CN107847752B - 用于在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏治疗的医疗设备系统 - Google Patents

用于在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏治疗的医疗设备系统 Download PDF

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Abstract

一种用于递送左心室起搏的医疗设备系统，包括：皮下感测设备，该皮下感测设备具有用于感测皮下心脏信号的皮下电极以及用于响应于所感测的心脏信号发射触发信号的发射设备；心脏内治疗递送设备，该心脏内治疗递送设备用于响应于所发射的触发信号递送左心室起搏；以及处理器，该处理器被配置成确定该医疗设备系统是否处于VVD起搏模式和VVI起搏模式之一，确定所递送的左心室起搏是否夺获左心室，响应于对该设备系统是否处于VVD起搏模式和VVI起搏模式之一的确定以及对所递送的左心室起搏是否夺获左心室的确定而确定是否调整起搏参数。

Description

用于在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏治疗的医疗设备 系统
技术领域
本公开涉及心脏起搏方法和系统，且更具体地涉及心脏医疗设备和医疗设备系统中心脏再同步治疗期间的左心室起搏的递送。
背景技术
植入式起搏器和心脏复律除颤器(ICD)可用于将电刺激治疗(诸如，心动过缓起搏、心脏再同步治疗(CRT)、抗心动过速起搏以及心脏复律/除颤电击)递送到患者的心脏。医疗设备技术进步已经导致越来越小的植入式设备。最近，尺寸上的这种减小已经导致引入无引线心脏内起搏器，其可被直接植入在心脏腔室中。无引线心脏内设备的一个优势是消除经静脉的、心脏内引线的使用，从而导致消除例如由于与从皮下的起搏器袋经静脉地延伸到心脏中的引线相关联的感染而造成的并发症。诸如“旋弄综合征”、引线破裂或引线到起搏器的不良连接之类的其他并发症由于使用无引线、心脏内起搏器而被消除。
然而，在控制心脏内起搏器与其他心脏腔室中出现的起搏事件或感测事件同步地递送起搏脉冲中出现了新的挑战。心脏再同步治疗(CRT)是包括在一心脏腔室中在另一心脏腔室中的感测事件或起搏事件之后的预定时间间期处递送起搏脉冲的起搏治疗的示例。CRT是针对一个或多个心脏腔室被电起搏以恢复或改善心脏腔室同步的心脏衰竭患者的治疗。预期改善的心脏腔室同步减轻心脏衰竭的症状。然而，从CRT中获得积极临床效益可取决于若干治疗控制参数，诸如，用于控制起搏脉冲递送的定时间期，例如，房室(AV)间期和/或心室间(VV)间期。AV间期控制心室起搏脉冲相对于固有或起搏的在前心房去极化的时序。VV间期控制一个心室中的起搏脉冲相对于另一心室中的起搏或固有感测事件的时序。起搏可被递送到右心室(RV)中和/或左心室(LV)中以恢复心室同步。
利用心脏心室起搏治疗的心脏再同步和心脏起搏设备通过向两个心室或向一个心室递送起搏刺激来进行操作，获得或多或少同时的机械收缩和自心室的血液喷射的期望结果。被触发的起搏系统已经被开发用于递送心脏同步治疗，诸如例如在Carney等人的美国专利申请公开No.2015-0321011A1中描述的。这种被触发的起搏系统可以包括递送心室起搏治疗的治疗递送设备(诸如左心室植入的起搏设备)以及感测设备，诸如皮下定位的植入式心脏除颤器(ICD)，该感测设备感测生理信号以确定对治疗的需要，并且当需要由治疗递送设备进行的治疗递送时生成传到触发信号发射设备的控制信号。触发信号发射设备发射被治疗递送设备检测的触发信号，该治疗递送设备随后将CRT治疗的至少一部分递送到患者。
理想地，递送到心室的每个起搏脉冲刺激诱发来自心室的响应。对左心室的夺获以及有效的左心室起搏的递送的验证帮助确保期望的诱发响应在心室起搏治疗的递送期间发生，并且因此是用于心脏再同步治疗(CRT)的心室起搏治疗的递送中的重要因素。
附图说明
图1是示出根据本公开的实施例的用于在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏的示例性植入式医疗设备(IMD)系统的概念图。
图2是图1的植入式医疗设备(IMD)系统的示例性感测设备的功能框图。
图3是图1的植入式医疗设备(IMD)系统的治疗递送设备的示意图。
图4是根据本公开的实施例的在医疗设备和医疗设备系统中在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏的方法的流程图。
图5A是示出根据本公开的实施例的在医疗设备和医疗设备系统中在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏的示意图。
图5B是示出根据本公开的实施例的在医疗设备和医疗设备系统中在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏的示意图。
图6是根据本公开的实施例的在医疗设备和医疗设备系统中在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏的方法的流程图。
具体实施方式
在以下详细描述中，对示例实施例作出参考以利用从反映不同心脏腔室的电活动的皮下信号或远场信号感测心房活动来实现递送心房同步起搏的方法。应当理解，可使用其他实施例而不背离本发明的范围。例如，本文中在双心室或多电极/多部位心脏再同步治疗(CRT)递送的情境下详细公开了本发明。
