CN107847311B - 尿流系统及使用方法 - Google Patents

Abstract

公开了一种膀胱引流设备，包括：管，所述管包括延伸穿过所述管的中空内部；柔性锚，所述锚表现为弹簧状，连接到所述管的一端或处在所述管的一端；以及磁性构件，所述磁性构件连接到所述管的另一端或处在所述管的另一端。当磁性构件被外部磁力接合时，所述管可移动，产生磁力牵引，并且使所述管移动，例如向外(从其原始位置，此时括约肌通常闭合)移动，使得括约肌保持打开，允许尿液从膀胱经尿道排到体外。当外部磁力被解除时，磁性接合被终止，并且所述柔性锚的力将所述管拉回到其原始位置，由此括约肌再次闭合，并且因此尿流停止或以其它方式受限。

Description

尿流系统及使用方法

相关申请的交叉引用

本申请涉及并且要求于2015年5月19日提交的标题为“Urine Flow System andMethod of Use”的共同所有的美国临时专利申请序列号62/163,398的优先权，其公开内容通过引用全文并入本文。

技术领域

本发明本发明涉及辅助排尿的装置。

背景技术

尿潴留通常是由神经系统疾病或膀胱出口阻塞所引起。神经性尿潴留是由于神经功能障碍例如脊髓或支配膀胱和/或尿道括约肌的神经受损而导致人不能自主排空膀胱的病症。神经性尿潴留的原因在于膀胱不能收缩和/或尿道括约肌不能松弛。

患有脊髓损伤、多发性硬化症、帕金森病、骨盆部位创伤或者膀胱或括约肌内在神经功能障碍的患者可能永久性或暂时性地存在神经性尿潴留。一些患者可能患有膀胱/括约肌协同失调—在膀胱收缩时括约肌也收缩而不是松弛，这导致膀胱内压力增加，可能会损伤肾脏。此外，患者可能患有由良性或恶性前列腺肥大或尿道狭窄引起的膀胱出口阻塞。在慢性阻塞的情况下，膀胱不能自行排空，逐渐增加的残余尿液引起慢性尿潴留—无法排空膀胱并在排尿后留有大量的残留尿液，这种情况可能会对肾脏造成损害。

患有尿潴留的患者通常对膀胱引流的选择有限。这些选择包括使用永久插入的Foley导管、间歇导尿和耻骨上引流管。所有这三种选择都存在高感染率、对于患者和/或护理人员不方便、患者感觉不舒适，并且通常导致患者的情绪困扰。

发明内容

本发明提供一种允许患有神经性或慢性阻塞性尿潴留的患者进行膀胱引流的装置(设备)、系统和方法，其允许尿液从膀胱流到尿道，同时打开阻碍尿流的膀胱出口。本发明的设备和系统可用于男性和女性。

本发明公开了一种膀胱引流设备，其包括：管，所述管包括延伸穿过所述管的中空内部；柔性锚，其表现为弹簧状，所述锚连接到所述管的一端或处在所述管的一端；以及磁性构件，其连接到所述管的另一端或处在所述管的另一端。当磁性构件被外部磁力接合时，所述管可移动，产生磁力牵引，并且例如向外(从其原始位置，在此位置括约肌通常闭合)移动管，使得保持打开括约肌，允许尿液从膀胱流出到尿道，并最终离开身体。当外部磁力被释放时，磁性接合被终止，柔性锚的力(例如，弹簧偏置力)将管拉回(例如向内)到其原始位置。此时括约肌关闭，尿流停止或受限。

本发明的实施方案涉及一种泌尿引流系统。该系统包括一种设备。所述设备包括：管，所述管包括中空内部和相对设置的第一端和第二端、在所述第一端与所述中空内部连通的第一开口、以及在所述第二端与所述中空内部连通的第二开口；与所述管的第一端连通以允许所述管在体内移动的锚，所述锚用于将所述设备保持在体内；以及与所述管的第二端连通的磁性构件，所述磁性构件用于在磁性接合期间朝向另一磁性构件移动(例如，磁力牵引将所述磁性构件向外拉)，使得在磁性接合期间所述管从第一位置移动到第二位置，并且在磁性接合终止时从第二位置回到第一位置。

