CN108014374A - 一种医用植入多孔材料 - Google Patents

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Abstract

一种多孔材料，包括材料本体，本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成，呈三维空间围绕构成上级大孔腔的腔壁上设置下级小孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通，该多孔材料的本体按照材料孔径大小至少分为三级，且最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔腔壁表面粗糙度Ra不小于20nm，该级孔腔用于细胞寄居，非常有助于细胞的聚集、增值、分化，最大级多孔材料下二级以下多孔材料的孔腔可存储很多生长因子及药物，最大级多孔材料孔腔用于骨组织长入，各级多孔材料分工协同作用，使该种多孔材料骨再生效果优良。

Description

一种医用植入多孔材料
技术领域
本发明涉及多孔材料，特别涉及一种用于医用植入的多孔材料。
背景技术
人体硬组织发生病变或受到损伤是普遍存在的问题，常需通过手术来替换或修复病变或损伤的硬组织，但目前人们还是非常缺乏硬组织替换材料以恢复硬组织所丧失的组织和功能，尤其是承力的骨替代材料。传统的骨替代材料均采用致密的金属或合金，如钴基合金、不锈钢、钛基合金等可用于髋关节、膝关节置换术，这些合金具有高强度、高韧性和高弹性模量，植入后会产生应力屏蔽从而导致植入体与人骨结合发生松动，并出现局部骨吸收现象。研究表明，材料的结构特性能明显影响新骨长入的速度，将植入材料设计为多孔结构，即保留了原材料优良的机械强度等性能，还可以通过调整孔径大小和孔隙率来改变材料的弹性模量，使其与自然骨相匹配。因此，多孔材料作为骨植入物越来越多地被应用于临床。
目前研究较多的医用植入材料有羟基磷灰石及其复合材料，多孔钛(钛合金)及其复合材料，多孔聚乙烯及其复合材料及含钙的化合物复合材料，还有近年来已有临床报道的多孔钽等。另外还有壳聚糖支架、多孔氧化铝陶瓷、多孔不锈钢、多孔丙烯酸水泥、多孔珊瑚、多孔碳酸盐磷灰石等。
尽管人们对多孔医用植入材料进行了大量研究，但目前其骨生长能力仍不理想，一方面，骨长入深度不足，常常只长入表面，另一方面，骨长入得也不够均匀，有的产生松动，这是植入体返修的主要原因，因而，这些材料不能做为真正意义上的骨修复再生材料。
发明内容：
本发明的目的是提供一种有利于骨组织生长、骨修复效果好的医用植入多孔材料。
本发明目的通过如下技术方案实现：
一种多孔材料，包括材料本体，本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成，其特征在于：呈三维空间围绕构成上级大孔腔的腔壁上设置下级小孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述多孔材料的本体按照材料孔径大小至少分为三级，且最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔腔壁表面粗糙度Ra不小于20nm。分级级数至少为三级的多孔材料为非常有利于骨再生的材料，三级材料分工协同作用，最大级孔腔用于骨组织长入，最大级孔腔下二级以下的孔腔用于存储生长因子及药物，最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔用于细胞寄居，其腔壁表面的粗糙度Ra不小于20nm非常有助于细胞的聚集、增值、分化，多级孔提高了多孔材料的比表面积与贯通性，有助于营养物质传输，使骨再生顺利进行。
进一步说，所述的多孔材料，同级孔腔相互间通过贯通部贯通，各级孔腔相互间通过贯通部彼此贯通；更进一步说，最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔间的贯通部或/和最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔与最大级多孔材料孔腔相互间的贯通部表面粗糙度Ra不小于20nm，进一步增大了多孔材料的比表面积，更有利于骨再生。
进一步说，所述的多孔材料，所述孔腔相互间贯通部截面直径不小于贯通部所连接的较小孔腔的孔径的60%，有助于保证多孔材料的贯通性与增大比表面积。
