CN107979993B - 改进型降落伞设计的自定心有晶状体眼屈光性晶状体 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种改进型自定心有晶状体眼屈光性晶状体。所述晶状体在眼睛的后房中自由浮动并矫正患者视力，同时避免眼压升高、诱发白内障及虹膜色素分散。所述晶状体包括视觉主体、从所述视觉主体向外延伸的触觉部、以及大致位于所述视觉主体中心以允许房水从中流过的小孔。所述晶状体被设计为使得其后表面顺应患者天然晶状体前表面的形状。

Description

改进型降落伞设计的自定心有晶状体眼屈光性晶状体
本申请是2015年3月18日提交的美国专利申请序列号14/661,262的部分继续申请，该专利申请以引用方式并入本文。
技术领域
本发明涉及植入眼睛以矫正视力的人工晶状体。当晶状体植入含有天然晶状体的眼中时，该植入晶状体被称为有晶状体眼晶状体。有晶状体眼晶状体可以植入前房中，即角膜后方、虹膜前方的区域，或植入虹膜后方的后房中。后房有晶状体眼屈光性晶状体(PRL)通过外科手术植入虹膜后方、人体天然晶状体前方，以矫正非正视眼或屈光不正，如近视和远视。植入有晶状体眼屈光性晶状体是用于矫正近视和远视患者严重屈光不正的唯一可逆外科手术。但许多可能的并发症阻碍了这种手术治疗的接受度。这些并发症包括：(1)眼压(IOP)升高；(2)诱发白内障；以及(3)虹膜色素分散。这些并发症与晶状体通过附接至如睫状沟和虹膜等解剖结构永久固定在眼中的设计相关。
背景技术
已经设计出浮动型有晶状体眼屈光性晶状体，其可以保留眼睛动态并大大降低这些并发症的风险，尤其是与其它有晶状体眼屈光性晶状体设计相比。浮动设计允许眼中的含水流降低或消除眼压升高的风险，并降低屈光性晶状体与天然晶状体的接触几率，这种接触可能会诱发白内障或迫使与虹膜连接造成虹膜色素分散。浮动型晶状体设计能够随着眼睛的动态变化一起移动，诸如适应性，从而解决了这些严重问题，但是，这种自由移动可能会导致偏离虹膜开口(瞳孔)内眼睛的视觉中心。偏心与一种罕见但可能很严重的并发症相关：晶状体移动通过小带，进入天然晶状体后方的玻璃体腔。小带是将眼睛的睫状突与天然晶状体相连的纤维。在一些人中，尤其是那些高度近视或远视的人中，小带可能会变弱并且/或者脱落。如果偏心浮动型有晶状体眼屈光性晶状体的一侧、触觉部的末端停靠在小带上，小带丧失整体性，可能会允许停靠的晶状体滑过间隙。之后，需要附加手术操作取出有晶状体眼屈光性晶状体。
所以，需要一种用于有晶状体眼屈光性晶状体定心的改进方法，既能保留该设计的益处，又不依赖于有问题的永久固定。
有许多专利描述了后房有晶状体眼屈光性晶状体的概念和具体的晶状体设计。1986年4月29日公布的Blackmore的美国专利4,585,456号公开了一种有晶状体眼的人工晶状体，其包括抵靠眼睛的天然晶状体设置的柔性材料，并且保持在贴近天然晶状体和睫状沟的位置。晶状体是固定就位而非浮动的。该专利假设通过与眼睛组织和结构的直接、恒定接触来固定晶状体的位置，从而获得稳定的向心性。这种晶状体设计导致的并发症包括眼压升高和形成白内障。在Journal of Cataract and Refractive Surgery，1996年3月第22卷，第178-81页，Fechner等人记载了这些并发症。即使是在长度与眼睛直径匹配的固定晶状体中(虽然这很难实现)，晶状体最终也会接触天然晶状体，从而导致囊下白内障。这是因为天然晶状体在人的一生中会不断生长，并最终按压固定屈光性晶状体。
