CN107854763A - 可自主控制的拉线注射导管、包括所述导管的机器人系统及其操作方法 - Google Patents

可自主控制的拉线注射导管、包括所述导管的机器人系统及其操作方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种可自主控制的拉线注射导管，包括具有外部导管引导件壳体的外部导管引导件和具有内部操作导管壳体的内部操作导管，内部操作导管包括导管手柄、导管末端、通过至少一个针通道连接到至少一种药液源的至少一个针、至少一个接触式力传感器、至少一个电极、用于移动末端的至少四根由致动器驱动的拉线，外部导管引导件壳体的内径大于内部操作导管壳体的外径，内部操作导管适于由微控制器控制，至少一个电极和至少一个接触式力传感器适于与微控制器进行数据交换，至少四根由致动器驱动的拉线以与远端区域中的末端相互垂直方式的附接在内部操作导管内并与末端相隔预定距离。本发明还涉及一种机器人系统以及操作该机器人系统的方法。

Description

可自主控制的拉线注射导管、包括所述导管的机器人系统及 其操作方法
技术领域
本发明涉及一种可自主控制的拉线注射导管，其包括具有外部导管引导件壳体的外部导管引导件和具有内部操作导管壳体的内部操作导管，其中内部操作导管包括导管手柄、导管末端、通过至少一个针通道连接到至少一种药液源的至少一个针、至少一个接触式力传感器、至少一个电极、用于移动内部操作导管的末端的至少四根由致动器驱动的拉线，其中外部导管引导件壳体的内径大于内部操作导管壳体的外径。本发明还涉及一种包括所述导管的机器人系统及其操作方法。
背景技术
在2012年，世界卫生组织(WHO)估计，心血管疾病(CVD)是影响全球1750万人的主要死亡原因。在这些死亡人数中，有740万是缺血性心脏病导致的。心肌梗塞(MI)是心肌缺血的潜在后果，表示细胞发生坏死和凋亡的心肌损伤[Miller JM,Dixon MA,Bhakta D，Rahul J，Das MK(2015)“Magnetic and robotic catheter navigation”.In：SteinbergJS,Jais P,Calkins H(eds)“Practical Guide to Catheter Ablation of AtrialFibrillation”.John Wiley&Sons Ltd.,UK，pp75-83]，最终在心室壁上形成永久性瘢痕。由于具有低电导率并且因此不能收缩的瘢痕组织，心脏的功能和高效泵送的能力变差，这很可能导致充血性心力衰竭。
对于心肌梗塞(MI)的理想治疗仍然是发展中的科学。鉴于MI的重大意义和目前治疗计划所面临的挑战，已投入广泛的研究到新的治疗方法中。近年来，细胞转移治疗已经经历了重大进展，并在临床试验中得到了广泛的研究。这些类型的转移细胞包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞、人脐带细胞、胚胎心肌细胞、骨骼成肌细胞、驻留心脏干细胞、骨髓源性干细胞和间充质干细胞。当细胞溶液输送至梗塞区域时，承担的肌原性或未分化干细胞转移的基本原理是心肌组织的再生。通过静脉(外周)输注、皮下细胞因子注射、冠状窦输注、冠状动脉内输注和使用心内导管(经心内)的直接心肌内注射或通过开放的胸外科(经心外膜)方式，可以实现这些修复细胞到损伤的心肌部位的转移方法[例如见Granada JF,Delgado JA,Uribe MP,Fernandez A,Blanco G,Leon MB,Weisz G(2011)First-in-humanevaluation of a novel robotic-assisted coronary angioplasty system.JACCCardiovasc Interv 4:460-465.doi:10.1016/j.jcin.2010.12.007；Law PK,Goodwin TG,Fang Q,Vastagh G,Jordan T,Jackson T et al(1998)Myoblast Transfer as aPlatform Technology of Gene Therapy.Gene Ther Mol Biol 1:345-363].]。
介入心脏诊断中导管的使用已经成为美国每年进行超过270万例基于导管的手术中对于患者的首选。[D.Mozaffarian et al.(2016,Jan.).AHA StatisticalUpdate.Heart Disease and Stroke Statistics–2016Updated.Circulation.[Online].133(4),pp.e38-360.Available:http://circ.ahajournals.org/content/133/4/e38]。手动控制的导管通过医师操纵导管手柄(即近端)来发挥作用，在导管手柄处可以将远端扭矩、偏转和线性运动施加到导管，这取决于导管的设计。通常使用诸如x射线荧光透视的成像系统来为医师提供视觉反馈。预成形的导管、导线和导管护套也用于辅助导管的插入和放置。开发技术涉及使用远程控制的磁性和有源导管，其中医师可以从远处或在单独的工作站处执行导管插入程序。
导管和导管系统是已知的。
WO 2009/092059公开了一种用于在患者体内远程操作和定位具有近端部分的长形医疗装置的系统，该系统包括：
机器人装置，包括：手柄控制器，手柄控制器被配置为接收长形医疗装置的近端部分；联接到手柄控制器的滑架构件；以及滑架基座，滑架基座构造成沿着引导件朝向患者身体推进滑架构件，所述滑架基座联接到无菌屏障，该无菌屏障可操作为通过可重新密封的递送通道来保持所述滑架基座内的无菌性，所述递送通道可操作为接收和引导长形医疗装置；以及遥控器。
US 9,242,069 B2公开了一种将干细胞递送到患者体内的衰竭器官的方法，包括：
