CN107997852B - 用于缓解高灌注出血的保护伞 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于预防高灌注出血的保护伞，具体地，包括n个阻隔件，其中，2≤n≤5，阻隔件可自行膨胀，并且在外力作用下收缩，在膨胀状态下，阻隔件的一端闭合，另一端开口，形状为漏斗状，且阻隔件的侧壁上设置多个空隙；以及连接杆，阻隔件的侧壁固定于连接杆上，连接杆将n个阻隔件连接成整体。本发明的保护伞通过控制阻隔件的膨胀，进而对血管中的血液进行可控可调地减流。

Description

用于缓解高灌注出血的保护伞

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，更具体地涉及一种对颈动脉狭窄或脑动脉狭窄进行血管成形术后，用于预防高灌注出血的保护伞。

背景技术

近年来，临床上有很多的脑动脉狭窄或颈动脉狭窄病症。为了给这些病人解决病痛、提高生活质量，通常会进行球囊成形术或支架成形术等血管成形术。

血管成形术可以使得狭窄的血管重新恢复到血管原尺寸差不多大小，从而让原狭窄处血流恢复。但是颈动脉或脑动脉等血管血流恢复的同时，会产生新的问题或并发症，其中一个比较重要的症状就是高灌注。

脑高灌注综合征(Cerebral Hyperper-fusion Syndrome(CHS))是由于原先低灌注区脑血流量显著增加超过脑组织代谢需要而引起的一种严重并发症。通常CHS的风险因素有：年龄大于75岁，有卒中史，长期高血压病史，同侧颈内动脉重度狭窄，侧枝循环建立不充分，术前TCD(经颅多普勒超声)提示患侧大脑中动脉血流速度低于正常值40％以上，对侧颈内动脉重度狭窄或闭塞等。

现在临床上有时采用分多次进行的血管成形术来达到每次手术少量而缓慢地扩大狭窄的部位的截面积，达到缓慢增加血管中血液的灌注，但是多次血管成形术增加手术费用及手术难度，心理上也会增加病患和病患家属的压力从而在心理上会抵触多次手术；也有时会采用降血压的药物来降低病患的血压，从而达到降低血管成形术后的血液灌注，但是当采用降压药物来降压时，从很高的压力降压到需要的血压时难度大、效果差，且很难控制血压的稳定。

因此，临床上尚缺少一种有效预防高灌注出血的医疗器械。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于预防高灌注出血的保护伞，本发明的保护伞可设置多个阻隔件，可通过阻隔件的膨胀进而对血管中的血液进行可控可调地减流。

本发明提供了一种用于预防高灌注出血的保护伞，具体地，该保护伞包括n个阻隔件，其中，2≤n≤5，所述阻隔件可自行膨胀，并可在外力作用下收缩，所述阻隔件的一端闭合，另一端开口，在膨胀状态下，形状为漏斗状，且所述阻隔件的侧壁上设置多个空隙；以及连接杆，所述阻隔件的侧壁固定于所述连接杆上，所述连接杆将n个所述阻隔件连接成整体。

在另一优选例中，所述阻隔件的开口端与所述连接杆的开口端为圆滑过渡连接。

在另一优选例中，n个所述阻隔件的闭合端的朝向一致。

在另一优选例中，n个所述阻隔件的闭合端均朝向远端，开口端朝向近端。

需要说明的是，这里所说的近端和远端是相对于操作者来说的，距离操作者较远的一端为远端，距离操作者较近的一端为近端。

在另一优选例中，所述阻隔件的材料是金属材料、高分子材料、或二者的组合。

在另一优选例中，所述阻隔件整体均为金属材料。

在另一优选例中，所述阻隔件整体均为高分子材料。

在另一优选例中，所述阻隔件的开口端和收口端为金属材料，侧壁为高分子材料。

在另一优选例中，所述阻隔件的开口端和收口端为高分子材料，侧壁为金属材料。

在另一优选例中，所述空隙为以下任一形状或其组合：圆形、正方形、长方形以及菱形。

在另一优选例中，所述空隙为缝隙。

在另一优选例中，所述空隙为不规格的形状。

在另一优选例中，相邻的所述阻隔件间隔一定的距离。

在另一优选例中，n个所述阻隔件等间距地依次设置于所述连接杆上。

在另一优选例中，所述阻隔件间的间距为5-50mm；优选地，10-30mm；更佳地，15-30mm。

在另一优选例中，所述保护伞的开口端与所述连接杆所成夹角是α，其中，20°≤α≤90°；优选地，30°≤α≤80°；更佳地，45°≤α≤65°。

在另一优选例中，所述保护伞的闭口端与所述连接杆所成夹角是β，其中，5°≤β≤80°；优选地，5°≤β≤45°；更佳地，20°≤β≤35°。

在另一优选例中，所述保护伞包括中空管，所述中空管用于收缩所述保护伞的阻隔件。

在另一优选例中，处于膨胀状态的所述阻隔件的最大截面面积为S，使用时，所述阻隔件所在血管的截面面积为S’，其中，S是S’的1-1.2倍；优选地，1-1.1倍；更佳地，1-1.05倍。