其它专利描述了通过有晶状体眼屈光性晶状体设计及其固定机制来减少眼压升高、避免形成白内障的其它方式。在1996年1月2日公布的美国专利5,480,428号中，Fedorov公开了一种新型的有晶状体眼晶状体设计，其包括穿过视觉主体中心的开口。该开口孔允许房水流过晶状体主体，从其后房内的源头流至眼睛前房。该孔设计为恢复含水流并降低在晶状体主体阻挡虹膜开口时形成的眼压。还发现该孔可能会降低晶状体的视觉性能。在1993年11月2日公布的美国专利5,258,025号中，Fedorov公开了通过将支撑件移动至有晶状体眼晶状体的边缘，避免由支撑件接触眼组织导致的术后炎症。该专利教导Zinn的小带非常牢固，足以将支撑件保持在适当位置而不会引发炎症。在1999年6月22日公布的美国专利5,913,898号中，Feingold公开了对Fedorov后房有晶状体眼屈光性晶状体设计的改进，其中，支撑件放置在睫状沟中；所述晶状体包括位于视觉部中心的孔，以平衡眼压。这些固定设计非常宽且跨越后房的内径，从而可以有效阻挡来自前房(本应在前房离开眼睛)的含水流。天然压力均衡机制被破坏，这实际上创造了可能导致青光眼的条件。晶状体中的孔允许重建含水流。之后的许多专利申请，如2003年10月30日公开的Patel的美国公开申请2003/0204253号，以及2004年12月14日公开的Bogaert的美国公开申请2005/0149184号，公开了有晶状体眼晶状体主体中的孔或渗透通道，以允许所述含水流防止眼压上升。这些都是固定在适当位置的后房有晶状体眼晶状体设计，并且利用视觉主体中的孔降低可能导致青光眼的眼压。
在Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol(2012),第250卷:935-939的“FluidDynamics Simulation of Aqueous Humor in a Posterior-Chamber PhakicIntraocular Lens with a Central Perforation”一文中，Kawamorita等人讨论了房水流通过位于后房有晶状体眼屈光性晶状体的视觉部中心的孔的计算机模型。作者暗示形成该孔以允许增加天然晶状体与有晶状体眼植入晶状体之间的含水流，并平衡眼压。该分析表明，房水以高于晶状体主体周边流的速度被引导通过中心孔。该分析还表明，与没有中心孔的相同有晶状体眼晶状体设计相比，天然晶状体前表面与后房有晶状体眼晶状体后表面之间的流速增加。这种情况下，晶状体设计包括将触觉部固定在睫状沟内。换言之，晶状体并非浮动设计。
2000年1月18日公布的Valyunin等人的美国专利6,015,435号，以及2002年8月6日公布的美国专利6,428,574号中描述了浮动型有晶状体眼屈光性晶状体设计。浮动型晶状体设计包括围绕视区的轮状环，当晶状体用于矫正近视或视觉突出时，当晶状体设计用于治疗远视时，所述轮状环与虹膜边缘接触，从而使虹膜向晶状体施加向心力。触觉部附接至视觉部，设计为防止视觉部大幅度偏离瞳孔。触觉部设计为具有大体与天然晶状体的曲率相当的曲率(参见Valyunin的图1和图6)。这种浮动型晶状体设计与虹膜相互配合，一起围绕晶状体引导含水流，以降低眼压升高的风险，并帮助维持植入晶状体和天然晶状体之间的间隙。通过使晶状体的材料特性匹配眼睛的水介质，进一步确保晶状体的浮动性能，这是2004年3月16日公布的Zhou等人的美国专利6,706,066号中所披露的。每单位表面面积有晶状体眼晶状体材料的比重和质量与有晶状体眼晶状体设计相结合，以使晶状体在眼内浮动并允许眼睛动态，从而帮助维持有晶状体眼屈光性晶状体的位置和向心性。在Opthalmology(2007)第114卷第2031-2037页，Koivula等人利用光学相干断层扫描成像说明这种晶状体随着天然眼睛动态一起移动，以允许后房中的正常房水流。
