CN107890518A - 一种治疗白发症的苗药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗白发症的苗药制剂及其制备方法，它是由中药原料何首乌、旱莲草、枸杞子、乌梅、山楂、大青叶、松针、黑豆、女贞子、沙苑子、鸡血藤、黄精、酒当归、黑芝麻、地骨皮、马齿苋、肉桂、防风、白芷、通草、细辛、炒白芍、丹参、白蒺藜、潞党参、蔓荆子、绵黄芪、桃仁、生地、桑椹子、五味子、合欢皮、熟地、白蔹、藁本、白芨制备而得，本发明的技术方案制备的苗药乌发丸治疗白发症具有良好的滋补肝肾、益精乌发之功效。临床上用于白发症疗效确切，且安全性好。

Description

一种治疗白发症的苗药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗白发症的苗药制剂及其制备方法。
背景技术
白发症,俗称“少白头”。中医认为白发与精血亏虚,气滞血郁有关。《黄帝内经》明确提出“肾者……其华在发”，《儒门事亲》对少年白发又提出“血热太过”的论点。中医临床上将白发分先天禀赋不足和后天脏腑失调两类。现代医学则认为,白发症主要是毛发黑色素减少,由黑素细胞形成黑色素的功能减弱,氨酸酶的活动减低所致。因此，研发一种用于治疗白发症的中药制剂是十分有前景的。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有滋补肝肾、益精乌发之功效，且疗效确切的用于治疗白发症的苗药制剂及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：按照重量份计算，本发明治疗白发症的苗药制剂是由中药原料何首乌45-75克、旱莲草45-75克、枸杞子12-18克、乌梅8-12克、山楂25-35克、大青叶25-35克、松针25-35克、黑豆45-75克、女贞子15-20克、沙苑子40-60克、鸡血藤25-35克、黄精25-35克、酒当归32-48克、黑芝麻25-35克、地骨皮32-48克、马齿苋32-48克、肉桂32-48克、防风32-48克、白芷25-35克、通草18-23克、细辛40-60克、炒白芍40-60克、丹参75-100克、白蒺藜25-35克、潞党参40-60克、蔓荆子25-35克、绵黄芪25-35克、桃仁40-60克、生地25-35克、桑椹子25-35克、五味子8-12克、合欢皮25-35克、熟地25-35克、白蔹25-35克、藁本25-35克、白芨18-23克制备而成。
优选为：按照重量份计算，它是由中药原料何首乌60克、旱莲草60克、枸杞子15克、乌梅10克、山楂30克、大青叶30克、松针30克、黑豆60克、女贞子18克、沙苑子50克、鸡血藤30克、黄精30克、酒当归40克、黑芝麻30克、地骨皮40克、马齿苋40克、肉桂40克、防风40克、白芷30克、通草20克、细辛50克、炒白芍50克、丹参80克、白蒺藜30克、潞党参50克、蔓荆子30克、绵黄芪30克、桃仁50克、生地30克、桑椹子30克、五味子10克、合欢皮30克、熟地30克、白蔹30克、藁本30克、白芨20克制备而成。
前述治疗白发症的苗药制剂的制备方法：将何首乌45-75克、旱莲草45-75克、枸杞子12-18克、乌梅8-12克、山楂25-35克、大青叶25-35克、松针25-35克、黑豆45-75克、女贞子15-20克、沙苑子40-60克、鸡血藤25-35克、黄精25-35克、酒当归32-48克、黑芝麻25-35克、地骨皮32-48克、马齿苋32-48克、肉桂32-48克、防风32-48克、白芷25-35克、通草18-23克、细辛40-60克、炒白芍40-60克、丹参75-100克、白蒺藜25-35克、潞党参40-60克、蔓荆子25-35克、绵黄芪25-35克、桃仁40-60克、生地25-35克、桑椹子25-35克、五味子8-12克、合欢皮25-35克、熟地25-35克、白蔹25-35克、藁本25-35克、白芨18-23克以上36味药物组成按剂量配伍粉碎，采用蜂蜜制成丸剂200丸，每丸5克。
本发明在临床观察中针对白发症取得满意效果。
