CN108463258B - 多片万向环 - Google Patents

Abstract

一种用于将设备连接到器官的安装结构。安装结构包括限定出开孔的安装元件。安装元件适于安装到活体器官的外表面。安装元件包括套环，所述套环具有限定出主开孔的可变形壁部。包括配置在主开孔内和套环内的万向环，万向环限定出与主开孔同轴的万向开孔，并且包括多个分离的弧形元件，所述弧形元件协作地配置在绕万向开孔的圆周方向上，多个分离的弧形元件能够朝向彼此移动以收缩万向开孔。

Description

多片万向环

技术领域

本发明涉及用于将诸如心室辅助设备和相关元件之类的设备安装到活体心脏的部件和方法。

背景技术

心脏有时无法提供足够的泵送能力来满足身体的需要。这种不足的影响可以通过提供被称为机械循环辅助装置(“MCSD”)的机械泵来减轻。可以植入MCSD以补充心脏的泵送动作，最常见的是用于延长诸如几年的时间段。

MCSD最常见的是连接到左心室。在这种布置中，将泵的入口端或连接到泵的入口端的入口套管在诸如心室的心尖处植入心室的壁部。出口套管连接在泵的出口端与诸如主动脉之类的动脉之间。连接到心室的MCSD通常被称为心室辅助设备或“VAD”。在手术期间，VAD协助心脏将血液从左心室泵送到主动脉。

如美国公布专利申请第2004/0171905号、第2007/0134993号和第2015/0112120号(“＇I20公报”)所公开的那样，某些MCSD通常通过使用安装环连接到心脏，其中，上述美国公布专利申请的公开内容通过引用并入本文。安装环具有主体和延伸穿过该主体的主开孔，并且还具有可用于将主体附接到心脏壁部外侧的特征，以使开孔以朝向和远离壁部的方式延伸。例如，一些安装环配备有环绕主体的织物环，以使安装环可以通过缝合固定就位。其他安装环配备有倒钩或其他固定件，用于将环的主体附接到心脏壁部。安装环布置成主体的限定出至少一部分主开孔的部分可压缩，以将开孔收缩在MCSD的元件周围，从而将该元件保持就位。如图所示，例如，在前述美国公布专利申请第2007/0134993(“'933公布”)中，主体可以包括：基板，在安装完环后，所述基板面向所述主体；以及成对的大致C形臂部，所述臂部环绕主开孔。臂部具有固定端，所述固定端在开孔的周边上的一个位置附近附接到基板。至少一个臂部仅在其固定端处及其固定端附近附接到基板，以使臂部的远离固定端的部分自由地朝向相反的臂部弯曲。夹具设置成将臂部挤压在一起，以收缩主开孔。

安装环还可以包含被称为万向环的元件。万向环是限定出万向环开孔的大致箍状元件。万向环配置在由主体限定的主开孔内。万向环可以具有球形外表面，而主开孔可以具有相应的内表面，使得万向环可以枢转以使万向环开孔的轴线相对于主开孔倾斜，并且因此而相对于安装环的主体倾斜。万向环通常由相对较硬的聚合物材料形成，并且在其周边的一个点处设置有延伸穿过环的壁部的槽。因此，当主开孔收缩时，安装环可以轻微压缩以收缩万向环开孔。

单向阀可安装在万向环开孔内。单向阀一般形成为管状或环状结构，其具有可闭合以封闭万向环开孔的翼部或可折叠部。

在使用这种安装环时，主体的基部固定到心脏的外侧。在万向环开孔内的心脏壁部上作十字切口，并使用单独的手术工具在心脏中取芯开孔。阀门暂时封堵万向环开孔，以防止在移除取芯工具时出现大量失血。之后将泵、入口套管或MCSD的其他元件插穿阀门内部，并穿过万向环开孔插入孔，从而插入心脏。万向环可以倾斜以使MCSD元件的轴线与心脏的解剖特征对齐。一旦MCSD元件已按需定位，则夹紧夹具以收缩主开孔，从而收缩万向环开孔以将MCSD元件固定就位。尽管心脏跳动和患者移动会施加负荷，但MCSD元件必须固定，以便在手术期间维持就位。虽然这种类型的安装环非常有效，但有时难以充分夹紧夹具。