任选地，所述泌尿引流系统还包括：纵向轴，所述纵向轴延伸穿过所述管的中空内部，并且所述管在所述第一位置和所述第二位置之间移动时沿着所述纵向轴移动。

任选地，所述锚包括表现出类似弹簧行为的部分，所述部分允许所述管在第一位置和第二位置之间移动，在所述第一位置处所述锚处于松弛位置，在所述第二位置处所述锚处于扩展位置。

任选地，所述磁性构件包括第一磁体。

任选地，所述泌尿引流系统还包括：第二磁体，用于与所述第一磁体产生磁性接合，以使所述管从所述第一位置移动到所述第二位置。

任选地，磁性接合具有足以打开尿道括约肌的力。

任选地，所述锚包括具有中心点的线圈构件，其中所述线圈构件从中心点与所述管连通。

任选地，所述线圈构件由线材形成。

任选地，所述线圈构件的外径大于通向尿道的膀胱开口。

任选地，所述锚包括多个构件，所述构件包括相对设置的第一端和第二端，所述第一端卷绕以使所述锚具有类似弹簧的行为，并且所述第二端与所述管连通。

任选地，所述构件由线、带和条中的至少其一制成。

任选地，所述外径由所述构件沿其外周所限定，并且该外径大于膀胱通向尿道的直径/长度。

任选地，所述泌尿引流系统还包括：插入装置，所述插入装置被构造为容纳所述设备并将所述设备递送到体内。

本发明的实施方案涉及一种泌尿引流方法，例如从膀胱引流尿液的方法。该方法包括初始提供一种设备。所述设备包括：管，所述管包括中空内部和相对设置的第一端和第二端、在所述第一端与所述中空内部连通的第一开口、以及在所述第二端与所述中空内部连通的第二开口；锚，所述锚与所述管的第一端连通以将所述管保持在体腔内，使得所述管在体腔内可移动；以及与所述管的第二端连通的磁性构件，所述磁性构件用于在磁性接合期间朝向另一磁性构件移动，使得在磁性接合期间所述管从第一位置移动到第二位置，并且在磁性接合终止时从第二位置回到第一位置。所述设备随后被设置在尿路中，使得所述锚至少部分处在膀胱内，并且所述管至少一部分在尿道内处于第一位置，并且尿道括约肌闭合。

任选地，该方法还包括对所述磁性构件施加磁力以使得所述管从第一位置移动到第二位置，其中在第二位置处，所述管移动通过尿道括约肌并打开尿道括约肌，允许尿液从膀胱流入尿道，以排出体外。

任选地，所述施加磁力包括将磁体移动成与所述磁性构件的磁性接合。

任选地，利用插入装置将所述设备设置在尿路中。

任选地，该方法还包括：移动所述磁体以终止所述磁性接合，使得管从第二位置移动到第一位置。

任选地，将所述磁体移动到体外。

本发明的其它实施方案涉及一种用于产生尿流的方法。该方法包括：安放一种管，所述管包括中空内部和与所述中空内部连通的开口，所述开口布置在所述管的第一端和第二端，其中所述管的至少一部分位于靠近膀胱的尿道中处于闭合位置并且尿道括约肌闭合；以及对所述管施加力以将所述管移动到打开位置，穿过尿道括约肌，打开尿道括约肌，所述管包括在尿道括约肌的相对侧上的部分，所述管形成尿液从膀胱到尿道经尿道括约肌离开人体的通道。所述力是例如磁力，但也可以是机械力(拉力)或其他合适的拉力。

任选地，所述管与磁性构件连通，并且当磁体相对于所述磁性构件定位为与所述磁性构件产生磁性接合时，磁力使得所述管从所述闭合位置移动到所述打开位置。

任选地，当所述磁体被定位为使得所述磁性接合终止时，所述管从打开位置回到闭合位置。

任选地，所述磁体位于体外。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和/或科学术语的含义与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同。尽管在本发明的实施方案的实施或测试中可以使用与本文所述的方法和材料类似或等同的方法和材料，但是在下文中描述了示例性的方法和/或材料。如果发生冲突，包括定义在内，以专利说明书为主。另外，这些材料、方法和实例仅是说明性的，并非意在限制。