选择尺寸适合所选择的衰竭器官的导管，其中所述导管包括近端部分和远端部分，并且所述导管具有从近端部分延伸到远端部分中的连续中心腔，其中远端部分中的腔的直径小于近端部分中的腔的直径，并且其中远端部分的外径的尺寸被设计成配合到衰竭器官的管或血管中以到达衰竭器官的受损组织的目标部位；
将选择的导管插入衰竭器官的管或血管中并将导管推进到靠近目标部位的位置；
通过对在导管上固定在远端的气囊进行充气来堵塞目标部位上游的管或血管；
在选定的期望压力下注射含有干细胞的流体通过所述导管，以在压力下从邻近所述目标部位的所述导管的远端处的中心腔排出流体，同时测量注射压力；以及
通过联接到导管的闭环系统将流过导管的含有干细胞的流体的注射压力调节到选定的期望压力。
US 2015/0025381 A1公开了一种用于向心脏的左心室壁提供治疗剂的图像引导经心内注射的方法，包括：
提供具有集成的超声心动图能力的心室内注射导管，所述心室内注射导管具有长形本体，所述长形本体具有第一外壳、第二外壳和在纵向方向上位于第二外壳的远侧的远端部分，所述远端部分具有远端、成像芯片、以及与成像芯片承载在长形本体上的注射系统；
将心室内注射导管定位到心脏的左心室中，从而将成像芯片插入心脏中；
通过成像芯片传输超声波能量；
使用成像芯片可视化心脏的左心室壁；
确定左心室的梗塞区域；以及
使用注射系统将治疗剂注射到左心室的可视化梗塞区域中。
WO 02/28470 A1公开了一种将肌原性细胞递送至宿主中的退化或弱化肌肉中的方法，包括以下步骤：将导管放置在宿主内，其中该导管在其末端上包括传感器以检测与退化或弱化肌肉组织的接触；以及在感测到与退化或弱化肌肉组织的接触时，通过导管末端的针将肌原性细胞排出到退化或弱化肌肉中和/或周围。
US 9,358,014 B2公开了一种系统，包括：限定内腔的内部导管；限定外部导管腔和多个侧端口的外部导管，其中外部导管围绕内部导管，当内部导管的远端延伸超过外部导管的远端时，外部导管的远端与内部导管的外表面形成流体密封，其中内部导管能够相对于外部导管滑动以调节内部导管的远端与侧端口之间的距离；流体连接到内部导管腔的液体栓塞组合物源；以及流体连接到外部导管腔的分裂流体源(disruption fluidsource)，其中分裂流体包括盐溶液、造影剂或盐溶液与造影剂的混合物。
发明内容
鉴于这种情况，本发明的目的是提供一种实用、又有效的可自主控制的拉线注射导管、能够自主执行注射程序的机器人系统及其操作方法。
根据本发明，该目的通过具有独立权利要求的特征的可自主控制的拉线注射导管、包括所述可自主控制的拉线注射导管的机器人系统以及用于操作所述机器人系统的方法而实现。本发明的优选实施例在各从属权利要求中详细描述。拉线注射导管和机器人系统的优选实施例对应于所述方法的优选实施例—虽然本文没有详细地提及这些方法。
因此，本发明涉及一种可自主控制的拉线注射导管，包括具有外部导管引导件壳体的外部导管引导件和具有内部操作导管壳体的内部操作导管，其中内部操作导管包括导管手柄、导管末端、通过至少一个针通道连接到至少一种药液源的至少一个针、至少一个接触式力传感器、至少一个电极、用于移动内部操作导管的末端的至少四根由致动器驱动的拉线，其中外部导管引导件壳体的内径大于内部操作导管壳体的外径，其中内部操作导管适于由微控制器控制，其中所述至少一个电极和所述至少一个接触式力传感器适于与微控制器进行数据交换，并且其中所述至少四根由致动器驱动的拉线以与远端区域中的末端相互垂直的方式附接在内部操作导管内并与远端区域中的末端相隔预定距离。
本发明意义上的“自主”一词定义为没有人的参与。因此，可自主控制的导管例如是能够与机器人系统一起使用的导管，其中机器人系统执行原本由医师执行的运动，并且其中微控制器例如基于执行的软件算法和/或传感器信号来操纵和控制相应的医疗过程。根据本发明，自主水平不受限制。如果医疗过程需要例如4个步骤的序列，则可以自主地仅执行一个或两个步骤，或者甚至自主地执行整个序列。医疗过程的剩余步骤则可以由医师手动或远程地执行。也可以在医疗过程中的任何时间在自主控制、远程控制和手动控制之间进行变化，以允许医师例如在紧急情况下进行相互作用。
根据本发明，可自主控制的拉线注射导管包括具有外部导管引导件壳体的外部导管引导件和具有内部操作导管壳体的内部操作导管。本发明意义上的壳体是具有限定的壁厚并且优选但不一定是圆形横截面的管、套管或软管形盖。横截面可以沿着壳体的长度恒定，或者可以变得越小或越大，或者甚至可以在壳体的一个或多个部分中变化。优选地，壳体由柔性材料制成，从而允许壳体在必要时变形。
通常，外部导管引导件的用途是为内部操作导管在其操作期间提供稳定性和通道。因此，根据本发明，外部导管引导件壳体的内径要大于内部操作导管壳体的外径。以这种方式，内部操作导管可以穿过外部导管引导件到达患者体内的期望目的地，例如跳动的心脏的左心室。
根据本发明，外部导管引导件的设计和特征不受限制。外部导管引导件可以是能够操纵的。有利地，外部导管引导件在这种情况下可以例如通过至少一根拉线被手动地旋转或偏转。外部导管引导件也可以与引导线组合使用以到达患者体内的目的地。此外，外部导管引导件也可以是预成形的。通过产生例如与主动脉壁的接触点，预成形的外部导管引导件可以将其自身稳定在患者体内。外部导管引导件的壳体也可以衬有诸如镍钛之类的形状记忆合金，因而允许更大的柔性和容易的变形。
根据本发明，内部操作导管包括导管手柄。通常，导管手柄设置在内部操作导管的所谓的近端区域中。近端区域通常是未插入患者体内的导管区域。
根据本发明，内部操作导管适于由微控制器控制。例如，如果内部操作导管连接到机器人系统，则微控制器可以通过代替医师执行相应运动的机器人系统来操纵和控制导管操作。
优选地，内部操作导管手柄还包括机械连接器和电连接器，例如允许建立与机器人系统的连接的致动器或母连接器。
例如，可以预见到两个致动器用来控制将内部操作导管的所述至少一个针例如插入到组织中并注射药液。如果预见使用更多的针，则可以将上述布置倍增。
根据本发明，内部操作导管包括末端。末端通常位于内部操作导管的插入患者体内的那一端。该区域通常称为导管的远端区域。根据本发明，末端的实现不受限制。末端可以是例如内部操作导管壳体的一部分。但是，末端也可以形成为能够附接到导管壳体的端部的单独部件。然而，在任何情况下，内部操作导管的末端都优选是锥形的。有利地，末端还包括至少一个保护壳体，用于内部操作导管的所述至少一个针的缩回和存放。