进一步说，所述的多孔材料，最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔孔径为1μm-100μm，可为细胞寄居提供大小适宜的空间，有利于骨再生。
进一步说，所述的多孔材料，最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔孔径为10μm-100μm，即有利于骨再生，也易于制备。
进一步说，所述的多孔材料，最大级多孔材料孔腔孔径为100μm-1500μm，有利于骨组织长入多孔材料。
进一步说，所述的多孔材料，最大级多孔材料孔腔孔径为200μm-500μm，骨组织长入多孔材料效果更佳。
本发明提供的多孔材料，通过在大孔腔的腔壁上设置下级小孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通，为细胞寄居提供了有益生长的微环境，同时增大了多孔材料的贯通性与比表面积，有利于承载更多的生长因子与药物，有助于营养物质的传输；最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔用于细胞寄居，其孔径大小设计及腔壁表面粗糙度Ra不小于20nm非常有助于细胞的聚集、增值、分化，最大级孔腔孔径的设置有助于骨组织长入多孔材料，三种孔腔的协同作用有利于促进骨再生，因而，它是真正的骨再生材料。
附图说明
下面将结合附图与实施例对本发明作进一步阐述。
图1为本发明实施例2的聚苯乙烯-二乙烯苯支架结构示意图。
图2为本发明实施例2孔腔与孔腔贯通结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式作说明，实施方式以本发明技术方案为前提，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不仅限于下述的实施方式。
实施例1
本实施例的多孔材料由磷酸三钙制备，为三级孔材料，以孔径大小分级，第一级多孔材料孔腔孔径为100μm-450μm，第二级多孔材料孔腔孔径为10μm-100μm，第三级多孔材料孔腔孔径为1μm-6μm，在大孔腔的腔壁上有下级小孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通。其制备方法如下：
（1）材料准备
将颗粒粒径为20nm-30nm的磷酸三钙粉、粒径为3μm -10μm的淀粉、蒸馏水按照体积比3：7：10配制成浆料；超声分散30min，并反复搅拌3h，然后在140℃烘干。
（2）将前述得到的烘干的粉末、粒径为18μm -190μm的聚乙二醇及蒸馏水按照体积比1：4：7均匀混合，制成浆料；
（3）将孔径为200μm -560μm的聚酯泡沫浸入（2）中制备的浆料，取出烘干。
（4）将烘干的坯体真空烧结，烧结温度1100℃，保温2h；烧结后的坯体按照磷酸三钙工艺进行常规后续处理得到三级孔磷酸三钙。
将所制备的多孔磷酸三钙制备一平面，用TRIMOS TR-Scan-P非接触微观形貌测量仪随机扫描其中5个最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔也即第二级多孔材料孔腔的腔壁表面，通过设备软件计算粗糙度Ra值，结果如表1所示。
表1 第二级孔腔腔壁表面粗糙度Ra测量值
孔腔序号 孔腔腔壁表面粗糙度Ra测量值（nm）
1 257
2 263
3 272
4 268
5 285
平均值 269
该种多孔磷酸三钙可用作承载小的骨植入材料。
将上述多孔磷酸三钙制成Φ5×6mm大小的棒2个，另取另一种仅有单一孔腔，孔腔孔径为100μm-450μm的多孔磷酸三钙，制成Φ5×6mm大小的棒2个，经γ-射线消毒后密封包装，待用。
选取骨龄成熟的新西兰大白兔4只，用3%戊巴比妥钠在腹腔注射麻醉动物，全麻后，剔除颈椎骨处毛发，切开尾椎骨外皮肤、皮下组织、肌肉，剥离骨膜，用牙科牙钻在尾椎骨上钻孔，将上述多孔磷酸三钙棒塞入，一支兔塞一个，然后分层缝合。术毕肌注青霉素预防切口感染。术后12周处死，取下植入多孔磷酸三钙的颈椎骨，尽量去除表面的软组织，将试验材料固定、包埋、切片，片厚4μm，Masson三色染色法观察多孔材料内部新生骨情况。
观察结果表明，本发明的两个多孔磷酸三钙棒术后12周骨组织分别长入材料孔隙体积的82%、85%，单一孔腔的多孔磷酸三钙棒未见有骨组织长入材料，可见本发明的多孔磷酸三钙有优良的骨再生效果。
