CN108392491A - 一种治疗新生儿湿疹的配方药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗新生儿湿疹的配方药，按重量份计，包括如下原料组分：氧化锌粉35～45份，花生油55～65份；本发明还公开了所述治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法；该治疗新生儿湿疹的配方药对新生儿湿疹见效好、无毒副作用、避免了抗生素的滥用，在临床试验中，对于轻度湿疹的新生儿：第二天见效80％，第三天见效90％，第四至五天见效100％；对于中度湿疹的新生儿：第二天见效70％，第三天见效80％，第四天至五天见效90％第六天至七天见效100％；对于重度湿疹的新生儿，第二天见效60％，第三天见效75％，第四天至五天见效90％第六天至十天见效100％。

Description

一种治疗新生儿湿疹的配方药及其制备方法

技术领域

本发明涉及配方药技术领域，尤其涉及一种治疗新生儿湿疹的配方药。

背景技术

新生儿出生后，同于母体带出来的胎毒或天气炎热，或婴儿皮肤所接触的化学品的护肤露，沐浴露及所接触化纤的衣物，新生儿的大便，尿液均可引起新生儿皮肤红疹，湿诊，及皮肤破损，严重者可有皮肤脓泡。湿疹(eczema)是由多种内外因素引起的真皮浅层和表皮皮炎。病因复杂，一般认为与变态反应有关。瘙痒剧烈，急性期者，以丘疱疹为主；慢性期者，以苔藓样变为主。婴幼儿湿疹也称湿疮、奶廯，是皮肤科常见病、多发病，临床以皮肤红斑、丘疹、水泡、糜烂、渗出伴剧烈瘙痒为特征，常反复发作，严重影响婴幼儿的身体健康和正常发育。受多种因素影响，该病发病率因地区不同而异，有些地区发病率为26.69％，而有的地区高达75.7％。

新生儿湿疹在临床一直未找到合适的护理方法，现市售治疗湿疹的药品，如在外面母婴店买一些润肤油来进行皮肤红疹的治疗或湿疹的治疗，其疗效未尽人意，且有许多副作用及不良反应；皮质激素类药物，虽然见效快，但只能治疗轻度的湿疹，且停药后易复发，如局部用皮质甾醇类药物会导致皮肤变薄，产生皮肤干燥、萎缩、毛细血管扩张、色素沉着等副作用，且不易清洗皮肤，有严重的副作用，严重者可能产生下丘脑-垂体-肾上腺轴的抑制，或出现生长阻抑现象，婴幼儿不宜大剂量、大面积长期使用。还有一些含铅、硼酸制剂有中毒、影响生育等副作用；新生儿红疹面积大的，有脓泡的新生儿甚至需要转到儿科住院部进行抗炎治疗；故临床急需开发见效好、无毒副作用、避免抗生素的滥用的治疗新生儿湿疹的药物。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术之缺陷，提供了一种治疗新生儿湿疹的配方药，对新生儿湿疹见效好、无毒副作用、避免了抗生素的滥用。

本发明是这样实现的：

本发明目的之一在于提供一种治疗新生儿湿疹的配方药，按重量份计，包括如下原料组分：氧化锌粉35～45份，花生油55～65份。

本发明的目的之二在于提供一种治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法，所述方法包括如下步骤：

步骤1、称取氧化锌粉，用筛先过滤筛取到小颗粒；

步骤2、将花生油加热后放至常温；

步骤3、按所述的配比关系分别将所述步骤1中筛选好的氧化锌粉和步骤2中的花生油混匀。

下面对本发明做进一步解释和说明：

氧化锌：现有技术中主要用于橡胶或电缆工业作补强剂和活性剂，也作白色胶的着色剂和填充剂，在氯丁橡胶中用作硫化剂等；在化肥工业中对原料气作精脱硫用；主要用作白色颜料，橡胶硫化活性剂、有机合成催化剂、脱硫剂，用于静电复印、制药等；用于合成氨、石油、天然气化工原料气的脱硫；而在临床上氧化锌仅用作消毒防腐药，用于皮肤及粘膜的感染，如化脓性中耳炎、化脓性皮炎、急慢性鼻炎、烧伤、溃疡等，维生素A主要功能是维持机体正常生长，生殖、视觉、上皮组织健全及抗感染免疫。现有技术中还没有用氧化锌用于新生儿湿疹的治疗的报道。本发明将氧化锌溶于一定比例的花生油里面用于治疗新生儿湿疹的效果非常好。