将参照图1-6描述示例性方法、设备和系统。对本领域技术人员将会是显而易见的是，来自一个实施例的元件或过程可与其他实施例的元件或过程结合使用，并且使用本文中所陈述的特征的组合的这种方法、设备和系统的可能实施例不限于附图中所示和/或本文所描述的特定实施例。此外，将认识到，本文中所描述的实施例可包括并不一定按比例示出的许多元件。
图1是示出根据本公开的实施例的用于心脏再同步治疗期间递送左心室起搏的示例性植入式医疗设备(IMD)系统的概念图。如图1中所示，根据一个实施例，用于递送再同步起搏治疗的植入式医疗设备(IMD)系统10可包括治疗递送设备12(诸如心脏内起搏器)以及具有沿着心脏感测设备14的外壳定位的用于感测ECG信号的一对基于外壳的电极16和18的心脏感测设备14(诸如ECG监测器)。例如，如图1所示，根据一个实施例，治疗递送设备12可被体现为定位在患者22的心脏20的左心室内的并且能够例如向心脏20的左心室递送起搏治疗(诸如心脏再同步治疗)的无引线起搏设备或起搏器，并且心脏感测设备14可被体现为皮下监测设备，该皮下监测设备可被皮下地植入成被定位在促进来自沿着感测设备14定位并面向治疗递送设备12的发射设备(在图2中示出)的触发信号传输被治疗递送设备12接收而不需要与感测设备14间隔开的基于引线的或无引线的发射设备的各种位置之一处。例如在Carney等人的美国专利公开No.2015-0321011A1中描述了这种系统，该专利公开通过引用整体结合于此。
理解的是，虽然感测设备被描述为是皮下定位的无引线监测设备，但如果期望的话，也可以使用其它设备，诸如如例如在Carney等人的美国专利公开No.2015-0321011A1中描述的皮下植入式ICD，该专利公开通过引用整体结合于此。在另一实施例中，感测设备可以是皮下地植入的无引线设备，例如，诸如在共同转让的Carney等人的美国专利申请No.2015-0321011A1以及Cinbis等人的美国专利申请No.US 2015-0321012A1(两者通过引用整体结合于此)中的无引线皮下传感器设备。
图1进一步描绘了经由通信链路26与心脏感测设备14无线通信的编程器24。在一些示例中，编程器24包括手持式计算设备、计算机工作站、或联网的计算设备。编程器24包括向用户呈现信息并从用户处接收输入的用户界面。应当注意，用户也可经由联网的计算设备与编程器24远程地交互。
用户(诸如，医师、技师、外科医生、电生理学医生、其它护理者或患者)可与编程器24交互以与心脏感测设备14通信。例如，用户可与编程器24交互以从心脏感测设备14检索生理或诊断信息。用户还可与编程器24交互以对心脏感测设备14进行编程，例如选择心脏感测设备14的操作参数的值，操作参数包括用于控制沿着感测设备14定位的触发发射设备发射触发信号以用于控制治疗递送设备12的参数。用户可使用编程器24从心脏感测设备14检索关于心脏20的心律、随着时间的心律趋势或心律不齐事件的信息。
如所指示的，心脏感测设备14和编程器24经由无线通信26进行通信。通信技术的示例可包括低频或射频(RF)遥测，但也可使用其他技术。在某些示例中，编程器24可包括编程头，该编程头被放置成接近在心脏感测设备14植入部位附近的患者身体，以便改善心脏感测设备14与编程器24之间通信的质量或安全性。
图2是图1的植入式医疗设备(IMD)系统的示例性感测设备的功能框图。如图2中所示，感测设备14包括处理与控制模块100(也被称作“控制模块”100)、存储器102、电感测模块104、遥测模块106、以及心脏信号分析器108。电源122向感测设备14的电路(包括模块100-108中的每一个)提供电力。电源122可包括一个或多个能量存储设备，诸如一个或多个可充电电池或非可再充电电池。
图2中所示的功能块表示可被包括在感测设备14中的功能并可包括实现能够产生归属于本文的感测设备14的功能的模拟和/或数字电路的任何分立和/或集成的电子电路部件。例如，这些模块可包括模拟电路，例如，放大电路、滤波电路、和/或其他信号调节电路。这些模块也可以包括数字电路，例如，模拟到数字转换器、组合的或顺序的逻辑电路、集成电路、存储器设备等。存储器102可包括任何易失性、非易失性、磁或电非瞬态计算机可读存储介质，例如，随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、或任何其它存储器设备。此外，存储器102可包括存储指令的非瞬态计算机可读介质，当这些指令被一个或多个处理电路执行时，这些指令使得控制模块100或其他ICD模块执行归属于感测设备14的各种功能。存储指令的非瞬态计算机可读介质可包括以上列出的介质中的任一个，其中唯一例外是瞬态传播信号。将主要由IMD系统设备中采用的特定系统架构确定用于实现本文中所公开的功能的软件、硬件和/或固件的特定形式。鉴于本文的公开内容，在任何现代IMD系统的情境中提供实现所述功能的软件、硬件和/或固件在本领域技术人员的能力范围内。
归属于本文的模块的功能可具体实施为一个或多个处理器、硬件、固件、软件、或其任何组合。将不同特征描绘为模块旨在强调不同的功能方面，并且不一定隐含此类模块必须通过分开的硬件或软件部件实现。相反，与一个或多个模块相关联的功能可由单独的硬件或软件部件执行，或者集成在共同的硬件或软件部件内。例如，可在执行存储在存储器102中的指令的处理与控制模块100中实施由心脏信号分析器108执行以用于确定对由感测设备14和/或治疗递送设备12递送的治疗的需要的心律失常检测操作。
