CN108245714B - 可选择性阶段降解的镁合金植入材料的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种可选择性阶段降解的镁合金植入材料的制备方法，包含将镁(Mg)锭与锌(Zn)锭熔炼成镁锌合金胚料，并冷却塑型成合金材料；然后将合金材料进行应变导引熔浆活化作用(Strain Induced Melt Activated，SIMA)，以使合金材料具有SIMA组织；再进行轰击涂布金属元素于合金材料的表面，使表面的晶格扭曲变形，形成离子涂布层；以及将合金材料浸置于碱液中，并利用水热法使离子涂布层形成无机表面层，以获得具细胞贴附性与三阶段降解特性的镁合金植入材料。

Description

可选择性阶段降解的镁合金植入材料的制备方法
技术领域
本发明涉及一种可选择性阶段降解的镁合金植入材料制备方法，特别是涉及一种具细胞贴附性与三阶段降解特性的镁合金植入材料，其能够应用在骨钉、骨板或再生膜与医用手术线等医疗器材，且使用后可再回归大自然，具备环境友善的优点。
背景技术
目前制备骨钉或骨板的材料大多使用聚乳酸(Polylactic acid，PLA)材料或金属材料，由于需用于植入人体，通常这些医疗器材会具备有生物降解的特性，让植入物得以被病患的身体自然吸收，以减少手术的次数。
一般而言，PLA材料对人体的吸收较好，但其存在着强度不足的缺点，因此以PLA材料制备成的植入物，需要有较大较厚的尺寸，才足以支撑人体的重量，且部分PLA材料是需要通过加热后才能植入人体内，应用上有许多不便；而金属材料制成的植入物虽然强度与刚性较佳，让尺寸可以缩小，还适用于较多部位，但其无人体吸收的特性，且金属不易弯折矫正的性质在使用上亦造成许多不便。
例如：中国台湾新型专利公告号TW M522000 U“适用于热熔植入至骨矫正处或病骨的骨钉”即公开了一种将含镁金属块体完整地包覆于PLA材料内的骨钉，其利用PLA材料的特性以及镁金属的特性，使PLA包覆层得以先分解，同时又具有镁合金材料的刚性表现；然而，该专利是为将两个分开的材料组合于一起，使用上由于须包覆PLA层的关系，会导致制成的植入物或医疗器材具有尺寸过大的缺失，且其又必须通过热熔软化后才可应用于人体上，使用上是相当不便；此外，依据临床经验，包覆PLA层的植入若为骨钉则有不易锁入骨板螺纹的问题，有手术失败的风险。
中国台湾发明专利公告号TW I513480 B“适用于医疗植入物的镁合金及其制造方法”，其过程是将镁、铝、硅一起熔炼，再镀上一层金属镀层，并通过真空热处理使金属镀层扩散至镁合金中，其表面会形成具生物兼容性的介金属热扩散层，最后进行钝化处理，将镁合金转化为无机型金属氧化物，虽然已能够与生物具有基本的兼容性，但其降解特性仍不完善，亦具有可以改善的空间。
如何提供一种可生物降解的合金材料，提供制备医疗器材或其他组件，使其能够同时兼具强度以及生物降解的特性，则成为发明人探讨及钻研的方向。
发明内容
鉴于上述现有的植入材料于实际实施使用时仍具有很多缺点，研创出本发明。
本发明主要目的为提供一种可选择性阶段降解的镁合金植入材料的制备方法，通过应变导引熔浆活化作用(Strain Induced Melt Activated，SIMA)、离子涂布与水热法，改变镁锌合金材料的性质，使其具有SIMA组织，并让表面性质从离子涂布层变化形成无机表面层，以成为一种具细胞贴附性与三阶段降解特性的镁合金植入材料。