在2012年7月的Journal of Optometry第5卷第121-130页，Perez-Cambrodi等人在对一系列植入浮动型有晶状体眼屈光性晶状体的患者的分析中发现，在一些情况下，一个触觉部和小带之间有接触。位置分析指示一种朝鼻偏心的趋势。这对于有晶状体眼屈光性晶状体的性能并没有很大影响，但有晶状体眼屈光性晶状体与小带持续接触最终会导致小带裂开、晶状体朝玻璃体腔(视网膜附近眼睛后方)错位等并发症。增加可以保留浮动特征的附加设计特征可以大大有益于患者，而改善晶状体的向心性将是一个重大改进，可以进一步降低设计为将近视或远视人眼恢复为正视眼的解剖兼容有晶状体眼屈光性晶状体的相关风险。
发明内容
本发明提供一种后房浮动型有晶状体眼屈光性晶状体，其包括特殊晶状体设计和材料，可以放置在人眼的后房中用于矫正屈光不正。本发明还提供一种有晶状体眼屈光性晶状体，其可以在房水中浮动，并且是柔性且柔软的。矩形漂浮薄晶状体的浮动动作将有助于保留眼睛动态，从而大大降低由植入有晶状体眼屈光性晶状体引发的人体晶状体诱发白内障、虹膜色素分散和眼压上升等并发症风险。本发明通过在晶状体视觉部上增加小中心孔，使水流过该孔并向浮动型有晶状体眼屈光性晶状体施加向心力，同时保留视觉功能。浮动型晶状体设计是唯一一种能够利用水介质流过中心孔来帮助实现视觉部稳定向心性，并将视觉主体移动至瞳孔空间内，保持有晶状体眼屈光性晶状体与天然晶状体之间间隙的设计。
在本文中，除非另有具体说明，否则所有百分比和比率均为“按重量”。此外，本文中援引的所有专利、专利申请和公开物均以引用方式并入本文。
附图说明
图1是示出本发明晶状体定位的眼睛的剖视图。1表示角膜，眼睛的前表面。2表示虹膜。3表示天然晶状体。5表示眼睛的后房，7表示眼睛的前房。6表示本发明的有晶状体眼人工晶状体。
图2包括用于治疗远视的本发明晶状体的顶视图(图2a)、侧视图(图2b)和透视图(图2c)，其中的箭头表示通过中心孔(9)的含水流。在这些图中，10表示视觉部或视觉主体，11表示触觉部。
图3包括用于治疗近视的本发明晶状体的顶视图(图3a)、侧视图(图3b)和透视图(图3c)，其中的箭头表示通过中心孔的含水流。
图4包括现有固定位置人工晶状体的顶视图(图4a)和侧视图(图4b)，其中，触觉部通过与眼组织接触固定晶状体位置。
图5包括三个现有固定位置人工晶状体的顶视图。7表示通过附接至虹膜固定晶状体位置的特征。8表示通过与睫状沟组织固定而固定在眼中的晶状体位置的晶状体设计特征。
图6包括设计为治疗近视的本发明浮动型晶状体的晶状体的顶视图(图6a)、侧视图(图6b)和透视图(图6c)，其中包括该设计的一些描述。
具体实施方式
本发明为一种特定晶状体设计改进，其旨在通过利用眼睛的既有动态，包括一直存在的含水流，和调节机制，帮助将浮动型有晶状体眼屈光性晶状体居中，使其更有效的治疗屈光不正来解决现有有晶状体眼屈光性晶状体设计中存在的问题。浮动型有晶状体眼屈光性晶状体由比重与眼睛房水的比重接近(如约0.9～约1.2g/cm3)的材料制成。这允许晶状体向上漂浮，特别是因为Valyunin等人在2000年1月18日公布的美国专利6,015,435号中公开的设计(该专利以引用方式并入本文)包括一个或多个薄触觉部，其从视觉部延伸，具有类似于现代矩形降落伞形状的矩形机翼形状。这使得晶状体的顶视图大体为矩形(参见图2a)。继续讨论该类降落伞物，从降落伞设计的历史来看，没有中央排气孔，剧烈的摇摆和振荡运动是早期降落伞的一个特点。中心篷后方(对应于浮动型有晶状体眼屈光性晶状体的视带)的流动环绕介质(不管是空气还是水)可能会在篷的两侧交替溢出，导致严重的振荡运动。篷或视觉部的中心的排气孔产生竖直流体流，其可以抑制涡流并稳定降落伞或降落伞状晶状体的位置。经验表明，具有中心排气孔的圆形降落伞比没有孔的降落伞更稳定，但位置稳定性及对最后降落位置的控制在纯圆形篷中仍然没有得到优化。为了改进降落伞运动的稳定性及精确控制，出现了矩形降落伞设计。
