CN108245723A - 集成血液净化器 - Google Patents

Abstract

集成血液净化器，其特征在于：以渗透膜置换灌流器壳体；所述灌流器设置在血液渗透液收集容器中。

Description

集成血液净化器

技术领域

血液净化医疗器械。

背景技术

尿毒症患者几乎每天或者隔天就需要透析治疗以便及时排出体内多余的水，即尿液。但是透析器不能清除血液中的中大分子废物，中大分子代谢废物在体内蓄积会影响健康，应当在其产生时及时清除。血液灌流器可以清除中大分子废物，但是使用中存在的缺点是不能脱水，包括小分子废物。因此在应用于尿毒症患者时，必须与透析器串联使用。由于灌流器和透析器清除废物的机理不同，灌流器是吸附清除，透析器是膜分离清除，因而二者具有不同的构造，使用中对血流速的影响不同，在操作上存在不便。灌流器的作用是吸附清除患者体内蓄积的中大分子代谢废物，不需要每天或隔天频繁地使用。为此提出“高通量”透析器的概念和产品，目的是取代或者部分取代灌流器清除中大分子废物。但是 “高通量”透析伴随中大分子废物清除出来的还有优质蛋白质分子，就需要随时对患者补偿输入蛋白质。不仅增加治疗内容，也增加患者负担。能有一种血液净化器械可以克服上述各种器械存在的缺点，在清除水和小分子废物的同时，把中大分子废物也清除；或者在清除中大分子废物的同时，能够脱水和清除小分子废物，是血液净化医疗器械领域长期以来的期盼。

发明内容

本发明的目的是提出一种适用于尿毒症患者随时可以清除血液中的中大分子废物，同时排出尿液和小分子废物；且不损失优质蛋白分子的医疗器械技术方案，解决现有技术中存在的问题。

本发明的基础技术方案是：集成血液净化器，其特征在于：以渗透膜置换灌流器壳体；所述灌流器设置在血液渗透液收集容器中。

所述渗透膜是中空纤维膜，所述渗透液收集容器是透析器；每条中空纤维膜是一个血液净化器单元，集成血液净化器是中空纤维膜集束，其设置在透析器中；集束纤维两端部由密封材料固定于透析器两端内壁上，隔断纤维开放的空心空间与纤维间隙空间的联通，防止血液被透析液污染；在所述透析器壳体中，纤维束两端面覆盖纤维空心口、设置允许血液透过、却阻断树脂颗粒通过的隔网；吸附树脂充填于两端隔网之间的纤维空心中。透析器两端设置端盖，端盖与透析器壳体密封连接，在端盖与隔网之间留有血液汇集空间，端盖上设置与外接血路联通的管口。

所述集成净化器中，纤维空心中吸附树脂颗粒的充填方式是：部分纤维空心充填树脂、另一部分纤维空心不充填树脂，或者是全部纤维空心都充填树脂；树脂充填体积是纤维空心容积的全部或者是纤维空心容积的部分。再一种方式是制作中空纤维时，把微纳米级粒径的医用吸附树脂粉料溶于纤维浆料中再进入纤维成型工序，树脂包容在纤维膜壁中。

本发明的实施例如附图所示：

图1、图2、图3是本发明用于透析器中的示意图。

图1全图是一张中空纤维透析器的结构示意图。其中，每条纤维膜即是一个本发明所述的集成血液净化器单元。在透析器中则是多个纤维膜的集束，构成本发明的集成血液净化器。

标识数字分别表示：1A表示血液流入，1B表示血液流出，2A表示透析液流入，2B表示透析液流出。

图2中的3A和3B分别表示覆盖血液流入和流出分血管4管口的隔网。

图3是图1、图2的局部放大图，其中纤维空心管是分血管4，其间隙是透析液腔5；分血管4中的小球表示树脂球6。图3A、图3B图3C和图3D是在纤维空心中树脂颗粒的电子显微放大图，亮色的球是着上荧光标记的树脂。

图3中，在各个分血管4中有的填充了树脂球6，有的没填充；填充的树脂体积有的充满了分血管4，有的填充了部分分血管空心。这是表示在如何填充树脂和填充多少树脂时，存在多种选择。树脂球6的作用是吸附清除血液中的中大分子废物。每种填充方式选择的依据是与患者体内产生或者蓄积的中大分子废物的量相关。

由于本发明的集成血液净化器是把透析器与灌流器集成为一体，在操作时不存在血流速差异的问题。试验表明，无论是在同一纤维集束中有的纤维空心充填树脂、有的没充填树脂，有的充填树脂多直到充满空心，还是充填树脂少甚至没有树脂，由于纤维空心的直径很小，每个纤维空心中即使填充了树脂球的数量也有限；树脂球的间隙也是血流通道，集成净化器作为一个整体，通过每个纤维空心的血流速是一致的。

本发明集成血液净化器中树脂的粒径大小取决于隔网3上的孔隙大小。树脂粒径大于隔网3上允许血液通过的孔隙即可，避免树脂从净化器中脱落进入血管。

把树脂吸附与膜透析两种不同机理的血液净化技术集成在一件器械中，树脂吸附清除血液中的中大分子废物与中空纤维膜透析清除小分子废物和尿液同时工作。

透析膜上的透析孔径一般是1.3-2.5nm,高通量平均2.9nm,最大直径是在3.5nm左右，不会大于5nm；树脂粒径远大于此，不会透过，也不会堵塞纤维膜上的透析孔。纤维的空心直径以容许树脂颗粒自由移动为下限。纤维膜的透析率由其面积决定，根据透析量可以计算所需纤维的内径及长度得出纤维膜面积，属于现有技术。

