CN107929240A - 磷酸哌喹口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种磷酸哌喹口服液及其制备方法。磷酸哌喹口服液，包括以下成分：按重量计，磷酸哌喹1份，水5‑15份，乙醇1‑2份，pH调节剂；所述口服液的pH值为2.5‑4。其制备方法是：将磷酸哌喹、水和乙醇混合，并用pH调节剂调节pH值至2.5‑4，得到磷酸哌喹的溶解液；向所述溶解液中加入其余原料，即得产品。本发明口服液具有吸收较快、质量稳定等优点，适合老人、儿童和吞咽困难病人使用，服用方法简单，而且药效很强，是磷酸哌喹片剂的良好替代品。

Description

磷酸哌喹口服液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，尤其是涉及磷酸哌喹口服液及其制备方法。
背景技术
磷酸哌喹为双喹啉抗疟药，其抗疟作用与氯喹相仿，对各种疟原虫的红内期无性体有杀灭作用，作用缓慢和持久。70年代末我国首次将磷酸哌喹用于无免疫力人群的预防。目前作为以青蒿素为基础的联合疗法(ACT)的参与药，哌喹具有耐受性好、费用低廉及有效性。在非洲，双氢青蒿素-哌喹与蒿甲醚-本芴醇比较，降低整体治疗失败，虽然两个联合疗法PCR校正的失败率都低于5％；在亚洲，双氢青蒿素-哌喹的有效性与青蒿琥酯加甲氟奎相仿，耐受性较好。
动物实验发现，感染伯氏疟原虫的小鼠口服磷酸哌喹的ED50为4mg/kg；感染猴三日疟的猕猴顿服哌喹15mg或25mg后，血中原虫迅速消失，51天后血检仍为阴性。用敏感株感染的小鼠测试，每天口服磷酸哌喹200mg/kg，连服3天，可有2个月的预防效果。哌喹可引起伯氏疟原虫滋养体的食物泡膜和线粒体肿胀，出现螺纹膜变化，导致原虫的生理功能受损。动物药动学研究显示该药吸收良好，吸收率达80％-90％，吸收后分布于肝、肾、肺及脾等组织，给药后8小时内，在肝脏的药量可达给药总量的1/4，然后缓慢释放至血液中，发挥药效，t1/2为9.4天。大部分经胆汁和粪便排出，存在肝肠循环。哌喹有良好的临床效果，总的耐受良好，无显著的心脏毒性及其他不良反应。动物一系列的毒性实验结果显示哌喹的急性毒性明显小于氯喹，慢性毒性实验中动物的肝脏有不同程度的病变，心血管毒性实验未见异常，致突变性研究未见遗传毒性。哌喹在剂量高达120mg/kg时出现一定的胚胎毒性，但未发现致畸作用。
从目前公开的有关磷酸哌喹临床治疗疟疾的文献，尤其是用于耐氯喹虫株所致的恶性疟的治疗与预防看，磷酸哌喹的剂型只有口服片剂，如磷酸哌喹片(糖衣片)和双氢哌喹片(薄膜片)，由于片剂在进入消化道后，首先需在消化液中崩解，释放出药物，然后才能吸收，因此药效发挥时间相对较慢。而口服液可直接吸收，药效发挥较快，适合老人、儿童和吞咽困难病人使用，服用方法简单，而且药效很强，能够为人们带去更好的医疗效果，因此有必要研究一种磷酸哌喹口服液。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供磷酸哌喹口服液，该口服液具有吸收较快、质量稳定等优点，适合老人、儿童和吞咽困难病人使用，服用方法简单，而且药效很强，是磷酸哌喹片剂的良好替代品。
本发明的第二目的在于提供上述磷酸哌喹口服液的制备方法，该制备方法流程简单、操作条件温和、生产效率高，极易工业化推广。
为了实现以上目的，本发明提供了以下技术方案：
磷酸哌喹口服液，包括以下成分：按重量计，
磷酸哌喹1份，水5-15份，乙醇1-2份，pH调节剂；
所述口服液的pH值为2.5-4。
磷酸哌喹为类白色至淡黄色的结晶性粉末，无臭，味微苦，遇光易变色，在水中微溶，在无水乙醇或氯仿中几乎不溶。由于磷酸哌喹在水和乙醇中的溶解都不好，且有苦味，因此制备口服液存在较大的难度。
