CN108236511A - 支架系统及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种支架系统及其制备方法，所述支架系统包括主体支架结构及固定于所述主体支架结构内的分支支架通道，由于存在主体支架结构与分支支架结构的配合通道，即分支支架通道，从而系统整体具有很好的密封性，能够在主体支架结构有效隔绝瘤腔血液的同时通过分支支架通道的设置减少对动脉瘤累及的分支血管供血的影响，避免分支血管封堵带来的术后并发症；此外，解决了现有覆膜支架对于治疗胸腹主动脉瘤的各种限制，扩大了适应证范围，降低了因产品不匹配或与患者解剖学不吻合所导致的内漏及移位风险；进一步的，由于存在预埋导丝，有很好的分支支架结构导入性能，能够在手术中提高分支支架结构导入的成功率并减少手术时间。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种支架系统及其制备方法。
背景技术
主动脉疾病是最致命和治疗难度最高的血管外科疾病之一。其中，胸腹主动脉瘤是指同时累及胸腔段和腹腔段的主动脉瘤，包括累及到腹腔干、肠系膜上动脉及肾动脉的主动脉瘤。胸腹主动脉瘤根据Safi修订的Crawford分型分为五种类型，目前治疗方式主要有三种：传统开放手术、杂交手术以及开窗和分支型覆膜支架腔内修复术。传统开放手术实施难度高、手术创伤大、术后并发症多；杂交手术对于术者及设备的要求较高；因此利用覆膜支架实施的血管内介入治疗方法在近年来被逐步推广应用于临床治疗。介入治疗手术通过股动脉切口将主体覆膜支架经输送系统送到主动脉病变位置，通过股动脉或者上肢动脉将分支覆膜支架经输送系统导入分支血管，实现隔绝病变血管并保持分支血管通畅的目的，修复主动脉病变。
目前国内市场上没有完全针对于胸腹主动脉瘤介入治疗的覆膜支架，国外对于该类产品也主要处于研究阶段。现有的腹主动脉覆膜支架产品适应症范围主要为肾下正常瘤颈长度大于等于15mm的腹主动脉瘤，但临床上将现有产品与用于股、髂动脉等外周血管或其他非血管治疗的小规格覆膜支架或裸支架相结合，通过烟囱技术、三明治技术、潜望镜技术等，超适应症应用于胸腹主动脉瘤的治疗。这些方式虽然能够实现及时治疗的目的，但支架规格选取方法仍存在较大争议，术后由于产品相互间不匹配的问题，存在较大的I型、III型内漏，近端移位，分支堵塞等风险。国外通过定制产品的方式，保证覆膜支架的结构与病人解剖学需要相吻合，并减少内漏及移位的风险，但产品定制周期较长，并且手术过程中对于分支的导入难度较大、定位要求很高，因此应用范围有限。
发明内容
本发明的目的在于提供一种支架系统及其制备方法，以解决现有技术中尚没有完全针对于胸腹主动脉瘤介入治疗的覆膜支架的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种支架系统，所述支架系统包括：主体支架结构；固定于所述主体支架结构内的至少一个分支支架通道；及穿过所述主体支架结构和分支支架通道的预埋导丝。
可选的，在所述的支架系统中，所述主体支架结构包括自近端至远端依次连通的第一分段、第二分段及第三分段；其中，所述第二分段的横截面积小于所述第一分段的横截面积。
可选的，在所述的支架系统中，所述第三分段的远端具有开叉，分成第一分部及第二分部。
可选的，在所述的支架系统中，所述分支支架通道的数量为四个，分别为第一分支支架通道、第二分支支架通道、第三分支支架通道及第四分支支架通道；其中，所述第一分支支架通道的至少部分及所述第二分支支架通道的至少部分位于所述第一分段内且与所述第一分段的内部相通；所述第三分支支架通道的至少部分及所述第四分支支架通道的至少部分位于所述第三分段内，且所述第三分支支架通道及所述第四分支支架通道的近端和远端分别与所述主体支架结构的外部和所述第三分段的内部相通。
可选的，在所述的支架系统中，所述第三分支支架通道的近端部分和/或所述第四分支支架通道的近端部分自所述第三分段内延伸至所述第二分段的外侧或者自所述第二分段内向所述第二分段的外侧延伸。
可选的，在所述的支架系统中，所述第三分支支架通道的远端及所述第四分支支架通道的远端在轴向上位于所述第三分段的开叉点的近端。
可选的，在所述的支架系统中，所述第一分支支架通道的远端在轴向上位于所述第三分支支架通道的近端；所述第二分支支架通道的远端在轴向上位于所述第四分支支架通道的近端。
可选的，在所述的支架系统中，所述主体支架结构的表面设置有至少两个通孔，所述两个通孔分别设置于所述第一分段和/或所述第二分段的表面。
可选的，在所述的支架系统中，所述预埋导丝的数量为2根至4根。
可选的，在所述的支架系统中，所述预埋导丝的数量为两根，其中，一根预埋导丝穿过所述第一分支支架通道、所述第三分支支架通道及所述第一分部；另一根预埋导丝穿过所述第二分支支架通道、所述第四分支支架通道及所述第一分部。
