的图表生成器52分布在多个不同的机器上，不一定在同一装置内。

应该重申，图6的表示是实际分析引擎34的显著简化的表示。本领域技术人员应该理解的是，这样的装置可具有许多其他物理和功能部件，诸如中央处理单元、其他处理模块和短期存储器42。相应地，该讨论并不旨在建议图6表示分析引擎34的所有元件。

总之，图6的分析引擎34具有先前提到的图表生成器52，图表生成器52被配置成由多个离散的温度数据值形成温度图。如下文更详细讨论的，温度图是几何、空间和温度数据的集合。具体地，温度图包括表示以下要素的数据：1)基本上足部10的至少一部分的实际几何形状和尺寸；以及2)横跨此实际几何形状的足部10的至少一部分的温度分布。当然，几何形状和大小对温度读数的粒度(即，传感器矩阵中的温度读数/温度传感器26的总数)具有很小的限制。给定区域中更小间距的温度传感器26(即，温度传感器26更接近地定位在一起)应该提供足部10的脚底的更准确实际几何形状。因此，虽然理想地示出实际形状，但是在实践中，说明性实施方式仅能够用基本上实际的测量结果“基本上”重建实际几何形状。

如下面讨论的，一些实施方式将温度图形成为像素化数据结构，它不一定具有横跨其地理区域的连续温度分布。该数据结构可作为数据进行处理而无需光栅化，或者被处理和光栅化。

然而，其他实施方式可形成热谱图形式的温度图。具体地，不同于像素化版本，热谱图提供了连续温度分布，还可能提供足部10的脚底的更准确几何形状和大小。因此，分析引擎34还可具有可选的热谱图发生器54，热谱图发生器54被配置成基于足部10的底部的多个温度读数形成患者的一个或多个足部10的热谱图。

简而言之，如本领域技术人员已知的，热谱图是由温度记录仪形成的数据记录，或者是此数据记录的视觉显示。温度记录仪简单地是记录温度的仪器(即，鞋类16)。如应用于说明性实施方式，温度记录仪测量温度并且生成横跨某一物理区域(诸如足部10)的连续二维温度数据的热谱图(是数据或此数据的视觉表示)。相应地，不同于温度数据的等温表示，热谱图提供横跨整个二维区域/地理区域的温度的完整连续数据集/图。更具体地，在各种实施方式中，热谱图显示横跨(至少)单个足部10的部分脚底或者横跨单个足部10的整个脚底的(在接受的公差内)基本上完整而连续的二维空间温度变化和梯度。

分析引擎34还具有图案识别系统56，图案识别系统56被配置成确定温度图(无论哪种形式)是否呈现多种不同指定图案中的任何一种。图案数据和其他信息可存储在本地存储器42中。如下面讨论的，如果温度图呈现这些指定图案中的任何一种，则足部10可能以某种方式不健康(例如，具有前溃疡14或溃疡12)。

分析引擎34还具有分析器60，分析器60被配置成产生上述输出信息，输出信息指示足部10的多种不同状况中的任何一种。例如，输出信息可指示以下风险：溃疡12将出现；出现溃疡12和/或前溃疡14(即，溃疡12和/或前溃疡14的第一次指示)；和/或已知溃疡12/前溃疡14的进展。通过一些互连机构(诸如所述总线62或网络连接)进行通信，这些模块协作以确定足部10的状态，其可通过与较大型数据网络32上先前提到的各方进行通信的本地输入/输出端口44来传输或转发。

如图5中示出的，图6的分析引擎34可物理定位在距鞋类16的远程位置处，在该实例中，位于服务器46上。在这种情况下，鞋类内部20中的温度传感器26的矩阵使用其本地输入/输出界面44与分析引擎34通信。然而，其他实施方式可将分析引擎34的部件分配在服务器46和鞋类16之间。例如，鞋类16可包括图表生成器52(例如，集成到鞋类16中)，而服务器46可包括其余部件。然而，其他实施方式包括位于鞋类16的主体18内的整个分析引擎34，它们被集成为鞋类16的一部分。本领域技术人员可以针对给定的应用选择适当的布置。

图7示出了使用上文在图1至图6描述的各种部件的过程，用以确定患者足部10的健康。应该指出的是，该过程是大得多的过程的简化的高水平总结，因此不应该被解释为建议仅需要这些步骤。另外，一些步骤可按照与下文描述不同的顺序执行。虽然该处理的功能和过程被描述为由图5和图6中的功能块执行，但是一些实施方式可以由其他功能部件执行。

该过程开始于步骤700：鞋类16接收人的足部10。具体地，人将其足部10经由开口22简单地插入鞋类16中并进入鞋类主体18的内部20中。此时，足部优选地(例如，经由鞋带收紧或主体18的柔性)紧贴地定位在主体18的内部20内。可能的是，传感器及其他逻辑在鞋类16接收人的足部10之前被激励。然而，一些实施方式可能需要鞋类16通过人以某种方式打开电源(例如，致动电源开关以使用本地电池电力)而被肯定地激励。然而，其他实施方式通常可在响应于刺激(诸如接收人的足部10)而快速接通的低功率保护模式(“睡眠模式”)下操作。当使用本地电池电力时，一些实施方式可实施可再充电电池和/或根据足部的运动生成能量的能量清除装置(例如，使用微机电系统装置，诸如加速度计)。

接下来，该过程继续到步骤702：图表生成器52形成人的足部10的脚底的温度图。具体地，如上文指出的，温度图包括表示以下要素的数据：1)基本上足部10的至少一部分的实际几何形状和大小；以及2)足部10的横跨实际几何形状的至少一部分的温度分布。

为此，图表生成器52或其他逻辑控制传感器阵列26开始测量横跨人的足部/脚底的温度。图表生成器52和其他逻辑不一定具有将任何一个或多个温度传感器26与足部10的任何特定解剖结构关联的预想或指定信息。相反，图表生成器52简单地从温度传感器26的二维阵列接收多个离散的温度数据值。使用该数据，图表生成器52产生表示基本上足部10的至少一部分的实际几何形状和尺寸(又称“足部几何形状”)的几何形状。例如，图表生成器52可产生整个足部10的几何形状，或者足部10的仅仅一个或多个选定部分(例如，足跟、大脚趾、足部10的球，等)。

图表生成器52可使用各种技术中的任一种来形成几何形状。例如，图表生成器52可通过检测相邻或几乎相邻的温度传感器26之间的显著温度差简单地定位足部10的边界。替代地，温度与(例如)由外部传感器测量的周围温度或环境温度接近的温度传感器26可被认为是在足部边界之外，而显著高于周围温度的这些温度传感器26可被认为是在足部边界之内。在另一实施方式中，某些温度传感器26可从阵列26切下以能够更好地装配到足部10上(例如，内底在插入到鞋子中之前被切割成与足部相同的形状)，并且图表生成器52可检测哪个传感器保持附接并因此被认为在足部边界之内。

为避免潜在的错误边界，一些实施方式可识别阵列26的某些广义区域，诸如远离阵列26中心的一些径向距离，而不是足部10的边界。所确定的边界可存储在存储器42中或者以其他方式用于接收温度分布。替代实施方式可根据离散的温度值形成热谱图以确定边界和温度分布。下文关于图8讨论热谱图实施例。

在形成几何形状之前、期间或之后，图表生成器52可生成横跨足部10的特定几何形状的上述温度分布。接下来，图表生成器52利用温度分布来填充几何形状以完成温度图。

在一些实施方式中，足部几何形状不是与填充温度分布分开的步骤。在这种情况下，图表生成器52简单地显示横跨测量区域的所有温度。如果温度读数/阵列的粒度足够精细，则它应该形成表示基本上足部10的至少一部分的实际形状的边界，因此产生温度图。

图9A示意性地示出了使用该技术形成的(使用如上所述配置的一对鞋类16的两个足部的)温度图的一个实例。作为离散的温度值，这表示不具有足部10的位于温度传感器26之间的区域的温度信息。另外，由于温度传感器26的数字性质，边界可能有些混叠。图9B示意性地示出了使用下文关于图8讨论的热谱图技术的相同两个足部的温度图。

温度传感器26可能花费相当长的时间以最终形成读数。例如，该过程可能需要30秒到60秒之间。如果鞋类16用于正常的日常用途，则这样的时间不应该造成这样的问题。然而，对于主要用于检测溃疡12或前溃疡14的鞋类16，诸如时间段可能对依从性造成障碍。相应地，本发明的说明性实施方式不需要这样的较长数据采集时间段。相反，鞋类系统可以使用常规技术来推断实际温度数据(例如，温度数据的稀疏集)的较小量，以达到足部10每个点处的最终温度的近似值。例如，该实施方式可使用类似于高速温度计中所使用的技术，以使用实际温度数据的仅一至三秒来推断最终温度数据。当然，各种实施方式可不使用该加速技术，并且简单地等待指定量的时间来获得温度读数。

接下来，图表生成器52或分析引擎34的其他部分优选地将温度图定向到标准坐标系。具体地，该过程将温度图转换为标准坐标系，以与同一个足部10和另一个足部10上的其他温度测量结果比较。这样确保分析器60可以在必要时比较一个/多个足部10的指定任何部分。例如，当被正确定向时，一个足部10的每个部分均可与较早温度图的本身比较，和/或与另一个足部10上的对应部分比较。图9C示意性地示出了该步骤可如何重新定向图9B的温度图的一个实例。注意，虽然图9C示出了热谱图实施例，但是本领域技术人员可将其教导应用于图9A中示出的离散实施例。