附图说明

这里仅通过举例的方式参考附图来描述本发明的一些实施方案，其中相同的附图标记表示对应的或类似的要素。现在具体参照附图详细说明，必须强调的是，所显示的细节是作为示例并且出于对本发明的实施方案的说明性讨论的目的。就此而言，参照附图进行的描述使得可以如何实施本发明的实施方案对于本领域技术人员是显而易见的。

现在关注附图，其中相同的附图标记表示对应的或相似的部件。附图如下：

图1A和1B示出根据本发明的设备的一个实施方案的正视图和透视图；

图2A和2B分别示出用于图1A和图1B的设备的一个可选弹簧状构件的正视图和透视图；

图3A和3B分别示出用于图1A和图1B的设备的其它可选弹簧状构件的正视图和透视图；

图4A和4B分别示出用于图1A和图1B的装置的另一可选弹簧状构件的正视图和透视图；

图5A、5B、5C和5D示出与所公开的设备一起使用的管的正视图；

图6A和6B示出根据本发明的设备的一个可选实施方案的正视图和透视图；

图7A和7B示出根据本发明的设备的另一可选实施方案的正视图和透视图；

图8A示出根据本发明的设备的一个可选实施方案，处于第一位置或松弛位置，附接有管；

图8B示出图7A的设备的可选实施方案，其中移除所述管；

图9A和图9B示出图1A和1B的设备在人体尿路中的示例性操作；

图10A示出用于本发明的设备的递送设备；

图10B示出图10A的截面图，其中递送设备的一部分被移除；

图11A示出处于操作位置的图10A的递送设备；

图11B示出图11A的截面图，其中递送设备的一部分被移除；

图12A示出处于操作位置的图10A的递送设备；

图12B示出图12A的截面图，其中递送设备的一部分被移除；

图12C示出处于操作位置的图12A的递送设备；

图13示出用于本发明的设备的取出设备；

图14示出与本发明的设备连接处于操作中的图13的取出设备；和

图15和16示出处于操作位置的取出设备。

具体实施方式

在详细解释本发明的至少一个实施方案之前，应当理解的是，本发明在其应用中不必限于以下说明所描述的和/或附图中所示出的构造细节和组件排列和/或方法。本发明能够具有其它实施方案或以各种方式实施或执行。

在本文件的全文中，提及了诸如向上、向下、向内、向外等的方向。这些方向性的参照是针对本发明的各种设备和系统的典型取向。它们仅是示例性的，并不以任何方式受到限制，因为它们是用于描述和解释的目的。

图1A和1B示出根据本发明一个实施方案的设备20。设备20包括柔性的线圈(线圈构件)或锚22。线圈22连接至管24。绳线26将管24附接至磁性构件或可磁化构件28。

线圈22例如是弹簧或表现出弹簧状行为的构件，并被设计成与膀胱壁保持接触以将设备20锚定在膀胱和后尿道中。例如，线圈22的直径(图1A的exd1)大于通向尿道的膀胱开口的直径/长度，以便在管24受外力作用下移动期间，限制线圈22在膀胱内的行动或移动，并且将设备20保持在体内，如下所述。线圈22由例如手术级材料制成，例如是涂有惰性材料例如聚硅氧烷的金属线例如镍钛诺(nitinol)，使得线圈22表现为具有惰性涂层的弹簧，以预防或尽量减少沉积或尿盐。

线圈22包括从中心点CP延伸的延长绳22e。该延长绳22e连接到管24。

管24设计成在尿道内移动，并且具有移动通过外部括约肌的长度，以允许尿液从膀胱到达括约肌下游的尿道。管24在其内部是中空的并且在两端24a、24b处开口(该端部24b显示为例如成角度的或弯曲的)。为了定向目的，管24包括延伸穿过内部的纵向轴(图1B中的虚线LA)。管24的端部24a、24b例如包括一个或多个开口24x、24y，其与管24的圆柱形状一起允许尿液通过尿道，排出膀胱。开口24x、24y可以定位在管24上的任何位置，并且一个或多个开口是允许的。如图所示，开口24x、24y可以是椭圆形、圆形、环形、矩形或类似形状，以允许尿液通过。至少两个开口彼此之间的间距大于括约肌的宽度(例如，图9A和9B中的406)，以允许尿液通过括约肌，从膀胱经管24到尿道离开身体。适用于本文详述的设备的替代管不需要具有开口(例如，图7A和7B的管24)。