发明内容

较佳地，本发明提供一种用于将设备连接到器官的安装结构。安装结构包括限定出开孔的安装元件。安装元件适于安装到活体器官的外表面。安装元件包括套环，所述套环具有限定出主开孔的可变形壁部。包括配置在主开孔内和套环内的万向环，万向环限定出与主开孔同轴的万向开孔，并且包括多个分离的弧形元件，所述弧形元件协作地配置在绕万向开孔的圆周方向上，多个分离的弧形元件能够朝向彼此移动以收缩万向开孔。

在本实施例的另一方面中，多个弧形元件包括至少三个弧形元件。

在本实施例的另一方面中，包括可变形元件，可变形元件比多个分离的弧形元件更容易变形，可变形元件构造成将多个分离的弧形元件彼此连接。

在本实施例的另一方面中，可变形元件包括弹性管，所述弹性管的尺寸设定成配置在万向开孔内。

在本实施例的另一方面中，可变形元件限定万向开孔内的单向阀。

在本实施例的另一方面中，多个弧形元件构造成附接到弹性管。

在本实施例的另一方面中，多个分离的弧形元件中的至少一个与多个弧形元件中的至少另一个可滑动地接合，以提供在圆周方向上相对于彼此的移动。

在本实施例的另一方面中，多个分离的弧形元件协作地限定呈大致截球截形式的外表面。

在本实施例的另一方面中，多个分离的弧形元件中的每一个包括在第一端处的槽和在相对的第二端处的突起。

在本实施例的另一方面中，包括柔性条带，所述柔性条带配置在多个分离的弧形元件中的每一个之间。

在本实施例的另一方面中，可变形元件包括突起，所述突起构造成与万向环中的对应间隙联接。

在另一实施例中，安装结构包括限定出开孔的安装元件。安装元件适于安装到活体心脏的外表面。安装元件包括套环，所述套环具有限定出主开孔的可变形壁部。夹具与套环接合，夹具布置成使套环变形，以收缩主开孔。万向环配置在主开孔内，万向环限定出与主开孔同轴的万向开孔，并且包括多个分离的弧形元件，所述弧形元件协作地配置在绕万向开孔的圆周方向上，多个分离的弧形元件能够朝向彼此移动以收缩万向开孔。多个分离的弧形元件可从非收缩状态和收缩状态移动，在非收缩状态下，在相邻弧形元件之间限定出间隙，在收缩状态下，间隙被关闭。