因此，当执行该步骤时，足部10在系统逻辑内的位置和定向可能是重要的。例如，为了确定足部10的位置和定向，分析引擎34及其图表生成器52简单地可将阵列26上的温度升高区域(即，由于足部接触)与周围温度区域对比。最终，图表生成器52可将足部10定向成与另一足部10对齐(例如，在比较两个足部的情况下)或者根据另一读数将足部10与同一个足部10对齐。然而，如果没有另一个足部10进行比较，则分析引擎34可将温度图定向到指定定向，或者不改变其定向。

既然图表生成器52已经产生正确定向的温度图，则图案识别系统56确定温度图是否呈现或显示指定图案中的任意一个(步骤704)。接下来，分析器60分析任何被检测图案(步骤706)以确定是否存在热点。特别是，如指出的，足部10的特定部分处的升高温度可指示或预示足部10中的前溃疡14或溃疡12的出现和风险。例如，在某些背景下约2摄氏度或约4华氏度的温度偏差可以表明溃疡12或前溃疡14的出现。除约两摄氏度之外的温度偏差也还指示前溃疡14或溃疡12，因此，仅举例讨论2摄氏度和4华氏度。相应地，各种实施方式分析温度图以确定足部10的地理区域是否呈现或包含指示前溃疡14或溃疡12的一组或多组指定图案。这样的实施方式可分析温度图的视觉表示，或者仅仅分析以其他方式用于生成和显示温度图图像而不显示温度图的数据。

指定图案可包括一个或多个足部10的一些地理区域或部分上的温差。为此，各种实施方式考虑将足部10的至少一部分与另一个足部数据比较的不同图案。除其他之外，这些比较可包括以下内容：

1、比较不同时间的同一个足部10的相同部分/点的温度(即，对同一点进行时间比较)；

2、比较相同时间或不同时间的患者两个足部10的对应部分/点的温度；和/或

3、比较相同时间或不同时间的同一个足部10的不同部分/点的温度。

作为第一比较的实例，图案可显示足部10的某一区域的温度比几天前相同区域的温度高4华氏度。图10A示意性地示出了使用热谱图的该实施例的一个实例，其中同一个足部10的一部分(患者的左足部10)具有溃疡风险增加的点。

作为第二比较的实例，图案可显示患者足部10的对应部分具有4华氏度的温差。图10B示意性地示出了该实例，其中具有黑边的左足部10(右足部10)的区域比右足部10(左足部10)上的对应区域热。

作为第三比较例的实例，该图案可显示局部热点以及可能是正常足部10内的峰值。这些峰值可指示前溃疡14或溃疡12出现，或者前溃疡14或溃疡12出现的风险增加，如同其他实例，提醒护理人员和患者需要更加警惕。

当然，各种实施方式可在分析附加图案的温度图的同时作出类似的比较。例如，类似于第三比较例，图案识别系统56可具有整个足部10的地理区域随着时间的推移的运行平均温度。对于足部10上的任何特定点，该运行平均温度可具有高温和低温之间的范围。相应地，指示给定点温度在正常范围之外的数据可预示此位置处的前溃疡14或溃疡12。

一些实施方式可使用机器学习和高级过滤技术来确定风险和预测，并且作出比较。更具体地，可应用高级统计模型来估计患者足部10的当前状态和健康，并且预测足部健康的未来变化。诸如开关卡尔曼过滤器之类的状态估计模型可以在数据可用时处理数据并且实时更新其对用户足部10的当前状态的估计。统计模型可以将基于临床经验的专家知识和已发表的研究(例如，指定哪些变量和因素应该包括在模型中)二者与用户收集和分析的实际数据组合。这允许基于各种性能指标对模型进行培训和优化。

模型可以随着附加数据的收集而不断改进，并且更新以反映最先进的临床研究。模型还可以设计成考虑各种可能混杂的因素，诸如身体活动(例如，跑步)、环境条件(例如，寒冷的周围温度，诸如冷天的户外)、个人基线、过去的受伤、发展问题的诱因以及其他区域中发展的问题(例如，由传感器26记录的温度升高可能是由于在由不同传感器测量的邻近区域中发展的溃疡12)。除使用这些模型来递送用户的实时分析之外，它们还可用于离线检测大型历史数据档案中的显著图案。例如，在不活动时间段期间在基线温度之上的快速上升可能先于溃疡12的发展。

替代实施方式可配置图案识别系统56和分析器60以执行识别风险和出现的其他过程，以及辅助追踪溃疡12和前溃疡14的进展。例如，如果在患者使用鞋类16之前没有来自温度图的周围温度数据，则一些实施方式可将Otsu过滤器(或其他过滤器)首先应用于高分辨率温度图以识别与周围存在较大温度偏差的区域。然后，这些区域的特性(长度、宽度、平均温度，等)可与足部特性的已知分布在统计上比较，以识别并隔离足部10。右足温度图可被镜像，并且可以采用边缘对齐算法以标准化热点识别数据。

两个条件可以独立评估热点识别。当空间定位的对侧热不对称性超过给定持续时间的预定温度阈值时，第一条件评估为真。当时间连续扫描之间的空间定位的同侧热偏差超过给定持续时间的预定温度阈值时，第二条件评估为真。适当的持续时间和热阈值可以通过文献回顾或者通过将机器学习技术应用于观察性研究的数据来确定。在后一种情况下，支撑向量机器或另一鲁棒分类器可以应用于来自观察性研究的结果数据，以确定适当的温度阈值和持续时间而实现灵敏度和特异性之间的期望平衡。

说明性实施方式具有一组指定图案，这组指定图案与图案识别系统56和分析器60比较以确定足部健康。相应地，对上述特定技术的讨论说明了可使用的任何数量的不同技术，因此并不旨在限于本发明的所有实施方式。

上述一些实施方式一般检查横跨整个足部10的类似图案。然而，替代实施方式检查一个或多个足部的不同点处的不同图案。具体地，这样的实施方式可使用非均匀温度阈值以评估风险并且确定这些阈值应该如何支持监测目标灵敏度和特异性。温度阈值可取决于所讨论的温度差的解剖学位置，以及最近按时间顺序测量的温度差。这允许更详细地将风险解释为监测。

例如，用于确定足部10是否呈现炎症图案指示的对侧不对称性阈值可在足中部至少为2.2摄氏度，但在拇趾至少为3.0度。换句话说，该步骤可确定足中部的两个对侧点/位置之间的温度差是否超过2.2度。同时，该步骤可确定拇趾处的两个对侧点/位置之间的温度差是否超过3.0度。

实际上，温度传感器26和对应温度图的密集阵列实现了许多这样的图案分析技术。

该过程继续到步骤708：生成关于足部10健康的输出信息。具体地，在该过程的该阶段中，分析引擎34已生成相关数据以进行与一个或多个足部10健康相关的一些结论和评估(采取输出信息的形式)。除其他之外，这些评估可包括溃疡12或前溃疡14出现在足部10上的任何地方或足部10的特定位置处的风险。

该风险可按照从无风险到最大风险的量度识别。图11A示出了具有溃疡出现风险的量度排名的视觉格式的输出信息的一个实例。在该实例中，量度在视觉上显示出具有发展足溃疡12的某种风险水平的未识别的患者(即，患者A到患者2)。“风险水平”列示出了图解地显示输出信息的一种方式，其中矩形越多指示溃疡12的风险越大。具体地，在该实例中，单个矩形可指示最小风险或无风险，而填充该表项的整个长度的矩形可指示最大风险或完全出现溃疡12。选择某个患者可产生具有显示患者足部10历史的滑动条的足部10图像。图11B示意性地示出了类似输出表，其中风险水平在一些时间范围内(例如，几天)通过从0％到100％来表征。在该实例中，由于出现溃疡12的风险为80％，故患者C被粗体显示。

因此，输出表可为护理人员或医疗保健提供者提供信息，诸如患者B有90％的可能性在接下来的4-5天内将发展足溃疡12。为了辅助作出临床治疗决定，临床医生还可访问患者的历史文件以查看原始数据。

如指出的，一些实施方式产生指示在足部10的某个点处出现前溃疡14的输出信息。如本领域技术人员已知的，前溃疡14可被认为是在足部10中的组织不再正常时形成，但尚未破坏皮肤的顶层。相应地，前溃疡14在足部10内部。更具体地，足部10的特定区域中的组织可能没有接收足够的供血，因此可能需要更多的血液。当没有接收足够的供血时，它可能会发炎随后坏死(即，组织死亡)。这在足部10的该区域中创建了软弱或压痛。相应地，结茧或一些事件可能加速组织的破裂，这最终可破坏前溃疡14而形成溃疡12。

说明性实施方式可以任何数量的上述方式检测前溃疡14的出现。例如，系统可与先前温度图比较温度读数，诸如给定位置的运行平均温度、足部温度的运行平均(或加权平均)温度和/或足部10的当前平均温度(例如，最近读数的离散的温度数据值的平均值)。该比较可显示该点的升高温度，因此表明新的前溃疡14出现。在更极端的情况下，这可指示新溃疡12实际出现。