如图所示，管24例如是圆柱形的，但是其它形状也是允许的。基于期望执行的操作，管24的长度是可变的。该管由诸如聚硅氧烷、聚氨酯或制造尿道导管的其它材料制成。

绳26的材料对身体是惰性的并且是非磁性的。用于绳26的材料例如是聚丙烯。绳26例如延伸穿过磁性或可磁化的构件28中的孔28a，但是也可以通过其它合适的机械或化学紧固件或其组合附接到该磁性或可磁化的构件28上。

磁性构件28例如是诸如钕铁硼(NeFeB)材料的磁体。如铁那样的磁化或可磁化的材料也适用于磁性构件28，同时外壳、安装件等内的一个或多个磁体附接到绳26上。

虽然磁力通常与磁性构件28一起使用，但是诸如机械力、拉力等的其它力也可以与磁性构件或绳26一起使用，使得管24在本文公开的位置之间移动以允许膀胱引流。

图2A和2B、3A和3B以及4A和4B示出了替代构件22'、22”和22”'，它们为例如各种材料的线、带或条、管的盘绕排列，并且起到弹簧的作用或起到展现类似弹簧的行为的作用，并可用作设备20的线圈或锚22。图2A和2B示出具有用于绳(类似于绳26，但具有适当长度)的附接点AP的线圈22'。图3A和3B示出具有用于绳(类似于绳26)的附接点AP的如镍钛诺的材料的带状或条状线圈22”，图4A和4B示出具有用于绳(类似于绳26)的附接点AP的如尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、交联聚乙烯等材料的可膨胀构件线圈22”'。

图5A、5B、5C和5D示出适用于本发明的设备20、120、220、320的管。图5A示出设备20的管24。图5B、5C和5D示出具有开口24x、24y的不同长度的管24'、24”、24”'。管24”'在管24”'的相对端24a处具有附加的开口24z(示出了一个开口24z，但也允许多个开口)。除了它们的端部24b不同之外，这些管24'，24”，24”'在结构上与管24类似。

图6A和6B示出类似于设备20的替代设备120，其具有与设备20相似或相同的部件或元件，只是增加了“100”。在设备120中，线圈22被替换为两个或更多个线圈122x、122y、122z，例如由与线圈22相同的材料制成，并通过常规的紧固装置和技术连接到管124。线圈122x、122y、122z限定具有一直径(图6B中的exd2)的外周122p(以虚线表示)，该直径大于膀胱向尿道开口的直径/长度。线圈122x、122y、122z(共同基于外周122p)的该较大直径限制线圈122x、122y、1227的行动或移动(将它们限制在膀胱/膀胱颈部)，以在膀胱中限定用于设备120的锚。因此，线圈122x、122y、122z可以在管124通过外力(例如，磁力/磁力牵引)移动期间，将设备120保持在体内，使得设备120不被拉出身体，详情如下。管124、绳126和磁性构件128例如与前述的设备20的管24、绳26和磁性构件28一致。

在这种布置中，多个线圈或可膨胀构件线圈122x、122y、122z为设备120提供共同的类似于弹簧的行为。因此，该设备120的功能类似于下面进一步详述的设备20。

图7A和7B示出了类似于设备20的替代设备220，其具有与设备20相似或相同的部件或元件，只是增加了“200”。在该设备220中，线圈22被替换为带状或条状线圈222x、222y、222z，例如由类似弹簧的弹性材料例如镍钛诺制成，带状线圈222x、222y、222z通过常规的紧固装置和技术附接到管224。绳226和磁性构件228与上述设备20详述的绳26和磁性构件28一致。

在这种布置中，多个带状线圈222x、222y、222z为设备220提供如前述设备120的线圈122x、122y、122z的共同的类弹簧行为。因此，该设备220的功能类似于下面进一步详述的设备20和设备120。