与现有技术相比，本发明具有如下优点和效果：

1、本发明提供的治疗新生儿湿疹的配方药中，只需氧化锌份和花生油两种原料成分，成本低；

2、操作方法简单，方便清洗；

3、无毒副作用且避免抗生素的滥用；

4、效果好：在临床试验中，

(1)对于轻度湿疹的新生儿：第二天见效80％，第三天见效90％，第四至五天见效100％；

(2)对于中度湿疹的新生儿：第二天见效70％，第三天见效80％，第四天至五天见效90％第六天至七天见效100％；

(3)对于重度湿疹的新生儿，第二天见效60％，第三天见效75％，第四天至五天见效90％第六天至十天见效100％。

具体实施方式

实施例1：治疗新生儿湿疹的配方药

1、按重量份计，本实施例的治疗新生儿湿疹的配方药由如下组分组成：

氧化锌粉35份，花生油65份。

2、所述的治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法包括如下步骤：

步骤1、称取氧化锌粉，用筛先过滤筛取到小颗粒；

步骤2、将花生油加热至120℃后放至常温；

步骤3、按所述的配比关系分别将所述步骤1中筛选好的氧化锌粉和步骤2中的花生油混匀；

步骤4、制得混合物后计量封装后装箱，码垛，贮藏或运输。

实施例2：治疗新生儿湿疹的配方药

1、按重量份计，本实施例的治疗新生儿湿疹的配方药由如下组分组成：

氧化锌粉45份，花生油55份。

2、所述的治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法包括如下步骤：

步骤1、称取氧化锌粉，用筛先过滤筛取到小颗粒；

步骤2、将花生油加热至120℃后放至常温；

步骤3、按所述的配比关系分别将所述步骤1中筛选好的氧化锌粉和步骤2中的花生油混匀；

步骤4、制得混合物后计量封装后装箱，码垛，贮藏或运输。

实施例3：治疗新生儿湿疹的配方药

1、按重量份计，本实施例的治疗新生儿湿疹的配方药由如下组分组成：

氧化锌粉38份，花生油62份。

2、所述的治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法包括如下步骤：

步骤1、称取氧化锌粉，用筛先过滤筛取到小颗粒；

步骤2、将花生油加热至120℃后放至常温；

步骤3、按所述的配比关系分别将所述步骤1中筛选好的氧化锌粉和步骤2中的花生油混匀；

步骤4、制得混合物后计量封装后装箱，码垛，贮藏或运输。

实施例4：治疗新生儿湿疹的配方药

1、按重量份计，本实施例的治疗新生儿湿疹的配方药由如下组分组成：

氧化锌粉42份，花生油58份。

2、所述的治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法包括如下步骤：

步骤1、称取氧化锌粉，用筛先过滤筛取到小颗粒；

步骤2、将花生油加热至120℃后放至常温；

步骤3、按所述的配比关系分别将所述步骤1中筛选好的氧化锌粉和步骤2中的花生油混匀；

步骤4、制得混合物后计量封装后装箱，码垛，贮藏或运输。

实施例5：治疗新生儿湿疹的配方药

1、按重量份计，本实施例的治疗新生儿湿疹的配方药由如下组分组成：

氧化锌粉40份，花生油60份。

2、所述的治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法包括如下步骤：

步骤1、称取氧化锌粉，用筛先过滤筛取到小颗粒；

步骤2、将花生油加热至120℃后放至常温；

步骤3、按所述的配比关系分别将所述步骤1中筛选好的氧化锌粉和步骤2中的花生油混匀；