前溃疡14的出现或检测可以触发许多其他预防性治疗，其可消除或显著减少最终出现溃疡12的可能性。为此，在了解前溃疡14之后，一些实施方式监测前溃疡14的进展。优选地，在治疗期间为了试图使该区域愈合而监测前溃疡14，因此避免溃疡12的出现。例如，护理人员可将每天的温度图与先前温度图比较，因此分析前溃疡14的最新状态。在有利的情况下，在治疗方案期间，该比较/监测显示出前溃疡14的持续改善，指示前溃疡14正在愈合。输出信息因此可以具有与前溃疡14有关的当前和/或过去数据，以及出现溃疡12的风险。

有时，患者可能没有意识到患有溃疡12，直到它已被严重感染。例如，如果患者非期望地长时间不使用鞋类系统，他/她可能已经发展成了溃疡12。鞋类16然后可产生指示溃疡12出现的输出信息。为此，分析器60可具有与该患者足部10有关(示出无溃疡12)的先前基线温度信息(即，数据)，并且与该基线数据比较以确定实际溃疡12的出现。在数据关于是否是溃疡12或前溃疡14存疑的情况下，护理人员和/或患者仍然可被通知足部10的较高风险区域，该较高风险区域即使是粗略的视觉检查，也应该立即揭示出溃疡12的出现。

该过程结束于步骤710：该过程(可选地)手动地或自动地通知相关人员足部10的健康情况。这些通知或信息(一种“风险信息”)可采取任何数量的形式，诸如电话呼叫、文本消息、电子邮件和数据传输，或者其他类似机制。例如，系统可向医疗保健提供者转发电子邮件：指示患者的右足10总体上健康，而左足10有20％风险会发展溃疡12，并且前溃疡14也已出现在指定区域上。有了该信息，医疗保健提供者可采取适当的措施，诸如指导患者别碰足部10、使用专门的鞋类、浸泡他们的足部10或者立即去医院检查。

如指出的，一些实施方式将温度图实施为热谱图。为此，图8示出了根据说明性实施方式形成热谱图的过程。具体地，图8示出了针对形成热谱图的实施方式的过程，其使用步骤702以将温度图形成为热谱图。应该注意的是，以类似于图7的方式，图8的过程被简化，因此，大型过程的高水平总结不应该被解释为建议仅需要这些步骤。另外，一些步骤可按照与下面描述不同的顺序执行。按照类似于图7的功能和过程的方式，关于该过程描述的功能和过程也可以通过图5和图6的功能块或其他功能部件来执行。

形成热谱图的过程开始于步骤800：分析引擎34的热谱图发生器54接收如上文指出由图9A图解地示出的多个温度值。热谱图发生器54通常接收这些温度值作为原始数据。图9A中的描绘因此仅简单地出于说明的目的。

在接收温度值之后，该过程开始计算温度传感器26之间的温度。为此，该过程使用常规的插值技术以如上文指出的产生热谱图的方式将温度值插值(步骤802)。相应地，对于稳定状态下的平面热力学系统的热谱图，该过程可被认为是增加数据的空间分辨率。

在其他方式中，一些实施方式可使用在每个温度传感器26处观察到的温度之间的拉普拉斯插值。鉴于其物理相关性，拉普拉斯插值适合于该函数，热方程应该在稳定状态的假设下简化为拉普拉斯方程。可通过将二阶离散的有限差分拉普拉斯算子应用于数据来构建插值，对传感器26的已知温度施加相等状况，并且使用诸如GMRES之类的迭代求解器来求解所得到的稀疏线性系统。

图9B示意性地示出了该过程的该阶段处的热谱图的一个实例。该图应该与图9A对比，其示出了足部10的脚底的更离散的图示。此时，该过程被认为已形成热谱图。然而，为了有效使用，仍然可能需要进一步处理，这在上文关于温度图的更离散版本进行了讨论。

步骤804因此将数据/热谱图定向到上述标准坐标系。图9C示意性地示出了该步骤如何可重新定向图9B的热谱图的一个实例。

该过程此时可结束，或者继续到步骤806，以将足部10的较暖部分与足部10的其他部分更好对比(非热谱图实施方式也可执行该步骤)。图9D示意性地示出了以这种方式从图9C的热谱图产生的热谱图。该图相比图9C更清楚地示出了足部10上的两个热点。为此，针对某个公差范围内的每个位置，该过程确定足部10的基线或正常温度。足部10的一部分的实际温度偏离足部10的该部分的基线温度的量因此用于更容易地显示热点。

例如，如果偏差为负值，则热谱图可具有一些蓝色阴影，淡蓝色的视觉比例具有较小的偏差而深蓝色具有较大偏差。以类似的方式，正偏差可通过一些红色阴影表示，淡红色的视觉比例具有较小偏差而深红色具有较大偏差。相应地，在该实例中，热谱图的鲜红部分容易显示可能需要立即关注的热点。当然，其他实施方式可使用其他颜色或技术来显示热点。因此，对颜色编码或特定颜色的讨论并不旨在限制所有实施方式。

类似的过程可用于非热谱图实施方式。

相应地，通过在鞋类产品的受限制内部20中使用宽广阵列的温度传感器26，说明性实施方式精确地定位可能最终成为显著健康问题的故障点。除其他优点之外，这种宽广传感器阵列26通过使封闭式平台系统(即，鞋类16)能够分析更多的用于足病的指定图案指示的数据集，而在技术上推进了现有技术。而且，只需穿上鞋子或袜子，高风险人员(或任何人)可以确定他们是否患有足溃疡12或前溃疡14，或者监测其进展。实质上，这种智能鞋类潜在地显著减少或消除患者依从性问题，显著改善无数高风险人群的生活。

本发明的各种实施方式可以任何常规计算机编程语言至少部分地实施。例如，一些实施方式可以过程编程语言(例如，“C”)实施，或者以面向对象的编程语言(例如，“C++”)实施。本发明的其他实施方式可实施为预编程的硬件元件(例如，专用集成电路、FPGA和数字信号处理器)或其他相关部件。

在替代实施方式中，所公开的设备和方法(例如，参见上述各种流程图)可实施为计算机程序产品(或者在计算机过程中)以供计算机系统使用。这样的实施例可包括固定在诸如计算机可读介质(例如，软盘、CD-ROM、ROM或固定盘)之类的有形介质上或者能经由调制解调器或其他接口设备(诸如通过介质连接到网络的通信适配器)传输到计算机系统的一系列计算机指令。

介质可以是有形介质(例如，光学或模拟通信线路)或用无线技术(例如，WIFI、微波、红外或其他传输技术)实施的介质。介质也可以是非瞬态介质。一系列计算机指令可以体现本文中先前关于系统描述的全部或部分功能性。本文中描述的过程仅仅是示例性的，并且应该理解的是，各种替代、数学等价物或其派生物落入本发明的范围内。

本领域技术人员应该理解的是，这样的计算机指令可以用许多编程语言编写以供许多计算机体系结构或操作系统使用。此外，这样的指令可存储在任何存储器设备(诸如半导体、磁性、光学或其他存储器设备)中，并且可使用任何通信技术(诸如光学、红外、微波或其他传输技术)来传输。

在其他方式中，这样的计算机程序产品可作为可移除介质分发，其伴随着印刷或电子文档(例如，收缩包装的软件)、预装有计算机系统(例如，在系统ROM或固定盘上)或者从较大型网络32(例如，互联网或万维网)上的服务器或电子公告板分发。当然，本发明的一些实施方式可实施为软件(例如，计算机程序产品)和硬件二者的组合。本发明的其他实施方式实施为完全额硬件或完全的软件。

尽管上述讨论公开了本发明的各种示例性实施方式，但是显而易见的是，本领域技术人员可以进行各种修改，以实现本发明的一些优点而不偏离本发明的真实范围。

相关和附加实施方式的描述

除其他之外，诸如上述的可穿戴式足部炎症监测系统具有多个温度传感器，用于测量足部表面多个位置处、电源和电路的温度，以读取温度传感器并将读取的数据传输到远程位置进行处理和显示。在使用期间，系统可记录各个点一整天的皮肤表面温度并且生成可以用于识别炎症或其他状况迹象的一系列测量值。温度数据可显示在外部装置上以供临床专业人员回顾，或者用处理器分析已知指示炎症的图案。在说明性实施方式中，处理器可以向用户或护理人员生成反馈通知。当以及时的方式直接提供给用户时，可促使用户改变他们的行为以避免与炎症有关的并发症(诸如足溃疡)。替代地，反馈可用于调节压力监测系统的灵敏度，该压力监测系统本身在达到压力阈值时通知用户。

取决于解剖学位置(例如，足跟与大脚趾)，皮肤表面温度可广泛地变化。相应地，利用可穿戴系统采集的皮肤表面测量值在不同的解剖学位置处提供单独的测量值。温度传感器被放置在可穿戴装置中，使得当穿着时，传感器紧靠皮肤以测量限定位置处的皮肤表面温度。这与确定平均足部温度或鞋类内侧的单独位置处的温度形成对比。一些实施方式使用接触传感器。

传感器不需要直接接触皮肤，因为温度可传导通过许多材料(包括袜子、长筒袜或聚合物材料)的厚度。如果传感器是光学的(即，红外检测器)，则传感器需要以清晰的视线靠近足部表面。如果传感器响应于其自身的温度改变(例如热敏电阻、热电偶或电阻温度装置)而改变电气输出，则传感器可紧靠足部表面并且不被绝热材料(诸如泡沫)分开。