本发明方中何首乌、旱莲草、枸杞子、女贞子、沙苑子、黑芝麻、五味子滋补肝肾、益精明目、补益精血，乌须毛发；大青叶、马齿苋、合欢皮、白蔹、藁本、白芨清热解毒，消痈散结；松针、黑豆、黄精、白蒺藜补血安神、明目健脾；酒当归、鸡血藤、炒白芍、白芷、桃仁、丹参活血祛瘀，通经止痛；乌梅、山楂生津、行气、散瘀；防风、细辛、蔓荆子、地骨皮、生地祛风解表，清利头目；潞党参、绵黄芪补中益气，健脾益肺；桑椹子、熟地滋阴补血，明目生津；肉桂补元阳，通血脉；通草利水化湿。共奏滋补肝肾、益精乌发之功。
本发明的药材质量标准如下：
1.何首乌 本品为Fallopia multiflora(Thunb.)Harald.蓼科蓼族何首乌属多年生缠绕藤本植物，质量标准参见《中国药典》2010版“何首乌”项下规定。
2.旱莲草 本品为Eclipta prostrata是菊科鳢肠属的植物，质量标准参见《贵州省地方药材质量标准》2010版“旱莲草”项下规定。
3.枸杞子 本品为茄科植物枸杞的成熟果实，质量标准参见《中国药典》2010版“枸杞子”项下规定。
4.乌梅 本品为蔷薇科植物梅Prunus mume(Sieb.)Sieb.etZuce.
的干燥近成熟果实，质量标准参见《中国药典》2010版“乌梅”项下规定。
5.山楂 本品为Crataegus pinnatifida Bunge蔷薇科山楂干燥成熟果实，质量标准参见《中国药典》2010版“山楂”项下规定。
6.大青叶 本品为菘蓝，二年生草本，质量标准参见《中国药典》2010版“大青叶”项下规定。
7.松针 本品为松科松属植物中的西伯利亚红松、黑松、油松、红松、华山松、云南松、思茅松、马尾松等的针叶，质量标准参见《中国药典》2010版“松针”项下规定。
8.黑豆 本品为豆科植物大豆Glycinemax(L.)merr的黑色种子，质量标准参见《中国药典》2010版“黑豆”项下规定。
9.女贞子 本品为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实，质量标准参见《中国药典》2010版“女贞子”项下规定。
10.沙苑子 本品为Astragalus complanatus是豆科黄芪属的植物，质量标准参见《中国药典》2010版“沙苑子”项下规定。
11.鸡血藤 本品为豆科植物密花豆的藤茎，质量标准参见《中国药典》2010版“鸡血藤”项下规定。
12.黄精 本品为Polygonatum sibiricum，又名：鸡头黄精、黄鸡菜、笔管菜、爪子参、老虎姜、鸡爪参。为黄精属植物，根茎横走，圆柱状，结节膨大。叶轮生，无柄，质量标准参见《中国药典》2010版“黄精”项下规定。
13.当归 本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv、)Diels的干燥根，质量标准参见《中国药典》2010版“当归”项下规定。
14.黑芝麻 本品为Semen Sesami Nigrum为胡麻科芝麻的黑色种子，质量标准参见《贵州省中药民族药质量标准》2010版“黑芝麻”项下规定。
15.地骨皮 本品为茄科、枸杞属植物，是枸杞Lycium chinense Mill.的根皮，质量标准参见《中国药典》2010版“地骨皮”项下规定。
16.马齿苋 本品为Portulaca oleracea L.一年生草本，质量标准参见《贵州省中药民族药质量标准》2010版“马齿苋”项下规定。
17.肉桂 本品为Cinnamomum cassia Presl樟科植物肉桂的干燥树皮，质量标准参见《中国药典》2010版“肉桂”项下规定。
18.防风 本品为多年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“防风”项下规定。
19.白芷 本品为Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.exFranch.et Sav)，多年生高大草本。质量标准参见《中国药典》2010版“白芷”项下规定。
20.通草 本品为五加科植物通脱木的茎髓，质量标准参见《中国药典》2010版“通草”项下规定。
21.细辛 本品为Asarum sieboldii Miq.马兜铃科、细辛属多年生草本，质量标准参见《中国药典》2010版“细辛”项下规定。
22.白芍 本品为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora PalL.的干燥根，质量标准参见《中国药典》2010版“白芍”项下规定。