内部操作导管手柄、内部操作导管壳体和内部操作导管末端通常连接成使得它们形成一个实体。手柄表示近端区域中的端部，而末端表示远端区域中的端部。壳体形成手柄和末端之间的部分，其中壳体的长度不受限制，并且将根据内部操作导管的用途来选择。
根据本发明，形成内部操作导管壳体的材料不受限制。优选地，至少对于末端使用柔性材料以允许必要时末端在患者体内移动。
在优选实施例中，内部操作导管壳体包括三个层：热塑性聚氨酯(TPU)外层、编织或盘绕的不锈钢中间层和聚四氟乙烯(PTFE)内层。根据本发明，内部操作导管壳体的外径也不受限制。然而，优选使用外径为2mm至4mm、例如2.7mm的壳体。
通常，通过从内部操作导管的近端区域牵拉或放开拉线来使用拉线以移动末端。因此，拉线通常从近端区域延伸到内部操作导管的远端区域中的限定位置。
根据本发明，内部操作导管包括至少四根由致动器驱动的拉线。根据本发明，用于驱动拉线的致动器的类型不受限制，只要能够通过与机器人系统的连接来执行拉线的相应牵拉和放开即可。然而，在优选实施例中，双极四线步进电机用作致动器，例如NEMA 1742X42mm。优选地，致动器设置在内部操作导管手柄中。
为了将拉线沿着导管的长度从近端区域传递到远端区域，拉线可以嵌入在内部操作导管壳体的壁中，或者可以被引导穿过内部操作导管壳体的内部中空部分。在后一种情况下，拉线优选地由一个或多个管包围。
根据本发明，所述至少四根由致动器驱动的拉线以与远端区域中的末端相互垂直的方式附接在内部操作导管内并与远端区域中的末端相隔预定距离。以这种方式，可以通过牵拉和/或放开相应的拉线来实现导管末端的360°移动。
根据本发明，到末端的预定距离不受限制，并且通常取决于末端的尺寸及其可变形能力。然而，优选地，对于所有至少四根拉线，该距离是相同的。
还可以在沿着导管壳体的不同的纵向点处添加更多的拉线。在优选实施例中，内部操作导管因此包括八根由致动器驱动的拉线。以这种方式，拉线允许导管弯曲成S形，而不是仅仅一条曲线。
根据本发明，可自主控制的拉线注射导管包括至少一个接触式力传感器。在优选实施例中，所述至少一个接触式力传感器是光纤传感器。光纤传感器具有低的成本，不导电并且是电力无源的，在工作时不会升高温度，并且免受电磁干扰。
优选地，使用直径≤250μm的至少一个单模光纤来产生光纤传感器。光纤测量由施加在内部操作导管末端处的接触力引起的弹性材料(即硅橡胶)的压缩或弹簧机构的压缩。测量该位移的方法可以是内在进行的或外在进行的，其中内在进行时所测量的光相应地在纤维的内部反射，外在进行时所测量的光相应地在纤维的外部反射。
更优选地，使用至少一个等边光纤布拉格光栅(FBG)光纤，例如三个等边光纤布拉格光栅(FBG)光纤。
通常，所述至少一个接触式力传感器检测当内部操作导管末端和/或所述至少一个针接触患者体内的表面时产生的接触力。因此，所述至少一个接触式力传感器优选地根据所使用的接触式力传感器的类型及其灵敏度布置在内部操作导管的末端附近或末端处。
根据本发明，所述至少一个接触式力传感器适于与微控制器进行数据交换。根据本发明，实现该数据交换的方式不受限制。数据交换可以通过有线连接或无线连接建立。
通常，在应用注射导管的医疗过程中，必须确定注射部位。传感器信号可用于确定组织是否受损或退化。在例如发生心内膜的心肌梗塞的情况下，可以利用测量组织的电位的方法。损伤和/或退化区域在这种情况下通常会显示电静息、较低的电活性或异常的超声心动图。
根据本发明，内部操作导管包括至少一个电极。根据本发明，使用的电极的类型及其在内部操作导管内的布置不受限制，并且可以根据医疗过程和/或可自主控制的拉线注射导管的使用环境进行选择。例如，所述至少一个电极可以是单极的、双极的或三极的。然而，优选地，所述至少一个电极设置在内部操作导管的末端附近或末端处。使用的电极的数量不受限制。内部操作导管可以包括两个或更多个电极，例如三个电极。电极可以是相同类型或不同类型的。
在优选实施例中，所述至少一个电极适于以拉普拉斯模式操作。
拉普拉斯方法使用在围绕目标电极的2D平面上的等距电极，以产生独立于波前方向的本地信号。拉普拉斯信号的计算可以通过中心电极接收的信号与周围电极的平均值或加权和之差来获得。
根据本发明，内部操作导管还包括经由至少一个针通道连接到至少一种药液源的至少一个针。因此，针通道是将药液从所述至少一种药液源输送到针的通道。所述至少一种药液源可以是例如注射器。通常，所述至少一个针通道设置在内部操作导管壳体的中空部分内，但这种布置不是限制性的。其他布置也是可能的。
所述至少一个针通常设置在内部操作导管的远端区域中，优选设置在内部操作导管的末端处。末端优选地是锥形的，以允许针插入或穿过患者的体腔例如股动脉或冠状动脉。更优选地，末端还包括保护壳体，用于在相对于患者的身体插入和移除导管期间所述至少一个针进行注射和存放之后所述至少一个针的缩回。
在优选实施例中，所述至少一个针能够被触发而从导管末端突出限定的距离。
所述至少一个针通常从末端的表面离开。在一个实施例中，针可以从末端的拐角部离开。在另一个实施例中，针可以从末端的侧部离开。根据本发明，内部操作导管中包含的针的数量不受限制。内部操作导管可以包括两个或更多个针，这些针可以全部从导管末端的表面离开。然而，针也可以从末端的不同部分离开，例如从端部以及从末端的拐角部和/或侧部离开。
所述至少一个针也可以是预成形的。形状记忆合金例如镍钛合金可以用于此目的。预成形的弯曲针是有利的，因为它允许斜线地(diagonally)注射药液。已经发现，在细胞液的情况下，在针缩回的同时斜线地注射产生了更好的细胞分布和更高的细胞融合率。
优选地，针的尺寸为0.9mm(20gauge)至0.3mm(30gauge)，更优选为0.45mm(26gauge)至0.55mm(24gauge)。以这种方式，可以在药液是细胞液的情况下获得在内部操作导管壳体内装配与实现最大程度细胞滞留之间的平衡。