在一个实施方式中，温度传感器布置成阵列，其中相邻传感器通过共同的导体连接到彼此。在该实施方式中，传感器可铺设成行和列的网格图案。行中的每个传感器共用与传感器的一个电极连接的共同的行导体。列中的每个传感器共用与传感器的另一电极连接的共同的列导体。因此，用于测量n行和m列的导体数目为n+m，使与温度测量控制器连接的数目最小化。这与每个传感器均独立连接到控制器(需要n x m个连接)的情形形成对比。

在一个实施方式中，阵列包括热敏电阻，热敏电阻根据其温度改变电阻。电压源可连接到列导体，其将通过热敏电阻生成电流。随着温度的改变，给定热敏电阻的电阻将改变，影响流过电气通路的电流并且能测量以作为列导体和行导体之间的电压变化。本领域技术人员可获得各种方法，当布置在阵列配置中时一次准确采样一个传感器。名称为“APPARATUS FOR MEASURING TEMPERATURE DISTRIBUTION ACROSS THE SOLE OF THEFOOT”的美国专利申请14/468,909提供用于执行这种采样的一种方法。热敏电阻和RTD传感器可通过各种方法布置在阵列中。在一个实施方式中，离散的部件可用FR-4或聚合物基板焊接到印刷电路板。在另一实施方式中，传感器可直接印刷到基板上。可用的热敏电阻油墨由表现为热敏电阻的硅纳米颗粒或半导体金属氧化物的浆料构成。在通过本领域技术人员已知的各种印刷方法将油墨印刷到基板材料上之后，油墨被加热以去除溶剂并且固化固体层中的油墨。

在另一实施方式中，温度感测阵列包括红外检测器，红外检测器根据光学部件收集的光的波长而改变其电压输出。在该实施方式中，传感器可布置在具有共用的行迹线和列迹线的格栅中。对于本领域技术人员，各种方法可用于控制系统一次读取单个传感器。

在另一实施方式中，阵列包括热电偶，热电偶具有两个不同的金属以在两个导体之间生成电压差。在该实施方式中，导体与相邻的传感器保持分离并且不共用行导体或列导体。多个传感器可布置在格栅中并且连接到多路复用器，多路复用器可选择读取单独的传感器。

在说明性实施方式中，由至少一个控制器测量多个温度传感器所生成的电压信号。在优选实施方式中，向每个传感器的一个电极提供电流，并且由另一个电极产生可变电流或电压。因此，感测电极连接到多路复用器以便减少测量电气信号所需的通路数目。电压差可由温度传感器生成，或者通过配置电路以驱动感测电流通过(诸如惠斯通电桥放大器电路中的)固定电阻来生成。然后，传感器所生成的电压差通过运算放大器或仪表放大器放大。然后，放大的电压被输入到模数转换器(ADC)中，模数转换器生成电压的数字表示。然后，该数字数据可以存储在控制器上的存储器中。在存储数据之后，控制器控制电路切换以读取新位置处的另一温度传感器，然后测量此温度数据值并存储它。本领域技术人员应该理解的是，数据可用无单位值、温度值或电压值或其一些组合存储。控制器可在本地将多个温度数据点存储在易失性存储器中，或者将数据保存到可穿戴装置上的非易失性数据存储位置。

然后，温度数据值传输到处理器。在一个实施方式中，处理器位于附近的位置中，并且在优选实施方式中，传输是无线的。在一个实施方式中，处理器位于另一可穿戴装置(诸如手表或脚镯)上。在另一实施方式中，处理器位于移动电话上。在另一实施方式中，处理器位于计算机上。在又一实施方式中，处理器位于地板垫形式的基站或连接到电源插座的盒子上。本领域技术人员应该理解的是，存在多种方法将数字数据无线传输到附近的设备，包括蓝牙、WIFI、近场通信装置或光学器件。

传输优选地是无线的并且处理器是远程定位的。在该实施方式中，传输器可以是蜂窝式的并且可使用附近的蜂窝塔与网络上的处理器通信。

在又一实施方式中，通过从控制器到处理器的线材进行温度数据的传输。在该实施方式中，处理器可佩戴在脚踝、戴在腰上的设备或另一可穿戴位置上。替代地，处理器可容纳在暂时连接到控制器的基站或计算机中，以(在可穿戴式传感器系统被用户移除之后)进行数据传输。

然后，处理器分析温度数据值以确定图案是否存在。在优选实施方式中，针对皮肤炎症迹象分析数据值。存在许多方法分析炎症迹象可获取的皮肤温度数据值。上文引用的专利申请提供了这些方法的各种实例。温度数据值表现出炎症迹象的程度可以通知或数据显示的形式从处理器通信至用户或护理人员。替代地，分析输出可用于调节其他传感器系统(诸如压力感测)的灵敏度。

在一个实施方式中，可穿戴式传感器系统还包括检测由足部施加的高压区域的多个压力传感器。如图20中图示的，监测压力和温度的可穿戴装置可使用温度和压力二者来向用户生成通知。在优选实施方式中，分析温度数据值以确定用户皮肤表现出炎症迹象的程度。如果超过炎症阈值，则压力阈值减小，即更敏感。如果未超过炎症阈值，压力阈值可增大，即敏感度降低。可随着时间的推移而测量足部上的压力分布，并且合计压力度量可以计算为在足部给定位置上施加的压力大小和施加压力的持续时间的组合。如果该合计压力超过阈值，则系统可向用户生成施加在其足部上的压力太高的通知。

替代地，压力传感器可以提供关于步数、患者姿势(即，站立、坐着或躺下)和步态图案的信息。患者步数可以结合积累压力测量值和足部表面温度数据使用，以确定特定用户在给定持续时间内的步数和炎症之间的相关性。如果用户继续走路，则这种个性化相关性可用于预测炎症的进展。为了完成这一点，处理器可计算足部给定区域或整个足部上的炎症评分，并且考虑从可穿戴式温度传感器的收集的一系列足部表面温度值。该炎症评分可计算为随着时间的推移的系列，当与相同时间段内的合计压力或步数相关时，其显示了输入(例如，机械负载)和输出(例如，足部的炎症反应)之间的关系。在该关系包括一定相移的情况下，即在高输入值与输出值的对应增加之间存在延迟的情况下，输入和输出之间的回归包括相移项，相移项也针对给定用户和/或给定足部位置进行个性化。该相移可通过处理器从一系列压力和温度扫描中获知并且在采集附加信息时进行修改。本领域技术人员应该知晓许多检测和计算这种相移以及为输入和输出的周期性波动及输入和输出之间的关系建模的方法。

在输入和输出之间的关系被充分解析之后，处理器可构建基于一系列压力观察来预测炎症的数学模型。随着可穿戴装置收集整个使用时间段内的压力数据值，处理器可以计算未来炎症评分的预测。如果预测的炎症评分超过可基于输入或先前收集的数据动态地改变的阈值，则可通知用户减少其足部上的机械负载。该通知可与关于用户姿势的信息组合，使得在用户坐下或站立持续给定的持续时间之后将通知自动关闭。替代地，预测的炎症评分可用于计算用户应该走多少步，或者计算在使其足部卸载之前用户应该站立多久。

处理器还可使用一系列压力数据值来分析用户的步态并提供反馈。在正常步态期间，用户的足跟通常首先撞击地面，并且峰值压力将沿着足部的侧面到达跖骨头和大脚趾(拇趾)。双足应该遵循相同的图案。与该图案的偏差可指示足部某些部分上的异常负载，如果继续的话，这可能引起损伤。步态图案的变化可指示疼痛的发作，引起用户侧重一个足部或足部的一个部分。替代地，不合脚的鞋子或内底可引起步态图案的变化。处理器可分析步态变化以确定该变化是否与炎症的增加相关。然后，处理器可以向用户生成通知以改变鞋类，从而避免引起进一步损伤。

在一个实施方式中，压力数据值用于调节温度传感器分析的灵敏度。根据一系列压力数据值，处理器确定用户走路、站立或坐下要多久。该信息可以作为一系列温度数据值计算用户炎症评分的输入。例如，高活动的时间段可增加各种位置处的温度测量值并且生成与足部静止时不同的温度图案。因为即使足部静止时炎症仍存在，仅在身体活动期间升高的温度可能不一定指示炎症。因此，当处理器确定用户正走路时，在走路时间段之后或期间进行多次温度测量对计算的炎症评分的影响将被抑制。替代地，当处理器确定用户已静止一段时间时，将突出多次温度测量对计算的炎症评分的影响。

在优选实施方式中，温度感测内底包括底部垫层、嵌入式电路板、嵌入式电池、中间垫层、多个压力传感器、温度传感器阵列和顶部隔离层(如图12至图14所示)。底层可包括泡沫或凝胶或其组合，为用户提供缓冲以改进足部上的压力分布并且减少脚下冲击期间的震动力。如图14所示，底部缓冲包括凹部，电路板和电池可放入凹部中以保护它们免于弯曲或压缩力。温度传感器阵列和电路板通过可围绕内底周边缠绕的柔性线缆来连接。该线缆包括导体，该导体装载从电路板通向传感器的电流源，并且来自传感器的电流或电压水平指示每个传感器的温度。如图13所示，电路板包括传感器测量电路、微控制器和用于将数据传输到处理器的无线模块。无线模块可包括本领域技术人员已知的短距离或长距离传输技术，包括但不限于蓝牙、蜂窝、WIFI或近场通信。电池可包括薄的可再充电电池，诸如锂离子聚合物电池，但是具有薄外形的其他电池类型被本领域技术人员所知晓。