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可选的，在所述的支架系统中，所述预埋导丝的数量为四根，分别为第一预埋导丝、第二预埋导丝、第三预埋导丝及第四预埋导丝；其中，所述第一预埋导丝穿过所述第三分支支架通道及所述第一分部；所述第二预埋导丝穿过所述第一分支支架通道及所述第一分部；所述第三预埋导丝穿过所述第二分支支架通道及所述第二分部；所述第四预埋导丝穿过所述第四分支支架通道及所述第二分部。
可选的，在所述的支架系统中，所述主体支架结构包括主体支架本体及固定于所述主体支架本体上的主体覆膜；所述分支支架通道包括分支支架本体和/或分支覆膜。
可选的，在所述的支架系统中，所述主体支架本体包括多个金属支架圈，每个所述金属支架圈沿周向呈波浪形，所述多个金属支架圈沿所述主体支架结构的轴向排列且互相平行。
可选的，在所述的支架系统中，所述主体支架本体由一根金属丝一体编制成螺旋状结构；或者所述主体支架本体由多根金属丝编织成网管状结构。
可选的，在所述的支架系统中，所述主体支架结构的长度为100mm～180mm，截面直径为20mm～40mm；所述分支支架通道的长度为10mm～60mm，截面直径为4mm～16mm。
本发明还提供一种支架系统的制备方法，所述支架系统的制备方法包括如下步骤：
制作主体支架结构及分支支架通道；
将所述分支支架通道固定于所述主体支架结构内；
将预埋导丝穿过所述主体支架结构及所述分支支架通道。
可选的，在所述的支架系统的制备方法中，将所述分支支架通道固定于所述主体支架结构内的方式为缝合、热熔或胶连。
在本发明提供的支架系统及其制备方法中，所述支架系统包括主体支架结构及固定于所述主体支架结构内的分支支架通道，由于存在主体支架结构与分支支架结构的配合通道，即分支支架通道，从而系统整体具有很好的密封性，能够在主体支架结构有效隔绝瘤腔血液的同时通过分支支架通道的设置减少对动脉瘤累及的分支血管供血的影响，避免分支血管封堵带来的术后并发症；此外，解决了现有覆膜支架对于治疗胸腹主动脉瘤的各种限制，扩大了适应证范围，降低了因产品不匹配或与患者解剖学不吻合所导致的内漏及移位风险；进一步的，由于存在预埋导丝，有很好的分支支架结构导入性能，能够在手术中提高分支支架结构导入的成功率并减少手术时间；更进一步的，所述预埋导丝的数量为2根～4根，从而能够同时实现多个分支支架结构的导入，能够极大的减少手术时间，提高患者的术后恢复效果。
附图说明
图1是本发明实施例一的支架系统的结构示意图；
图2是本发明实施例二的支架系统的结构示意图；
图3是本发明实施例三的支架系统的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明提出的支架系统及其制备方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。
在本申请文件中，“近端”指位于患者体内时靠近心脏的方向，“远端”指位于患者体内时远离心脏的方向。
【实施例一】
请参考图1，其为本发明实施例一的支架系统的结构示意图。如图1所示，所述支架系统1包括：主体支架结构10；固定于所述主体支架结构10内的分支支架通道11；及穿过所述主体支架结构10和分支支架通道11的预埋导丝12。较佳的，所述主体支架结构10的长度为100mm～180mm，截面直径为20mm～40mm；所述分支支架通道11的长度为10mm～60mm，截面直径为4mm～16mm。
在本实施例中，所述主体支架结构10包括依次连通的第一分段100、第二分段101及第三分段102，其中，所述第二分段101的横截面积小于所述第一分段100的横截面积。由于所述第二分段101的横截面积小于所述第一分段100的横截面积，由此，避免主体支架结构10与血管内壁过于贴合，从而增加所述预埋导丝12在血管内壁与主体支架结构10的外壁之间的活动空间，易于所述预埋导丝12在所述主体支架结构10和分支支架通道11中穿过。在本发明的其它实施例中，所述第二分段101的横截面积也可以既小于所述第一分段100的横截面积又小于所述第三分段102的横截面积。特别的，当所述预埋导丝12从主体支架结构10内穿出至外侧时(例如，自第一分段100或第二分段101内穿出，然后再自第二分段101或者第三分段102外侧穿入)，易于所述预埋导丝12再次自主体支架结构10的外部穿入所述主体支架结构10内。优选的，所述主体支架结构10的表面设置有至少两个通孔(图1中未标示出)，所述两个通孔分别设置于所述第一分段100和/或所述第二分段101的表面，供所述预埋导丝12从主体支架结构10内穿出至外侧。
进一步的，所述第三分段102的远端具有开叉，(自开叉点)分成第一分部1020及第二分部1021。由此，易于配合人体结构，建立不同通道。