在优选实施例中，针插入患者的跳动的心脏的左心室中。在这种情况下，针可以从内部操作导管末端的表面突出3mm至12mm，优选为5mm至10mm，并且更优选地，对于常规非退化性成年人心脏，为从末端的表面开始测量的6mm至8mm。
在注射期间，导管末端处的用于所述至少一个针的开口可能是血栓形成的原因，并且可能允许血液进入内部操作导管的内部。因此，在优选实施例中，内部操作导管包括抗凝血剂通道。抗凝血剂通道在内部操作导管中的布置不受限制。然而，优选地，抗凝血剂通道并入到远端区域中的针通道中。这样，可以将抗凝血剂通过抗凝血剂通道泵送到抗凝血剂通道在针通道内出现的地方。这可以防止血液进入内部操作导管并防止血液在开口处凝结。优选地，肝素可以用作抗凝血剂。
在优选实施例中，可自主控制的拉线细胞注射导管还包括电磁位置传感器。一旦电磁位置传感器放置在期望的周围环境中，例如患者体内，电磁位置传感器就可以用来提供关于导管的位置和取向的反馈。利用解剖标志，可以使用在手术前通过X射线、CT、MRI、PET或超声单元拍摄的基本图像来使位置与患者身体相关联。然而，为了在手术期间提供患者身体的实时图像，可以与电磁位置传感器结合地使用荧光透视。
在优选实施例中，可自主控制的拉线注射导管可以与3D或4D超声成像单元结合使用。以这种方式，可以提供反馈图像，其中导管位置由在控制导管的操作的微控制器中执行的图像分析算法确定。
在更优选的实施例中，3D或4D超声成像单元可以适于由微控制器控制。优选地，超声成像单元则包括换能器。更优选地，超声成像单元另外还包括至少一个接触式力传感器。有利地，所述至少一个接触式力传感器可以设置在超声成像单元与患者身体的接触点处。如果预见使用更多的接触点，则超声成像单元可以相应地包括更多的接触式力传感器。以这种方式，可以确定是否存在与患者身体的过多接触或接触不足。如果需要，也可以确定接触角。因此，在医疗过程期间，可以实现换能器的自主运动，其中微控制器可以使换能器在患者身体上的适当位置之间来回移动。然后，可以将由超声成像单元拍摄的图像中继到在微控制器中执行的算法，以确定可自主控制的拉线注射导管在患者体内所处的位置。
在另一个优选实施例中，可自主控制的拉线注射导管可以与磁共振成像(MRI)单元结合使用。优选地，MRI单元还适于由微控制器控制。
根据本发明，内部操作导管包括连接到至少一种药液源的至少一个针。在优选实施例中，所述至少一种药液是细胞液。
多种细胞可以有利地与根据本发明的可自主控制的拉线注射导管的内部操作导管一起使用，例如，如在美国专利5,130,141和6,015,671中所描述的那样。在每种情况下，细胞都提供在具有一种或多种可选的聚合物的水悬浮液中，用于机械稳定化和/或改善随后与递送部位的附接。在美国专利5,567,612中提供了悬浮介质和合适的可选聚合物的示例。
专用细胞培养基可与导管结合使用。在一个实施例中，包括聚合物以使注射到心肌中之后细胞的渗漏和/或运动最小化。对于该用途优选的聚合物包括例如在美国专利6,051,648中描述的那些聚合物。
在一个特别优选的实施例中，所述至少一种药液是浓度为7.5X 108个细胞/mL至1.5X 109个细胞/mL例如10X 108个细胞/mL的成肌细胞液。
因此，粘附于肌肉细胞和心肌组织的聚合物和粘合剂对于水悬浮液是特别优选的，并且可以与在粘合剂溶解或释放之前粘合并保持肌原性细胞的位置一段时间的聚合物和其他物质结合使用。用于这些目的的聚合物的浓度和平均尺寸可通过常规实验容易地确定，并且可选择为使注射的细胞悬浮液的粘度最小化。在一个实施例中，新鲜氧化的红细胞被包括在培养基中以维持加载的肌原性细胞的有氧呼吸，并在其注射之前将其保留在导管内一段时间。
本发明还涉及一种机器人系统，包括根据本发明的可自主控制的拉线注射导管、机器人臂、微控制器、用于至少一种药液源的保持装置，其中机器人臂至少在前后方向上可操纵，可自主控制的拉线注射导管的内部操作导管固定到机器人臂上，使得导管手柄、所述至少一个针、所述至少一个接触式力传感器、所述至少一个电极以及所述至少四根由致动器驱动的拉线中的每一根分别连接到机器人臂，并且机器人臂适于由微控制器控制。
通常，需要使用固定装置来组装机器人系统。根据本发明，固定装置不受限制，并且可以根据它们的用途来选择。固定装置可以例如是螺栓、螺母、球轴承、机械滑块或其他机械元件。制成固定装置的材料也不受限制，并可以根据用途来选择。
根据本发明，机器人臂至少在前后方向上是可操纵的。机器人臂的可操纵性可以以任何合适的方式实现。机器人臂可以例如固定到能够由致动器移动的机械滑块上。
机器人臂例如也可以由机器人手柄操纵。机器人手柄可以设计成用于机器人臂的容纳装置，以允许机器人臂来回滑动。其他方向上的运动甚至全方向运动也是可能的。这可以取决于机器人手柄的设计，而机器人手柄的设计是不受限制的。
然而，根据本发明，机器人臂适于由微控制器控制。建立此控制的方式不受限制。如果使用机器人手柄，则可以通过控制机器人手柄而至少部分地由微控制器来控制机械人臂。另外，可以通过有线或无线连接建立该控制，但这是不受限制的。
根据本发明，可自主控制的拉线注射导管的内部操作导管固定到机器人臂上，使得导管手柄、所述至少一个针、所述至少一个接触式力传感器、所述至少一个电极以及所述至少四根由致动器驱动的拉线中的每一根分别连接到机器人臂。
优选地，内部操作导管的手柄固定到机器人臂上，使得手柄与机器人臂一体地移动。因此，当机器人臂沿向前方向移动时，内部操作导管的手柄将与机器人臂一起向前移动。如上所述，内部操作导管手柄、导管壳体和末端通常形成一个实体。因此，如果导管手柄与机器人臂一体地向前移动，那么壳体和末端也将这样移动。以这种方式，内部操作导管可以根据来自控制机器人臂的微控制器的输入而移动穿过机器人臂，例如穿过外部导管引导件和/或在患者身体内部移动。
通常，一旦内部操作导管已经到达期望的目的地，例如当导管的末端位于跳动心脏的左心室的心内膜壁上时，内部操作导管便被锁定在位。因此，机器人臂可以进一步包括至少一个锁定装置。