实施例2
本实施例由磷酸三钙制备，为三级孔材料，以孔径大小分级，在大孔腔的腔壁上有下级小孔腔，第一级多孔材料孔腔孔径为1400μm-1500μm，第二级多孔材料孔腔孔径为10μm-100μm，第三级多孔材料孔腔孔径为600nm-870nm，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通。
制备方法参照实施例1，其中，不同之处为在制备时，步骤（1）材料准备改为：将颗粒粒径为20nm-30nm的磷酸三钙粉、粒径为3μm -10μm的淀粉、直径为450nm-630nm长为2μm的聚己酸内酯纤维、蒸馏水按照体积比3：7：3：13配制成浆料；超声分散30min，并反复搅拌3h，然后在140℃烘干。步骤（2）改为：将前述得到的烘干的粉末、粒径为18μm -190μm的聚乙二醇、直径为40μm-70μm长为200μm的聚己酸内酯纤维及蒸馏水按照体积比2：4：4：13均匀混合，制成浆料；步骤（3）改为：用熔融沉积快速成形方法制备出图1所示的聚苯乙烯-二乙烯苯支架，图1中，1为微球，微球直径DQz为1700μm ，2为连接杆，直径DLz为1000μm，多个微球1通过连接杆2形成三维支架，微球球心间距Sz为2500μm。步骤（4）改为：将（2）制备的浆料填满聚苯乙烯-二乙烯苯支架的空隙，在密闭模具中压实，然后真空烧结，对烧结的多孔磷酸三钙按常规工艺进行后处理，既得到三级孔磷酸三钙。制备出的多孔磷酸三钙的第三级多孔材料孔腔之间、第三级多孔材料孔腔与第二级多孔材料孔腔及第一级多孔材料孔腔的贯通部截面直径为280nm-395nm，第二级多孔材料孔腔之间、第二级多孔材料孔腔与第一级多孔材料孔腔的贯通部截面直径为25μm-44μm，第一级多孔材料孔腔之间的贯通部截面直径为850μm -920μm。贯通部结构参见图2，其中3为较大的孔腔，d3为较大的孔腔的直径，4为较小的孔腔，d4为较小的孔腔的直径，5为贯通部，d5为贯通部截面的直径。
按照实施例1方法测试，最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔也即第二级孔腔的腔壁表面粗糙度Ra值为166nm。
该种多孔磷酸三钙可用作承载小的骨植入材料。
实施例3
本实施例多孔材料为三级孔钽，以孔径大小分级，在大孔腔的腔壁上有下级小孔腔，第一级多孔材料孔腔孔径为200μm-500μm，第二级多孔材料孔腔孔径为1μm-60μm，第三级多孔材料孔腔孔径为80nm-150nm，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通。
制备方法参照实施例1。其中多孔钽的烧结温度为2100℃，保温2h。
按照实施例1方法测试，最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔也即第二级孔腔的腔壁表面粗糙度Ra值为21.4nm。
该多孔钽可用作承载重的骨植入材料。
实施例4
本实施例多孔材料为三级孔钽，以孔径大小分级，在大孔腔的腔壁上有下级小孔腔，第一级多孔材料孔腔孔径为300μm-450μm，第二级多孔材料孔腔孔径为1μm-60μm，第三级多孔材料孔腔孔径为200nm-350nm，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通。制备出的多孔钽的第三级多孔材料孔腔之间、第三级多孔材料孔腔与第二级多孔材料孔腔及第一级多孔材料孔腔的贯通部截面直径为128nm-221nm，第二级多孔材料孔腔之间、第二级多孔材料孔腔与第一级多孔材料孔腔的贯通部截面直径为0.7μm-38μm，第一级多孔材料孔腔之间的贯通部截面直径为192μm -294μm。
制备方法参照实施例2。其中多孔钽的烧结温度为1900℃，保温2h。
按照实施例1方法测试，最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔也即第二级孔腔的腔壁表面粗糙度Ra值为23.6nm。
该多孔钽可用作承载重的骨植入材料。
实施例5
本实施例多孔材料为四级孔铌，以孔径大小分级，在大孔腔的腔壁上有下级小孔腔，第一级多孔材料孔腔孔径为600μm-800μm，第二级多孔材料孔腔孔径为50μm-100μm，第三级多孔材料孔腔孔径为850nm-980nm，第四级多孔材料孔腔孔径为5nm-9nm，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通。