请继续参考图1，在本实施例中，所述分支支架通道11的数量为多个。具体的，所述分支支架通道11的数量为四个，分别为第一分支支架通道110、第二分支支架通道111、第三分支支架通道112及第四分支支架通道113，其中，所述第一分支支架通道110(的至少部分)及所述第二分支支架通道111(的至少部分)位于所述第一分段100内且与所述第一分段100的内部相通；所述第三分支支架通道112的至少部分及所述第四分支支架通道113的至少部分位于所述第三分段102内，所述第三分支支架通道112的远端及所述第四分支支架通道113的远端位于所述第三分段102内且与所述第三分段102的内部相通，并且所述第三分支支架通道112的近端及所述第四分支支架通道113的近端位于所述主体支架结构10的外部且与所述主体支架结构10的外部相通。
在一个优选实施例中，所述第三分支支架通道112的近端部分和/或所述第四分支支架通道113的近端部分自所述第三分段102内延伸至所述第二分段101的外侧或者自所述第二分段101内向所述第二分段101的外侧延伸。在另一优选实施例中，所述第三分支支架通道112的远端及所述第四分支支架通道113的远端在轴向上位于所述第三分段102的开叉点的近端。
在本实施例中，所述第二分段101的横截面积小于所述第一分段100的横截面积，如此可以避免主体支架结构10与血管内壁过于贴合，从而增加所述预埋导丝12在血管内壁与主体支架结构10的外壁之间的活动空间，易于所述预埋导丝12在主体支架结构10及分支支架通道11内穿过。
在本实施例中，所述第一分支支架通道110的远端在轴向上位于所述第三分支支架通道112的近端；所述第二分支支架通道111的远端在轴向上位于所述第四分支支架通道113的近端。
在本实施例中，所述预埋导丝12的数量为两根(下述称为第一预埋导丝120及第二预埋导丝121)，其中，第一预埋导丝120穿过所述第一分支支架通道110、所述第三分支支架通道112及所述第一分部1020；第二预埋导丝121穿过所述第二分支支架通道111、所述第四分支支架通道113及所述第一分部1020。具体的，所述第一预埋导丝120和所述第二预埋导丝121分别从所述第一分支支架通道110和所述第二分支支架通道111穿过后，分别从所述主体支架结构10表面的两个通孔穿出至主体支架结构10的外部，再分别从位于所述主体支架结构10的外部的第三分支支架通道112的近端及所述第四分支支架通道113的近端穿入所述第三分支支架通道112及所述第四分支支架通道113，然后均从所述第一分部1020的远端穿出。
在本实施例中，所述主体支架结构10包括主体支架本体及固定于所述主体支架本体上的主体覆膜；所述分支支架通道11包括分支支架本体和/或分支覆膜。具体的，所述主体支架本体包括多个金属支架圈，每个所述金属支架圈沿周向呈波浪形，所述多个金属支架圈沿所述主体支架结构的轴向排列且互相平行。所述主体覆膜通过缝合方式固定于所述主体支架本体上。优选的，所述主体支架本体及分支支架本体的材料为镍钛合金或钴基合金；所述主体覆膜及分支覆膜的材料为PET。
相应的，本实施例还提供一种支架系统的制备方法，可继续参考图1，所述支架系统的制备方法包括：制作主体支架结构及分支支架通道；将所述分支支架通道固定于所述主体支架结构内；将预埋导丝穿过所述主体支架结构及所述分支支架通道。
具体的，所述主体支架结构通过如下方式制作：制作金属支架；将覆膜固定于所述金属支架上。在本实施例中，所述金属支架包括多个金属支架圈，所述金属支架圈通过如下方式制作：将金属丝在平板模具上弯折成波浪形，并将金属丝的两端连接，得到所述金属支架圈。优选的，将金属丝在平板模具上弯折成波浪形后，通过热处理进行定型；然后，用连接管将两端丝头套接夹紧或者通过焊接的方式将两端固定，从而形成金属支架圈。较佳的，还对金属支架圈进行抛光、清洗等处理，以提高金属支架圈的质量。所述覆膜通过缝合方式固定于所述金属支架上，由此便可形成主体支架结构10。
在本实施例中，所述主体支架结构10的第三分段102的远端具有开叉，分成第一分部1020及第二分部1021，可通过覆膜缝合于金属支架圈上的过程中予以定型实现；所述主体支架结构10各部分的大小(横截面、纵截面或者体积等参数)之差可通过金属支架圈的大小(直径等参数)予以实现。所述分支支架通道11的具体结构和制作方法可参考所述主体支架结构10，也可以仅具有分支支架本体或分支覆膜。所述分支支架通道11的大小可通过金属支架圈的大小或者覆膜缝合的大小予以实现。
通过上述工艺得到所述主体支架结构10及分支支架通道11后，所述分支支架通道11便可通过缝合方式固定于所述主体支架结构10内。在本实施例中，所述主体支架结构10及分支支架通道11通过相似的工艺方式形成，由此，所形成的主体支架结构10及分支支架通道11的结构、性能极为接近，从而将所述分支支架通道11固定于所述主体支架结构10内之后，所形成的结构可靠性、稳定性更好。
当然，在本申请的其他实施例中，所述主体支架结构10及分支支架通道11也可以通过不同的工艺方式形成，对此本实施例不作限定。另外，所述主体支架结构10与分支支架通道11的固定方式也可以是热熔方式、胶连方式或者其他方式。
所述支架系统1的使用方式如下：