需要说明的是，所述阻隔件的最大截面是指与所述连接杆垂直的截面的最大面积，也可以理解为所述阻隔件从近端到远端或从远端到近端投影到与所述连接杆垂直的截面上的投影面积；所述阻隔件所在血管的截面面积是指与所述血管的中轴线垂直的截面的面积。

在另一优选例中，对扩张后的所述阻隔件进行收缩操作，一次仅收缩一个所述阻隔件，且两次收缩操作之间间隔0.5-5h；优选地，2-4h；更佳地，2.5-3.5h。

在另一优选例中，所述保护伞表面涂覆有抗凝药物，如肝素等。

在另一优选例中，n个所述阻隔件固定连接于所述连接杆的同一侧。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明一个实例中的保护伞的立体图。

图2是本发明一个实例中的保护伞的主视图。

图3是本发明一个实例中的保护伞收缩于中空管内的结构示意图。

图4是本发明一个实例中的收缩于中空管中的保护伞进入血管中的结构示意图。

图5是图4中保护伞的一个阻隔件伸出中空管的结构示意图。

图6是图5中保护伞的阻隔件全部伸出中空管的结构示意图。

各附图中，各标示如下：

1-保护伞；

2-阻隔件；

3-连接杆；

4-空隙；

5-中空管；

6-血管。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种用于预防高灌注出血的保护伞，本发明的保护伞是作为颈动脉血管术后的保护装置，该保护伞包括多个漏斗状阻隔件，在使用时，通过空心管将该保护伞置于血管中，且阻隔件被推出空心管，自行膨胀，血管中的血液仅能通过阻隔件上的空隙流通，进而实现对血液进行减流，从而减少灌注，在此基础上完成了本发明。

本发明提供了一种用于预防高灌注出血的保护伞，它是一种具有特定结构的保护伞。

典型地，本发明的保护伞是作为颈动脉血管术后的保护装置，具体地，包括阻隔件和连接杆。阻隔件的数量为n个，其中，2≤n≤5，阻隔件可自行膨胀，并可在外力作用下收缩，且阻隔件的一端闭合，另一端开口，在膨胀状态下，形状为漏斗状，阻隔件的侧壁上设置多个空隙。阻隔件的侧壁固定于所述连接杆上，n个阻隔件通过连接杆形成保护伞整体。

此外，阻隔件既可以收缩变小至一个很小的尺寸，又可以扩张至足够的尺寸紧贴血管内腔一圈。阻隔件整体上属于一个自膨胀体，其受外力可以被压缩变小，撤去外力又可以因自膨胀而回到原尺寸。

保护伞的收缩可以借助一个中空管，当将保护伞推入中空管内腔的过程就是保护伞收缩的过程，当将保护伞推出中空管内腔的过程就是保护伞释放因自膨胀作用而扩张的过程。

单个阻隔件外形上类似为漏斗状，其一端开口且另一端收口，其侧面是一个分布有很多空隙的曲面。

整个阻隔件可以是全金属材料，也可以全高分子材料，还可以是开口端和收口端为金属材料而侧面是高分子材料，或者还可以是开口端和收口端为高分子材料而侧面是金属材料。侧面上的空隙可以是圆孔形，也可以是正方形、长方形或棱形等规则的形状；侧面上的空隙还可以是其他不规则的形状。

阻隔件膨胀状态下的最大横截面积可以是跟血管内腔的横截面积相当或者略大于血管内腔的横截面积。这样阻隔件可以在血管内腔紧贴血管壁且血管内的血液全部需经过阻隔件的侧面空隙流通。

阻隔件的侧面上的空隙大小足够小从而使膨胀状态下的阻隔件在血管内腔过滤血液，这样血管中的血栓不会运输到血管的更远端，避免血管远端被血栓堵塞的风险。

阻隔件的侧面不是完全通透血液的，只有空隙部分可以有血流通过。这样阻隔件膨胀状态下对血液的运输有阻挡作用，会减小血流。多个阻隔件就有多重阻挡，多次逐级减小血流。

多个阻隔件在血管内膨胀状态下起作用时，可以同时起作用，也可以其中的某一个或某几个起作用，这样通过起作用的阻隔件数量的不同就会对血流有不同阻挡减小作用。

多个阻隔件在血管内膨胀状态下起作用的过程中，每个阻隔件收缩前需在该阻隔件收缩前的血流状态下停留一定的时间，目的是让病患的原先低灌注区的脑血管血流缓慢增加且对每次血流的增加有一个缓慢的适应过程，而不是瞬时大量的血流进入原低灌注区域。这样原低灌注区的脑组织代谢缓慢增加增强，对血流量需求也变大，不易因原先低灌注区脑血流量显著增加超过脑组织代谢需要而出现高灌注出血的状况。