步骤4、制得混合物后计量封装后装箱，码垛，贮藏或运输。

实验例1本发明的毒理学研究

1、急性毒性试验

健康SD大鼠80只，雌雄各半，实验前将大鼠背部脊柱两侧剪毛后，脱毛面积约40cm²。脱毛后24h随机将动物分为4组，每组10只，即

(1)完整皮肤组：1组使用本发明实施例1-5所制备的治疗新生儿湿疹的配方药各10只，(名称暂定为锌氧油)；另一组不使用药剂，为赋形剂组，10只；

(2)破损皮肤组：1组使用本发明实施例1-5所制备的治疗新生儿湿疹的配方药各10只，(名称暂定为锌氧油)；另一组不使用药剂，为赋形剂组，10只。

(3)破损皮肤组于动物去毛区皮肤用消毒针头划破至渗血，每只动物敷药2g，然后覆盖保鲜薄膜，胶布固定，完整皮肤组则直接敷药固定。保持药物与皮肤接触24h，然后用温水洗去残留药物。去除药物后观察全身反应情况，连续观察7d，观察大鼠的行为活动、呼吸、毛发、食欲、体重、眼睛及粘膜等有无异常，记录毒性表现。若有死亡则记录各组死亡动物数，检查死亡动物各脏器，如有肉眼可见的病变，则作病理学检查。

2、皮肤刺激试验

健康家兔72只，雌雄兼用，给药前24h将家兔背部脊柱两侧毛剪去。随机分为6组，每组12只。

实验组1为完好皮肤组；

试验时将实验组2-6的动物去毛区的毛皮以消毒砂纸磨损并用消毒针头划成小“井”形至渗血作为破损皮肤组，在实验组2-6动物破损区左侧分别涂本发明实施例1-5所制备的治疗新生儿湿疹的配方药约1g，右侧涂赋形剂约1g作对照。给药后覆盖保鲜薄膜，胶布固定，保持药物与皮肤接触4h，然后以温水洗去残留药物。每天给药2次，连续2周。完好皮肤组以同样方法给药。末次去除药物后1、24、48和72h观察并记录涂抹部位有无红斑和水肿及恢复情况，按《中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则》评价湿疹康治疗新生儿湿疹的配方药连续给药对完整与破损皮肤的刺激强度、刺激反应的恢复情况和时间，并与对照组比较。

3、皮肤过敏试验

取健康豚鼠70只，雌雄各半，按体重随机分为7组，每组10只，实验前24h各动物左侧背部脱毛约3cm×3cm。

给药组1-5：分别涂以本发明实施例1-5所制备的治疗新生儿湿疹的配方药(锌氧油)，每鼠0.5g；

空白对照组涂以赋形剂，每鼠0.5g；

阳性药物对照组涂以l％2,4-二硝基氯苯，每鼠0.2ml，然后均以食用保鲜薄膜包敷，用胶布固定，持续4h。

第7天和第14天各组分别用同法重复给药1次。第27天将各豚鼠右侧背部去毛约3cm×3cm，24h后，给药组1-5、空白对照组、阳性药物动物右侧去毛区分别涂以实施例1-5所制备的治疗新生儿湿疹的配方药(锌氧油)1g、赋形剂1g和0.1％2，4-二硝基氯苯0.2ml。6h后用温水洗去药物，即刻观察，然后于24、48、72h再次观察皮肤过敏反应情况，同时观察动物有无哮喘、站立不稳等全身性过敏反应。按《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则》评价各组动物皮肤过敏反应分值和锌氧油的致敏强度，并计算致敏发生率(致敏率为出现过敏反应的动物比率)。

4、急性毒性试验、皮肤过敏性、刺激性试验结果显示：相当人体用药等效剂量60倍大鼠无毒性反应，豚鼠皮肤无红肿，水肿及过敏现象。

实验例2：临床试验

黄冈市黄梅县人民医院于2015年1月至2017年12月用本发明提供的治疗新生儿湿疹的配方药(锌氧油)涂擦护理1080例新生儿皮肤(其中包含出生后男婴尿道口皮肤红肿4例)进行了临床观察，结果报告如下：