在一个实施方式中，电路板还包括能量收集器，使得走路期间内底的运动可以为电池充电。因为在走路期间生成显著的压缩力，所以压电元件可以放置在两个匹配的卷曲施加器之间，使得元件在施加器被压缩时可逆地弯曲。压电元件在弯曲时产生小的输出电压，并且可以收集该电压为电池充电。在缺少压力传感器的情况下，可以测量该电压尖峰以产生步进计数器。本领域技术人员已知多个其他能量收集器。在另一实施方式中，内底包括用于无线充电的充电线圈。如图19所示，内底可将充电线圈放置在基座上，使得流过基座线圈的电流在内底中产生感应电流并且为内底电池充电。基座可受控而不接通充电线圈，直到通过无线传输信号、电容感测或压力的存在检测到内底。替代地，基座间歇性地接通充电线圈并且通过测量线圈上的感应负载而检测内底的存在。

在又一实施方式中，内底包括用于连接到电源以为电池充电的连接器。该连接器可以是磁性的，以容易而快速地连接和断开连接。替代地，该连接器可以是标准USB类型、桶形插座或本领域技术人员已知的其他连接器。

在各种实施方式中，内底包括至少一个压力传感器。例如，多个压力传感器可被配置成测量在预定解剖学位置(诸如足跟、内侧和外侧足中部、跖骨头和脚趾)处由足部所施加的压力。如本领域技术人员已知的，压力或力传感器可包括各个传感器类型，包括但不限于：压敏墨水、矩阵中的导电颗粒、应变计、压电元件、光纤弯曲损耗或本领域技术人员已知的其他手段。在电阻式压力传感器的情况下，将电压源提供给压力传感器的一个电极，并且电流响应于施加的压力而流过压力传感器的另一电极。可以通过利用电阻器或惠斯通电桥电路将电流转换为电压然后放大电压水平并且执行模数转换来测量压力变化。在光纤传感器的情况下，光源提供顺着光纤传播到压力传感器的光束。由于匹配的波纹施加器的压缩，光纤弯曲并且光与弯曲大小成比例地逃逸。返回到检测器的光因此响应于所施加的压力而衰减并且可通过放大器和ADC测量。在优选实施方式中，由多个压力传感器生成的电气信号在模数转换之前被多路复用，使得控制器上仅需要一个ADC。

控制器可被配置成以定期的间隔或者响应于某些用户动作来采样压力和温度传感器。在一个实施方式中，控制器将保持低功率状态，直到内部计时器将其唤醒并进行采样并且将采样保存到存储器。然后，控制器将返回到低功率状态以便节省电池。在另一实施方式中，控制器保持低功率状态，直到用户的活动改变，诸如当用户穿上内底或者用户开始走路时，如内部加速度计、电容传感器、超过阈值的温度传感器或超过阈值的压力传感器指示的。以这种方式，当足部的压力和温度未快速变化时(例如，当用户坐下或倾斜时)节省电池电力，但是当压力和温度快速变化时(例如，当用户走路时)可以较高的频率进行测量。

在另一实施方式中，电池和电路板可集成到配置成附接至用户脚踝或鞋子的外部电子模块中。该实施方式可允许内底相对较薄并因此更容易地集成到现有鞋类中。线缆连接器可定位在用户足部旁边，附接至足部下的温度传感器和压力传感器并且附接至脚踝上或鞋子外部的电子模块。线缆的任一端可具有连接器，以在用户佩戴设备时将内底和电子器件电气连接，但在用户没有佩戴设备时断开连接。

在另一实施方式中，温度和压力监测系统被配置在鞋子中。在该实施方式中，传感器不仅可分布在脚底上，而且分布在足部的侧面和顶部。电池和电路板可集成到鞋子的脚底中。

在另一实施方式中，温度和压力监测系统被配置在矫形器(诸如可移除的铸造助行器)中。

在又一实施方式中，温度和压力监测系统被配置在拖鞋中。

在另一实施方式中，温度监测系统被配置在袜子中。如图18所示，袜子包括安装到底表面的温度传感器阵列、连接器线缆以及在鞋子顶部(鞋子未示出)上方位置处附接至脚踝的电子模块。除袜子的底部之外，温度传感器还可定位在袜子的侧面和/或顶部上。温度传感器可以是热敏电阻、电阻温度装置、光纤传感器或热电偶，以便实现保持袜子的柔性和舒适性所需的最小厚度。传感器借助粘合剂或缝合附接至袜子的表面。为了保护传感器免受损伤，另一织物层可附接至传感器的暴露侧并以绗缝图案附接至袜子的第一层，用缝合或粘合剂附接相邻传感器之间的层。温度传感器用共用的行导体和列导体连接于阵列配置中。导体是柔性的并被配置成蜿蜒形状以提供充分弹性而匹配袜子材料的弹性。在一个实施方式中，导体是编织到袜子织物中的细线材。在热电偶的情况下，导体是包括不同材料的线材，并且传感器是两个线材之间的连接点。在另一实施方式中，导体是附接至袜子表面的印刷迹线。替代地，温度传感器可被配置成暂时附接至袜子的内表面或外表面，使得传感器可被移除并被放置到另一个袜子上。在这种情况下，传感器可具有可逆的安装手段，诸如钩环或粘合剂。

嵌入内底或鞋子中以监测足部表面温度的温度传感器优选是柔性的，以便保持与用户足部的良好接触，在正常走路期间挠曲，并且在重复使用期间不会折断。设计成将压力分布于糖尿病患者的足部上的内底和鞋子包括接触足部的自然形状的轮廓和垫子。因为足部一般不平，良好形成的内底可包括后跟杯或内底支撑(图15)。因此，温度传感器适于内底或鞋子及足部的三维轮廓。内底和鞋子也是柔性的，至少在正常步态的推出阶段期间容纳脚趾的挠曲。因此，温度传感器需要至少围绕跖骨头保持柔性并且在重复的挠曲周期之后不会磨损。

温度传感器还形成为不引起用户足部上的压力集中，其本身可能引起炎症或压力伤口。来自阵列或刚度不符合用户足部形状的区域的任何突起可能引起通常不存在于鞋类中的局部压力增加。在优选实施方式中，内底的足部接触表面是基本平滑的，并且传感器不从表面突出。传感器阵列是柔性的并且符合用户足部的形状，使得由于步行或压缩力造成的形状变化不会产生将压力集中在足部上的尖锐边缘或材料过渡。柔性传感器阵列被安装到站立时符合用户足部并且吸收由于步行造成的动态冲击力的柔性的可压缩垫子。另外，在优选实施方式中，传感器阵列的顶部覆盖有薄织物或纹理层，使得用户足部在走路期间不会表面上滑动，因为这样的滑动可能在足部底部或侧面上引起重复的剪切力，或者鞋子的内侧反复撞击脚趾。

糖尿病患者的内底和鞋子经常被定制，以降低某些敏感区域的压力。在一个实施方式中，温度监测内底或鞋子是为用户定制的。在该实施方式中，足部大小、足部形状和任何高压区域被输入到三维内底形状的定制设计中。结构元件和垫层被形成为使用多种制造方法中的一种制造方法来匹配该定制形状。如果通过压缩模制或真空成形而形成结构，则可通过3D打印、CNC加工或者添加或移除模块化特征的组合来定制模具。替代地，内底或鞋子可通过选择性地修改垫子或结构层的某些区域的材料特性来定制。例如，为了降低高压点的刚度，该区域中的垫层可被移除并与更柔顺的泡沫材料交换。

在一个实施方式中，温度传感器布置在基本上覆盖脚底整个表面的阵列中，并且整个阵列是柔性的。在该实施方式中，温度传感器安装在平坦柔性基板上，平坦柔性基板诸如是薄电路板材料(例如，FR-4)、柔性聚合物(例如，聚酰亚胺、聚酯)、弹性聚合物(例如，热塑性弹性体)、纸、泡沫或织物。连接传感器电极的导体可印刷到基板上、蚀刻或铺设为线材。阵列的某些部分可用附加材料加强，为电路元件保护或结构支撑提供刚度。

在另一实施方式中，温度传感器安装在基本刚性的基板上，但基板的一区域做成柔性以容纳脚趾挠曲。在该实施方式中，基板可预成形为内底或足部的形状，并且温度传感器安装到基板的表面。基板也可以是刚性而平坦的，具有允许符合足部和脚趾挠曲的柔性部分。在该配置中，温度传感器导体在弯曲轴线上是柔性的并且可包括编织线材、平坦挠曲连接器、带状线缆或印刷电路。

因为足部和内底或鞋子之间的界面包括复合曲率，温度传感器阵列还包括允许阵列匹配曲率的不连续处。如图16中图示的，温度感测阵列的一个实施方式包括沿着阵列周边的不连续处，以允许阵列以平坦配置制造，围绕各种轮廓弯曲。例如，放置在阵列足跟处的一系列楔形不连续处在放置到凹的后跟杯中时将塌缩而没有屈曲或折痕。替代地，沿着阵列内侧的一系列窄切口将在放置到凸的足弓支撑内底特征上时扩展。