为了达到上述目的，本发明提供一种可选择性阶段降解的镁合金植入材料的制备方法，其制备步骤包含：
步骤一：将镁(Mg)锭与锌(Zn)锭熔炼成镁锌合金胚料，并冷却塑型成合金材料；
步骤二：将合金材料进行应变导引熔浆活化作用(Strain Induced MeltActivated，SIMA)，以使合金材料具有SIMA组织；
步骤三：将合金材料置入离子涂布机内进行轰击涂布金属元素于表面，使其表面的晶格扭曲变形，以使合金材料形成有离子涂布层；以及
步骤四：将合金材料浸置于碱液中，并利用水热法使离子涂布层形成无机表面层，以获得具细胞贴附性与三降解特性的镁合金植入材料。
于本发明的实施例中，冷却塑型是利用挤型机以低速低温挤压，制成合金材料。
于本发明的实施例中，合金材料为板状、棒状、管状或线状的型态，是对应所需制备的成品可做成不同的形状。
于本发明的实施例中，应变导引熔浆活化作用是以温度300℃-500℃持续加热0.5-3小时。
于本发明的实施例中，SIMA组织是具有球状晶以及网络液相区。
于本发明的实施例中，金属元素是选自由镁(Mg)、锆(Zr)、铜(Cu)、锰(Mn)以及铁(Fe)所构成的群组。
于本发明的实施例中，离子涂布层的涂布深度为10nm-10um。
于本发明的实施例中，碱液为磷酸盐溶液或碳酸盐溶液。
于本发明的实施例中，水热法是以温度90℃-180℃持续加热1-48小时。
附图说明
图1为本发明实施例的步骤流程图。
图2为本发明实施例的表面结构放大图。
图3为本发明实施例的光谱图。
图4为本发明实施例的绕射图。
图5为本发明其实施例的细胞毒性测定图。
图6为本发明实施例的电化学测试图。
主要附图符号说明：
S1步骤一，S2步骤二，S3步骤三，S4步骤四。
具体实施方式
本发明的目的及其结构功能上的优点，将依据以下所示的结构，配合具体实施例予以说明。
请参阅图1，本发明一种可选择性阶段降解的镁合金植入材料的制备方法，其制备过程包含：
步骤一(S1)：将镁(Mg)锭与锌(Zn)锭熔炼成镁锌合金胚料，并利用挤型机以低速低温挤压，制成合金材料，其形状可为板状、棒状、管状或线状等型态，依照所需制备的成品可做成不同的形状；
步骤二(S2)：以温度300℃-500℃将合金材料进行应变导引熔浆活化作用(StrainInduced Melt Activated，SIMA)，持续加热0.5-3小时后，合金材料会具有SIMA组织，即是同时具有球状晶以及网络液相区两种型态；
步骤三(S3)：将合金材料置入离子涂布机内进行轰击涂布金属元素于表面，可使其表面的晶格扭曲变形，以使合金材料形成有离子涂布层，涂布深度约为10nm-10um，其中金属元素是选自由镁(Mg)、锆(Zr)、铜(Cu)、锰(Mn)以及铁(Fe)所构成的群组；
以及步骤四(S4)：将合金材料浸置于磷酸盐溶液或碳酸盐溶液的碱液中，在温度90℃-180℃的环境下，以水热法持续加热1-48小时使离子涂布层形成无机表面层，以获得具细胞贴附性与三阶段降解特性的镁合金植入材料。
此外，通过下述具体实施例，可进一步证明本发明可实际应用的范围，但以任何形式限制本发明的范围。
实施例
实际实施时，先取纯镁(Mg)锭与纯锌(Zn)锭熔炼成Mg-xZn镁锌合金胚料，其中x＝0.05-9wt.％，再通过挤型机以冷却塑型的方式挤制成形状为板状、棒状、管状或线状等型态的合金材料，若制为板状或棒状，可作为骨板或骨钉使用，若制为管状或线状，则可当作支架或编网，以作为再生膜或支架使用；由于挤制的过程保持在低速低温，因此该合金材料是具有高应变能力。