需要说明的是，每个所述阻隔件上的空隙的大小可以是相同的，也可以是不同的，每个阻隔件上空隙的数量可以是相同的，也可以是不同的，对空隙的形状或数量没有特别的限制，只要其匹配后能够减少血管中的血流；此外，n个阻隔件也可以是相同的，也可以是不同的，也没有特别的限制，只要其匹配后能够减少血管中的血流即可。

本发明的保护伞的操作过程：

a)通过医学显影确定颈动脉狭窄处；

b)医学显影下将缓解高灌注出血的保护伞输送到颈动脉并超过颈动脉狭窄处，保护伞从保护伞压缩装置(例如：中空管)中释放出来，阻隔件在自膨胀作用下打开并紧贴血管内壁；

c)医学显影下将颈动脉血管成形术的器械(球囊导管或支架系统或球囊导管和支架系统)输送到狭窄的颈动脉血管处，并对颈动脉血管实施血管成形术，狭窄的颈动脉血管被扩张；

d)此时扩张的原狭窄颈动脉处血流量增大，当血液流动到保护伞处时，血液受保护伞的阻挡影响流量逐级变小，在远离保护伞的更远端血管内血流量比保护伞之前血管内的小，同时阻隔件上空隙的设计可以阻挡血液中的血栓流动至远端脑血管。

e)在血管成形术后的一定时间后(如3小时)将其中一个阻隔件收缩，这时保护伞装置后端血管内的血流量变大；收缩第一个阻隔件之后，保持该血流状态一段时间(如3小时)，然后继续收缩下一个阻隔件。每收缩一个阻隔件前都需停留一段时间，直到所有的阻隔件都收缩完成，保护伞装置退出人体。

此外，特别地，在本发明的保护伞扩张前、扩张中、扩张后的任意时刻，可以借助超声多普勒法血流测量、激光多普勒血流测量和核磁共振法血流测量等手段对颅内血管内的血流进行监测。借助以上监测手段既可以快速及时地了解病患病变处血管的血流状况，又可以借助测量出的血流结果反馈出本发明的保护伞对血流的控制状况。

本发明的主要优点包括：

(a)本发明专利采用有漏网状或网孔状或筛孔状等结构的隔断装置放在血管中对血液过滤，达到过滤细小血栓的目的。

(b)本发明专利采用有漏网状或网孔状或筛孔状等结构的隔断装置放在血管中对血液减流，达到降低血流从而减少灌注的目的。

(c)本发明专利采用多个有漏网状或网孔状或筛孔状等结构的隔断装置放在血管中对血液减流，达到可不同比例地、可控可调地降低血流从而减少灌注让病患缓慢适应血液灌注的目的。

(d)本发明专利中的设计有漏网状或网孔状或筛孔状等结构的隔断装置，其采用柔顺且低径向力的材料，扩张和收缩都轻巧，即可以很好的扩张紧贴血管壁，又不会扩张过度引起血管痉挛。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置和设备的并不受所述示意图的尺寸或比例限制。

需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

实施例1

本实施例的用于预防高灌注出血的保护伞如图1和2所示。该保护伞1包括阻隔件2和连接杆3。其中，阻隔件2的数量为两个，两个阻隔件2是相同结构，且固定连接于连接杆3的同一侧，两个阻隔件2之间间距20mm，且两个阻隔件2的闭合端均朝向远端，开口端均朝向近端。阻隔件2可自行膨胀，并可在外力作用下收缩。阻隔件2的一端闭合，另一端开口，在膨胀状态下，形状为漏斗状。阻隔件2的侧壁上设置多个空隙4，空隙4为圆形小孔，空隙4排列成多列，有规律的分布于阻隔件2的侧壁上。阻隔件2的开口端和收口端为高分子材料，侧壁为金属材料。