根据本发明，导管手柄、所述至少一个针、所述至少一个接触式力传感器、所述至少一个电极以及所述至少四根由致动器驱动的拉线中的每一根分别连接到机器人臂。因此，机器人臂可以相应地包括单独的连接器。根据本发明，所使用的连接器的类型不受限制。在所述至少一个电极和所述至少一个接触式力传感器的情况下，能够预见到，可以与微控制器进行数据交换。在这种情况下，连接可以是有线或无线数据连接。
无论如何，特别优选的是，单独的连接器选择为使得所述至少一个针、所述至少一个接触式力传感器、所述至少一个电极和所述至少四根由致动器驱动的拉线中的每一根在内部操作导管手柄由机器人臂移动时保持它们在内部操作导管中的位置。以这种方式，在插入和移除内部操作导管期间能够防止对患者身体的任何损伤，并且当内部操作导管到达其在患者体内的目的地时，能够以最佳方式操作内部操作导管。
根据本发明，机器人系统包括微控制器。微控制器适于控制机器人臂。通过机器人臂，例如在执行医疗过程期间，微控制器可以操纵和控制内部操作导管的操作。
在优选实施例中，微控制器配置为基于前馈控制来控制机器人臂并因此控制内部操作导管。
本发明的意义上的“前馈”是指使用数学模型、经验数据、成像技术和/或医学结果来控制机器人臂的操作并与机器人臂一起控制内部操作导管的操作的软件算法类型的控制。
如果操作环境例如是心脏的左心室，则可以使用左心室的3D模型来完成前馈控制。
微控制器可以附加地或替代地还使用反馈控制。本发明的意义上的“反馈”是指基于测量的控制。例如，微控制器可以引发传感器测量，然后可以基于评估结果来确定如何操作机器人臂并与操作机器人臂一起操作内部操作导管。可以从传感器和/或成像技术获得反馈。
诸如电信息反馈之类的传感器反馈可以由设置在内部操作导管的末端处的所述至少一个电极提供。所述至少一个电极可用于向微控制器提供例如电导率(电阻)、高阻抗电压测量或低阻抗电流测量。
前馈控制和反馈控制可以有利地组合使用。例如，如果提供了成像单元，则可以通过微控制器将内部操作导管末端相对于致动器位移的位置特性映射到操作环境的现有数学模型上。
在一个实施例中，机器人系统还包括成像单元，所述成像单元选自由以下组成的组：超声单元、磁共振单元或荧光透视单元。
在一个更优选的实施例中，成像单元是3D或4D超声单元。优选地，在这种情况下3D或4D超声单元适于由微控制器控制。例如，超声单元的至少一些部分因此可以附接到机器人臂。更优选地，超声单元还包括至少一个换能器和至少一个接触式力传感器。在另一个优选实施例中，成像单元是磁共振(MRI)单元。优选地，磁共振单元也适于由微控制器控制。例如，MRI单元的至少一些部分因此可以附接到机器人臂。
在另一个实施例中，机器人系统可以进一步包括稳定臂，以在可自主控制的拉线注射导管的外部导管引导件一旦到达其在患者体内的目的地时就将外部导管引导件保持在位。因此，外部导管引导件手柄可以例如由锁定装置锁定。
根据本发明，制成机器人系统的至少一些部分的材料不受限制。可以使用任何材料和/或材料组合和/或材料的混合物。然而，在优选实施例中，机器人臂由至少70％的聚乳酸制成。
根据本发明，机器人系统包括用于至少一种药液源的保持装置。根据本发明，药液源的类型不受限制，它可以是例如贮存器或容器。然而，优选地，所述至少一种药液源是注射器。在这种情况下，注射器可以连接到所述至少一个针通道。优选地，能够预见到，当要注射药液时，致动器将单独地致动注射器。有利地，在微控制器中实现作用在注射器上的致动力与药液注射量之间的关系。
通常，机器人系统还包括工作站，工作站包括计算机、导航显示器和用于远程控制的触觉控制机构(操纵杆或触摸屏)，因而允许医师在需要时通过微控制器与自主软件和用户界面进行交互。
机器人系统的优选实施例包括机器人臂和外部机器人手柄。可以通过构造由70％聚乳酸(PLA)填充物构成的3D打印结构来形成机器人臂和外部机器人手柄两者。可以使用工业级氰基丙烯酸酯粘合剂或螺母和螺栓将适当的部件固定在一起，并且可以使用球轴承将机器人臂在外部机器人手柄内滑动。步进电机可用作四个拉线、针和机器人臂的致动器。步进电机可以组装在10厘米的线性机械滑块上。拉线和机器人臂都可以附接到3D打印连接器，3D打印连接器则又紧固到它们各自的机械滑块上。用于拉线的致动器可以附接到机器人臂，而用于机器人臂的致动器可以固定到外部机器人手柄上。针通道可以连接到锁定在机器人臂内的移动装置中的注射器。该装置的线性运动以及因此还有针的线性运动可以由附接到机器人臂的步进电机来控制。以这种方式，内部操作导管内的针和拉线的致动独立于机器人臂的致动。如果机器人臂被致动以及因此还有内部操作导管被致动，则拉线、针及其致动器和滑块由于它们被固定到机器人臂上所以保持它们在内部操作导管体内的相对位置。
本发明还涉及一种用于操作机器人系统的方法，该机器人系统包括根据本发明的可自主控制的拉线注射导管、机器人臂、微控制器、用于至少一种药液源的保持装置，其中机器人臂至少在前后方向上是可操纵的，其中可自主控制的拉线注射导管的内部操作导管固定在机器人臂上，使得导管手柄、所述至少一个针、所述至少一个接触式力传感器、所述至少一个电极和所述至少四根由致动器驱动的拉线中的每一根分别连接到机器人臂，并且其中机器人臂适于由微控制器控制，其中所述方法包括以下步骤：
(a)将可自主控制的拉线注射导管定位在操作环境中，以使内部操作导管的末端位于期望的表面上；
(b)关于其运动和取向校准所述至少一个电极和内部操作导管的末端；
(c)操纵内部操作导管的末端以根据测量的电位差对一个或多个注射部位的表面区域进行采样，并致动所述至少一个针和所述至少一个注射器以将所述至少一种药液注射在所确定的注射部位；
(d)重复步骤(c)，直到期望的表面区域被采样，并使内部操作导管的末端返回到末端在步骤(a)中的位置。
根据本发明的方法，在步骤(a)中，可自主控制的拉线注射导管在操作环境中定位成使内部操作导管的末端位于期望的表面上。
