CN108030960A - 一种促进骨创伤愈合的植入材料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种促进骨创伤愈合的植入材料及其制备方法，涉及医用材料技术领域，骨科植入材料由聚乳酸基体和悬空于聚乳酸基体中的医用镁合金骨架组成，医用镁合金骨架为多层由医用镁合金线合股编制而成的波浪型网状结构叠合而成，聚乳酸基体的表面修饰有多孔羟基磷灰石层，羟基磷灰石层的微孔内填充有丹酚酸B微囊和万古霉素微囊。本发明的骨科植入材料生物相容性好、比表面积大、孔隙率高，适合新生骨细胞的长入，促进骨折断端的桥接愈合，在骨折断端桥接愈合过程中固定力的稳定性强，能够防止二次骨折；此外，能使受药体系内长期维持有效浓度的丹酚酸B和万古霉素，起到持续消炎和促进骨折断端的桥接愈合的作用。

Description

一种促进骨创伤愈合的植入材料及其制备方法
技术领域
本发明涉及医用材料技术领域，尤其涉及一种促进骨创伤愈合的植入材料及其制备方法。
背景技术
骨内固定技术是骨创伤外科、骨缺损修复外科、整形美容的常规手段，目前临床上内固定接骨板和螺钉以纯钛或钛合金制作的最为常用，其稳定的固定效果和优越的生物相容性为骨组织愈合提供了良好的内环境，但其也存在如下问题：(1)钛金属弹性模量是皮质骨的8倍，对正常骨组织存在应力遮挡效应，易造成骨质疏松和再次骨折；(2)不能降解吸收，如长期使用，会遮挡X射线，影响影像检查和肿瘤病人化疗。因此，需二次手术取出，造成二次损伤；且合金材料比表面积小，不适合新生骨细胞的长入。
可吸收高分子材料如聚乙交酯、聚乳酸、聚己内酯等，由于具有良好的生物相容性及可降解性而被广泛应用。此类高分子材料制备的骨内固定件在人体骨骼不承力位置可起到传统骨内固定件的作用，而且随着骨折的愈合，此类骨内固定植入物可降解被人体吸收，无需二次手术取出。而且，弹性模量更接近人体骨骼弹性模量，有利于骨折愈合，也不会影响患者进行CT或MRI等检查。此外，可吸收高分子材料具有十分强大的可塑性，使其可以根据不同的使用部位任意塑形并可重复塑形使用，且塑形后可与所需部位“无缝”贴合。但是，可吸收内固定高分子材料机械强度不足，若将可吸收高分子板固定于受力较大的骨折断端，随着可吸收板降解，固定力减弱，可能导致二次骨折。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是提供一种促进骨创伤愈合的植入材料，使其在骨折断端桥接愈合过程中的固定力稳定，并具有较好的多孔性能及比表面积，以适合新生骨细胞的长入。
本发明通过以下技术手段解决上述技术问题：
一种促进骨创伤愈合的植入材料，骨科植入材料由聚乳酸基体和悬空于聚乳酸基体中的医用镁合金骨架组成，医用镁合金骨架为多层由医用镁合金线合股编制而成的波浪型网状结构叠合而成，聚乳酸基体的表面修饰有多孔羟基磷灰石层，羟基磷灰石层的微孔内填充有丹酚酸B微囊和万古霉素微囊。
聚乳酸和医用镁合金均为可降解被人体吸收的医用材料，植入人体后无需二次手术取出，在聚乳酸基体中包裹医用镁合金骨架能够增强可吸收高分子材料的机械强度，固定于受力较大骨折断端的可吸收高分子板在骨折断端桥接愈合过程中的固定力稳定，能够防止二次骨折；而医用镁合金具有很好的可吸收性和生物相容性，在骨科植入中，具有与骨接近的密度和弹性模量。由医用镁合金线合股编制而成的波浪型网状结构比表面积大，孔隙率高，既能使其与聚乳酸的结合更加稳定，又适合新生骨细胞的长入，促进骨折断端桥接愈合，提高与肌体的生物相容性；而多层波浪型网状结构的叠合在随着骨折的愈合，波浪型网状结构可实现逐层降解被人体吸收，不会过快地腐蚀降解而会造成力学强度大幅降低，提高了植入材料在骨折断端桥接愈合过程中固定力的稳定性。