然后进行应变导引熔浆活化作用(Strain Induced Melt Activated，SIMA)，其是在环境温度300℃-500℃下持续加热0.5-3小时，使该合金材料形成SIMA组织，即为一种半固态的组织，是同时具有球状晶以及网络液相区两种型态，此具有SIMA组织的合金材料已具备有二阶段生物降解的特性，其中球状晶的降解速度会快于网络液相区，因此为快/慢二阶段的降解。
进入离子涂布的工艺，把合金材料置入离子涂布机内，可将镁(Mg)、锆(Zr)、铜(Cu)、锰(Mn)或铁(Fe)等金属元素个别或一起轰击涂布于合金材料表面上，涂布深度约为10nm-10um，由于是将上述这些金属元素强制塞入、嵌入合金材料的表面，因此，其表面晶格会扭曲变形，以形成具有高应变能的离子涂布层，或可称为多元合金层，其中，离子涂布层依所涂布的元素不同，表层的合金结构也会有所不同。
涂布“镁”时，表层结构为Mg7Zn3，MgZn，Mg2Zn3，MgZn2或Mg2Zn11；涂布“锆”时，表层结构以Mg为基地，加上固溶状态的Zr，晶体结构于常温是属于HCP(Hexagona Close-Packed)；涂布“铜”时，表层结构大部分为Mg2Cu，并加上少数的MgCu2；涂布“锰”时，表层结构以Mg为基地，加上固溶状态的Mn，晶体结构于常温是属于HCP；涂布“铁”时，表层结构以Mg为基地，加上固溶状态的Fe，晶体结构于常温是属于HCP+BCC(Body-Centered Cubic)；
离子涂布后，其生物降解特性会变为三阶段，其合金材料表面的离子涂布层的速度有快有慢，因此三阶段的降解速度分为慢+快/慢/快，但是，由于其高应变能的特性，将使得合金材料不易弯折矫正，会导致医师手术时，不便依患部来调整形状，且其亲水(血)性与细胞贴附性仍需再提升，才能更适合用于人体。
为了再改善合金材料的性质，将其浸置于碱液中进行水热法，碱液可为磷酸盐溶液或碳酸盐溶液，是于温度90℃-180℃的环境下，持续加热1-48小时，以使原本的离子涂布层转变成无机表面层，其可有效提升亲水(血)性与细胞贴附性，并适当地降低离子涂布工艺产生的应力应变效应，又维持一定的强度，其中，依离子涂布时不同的生成物，无机表面层亦会对应生成不同的结构。
离子涂布层若为Mg7Zn3、MgZn、Mg2Zn3、MgZn2或Mg2Zn11，无机表面层则形成(Mg)x(OH)Y、(Zn)x(OH)Y、(Zn)3(PO4)4、(Mg)3(PO4)4、(Zn)4(CO3)2(OH)10或(Mg)4(CO3)2(OH)10；离子涂布层若以Mg为基地，加上固溶状态的Zr，无机表面层则形成(Zr)x(OH)Y、(Mg)x(OH)Y、MgZr(PO4)2·4H2O、(Zr)x(CO3)y、(Mg)x(CO3)y；离子涂布层若大部分为Mg2Cu，并加上少数的MgCu2，无机表面层则形成MgCu(CO3)X(OH)Y、MgCu2(CO3)(OH)2、(MgCu)3(PO4)2；离子涂布层若以Mg为基地，加上固溶状态的Mn，无机表面层则形成(Mn)(OH)2、(Mg)(OH)2、MgMn(PO4)3·H2O、(Mn)(CO3)2、(Mg)(CO3)2；离子涂布层若以Mg为基地，加上固溶状态的Fe，无机表面层则形成(Fe)(OH)5、(Mg)(OH)5、MgFe(PO4)·2H20、(Fe)(CO3)(Mg)(CO3)。
经过上述工艺后，即可获得具细胞贴附性与三阶段降解特性的镁合金植入材料，其依形状可制成不同的医疗器材，以应用于人体。