在优选实施例中，操作环境是患者的心脏，并且所述表面是左心室的心内膜壁。在这种情况下，例如通过股动脉应用标准切口协议，将外部导管引导件在主动脉中定位成通往左心室的行程的四分之一处。可以首先将引导线插入穿过切口并朝着降主动脉而穿过股动脉。然后，外部引导件可以在引导线外穿过，并且经主动脉瓣滑动通过降主动脉和升主动脉。一旦引导件到位，外部手柄就固定在位并例如在稳定臂上固定不动。然后，使内部操作导管穿过外部导管引导件，直至到达左心室内部的位置。然后，将内部操作导管末端放置在左心室的顶点上。
根据本发明的方法，在步骤(b)中，关于其运动和取向校准所述至少一个电极和内部操作导管的末端。
第一校准是通过激活电极来确定患者体内的健康表面--即健康的心肌--作为参考的电位。了解健康表面的电位则使得系统能够确定何时与具有不同电位的部位接触。在梗塞边界的情况下，这些部位可能是例如较低电位或电静默的部位。
第二校准是确定内部操作导管末端与控制相应拉线的致动器的运动之间的关系。通过由于摩擦、后冲或张力和压缩力引起的差异调整操作软件中的补偿功能或现有的经验模型，可以以反馈和/或前馈的方式来实现末端运动相对于致动器运动的校准。内部操作导管可以前后移动并偏转，同时例如通过图像分析或位置传感器记录末端的位置。然后可以将末端位置与安装在微控制器上的软件中预先集成的突出位置进行比较。如果容易看见任何差异，则可以相应调整软件中现有数学函数的参数。
第三校准是为了验证内部操作导管末端相对于表面的解剖结构--例如单个左心室--的取向。在跳动的心脏的情况下，例如可以将用于对左心室上的区域进行采样的软件调整到内部操作导管末端在左心室内的取向。然后，系统可还以在收缩期和舒张期两者进行校准，以便无论收缩期还是舒张期都确保内部操作导管末端与心肌壁保持接触。此外，还可以使用图像分析算法通过识别左心室内的特定结构而确定末端的位置。然后，导管末端可以以预定方位自主地偏转，直到导管末端与心内膜接触。然后，软件可以继续将末端位置匹配到左心室的适当部分。这种校准也可以在收缩期和舒张期多次执行。
上述校准程序不是限制性的，并且可以以类似的方式对不同的操作环境执行。
在优选实施例中，微控制器可以被预编程以对患者体内的特定表面区域进行采样。
有利地，当在步骤(c)中对表面区域进行采样时，内部操作导管末端与表面具有足够的接触。在优选实施例中，来自所述至少一个力传感器的反馈信号可以在对表面区域进行采样时指示与患者体内的表面的充分接触。
如果表面是例如左心室的心内膜壁，则可以根据由接触式力传感器接收的信号通过致动相应的拉线并使末端偏转而有利地实现将内部操作导管末端操纵为保持位于心内膜表面上。如果传感器读取到没有建立接触或接触力太高，则导管的末端可以通过微控制器自主地朝向或远离接触点移动。
在例如跳动的心脏的情况下，增加的接触力将表明左心室正在收缩，而减小的接触力将表明左心室正在扩张。为了确保内部操作导管的末端连续地保持与移动位置例如跳动心脏的左心室上的某个位置的接触，以下方法可能是可行的。如果内部操作导管能够弹性变形，则其远端可以与跳动的左心室一致地弯曲。另一种方法可以是使用图像分析算法来提供关于左心室结构的运动和关于导管的反馈。还有的方法可以是调整导管角度以使得其前进方向相对于左心室的壁正交。
在对患者体内的表面区域进行采样期间，测量的电位可以指示注射部位。
梗塞区域通常例如具有很少的电位或没有电位，因为瘢痕组织比周围心肌导电性差。例如，瘢痕组织可以具有小于0.5mV的双极读数，而存活心肌的读数将为1.5mV或更高。在梗塞边界处，电压读数将在此范围之间。因此，这两个值之间的清晰读数能够指示梗塞边界的存在。然后，微控制器可以相应地将导管末端重新定位到这两个坐标之间的存在梗塞边界并因此存在注射部位的位置。然后，微控制器可以通过激活相应的致动器来自动将针插入并注射药液。然后，针可以移动到下一个位置。
在一个实施例中，在左心室扩张期间发生注射，因为在收缩期间，细胞之间的间隙空间变得更紧凑，因而增加了针和细胞界面处的压力。
在优选实施例中，针可以由微控制器致动，使得可以相对于表面斜线地执行注射。在例如梗塞边界的情况下，可以实现将细胞液尽可能多地分散在梗塞边界区域中，这实现了细胞能够沿着心肌组织分化并增殖进入梗塞区域的理想情况。斜线分散可以有利地通过使用预成形的弯曲针并在针被缩回时注射溶液来实现。
有利地，在每次注射之后，导管末端可以稍微缩回并移离表面，使得可以重新调整导管末端以正交地接近下一个部位。如果两个注射部位彼此太靠近，则微控制器可能仅引发注射一次。
在本发明方法的优选实施例中，在步骤(c)中注射5mL至15mL的溶液总量。例如，注射10mL。在一个更优选的实施例中，步骤(c)中的注射总次数为10至25。特别优选的是在注射到跳动的心脏的左心室中的情况下，注射总次数为20，因为将注射总次数增加到20以上可能引起心肌梗塞。
根据本发明的方法，在步骤(d)中重复步骤(c)，直到期望的表面区域被采样，并且内部操作导管的末端返回到末端在步骤(a)中的位置。
可以在软件算法中预先限定系统应当对注射部位进行采样处的指定表面区域。对于左心室，重要的是要注意，必须避开腱索、腱索与乳头肌的连接点以及左心室基底区域中的主动脉瓣和二尖瓣。通过用图像识别和分析软件识别这些结构，可以避开这些区域。然后，系统基于这些图像避开这些区域。
对于左心室，可以基于美国心脏协会(AHA)推荐的17段模型来执行软件算法中的预定义，然后导管相应地在心尖区域(第13-16段；分别是心尖前壁、心尖部间隔壁、心尖下壁、心尖侧壁)和中腔区域的一部分(第8、9段和第7、10段的一部分；分别为前间壁中段、下间壁中段、前壁中段、下壁中段)中进行搜索。
另一种方法是例如使医师在用户界面中进入左心室上已知梗塞所在的段中。以这种方式，导管可以直接在梗塞的一般区域中进行搜索，而不是移动到左心室中的每个指定点进行搜索。
本发明的方法允许通过由医师执行一个或多个步骤来改变自主水平。然而，在优选实施例中，步骤(b)至(d)由微控制器完全自主地执行。
可以使用任何控制系统或模型(包括但不限于PID控制、具有逆运动学的PID控制、机器学习技术、模糊逻辑控制器、集中参数模型)来控制本发明的机器人系统。
此外，本发明的机器人系统适用于其他诊断和治疗导管，不仅仅是注射用导管。