在本实施例的另一方面中，主开孔限定出穿过其中的纵向轴线，其中，套环限定出与纵向轴线大致平行的第一槽。

在本实施例的另一方面中，套环限定出安装元件与套环之间的第二槽。

在本实施例的另一方面中，多个分离的弧形元件大致为刚性。

在本实施例的另一方面中，包括可变形管，可变形管比多个分离的弧形元件更容易变形，可变形管构造成将多个分离的弧形元件彼此连接。

在本实施例的另一方面中，可变形元件限定万向开孔内的单向阀。

在本实施例的另一方面中，多个弧形元件中的至少一个与多个弧形元件中的至少另一个可滑动地接合，以提供在圆周方向上相对于彼此的移动。

在本实施例的另一方面中，多个分离的弧形元件中的每一个包括在第一端处的槽和在相对的第二端处的突起。

在又一实施例中，安装结构包括限定出开孔的安装环。安装环适于安装到活体心脏的外表面。安装环包括套环，所述套环具有限定出主开孔的可变形壁部。夹具与套环接合，夹具布置成使套环变形，以收缩主开孔。万向环配置在主开孔内，万向环限定出与主开孔同轴的万向开孔，并且包括多个分离的弧形元件，所述弧形元件协作地配置在绕万向开孔的圆周方向上，多个分离的弧形元件为刚性，并且能够朝向彼此移动以收缩万向开孔。包括可变形管，可变形管限定单向阀，并且比多个分离的弧形元件更容易变形，可变形管构造成将多个分离的弧形元件彼此连接。多个分离的弧形元件中的每一个包括在第一端处的槽和在相对的第二端处的突起，多个弧形元件中的至少一个与多个弧形元件中的至少另一个可滑动地接合，以提供在圆周方向上相对于彼此的移动。多个分离的弧形元件可从非收缩状态和收缩状态移动，在非收缩状态下，在相邻弧形元件之间限定出间隙，在收缩状态下，间隙被关闭。

附图简述

通过参照以下详细描述，可以更全面地理解本发明的主题及其各种优点，其中，所述参照是根据附图作出的：

图1是根据本发明一实施例的安装结构的示意分解图；

图2是图1的结构中的元件的局部剖视图；以及

图3是根据本发明另一实施例的结构中使用的部件的局部主视图。

具体实施方式

现参照附图，其中，相同的附图标记表示相同的元件，图1示出了根据本申请的原理构成的安装结构，其通常被表示为“8”。根据本实施例的安装结构8包括安装元件或主体10，其为安装环10的形式。在一种构造中，安装环10包括基板12和套环14，所述套环14从基板的近侧13突出。在一种构造中，套环14呈圆筒状，而在其他实施例中可以是其他形状。具有主开孔轴线18的主开孔16延伸穿过安装环10，并且与套环14同轴。在一种构造中，主开孔16延伸穿过套环14的整个长度，并且穿过基板12。

套环14还可以限定出第一槽20，所述第一槽20延伸穿过套环14的壁部15，并且以平行于主开孔轴线18的方式延伸。套环14的壁部15可以与基板12一体形成，或者绕开孔16圆周的一部分固定到基板12。壁部15的高度和壁部15的厚度在不同的构造中可以改变。在图1所示的构造中，壁部15的高度大于基板12的高度。套环14还可以限定出第二槽22，所述第二槽22绕主开孔16圆周的至少一部分延伸，开孔第二槽22构造成将套环14的壁部15的至少一部分相对绕圆周的该部分的基板12分离。换言之，套环14的壁部15的一部分限定出大致C形臂部，所述臂部具有自由端24和固定端26，所述自由端24邻近第一槽20，所述固定端26通过套环14的其余部分固定到基板12。该臂部可以朝向与套环14相对的位置移动，以使其向内弯曲，从而收缩主开孔16。在一种构造中，限定出主开孔16的套环14的内表面大致呈球形或截球形区域。

继续参照图1，安装元件10设置有适于将基板12附接到人或动物患者心脏外表面的结构。在本实施例中，上述结构包括可缝合材料的环26，其固定到基板12的周边。例如，可缝合材料可以包括一层织物或毡，并且也可以包括一层诸如聚合物片之类的坚韧的聚合物材料。在一种构造中，环主体10可以通过延伸穿过基板中的小孔(未示出)的缝合件(未示出)或任何其他结构附接件固定到基板12。适于将基板附接到心脏壁部的其他结构包括诸如倒钩或钩子之类的机械锚固件，其绕基板周边配置。在上述＇I20公布中示出了采用这种机械锚固件的一种方案。在其他实施例中，诸如钉之类的机械锚固件可以插穿基板中的小孔(未示出)。