在另一实施方式中，温度传感器阵列可包括内部以及周边的不连续处。如名称为“APPARATUS FOR MEASURING TEMPERATURE DISTRIBUTION ACROSS THE SOLE OF THEFOOT”的美国专利申请14/468,909中描述的，不连续处可创建(在电路中)，赋予柔性电路弹性特性以允许电路符合复杂的曲率，诸如足部。在该实施方式中，温度传感器阵列可制造成平坦配置，其中在基板中具有不连续处并且电路导体连接横跨桥的相邻传感器。然后，阵列可以附接至形成的内底或鞋子部件，在必要时拉伸和压缩以匹配形状的轮廓。

在又一实施方式中，温度传感器可在制造期间通过施加热量和压力形成为内底或鞋子的形状。如图17所示，平坦温度传感器阵列可放置到具有期望内底形状的成形工具中。阵列可加热至基板的玻璃化转变温度并被压缩在成形工具的两个半体之间，然后允许冷却。当从工具移除时，阵列将保持为工具的形状，然后可集成到内底或鞋子组件中。在另一实施方式中，阵列可通过成形工具内的压缩而形成而不添加热量。在又一实施方式中，阵列可被加热并且通过施加真空而形成到工具上。

在又一实施方式中，阵列可在安装到泡沫垫子之后形成为正确形状。在该实施方式中，柔性阵列附接至平坦部或形成的泡沫垫子。阵列的顶部可以或可以不覆盖有隔离材料(诸如织物)的另一薄层。然后，整个组件被放置到成形工具空腔中，在成形工具空腔中施加压力和热量以引起组件呈现工具的形状。在冷却并从工具移除之后，组件将保持工具的形状。

因为可穿戴式温度传感器将被封装在一件鞋类(诸如鞋子)中，热量可容易地通过电路导体、基板材料或与阵列接触的任何其他导热材料从一个传感器横向传导至相邻传感器。相邻传感器之间的热传导可能难以测量特定位置处的皮肤表面温度，因为该位置处的传感器将受到来自相邻传感器的热量影响。因此，优选实施方式通过基板中的不连续处使相邻传感器热隔离。因为金属充当比聚合物更好的热导体，连接相邻传感器的金属导体的长度随着蜿蜒形状而增加。在温度传感器阵列导热的情况下，相邻传感器之间的基板材料可被移除(除了沿着导体桥以外)，以最小化热流。不连续处中的空间可填充有非导热材料。另外，与温度传感器的顶表面和底表面接触的材料包括非导热材料，诸如泡沫和织物。

在优选实施方式中，温度和/或压力监测系统的处理器和显示部件位于远程装置(诸如智能手表、移动电话、个人计算机、基站或远程服务器)上。具有本地存储的一系列温度和可选压力测量值的可穿戴监测器将数据值无线传输到处理器以定期的间隔或者在检测到无线通信手段时来分析和显示。在一个实施方式中，用户将可穿戴监测器放置在基站平台上以检测监测器的存在并启动无线传输。该基站包括用于通过蜂窝连接、局域网、电话线或其他调制解调器将数据连接到互联网的装置。然后，数据可上传到云处理器，在云处理器处分析并可选地显示数据。替代地，可穿戴监测器可在具有小型通信模块的短程无线通信装置上连接，例如，小型通信模块插入到壁式插座中并且将数据从可穿戴设备传输到云处理器。当通信模块检测到紧靠(诸如在用户家里的同一房间中)时，可穿戴监测器可启动通信。

在另一实施方式中，可穿戴监测器通过短程通信装置(诸如使用蓝牙的装置)将测量的数据值无线传输到智能电话、智能手表或其他外部无线可穿戴设备。该外部无线设备包括用于分析数据的处理器以及向用户显示通知或数据值的显示器。通知可通过定制应用程序做成就用户足部温度趋势、炎症、压力值、步数或姿势进行通信。这些通知可通过应用程序响应于超过阈值的压力或温度值而做成并且可包括降低足部压力以避免进一步组织损伤的指令。替代地，通知可就在达到引起组织损伤的阈值之前剩余的估计步数或高压时间进行通信。这些通知可在整个数据中多次生成以防止大量的足部负载，或者可不经常生成通知，诸如仅在检测炎症并且进一步组织破裂的风险即将发生时需要的情况下生成通知。可基于用户发展足部并发症(例如，足溃疡、Charcot综合症、痛风)的风险调节通知的频率，或者可基于用户喜好调节通知的频率。

在另一实施方式中，处理器定位在可穿戴温度监测器中，并且可借助可听信号或者由装置生成且外部可见的光生成用于用户的通知。另外，外部无线设备可包括通过本地WIFI网络或蜂窝网络将测量温度和/或压力数据值上传至远程云基处理器的装置。在另一实施方式中，可穿戴设备通过本地WIFI网络或蜂窝网络将测量数据值更直接地无线传输到云基处理器。在该实施方式中，可穿戴设备包括WIFI或蜂窝式调制解调器，其被配置成通过互联网协议将数据值直接上传至云基处理器。温度和/或压力数据值可通过访问用互联网连接的云基服务器而显示在个人计算机上。该数据可提供给护理人员或临床医生，以远程监测患者足部健康并且在观察到炎症迹象或其他趋势时与患者通信。

在优选实施方式中，用户温度数据值显示在能通过互联网访问的网络应用程序上，交互式界面显示随着时间的推移的趋势并且观察足部炎症区域。网络应用程序包括这样的装置，该装置显示两足部的热谱图，将两个足部彼此对齐，查询任一足部任何位置处的温度，生成温度或其他分析度量随着时间的推移的趋势的图形显示，通过一系列热谱图动画处理，并且突显热谱图的高于预定阈值或者可指示炎症的区域。替代地，用户温度数据可利用安装在个人计算机上的计算机程序、智能电话应用程序、智能手表应用程序或平板电脑应用程序显示。在替代实施方式中，显示器显示从另一温度测量装置收集的温度测量数据，诸如温度感测平台、热相机、手持式探头、机械致动扫描仪、包裹物、毯子或薄膜、红外激光检测器或补丁。本领域技术人员已知其他温度感测模态。

在优选实施方式中，热谱图包括横跨足部各部分的二维温度值的空间连续数据集。温度数据值可被插值以估计相邻离散的传感器位置之间的温度，以便生成足部表面的一部分的平滑热图像。如2014年8月26日提交的名称为“APPARATUS FOR MEASURINGTEMPERATURE DISTRIBUTION ACROSS THE SOLE OF THE FOOT”的美国专利申请14/468,909中描述的，两个足部的热谱图可被对齐，使得可在对称位置处进行两个足部之间的温度比较。如图21所示，两个足部热谱图彼此相邻地显示，一个足部的解剖学特征与另一个足部的镜像图像对齐。

网络应用程序提供查询给定足部上的温度的手段。如图21所示，位置标记显示在热谱图上以指示该标记位置处的足部温度。标记可通过拖动或点击到足部上的另一点进行移动，并且将自动更新温度显示。替代地，标记可以通过基于感兴趣特征的程序(诸如最大温度位置或最大不对称位置)自动添加到热谱图。另外，对应标记显示在另一个足部上。两个标记之间的温度差显示在热谱图附近。随着标记在一个足部上移动，自动计算对应标记的位置并使标记移动，使得查询将显示用户足部的对应解剖学部位之间的温度差(例如，跖骨头之间的温度差)。

因为热谱图一般是关于中心y轴的镜像图像，当足部具有类似的形状和大小时，对相对足部位置的计算是直接的。倘若足部不具有类似的形状和/或大小，如图22所示，处理器在优选实施方式中可计算并报告在解剖学上类似于可能的给定这些差异的位置之间的温度差。例如，如果患者的左大脚趾被截肢，则处理器可使用第二位数处的温度或靠近第一跖骨头的位置处的温度，以与右大脚趾的温度比较。本领域技术人员将获知计算最接近简单连接区域外侧点(在该实例中，为右足大脚趾的镜像位置)的该区域的内侧点(在该实例中，为左足热谱图)的几种计算方法。在替代实施方式中，处理器可基于先前收集的数据和已知热谱图值(在该实例中，使用来自完整足部的其他患者的数据呈现出使用左第一跖骨处的温度估计大脚趾的温度)来估算足部的缺失部分的值。替代地，标记可移动，使得两标记查询单个足部温度。在该实施方式中，显示足部两个位置之间的温度差，其指示局部温度变化。

针对一系列温度数据值的每个热谱图显示选定一对点处足部之间的温度差，使得可图解地显示随着时间的推移的热不对称趋势。然后，该趋势可以由用户分析以确定位置处的不对称性是增大、减小或保持不变。如果网络应用程序用户(例如，临床医生或护理人员)确定趋势指示可导致附加组织破裂的炎症图案，则可通知用户修改行为以防止进一步足部并发症。一系列热不对称性的图形表示可包括基于人口统计或用户个体历史数据指示不对称性的正常范围。该系列可随着时间的推移或者以扫描顺序布置并且可指示温度单位、活动水平或系统监测的其他标记。替代地，图形显示可示出每个单独热谱图的最大不对称性的趋势。针对每次扫描，可以通过计算热谱图中每个对应像素之间的配对差异并识别具有最高绝对差异值的一对点来确定两个足部之间的最大热不对称性。如图23所示，最大不对称性位置可由热谱图上的标记指示。可发现超过一个位置具有足部之间的局部最大不对称性，因此超过一个标记可显示在热谱图的每个足部上。替代地，使从左到右差异的最大化的位置可被标记(除最大化从右到左差异的位置之外)，并且两位置可显示在热谱图和该系列图形表示上。