处理与控制模块100与心脏信号分析器108和电感测模块104通信，以用于感测心脏电活动、检测心律并响应于所感测的信号而生成心脏治疗。感测模块14包括一个或多个感测放大器或用于从ECG信号(一个或多个)感测心脏事件(例如，P波或R波)的其他心脏事件检测电路。感测模块14响应于感测到心脏事件将感测事件信号传递给心脏信号分析器108。例如，当ECG信号跨过相应的P波感测阈值和R波感测阈值(其可各自是自动调整的感测阈值)时，P波感测事件信号和R波感测事件信号被传递到心脏信号分析器108。通常通过定时电路110内的起搏逸搏间期定时器期满来确定心动过缓或心搏停止。响应于起搏逸搏间期期满，控制信号112被传递到触发信号发射设备114。起搏逸搏间期根据触发信号或感测事件信号重新启动。
本文中呈现的示例性示例中的控制信号112可被称为起搏控制信号，因为它使得治疗递送设备12向心脏腔室递送心脏再同步起搏脉冲。在其他示例中，可由心脏信号分析器108产生控制信号112以使得由治疗递送设备12(或另一治疗递送设备)递送其他类型的治疗脉冲。例如，可产生控制信号112以使得治疗递送设备12或另一治疗递送设备递送ATP脉冲、迷走神经刺激脉冲、或其他类型的电刺激脉冲。
触发信号发射设备114包括接收控制信号112(作为有线电信号或来自遥测模块106的无线信号)的驱动信号电路118。驱动信号电路118将电信号传递给换能器116以使得换能器116能够发射触发信号。在各个示例中换能器116可以是光学换能器或声学换能器。在其他示例中，驱动信号电路118被耦合到天线以用于将触发信号发射为RF信号。
由治疗递送设备12接收并检测触发信号，从而使治疗递送设备12向患者的心脏递送一个或多个起搏脉冲。在一些示例中，根据预定的频率、振幅、持续时间和不是有意地在控制信号112下由发射设备114改变的其他特性来生成触发信号。换言之，触发信号仅信号通知(signal)治疗递送设备12递送治疗，而没有关于有多少起搏脉冲、脉冲振幅或脉冲宽度或其他起搏脉冲控制参数是多少的任何信息。治疗递送设备12被编程成当触发信号被检测到时根据预定义的脉冲控制参数来递送预定数量的起搏脉冲。
替代地，控制信号112可包括编码的起搏脉冲控制信息。由驱动电路118生成的控制信号112可使得换能器116根据频率、持续时间、振幅或触发信号的其他有意变化的特性来发射触发信号以包括起搏脉冲控制参数信息。如以下所描述的，由换能器116发射的触发信号的参数可以由控制信号112和驱动电路118可控制地改变，以使治疗递送设备12调整诸如起搏脉冲宽度、脉冲数量等的起搏脉冲控制参数。在信号112和驱动电路118的控制下可被改变的触发信号参数包括但不限于触发信号振幅、信号频率、脉冲宽度、脉冲数量和脉冲间间期。
换能器116可被实现为被配置成例如当从电路118接收到驱动信号时发射声或光的一个或多个换能器。换能器116可包括陶瓷压电晶体、聚合物压电晶体、电容式微机加工超声换能器(CMUT)、压电微机加工式超声换能器(PMUT)或其他超声换能器、发光二极管(LED)、垂直腔表面发射激光器(VCSEL)或在所选光波长处具有高量子效率的其他光源中的一个或多个的任意组合。换能器116可包括布置在阵列中和/或配置成从发射设备114在多个方向上发射信号的多个换能器，以促进由治疗递送设备12接收触发信号，而不管发射设备114和治疗递送设备12相对于彼此的移位、旋转、或相对取向的其他变化。该多个换能器可以是可由驱动电路118选择的，使得在接收换能器的起搏器处产生最佳信噪比的换能器中的单个或组合被选择。
换能器116被配置成，以在沿着换能器36和治疗递送设备12之间的路径被身体组织衰减之后可由治疗递送设备100的接收换能器检测到的振幅和频率来发射触发信号。在一个示例中，换能器116被配置成在大约40kHz到超过1MHz的范围中发射声。可以利用大于大约1000nm的波长发射光触发信号。可从天线以400MHz和3GHz之间的频率辐射RF信号。部分地基于沿着信号路径遇到的身体组织的类型和厚度来选择触发信号的频率。
定时电路110可根据存储在存储器102中的起搏算法和定时间期来生成控制信号112以触发治疗递送设备12提供心动过缓起搏、抗心动过速起搏、心脏再同步治疗、AV结刺激、或其他起搏治疗。心脏信号分析器108可包括快速性心律失常检测器120，以用于检测并区分室上性心动过速(SVT)、室性心动过速(VT)以及心室纤颤(VF)。在共同转让的美国专利No.7,904,153(Greenhut等人)以及在美国专利申请序列No.14/695,111(Sarkar等人)中大体公开了感测和处理皮下ECG信号的一些方面，这两个专利在此通过引用整体结合于此。对来自感测模块104的R波感测事件信号的定时可被快速性心律失常检测器120用来测量R-R间期，以用于对在不同检测区中的RR间期进行计数或确定心率或其他基于速率的测量，以用于检测室性快速性心律失常。电感测模块104可附加地或替代地将数字化的ECG信号提供给心脏信号分析器108以用于检测快速性心律失常。可适用于与被触发的治疗递送设备12一起使用的ICD的示例以及可被快速性心律失常检测器120执行以用于检测、区分并治疗快速性心律失常的操作被大体公开在美国专利No.7,742,812(Ghanem等人)，美国专利No.8,160,684(Ghanem等人)，美国专利No.5,354,316(Keimel)；美国专利No.6,393,316(Gillberg等人)，美国专利No.5,545,186(Olson等人)，以及美国专利No.5,855,593(Olson等人)中，这些专利中的所有通过引用整体结合于此。