夹具28被示意地描绘成偏心凸轮，其可以绕平行于主开孔轴线18的轴线旋转。当夹具28从所示位置旋转时，夹具28的一部分承载在由壁部15限定的臂部上，并迫使臂部的自由端朝向第一槽20，从而收缩主开孔16。在实际实践中，夹具28可以包括附加元件，例如配置在凸轮与套环的壁部15之间的可动元件。例如，夹具28可以是美国公布专利申请2015/0359952所公开的夹具，其公开内容通过引用并入本文。可以采用其他形式的夹具。例如，夹具可以包括螺钉，所述螺钉具有承载在套环14的一部分上的头部，并且螺纹地收纳在套环14的相对部分中，以使螺钉的旋转收缩套环14，从而收缩主开孔16。在又一种布置中，夹具28可以包括与基板12螺纹接合的螺钉(未示出)，用于沿着平行于开孔轴线18的轴线移动。螺钉可以具有形成凸轮表面的斜边头部。当螺钉前进时，斜边头部与安装到基板12的可动元件强制接合，因此，当螺杆前进时，促使可动元件抵靠套环14以迫使套环14成为收缩构造。安装元件10和夹具28可以是允许安装元件开孔16收缩的任何结构。

根据一实施例的安装结构8包括万向环30。万向环30包括多个分离的弧形件32、34、36。件32在一端处具有突起38，而在相对端处具有槽40，所述突起38大致沿弧形或圆周方向延伸。每个其他件34、36具有相应的突起和槽。当件处于图1所述的组装的、非收缩的状态时，每个件的突起38收纳在相邻件的槽40中。在该状态下，在弧形件32的端部与下一相邻弧形件36的端部之间存在间隙41，其中，件36的突起延伸越过间隙41进入槽40。

在件34的端部与件32的相邻端部之间存在类似的间隙，并且在件36的端部与件34的相邻端部之间存在另一个类似的间隙。三个件32、34、36协作地限定出具有万向环开孔42的环，其中，弧形件32、34、36周向地配置在万向环开孔42的轴线44周围。由件32、34、36限定的万向环开孔42的内壁大致呈圆筒状。同样由件32、34、36限定的环30的外表面具有与由壁部14限定的球形结构互补的构造；环的外表面大致为球形或截球形的区域。

在所示的组装但非收缩的状态下，每个件32、34、36的端部自由地朝向下一相邻的件32、34、36的端部移动。这种运动通过在相应的槽40内滑动相应的突起38来进行调节，所述相应的突起38配置在每个件32、34、36的第一端部39处，所述相应的槽40配置在与第一端部39相对的第二端部43处。因此，件32、34、36的端部39、43可自由地在绕轴线46的圆周方向上彼此相向移位，从而使万向环30变成收缩构造，在所述收缩构造中，万向环开孔42的直径缩小，并且间隙41被关闭。应当理解，这种移动不需要弧形件32、34、36变形。相反，在从图1所示的状态移动到收缩构造期间，弧形件32、34、36之间的间隙41被关闭。由于万向环30的件32、34、36在万向环30收缩时不需要变形，因此，件32、34、36可以由诸如刚性聚合物之类的相对刚性的材料形成。

根据本实施例的安装结构8还包括橡胶状材料的细管状的可变形元件或管50。如图1最佳可见，管50为中空状。可变形元件或管50与形成阀门的三个翼部52一体形成。在图1所述的关闭构造中，翼部52协作地封堵管状构件的内部。在一种构造中，万向环30的件32、34、36固定到管或可变形元件50的外表面。当固定到可变形元件50，件32、34、36为图1所示的扩展或非收缩构造。万向环30的件32、34、36可以例如通过将件的内表面结合到可变形元件50的壁部而固定到可变形元件50。可选地，可变形元件50可以在其外表面上具有突起56，这些突起可以接合在万向环的相邻件32、34、36之间的间隙41内。30.管50也可以可选地在其外表面上具有另一突起58，以将环的件32、34、36保持为大致共面布置。在这种状态下，可变形元件50将件32、34、36保持在一起，以提供易于操纵的子组件。可以通过将可变形元件50与其上的环30的件32、34、36一起插入安装元件10的主开孔16，从而将子组件组装到安装元件10。在此过程中，环30可以例如通过操作者的手或固定件(未示出)暂时收缩。一旦环30的件32、34、36配置在开孔16内，则可变形管50的弹性倾向于向外推动件32、34、36，从而将环30恢复到其未构成的构造。在这种构造中，由环30限定的球形外表面承载在由安装元件10中的主开孔18的壁部限定的球形内表面上。在这种状态下，环开孔16的轴线46与主开孔18的轴线大致同轴。