上面具体关于心血管疾病的治疗描述了本发明的可自主控制的拉线注射导管和包括可自主控制的拉线注射导管的机器人系统。然而，也可以使用该导管和机器人系统通过将成肌细胞植入到肿瘤中来治疗癌症。成肌细胞在肿瘤中的植入描述于EP 2 837 683A1和LAW.P.K等人的“World’s First Myoblast Treatment of Human Cancer Found Safeand Efficacious”一文中，见2017年3月31日的“OPEN JOURNAL OF REGENERATIVEMEDICINE”的第6卷第1至16页。
在这方面，可以有利地使用本发明的可自主控制的拉线注射导管和包括可自主控制的拉线注射导管的机器人系统。自主机器人导管控制系统可以使用电传感器、力传感器、压力传感器、超声传感器和/或电磁传感器以用于实体瘤的精确检测。
本发明具有许多优点。由于控制拉线注射导管的机构是致动器，而这些致动器又由微控制器而不是人控制，所以注射过程可以完全自主地进行而无需医师的相互作用。本发明的机器人系统能够完全自主地：1)自校准导管位置，2)将导管四处移动以搜索注射部位，3)借助于可以对来自力传感器的反馈作出反应的致动器使自身稳定在移动表面上，4)检测损坏或退化的部位，5)插入针，6)注射药液，优选在针缩回时以斜线注射药液。这些任务都不是通过远程控制或人为参与而实现的，这意味着医师只需要插入导管，等待系统执行操作，然后收回导管即可。通过这种方式，如果过程涉及成像技术，那么进行手术的医师可以仅从远处的工作站观察该过程，避免了可能的辐射暴露。
附图说明
下面将参照图1至图4描述本发明。附图示出了本发明的实施例。也能够设想其他实施例。
图1示出了根据本发明的实施例的可自主控制的拉线注射导管的示意图。
图2示出了在根据本发明的可自主控制的拉线注射导管的实施例中使用的内部操作导管的示意性横截面。
图3示出了根据本发明的实施例的机器人系统的部件的示意图。
图4示出了在根据本发明的机器人系统的实施例中使用的机器人臂的细节的示意图。
具体实施方式
图1描绘了根据本发明的实施例的可自主控制的拉线注射导管1的示意图。导管1包括外部导管引导件2和内部操作导管3，其中外部导管引导件壳体39的内径足够大以使内部操作导管3穿过外部导管引导件2。内部操作导管3进一步包括在远端区域6中的具有0.5mm(25gauge)的镍钛合金针5的针通道4。内部操作导管3包括在远端区域6中的参考环电极7a、7b，其中传感器7b设置在内部操作导管3的末端10处，而参考环7a在末端10的附近。电极7a、7b具有沿着内部操作导管3延伸到近端区域8的连接件，以便被近端连接件即与微控制器的连接件(未示出)激活。此外，光纤接触式力传感器9a-9f布置在内部操作导管3的远端6处。接触式力传感器9a-9f是包括三个单模光纤9a-9c、反射表面9d、气隙9f和弹性材料9e的光纤传感器。如果光通过其中一个光纤，则光被反射表面9d反射。如果内部操作导管3的末端10受到接触力，则弹性材料9e被压缩，从而减小气隙9f。气隙9f的减小又导致由表面9d反射的光信号的偏离，这会与作用在内部操作导管3的末端10上的接触力相关联。在此，接触式力传感器9a-9f能够检测内部操作导管3的末端10和/或针5--如果针5从末端10突出的话--与被内部操作导管3接触的表面之间的接触力。抗凝血剂通道11设置在内部操作导管3中，在必要时可以通过抗凝血剂通道11泵送抗凝血剂。内部操作导管3的末端10可以由一组四个由致动器(未示出)驱动的凯夫拉拉线12、13、14、15操纵，这些拉线以与远端区域6中的末端10相互垂直的方式附接并与远端区域6中的末端10相隔预定距离。
图2描绘了在根据本发明的可自主控制的拉线注射导管1的实施例中使用的内部操作导管3的横截面。内部操作导管壳体16具有外径为2.7mm的圆形横截面。内部操作导管壳体16的壁包括热塑性聚氨酯(TPU)外层17、编织或盘绕的不锈钢中间层18和聚四氟乙烯(PTFE)内层19。在导管壳体16的壁内，四根由致动器(未示出)驱动的不锈钢拉线20、21、22、23和用于电极24的引线被嵌入，因此能够从导管3的近端区域到达远端区域。图中示出了直径为0.25mm的三个光纤25，由此与弹性材料和设置在其上的反射表面(未示出)一起形成在内部操作导管3的末端处的光纤接触式力传感器。针通道26和适于提供抗凝血剂肝素的抗凝血剂通道27也从内部操作导管3的远端区域延伸至近端区域。
图3描绘了根据本发明的机器人系统的部件的示意图。示出了能够锁定到患者的床轨道(未示出)的机器人臂28的一部分。内部操作导管31的手柄30能够经由一次性连接器29固定到机器人臂28。在该实施例中，机器人系统还包括稳定臂34，用以通过在外部导管引导件手柄32已经到达其在患者体内的期望位置之后锁定外部导管引导件手柄32而将外部导管引导件33保持在位。
图4描绘了在根据本发明的机器人系统的实施例中使用的机器人臂28的细节的示意图。机器人臂28包括母连接器35，母连接器35用于至少一个电极、力传感器的光纤、至少四根由致动器驱动的拉线、至少一个针通道和肝素通道。机器人臂28还包括移动平台36，在根据本发明的可自主控制的拉线注射导管1的实施例中使用的内部操作导管3、31能够固定至移动平台36。移动平台36可以通过致动器(未示出)来回移动。机器人臂28还包括用于注射器的保持装置37。在该实施例中，机器人臂28的头部38是可旋转的。
附图标记
1 可自主控制的拉线注射导管
2 外部导管引导件
3 内部操作导管
4 针通道
5 针
6 远端区域
7a 电极(参考环)
7b 电极(传感器)
8 近端区域
9 光纤接触式力传感器
9a-9c 光纤
9d 反射表面
9e 弹性材料
9f 气隙
10 内部操作导管的末端
11 抗凝血剂通道
12 由致动器驱动的拉线，凯夫拉
13 由致动器驱动的拉线，凯夫拉
14 由致动器驱动的拉线，凯夫拉
15 由致动器驱动的拉线，凯夫拉
16 内部操作导管壳体
17 外层，热塑性聚氨酯
18 中间层，不锈钢，编织或盘绕
19 内层，聚四氟乙烯
20 由致动器驱动的拉线，不锈钢
21 由致动器驱动的拉线，不锈钢