遥测模块106包括收发器和天线以用于与另一设备(诸如，外部编程器24以及发射设备114(当该发射设备114被配置成无线地接收控制信号112时))通信。在控制模块100的控制下，遥测模块106可从编程器24或另一外部设备接收下行链路遥测并将上行链路遥测发送到编程器24或另一外部设备。遥测模块106可将控制信号无线地传输到发射设备114，例如作为RF信号。
图3是图1的植入式医疗设备(IMD)系统的治疗递送设备的示意图。如图3中所示，治疗递送设备12包脉冲发生器202、任选的感测模块(未示出)、控制模块206、存储器210、触发信号接收器212以及电源214。脉冲发生器202生成电刺激脉冲，该电刺激脉冲经由电极162和164被递送到心脏组织。控制模块206响应于从接收器212接收到触发检测(TD)信号216控制脉冲发生器202递送刺激脉冲。在其他实施例中，脉冲发生器202可被配置成直接通过从接收器212接收到的输入信号来启用以递送刺激脉冲。例如，响应于由接收器212产生的触发检测信号216的开关可启用脉冲发生器202以经由定位在治疗递送设备12上的电极162和164(在图1中示出)将刺激脉冲递送到目标组织。
脉冲发生器202包括一个或多个电容器以及充电电路以将电容器(一个或多个)充电到起搏脉冲电压。当控制模块206等待来自接收器212的触发检测信号216时，起搏电容器可被充电到起搏脉冲电压。当检测到触发信号时，电容器被耦合到起搏电极162、164以对电容器电压进行放电并借此递送起搏脉冲。替代地，触发信号的检测启动起搏电容器充电并且当达到预定的起搏脉冲电压时，递送该脉冲。在美国专利No.8,532,785(Crutchfield)中大体公开的起搏电路(在此通过引用将该专利整体结合于此)可在治疗递送设备12中被实施，以用于在控制模块206的控制下将起搏电容器充电到预定的起搏脉冲振幅并递送起搏脉冲。
替代地，脉冲发生器202可包括开关，该开关将电源214连接到起搏电极162和164以递送起搏脉冲。由触发检测信号216或由来自控制模块206的控制信号来打开开关，并且电源214将能量递送到脉冲发生器202以用于生成起搏脉冲。
控制模块206可从触发检测信号216确定起搏脉冲控制参数并使用所确定的起搏脉冲控制参数来控制脉冲发生器202根据所确定的控制参数递送一个或多个起搏脉冲。例如，触发信号的脉冲宽度或其他方面可由控制模块206确定并用于设置起搏脉冲的脉冲宽度(或另一方面)。
接收器212通过耦合构件180接收触发信号。接收器212包括一个或多个接收换能器，该一个或多个接收换能器可直接沿着耦合构件180的内表面安装，例如以用于接收声波或光。触发信号导致接收换能器产生电压信号，该电压信号被传递到包括在接收器212(或控制模块206)中的比较器，以用于与触发信号检测阈值进行比较。如果由接收换能器产生的电压信号大于检测阈值，则触发检测信号216被传递到控制模块206，或直接被传递到脉冲发生器202，以导致起搏脉冲递送。
在一些实施例中，接收器212被配置成仅检测发射设备生成的触发信号。例如，接收器212可被“调谐”成检测在声学或光学信号感测的正常生理范围之外的特定信号频率或带宽的声学或光学信号。在一些示例中，接收器212不被配置成感测并处理用于确定生理事件、状况或状态的任何生理声学信号或光学信号。
控制模块206根据可被存储在存储器210中的治疗递送控制参数(诸如，脉冲振幅、脉冲宽度、脉冲数量等)控制脉冲发生器202递送起搏脉冲。在一些示例中，脉冲发生器202当接收到触发检测信号216(直接从接收器212或经由控制模块206)时立即被启用以递送起搏脉冲。替代地，可在预定时间延迟之后递送起搏脉冲。
接收器212可包括多个接收换能器以用于感测触发信号。由多个换能器产生的电压信号可被加和以例如用于与触发信号检测阈值进行比较。在一些实施例中，可包括响应于不同频率带宽的多个接收换能器。提供对不同信号频率的检测可使得不同的触发信号能够被传输，以使得治疗递送设备100执行不同的起搏功能和/或改善触发信号检测。
电源214根据需要将电力提供给起搏器100的其他模块与部件中的每一个。控制模块206可执行电力控制操作以控制各种部件或模块何时被上电以执行各种起搏器功能。电源214可包括一个或多个能量存储设备，诸如一个或多个可再充电或非可再充电电池。
由图3中所示的框图表示的电路可包括任何分立的和/或集成的电子电路部件，其实现能够产生归于本文中的治疗递送设备100的功能的模拟和/或数字电路。归属于本文中的治疗递送设备100的功能可实现为一个或多个处理器、硬件、固件、软件、或他们的任意组合。控制模块206可包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、状态机或等效的分立或集成逻辑电路中的任意一个或多个。将治疗递送设备12的不同特征描绘为分立的模块或部件旨在强调不同的功能方面，并且不一定隐含此类模块必须通过分开的硬件或软件部件实现。相反，与一个或多个模块相关联的功能可由分开的硬件或软件部件执行，或者被集成在公用或单独的硬件或软件部件内，其可包括组合的或顺序的逻辑电路、状态机、存储器设备等。
存储器210可以包括计算机可读指令，这些指令在由控制模块206执行时，使控制模块206执行贯穿本公开归属于治疗递送设备12的各种功能。可在存储器210内对计算机可读指令进行编码。存储器210可包括任何非瞬态计算机可读存储介质，该计算机可读存储介质包括任何易失性、非易失性、磁的、光的、或电的介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存存储器、或其他数字介质(其中唯一例外是瞬态传播信号)。存储器210存储间期、计数器或由控制模块206使用的其他数据，以控制由脉冲发生器202响应于检测到由接收器212接收到的触发信号而递送起搏脉冲。无引线起搏设备的示例可以是如例如在Bonner等人的题为“LEADLESSPACEMAKER SYSTEM(无引线起搏器系统)”且于2012年10月31日提交的美国专利申请No.13/665,492中或在Bonner等人的题为“LEADLESS PACEMAKER SYSTEM(无引线起搏器系统)”且于2012年10月31日提交的美国专利申请No.13/665,601中所描述的，这两篇专利文献通过引用整体结合于此。