此外，羟基磷灰石层羟基磷灰石(HA)是构成人体硬组织(如骨和牙齿)的主要无机成分，晶体属六方晶系，具有很好的生物相容性和生物活性，其表面可与生理环境发生选择性的化学反应，诱导和促进新生骨组织在其表面生长，使机体长入HA涂层的金属种植体表面孔洞，在界面上与骨形成牢固的化学结合，并能抑制金属离子从种植体中释放到周围骨组织；在其微孔内填充丹酚酸B微囊和万古霉素微囊，能够使药物在受药体系内长期维持有效浓度，起到持续消炎和促进骨折断端的桥接愈合的作用。
进一步，丹酚酸B微囊和万古霉素微囊的囊壁材料采用羧甲基壳聚糖、丝蛋白、聚甲基丙烯酸甲酯和海藻酸中的一种或者几种的共混物。羧甲基壳聚糖、丝蛋白、聚甲基丙烯酸甲酯和海藻酸均具有很好的生物相容性和生物活性，并且能被人体降解吸收，和植入材料一同逐步的降解，同时释放出丹酚酸B和万古霉素，起到持续消炎和促进骨折断端的桥接愈合的作用。
进一步，骨科植入材料中医用镁合金骨架占材料总重量的20％-40％，聚乳酸基体占材料总重量的50％-75％，多孔羟基磷灰石层占材料总重量的4％-7％，丹酚酸B微囊占材料总重量的0.7％-1.5％，万古霉素微囊占材料总重量的0.3％-1.5％。
进一步，医用镁合金线包括下述组分按质量百分比组成：
Nd1％-3％，Ag1％-3％，Zn0.1％-0.15％，Zr0.1％-0.4％，Fe0.001％-0.005％，Cu0.003％-0.01％，Si0.001％-0.005％，余量为Mg。
进一步，多孔羟基磷灰石是采用胶晶模板法以单分散的SiO2胶体颗粒经自组装后形成的胶态晶体作为模板，再通过羟基磷灰石的填充和模板的去除即制得三维有序多孔羟基磷灰石。三维有序多孔羟基磷灰石具有孔径分布均匀、孔隙率高、比表面积大、吸附容量大、三维结构可设计等优异性能，更有利于新生骨细胞的长入，同时提升丹酚酸B微囊和万古霉素微囊的填充量。
进一步，SiO2胶体颗粒的粒径为300-400μm，制备得到的三维有序多孔羟基磷灰石的微孔孔径为250-350μm。
此外，本发明还提供了一种促进骨创伤愈合的植入材料的制备方法，包括以下步骤：
S1.用医用镁合金线合股编制2-5张镁合金波浪型网，再按照任意相邻两张镁合金波浪型网的波峰与波谷重叠的方式叠加在一起，得到医用镁合金骨架；
S2.采用滚塑的方式使步骤S1中得到的医用镁合金骨架悬空在聚乳酸基体中，得到骨科植入材料；
S3.采用等离子喷涂法、电泳沉积法、离子束溅射法、浸渍涂层法、溶胶-凝胶法或者仿生溶液生长法中的一种或几种方法在步骤S2中得到骨科植入材料表面修饰多孔羟基磷灰石层；
S4.采用溶胶-凝胶法将丹酚酸B微囊和万古霉素微囊填充到步骤S3中得到的多孔羟基磷灰石层的微孔中即可。
本发明的有益效果：本发明的骨科植入材料生物相容性好、比表面积大、孔隙率高，适合新生骨细胞的长入，促进骨折断端的桥接愈合，随着骨折断端的桥接愈合材料可实现逐层降解被人体吸收，不会过快地腐蚀降解而会造成力学强度大幅降低，在骨折断端桥接愈合过程中固定力的稳定性强，能够防止二次骨折；此外，在植入材料表层负载丹酚酸B微囊和万古霉素微囊，能够控制丹酚酸B和万古霉素的释放速度，使受药体系内长期维持有效浓度的丹酚酸B和万古霉素，起到持续消炎和促进骨折断端的桥接愈合的作用。
具体实施方式
以下将结合实施例对本发明进行详细说明：
实施例一