安装结构8可以以通常的方式使用。因此，安装元件10例如通过将材料26缝合至心脏壁部或通过致动其他紧固设备(未示出)而固定到心脏壁部的外表面。在心脏的壁部形成有孔，所述孔穿过阀门54，并穿过万向环开孔42和主开孔18通向心脏的表面，从而形成十字切口。在十字切口操作之后，可以穿过阀门插入取芯工具(未示出)，以在心脏中形成开孔。之后取出取芯工具，并将诸如泵体或入口套管之类的MCSD的元件(未示出)插穿阀门，穿过万向环开孔42和主开孔进入心脏。MCSD元件可以根据需要倾斜。该倾斜运动通过万向环30在主开孔16内的枢转运动进行调节。由万向环30的件32、34、36形成的球形表面提供枢转动作，并且允许MCSD元件根据需要与解剖特征准确对准。一旦实现期望的对准，则夹具28致动以使限定主开孔16的壁部变形，从而收缩主开孔。这将驱动万向环30的件32、34、36朝向收缩构造，在所述收缩构造中，件32、34、36的端部之间的间隙41减小，从而收缩万向环开孔42，并牢固地将MCSD元件夹持在万向环30内和安装元件10内。由于万向环30的件32、34、36在圆周方向上相对于彼此自由移动，因此，它们对收缩移动的阻力很小，或者没有阻力。这反过来减小了必须由夹具28施加到套环14的力，并减小了致动夹具28所需的力。在此过程中，万向环30的件32、34、36与可变形元件50之间地粘结剂结合可以破裂或可以维持完整。在任一种构造中，由于可变形元件50由比安装环10的弧形件32、34、36更容易变形的材料形成，因此，可变形元件50基本上不会阻碍收缩运动。可以使用以上讨论的特征的多种变型。例如，如图所示，将万向环30的弧形件32、34、36连接起来的可变形元件50不一定为管状元件。可变形元件50可以是O形环或不包括阀门的其他结构。

现参照图3，在另一种构造中，万向环130可以包括诸如条带150之类的薄且柔性的结构，所述条带150延伸越过万向环130的相邻弧形件132、134之间的间隙141。这些条带150可以与弧形件132、134一体形成。条带150可具有足够的强度，以在操纵和组装期间将万向环130保持在一起，但在万向环130收缩期间不会严重阻碍弧形件的移动。

本发明的其他特征在如下所述的编号实施例中公开。

实施例1：

一种用于将设备连接到心脏的安装结构，所述安装结构包括：安装元件，所述安装元件限定出开孔，所述安装元件适于安装到活体器官的外表面，所述安装元件包括：主体，所述主体具有限定出主开孔的可变形壁；

夹具，所述夹具与所述主体接合，所述夹具布置成使所述主体变形，以收缩所述主开孔；以及万向环，所述万向环配置在所述主开孔中，所述万向环包括多个分离的弧形元件，所述多个分离的弧形元件在绕万向开孔的圆周方向上协作地延伸，所述弧形元件能够朝向彼此移动以收缩所述万向开孔。