在胸腹主动脉瘤的治疗过程中，可通过如下方式使用所述支架系统1：
手术中通过导丝和导管建立从桡动脉进入并从股动脉导出的体内通道后，将预埋导丝12(本实施例中使用两根预埋导丝，即第一预埋导丝120和第二预埋导丝121，在此，所述预埋导丝12主要指穿过主体支架结构10和分支支架通道11的部分预埋导丝12)沿导管从股动脉进入并从桡动脉导出，实现预埋导丝12的导入。通过股动脉切口将主体支架结构10通过输送系统导入到正常主动脉血管中适当位置后，根据分支支架通道11的分布，定位后释放主体支架结构10。首先，沿着腹腔干通道对应的第一预埋导丝120从桡动脉导入导引导管，当导引导管穿过腹腔干通道开口(对应第一分支支架通道110的位置)后，从股动脉处回撤第一预埋导丝120至外露对应肾动脉通道开口(对应第三分支支架通道112的位置)处，沿导引导管导入导丝，使导丝导入腹腔干动脉中，建立腹腔干动脉通道；沿着第一预埋导丝120从股动脉导入导引导管，穿过肾动脉通道(对应第三分支支架通道112的位置)后导入同一侧的肾动脉中，建立一侧肾动脉通道，并将第一预埋导丝120回撤至肾动脉通道开口(对应第三分支支架通道112的位置)与髂动脉开口(对应第一分部1020)之间。其次，沿着肠系膜上通道对应的第二预埋导丝121，从桡动脉导入导引导管，当导引导管穿过肠系膜上通道开口(对应第二分支支架通道111的位置)后，从股动脉处回撤第二预埋导丝121至外露另一侧肾动脉通道开口(对应第四分支支架通道113的位置)处，沿导引导管导入导丝，使导丝导入肠系膜上动脉中，建立肠系膜上动脉通道；从股动脉处沿着第二预埋导丝121导入导引导管，穿过肾动脉通道(对应第四分支支架通道113的位置)后导入对应的肾动脉中，建立另一侧肾动脉通道，将预埋导丝回撤至肾动脉通道开口(对应第四分支支架通道113的位置)与同一侧髂动脉通道开口(对应第一分部1020)之间。
沿着各分支血管通道中的导丝，分别建立各分支支架通道与各分支血管之间的路径，通过在分支支架通道中释放分支支架结构建立分支血管血流回路，提供腹腔干、肠系膜上以及左右肾动脉的分支血管供血；再沿预埋导丝分别导入髂动脉分支支架结构，建立两侧髂动脉的供血。
【实施例二】
请参考图2，其为本发明实施例二的支架系统的结构示意图。如图2所示，所述支架系统2包括：主体支架结构20；固定于所述主体支架结构20内的分支支架通道21；及穿过所述主体支架结构20和分支支架通道21的预埋导丝22。较佳的，所述主体支架结构20的长度为100mm～180mm，截面直径为20mm～40mm；所述分支支架通道21的长度为10mm～60mm，截面直径为4mm～16mm。
在本实施例中，所述主体支架结构20包括依次连通的第一分段200、第二分段201及第三分段202，其中，所述第二分段201的横截面积小于所述第一分段200的横截面积且小于所述第三分段202的横截面积。由于所述第二分段201的横截面积小于所述第一分段200和第三分段202的横截面积，由此，可以避免主体支架结构10与血管内壁过于贴合，从而增加所述预埋导丝12在血管内壁与主体支架结构10的外壁之间的活动空间，易于所述预埋导丝22在所述主体支架结构20和分支支架通道21中穿过。特别的，当所述预埋导丝22在所述第二分段201的外侧时(例如，自第一分段200内穿出，然后再自第二分段201或者第三分段202外侧穿入)，易于所述预埋导丝22再次自主体支架结构20的外部穿入所述主体支架结构20内。进一步的，所述主体支架结构20的表面设置有至少两个通孔(图2中未标示出)，所述两个通孔分别设置于所述第一分段200和/或所述第二分段201的表面。
进一步的，所述第三分段202的远端具有开叉，(自开叉点)分成第一分部2020及第二分部2021。由此，易于配合人体结构，建立不同通道。
请继续参考图2，在本实施例中，所述分支支架通道21的数量为多个。具体的，所述分支支架通道21的数量为四个，分别为第一分支支架通道210、第二分支支架通道211、第三分支支架通道212及第四分支支架通道213，其中，所述第一分支支架通道210(的至少部分)及所述第二分支支架通道211(的至少部分)位于所述第一分段200内且与所述第一分段200的内部相通；所述第三分支支架通道212的至少部分及所述第四分支支架通道213的至少部分位于所述第三分段202内，所述第三分支支架通道212的远端及所述第四分支支架通道213的远端位于所述第三分段202内且与所述第三分段202的内部相通，所述第三分支支架通道212的近端及所述第四分支支架通道213的近端位于所述主体支架结构20的外部且与所述主体支架结构20的外部相通。具体的，所述第三分支支架通道212的近端部分和/或所述第四分支支架通道213的近端部分自所述第三分段202内延伸至所述第二分段201的外侧或者自所述第二分段201内向所述第二分段201的外侧延伸，如此，便于所述预埋导丝22配合导管从远端向近端导入时超选(针对性选择)进入肾动脉。
