CN108064847B - 具有改进的抗微生物效力的杀菌组合物 - Google Patents
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Abstract
本文描述了有效抵抗多种细菌性生物的杀菌组合物。本文还描述了包括所述杀菌组合物的个人或消费者护理产品以及临床消毒产品。
Description
技术领域
本文总体上涉及杀菌组合物(disinfecting composition)。具体地，本文涉及提供改进的抗微生物效力(antimicrobial efficacy)的新组合物，以及包括该组合物的健康护理产品(health-care products)和消费者护理产品(consumer-care products)。
背景技术
致病性微生物例如细菌、病毒、以及真菌造成多种人类疾病，包括上呼吸道、下呼吸道轻微感染到各种可致命的感染。具有抗微生物效果的药物和非药物制剂已在抗致病性微生物引起的疾病方面取得重大进展。例如，一些化学制剂可以外用(例如用于硬质表面(hard surface))，以防止污染和人群传播，另一些在临床和非临床场合中用于皮肤消毒。尽管总体上有效对抗各种病原体的多种制剂已研发出来，越来越多的证据表明这类制剂的使用存在一些值得关注的问题和缺陷。具体而言，致病性微生物的一些毒株已变得越来越耐受一或多种抗生素，导致一些常规的治疗程序变得无效。结果对更高剂量的抗微生物剂处理的需求大大增加，以期达到效力，这导致对人体以及对环境造成不希望的副作用和毒性。另一方面，很多消毒剂(disinfectants)在施用于表面或皮肤之后抗微生物活性不能持久，在难以频繁施用的情况下发挥不出作用。
因此，本领域亟需具有改进的抗微生物效力的新组合物，用以防止污染或者对已污染的表面或皮肤进行消毒，同时保持人类接触和环境方面的安全性，并且在使用之后的数天内保持抗微生物活性。
发明简述
本文描述了含有抗微生物剂(antimicrobial agent)的改良消毒剂和使用这类消毒剂来实现改进的效果和安全性、以及持久抗微生物效力的方法。
在一个实施方案中，杀菌组合物包括抗微生物剂。所述组合物包括1.5％～2.0％重量/体积(w/v)的乙二胺四乙酸(EDTA)或其盐；4％～4.5％w/v的直链1,2-烷二醇，所述直链1,2-烷二醇包括1,2-己二醇(1,2-hexanediol)；0.15％～0.5％w/v的表面活性剂(surfactant)，以及，0.15％～0.5％w/v的杀生物性(biocidal)类萜(perpenoid)。
发明详述
在以下的详细描述中，参考了所述新组合物及其应用的各种实施方案。本文的详细描述用以确保本领域技术人员能实施所述各种实施方案。其他实施方案也可以使用，而且在不背离本发明范畴的前提下可以在结构、逻辑、以及化学物方面进行改变。因此，以下的详细描述并不是限制，本发明的保护范围只能由所附的权利要求及其等同范围来定义。
细菌，病毒和真菌感染的有效处理和预防是必要的，尤其是在像医院、诊所、医学研究中心、疗养院、学校和运动场所，如体育馆、健身俱乐部、和水疗中心这样的场所。医院、学校、运动场所以及类似的机构一直在寻找有效的解决方案，以减少或防止配套感染如金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的传播。这样的一个例子就是众所周知的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，或MRSA。MRSA或其他细菌感染的突发疫情是医疗机构、学校、养老院等主要关心的问题。为遏制这类不可预见的突发疫情的可能性，医院、学校和其他机构通过消毒剂的使用和培训规程的实施来减少这种风险。然而，这类消毒剂不一定能带来这些机构所期望的抗微生物益处或持久的效力。
本文所述杀菌组合物提供了针对多种类型细菌、包括某些真菌和病毒毒株而言的改进的抗微生物效力，所述效力是其他传统抗微生物制品普遍尚未达到的效力。例如，根据一些实施方案，本文所述杀菌组合物对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)和铜绿假单胞菌(ATCC15442)都有效。
在一个实施方案中，所述杀菌组合物包括抗微生物剂乙二胺四乙酸或其盐(EDTA)、直链1,2-烷二醇例如1,2-己二醇、表面活性剂、以及杀生物性类萜或杀生物性类萜源(例如精油)。