本发明通过提供一种极性和pH合适的溶解环境，解决了磷酸哌喹溶解度低的问题。具体地，本方面所提供的口服液需要将水和乙醇以5-15：1-2的重量比混合，并且将溶液的pH值调为2.5-4，同时加入适当量的磷酸哌喹，从而保证在该溶液中，磷酸哌喹为完全溶解的状态，而且能够长期稳定保持澄清状态。
经检测，本发明的口服液至少可以保持两年的澄清状态，且磷酸哌喹不变质。
以上口服液的配方还可以从以下方面改进。
优选地，还包括甜味剂、芳香剂、澄清剂和防腐剂中的一种或多种。
质量和口感是评价口服液的两个重要指标，尤其是本发明所涉及的磷酸哌喹本身味苦。因此，在制备口服液时，为提高顺应性，还需要加入甜味剂、芳香剂等调节口感的辅料，甜味剂和芳香剂可同时加入，也可择其一加入。部分辅料兼具增甜和増香的作用，此时只需加入一种辅料即可。
口服液除受pH值、矫味剂和杂质等影响外，本身是一个不稳定的体系，因此，还可以加入澄清剂改善澄清度。
口服液在生产和使用过程中容易被我微生物污染，出现发酵、发霉等现象，因此可以加入防腐剂增强稳定性。
本发明中，甜味剂、芳香剂、澄清剂和防腐剂都属于医用添加剂，可以择其一加入，亦可以加入多种。例如加入甜味剂、芳香剂、澄清剂或防腐剂，或甜味剂、芳香剂、澄清剂和防腐剂的组合，优选甜味剂和防腐剂的组合。
优选地，所述甜味剂选自蛋白糖、木糖醇、甜菊糖、阿斯巴甜和三氯蔗糖中的一种或多种，优选三氯蔗糖。
本发明为酸性口服液，因此，需要加入酸性条件中稳定的糖类，例如蛋白糖、木糖醇、甜菊糖、阿斯巴甜或三氯蔗糖，或蛋白糖与木糖醇的组合，或甜菊糖或三氯蔗糖的组合，或木糖醇与甜菊糖的组合，优选三氯蔗糖。
优选地，所述防腐剂选自对羟基苯甲酸酯、丁基羟基茴香醚、丁基羟基甲苯和山梨酸中的一种或多种，优选丁基羟基甲苯。
防腐剂可选用对羟基苯甲酸酯、丁基羟基甲苯或山梨酸，优选丁基羟基甲苯。也可以组合使用，例如羟基苯甲酸酯与丁基羟基甲苯的组合，或丁基羟基甲苯与山梨酸的组合，或对羟基苯甲酸酯与山梨酸的组合，或对羟基苯甲酸酯、丁基羟基甲苯和山梨酸的组合。
优选地，所述芳香剂水果香精。
优选地，所述澄清剂为壳聚糖和明胶中的一种或两种混合。
优选地，所述口服液中，所述澄清剂与所述磷酸哌喹的重量比为0.1-0.5:1。
所述澄清剂与所述磷酸哌喹的重量比可取0.5:1、0.6:1、0.7:1、0.8:1、0.9:1、1:1等。
优选地，所述口服液中，所述甜味剂与所述磷酸哌喹的重量比为0.5-1:1。
所述甜味剂与所述磷酸哌喹的重量比可取0.5:1、0.6:1、0.7:1、0.8:1、0.9:1、1:1等。
优选地，所述口服液中，所述防腐剂与所述磷酸哌喹的重量比为0.01-0.02:1。
所述防腐剂与所述磷酸哌喹的重量比可取0.01:1、0.013:1、0.015:1、0.017:1、0.018:1、0.02:1等。
优选地，所述pH调节剂为柠檬酸、山梨酸和盐酸中的一种或两种混合。
这些pH调节剂不会破坏药效成分，而且对人体无毒副作用。
本发明的口服液的制备方法极其简单，最关键的一步是溶解磷酸哌喹，具体如下：
步骤A：将磷酸哌喹、水和乙醇混合，并用pH调节剂调节pH值至2.5-4，得到磷酸哌喹的溶解液；
步骤B：向所述溶解液中加入其余原料，即得产品。
由上可知，本发明的制备过程不涉及乳化、高温搅拌等苛刻操作，因此，生产成本较低。
优选地，在所述步骤A中，混合时还加热，所述加热的温度优选为50-60℃。
通过加热加快溶解速度。
综上，与现有技术相比，本发明达到了以下技术效果：
(1)为磷酸哌喹片剂提供了一种可替代的剂型——口服液，并且该口服液质量稳定、口感好、药效快；
(2)通过优化口服液中医用辅料类型和用量，进一步改善了药剂的质量和口感；
(3)制备过程简单，操作条件温和，无乳化无高温操作，相比传统片剂的生产工艺成本更低、效率更高。
具体实施方式
下面将结合具体实施方式对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本发明的实施例是基于以下核心配方：