矩形设计有助于降落伞以比纯圆形设计更稳定的方式在环绕介质中漂浮；围绕矩形边缘流动的流体有助于防止不稳定的涡流。矩形设计可以更精确地操纵，因为其可以对可能受降落伞影响的环绕介质流动方向的改变顺利地做出反应。在自然科学和航空科学领域，已经知道纵横比较大的形状能够增加提升量，其中，纵横比较大的形状定义为长大于宽的设计。使用约1.4～约2.0(长除以宽)范围内的纵横比可以得到稳定可操纵的降落伞，这在精确形成降落伞升降中是优选的。美国专利6,015,435号(Valyunin等人)和6,706,066号(Zhou等人)(两个专利均以引用方式并入本文)公开的晶状体设计具有该范围内的纵横比，并且与这种矩形降落伞相似，但是，这些专利中的发明优选实施例并不包括视觉主体中心的孔，因为浮动型晶状体设计不需要如美国专利5,258,025号中Fedorov的设计那样，平衡眼压或避免导致有晶状体眼晶状体附接至天然晶状体的吸力。同样参见2007年7月12日公开的Rozakis等人的美国公开专利申请2007/0162118号，其以引用方式并入本文。
本发明的有晶状体眼屈光性晶状体设计漂浮在围绕晶状体主体流动而非静止的水介质中，像是飞行的降落伞，其中，流从后房的脉络膜穿过瞳孔进入前房。浮动型晶状体设计的纵横比在约1.4～约2.0之间，与即使在有风的情况下也可以用于精确形成起飞的稳定可操纵降落伞设计类似。形成矩形薄晶状体的材料进一步增强了浮动性能。所述材料设计为具有接近于周围水介质的比重(如比重为约0.9～约1.2g/cm3之间)，从而使晶状体可以在水介质中浮动。本发明的晶状体可以由具有期望视觉性能及可折叠并快速恢复形状的亲水性或疏水性材料制成，包括，例如，硅氧烷聚合物、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、水凝胶、蛋白质、骨胶原、共聚物及它们的混合物。所述材料通常具有约20～约60的肖氏硬度A。
本发明的晶状体包括位于其中央部的孔。所述孔的直径一般为约0.2～约0.5毫米，如约0.35毫米。所述孔位于视觉主体的中央部；孔可以位于视觉部的正中心，或者孔的中心可以位于从视觉主体正中心限定的0.2毫米直径的圈内。通常只用一个孔。多个孔会增加降低视觉质量的风险。本发明晶状体的整个长度(即从触觉部端部到触觉部端部)为约10毫米～约12.5毫米。
除了晶状体在眼睛的后房中浮动，还增加了设计特征以促使晶状体朝瞳孔中心移动。用于治疗近视的负曲率晶状体设计包括围绕视觉部的凸起环，凸起环具有平滑的圆形形状。前侧正曲率晶状体具有视带，其从触觉部的高度以平缓曲率延伸出去。这些突起可以被虹膜开口的边缘捕获。当眼睛暴露于光时，虹膜关闭以调整光量(即瞳孔直径变小)，晶状体主体朝瞳孔中心移动。这样，视区设计为由虹膜捕获，这样有助于保持晶状体朝眼睛的视觉中心浮动。
仅依靠这种定心机制的缺点在于，在黑暗中或睡着时，有些人的瞳孔直径可以打开至6毫米或更多。可以允许晶状体主体朝一个小带移动，小带是眼睛中悬置天然晶状体的纤维。基于对眼内含水流的研究，对有晶状体眼屈光性晶状体设计的分析表明，可以通过增加眼睛既有流体动态中使用的其它特征来改善晶状体的位置稳定性和向心性。RichardF.Brubaker在Friedenwald的演讲“Flow of Aqueous Humor in Humans”中教导，房水通过睫状体色素上皮细胞被持续输送到眼睛的后房内。