图4是根据本公开的实施例的在医疗设备和医疗设备系统中在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏的方法的流程图。如图4所示，根据本公开的实施例，在由治疗递送设备12递送与心脏再同步治疗相关联的心室起搏期间，感测设备14最初执行夺获管理分析例程以用于确定与由治疗递送设备12递送的心室起搏治疗相关联的起搏输出是否有效地夺获患者的心脏。为了执行夺获管理分析例程，与在当所感测的搏动包括P波部分和R波部分两者时的心脏的正常活动期间感测的固有搏动相关联的基线固有模板被确定(框300)。
一旦确定了基线固有模板，感测设备14就经由触发信号发射设备114发射触发信号，该触发信号接着被治疗递送设备12接收到并指示治疗递送设备12开始递送针对基线固有模板的测试心室起搏治疗(框302)。例如，由感测设备14发射的触发信号最初指示治疗递送设备12使用短的房室延迟(诸如在10ms和18ms之间)以及最高的可用心室起搏输出(诸如8伏特)来递送左心室起搏治疗。一旦由治疗递送设备12递送了测试心室起搏治疗(框302)，感测设备14就经由远场传感器16和18感测所得的皮下心脏信号，并且标识由所递送的心室起搏治疗造成的所感测信号内的随后的搏动。
取决于接收到的心脏信号，感测设备14可以VDD模式和VVI模式中的任一者来操作，在VDD模式中，起搏发生在心室中，且所感测的皮下心脏信号与心房信号和心室信号两者相关联，在VVI模式中，起搏发生在心室中，且所感测的皮下心脏信号仅与心室信号相关联，诸如当心房纤颤正在发生且因此皮下心脏信号的P波部分不再被感测设备14感测到时。当在其中P波和R波两者被包括在所感测的皮下心脏信号中的VDD模式中时，感测设备14基于所感测的P-波对起搏治疗的递送进行定时，使得每次P波被感测设备14感测到时由治疗递送设备12递送起搏治疗。当在VVI模式中时，感测设备基于预定的起搏速率驱动起搏治疗的递送，该预定的起搏速率例如诸如80ms，使得每80ms由治疗递送设备14递送起搏。以此方式，当在VDD模式中时，感测设备14感测与心房和心室两者相关联的皮下心脏信号，且当在VVI模式中时，感测设备14感测仅与心室相关联的皮下心脏信号。
如果当在VDD模式中时，由感测设备14感测到的皮下心脏信号不再包括信号的可辨别的P波部分(诸如在心房纤颤的发作期间)，则感测设备14从VDD模式切换到VVI模式，使得由预定的起搏速率而不是感测到的P波驱动起搏的递送。同样地，如果当在VVI模式中时，由感测设备14感测到的心脏信号包括信号的随同R波部分一起的P波部分，则感测设备14从VVI模式切换到VDD模式，使得基于感测到的P波对起搏治疗的递送进行定时。
因此，感测设备14基于随后感测到的搏动是否包括P波部分和R波部分两者来确定正在利用哪种起搏模式(框304)，以及因此哪个模板要被用于随后感测的皮下信号。例如，根据一个实施例，如果随后感测的信号包括P波部分和R波部分两者，并且因此在框304中确定VDD起搏模式，则感测设备14使用P波偏移来设置待与基线固有模板的定时窗口进行比较的用于随后感测的皮下信号的定时窗口，如下文在图5A中所描述的。另一方面，如果随后感测的搏动不包括P波部分，并且因此在框304中确定VVI模式，则感测设备14基于心室起搏事件的定时而不是P波来设置待与基线固有模板的定时窗口进行比较的用于随后感测的皮下信号的定时窗口，如下文在图5B中所描述的。
感测设备12将随后的搏动与所选择的存储的基线固有模板进行比较以确定由所递送的心室起搏治疗造成的所感测的搏动是否匹配该模板(框306)，以及因此所递送的心室起搏治疗在夺获患者的心脏方面是否有效。具体地，例如，感测设备14确定在由所递送的起搏造成的随后感测的搏动与跟固有搏动相关联的基线固有模板之间是否存在模板匹配。可以例如通过基于采样的信号与存储的基线固有模板的逐点比较而计算相关系数并将该相关系数与预定的相关系数阈值进行比较来对是否存在模板匹配进行确定。可如在授予Duffin的美国专利No.5,193,550中所大体描述地执行相关系数的计算，该专利通过引用整体结合于此。根据另一实施例，可以例如通过确定模板和当前感测的搏动的峰到峰振幅是否小于预定的振幅来对是否存在模板匹配进行确定。又一实施例可涉及采样的信号和存储的模板的小波变换的比较并计算匹配分作为信号和模板的有序的小波系数之间的相似性指数，如在授予Gillberg的美国专利No 6,393,316中所大体描述的，该专利通过引用整体结合于此。
图5A是示出根据本公开的实施例的在医疗设备和医疗设备系统中在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏的示意图。如图5中所示，为了确定与正常固有搏动相关联的基线固有模板400(图4的框300)，感测设备12在未由治疗递送设备12递送心室起搏治疗的时间段期间经由皮下电极16和18感测皮下心脏信号402。一旦确定所感测的心脏信号402的QRS波群或R波404发生，感测设备14就确定具有预定宽度408(例如诸如200ms)的定时窗口406以及位于与在QRS波群的感测的R波404之前发生的对应P波412相距预定的P波偏移411距离(例如诸如40ms)的窗口开始点410。