磷酸哌喹口服液，包括以下成分：按重量计，
磷酸哌喹1份，水5-15份，乙醇1-2份，pH调节剂；
所述口服液的pH值为2.5-4。
不同实施例在用料类别和用量上略有区别，以改善口感和质量，具体如下。
优选地，还包括甜味剂、芳香剂、澄清剂和防腐剂中的一种或多种。
优选地，所述甜味剂选自蛋白糖、木糖醇、甜菊糖、阿斯巴甜和三氯蔗糖中的一种或多种，优选三氯蔗糖。
优选地，所述防腐剂选自对羟基苯甲酸酯、丁基羟基茴香醚、丁基羟基甲苯和山梨酸中的一种或多种，优选丁基羟基甲苯。
优选地，所述芳香剂水果香精。
优选地，所述澄清剂为壳聚糖和明胶中的一种或两种混合。
优选地，所述口服液中，所述甜味剂与所述磷酸哌喹的重量比为0.5-1:1。
优选地，所述口服液中，所述防腐剂与所述磷酸哌喹的重量比为0.01-0.02:1。
优选地，所述pH调节剂为柠檬酸、山梨酸和盐酸中的一种或两种混合。
实施例1
称取磷酸哌喹10g，加入50mL纯化水，乙醇10克，于50℃～60℃水浴搅拌，使均匀分散，滴加盐酸，控制pH2.5，磷酸哌喹溶解，得到透明的磷酸哌喹溶液，加入0.5g三氯蔗糖及0.1g丁基羟基甲苯，50-60℃保温15分钟，过滤冷却至室温，加水定容至150mL得到澄明的溶液，分装于棕色瓶中，过滤、分装、115℃灭菌20min，制备得到口服液。
实施例2
称取磷酸哌喹10g，加入100mL纯化水，乙醇10克，于50℃～60℃水浴搅拌，使均匀分散，滴加盐酸，控制pH2.5，磷酸哌喹溶解，得到透明的磷酸哌喹溶液，加入0.5g三氯蔗糖及0.1g丁基羟基甲苯，50-60℃保温15分钟，过滤冷却至室温，加水定容至200mL得到澄明的溶液，分装于棕色瓶中，过滤、分装、115℃灭菌20min，制备得到口服液。
实施例3
称取磷酸哌喹10g，加入100mL纯化水，乙醇10克，于50℃～60℃水浴搅拌，使均匀分散，滴加盐酸，控制pH3.0，磷酸哌喹溶解，得到透明的磷酸哌喹溶液，加入0.5g三氯蔗糖及0.1g丁基羟基甲苯，50-60℃保温15分钟，过滤冷却至室温，加水定容至200mL得到澄明的溶液，分装于棕色瓶中，过滤、分装、115℃灭菌20min，制备得到口服液。
实施例4
称取磷酸哌喹10g，加入100mL纯化水，乙醇20克，于50℃～60℃水浴搅拌，使均匀分散，滴加盐酸，控制pH3.0，磷酸哌喹溶解，得到透明的磷酸哌喹溶液，加入0.5g三氯蔗糖及0.1g丁基羟基甲苯，50-60℃保温15分钟，过滤冷却至室温，加水定容至200mL得到澄明的溶液，分装于棕色瓶中，过滤、分装、115℃灭菌20min，制备得到口服液。
实施例5
称取磷酸哌喹10g，加入100mL纯化水，乙醇10克，于50℃～60℃水浴搅拌，使均匀分散，滴加盐酸，控制pH2.5，磷酸哌喹溶解，得到透明的磷酸哌喹溶液，加入1.0g三氯蔗糖及0.2g丁基羟基甲苯，50-60℃保温15分钟，过滤冷却至室温，加水定容至200mL得到澄明的溶液，分装于棕色瓶中，过滤、分装、115℃灭菌20min，制备得到口服液。
实施例6
称取磷酸哌喹100g，加入500mL纯化水，乙醇100克，于50℃～60℃水浴搅拌，使均匀分散，滴加盐酸，控制pH2.5，磷酸哌喹溶解，得到透明的磷酸哌喹溶液，加入5g三氯蔗糖及1g丁基羟基甲苯，50-60℃保温15分钟，过滤冷却至室温，加水定容至1500mL得到澄明的溶液，分装于棕色瓶中，过滤、分装、115℃灭菌20min，制备得到口服液。
实施例7
称取磷酸哌喹10g，加入50mL纯化水，乙醇10克，于50℃～60℃水浴搅拌，使均匀分散，滴加盐酸，控制pH2.5，磷酸哌喹溶解，得到透明的磷酸哌喹溶液，加入0.5g甜菊糖及0.1g丁基羟基茴香醚，50-60℃保温15分钟，过滤冷却至室温，加水定容至150mL得到澄明的溶液，分装于棕色瓶中，过滤、分装、115℃灭菌20min，制备得到口服液。