在一些实施方案中，抗微生物剂具有约1.5％以上重量/体积的EDTA；在一些实施方案中，具有约1.5％至约2.0％重量/体积的EDTA；在一些实施方案中，约1.6％至约1.9％重量/体积的EDTA；以及在一些实施方案中，约1.6％至约1.8％重量/体积的EDTA。
在一些实施方案中，抗微生物剂具有约4％至约4.5％重量/体积的直链1,2-烷二醇例如1,2-己二醇；在一些实施方案中，约4.25％重量/体积的直链1,2-烷二醇例如1,2-己二醇。在一些实施方案中，直链1,2-烷二醇具有5-10个碳原子的链长。这样的直链1,2-烷二醇包括，1,2-戊二醇、1,2-己二醇、1,2-庚二醇、1,2-辛二醇、1,2-壬二醇、以及1,2-癸二醇。在一些实施方案中，所述抗微生物剂包括多种直链1,2-烷二醇(例如1,2-戊二醇和1,2-己二醇)的混合物。
在一些实施方案中，抗微生物剂具有约0.1％至约0.5％重量/体积的表面活性剂；在一些实施方案中，具有约0.15％至约0.4％重量/体积的表面活性剂；在一些实施方案中，具有约0.175％至约0.3％重量/体积的表面活性剂；并且，在一些实施方案中，具有约0.2％重量/体积的表面活性剂。最终杀菌组合物中表面活性剂的浓度可以高于其他实施方案中的。
在各种实施方案中，表面活性剂可以从阴离子、阳离子、非离子或两性离子表面活性剂中选择。合适的表面活性剂可包括十二烷基硫酸的阳离子盐(例如十二烷基硫酸钠)，
表面活性剂(例如，
X-100)，十四烷基二甲基(3-磺丙基)-氢氧化铵内盐，或它们的组合。在一个实施例中，表面活性剂可以是十二烷基硫酸钠。其它合适的表面活性剂也可以包含。
在一些实施方案中，抗微生物剂包括杀生物性类萜或者作为所述杀生物性类萜的来源的油性化合物(例如精油)。在一些实施方案中，抗微生物剂具有约0.1％至约0.5％重量/体积的杀生物性类萜或精油；在一些实施方案中，约0.15％至约0.4％重量/体积的杀生物性类萜或精油；在一些实施方案中，约0.175％至约0.3％重量/体积的杀生物性类萜或精油；并且，在一些实施方案中，约0.2％重量/体积的杀生物性类萜或精油；
杀生物性类萜的合适实例可包括，百里酚(thymol)、香芥酚(carvacrol)、丁子香酚(eugenol)、和柠檬酚(limonene)，以及它们的任意组合。在一个实例中，杀生物性类萜可以是香芥酚。其它的杀生物性类萜也可能适合于其他实施方案。
油性化合物的合适实例可包括茶树油(tea tree oil)，牛至油(oregano oil)，柠檬草油(lemon grass oil)，薰衣草油(lavender oil)，香茅油(citronella oil)，桉树油(eucalyptus oil)，丁香油(clove oil)，肉桂油(cinnamon oil)，薄荷油(peppermintoil)，和它们的任意组合。在某些实施方案中，杀菌组合物可以包含高达约5％重量/体积的油性化合物；在某些实施方案中，杀菌组合物可以包括约0.5重量％/体积或更少的油性化合物；在某些实施方案中，杀菌组合物可以包括约0.05％至约0.5％的油性化合物；并且，在某些实施方案中，杀菌组合物可以包含约0.1％至约0.3％重量/体积的油性化合物。在替代实施方案中可以使用其它合适的油性化合物，包括不含杀生物性类萜的油性化合物。
存在于抗微生物剂中的表面活性剂和杀生物性类萜(或含有杀生物性类萜的精油)的浓度在某些实施方案中具有对应关系。当存在于根据一个实施方案的杀菌组合物中时，表面活性剂可以用作杀生物性类萜的增溶剂，以使其更有效。在某些实施方案中，抗微生物剂中的表面活性剂和杀生物性类萜(或杀生物性类萜源)的浓度具有约2:1至约1:2的比率。在另一个实施方案中，该比例为约1：1。
在一些实施方案中，抗微生物剂和/或杀菌组合物不包括过氧化物(例如，过氧化氢)。
应当理解，杀菌组合物的一些或全部组分的浓度可以高于或低于其各自在最终产品如洗手液中的浓度。在各种实施方案中，抗微生物剂可以是杀菌组合物，可以是单独地加入以形成所述杀菌组合物，或者可以具有在不同时间点加入的能用于形成所述抗微生物剂的多种组分，以帮助形成最终的杀菌组合物。