进一步的，所述第三分支支架通道212的远端及所述第四分支支架通道213的远端在轴向上位于所述第三分段202的开叉点的近端，并且所述第三分支支架通道212的近端及所述第四分支支架通道213的近端位于所述第二分段101的外侧。在本申请的其他实施例中，所述第三分支支架通道212的近端及所述第四分支支架通道213的近端也可与所述第三分段202的近端持平，即不延伸至所述主体支架结构20的外部。在本实施例中，所述第二分段201的横截面积小于所述第一分段200的横截面积且小于所述第三分段202的横截面积，从而所述第三分支支架通道212的近端及第四分支支架通道213的近端分别位于所述第二分段201的两(外)侧。所述第二分段201的横截面积相对较小，可以避免主体支架结构20与血管内壁过于贴合，从而增加所述预埋导丝22在血管内壁与主体支架结构20的外壁之间的活动空间，易于所述预埋导丝22在主体支架结构20及分支支架通道21内穿过；而且，所述第三分支支架通道212的近端及第四分支支架通道213的近端分别位于所述第二分段201的两(外)侧，便于所述预埋导丝22配合导管从远端向近端导入时超选(针对性选择)进入肾动脉。
优选的，所述第一分支支架通道210的远端在轴向上位于所述第三分支支架通道212的近端；所述第二分支支架通道211的远端在轴向上位于所述第四分支支架通道213的近端。
在本实施例中，所述预埋导丝22的数量为两根(下述称为第一预埋导丝220及第二预埋导丝221)，其中，第一预埋导丝220穿过所述第一分支支架通道210、所述第三分支支架通道212及所述第一分部2020；第二预埋导丝221穿过所述第二分支支架通道211、所述第四分支支架通道213及所述第二分部2021。
优选的，所述主体支架结构20包括主体支架本体及固定于所述主体支架本体上的主体覆膜；所述分支支架通道21包括分支支架本体和/或分支覆膜。具体的，所述主体支架本体由一根金属丝一体编制成螺旋状结构；或者所述主体支架本体由多根金属丝编织成网管状结构。所述主体覆膜通过热熔方式固定于所述主体支架本体上。优选的，所述主体支架本体及分支支架本体的材料为镍钛合金或钴基合金；所述主体覆膜及分支覆膜的材料为ePTFE。
相应的，本实施例还提供一种支架系统的制备方法，可继续参考图2，所述支架系统的制备方法包括：制作主体支架结构及分支支架通道；将所述分支支架通道固定于所述主体支架结构内；将预埋导丝穿过所述主体支架结构及所述分支支架通道。
具体的，所述主体支架结构通过如下方式制作：制作金属支架；将覆膜固定于所述金属支架上。在本实施例中，所述金属支架通过如下方式制作：将一根金属丝在立体编制模具上一体编制成螺旋状结构；或者将多根金属丝在立体编制模具上编织成网管状结构。优选的，所述金属支架通过热处理进行定型。接着，将覆膜通过热熔方式固定于所述金属支架上。
在本实施例中，所述主体支架结构20的第三分段202的远端具有开叉，分成第一分部2020及第二分部2021可通过选择合适的立体编制模具予以实现；所述主体支架结构20各部分的大小(横截面、纵截面或者体积等参数)之差可通过不同大小、形状的立体编制模具予以实现。所述分支支架通道11的大小可通过金属支架圈的大小或者覆膜缝合的大小予以实现。
通过上述工艺得到所述主体支架结构20及分支支架通道21后，所述分支支架通道21便可通过热熔方式固定于所述主体支架结构20内。在本实施例中，所述主体支架结构20及分支支架通道21通过相似的工艺方式形成，由此，所形成的主体支架结构20及分支支架通道21的结构、性能极为接近，从而将所述分支支架通道21固定于所述主体支架结构20内之后，所形成的结构可靠性、稳定性更好。
当然，在本申请的其他实施例中，所述主体支架结构20及分支支架通道21也可以通过不同的工艺方式形成，对此本实施例不作限定。另外，所述主体支架结构20与分支支架通道21的固定方式也可以是缝合方式、胶连方式或者其他方式。
所述支架系统2的使用方式如下：
在胸腹主动脉瘤的治疗过程中，可通过如下方式使用所述支架系统2：
手术中通过导丝和导管建立从桡动脉进入并从股动脉导出的体内通道后，将预埋导丝22(本实施例中使用两根预埋导丝，即第一预埋导丝220和第二预埋导丝221，在此，所述预埋导丝22主要指穿过主体支架结构20和分支支架通道21的部分预埋导丝22)沿导管从股动脉进入并从桡动脉导出，实现预埋导丝22的导入。通过股动脉切口将主体支架结构20通过输送系统导入到正常主动脉血管中适当位置后，根据分支支架通道21的分布，定位后释放主体支架结构20。首先，沿着腹腔干通道对应的第一预埋导丝220从桡动脉导入导引导管，当导引导管穿过腹腔干通道开口(对应第一分支支架通道210的位置)后，从股动脉处回撤第一预埋导丝220至外露对应肾动脉通道开口(对应第三分支支架通道212的位置)处，沿导引导管导入导丝，使导丝导入腹腔干动脉中，建立腹腔干动脉通道；沿着第一预埋导丝220从股动脉导入导引导管，穿过肾动脉通道(对应第三分支支架通道212的位置)后导入同一侧的肾动脉中，建立一侧肾动脉通道，并将第一预埋导丝220回撤至肾动脉通道开口(对应第三分支支架通道212的位置)与髂动脉开口(对应第一分部2020)之间。