图8A和8B示出另一个替代设备320，在伸展用于膀胱引流之前处于松弛位置。设备320包括例如单件的整体构件321，其包括线圈322、弹簧323a的主体323和绳326。整体构件321由诸如覆盖有涂层的弹簧钢或镍钛诺制成，所述涂层为例如聚硅氧烷或对身体惰性的其它非磁性材料或其它惰性材料。线圈322是延伸的，但也可以在此“松弛”位置是平直的，如图1A和1B所示，如前所述。线圈322包括连接到主体323的延伸部322e，主体323包括附接到磁性构件328的延伸部323e(类似于上面详述的磁性构件28、128、228)。线圈322和弹簧323a的主体323的组合为设备320提供如前对设备20、120和220所讨论的弹簧行为，特别是在整体构件321的情况下。

如图8A所示，通过常规的紧固装置和技术，管329覆盖并附接到弹簧323上。整体构件321用作管329的芯构件。管329由邻近线圈322的端部处的平坦部分329a和邻近磁性构件328的其下游端部处的折叠或手风琴状部分329b形成。作为替代方案，整个管329可以折叠，并在管329上具有混合的折叠和非折叠部分。管329由诸如尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、交联聚乙烯等材料制成，这些材料可以适应上述的折叠。

图9A和9B示出处于示例性操作即膀胱引流状态的设备20。(设备20类似于图1A和1B所示的设备，如上所述，但是线圈22被图2A和2B的线圈22'替代)。最初，如图9A所示，在非引流位置，设备20使得线圈22'(例如，处于向上的漏斗取向)充当锚，并且位于膀胱402中与膀胱颈部404交叉。因为管24位于闭合的外括约肌406的一侧，因此具有其类弹性行为的线圈22'因为外括约肌而被偏置，从而处于松弛或非扩展的位置。管24部分地位于后尿道405中以及在通常闭合(通过箭头407示出)的外括约肌406的上游(上方)，以防止膀胱402通过尿道408引流(并且排出体外)(未示出)。

当期望膀胱402引流时，使磁体412与主体接触，并且与磁性构件28磁性连通，其中磁性构件28和磁体412的磁极(方向北/南)产生磁力牵引(由曲线示出)。磁性牵引使得磁性构件28在尿道408中向下(向外)移动，该移动使得管24沿着相同的方向(箭头414的方向)移动。这也使得弹簧状线圈22'从松弛位置移动到扩展位置(例如，向下的漏斗方向)。大于膀胱/尿道口和/或膀胱颈部的直径/长度的线圈或锚22'的直径限制线圈或锚22'到膀胱402内的移动(行程)，使得线圈或锚22'保持在膀胱402中，锚定设备20，并且外力(磁力)不会将设备20拉出体外。管24的下游端移动经过外括约肌406，将其打开(按照箭头416向外移动)，使得管24的开口部分位于括约肌406的两侧，从而允许尿液从膀胱402，通过设备20的管24(管状构件)，然后经过尿道408，排出体外(未示出)，导致膀胱402得以引流，如图9B所示。

当引流完成时，将磁体移出，结束与磁性构件28的磁性接合，磁力牵引停止。一旦磁力牵引停止，由线圈22'的偏置引起的弹簧力允许线圈22'返回到松弛位置，在松弛位置处，管24被向内拉动，返回到图9A所示的位置，此时括约肌406重新闭合。

图10A、图10B、图11A、图11B和图12A-12C示出了设备500和用于将示例性设备20(例如，如图10B中所示，具有线圈22、管24和磁性构件28)递送至膀胱和尿路中的部位的过程。如图10A和10B所示，递送设备500包括外管502，其内部是球囊导管或Malecot型(或间隔)导管504作为间隔件，还包括推进器构件506和设备20，其中线圈22定位在间隔导管504的最远端。

递送装置500移动进入膀胱中，并且外管502被向后或向近端拉动。如果使用球囊间隔导管，则使球囊膨胀。如果将Malccot型导管用作间隔件，则外管502的拉回(由箭头511示出)允许间隔导管504的翼部504a打开(在双头箭头512的方向上)，并将递送设备500锚定在膀胱颈部处，如图11A和11B所示。随着锚定完成，推进器构件506被向远端(沿着翼514的方向)推动。如图12A和12B所示，使得线圈22从间隔导管506中出来，并且将其自身沿双箭头516所示的方向在膀胱中定向，如图12C所示。然后，将递送设备500缩回。