一、对象：选择黄梅县人民医院出生的1080例有湿疹红疹的新生儿。

二、评价标准:新生儿红疹或按部位分三种程度：

(1)轻度：脸颊部，面额部，颈部；

(2)中度：脸颊部，面额部，颈部，胸腹部，大腿根部内侧，肛门周围，肛门周围皮肤有破溃；

(3)重度：头发里面，脸颊部，面额部，颈部，胸腹部，大腿根部内侧，肛门周围，四肢，有小脓泡，全身腥臭味，眼部红肿，伴有低热；

效果指标：皮肤红疹或湿疹变淡，面积缩小。

三、方法：用法：用温水洗净全身，用之前先把锌氧油轻轻晃动，使药液均，用棉纤涂擦，轻度每天涂擦5-6次，中度每天涂擦6-8次，重度每天涂擦8-10次，重度有脓泡时在无菌的情况下，先把脓泡刺破，把脓液挤出来，先涂百邦宁软膏，再涂锌氧油。注意事项，在治疗期间，不接触化学的沐浴露，其它的护肤品，新生儿着纯棉宽松衣物，不着化纤的衣物，不要涂在眼睛里面，女婴不要涂在阴道内侧。期间注意多喂水。

三、结果

表1

典型病例列举：

病例1：2016年1月，患儿王××，新生儿。

症状：患儿脸颊部红疹，确诊为轻度婴幼儿湿疹，皮肤角质化，老化。

治疗：用温水洗净全身，用之前先把本发明实施例5所制备的治疗新生儿湿疹的配方药(锌氧油)轻轻晃动，使药液均，用棉纤涂擦，轻度每天涂擦5-6次后，皮肤恢复正常。

病例2：2016年4月，患儿赵××，男，新生儿。

症状：患儿全身生疮，耳廓已烂，确诊为重度婴幼儿湿疹。

治疗：用温水洗净全身，用之前先把本发明实施例5所制备的治疗新生儿湿疹的配方药(锌氧油)轻轻晃动，使药液均，用棉纤涂擦，每天涂擦8-10次，重度有脓泡时在无菌的情况下，先把脓泡刺破，把脓液挤出来，先涂百邦宁软膏，再涂锌氧油，一周，痊愈。

病例3：2016年10月，患者柳××，女，新生儿。

症状：患儿头面部湿疹，红斑、丘疹，部分水泡，糜烂，为急性湿疹。

治疗：用温水洗净全身，用之前先把本发明实施例5所制备的治疗新生儿湿疹的配方药(锌氧油)轻轻晃动，使药液均，用棉纤涂擦，每天涂擦8-10次，重度有脓泡时在无菌的情况下，先把脓泡刺破，把脓液挤出来，先涂百邦宁软膏，再涂锌氧油，一周，痊愈。

病例4：2017年6月，患儿刘××，女，新生儿。

症状：患儿脸上红肿，化脓，确诊为重度婴幼儿湿疹。

治疗：用温水洗净全身，用之前先把本发明实施例5所制备的治疗新生儿湿疹的配方药(锌氧油)轻轻晃动，使药液均，用棉纤涂擦，中度每天涂擦7-8次后，3天皮肤恢复正常。

所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包括在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种治疗新生儿湿疹的配方药，其特征在于，按重量份计，包括如下原料组分：氧化锌粉35～45份，花生油55～65份。

2.如权利要求1所述的治疗新生儿湿疹的配方药，其特征在于，按重量份计，包括如下原料组分：氧化锌粉38～42份，花生油58～62份。

3.如权利要求1所述的治疗新生儿湿疹的配方药，其特征在于，按重量份计，包括如下原料组分：氧化锌粉40份，花生油60份。

4.一种如权利要求1-3任一所述的治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

步骤1、称取氧化锌粉，用筛先过滤筛取到小颗粒；

步骤2、将花生油加热后放至常温；

步骤3、按权利要求1-3任一所述的配比关系分别将所述步骤1中筛选好的氧化锌粉和步骤2中的花生油混匀。

5.如权利要求4所述的治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法，其特征在于，所述步骤1中所述氧化锌粉用100目筛过滤，筛取到0.15mm-0.85mm内颗粒。

6.如权利要求4所述的治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法，其特征在于，所述步骤2中将花生油加热至120℃后放至常温。

7.如权利要求4所述的治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法，其特征在于，还包括步骤4：制得混合物后计量封装。

8.如权利要求7所述的治疗新生儿湿疹的配方药的制备方法，其特征在于，所述步骤4中制得混合物后计量封装后装箱，码垛，贮藏或运输。