在正常人体中，房水以约为2.75±0.63μl/分的平均速度流经瞳孔进入前房，绕前房循环，然后通过多个机制流出。Kawamorita等人利用计算流体动力学研究了视觉主体中心有孔的有晶状体眼屈光性晶状体中房水的流体动态特征。利用Brubaker描述的房水流量值，他们发现天然晶状体的前表面与围绕孔的屈光性晶状体的后表面中心之间的流速显著增加，孔中心的流速迅速增加0.15毫米/秒。轨迹分析表明，房水流经孔进入前房。软管喷嘴实践经验表明，水会在被推动通过狭窄孔时加速。Brubaker描述的眼睛含水流动态，以及Kawamorita等人的含水流经过有晶状体眼屈光性晶状体的中心孔的计算机模型表明，浮动型有晶状体眼屈光性晶状体的视觉主体上的中心孔可以是定心特征。附加至浮动型晶状体设计的中心通孔为降落伞设计，可以提高晶状体在流动水介质中的向心性和位置稳定性。这种改进设计元素的另一个益处在于，经过孔的流略微加速，容易沿瞳孔中心的方向移动或提升浮动型晶状体，就像空气柱中的降落伞开口一样。这样可以增加或有助于维持浮动型晶状体与天然晶状体之间的间隙，从而进一步降低浮动型晶状体接触天然晶状体的风险。此外，该间隙由以下事实维持：本发明晶状体的后表面曲率与天然人体晶状体的前曲率相似。与其它有晶状体眼屈光性晶状体设计相比，浮动型有晶状体眼屈光性晶状体已经设计为降低诸如增加眼压、色素分散、继发性白内障及内皮细胞丧失等并发症。增加本发明视觉主体中的孔有助于提高屈光性晶状体向心性，这对于安全有效地治疗影响数百万人的诸如近视和远视等屈光不正是一个重大进步。
本发明的有晶状体眼人工晶状体可以用于矫正非正视眼或屈光不正，如近视和远视。还可以用于治疗老视，即老年人由于人体晶状体自然老化，出现近视困难、阅读困难的情况。具体地，在自然调节过程中，天然晶状体开始丧失移动能力和变形能力。调节是眼睛(和大脑)在远距离、中距离和近距离视觉焦距之间转变。随着天然晶状体老化，其丧失了一些改变焦距的能力，导致老视(也称晶状体功能失调综合症)。本发明的有晶状体眼屈光性晶状体具有低正光焦度(如约+0.0(如+0.1)至约+3.0屈光度)，这样无需老花镜即可帮助老视患者，进而帮助有近距离阅读困难，尤其是小字体阅读困难的人。此外，具有+4.0至+10.0屈光度(如约6.0屈光度)、光学直径小于约3毫米(如约1-2毫米)的低正光焦度的有晶状体眼屈光性晶状体还可以作为图像放大镜，以帮助视网膜功能受影响，如患有黄斑变性和色素性视网膜炎的人。
实施例
给出下述实施例的目的在于描述本发明，而非旨在限定本发明。
实施例1—浮动型硅胶有晶状体眼屈光性晶状体(现有技术)
比重为0.95～1.05之间的少量包含两部分的硅胶材料以10:1的比例混合并放置在金属模具中。将模具卡合关闭并放置在120℃的固化炉中固化70分钟。待模具冷却至室温，打开，然后小心地移出有晶状体眼晶状体。有晶状体眼晶状体具有图1中的晶状体所示的构造和尺寸。
将晶状体放置在盛有水的容器中，可以看到晶状体漂浮在水面上。如果迫使晶状体沉到水面以下，晶状体在水面以下仍然是漂浮的。如果使流动水流在浮动晶状体下方流动，晶状体会回到表面。晶状体的移动是不受控制的，有时会朝容器侧方移动或出现剧烈的摇晃运动。
实施例2—有中心孔的浮动型硅胶有晶状体眼屈光性晶状体
比重为0.95～1.05的少量包含两部分的硅胶材料以10:1的比例混合并放置在金属模具中。将模具卡合关闭并放置在120℃的固化炉中固化70分钟。待模具冷却至室温，打开，然后小心地移出有晶状体眼晶状体。在视觉部中心形成直径约为0.4毫米的孔。有晶状体眼晶状体具有图6中的晶状体所示的构造和尺寸。