如图5A中所示，当感测设备14在作为正被递送的心室起搏418的结果而感测到的皮下信号416中感测到P波部分426和R波部分414两者，并因此在框304中确定该设备处于VVD模式时，与R波部分414相关联的定时窗口407被确定并与基线固有模板400的定时窗口406进行比较，并且基于该比较确定所得的相关系数。具体地，如图5中所示，根据一个实施例，在所得的起搏搏动414的定时窗口407的确定期间，感测设备14将定时窗口407确定为具有位于距P波426预定的P波偏移距离424的窗口开始点422并从开始点422延伸预定的宽度420，即，200ms。
根据本公开，与感测的皮下心脏信号相关联并被感测设备14确定为具有与基线固有模板的高相关性的随后感测的搏动指示由治疗递送设备12递送的心室起搏治疗未有效地夺获心脏。另一方面，所感测的搏动不具有与基线固有模板的高相关性的确定指示所递送的心室起搏治疗确实有效地夺获心脏。根据一个实施例，如果随后感测的搏动与基线固有模板400的相关性大于预定的相关性阈值(例如诸如0.75)，则该搏动被确定为与该模板相关。大于特定阈值的相关系数是采样的信号与固有模板之间相匹配的指示器。阈值的示例性的值可以是例如0.6、0.65、0.75、0.8、0.85、0.9、0.95。
因此，如在图5A的示例性示意图中所示，当由感测设备14在由治疗递送设备12递送心室起搏治疗Vp 418期间感测的随后感测的搏动或R波(诸如图5中的R波414)被确定为小于相关性阈值并且因此不与基线固有模板400高度相关(即，搏动414的相关性被确定为-0.52)时，与所递送的心室起搏治疗相关联的起搏搏动414指示对心脏的有效夺获。另一方面，当在心室起搏治疗Vp 429的递送期间感测的随后感测的搏动或R波(例如诸如图5中的R波428)被确定为不小于相关性阈值并且因此与基线固有薄板400高度相关(即，搏动428的相关性被确定为+0.92)时，与所递送的心室起搏治疗相关联的起搏搏动428指示对心脏的无效夺获或心脏的失夺获。
图5B是示出根据本公开的实施例的在医疗设备和医疗设备系统中在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏的示意图。如图5B中所示，当感测设备14在作为正被递送的心室起搏434的结果而感测到的皮下信号432中未感测到P波部分而仅感测到R波部分430，并且因此在框304中确定该设备处于VVI模式时，与R波部分430相关联的定时窗口434被确定为具有位于与所递送的心室起搏440相距预定的V起搏偏移距离438(例如诸如40ms)的窗口开始点436并且从开始点436延伸预定的宽度442，即，200ms。然后，例如在基于由具有高于特定水平(例如，大于0.5mV)的振幅、最主要的峰或谷的斜率或与特定阈值交叉的斜率的符号的第一变化限定的基准点的匹配将所采样的信号与固有基线模板400对齐之后，将定时窗口434与基线固有模板400的定时窗口406进行比较，且基于该比较确定所得的相关系数。
根据另一实施例，当在VDD模式中时和当在VVVI模式中时，都可以使用位于与所递送的心室起搏相距预定的V起搏偏移距离的窗口开始点来设置与由所递送的起搏治疗导致的随后感测的搏动相关联的定时窗口。作为结果，可以省略对感测设备14确定该设备处于VDD模式还是VVI模式(图4的框304)的需要。
返回图4，因此，如果心室起搏治疗被确定为匹配基线固有模板(框306中的是)，指示确定发生了没有有效起搏或失夺获，则感测设备14调整起搏输出(框308)，并且向治疗递送设备12发送触发信号，指示治疗递送设备12使用经调整的起搏输出来递送心室起搏治疗。治疗递送设备12接收触发信号并使用经调整的起搏输出递送测试心室起搏治疗(框302)，然后，感测设备14重复由感测设备14在由治疗递送设备12以经调整的起搏输出递送测试心室起搏治疗(框302)期间感测的所得的随后搏动与基线固有模板的比较。根据一个实施例，在框308中的起搏输出的调整期间，感测设备14可以将起搏输出递减预定的量，例如诸如0.5伏特。
如果搏动被确定为不匹配基线固有模板(框306中的否)，并且因此确定发生了有效的心室起搏治疗或夺获，则感测设备14确定当前起搏输出是否被设置为最高速率(框310)。如果当前起搏输出被设置在最高速率处(框310中的是)，则感测设备14确定左心室夺获当前不是可确定的(框312)，并且治疗递送设备12继续递送测试心室起搏治疗(框302)。如果当前起搏输出未被设置在最高速率处(框310中的否)，则感测设备14将起搏输出阈值设置为等于当前起搏输出加上预定差量(delta)(框314)。示例性的预定差量可以是高于阈值起搏输出电压0.5V、1.V、1.5V或2.0V。
一旦在框314中确定了起搏输出阈值，感测设备14就发射触发信号，该触发信号接着被治疗递送设备12接收到并指示治疗递送设备12使用所设置的起搏输出阈值(框314)以及初始的或预定的起搏速率递送心室起搏治疗。起搏速率可以是可编程的，且示例性的初始起搏速率可以是40bpm、45bpm、50bpm、55bpm、60bpm、65bpm、70bpm、75bpm、80bpm、90bpm、95bpm、100bpm、105bpm、110bpm。感测设备14经由电极16和18感测由所递送的心室起搏治疗造成的皮下信号，并基于随后感测的搏动是否包括P波部分和R波部分两者来确定正在利用哪种起搏模式(框317)，以及因此确定如何确定随后感测的皮下信号的感测窗口，如上所述。例如，根据一个实施例，如果随后感测的信号包括P波部分和R波部分两者，并且因此在框317中确定VDD起搏模式，则感测设备14使用P波偏移来设置待与基线固有模板的定时窗口进行比较的用于随后感测的皮下信号的定时窗口，如上文在图5A中的。另一方面，如果随后感测的搏动不包括P波部分，并且因此在框317中确定VVI模式，则感测设备14基于心室起搏事件的定时而不是P波来设置待与基线固有模板的定时窗口进行比较的用于随后感测的皮下信号的定时窗口，如上文在图5B中所描述的。