实施例2：

如实施例1所述的安装结构，其中，所述多个弧形元件包括三个以上的弧形元件。

实施例3：

如实施例1或2所述的安装结构，还包括至少一个可变形元件，所述可变形元件比所述弧形元件更容易变形，至少一个可变形元件将所述弧形元件彼此连接。

实施例4：

如实施例3所述的安装结构，其中，可变形元件包括万向开孔内的柔软弹性管。

实施例5：

如实施例4所述的安装结构，其中，可变形元件包括万向开孔内的单向阀门。

实施例6：

如实施例4所述的安装结构，其中，所述弧形元件附接到所述弹性管。

实施例7：

如实施例1所述的安装结构，其中，至少一些所述弧形元件彼此可滑动地接合，以在圆周方向上相对于彼此移动。

实施例8：

如前述实施例中任一例所述的安装结构，其中，所述弧形元件协作地限定出具有大致呈球或球形元件区域状的外表面。

实施例9：

如实施例8所述的安装结构，其中，主开孔具有大致呈球或球形元件区域的形状。

实施例10：

一种组装安装结构的方法，包括以下步骤：插入子组件，所述子组件包括多个弧形件和至少一个可变形元件，所述多个弧形件协作地限定出万向环，所述可变形元件将所述弧形件互连进安装元件的开孔。

实施例11：

如实施方式10所述的方法，还包括在插入步骤期间收缩万向环的步骤，以使弧形件在绕所述环的圆周方向上朝向彼此移动。

虽然已参照具体实施例对本文中的本发明进行了描述，但应当理解，这些实施例仅是对本发明的原理和应用的说明。因此，应当理解，可以对说明性实施例作出许多修改，并且可以设计出其他布置，而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (14)

1.一种用于将设备连接到器官的安装结构，所述安装结构包括：

安装元件，所述安装元件限定出开孔，所述安装元件适于安装到活体器官的外表面，所述安装元件包括：套环，所述套环具有限定出主开孔的可变形壁；以及

万向环，所述万向环配置在所述主开孔内和所述套环内，所述万向环限定出与所述主开孔同轴的万向开孔，并且包括多个分离的弧形元件，所述弧形元件协作地配置在绕所述万向开孔的圆周方向上，多个分离的弧形元件能够朝向彼此移动以收缩所述万向开孔，多个分离的弧形元件中的每一个包括在第一端处的槽和在相对的第二端处的突起，多个分离的弧形元件的其中一个的突起的尺寸被做成收纳在多个分离的弧形元件的另一个的相邻的对应的槽中。

2.如权利要求1所述的安装结构，其特征在于，多个弧形元件包括至少三个弧形元件。

3.如权利要求1所述的安装结构，还包括可变形元件，所述可变形元件比多个分离的弧形元件更容易变形，所述可变形元件构造成将多个分离的弧形元件彼此连接。

4.如权利要求3所述的安装结构，其特征在于，所述可变形元件包括弹性管，所述弹性管的尺寸设定成配置在所述万向开孔内。

5.如权利要求3所述的安装结构，其特征在于，所述可变形元件限定出所述万向开孔内的单向阀门。

6.如权利要求4所述的安装结构，其特征在于，多个弧形元件构造成附接到所述弹性管。

7.如权利要求1所述的安装结构，其特征在于，多个分离的弧形元件中的至少一个与多个弧形元件中的至少另一个可滑动地接合，以提供在圆周方向上相对于彼此的移动。

8.如权利要求1所述的安装结构，其特征在于，多个分离的弧形元件协作地限定呈大致截球形式的外表面。

9.如权利要求1所述的安装结构，还包括柔性条带，所述柔性条带配置在多个分离的弧形元件中的每一个之间。

10.如权利要求3所述的安装结构，其特征在于，所述可变形元件包括突起，所述突起构造成与所述万向环中的对应间隙联接。

11.如权利要求1所述的安装结构，还包括夹具，所述夹具与所述套环接合，所述夹具布置成使所述套环变形，以收缩所述主开孔。

12.如权利要求11所述的安装结构，其特征在于，所述主开孔限定出穿过其中的纵向轴线，其中，所述套环限定出与所述纵向轴线大致平行的第一槽。

13.如权利要求12所述的安装结构，其特征在于，所述套环限定出所述安装元件与所述套环之间的第二槽。

14.如权利要求13所述的安装结构，其特征在于，多个分离的弧形元件大致为刚性。

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