将晶状体放置在盛有水的容器中，可以看到晶状体漂浮在水面上。如果迫使晶状体沉到水面以下，晶状体在水面以下仍然是漂浮的。如果使流动水流在浮动晶状体下方流动，晶状体会回到表面。与中心没有孔的晶状体相比，晶状体的移动更可控；晶状体竖直上升，且晶状体的朝向是守恒的。
实施例3—有中心孔的浮动型硅胶有晶状体眼屈光性晶状体
评估实施例2的有晶状体眼屈光性晶状体的视觉性能，并与视觉部中心没有孔的实施例1的晶状体的视觉性能相比较。评估视觉性能的一个常用方法就是将晶状体放置在具有准直器、物镜及美国空军1951目标或类似目标图像的光具座上。评估测试晶状体完全、清晰地分辨诸如一组密集线或条等图像图案的能力，将其作为衡量分辨率和成像质量的标准之一。衡量成像质量和视觉性能的另一标准是调制传递函数(MTF)。已经发现中心孔的直径为0.2～0.5毫米之间时，实施例1和实施例2的晶状体在视觉性能方面并没有明显区别。

Claims (11)

1.一种解剖兼容的有晶状体眼屈光性人工晶状体，其设计为在眼睛后房内的房水中漂浮，并且位于眼睛的虹膜和天然晶状体之间，所述有晶状体眼屈光性人工晶状体包括：
a.视觉主体，其直径在3毫米至7毫米之间；
b.一个或多个触觉部，其从所述视觉主体延伸，形成10.0毫米至12.5毫米之间的总长度；
c.其中，所述有晶状体眼屈光性人工晶状体被设计为使得所述有晶状体眼屈光性人工晶状体的后表面整体顺应所述天然晶状体的前表面的形状；以及
d.孔或开窗，其大致位于所述视觉主体的中心，所述孔或开窗的直径介于0.2毫米至0.5毫米之间，以允许含水流经过所述孔或开窗，所述含水流用于改善浮动型的所述有晶状体眼屈光性人工晶状体的向心性；
其中，所述有晶状体眼屈光性人工晶状体具有在约0.9至约1.2g/cm3之间的比重，所述有晶状体眼屈光性人工晶状体的前表面包括促使所述有晶状体眼屈光性人工晶状体朝眼的瞳孔中心移动的设计特征，并且其中所述设计特征为围绕视觉主体的凸起环，或者所述有晶状体眼屈光性人工晶状体在前侧具有正曲率，上述任一设计特征为与所述虹膜的开口相互作用的突起。
2.根据权利要求1所述的有晶状体眼屈光性人工晶状体，其由疏水性材料制成。
3.根据权利要求1所述的有晶状体眼屈光性人工晶状体，其由亲水性材料制成。
4.根据权利要求1所述的有晶状体眼屈光性人工晶状体，其由选自以下各项的组的一种或组合制成：硅氧烷聚合物、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、水凝胶、蛋白质、共聚物。
5.根据权利要求4所述的有晶状体眼屈光性人工晶状体，其中，所述蛋白质是骨胶原。
6.根据权利要求1所述的有晶状体眼屈光性人工晶状体，其中，所述有晶状体眼屈光性人工晶状体包含具有20至60的肖氏硬度的材料。
7.根据权利要求1所述的有晶状体眼屈光性人工晶状体，其中，所述有晶状体眼屈光性人工晶状体具有大体矩形形状。
8.根据权利要求7所述的有晶状体眼屈光性人工晶状体，其中，所述大体矩形形状具有1.4至2.0之间的纵横比。
9.根据权利要求1所述的有晶状体眼屈光性人工晶状体，其中，所述人工晶状体的焦度能由所述视觉主体的前表面和/或所述视觉主体的后表面限定。
10.根据权利要求1所述的有晶状体眼屈光性人工晶状体，其中，所述有晶状体眼屈光性人工晶状体能在眼睛中自由浮动，并且具有在0.0至+3.0屈光度的范围内的低光学焦度，其光学曲率为近距离提供有用的图像。
11.根据权利要求1所述的有晶状体眼屈光性人工晶状体，其中，所述有晶状体眼屈光性人工晶状体具有在+4.0至+10.0屈光度的范围内的低光学焦度，其光学曲率能为患有黄斑变性或色素性视网膜炎的人提供有用的图像。
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