其次，沿着肠系膜上通道对应的第二预埋导丝221，从桡动脉导入导引导管，当导引导管穿过肠系膜上通道开口(对应第二分支支架通道211的位置)后，从股动脉处回撤第二预埋导丝221至外露另一侧肾动脉通道开口(对应第四分支支架通道213的位置)处，沿导引导管导入导丝，使导丝导入肠系膜上动脉中，建立肠系膜上动脉通道；从股动脉处沿着第二预埋导丝221导入导引导管，穿过肾动脉通道(对应第四分支支架通道213的位置)后导入对应的肾动脉中，建立另一侧肾动脉通道，将预埋导丝回撤至肾动脉通道开口(对应第四分支支架通道213的位置)与另一侧髂动脉通道开口(对应第二分部2021)之间。
沿着各分支血管通道中的导丝，分别建立各分支支架通道与各分支血管之间的路径，通过在分支支架通道中释放分支支架结构建立分支血管血流回路，提供腹腔干、肠系膜上以及左右肾动脉的分支血管供血；再沿预埋导丝分别导入髂动脉分支支架结构，建立两侧髂动脉的供血。
【实施例三】
请参考图3，其为本发明实施例三的支架系统的结构示意图。如图3所示，所述支架系统3包括：主体支架结构30；固定于所述主体支架结构30内的分支支架通道31；及穿过所述主体支架结构30和分支支架通道31的预埋导丝32。较佳的，所述主体支架结构30的长度为100mm～180mm，截面直径为20mm～40mm；所述分支支架通道31的长度为10mm～60mm，截面直径为4mm～16mm。
在本实施例中，所述主体支架结构30包括依次连通的第一分段300、第二分段301及第三分段302，其中，所述第二分段301的横截面积小于所述第一分段300的横截面积且小于所述第三分段302的横截面积。由于所述第二分段301的横截面积小于所述第一分段300和第三分段302的横截面积，由此，可以避免主体支架结构10与血管内壁过于贴合，从而增加所述预埋导丝12在血管内壁与主体支架结构10的外壁之间的活动空间，易于所述预埋导丝32在所述主体支架结构30和分支支架通道31中穿过。特别的，当所述预埋导丝32在所述第二分段301的外侧时(例如，自第一分段300内穿出，然后再自第二分段301或者第三分段302外侧穿入)，易于所述预埋导丝32再次自主体支架结构30的外部穿入所述主体支架结构30内。进一步的，所述主体支架结构30的表面设置有至少两个通孔(图3中未标示出)，所述两个通孔分别设置于所述第一分段300和/或所述第二分段301的表面。
进一步的，所述第三分段302的远端具有开叉，(自开叉点)分成第一分部3020及第二分部3021。由此，易于配合人体结构，建立不同通道。
请继续参考图3，在本实施例中，所述分支支架通道31的数量为多个。具体的，所述分支支架通道31的数量为四个，分别为第一分支支架通道310、第二分支支架通道311、第三分支支架通道312及第四分支支架通道313，其中，所述第一分支支架通道310(的至少部分)及所述第二分支支架通道311(的至少部分)位于所述第一分段300内且与所述第一分段300的内部相通；所述第三分支支架通道312的至少部分及所述第四分支支架通道313的至少部分位于所述第三分段302内，所述第三分支支架通道312的远端及所述第四分支支架通道313的远端位于所述第三分段302内且与所述第三分段302的内部相通，所述第三分支支架通道312的近端及所述第四分支支架通道313的近端位于所述主体支架结构30的外部且与所述主体支架结构30的外部相通。具体的，所述第三分支支架通道312的近端部分和/或所述第四分支支架通道313的近端部分自所述第三分段302内延伸至所述第二分段301的外侧或者自所述第二分段301内向所述第二分段301的外侧延伸，如此，便于所述预埋导丝22配合导管从远端向近端导入时超选(针对性选择)进入肾动脉。
进一步的，所述第三分支支架通道312的远端及所述第四分支支架通道313的远端在轴向上位于所述第三分段302的开叉点的近端，并且所述第三分支支架通道312的近端及所述第四分支支架通道313的近端位于所述第二分段301的外侧。在本实施例中，所述第二分段301的横截面积小于所述第一分段300的横截面积且小于所述第三分段302的横截面积，从而所述第三分支支架通道312的近端及第四分支支架通道313的近端分别位于所述第二分段301的两(外)侧。所述第二分段301的横截面积相对较小，可以避免主体支架结构30与血管内壁过于贴合，从而增加所述预埋导丝32在血管内壁与主体支架结构30的外壁之间的活动空间，易于所述预埋导丝32在主体支架结构30及分支支架通道31内穿过；而且，所述第三分支支架通道312的近端及第四分支支架通道313的近端分别位于所述第二分段301的两(外)侧，便于所述预埋导丝32配合导管从远端向近端导入时超选(针对性选择)进入肾动脉。