23.丹参 本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎，质量标准参见《中国药典》2015版“丹参”项下规定。
24.白蒺藜 本品为蒺藜科一年生或多年生草本植物蒺藜Tribulus ter-restrisL.的成熟果实，质量标准参见《中国药典》2010版“白蒺藜”项下规定。
25.党参 本品为Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.桔梗科党参属，多年生草本植物，质量标准参见《中国药典》2010版“党参”项下规定。
26.蔓荆子 本品为马鞭草科植物单叶蔓荆或蔓荆的干燥成熟果实，质量标准参见《中国药典》2010版“蔓荆子”项下规定。
27.黄芪 本品为又名绵芪。多年生草本，质量标准参见《中国药典》2010版“黄芪”项下规定。
28.桃仁 本品为蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunusdavidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子，质量标准参见《中国药典》2010版“桃仁”项下规定。
29.生地 本品为Rehmannia glutinosa Libosch玄参科植物地黄的块根，质量标准参见《中国药典》2010版“生地”项下规定。
30.桑椹子 本品为桑科落叶乔木桑树的成熟果实，质量标准参见《中国药典》2010版“桑椹子”项下规定。
31.五味子 本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.或华中五味子Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils.的干燥成熟果实，质量标准参见《中国药典》2010版“五味子”项下规定。
32.合欢皮 本品为豆科(Legumin0sae)植物合欢的干燥树皮，质量标准参见《中国药典》2010版“合欢皮”项下规定。
33.熟地黄 本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa的块根。质量标准参见《中国药典》2010版“熟地黄”项下规定。
34.白蔹 本品为葡萄科植物白蔹的干燥块根，质量标准参见《中国药典》2010版“白蔹”项下规定。
35.藁本 本品为伞形科植物藁本Ligusticum sinense Oliv.或辽藁本Ligusticum jeholense Nakai et Kitag.的干燥根茎和根，质量标准参见《中国药典》2010版“藁本”项下规定。
36.白芨 本品为Bletilla striata多年生草本球根植物的块根，质量标准参见《贵州省中药民族药质量标准》2010版“白芨”项下规定。
本发明的产品名称：苗药乌发丸。
性状：本发明的产品为气芳香丸剂。
功效：滋补肝肾、益精乌发。
用法：每次2丸，每天3次。
本发明的临床试验：
1临床资料
1.1一般资料 所有病例均为白发症患者。
1.2诊断标准 参照中国中西医结合学会皮肤性病分会制定的有关白发症的诊断标准。
1.3纳入标准 (1)年龄12～30岁；(2)未使用过免疫抑制剂或使用过免疫抑制剂但停药半年以上者；(3)未经其他药物治疗；(4)签署知情同意书；(4)自愿作为受试对象，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
1.4排除标准 (1)先天性脱发、瘢痕性脱发、假性白发症、症状性脱发；(2)年龄在12岁以下或30岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本疗法药物过敏者；(3)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性生疾病，精神病患者。(4)不符合纳入标准，未按规定用药和治疗，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.5终止研究标准(1)实验中未能坚持按医嘱用药或自行换用其他药物治疗者；(2)实验中白发症加重不能继续治疗者；(3)出现严重不良事件；(4)临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者。