本文的杀菌组合物能有效抵抗多种细菌、真菌或病毒毒株，包括以下的至少之一：大肠埃希氏菌(Escherichia coli，简称大肠杆菌)(ATCC11229)，大肠埃希氏菌(ATCC35150)，金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)(ATCC6538)，铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa，简称绿脓杆菌)(ATCC15442)，百日咳博得特氏菌(Bordetellapertussis，简称百日咳杆菌)(ATCCBAA-589)，须癣毛癣菌(Trichophytonmentagrophytes)(ATCC9533)，肠炎沙门氏菌(Salmonella enterica)(ATCC10708)，甲型流感病毒H1N1(ATCCVR-1520)，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)，产气肠杆菌(Enterobacteraerogenes)，酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)(基于酵母的菌株)，曲霉菌(Aspergillus)，和其他葡萄球菌物种。在某些实施方案中，杀菌组合物可有效抵抗金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、铜绿假单胞菌(ATCC15442)、和肠炎沙门氏菌(ATCC10708)中的至少两种；而且，在某些实施方案中，杀菌组合物可以是针对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)和铜绿假单胞菌(ATCC15442)这两者都有效。其它细菌\真菌或病毒毒株可以参见2014年9月19日提交的美国专利申请14/491,358，其在此通过引用并入本文作为参考。
在一些实施方案中，杀菌组合物可以包括漂白剂(bleaching agent)(例如，
)。在一些实施方案中，杀菌组合物可以具有约1％至约10％重量/体积的漂白剂。在一些实施方案中，杀菌组合物可以具有约1％至约5％重量/体积的漂白剂。在一些实施方案中，漂白剂可以是基于氯的(chlorine-based)。在一些实施方案中，漂白剂可以是基于过氧化物的。在一些实施方案中，漂白剂可以包括次氯酸钠、次氯酸钙、二氧化氯、过氧化氢、过碳酸钠、过硼酸钠、连二亚硫酸钠、硼氢化钠，或它们的组合。其它合适的漂白剂也可以考虑。
在一些实施方案中，杀菌组合物可以具有pH约7至约9；在一些实施方案中，可具有约pH8。杀菌组合物的pH可以通过加入缓冲剂来调整或维持。合适的缓冲剂可以包括tris-盐酸盐、tris柠檬酸盐，以及它们的组合。其他合适的缓冲剂可以考虑。在一些实施方案中，杀菌组合物可具有约10mM至约100mM的缓冲剂。在一些实施方案中，杀菌组合物可以有约25mM至约50mM的缓冲剂。
应用带有抗微生物剂的杀菌组合物
对于易被微生物污染或易于形成包裹其上的生物膜的表面，本文所述的杀菌组合物能够有效净化和保护其免受污染。所述杀菌组合物的效力可以以多种方式来定义，包括按施用杀菌组合物而被破坏或被杀死的细菌细胞的百分比来计。例如，所述杀菌组合物对某些细菌菌株如金黄色葡萄球菌(ATCC6538)至少99.99％有效。这意味着，对于施用了杀菌组合物的每百万个金黄色葡萄球菌(ATCC6538)细胞的全部而言，只有约100个金黄色葡萄球菌(ATCC6538)细胞仍存活。在一些实施方案中，杀菌组合物可以是对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)至少99.999％有效。在一些实施方案中，杀菌组合物可以是对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)至少99.9999％有效。在一些实施方案中，杀菌组合物可以是对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)至少99.99999％有效。在一些实施方案中，杀菌组合物可以是对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)至少99.999999％有效。为本文目的，“施用(subjected to)”可以是，用所述抗微生物组合物对已暴露于细菌菌株的表面进行处理和/或对最终可能会与细菌菌株接触的表面进行预处理。表面可以包括多种目标物，包括桌子，床，台面，服装，人的皮肤，医疗设备或锻炼设备，以及有可能被污染的其他表面。本文所述的杀菌组合物和抗微生物剂通常不与任何这样的表面反应。根据某些实施方案，这些杀菌组合物和抗微生物剂具有很少的毒性风险或没有毒性风险，这使得它们对于消费者或医疗专业人员的日常使用是安全的。