一种促进骨创伤愈合的植入材料，由聚乳酸基体和悬空于聚乳酸基体中的医用镁合金骨架组成，医用镁合金骨架为2层由医用镁合金线合股编制而成的波浪型网状结构叠合而成，聚乳酸基体的表面修饰有多孔羟基磷灰石层，羟基磷灰石层的微孔内填充有丹酚酸B微囊和万古霉素微囊。其中，1)丹酚酸B微囊和万古霉素微囊的囊壁材料采用羧甲基壳聚糖和海藻酸的共混物；2)骨科植入材料中医用镁合金骨架占材料总重量的20％，聚乳酸基体占材料总重量的75％，多孔羟基磷灰石层占材料总重量的4％，丹酚酸B微囊占材料总重量的0.7％，万古霉素微囊占材料总重量的0.3％；3)医用镁合金线的组分及其质量百分比为Nd1％，Ag1％，Zn0.1％，Zr0.1％，Fe0.001％，Cu0.003％，Si0.001％，余量为Mg。4)多孔羟基磷灰石是采用胶晶模板法以单分散的粒径为300-400μm的SiO2胶体颗粒经自组装后形成的胶态晶体作为模板，再通过羟基磷灰石的填充和模板的去除制得三维有序多孔羟基磷灰石，制得的三维有序多孔羟基磷灰石微孔孔径为250-350μm。骨科植入材料的制备方法如下：
先用医用镁合金线合股编制2张镁合金波浪型网，再按照任意相邻两张镁合金波浪型网的波峰与波谷重叠的方式叠加在一起，得到医用镁合金骨架；再采用滚塑的方式使得到的医用镁合金骨架悬空在聚乳酸基体中，得到骨科植入材料；然后采用等离子喷涂法在得到骨科植入材料表面修饰多孔羟基磷灰石层；最后采用溶胶-凝胶法将丹酚酸B微囊和万古霉素微囊填充到步骤S3中得到的多孔羟基磷灰石层的微孔中即可。
实施例二
一种促进骨创伤愈合的植入材料，由聚乳酸基体和悬空于聚乳酸基体中的医用镁合金骨架组成，医用镁合金骨架为5层由医用镁合金线合股编制而成的波浪型网状结构叠合而成，聚乳酸基体的表面修饰有多孔羟基磷灰石层，羟基磷灰石层的微孔内填充有丹酚酸B微囊和万古霉素微囊。其中，1)丹酚酸B微囊和万古霉素微囊的囊壁材料采用聚甲基丙烯酸甲酯和海藻酸的共混物；2)骨科植入材料中医用镁合金骨架占材料总重量的40％，聚乳酸基体占材料总重量的50％，多孔羟基磷灰石层占材料总重量的7％，丹酚酸B微囊占材料总重量的1.5％，万古霉素微囊占材料总重量的1.5％；3)医用镁合金线的组分及其质量百分比为Nd3％，Ag3％，Zn0.15％，Zr0.4％，Fe0.005％，Cu0.01％，Si0.005％，余量为Mg。4)多孔羟基磷灰石是采用胶晶模板法以单分散的粒径为300-400μm的SiO2胶体颗粒经自组装后形成的胶态晶体作为模板，再通过羟基磷灰石的填充和模板的去除制得三维有序多孔羟基磷灰石，制得的三维有序多孔羟基磷灰石微孔孔径为250-350μm。骨科植入材料的制备方法如下：
先用医用镁合金线合股编制5张镁合金波浪型网，再按照任意相邻两张镁合金波浪型网的波峰与波谷重叠的方式叠加在一起，得到医用镁合金骨架；再采用滚塑的方式使得到的医用镁合金骨架悬空在聚乳酸基体中，得到骨科植入材料；然后采用等离子喷涂法在得到骨科植入材料表面修饰多孔羟基磷灰石层；最后采用溶胶-凝胶法将丹酚酸B微囊和万古霉素微囊填充到步骤S3中得到的多孔羟基磷灰石层的微孔中即可。
实施例三
一种促进骨创伤愈合的植入材料，由聚乳酸基体和悬空于聚乳酸基体中的医用镁合金骨架组成，医用镁合金骨架为3层由医用镁合金线合股编制而成的波浪型网状结构叠合而成，聚乳酸基体的表面修饰有多孔羟基磷灰石层，羟基磷灰石层的微孔内填充有丹酚酸B微囊和万古霉素微囊。其中，1)丹酚酸B微囊和万古霉素微囊的囊壁材料采用羧甲基壳聚糖；2)骨科植入材料中医用镁合金骨架占材料总重量的25％，聚乳酸基体占材料总重量的67.8％，多孔羟基磷灰石层占材料总重量的5％，丹酚酸B微囊占材料总重量的1.2％，万古霉素微囊占材料总重量的1％；3)医用镁合金线的组分及其质量百分比为Nd2％，Ag1.5％，Zn0.13％，Zr0.25％，Fe0.003％，Cu0.007％，Si0.003％，余量为Mg。4)多孔羟基磷灰石是采用胶晶模板法以单分散的粒径为300-400μm的SiO2胶体颗粒经自组装后形成的胶态晶体作为模板，再通过羟基磷灰石的填充和模板的去除制得三维有序多孔羟基磷灰石，制得的三维有序多孔羟基磷灰石微孔孔径为250-350μm。骨科植入材料的制备方法如下：