实施例8
称取磷酸哌喹10g，加入50mL纯化水，乙醇10克，于50℃～60℃水浴搅拌，使均匀分散，滴加盐酸，控制pH2.5，磷酸哌喹溶解，得到透明的磷酸哌喹溶液，加入0.5g三氯蔗糖及0.1g丁基羟基甲苯，加入0.05g薄荷油和1g壳聚糖，50-60℃保温15分钟，过滤冷却至室温，加水定容至150mL得到澄明的溶液，分装于棕色瓶中，过滤、分装、115℃灭菌20min，制备得到口服液。
检测以上所有实施例的口服液的含量、外观及卫生级别，结果如表1所示。
表1：磷酸哌喹口服液检测结果
检测以上所有实施例口服液的稳定性，有效期均能保持两年以上。此处有效期的考察标准为：若口服液中磷酸哌喹含量为95-105％，单杂小于0.1％，总杂小于1％，澄清度小于3号比色液，鉴别样品HPLC峰与对照品磷酸哌喹保留时间相同，则视为口服液有效。
下文表2还列举了实施例6的加速稳定性结果。
表2：磷酸哌喹口服液加速稳定性考察结果
本发明还对实施例6的口服液的口感作了测评，结果为见表3。
采用口尝法测评了磷酸哌喹口服液的口感，测评所选100名健康受试者的依据如下：年龄、性别、成长环境、饮酒、吸烟、疾病、心情、饮食偏嗜、口味喜好等作为限制条件；对于样品的品尝测试，参考“临床常用的疼痛分级方法”对甜味程度分级：将一条线段分为5等份，顺次标上数字，同时对6个数字做出文字描述，以作参考，由品尝者圈出一个数字，以表示溶液的甜味程度。甜味分级如下：0——没有甜味；1——能够感觉到甜味；2——有明显的甜味；3——甜味显著难以下咽；4——甜味强，马上呕吐；5——极甜，引起呕吐。每次测评受试者将口服液含于口中10s。
数据统计：
表3：磷酸哌喹口服液甜味感受等级样本数分布
由数据统计可见，该磷酸哌喹口服液的口感良好，具有明显的甜味。
以上结果表明本发明的口服液在质量和口感方面都表现优异，可预期在市场将获得良好反响。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.磷酸哌喹口服液，其特征在于，包括以下成分：按重量计，
磷酸哌喹1份，水5-15份，乙醇1-2份，pH调节剂；
所述口服液的pH值为2.5-4。
2.根据权利要求1所述的磷酸哌喹口服液，其特征在于，还包括甜味剂、芳香剂、澄清剂和防腐剂中的一种或多种。
3.根据权利要求2所述的磷酸哌喹口服液，其特征在于，所述甜味剂选自蛋白糖、木糖醇、甜菊糖、阿斯巴甜和三氯蔗糖中的一种或多种，优选三氯蔗糖。
4.根据权利要求2所述的磷酸哌喹口服液，其特征在于，所述防腐剂选自对羟基苯甲酸酯、丁基羟基茴香醚、丁基羟基甲苯和山梨酸中的一种或多种，优选丁基羟基甲苯。
5.根据权利要求2所述的磷酸哌喹口服液，其特征在于，所述芳香剂水果香精。
6.根据权利要求2所述的磷酸哌喹口服液，其特征在于，所述澄清剂为壳聚糖和明胶中的一种或两种混合。
7.根据权利要求2所述的磷酸哌喹口服液，其特征在于，所述口服液中，所述甜味剂与所述磷酸哌喹的重量比为0.5-1:1。
8.根据权利要求2所述的磷酸哌喹口服液，其特征在于，所述口服液中，所述防腐剂与所述磷酸哌喹的重量比为0.01-0.02:1。
9.根据权利要求1所述的磷酸哌喹口服液，其特征在于，所述pH调节剂为柠檬酸、山梨酸和盐酸中的一种或两种混合。
10.权利要求1-9任一项所述的磷酸哌喹口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤A：将磷酸哌喹、水和乙醇混合，并用pH调节剂调节pH值至2.5-4，得到磷酸哌喹的溶解液；
步骤B：向所述溶解液中加入其余原料，即得产品；
优选地，在所述步骤A中，混合时还加热，所述加热的温度优选为50-60℃。
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