2研究方法
2.1治疗方法
2.1.1分组 本研究采用临床随机对照试验的方法，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成苗药乌发丸治疗组和对照组，进行临床疗效观察。治疗组：100例，对照组：100例。
2.1.2治疗方法 对照组口服六君生发胶囊(天津第五制药厂生产)每次4粒，每天3次，1个月为个疗程；治疗组口服苗药乌发丸每次2丸，每天3次，1个月为个疗程。两组均以治疗3个疗程统计疗效。
2.2观察指标及评定标准
2.2.1.安全性观测
在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正常。
(1)一般体格检查；
(2)三大常规；
(3)生活质量问卷指数
(4)临床疗效。
2.2.3疗效标准 参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》拟定。治愈:治疗后头发由白变黄，由黄变黑，不复发者；显效：白发数目明显减少，新生头发全变黑者；无效：治疗时间短而未按医嘱坚决执行，头发无任何变化，白发
症状无改善者。总有效率＝(痊愈例数+显效例数)/总例数×100％。
2.3统计分析 所有资料均在计算机上由SPSS 15.0版本软件包进行分析处理，计量资料数据以X±S表示，组间比较用t检验，分类变量资料的统计分析用χ2检验。P＜0.05有统计学意义。
3结果
3.3.1两组临床疗效比较 治疗组100例，痊愈52例，显效40例，无效8例，总有效率92.00％；对照组100例，痊愈30例，显效32例，无效38例，总有效率62.00％；两组临床疗效比较，差异有统计学意义(P＞0.01)。
3.3.2两组生活质量问卷指数比较治疗后两组生活质量问卷指数均明显下降(P＜0.01)；但治疗组生活质量问卷指数改善明显优于对照组(P＜0.05)。见表1。
表1两组生活质量问卷指数比较(x±s)
结论：苗药乌发丸治疗白发症具有良好的滋补肝肾、益精乌发之功效。临床上用于白发症疗效确切,且安全性好。
具体实施方式：
实施例1：原料：何首乌60克、旱莲草60克、枸杞子15克、乌梅10克、山楂30克、大青叶30克、松针30克、黑豆60克、女贞子18克、沙苑子50克、鸡血藤30克、黄精30克、酒当归40克、黑芝麻30克、地骨皮40克、马齿苋40克、肉桂40克、防风40克、白芷30克、通草20克、细辛50克、炒白芍50克、丹参80克、白蒺藜30克、潞党参50克、蔓荆子30克、绵黄芪30克、桃仁50克、生地30克、桑椹子30克、五味子10克、合欢皮30克、熟地30克、白蔹30克、藁本30克、白芨20克。
制备方法：将何首乌60克、旱莲草60克、枸杞子15克、乌梅10克、山楂30克、大青叶30克、松针30克、黑豆60克、女贞子18克、沙苑子50克、鸡血藤30克、黄精30克、酒当归40克、黑芝麻30克、地骨皮40克、马齿苋40克、肉桂40克、防风40克、白芷30克、通草20克、细辛50克、炒白芍50克、丹参80克、白蒺藜30克、潞党参50克、蔓荆子30克、绵黄芪30克、桃仁50克、生地30克、桑椹子30克、五味子10克、合欢皮30克、熟地30克、白蔹30克、藁本30克、白芨20克以上36味药物组成按剂量配伍粉碎，采用蜂蜜制成丸剂200丸，每丸5克，即得苗药乌发丸。
实施例2：原料：何首乌75克、旱莲草75克、枸杞子18克、乌梅12克、山楂35克、大青叶35克、松针35克、黑豆75克、女贞子20克、沙苑子60克、鸡血藤35克、黄精35克、酒当归48克、黑芝麻35克、地骨皮48克、马齿苋48克、肉桂48克、防风48克、白芷35克、通草18克、细辛40克、炒白芍40克、丹参75克、白蒺藜25克、潞党参40克、蔓荆子25克、绵黄芪25克、桃仁40克、生地25克、桑椹子25克、五味子8克、合欢皮25克、熟地25克、白蔹25克、藁本25克、白芨18克。