22 由致动器驱动的拉线，不锈钢
23 由致动器驱动的拉线，不锈钢
24 电极引线
25 光纤，接触式力传感器
26 针通道
27 抗凝血剂通道，肝素通道
28 机器人臂(一部分)
29 一次性连接器
30 内部操作导管手柄
31 内部操作导管
32 外部导管引导件手柄
33 外部导管引导件
34 稳定臂
35 母连接器
36 移动平台
37 用于注射器的保持装置
38 机器人臂的可旋转头部
39 外部导管引导件壳体

Claims (15)

1.一种可自主控制的拉线注射导管(1)，包括外部导管引导件(2、33)和内部操作导管(3、31)，所述外部导管引导件(2、33)具有外部导管引导件壳体(39)，所述内部操作导管(3、31)具有内部操作导管壳体(16)，其中所述内部操作导管(3、31)包括导管手柄(30)、导管末端(10)、通过至少一个针通道(4、26)连接到至少一种药液源的至少一个针(5)、至少一个接触式力传感器(9a-9f、25)、至少一个电极(7、24)、用于移动所述内部操作导管(3、31)的所述末端(10)的至少四根由致动器驱动的拉线(12-15、20-23)，其中所述外部导管引导件壳体(39)的内径大于所述内部操作导管壳体(16)的外径，其特征在于，所述内部操作导管(3、31)适于由微控制器控制，其中所述至少一个电极(7、24)和所述至少一个接触式力传感器(9a-9f、25)适于与所述微控制器进行数据交换，并且其中所述至少四根由致动器驱动的拉线(12-15、20-23)以与远端区域(6)中的所述末端(10)相互垂直的方式附接在所述内部操作导管(3、31)内并与所述远端区域(6)中的所述末端(10)相隔预定距离。
2.根据权利要求1所述的导管(1)，其特征在于，所述可自主控制的拉线注射导管(1)还包括电磁位置传感器。
3.根据权利要求1或2所述的导管(1)，其特征在于，所述至少一个电极(7、24)适于以拉普拉斯模式操作。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述内部操作导管(3、31)包括八根由致动器驱动的拉线。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述内部操作导管(3、31)的壳体(16)具有包括至少三个层的壁，所述至少三个层包括热塑性聚氨酯外层(17)、编织或盘绕的不锈钢中间层(18)和聚四氟乙烯(PTFE)内层(19)。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述至少一个接触式力传感器(9a-9f、25)是光纤传感器(9a-9f)。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述至少一种药液是细胞液。
8.一种机器人系统，包括根据权利要求1至7中任一项所述的可自主控制的拉线注射导管(1)、机器人臂(28)、微控制器、用于至少一种药液源的保持装置(37)，其特征在于，所述机器人臂(28)至少在前后方向上能够操纵，其中所述可自主控制的拉线注射导管(1)的所述内部操作导管(3、31)固定到所述机器人臂(28)上，使得所述导管手柄(30)、所述至少一个针(5)、所述至少一个接触式力传感器(9a-9f、25)、所述至少一个电极(7、24)以及所述至少四根由致动器驱动的拉线(12-15、20-23)中的每一根分别连接到所述机器人臂(28)，并且其中所述机器人臂(28)适于由所述微控制器控制。
9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述机器人系统还包括成像单元，所述成像单元选自由以下组成的组：超声单元、磁性共振单元或荧光透视单元。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述成像单元是3D超声单元或4D超声单元。
11.根据权利要求8至10中任一项所述的系统，其特征在于，所述机器人臂(28)由至少70％的聚乳酸制成。
12.一种用于操作机器人系统的方法，所述机器人系统包括根据权利要求1至7中任一项所述的可自主控制的拉线注射导管(1)、机器人臂(28)、微控制器、用于至少一种药液源的保持装置(37)，其中所述机器人臂(28)至少在前后方向上能够操纵，其中所述可自主控制的拉线注射导管(1)的所述内部操作导管(3、31)固定到所述机器人臂(28)上，使得所述导管手柄(30)、所述至少一个针(5)、所述至少一个接触式力传感器(9a-9f、25)、所述至少一个电极(7、24)以及所述至少四根由致动器驱动的拉线(12-15、20-23)中的每一根分别连接到所述机器人臂(28)，并且其中所述机器人臂(28)适于由所述微控制器控制，其特征在于，所述方法包括以下步骤:
(a)将所述可自主控制的拉线注射导管(1)定位在操作环境中，以使所述内部操作导管(3、31)的所述末端位于期望的表面上；
(b)关于其运动和取向校准所述至少一个电极(7、24)和所述内部操作导管(3、31)的所述末端(10)；
(c)操纵所述内部操作导管(3、31)的所述末端(10)以根据测量的电位差对一个或多个注射部位的表面区域进行采样，并致动所述至少一个针(5)和所述至少一个注射器以将所述至少一种药液注射在所确定的注射部位；
(d)重复步骤(c)，直到期望的表面区域被采样，并使所述内部操作导管(3)的所述末端(10)返回到所述末端(10)在步骤(a)中的位置。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，在步骤(c)中注射5mL至15mL的溶液总量。
14.根据权利要求12或13中任一项所述的方法，其特征在于，在步骤(c)中执行的注射的总次数为10至25。
15.根据权利要求12至14中任一项所述的方法，其特征在于，步骤(b)至步骤(d)由所述微控制器执行。
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