先用医用镁合金线合股编制3张镁合金波浪型网，再按照任意相邻两张镁合金波浪型网的波峰与波谷重叠的方式叠加在一起，得到医用镁合金骨架；再采用滚塑的方式使得到的医用镁合金骨架悬空在聚乳酸基体中，得到骨科植入材料；然后采用等离子喷涂法在得到骨科植入材料表面修饰多孔羟基磷灰石层；最后采用溶胶-凝胶法将丹酚酸B微囊和万古霉素微囊填充到步骤S3中得到的多孔羟基磷灰石层的微孔中即可。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。本发明未详细描述的技术、形状、构造部分均为公知技术。

Claims (7)

1.一种促进骨创伤愈合的植入材料，其特征在于，所述骨科植入材料由聚乳酸基体和悬空于聚乳酸基体中的医用镁合金骨架组成，所述医用镁合金骨架为多层由医用镁合金线合股编制而成的波浪型网状结构叠合而成，所述聚乳酸基体的表面修饰有多孔羟基磷灰石层，所述羟基磷灰石层的微孔内填充有丹酚酸B微囊和万古霉素微囊。
2.根据权利要求1所述的一种促进骨创伤愈合的植入材料，其特征在于，所述丹酚酸B微囊和万古霉素微囊的囊壁材料采用羧甲基壳聚糖、丝蛋白、聚甲基丙烯酸甲酯和海藻酸中的一种或者几种的共混物。
3.根据权利要求2所述的一种促进骨创伤愈合的植入材料，其特征在于，所述骨科植入材料中医用镁合金骨架占材料总重量的20％-40％，聚乳酸基体占材料总重量的50％-75％，多孔羟基磷灰石层占材料总重量的4％-7％，丹酚酸B微囊占材料总重量的0.7％-1.5％，万古霉素微囊占材料总重量的0.3％-1.5％。
4.根据权利要求3所述的一种促进骨创伤愈合的植入材料，其特征在于，所述医用镁合金线包括下述组分按质量百分比组成：
Nd1％-3％，Ag1％-3％，Zn0.1％-0.15％，Zr0.1％-0.4％，Fe0.001％-0.005％，Cu0.003％-0.01％，Si0.001％-0.005％，余量为Mg。
5.根据权利要求4所述的一种促进骨创伤愈合的植入材料，其特征在于，所述多孔羟基磷灰石是采用胶晶模板法以单分散的SiO2胶体颗粒经自组装后形成的胶态晶体作为模板，再通过羟基磷灰石的填充和模板的去除即制得三维有序多孔羟基磷灰石。
6.根据权利要求5所述的一种促进骨创伤愈合的植入材料，其特征在于，所述SiO2胶体颗粒的粒径为300-400μm，制备得到的三维有序多孔羟基磷灰石的微孔孔径为250-350μm。
7.一种如权利要求1所述的促进骨骼愈合的骨科植入材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1.用医用镁合金线合股编制2-5张镁合金波浪型网，再按照任意相邻两张镁合金波浪型网的波峰与波谷重叠的方式叠加在一起，得到医用镁合金骨架；
S2.采用滚塑的方式使步骤S1中得到的医用镁合金骨架悬空在聚乳酸基体中，得到骨科植入材料；
S3.采用等离子喷涂法、电泳沉积法、离子束溅射法、浸渍涂层法、溶胶-凝胶法或者仿生溶液生长法中的一种或几种方法在步骤S2中得到骨科植入材料表面修饰多孔羟基磷灰石层；
S4.采用溶胶-凝胶法将丹酚酸B微囊和万古霉素微囊填充到步骤S3中得到的多孔羟基磷灰石层的微孔中即可。
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