制备方法：将何首乌75克、旱莲草75克、枸杞子18克、乌梅12克、山楂35克、大青叶35克、松针35克、黑豆75克、女贞子20克、沙苑子60克、鸡血藤35克、黄精35克、酒当归48克、黑芝麻35克、地骨皮48克、马齿苋48克、肉桂48克、防风48克、白芷35克、通草18克、细辛40克、炒白芍40克、丹参75克、白蒺藜25克、潞党参40克、蔓荆子25克、绵黄芪25克、桃仁40克、生地25克、桑椹子25克、五味子8克、合欢皮25克、熟地25克、白蔹25克、藁本25克、白芨18克以上36味药物组成按剂量配伍粉碎，采用蜂蜜制成丸剂200丸，每丸5克，即得苗药乌发丸。
实施例3：原料：何首乌45克、旱莲草45克、枸杞子12克、乌梅8克、山楂25克、大青叶25克、松针25克、黑豆45克、女贞子15克、沙苑子40克、鸡血藤25克、黄精25克、酒当归32克、黑芝麻25克、地骨皮32克、马齿苋32克、肉桂32克、防风32克、白芷25克、通草23克、细辛60克、炒白芍60克、丹参100克、白蒺藜35克、潞党参60克、蔓荆子35克、绵黄芪35克、桃仁60克、生地35克、桑椹子35克、五味子12克、合欢皮35克、熟地35克、白蔹35克、藁本35克、白芨23克。
制备方法：将何首乌45克、旱莲草45克、枸杞子12克、乌梅8克、山楂25克、大青叶25克、松针25克、黑豆45克、女贞子15克、沙苑子40克、鸡血藤25克、黄精25克、酒当归32克、黑芝麻25克、地骨皮32克、马齿苋32克、肉桂32克、防风32克、白芷25克、通草23克、细辛60克、炒白芍60克、丹参100克、白蒺藜35克、潞党参60克、蔓荆子35克、绵黄芪35克、桃仁60克、生地35克、桑椹子35克、五味子12克、合欢皮35克、熟地35克、白蔹35克、藁本35克、白芨23克以上36味药物组成按剂量配伍粉碎，采用蜂蜜制成丸剂200丸，每丸5克，即得苗药乌发丸。

Claims (3)

1.一种治疗白发症的苗药制剂，其特征在于：它是由中药原料何首乌45-75克、旱莲草45-75克、枸杞子12-18克、乌梅8-12克、山楂25-35克、大青叶25-35克、松针25-35克、黑豆45-75克、女贞子15-20克、沙苑子40-60克、鸡血藤25-35克、黄精25-35克、酒当归32-48克、黑芝麻25-35克、地骨皮32-48克、马齿苋32-48克、肉桂32-48克、防风32-48克、白芷25-35克、通草18-23克、细辛40-60克、炒白芍40-60克、丹参75-100克、白蒺藜25-35克、潞党参40-60克、蔓荆子25-35克、绵黄芪25-35克、桃仁40-60克、生地25-35克、桑椹子25-35克、五味子8-12克、合欢皮25-35克、熟地25-35克、白蔹25-35克、藁本25-35克、白芨18-23克制备而成。
2.根据权利要求1所述治疗白发症的苗药制剂，其特征在于：它是由中药原料何首乌60克、旱莲草60克、枸杞子15克、乌梅10克、山楂30克、大青叶30克、松针30克、黑豆60克、女贞子18克、沙苑子50克、鸡血藤30克、黄精30克、酒当归40克、黑芝麻30克、地骨皮40克、马齿苋40克、肉桂40克、防风40克、白芷30克、通草20克、细辛50克、炒白芍50克、丹参80克、白蒺藜30克、潞党参50克、蔓荆子30克、绵黄芪30克、桃仁50克、生地30克、桑椹子30克、五味子10克、合欢皮30克、熟地30克、白蔹30克、藁本30克、白芨20克制备而成。
3.权利要求1或2所述治疗白发症的苗药制剂的制备方法，其特征在于：将何首乌45-75克、旱莲草45-75克、枸杞子12-18克、乌梅8-12克、山楂25-35克、大青叶25-35克、松针25-35克、黑豆45-75克、女贞子15-20克、沙苑子40-60克、鸡血藤25-35克、黄精25-35克、酒当归32-48克、黑芝麻25-35克、地骨皮32-48克、马齿苋32-48克、肉桂32-48克、防风32-48克、白芷25-35克、通草18-23克、细辛40-60克、炒白芍40-60克、丹参75-100克、白蒺藜25-35克、潞党参40-60克、蔓荆子25-35克、绵黄芪25-35克、桃仁40-60克、生地25-35克、桑椹子25-35克、五味子8-12克、合欢皮25-35克、熟地25-35克、白蔹25-35克、藁本25-35克、白芨18-23克以上36味药物组成按剂量配伍粉碎，采用蜂蜜制成丸剂200丸，每丸5克。
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