制备方法参照实施例1。其中步骤（1）改为：将颗粒粒径为20nm-30nm的铌粉、嵌段共聚物F127：粒径为940nm -1100nm的淀粉、蒸馏水按照体积比3：2：5：14配制成浆料；超声分散30min，并反复搅拌3h，然后在140℃烘干。多孔铌的烧结温度为1750℃，保温2h。
按照实施例1方法测试，最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔也即第二级孔腔的腔壁表面粗糙度Ra值为226nm。
该多孔铌的第三级、第四级纳米级多孔材料使得多孔材料的比表面积大大增加，可承载更多的生长因子与药物，骨再生效果更佳，可用作承载重的骨植入材料。
实施例6
本实施例多孔材料为三级孔铌，以孔径大小分级，在大孔腔的腔壁上有下级小孔腔，第一级多孔材料孔腔孔径为800μm-950μm，第二级多孔材料孔腔孔径为50μm-100μm，第三级多孔材料孔腔孔径为500nm-750nm，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通。制备出的多孔铌的第三级多孔材料孔腔之间、第三级多孔材料孔腔与第二级多孔材料孔腔及第一级多孔材料孔腔的贯通部截面直径为314nm-466nm，第二级多孔材料孔腔之间、第二级多孔材料孔腔与第一级多孔材料孔腔的贯通部截面直径为32μm-63μm，第一级多孔材料孔腔之间的贯通部截面直径为493μm -602μm。
制备方法参照实施例2。其中多孔铌的烧结温度为1750℃，保温2h。
按照实施例1方法测试，最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔也即第二级孔腔的腔壁表面粗糙度Ra值为132nm。
该多孔铌可用作承载重的骨植入材料。

Claims (10)

1.一种多孔材料，包括材料本体，本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成，其特征在于：呈三维空间围绕构成上级大孔腔的腔壁上设置下级小孔腔，同级孔腔均相互贯通，且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述多孔材料的本体按照材料孔径大小至少分为三级，且最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔腔壁表面粗糙度Ra不小于20nm。
2.如权利要求1所述的多孔材料，其特征在于：同级孔腔相互间通过贯通部贯通，各级孔腔相互间通过贯通部彼此贯通。
3.如权利要求2所述的多孔材料，其特征在于：最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔间的贯通部或/和最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔与最大级多孔材料孔腔相互间的贯通部表面粗糙度Ra不小于20nm。
4.如权利要求2或3所述的多孔材料，其特征在于：所述孔腔相互间贯通部截面直径不小于贯通部所连接的较小孔腔的孔径的60%。
5.如权利要求1至3任一权利要求所述的多孔材料，其特征在于：最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔孔径为1μm-100μm。
6.如权利要求4所述的多孔材料，其特征在于：最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔孔径为1μm-100μm。
7.如权利要求1至3任一权利要求所述的多孔材料，其特征在于：最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔孔径为10μm-100μm。
8.如权利要求4所述的多孔材料，其特征在于：最大级多孔材料下一级多孔材料孔腔孔径为10μm-100μm。
9.如权利要求1至8任一权利要求所述的多孔材料，其特征在于：最大级多孔材料孔腔孔径为100μm-1500μm。
10.如权利要求9所述的多孔材料，其特征在于：最大级多孔材料孔腔孔径为200μm-500μm。
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