在优选实施方式中，一系列热谱图在网络应用程序内连续显示。应用程序用户可以选择显示哪次扫描并且可以通过多个控制装置之一按序列扫描来推进，以便获得对用户足部的理解，尤其是足部的哪些区域相对于足部其他部分的温度高或低。如图24所示，一系列热谱图可显示在窗口中，使得选定热谱图显示在中心窗口中并且足部的解剖学特征与图案对齐，使得热谱图出现在相同位置中而不管选择序列中的哪次扫描。可提供动画处理控制，其在点击时，一次一个地或者每隔一段时间推进显示的扫描。热谱图可离散显示，或者与序列中相邻的热谱图混合使用。

因为用户足部的表面温度受多个环境因素(诸如周围温度、身体活动和鞋类)影响，所以足部的实际温度可在序列的扫描之间显著变化。如图25所示，温度色条界限确定要显示的热谱图的对比度。为了最大化对比度，最小色条界限可设定为每个热谱图的最小温度值，并且最大色条界限可设定为最大温度值。该方法可能受到范围太窄的影响并且在一定程度上增强热谱图的对比度(即使炎症不存在时也会错误地引起炎症的出现)。替代地，色条界限针对整个一系列扫描可能是固定的，使得扫描之间的界限不改变。

为了适应由于环境条件造成的扫描中的变化并且在一定程度上减少任何给定热谱图的对比度(错误地清除炎症迹象)，该方法可能受到范围太宽的影响。在优选实施方式中，色条界限被设定成使得针对序列中的每个热谱图确定适当水平的对比度。在该实施方式中，最小界限和最大界限之间的范围是固定的，但平均值是基于单独扫描的温度数据平均值设定的。可使用健康和不健康个体的人口统计来确定适当的范围，使得热谱图上的亮点指示相对高温。例如，如果95％的健康人群的最大足部温度在平均足部温度的3度以内，则最大色条界限可设定为平均足部温度加上3度。最小色条界限可以相同的方式计算。存在多种方式来实施固定范围的色条界限，诸如从周围温度或中值温度进行参考而不是平均值，这被本领域技术人员所已知。

因为温度分布图案可针对同一个足部由于环境因素而随着时间的推移显著变化，所以网络应用程序用户可选择以显示表示随着时间的推移的多个热谱图组合的移动平均值热谱图，而不是显示单个热谱图。温度数据值序列中的平均热谱图应该在计算时去除与环境条件的任何偏差，使得异常高温扫描或低温扫描不会不当地影响平均值。如图26所示，移动平均值热谱图可通过如下计算：首先从选定组中的每次扫描中减去中值足部温度或周围温度或本领域技术人员已知的一些其他基准，以生成组中的每次扫描的归一化热谱图。然后，组中每次扫描的每个像素的归一化数据值被平均，以生成选定组的平均归一化热谱图。然后，将中值足部温度的平均值加到平均归一化热谱图，以提供实际温度单位。选定组中的扫描次数可由用户配置并且高度取决于组的时间量度。例如，如果每天仅进行一次扫描，则60次扫描的平均值可能错误地掩盖较短时间量度内发生的任何炎症迹象。替代地，如果每天进行100次扫描，则60次扫描的平均值可能无法充分考虑到一天活动引起的变化。

在另一实施方式中，扫描的热谱图被归一化以单独增强每个足部内的颜色对比度。在该实施方式中，归一化热谱图被计算为每个像素与单独足部的中值或平均足部温度之间的差异。

在又一实施方式中，显示表示两者之间温度差的热图像。该显示对于观察两个足部之间的热不对称性的位置、形状、尺寸和大小是有用的。在该实施方式中，不对称性热谱图中的每个像素均被计算为此像素位置处的左足和右足之间的差异。在一个实施方式中，左足和右足的不对称性热谱图显示正的和负的数据值：左不对称性＝左[x,y]–右[x,y]，而右不对称性＝右[x,y]–左[x,y]。在替代实施方式中，左足不对称性热谱图仅显示正的数据值：左不对称性[x，y]＝最大(0，左[x,y]–右[x,y])，而右足不对称性热谱图仅显示正的数据值：右不对称性[x,y]＝最大(0，右[x,y]–左[x,y])。

为了帮助网络应用程序用户可视化热不对称性的位置、形状和大小，热谱图上具有高于用户确定阈值的不对称性的区域可被突显，如图27所示。该突显可采取多种可能形式。实例包括但不限于：以不同颜色阴影化突显区域、带影线图案或者使区域轮廓化。该方法可应用于本文中描述的任何热谱图显示实施方式，包括移动平均值热谱图、不对称性热谱图、归一化热谱图或正常热谱图。

可穿戴式足部监测装置的其他实施方式包括用于测量足部生理状况的替代传感器。在一个实施方式中，用户的脉搏率和相对脉搏强度通过几种方式之一进行测量，包括力感测、温度感测、传导电极或光学传感器。在施加充分压力的情况下，脉动血液流动可以检测为足部表面处的增加压力的循环图案。替代地，温度传感器可以检测由于经血液递送到组织的热量造成的正弦温度波动。在压力和温度二者感测模态下，信号放大电路设计有0.8Hz和4Hz之间的带通过滤器，以抑制高频噪声和低频偏移变化(与脉动血液流动不相关)。替代地，脉动流动可以通过本领域技术人员已知的数字信号处理技术在软件中隔离。皮肤表面电极可以通过测量心肌收缩引起的电位差而产生心电图(ECG)记录。在一个实施方式中，可穿戴式足部监测装置包括用于检测这些电压峰值并计算心率的电极。在另一实施方式中，监测装置包括光学光源和检测器，用于测量心率。如本领域技术人员已知的，红色、红外或近红外光源和匹配的检测器可以通过血液的氧合和脱氧所引起的组织颜色变化来检测心率。光源和检测器靠近足弓内侧，那里皮肤通常较薄并且接近皮肤表面通常存在良好的动脉血液流动。

在另一实施方式中，可穿戴式足部监测装置包括用于测量组织氧合的光学装置。尤其是在足部远端部位的组织氧合会显著影响组织的健康状况及其对感染产生免疫反应和愈合受损组织的能力。尤其是糖尿病患者的血管可能会随着时间的推移而恶化，导致远端组织血管化程度差，并导致氧合作用减少。在该实施方式中，将红色和红外光源以及成对的红色和红外检测器放置在足部表面附近，使得来自光源的光反射离开足部表面，被毛细血管中的脱氧血红蛋白部分地吸收，并被检测器检测到。已知测量的红外光和红光的比率与氧合的血红蛋白蛋白质的百分比相关，因此可用于测量血液氧合。

在又一实施方式中，可穿戴式足部监测装置包括多个皮肤接触电极，以测量足部处的皮肤电导。皮肤电导与尤其是由于肿胀或汗水产生的足部水分含量相关。在该实施方式中，至少两个电极被放置成与皮肤接触，并且通过施加穿过皮肤的小电流并测量穿过皮肤的电流来测量电极之间的皮肤电导。电导的相对变化可以表明水肿的发生。这也表明出汗或足部上的任何湿气，并且可以用于向患者指示他们的脚是否潮湿并且需要干燥以防止皮肤破裂。来自这些皮肤接触电极的数据也可以用于调节来自其他模态(诸如温度)的警报阈值。例如，严重的足部水肿可能模糊通常指示组织损伤和炎症的温度图案。

在又一实施方式中，可穿戴式足部监测装置包括用于测量局部血流量的装置。可以通过多种方法中的一种来测量血流量，所述方法包括但不限于高光谱成像、多普勒超声或毛细管再充填。高光谱反射光谱成像方法在多个窄带波长下对组织进行测量，并聚集组织对入射光波长的局部响应，以在其他度量之间确定组织中的血流量。在一个实施方式中，可穿戴式足部监测装置包括波长变化的多个光源和匹配波长的多个光学传感器，用于测量流向一区域的血流量。多普勒超声利用多普勒效应来确定血流量，包括从反射血液移向或远离检测器的声波频移的方向。在一个实施方式中，可穿戴式足部监测装置包括超声波探头，该超声波探头被配置成测量反射声波的频移并且测量区域中血流的方向和大小。为了以超声波手段最准确地捕获血流，探头应该靠近足中部放置在最容易检测血流的地方。毛细管再充填在临床上用于观察尤其是四肢中的血管。临床医生会对皮肤施加压力，迫使血液流出毛细血管，并产生发白的外观。当压力释放时，血液以对应于毛细血管健康的速率返回。发白后的颜色变化率指示毛细血管健康状况和向一区域的总体血流量。在该实施方式中，颜色传感器位于步行期间经受负载的足部区域下方，使得可以观察到组织发白和毛细管再充填。颜色变化由颜色传感器测量，并且毛细管再充填率可以基于负载和颜色变化之间的相位延迟来计算。对于所有的血流实施方式，处理器在几周或几个月的持续时间内分析测量值，以确定用户是否正在经历可能影响组织健康的血管分布变化。