根据本公开，如果感测设备14在框317中确定该设备正在VDD中操作，则感测设备14执行如下文在图6的框332中描述的模板匹配，并调整与所递送的心室起搏相关联的房室延迟，如下文在图6中描述的。如果感测设备14确定设备正在VVI模式中操作，则感测设备14执行与图4的框318相关联的模板匹配并调整与所递送的心室起搏相关联的起搏速率。具体地，当在VVI模式中时，感测设备14使用上述V波偏移438确定随后感测的信号的感测窗口，并将随后感测的搏动或R波与基线固有模板400进行比较以确定所感测的搏动是否匹配基线固有模板400(框318)，如上所述。
如果所感测的搏动被确定为匹配基线固有模板(框318中的是)，从而指示确定发生了没有有效起搏或失夺获，则感测设备14确定与所递送的心室起搏治疗相关联的起搏速率是否大于最小起搏速率阈值(框320)。最小起搏速率阈值可被设置为最小的可编程起搏速率加上预定差量(delta)，例如，诸如2搏动每分钟。示例性的最小速率可以是例如40bpm、45bpm、50bpm、55bpm或60bpm。
如果与所递送的心室起搏治疗相关联的起搏速率被感测设备14确定为大于最小起搏速率阈值(框320中的是)，则感测设备14将起搏速率降低预定的量，例如诸如2搏动每分钟，并且经由触发信号发射设备114发射触发信号，从而指示治疗递送设备12在心室起搏治疗的随后递送(框316)期间将所递送的心室起搏治疗的起搏速率调整到经调整的速率(框322)，且该过程使用该经调整的起搏速率如上所述地继续。如果与所递送的心室起搏治疗相关联的起搏速率被感测设备14确定为不大于最小起搏速率阈值(框320中的否)，则不对所递送的治疗作出改变，且由治疗递送设备12进行的心室起搏治疗递送以当前的起搏速率继续。
如果心室起搏治疗不匹配基线固有模板(框318中的否)，从而指示确定发生了作为所递送的心室起搏治疗的结果的有效起搏或夺获，则感测设备14确定与所递送的心室起搏治疗相关联的起搏速率是否大于最大起搏速率阈值(框324)。最大起搏速率阈值可被设置为最大的可编程起搏速率减去预定差量，例如，诸如2搏动每分钟。示例性的最大速率可以是例如100bpm、105bpm、110bpm、115bpm、120bpm、125bpm、或130bpm。
如果与所递送的心室起搏治疗相关联的起搏速率被感测设备14确定为不大于最大起搏速率阈值(框324中的否)，则感测设备14通过将起搏速率增大预定的量(例如诸如2搏动每分钟)来调整起搏速率(框326)，并且经由触发信号发射设备114发射触发信号，从而指示治疗递送设备12在心室起搏治疗的随后递送(框316)期间将所递送的心室起搏治疗的起搏速率调整到经调整的速率，且该过程使用该经调整的起搏速率继续。如果与所递送的心室起搏治疗相关联的起搏速率被感测设备14确定为大于最大起搏速率阈值(框324中的是)，则不对所递送的治疗作出改变，且如上所述地重复左心室夺获管理过程和起搏输出阈值的确定(框302-314)。
图6是根据本公开的实施例的在医疗设备和医疗设备系统中在心脏再同步治疗期间递送左心室起搏的方法的流程图。框300-316的操作与图4中所描述的相似，并且因此为简洁起见将不重复。如图6中所示，当在由治疗递送设备12递送心室起搏治疗(框316)期间，该设备在框317中被确定为处于VDD模式时，感测设备14经由皮下电极16和18感测所得的起搏心脏信号，使用P波偏移设置待与基线固有模板的定时窗口进行比较的用于随后感测的皮下信号的定时窗口(如以上在图5A中描述的)，并且将随后感测的信号的定时窗口与基线固有模板窗口进行比较以确定所感测的搏动是否匹配基线固有模板(框332)，从而指示没有有效夺获，如上所述。如果R波匹配基线固有模板(框332中的是)，从而指示确定发生了没有有效起搏或失夺获，则感测设备14确定在递送起搏治疗期间所使用的当前设置的房室延迟是否大于预定的房室延迟阈值(框334)。
如果在递送起搏治疗期间所使用的当前设置的房室延迟大于预定的房室延迟阈值(框334中的是)，则感测设备14将房室延迟调整预定的调整值。例如，根据一个实施例，感测设备14通过将房室延迟减小预定的量(例如诸如10毫秒)来调整房室延迟(框336)。
一旦调整了房室延迟(框336)，感测设备就经由触发信号发射设备114发射触发信号，从而指示治疗递送设备12在心室起搏治疗的随后递送(框316)期间将所递送的心室起搏治疗的房室延迟调整为框336的经调整的房室延迟，且过程框318-336被重复。如果在递送起搏治疗期间所使用的当前设置的房室延迟不大于预定的房室延迟阈值(框334中的否)，则房室延迟被重置为其标称值或编程值，且如上所述地重复左心室夺获管理过程和起搏输出阈值的确定(框302-314)。
本公开中所描述的技术(包括归因于IMD、编程器、或各构成部件的那些技术)可以至少部分地以硬件、软件、固件或它们的任意组合来实现。例如，这些技术的各方面可在一个或多个处理器内实现，所述一个或多个处理器包括一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA、或任何其他等效的集成或分立逻辑电路，以及具体化在编程器中的此类组件(诸如，医生或患者的编程器、刺激器、图像处理设备或其他设备)的任何组合。术语“模块”、“处理器”或“处理电路”一般可指独立的或结合其他逻辑电路的任何前述逻辑电路、或任何其他等效电路。