实施例附图3中树脂在纤维空心腔中的位置是静态放置时的示意表示。血液入口设置在下方，在血液进入纤维空心即分血管4时，树脂球6在血流压力下会聚集在上部位置。

本发明树脂在纤维空心中沿血流向分布，比在灌流器中做血液灌流更有效利用溶质浓度梯度差，提高树脂吸附率。

本实施例吸附树脂装在纤维空心中可以参照加工食品“夹馅空心粉”的技术实施。不同之处是中空纤维的成型模具尺寸要小得多，材质不同，属于现有技术的跨界应用。

本实施例另一种实施方式，是中空纤维的空心用作透析液流通的路径，纤维之间的间隙用作血液流通的路径，把净化器壳体的结构在隔绝透析液流通路径和血液流通路径的先决条件下，做相应的改造。血走血路，液走液路。

以上两种方式不同之处是，前者改变了中空纤维膜的成型方式，把吸附树脂加入到纤维的空心中；后者是改变了净化器罐体的构造，把吸附树脂填加到纤维间隙中。共同的特征是利用渗透膜把膜的两侧区分为相互隔绝的血液流通路径和透析液流通路径，并作为工作部位共处于同一个净化器罐体中。根据这个理念，渗透膜的形状不局限于是平面膜，或者中空纤维膜，可以有很多种实施方式；例如做成在罐体中盘旋卷曲的封闭袋，在封闭袋适当位置设置液体进口和出口引出罐体，封闭袋内外被分隔为两种液体流经的路径。但是借用现有技术最简单的结构是本实施例的第一种实施方式。

本发明还有另外一种实施方式，区别之处是吸附树脂的放置方式不同；即，将微纳米级粒径的树脂包容在中空纤维壁内。本实施方式如附图4A，4B，4C，4D，4E和4F所示。几张附图都是中空纤维实物在电子显微镜下的照片。其中4A是纤维空心的照片；4B是在4A处的放大照片，看得出纤维壁断面有分层，分层中有透析孔，膜材料包容了微纳米级粒径树脂颗粒；4C是4B处局部再放大的照片，可看得出纤维壁内部包容了颗粒状的树脂；4D是4C处纤维内壁表面的再放大图，可以看得出内表面因纤维壁内包容了树脂颗粒而有凹凸面；4E是4D处再放大图，可以更清楚地看到凸起之处是被纤维材料包容的树脂颗粒；4F是包容树脂的纤维膜外壁表面放大图。实验证明在这种树脂颗粒被包容在纤维壁内的形式下，树脂对血液中的中大分子废物仍然具有显著的吸附清除作用，其工作机理有待研究。

附图5是本发明实施例的试验品实物照片。照片中泛亮色斑处是纤维膜壁中，或者纤维空心中带有荧光标志的树脂颗粒。

本发明的两种树脂放置方式在实验中都表现了优良的吸附清除中大分子废物的功能。

由于树脂起到了吸附清除中大分子废物的作用，并不会发生中大分子优质蛋白丢失的情况，也不需要补偿蛋白质。

此前，发明人已经根据吸附质的不同属性针对性地发明了具有选择性吸附功能的吸附树脂，其中部分已经申请和获得发明专利或者已经公开发表。使本发明集成血液净化器在对不同患者提供具有针对性吸附清除体内中大分子废物的同时，具有透析清除尿液和小分子废物的功能。一件器械同时操作清除血液中的大中小分子废物和尿液，避免中大分子废物蓄积对患者健康造成的损害，既简化了治疗操作程序，提高临床安全性，也降低治疗费用。

以上是以透析器作为实施例对本发明技术方案的说明。本发明的基础构思是以渗透膜置换灌流器罐体，也可以用在血液净化的血浆分离等医疗器械中。控制渗透膜的渗透孔径，通过渗透膜实现血液中不同分子量大小的溶质和血浆分离，可以在渗透膜两侧分别给予净化处理，然后再汇流返回体内。

本发明技术方案把属于不同作用机理的两种血液净化器械：树脂吸附的血液灌流器和膜透析分离的血液透析器，或者和膜透析分离的血浆分离器等集成为一体，解决了至今为止在血液净化领域长期存在而未能解决的问题：实现在同一器械中，同一血流速条件下，把血液中不同质和大中小分子量的溶质分离开，把其中一种或几种溶质通过膜透析分离后清除；或者分离后同时分别做树脂吸附净化处理，而后汇流或者汇流补偿一同回流至血液循环血路中。这是与现有技术相比具有突出实质性特点之处。本发明在具体实施上简便易行，并且可以节约医疗资源，造福患者，这是与现有技术相比具有的显著进步之处。

Claims (4)

1.集成血液净化器，其特征在于：以渗透膜置换灌流器壳体；所述灌流器设置在血液渗透液收集容器中。

2.如权利要求1所述的集成血液净化器，其特征在于：所述渗透膜是中空纤维膜，渗透液收集容器是透析器；集束中空纤维设置在透析器中，纤维集束两端部由密封材料固定于透析器两端内壁上；在所述透析器壳体中，纤维束两端面覆盖纤维空心口、设置允许血液透过却阻断树脂颗粒通过的隔网；吸附树脂充填于两端隔网之间的纤维空心中；透析器两端设置端盖，端盖与透析器壳体密封连接，在端盖与隔网之间留有血液汇集空间，端盖上设置与外接血路联通的管口。

3.如权利要求2所述的集成血液净化器，其特征在于：所述血液净化器中，纤维空心中吸附树脂颗粒的充填方式是：部分纤维空心充填树脂、另一部分纤维空心不充填树脂，或者是全部纤维空心都充填树脂；树脂充填体积是纤维空心容积的全部或者是纤维空心容积的部分。

4.如权利要求2所述的集成血液净化器，其特征在于：所述血液净化器中，微纳米粒径树脂包容在纤维壁中。