请参阅图2-图4，是通过显微镜观察到本发明可选择性阶段降解的镁合金植入材料的表面结构，其中Mg_CaP是代表浸置于碱液后的植入材料，Mg_CaP_HT则代表又经过了水热法，即为本发明；再通过光谱仪及绕射仪的检测，亦能够清楚得知镁合金植入材料的组成物以及性质。
再请参阅图5及图6，皆为细胞毒性的测试，分别又加入未经处理的镁合金(Mg)，以及正极(Positive)与负极(Negative)；进行测定时，是取第一天、第三天与第六天的样本检测。
图5中图表纵轴为细胞存活率，是以NIH-3T3(小鼠纤维母细胞)作实施，可以发现本发明Mg_Cap_HT不仅可以保持细胞的存活率达100％，且第三天与第六天的样本让细胞得以增长，证明本发明的镁合金植入材料的生物兼容性相当优良；图6中，第一天的各个样本细胞皆还有存活，因此可看见细胞数相当多，且相当密集，然而，从第三天与第六天的样本中可以发现，Positive与Negative中的细胞逐渐变少，代表细胞逐渐死去，生物兼容性表现较差，而Mg、Mg_CaP以及Mg_CaP_HT等样本，仍然可以维持良好的细胞存活率。
由上述的实施说明可知，本发明与现有技术相较之下，本发明具有以下优点：
1.本发明可选择性阶段降解的镁合金植入材料的制备方法，通过低速低温挤型以及离子涂布的过程，可让合金材料具有高应变能，得以适应人体活动时的产生的变形，又同时具有良好的强度，足以支撑人体的重量。
2.本发明可选择性阶段降解的镁合金植入材料的制备方法，通过SIMA与离子涂布的工艺，让合金材料具备选择性生物降解的特性，改善现有技术中金属材料所制备的医疗器材，无法顺利地被人体吸收的缺点，且本发明是将合金材料本身进行改进，因此可生产小尺寸的医疗器材。
3.本发明可选择性阶段降解的镁合金植入材料的制备方法利用碱液与水热法，提升原先不足的亲水(血)性与细胞贴附性，并适当地降低离子涂布工艺产生的应力应变效应，又能维持一定的强度，以更适用于人体的患部。

Claims (8)

1.一种可选择性阶段降解的镁合金植入材料的制备方法，其步骤包含：
步骤一：将镁锭与锌锭熔炼成镁锌合金胚料，并冷却塑型成合金材料；
步骤二：将所述合金材料进行应变导引熔浆活化作用，以使所述合金材料具有SIMA组织，其中，所述SIMA组织是具有球状晶以及网络液相区；
步骤三：将所述合金材料置入离子涂布机内进行轰击涂布金属元素于表面，使其表面的晶格扭曲变形，以使所述合金材料形成有离子涂布层；以及
步骤四：将所述合金材料浸置于碱液中，并利用水热法使所述离子涂布层形成无机表面层，以获得具细胞贴附性与三阶段降解特性的镁合金植入材料。
2.如权利要求1所述的制备方法，其中，所述冷却塑型是利用挤型机以低速低温挤压，制成所述合金材料。
3.如权利要求1所述的制备方法，其中，所述合金材料为板状、棒状、管状或线状的型态。
4.如权利要求1所述的制备方法，其中，所述应变导引熔浆活化作用是以温度300℃-500℃持续加热0.5-3小时。
5.如权利要求1所述的制备方法，其中，所述金属元素是选自由镁、锆、铜、锰以及铁所构成的群组。
6.如权利要求1所述的制备方法，其中，所述离子涂布层的涂布深度为10nm-10um。
7.如权利要求1所述的制备方法，其中，所述碱液为磷酸盐溶液或碳酸盐溶液。
8.如权利要求1所述的制备方法，其中，所述水热法是以温度90℃-180℃持续加热1-48小时。
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