在替代实施方式中，使用可穿戴式足部监测系统来评估足部是否有Charcot综合症或痛风发作的征兆。Charcot综合症和痛风都与炎症的快速和严重发作有关，这可能引起患者严重中断(disruption)。在这两种情况下，至少一个足部的大部分可能在其他可观察症状出现之前显示出显著的温度升高。早期检测可以缓解一些症状。在一个实施方式中，处理器被配置成分析Charcot综合症征兆的温度数据值。在该实施方式中，因为Charcot和痛风很少同时出现在两足部中，所以将每个足部的平均温度或最高温度与对侧足部相比较。如果与来自群体或个体用户的历史数据相比检测到充分的不对称性，则生成通知，其可指示用户应该采取措施以避免进一步的并发症或加重炎症。对于Charcot综合症，一种这样的早期干预是使受影响的足部卸载。对于痛风，早期干预可包括抗炎药物。

在另一实施方式中，处理器被配置成分析温度数据值以查看血管分布变化的征兆。在几个月或几年的时间内，血管的变化缓慢。因此，在该实施方式中，对足部温度变化的分析被配置成长时间评估足部总体温度的变化，并产生指示整体温度是呈现增加、降低还是保持稳定的输出信息。因为该分析发生在可能包括季节性变化的持续时间内，因此从一系列温度数据值中去除了环境因素的影响。首先，从温度数据值中减去与每次扫描相关的周围温度。替代地，如果用户有足够的历史数据来分析季节性的影响，则从数据中减去由季节变化引起的任何周期性模式。对侧足部的平均或局部温度可从温度数据值中减去，以消除短期活动的影响。最后，可减去足部其他位置处的温度以消除对足部部分的瞬态影响。例如，可以从足跟的平均温度和随时间分析的差异中减去前足部的平均温度。如果趋势显示前足部与足跟相比变得更冷，则前足部血流可能会减少，表明该区域的血管性恶化。本领域技术人员将认识到其他计算方法(包括非参数技术)，用于查找具有循环分量的时间序列数据的趋势，诸如ARIMA或经验模式分解。

Claims (19)

1.一种鞋类系统，该鞋类系统包括：

主体，所述主体具有用于接收人的足部的内部和通向所述内部的开口，所述足部具有实际几何形状；

柔性表面，所述柔性表面被配置成至少部分地符合人的所述足部；

多个温度传感器，所述多个温度传感器与所述主体的所述内部关联，所述多个温度传感器被配置成以定期的时间间隔生成横跨所述足部的所述几何形状的多个离散的温度数据值；

温度图发生器，所述温度图发生器与所述多个温度传感器操作性地联接，所述温度图发生器被配置成根据所述多个离散的温度数据值形成多个像素化温度图，每个温度图包括基于定期的时间间隔在给定时间的所述离散的温度数据值，所述多个像素化温度图形成温度图的时间序列，每个温度图表示所述足部的至少一部分的所述实际几何形状，每个温度图还包括所述足部的所述至少一部分的温度分布，每个温度图具有地理区域，并且每个温度图具有横跨所述地理区域的不连续温度分布；

图案识别系统，所述图案识别系统与所述温度图发生器操作性地联接，所述图案识别系统被配置成确定所述温度图的时间序列何时呈现多个指定图案中的至少一个指定图案，所述图案识别系统被配置成将来自每个温度图且由所述温度传感器生成的所述多个离散的温度数据值中的至少两个进行比较以确定所述温度图何时呈现所述多个指定图案中的至少一个指定图案；以及

分析器，所述分析器与所述图案识别系统操作性地联接，所述分析器被配置成产生用于指示在所述足部的一部分上出现溃疡或前溃疡的输出信息，所述分析器被配置成根据所述温度图的所述时间序列何时被确定为呈现所述多个指定图案中的所述至少一个指定图案来产生所述输出信息。

2.根据权利要求1所述的鞋类系统，所述鞋类系统进一步包括与一个或远程装置通信的界面，进一步其中，所述温度图发生器、图案识别系统和分析器中的至少一者远离所述主体，所述温度传感器使用所述界面来与所述温度图发生器、图案识别系统和分析器中的所述至少一者通信。

3.根据权利要求1所述的鞋类系统，其中，所述温度图发生器、图案识别系统和分析器中的至少一者被集成到所述主体中。

4.根据权利要求1所述的鞋类系统，其中，所述温度图发生器被配置成基于所述多个离散的温度数据值形成所述足部的至少一部分的几何准确轮廓。

5.根据权利要求1所述的鞋类系统，其中，所述分析器被配置成使用所述温度图来确定所述足部的、呈现所述多个指定图案中的至少一个指定图案的区域。

6.根据权利要求1所述的鞋类系统，其中，所述温度图被配置成基于所述多个离散的温度数据值来形成基本上反映人的所述足部的至少一部分的所述实际几何形状的几何形状。

7.根据权利要求6所述的鞋类系统，其中，所述温度图被配置成生成所述足部几何形状的至少一部分上的所述温度分布。

8.根据权利要求1所述的鞋类系统，其中，所述温度图包括：

足底的二维表示；以及

横跨所述二维表示的所述多个离散的温度数据值。

9.根据权利要求1所述的鞋类系统，其中，所述鞋类包括袜子主体。

10.根据权利要求1所述的鞋类系统，其中，所述主体包括鞋子主体、运动鞋主体或拖鞋主体。

11.根据权利要求1所述的鞋类系统，其中，所述主体包括至少部分地支撑所述多个温度传感器的内底。

12.根据权利要求1所述的鞋类系统，其中，所述多个温度传感器不从所述主体突出，从而不会产生将压力集中在患者的足部上的过渡。

13.一种用在计算机系统上用于在将人的足部定位在鞋类内侧之后确定在人的足部上出现溃疡或前溃疡的计算机可读介质，所述计算机可读介质包括计算机可读程序指令，所述计算机可读程序指令包括：

用于使用所述鞋类内的多个温度传感器响应于由所述鞋类接收所述足部而以定期的时间间隔生成多个离散的温度数据值的程序指令，所述足部具有实际几何形状；

用于根据所述多个离散的温度数据值形成多个像素化温度图的程序指令，每个温度图包括基于定期的时间间隔在给定时间的所述离散的温度数据值，所述多个像素化温度图形成温度图的时间序列，每个温度图表示所述足部的至少一部分的所述实际几何形状，每个温度图还包括所述足部的所述至少一部分的温度分布，每个温度图具有地理区域，并且每个温度图具有横跨所述地理区域的不连续温度分布；

用于确定所述温度图的时间序列何时呈现多个指定图案中的至少一个指定图案的程序指令，其中将来自每个温度图且由所述温度传感器生成的所述多个离散的温度数据值中的至少两个进行比较以确定所述温度图何时呈现所述多个指定图案中的至少一个指定图案；以及

用于根据所述温度图的所述时间序列何时被确定为呈现所述多个指定图案中的所述至少一个指定图案来产生输出信息的程序指令，所述输出信息指示在所述足部的一部分上出现溃疡或前溃疡。

14.根据权利要求13所述的计算机可读介质，其中，用于形成温度图的程序指令包括用于基于所述多个离散的温度数据值形成基本上反映人的所述足部的至少一部分的所述实际几何形状的几何形状的程序指令。

15.根据权利要求14所述的计算机可读介质，其中，用于形成所述温度图的程序指令包括：

用于生成所述足部几何形状的至少一部分上的所述温度分布的程序指令。

16.一种鞋类系统，该鞋类系统包括：

内底，所述内底用于接收人的足部并被配置成定位在封闭平台的内部中，所述足部具有实际几何形状；

多个温度传感器，所述多个温度传感器与所述内底的顶表面通信，所述多个温度传感器被配置成以定期的时间间隔生成横跨所述足部的几何形状的多个离散的温度数据值；

温度图发生器，所述温度图发生器与所述多个温度传感器操作性地联接，所述温度图发生器被配置成根据所述多个离散的温度数据值形成像素化温度图以包括所述多个离散的温度数据值，所述温度图表示所述足部的至少一部分的所述实际几何形状，所述温度图还包括所述足部的所述至少一部分的温度分布，所述温度图具有地理区域，所述温度图具有横跨所述地理区域的不连续温度分布；

图案识别系统，所述图案识别系统与所述温度图发生器操作性地联接，所述图案识别系统被配置成确定具有横跨所述地理区域的所述不连续温度分布的所述温度图何时呈现多个指定图案中的至少一个指定图案，所述图案识别系统被配置成将由所述温度传感器生成且在所述温度图中的所述多个离散的温度数据值中的至少两个进行比较以确定所述温度图何时呈现所述多个指定图案中的至少一个指定图案；以及

分析器，所述分析器与所述图案识别系统操作性地联接，所述分析器被配置成产生用于指示在所述足部的一部分上出现溃疡或前溃疡的输出信息，所述分析器被配置成根据具有横跨所述地理区域的所述不连续温度分布的所述温度图何时被确定为呈现所述多个指定图案中的所述至少一个指定图案来产生所述输出信息。

17.根据权利要求16所述的鞋类系统，其中，所述内底的所述顶表面包括柔性表面，所述柔性表面被配置成挠曲以符合所述足部的至少一部分的形状。

18.根据权利要求16所述的鞋类系统，所述鞋类系统进一步包括具有主体的封闭平台，所述主体具有配置成接收所述内底的内部。

19.根据权利要求16所述的鞋类系统，其中，所述多个温度传感器不从所述内底突出，从而不会产生将压力集中在患者的足部上的过渡。

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