优选的，所述第一分支支架通道310的远端在轴向上位于所述第三分支支架通道312的近端；所述第二分支支架通道311的远端在轴向上位于所述第四分支支架通道313的近端。
在本实施例中，所述预埋导丝32的数量为四根(下述称为第一预埋导丝320、第二预埋导丝321、第三预埋导丝322及第四预埋导丝323)，其中，所述第一预埋导丝320穿过所述第三分支支架通道312及所述第一分部3020；所述第二预埋导丝321穿过所述第一分支支架通道310及所述第一分部3020；所述第三预埋导丝322穿过所述第二分支支架通道311及所述第二分部3021；所述第四预埋导丝323穿过所述第四分支支架通道313及所述第二分部3021。
优选的，所述主体支架结构30包括主体支架本体及固定于所述主体支架本体上的主体覆膜；所述分支支架通道31包括分支支架本体和/或分支覆膜。具体的，所述主体支架本体包括多个金属支架圈，每个所述金属支架圈沿周向呈波浪形，所述多个金属支架圈沿所述主体支架结构的轴向排列且互相平行。所述主体覆膜通过缝合方式固定于所述主体支架本体上。所述分支支架通道11仅包括分支支架本体或分支覆膜。优选的，所述主体支架本体及分支支架本体的材料为镍钛合金或钴基合金；所述主体覆膜及分支覆膜的材料为PET。
相应的，本实施例还提供一种支架系统的制备方法，可继续参考图3，所述支架系统的制备方法包括：制作主体支架结构及分支支架通道；将所述分支支架通道固定于所述主体支架结构内；将预埋导丝穿过所述主体支架结构及所述分支支架通道。
具体的，所述主体支架结构通过如下方式制作：制作金属支架；将覆膜固定于所述金属支架上。在本实施例中，所述金属支架包括多个金属支架圈，所述金属支架圈通过如下方式制作：将金属丝在平板模具上弯折成波浪形，并将金属丝的两端连接，得到所述金属支架圈。优选的，将金属丝在平板模具上弯折成波浪形后，通过热处理进行定型；然后，用连接管将两端丝头套接夹紧或者通过焊接的方式将两端固定，从而形成金属支架圈。较佳的，还对金属支架圈进行抛光、清洗等处理，以提高金属支架圈的质量。所述覆膜通过缝合方式固定于所述金属支架上，由此便可形成主体支架结构30。
在本实施例中，所述主体支架结构30的第三分段302的远端具有开叉，分成第一分部3020及第二分部3021，可通过覆膜缝合于金属支架圈上的过程中予以定型实现；所述主体支架结构30各部分的大小(横截面、纵截面或者体积等参数)之差可通过金属支架圈的大小(直径等参数)予以实现。所述分支支架通道31的大小可通过金属支架圈的大小或者覆膜缝合的大小予以实现。
通过上述工艺得到所述主体支架结构30及分支支架通道31后，所述分支支架通道31便可通过缝合方式固定于所述主体支架结构30内。在本实施例中，所述主体支架结构30及分支支架通道31通过相似的工艺方式形成，由此，所形成的主体支架结构30及分支支架通道31的结构、性能极为接近，从而将所述分支支架通道31固定于所述主体支架结构30内之后，所形成的结构可靠性、稳定性更好。
当然，在本申请的其他实施例中，所述主体支架结构30及分支支架通道31也可以通过不同的工艺方式形成，对此本实施例不作限定。另外，所述主体支架结构30与分支支架通道31的固定方式也可以是热熔方式、胶连方式或者其他方式。
所述支架系统3的使用方式如下：
在胸腹主动脉瘤的治疗过程中，可通过如下方式使用所述支架系统3：
第一预埋导丝320依次穿过一侧肾动脉通道(对应第三分支支架通道312的位置)以及同一侧的髂动脉通道(对应第一分部3020的位置)；第二预埋导丝321依次穿过腹腔干通道(对应第一分支支架通道310的位置)以及与第一预埋导丝320相同的髂动脉通道(对应第一分部3020的位置)；第三预埋导丝322依次穿过肠系膜上通道(对应第二分支支架通道311的位置)以及另一侧的髂动脉通道(对应第二分部3021的位置)；第四预埋导丝323依次穿过另一侧肾动脉通道(对应第四分支支架通道313的位置)以及与第三预埋导丝322相同的髂动脉通道(对应第二分部3021的位置)。
在使用本实施例所述的支架系统3时，第二预埋导丝321和第三预埋导丝322的近端从所述从桡动脉拉出体外，四根预埋导丝远端分别从两侧的股动脉切口拉出体外。手术过程中，依次通过第二预埋导丝321建立腹腔干通道，通过第三预埋导丝322建立肠系膜上通道后，再通过第一预埋导丝320及第四预埋导丝323分别建立双侧肾动脉通道后，分别沿两侧的股动脉导入分支覆膜支架，建立两侧的髂动脉血管通道。在本申请的其他实施例中，也可以不需要再导入额外的分支覆膜支架，通过在主体支架结构上设置分支支架通道即可保障分支血管的供血，尤其是避免对两侧肾动脉的封堵。