如图3所示，保护伞1的阻隔件2通过中空管5(将保护伞1推入中空管5内腔)可以收缩变小至一个很小的尺寸。

在保护伞1的使用过程中，如图4-6所示，将收缩有保护伞1的中空管5伸入血管6中，将保护伞1推出中空管5内腔，阻隔件2伸出中空管5并自行膨胀，扩张至足够的尺寸紧贴血管6内腔一圈。阻隔件2膨胀状态下的最大横截面积可以是跟血管6内腔的横截面积相当或者略大于血管6内腔的横截面积。这样阻隔件2可以在血管6内腔紧贴血管壁且血管6内的血液全部需经过阻隔件2的侧壁空隙4流通。这样阻隔件膨胀状态下对血液的运输有阻挡作用，会减小血流，两个阻隔件就有两重阻挡，可逐级减小血流。两个阻隔件在血管内膨胀状态下起作用时，可以同时起作用，也可以其中一个起作用，这样通过起作用的阻隔件数量的不同就会对血流有不同阻挡减小作用。对于本实施例的保护伞1，当两个阻隔件2都膨胀时，血流量只为不放阻隔件情况下血流量的30％左右；当仅释放一个阻隔件2时，血流量为不放阻隔件情况下血流量的70％左右；当两个阻隔件2都处于收缩状态时，血流量与不放阻隔件情况下的血流量相当。

此外，阻隔件2的侧壁上的空隙4大小足够小从而使膨胀状态下的阻隔件2在血管内腔过滤血液，这样血管6中的血栓不会运输到血管6的更远端，避免血管6远端被血栓堵塞的风险。

在本实施例的保护伞1使用结束后的一定时间(如3小时)，将位于近端的阻隔件2先收缩，这时保护伞1后端血管6内的血流量变大；此后，保持该血流状态一段时间(如3小时)，然后继续收缩下一个阻隔件2，两个阻隔件2都收缩完成后，保护伞1连同空心管5一起退出人体。

实施例2

本实施例的用于预防高灌注出血的保护伞与实施例1类似，与之不同的是，本实施例的阻隔件的数量为三个。三个阻隔件对血管中血流的阻挡作用：当三个阻隔件都释放时，血流量只为不放阻隔件情况下血流量的25％左右；当收缩其中某个阻隔件时血流量变大至不放阻隔件情况下血流量的50％左右；当收缩其中的两个阻隔件时血流量变大至不放阻隔件情况下血流量的75％左右；当收缩其中所有(三个)的阻隔件时，血流量变大并与不放阻隔件情况下的血流量相当。

上述实施例的保护伞均可不同比例地、可控可调地降低血流从而达到减少灌注让病患缓慢适应血液灌注的目的。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (7)

1.一种用于预防高灌注出血的保护伞，其特征在于，所述保护伞包括

n个阻隔件，其中，2≤n≤5，所述阻隔件可自行膨胀，并可在外力作用下收缩，所述阻隔件的一端闭合，另一端开口，在膨胀状态下，形状为漏斗状，且所述阻隔件的侧壁上设置多个空隙；以及

连接杆，所述阻隔件的侧壁固定于所述连接杆上，所述连接杆将n个所述阻隔件连接成整体；

处于膨胀状态的所述阻隔件的最大截面面积为S，使用时，所述阻隔件所在血管的截面面积为S’，其中，S是S’的1-1.2倍；所述阻隔件用于对血液减流，达到不同比例地、可控可调地降低血流从而减少灌注让病患缓慢适应血液灌注；

所述阻隔件的开口端与所述连接杆的开口端为圆滑过渡连接，n个所述阻隔件的闭合端的朝向一致，其中，n个所述阻隔件的闭合端均朝向远端，开口端朝向近端；

相邻的所述阻隔件间隔一定的距离，所述阻隔件间的间距为5-50mm；

所述保护伞的开口端与所述连接杆所成夹角是α，其中，30°≤α≤80°；

所述保护伞的闭口端与所述连接杆所成夹角是β，其中，5°≤β≤45°；

对扩张后的所述阻隔件进行收缩操作，一次仅收缩一个所述阻隔件，且两次收缩操作之间间隔0.5-5h。

2.如权利要求1所述的保护伞，其特征在于，所述阻隔件的材料是金属材料、高分子材料、或二者的组合。

3.如权利要求1所述的保护伞，其特征在于，所述空隙为以下任一形状或其组合：圆形、正方形、长方形以及菱形。

4.如权利要求1所述的保护伞，其特征在于，n个所述阻隔件等间距地依次设置于所述连接杆上。

5.如权利要求1所述的保护伞，其特征在于，所述保护伞包括中空管，所述中空管用于收缩所述保护伞的阻隔件。

6.如权利要求1所述的保护伞，其特征在于，所述保护伞表面涂覆有抗凝药物。

7.如权利要求1所述的保护伞，其特征在于，S是S’的1.05或1.1倍。

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