此类硬件、软件和/或固件可在相同的设备内或在分开的设备内实现以支持本公开所描述的各种操作和功能。另外，所述单元、模块或组件中的任一者可一起被实现，或可被单独地实现为分立但可互操作的逻辑器件。将不同的特征描绘为模块或单元旨在强调不同的功能方面，并且不一定暗示此类模块或单元必须由分开的硬件或软件组件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可由分开的硬件或软件组件来执行，或可集成在共同或分开的硬件或软件组件内。
当在软件中实现时，归因于本公开中描述的系统、装置和技术的功能可具体化为计算机可读介质(诸如，RAM、ROM、NVRAM、EEPROM、闪存、磁数据存储介质、光数据存储介质，等等)上的指令。可由一个或多个处理器执行这些指令以支持本公开中所描述的功能的一个或多个方面。
已经参照说明性实施例提供了本公开，并且本公开不旨在以限制的意思进行解释。如先前所述，本领域技术人员将会认识到，其他各种说明性应用都可以使用本文所描述的技术以利用本文所描述的装置和方法的有益特性。说明性实施例的各种修改以及本公开的附加实施例在参照本说明书时将会是显而易见的。

Claims (9)

1.一种用于递送左心室起搏的医疗设备系统，包括：
皮下感测设备，该皮下感测设备包括用于感测皮下心脏信号的皮下电极以及用于响应于所感测的心脏信号发射触发信号的发射设备；
心脏内治疗递送设备，该心脏内治疗递送设备用于响应于所发射的触发信号递送所述左心室起搏；以及
处理器，该处理器被配置成：
确定所述医疗设备系统是处于VVD起搏模式还是处于VVI起搏模式，
确定所递送的左心室起搏是否夺获左心室，
响应于对所述医疗设备系统是处于所述VVD起搏模式和还是处于所述VVI起搏模式的确定以及对所递送的左心室起搏是否夺获左心室的确定，而确定是否调整起搏参数，以及
响应于确定是否调整所述起搏参数而递送所述左心室起搏，
其中所述处理器被进一步配置成：
响应于确定所述医疗设备系统处于所述VVD起搏模式，而将响应于所述左心室起搏而感测的皮下心脏信号的搏动与跟非起搏的搏动相关联的基线固有模板进行比较；
响应于所述比较而调整所述左心室起搏的房室延迟；并且
基于所述左心室起搏的经调整的房室延迟来递送所述左心室起搏。
2.如权利要求1所述的医疗设备系统，其特征在于，所述处理器被配置成确定所述搏动与所述基线固有模板之间的相关性，并且响应于所述相关性大于相关性阈值而减小所述房室延迟。
3.如权利要求1或2所述的医疗设备系统，其特征在于，所述处理器被配置成确定所述搏动与所述基线固有模板之间的相关性，确定所述相关性是否大于相关性阈值，确定所述房室延迟是否大于房室延迟阈值，响应于所述相关性大于所述相关性阈值以及所述房室延迟大于所述房室延迟阈值两者而调整所述心室起搏治疗的所述房室延迟，以及递送经调整的左心室起搏。
4.如权利要求3所述的医疗设备系统，其特征在于，所述处理器被配置成响应于所述相关性大于所述相关性阈值且所述房室延迟不大于所述房室延迟阈值，确定随后递送的左心室起搏是否夺获左心室，并且响应于所述随后递送的心室起搏夺获左心室而调整所述左心室起搏的起搏输出。
5.一种用于递送左心室起搏的医疗设备系统，包括：
皮下感测设备，该皮下感测设备包括用于感测皮下心脏信号的皮下电极以及用于响应于所感测的心脏信号发射触发信号的发射设备；
心脏内治疗递送设备，该心脏内治疗递送设备用于响应于所发射的触发信号递送所述左心室起搏；以及
处理器，该处理器被配置成：
确定所述医疗设备系统是处于VVD起搏模式还是处于VVI起搏模式，
确定所递送的左心室起搏是否夺获左心室，
响应于对所述医疗设备系统是处于所述VVD起搏模式和还是处于所述VVI起搏模式的确定以及对所递送的左心室起搏是否夺获左心室的确定，而确定是否调整起搏参数，以及
响应于确定是否调整所述起搏参数而递送所述左心室起搏，
其中所述处理器被进一步配置成：
响应于确定所述医疗设备系统处于所述VVI起搏模式，而将在所述左心室起搏之后感测的皮下心脏信号的搏动与跟非起搏的搏动相关联的基线固有模板进行比较；
响应于所述比较而调整所述左心室起搏的起搏速率；并且
基于所述左心室起搏的经调整的起搏速率来递送所述左心室起搏。
6.如权利要求5所述的医疗设备系统，其特征在于，所述处理器被配置成确定所述搏动与所述基线固有模板之间的相关性，响应于所述相关性大于相关性阈值而执行对所述起搏速率的第一调整，以及响应于所述相关性大于所述相关性阈值而执行不同于所述第一调整的对所述起搏速率的第二调整。
7.如权利要求6所述的医疗设备系统，其特征在于，所述处理器被配置成响应于所述相关性大于所述相关性阈值，确定所述心室起搏的起搏速率是否大于最小起搏速率阈值，并且响应于所述起搏速率大于所述最小起搏速率阈值而减小所述起搏速率。
8.如权利要求6所述的医疗设备系统，其特征在于，所述处理器被配置成响应于所述相关性不大于所述相关性阈值，确定所述心室起搏的起搏速率是否大于最大起搏速率阈值，并且响应于所述起搏速率不大于所述最大起搏速率阈值而增大所述起搏速率。
9.如权利要求6所述的医疗设备系统，其特征在于，所述处理器被配置成响应于所述相关性不大于所述相关性阈值以及所述起搏速率大于最大起搏速率阈值两者，确定随后递送的左心室起搏是否夺获左心室，并且响应于所述随后递送的心室起搏夺获左心室而调整所述左心室起搏的起搏输出。
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