除了本文所述杀菌组合物对某些细菌菌株的总体效力，这些杀菌组合物还能在所需长度的时间内保持有效，从而提供对表面的保护的所需持久性。例如，本文所述杀菌组合物可以在施用后约1分钟内对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)至少99.99％有效；并且在一些实施方案中，在施用所述杀菌组合物后约10分钟之内有效。在一些实施方案中，所述杀菌组合物可以在施用后长达24小时对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)至少99.99％有效；在一些实施方案中，在施用所述杀菌组合物后长达48小时对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)至少99.99％有效；在一些实施方案中，在施用所述杀菌组合物后长达72小时(3天)对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)至少99.99％有效；在一些实施方案中，在施用所述杀菌组合物后长达120小时(5天)对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)至少99.99％有效；在一些实施方案中，在施用所述杀菌组合物后长达7天对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)至少99.99％有效；在一些实施方案中，在施用所述杀菌组合物后长达12天对金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)至少99.99％有效。本文所述杀菌组合物的持久效力为医疗机构减少或消除某些细菌菌株如MRSA传播的斗争提供了实实在在的好处。
这里描述的杀菌组合物可以是随时可用的形式或者是浓缩的形式。该杀菌组合物可以掺入湿巾，硬质表面清洁剂，消毒剂(sanitizer)，洗餐具产品，包括漂洗助剂，衣物和织物处理产品，个人或消费者护理产品，如防腐剂，洗手皂和洗手液(hand sanitizer)，以及洗液(lotion)，以杀死微生物或防止微生物的传播，以及用于健康护理和临床场所作为消毒剂。
虽然某些杀菌组合物可以提供足以抵抗一种细菌菌株的效力，但人们发现要找到一种能有效针对多种不同细菌菌株的组合物还是有难度的。而这里描述的杀菌组合物就实现了这一结果。为了更好地理解这里描述的杀菌组合物的效力，将抗微生物效力以按照AOAC官方方法961.02“杀菌喷雾产品作为杀菌剂”中所列实验规程进行的试验来测定，参见AOAC官方分析方法(2013年)；并考虑OCSPP810.2200“硬质表面所用的杀菌剂-效力数据建议(2012年9月4日)”。
如本领域技术人员理解的，AOAC杀菌喷雾试验结果显示的是，与被测试的杀菌组合物接触约10分钟以后仍保留了有活力的被测试生物的测试基板的数量/按照AOAC杀菌喷雾试验测试的基板(载片)总数。因此，“0/60”结果表示，60个载有被测试生物、并与被测试的杀菌组合物接触了约10分钟的测试基板中，0个试验基板在试验结束时载有有活力(活性)的被测试生物。结果是0个试验基板载有有活力(活性)的被测试生物，说明测试的生物的细胞减少了至少99.9999％。
每一种示例杀菌组合物的配方见下表1。测试的结果见下表2。所报告的结果指示了带有活性被测试生物的测试容器(test cylinder)数量/用于每一例配方和所测试生物的测试容器数量。
表1
*每一例的SDS都是十二烷基硫酸钠(Fisher批次号#BKH208)。
**每一例的香芥酚都得自TCIAmerica。
表2
如表2所示，暴露于实施例2配制剂的细菌菌株细胞的有效性和菌株减少百分数是显著的。具体来讲，实例2配制剂暴露在铜绿假单胞菌(ATCC#15442)细胞时杀菌效力超过99.9999％(例如，100％的效力)。而实例1配制剂暴露在铜绿假单胞菌(ATCC#15442)细胞时杀菌效力低于99.9999％。表2的实例1和2的有效性都是暴露在细菌菌株细胞10分钟后测试的。除了在有效性和细菌菌株细胞的减少百分数中看到的改进之外，当在AOAC官方方法961.02下评价时，实例2被证明比实例1更有效。表2所列三种细菌菌株中任一种如果要经AOAC官方方法961.02测试被视为有效(即，被评为“合格”)，所测试的杀菌组合物必须将相应细菌的60个细胞中的至少59个完全杀死。