综上可见，在本发明实施例提供的支架系统及其制备方法中，所述支架系统包括主体支架结构及固定于所述主体支架结构内的分支支架通道，由于存在主体支架结构与分支支架结构的配合通道，即分支支架通道，从而系统整体具有很好的密封性，能够在主体支架结构有效隔绝瘤腔血液的同时通过分支支架通道的设置减少对动脉瘤累及的分支血管供血的影响，避免分支血管封堵带来的术后并发症；此外，解决了现有覆膜支架对于治疗胸腹主动脉瘤的各种限制，扩大了适应证范围，降低了因产品不匹配或与患者解剖学不吻合所导致的内漏及移位风险；进一步的，由于存在预埋导丝，有很好的分支支架结构导入性能，能够在手术中提高分支支架结构导入的成功率并减少手术时间；更进一步的，所述预埋导丝的数量为2根～4根，从而能够同时实现多个分支支架结构的导入，能够极大的减少手术时间，提高患者的术后恢复效果。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
Claims (18)
1.一种支架系统，其特征在于，包括：主体支架结构；固定于所述主体支架结构内的至少一个分支支架通道；及穿过所述主体支架结构和分支支架通道的预埋导丝。
2.如权利要求1所述的支架系统，其特征在于，所述主体支架结构包括自近端至远端依次连通的第一分段、第二分段及第三分段；其中，所述第二分段的横截面积小于所述第一分段的横截面积。
3.如权利要求2所述的支架系统，其特征在于，所述第三分段的远端具有开叉，分成第一分部及第二分部。
4.如权利要求3所述的支架系统，其特征在于，所述分支支架通道的数量为四个，分别为第一分支支架通道、第二分支支架通道、第三分支支架通道及第四分支支架通道；其中，所述第一分支支架通道的至少部分及所述第二分支支架通道的至少部分位于所述第一分段内且与所述第一分段的内部相通；所述第三分支支架通道的至少部分及所述第四分支支架通道的至少部分位于所述第三分段内，且所述第三分支支架通道及所述第四分支支架通道的近端和远端分别与所述主体支架结构的外部和所述第三分段的内部相通。
5.如权利要求4所述的支架系统，其特征在于，所述第三分支支架通道的近端部分和/或所述第四分支支架通道的近端部分自所述第三分段内延伸至所述第二分段的外侧或者自所述第二分段内向所述第二分段的外侧延伸。
6.如权利要求4所述的支架系统，其特征在于，所述第三分支支架通道的远端及所述第四分支支架通道的远端在轴向上位于所述第三分段的开叉点的近端。
7.如权利要求4所述的支架系统，其特征在于，所述第一分支支架通道的远端在轴向上位于所述第三分支支架通道的近端；所述第二分支支架通道的远端在轴向上位于所述第四分支支架通道的近端。
8.如权利要求4所述的支架系统，其特征在于，所述主体支架结构的表面设置有至少两个通孔，所述两个通孔分别设置于所述第一分段和/或所述第二分段的表面。
9.如权利要求4所述的支架系统，其特征在于，所述预埋导丝的数量为2根至4根。
10.如权利要求9所述的支架系统，其特征在于，所述预埋导丝的数量为两根，其中，一根预埋导丝穿过所述第一分支支架通道、所述第三分支支架通道及所述第一分部；另一根预埋导丝穿过所述第二分支支架通道、所述第四分支支架通道及所述第一分部。
11.如权利要求9所述的支架系统，其特征在于，所述预埋导丝的数量为两根，其中，一根预埋导丝穿过所述第一分支支架通道、所述第三分支支架通道及所述第一分部；另一根预埋导丝穿过所述第二分支支架通道、所述第四分支支架通道及所述第二分部。
12.如权利要求9所述的支架系统，其特征在于，所述预埋导丝的数量为四根，分别为第一预埋导丝、第二预埋导丝、第三预埋导丝及第四预埋导丝；其中，所述第一预埋导丝穿过所述第三分支支架通道及所述第一分部；所述第二预埋导丝穿过所述第一分支支架通道及所述第一分部；所述第三预埋导丝穿过所述第二分支支架通道及所述第二分部；所述第四预埋导丝穿过所述第四分支支架通道及所述第二分部。
13.如权利要求1～12中任一项所述的支架系统，其特征在于，所述主体支架结构包括主体支架本体及固定于所述主体支架本体上的主体覆膜；所述分支支架通道包括分支支架本体和/或分支覆膜。
14.如权利要求13所述的支架系统，其特征在于，所述主体支架本体包括多个金属支架圈，每个所述金属支架圈沿周向呈波浪形，所述多个金属支架圈沿所述主体支架结构的轴向排列且互相平行。
15.如权利要求13所述的支架系统，其特征在于，所述主体支架本体由一根金属丝一体编制成螺旋状结构；或者所述主体支架本体由多根金属丝编织成网管状结构。
16.如权利要求1所述的支架系统，其特征在于，所述主体支架结构的长度为100mm～180mm，截面直径为20mm～40mm；所述分支支架通道的长度为10mm～60mm，截面直径为4mm～16mm。
17.一种支架系统的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
制作主体支架结构及分支支架通道；
将所述分支支架通道固定于所述主体支架结构内；
将预埋导丝穿过所述主体支架结构及所述分支支架通道。
18.如权利要求17所述的支架系统的制备方法，其特征在于，将所述分支支架通道固定于所述主体支架结构内的方式为缝合、热熔或胶连。
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