符合这一要求的那些杀菌组合物被指定为“合格”，不符合这一要求的被指定为“不合格”。实例1根据AOAC官方方法961.02测得的抗微生物效力是，对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)和肠炎沙门氏菌(ATCC10708)合格，对铜绿假单胞菌(ATCC15442)“不合格”。实例2根据AOAC官方方法961.02测得的抗微生物效力是，对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、肠炎沙门氏菌(ATCC10708)、铜绿假单胞菌(ATCC15442)的每一种都“合格”。
除了对细菌菌株具有增强的功效之外，在另一个实施方案中，本文所述的杀菌组合物对包膜病毒例如H1N1型甲型流感病毒(ATCC#VR-1520)有效。为了确定所述杀菌组合物对H1N1型甲型流感病毒(ATCC#VR-1520)的有效性，可以使用美国试验材料协会(AmericanSociety for Test Materials,ASTM)E1053-11中概述的方案，以及对打算用于无生命的无孔环境表面消毒的化学品进行杀病毒活性评估的标准试验方法(Standard Test Methodto Assess Virucidal Activity of Chemicals Intended for Disinfection ofInanimate,Nonporous Environmental Surface)，按美国测试物质的环境描述和AOAC961.02作为消毒剂的杀菌喷雾产品的官方分析方法进行调整。例如，一例与表1实例1a类似的配制剂将1,2-己二醇的浓度配为4.25％而不是4％，它的H1N1型甲型流感病毒减少百分比为99.99％。
从上述结果可以看出，多个实施方案中的改进的杀菌组合物对于在浴室、厨房、医院、诊所、和其它环境中常见的已知细菌提供优异的抗微生物效力，并且比经典的和现有的抗微生物制剂安全性更好、效力更持久
本文所公开的量纲和值不打算被理解为严格地限于所述的精确数值。相反，除非另外指明，每个这样的量纲旨在表示所引用的数值的均值和围绕该数值的功能等同范围。
但是应当理解，在整个说明书中给出的每一最大数值限度包括每一个比它小的数值限度，就像这样的更小数值限度在本文中已明确写出。整个说明书中给出的每一最小数值限度将包括每一个比它大的数值限度，就像这样的更大数值限度在本文中已明确写出。整个说明书中给出的每一数值范围将包括落在该较宽数值范围内的每一个较窄数值范围，就像这些较窄数值范围已全部在本文中明确写出。
上文描述的实施方案和实例是为了说明的目的。并不打算穷尽或限制所描述的形式。许多修改在上述教导的指引下是可能的。这些修改中有一部分已在此讨论，其他修改也是本领域技术人员能理解到的。所选出并描述的实施方案是为了举例说明各种实施方案。当然，保护范围并不限于这里所阐述的实施方案或实例，而是可以由本领域普通技术人员进行任何次数的应用和用于同等的制品上。在这里打算保护的范围由所附的权利要求限定。
Claims (10)
1.包含抗微生物剂的杀菌组合物，其包含：
a)1.5％～2.0％w/v的乙二胺四乙酸(EDTA)或其盐；
b)4％～4.5％w/v的直链1.2-烷二醇，其中所述直链1.2-烷二醇包含1,2-己二醇；
c)0.15％～0.5％w/v的表面活性剂十二烷基硫酸钠；和
d)0.15％～0.5％w/v的一种杀生物性类萜，该杀生物性类萜是百里酚、香芥酚、丁子香酚、或柠檬酚；和
e)余量的水。
2.权利要求1的杀菌组合物，其中所述表面活性剂是0.2％w/v。
3.权利要求1的杀菌组合物，其中所述杀生物性类萜是0.2％w/v。
4.权利要求1的杀菌组合物，其中表面活性剂与该一种杀生物性类萜的浓度比是2:1至1:2。
5.权利要求1的杀菌组合物，为pH7～9。
6.权利要求1的杀菌组合物，其中所述一种杀生物性类萜包含香芥酚。
7.个人护理产品，包含权利要求1的杀菌组合物。
8.临床消毒产品，包含权利要求1的杀菌组合物。
9.处理表面的方法，包括将有效量的权利要求1的杀菌组合物施用于需要处理的表面。
10.防止表面被细菌、真菌、或病毒污染的方法，包括将权利要求1的杀菌组合物应用于所述表面。
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