图13-16详细描述了用于设备20的取出设备550及其从膀胱和尿道中移除设备20的操作。图13示出了用于在管552中移动的由外管552和取出器554形成的取出设备550。取出器554包括磁性端部554a，取出器554的其余部分例如是杆554b。

如图14所示，取出设备550插入尿道(并且沿箭头556的方向向远端移动)，其中取出器554的磁性端部554a磁性附接至设备20的磁性构件28。外管沿着箭头556的方向被向前推552，直到设备20的管24进入外管552中，并且外管552的边缘到达设备20的线圈22，如图15所示。

现在将取出器554沿箭头558向后或向近端移动(杆554b在向近端或向后的方向上被拉动)。该移动使得线圈22展开并移动到外管552中，如图16所示。在外管552中有线圈22的情况下，将外管552从尿道中取出。

本发明也适合用于动物。

应当理解的是，为了清楚起见，在分立的实施方案的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施方案中组合提供。相反地，为了简洁起见，在单个实施方案的上下文中描述的本发明的各个特征也可以单独地或者以任何合适的子组合或者在本发明的任何其它描述的实施方案中合适地提供。在不同实施方案的上下文中描述的某些特征不应被认为是这些实施方案的基本特征，除非该实施方案在没有这些要素的情况下不起作用。

虽然已经结合其具体实施方案描述了本发明，但是很显然，对于本领域技术人员而言，许多的替换、修改和变化将是显而易见的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求书的精神和广泛范围内的所有这些替代、修改和变化。

Claims (12)

1.一种泌尿引流系统，包括：

设备，其包括：

直管，所述直管包括中空内部和相对设置的第一端和第二端、在所述第一端与所述中空内部连通的第一开口以及在所述第二端与所述中空内部连通的第二开口；

锚，所述锚与所述直管的第一端连通以允许所述直管在体内移动，所述锚配置为插入膀胱用于将所述设备保持在体内；所述锚包括表现出类似弹簧的行为的部分，所述部分允许所述直管在第一位置和第二位置之间移动，在所述第一位置所述锚处于松弛位置，在所述第二位置所述锚处于扩展位置；以及

磁性构件，所述磁性构件与所述直管的第二端连通，所述磁性构件用于在磁性接合期间朝向另一磁性构件移动，使得在磁性接合期间所述直管从第一位置移动到第二位置，并且在磁性接合终止时从第二位置回到第一位置，在此期间所述锚始终保持在膀胱内。

2.根据权利要求1所述的泌尿引流系统，还包括：延伸穿过所述直管的所述中空内部的纵向轴，并且所述直管在所述第一位置和所述第二位置之间移动时沿着所述纵向轴移动。

3.根据权利要求1所述的泌尿引流系统，其中所述磁性构件包括第一磁体。

4.根据权利要求3所述的泌尿引流系统，还包括：第二磁体，用于与所述第一磁体产生磁性接合，以将所述直管从所述第一位置移动到所述第二位置。

5.根据权利要求3所述的泌尿引流系统，其中所述磁性接合具有足以打开尿道括约肌的力。

6.根据权利要求1所述的泌尿引流系统，其中所述锚包括线圈构件，所述线圈构件包括中心点，其中所述线圈构件从所述中心点与所述直管连通。

7.根据权利要求6所述的泌尿引流系统，其中所述线圈构件由线材形成。

8.根据权利要求6所述的泌尿引流系统，其中所述线圈构件的外径大于通向尿道的膀胱开口的直径。

9.根据权利要求1所述的泌尿引流系统，其中所述锚包括多个构件，所述构件包括相对设置的第一端和第二端，所述第一端盘绕以使所述锚具有类似弹簧的行为，并且所述第二端用于与所述管连通。

10.根据权利要求9所述的泌尿引流系统，其中所述构件由线、带和条中的至少其一制成。

11.根据权利要求9或10所述的泌尿引流系统，其中由所述构件沿其外周限定的外径大于通向尿道的膀胱开口。

12.根据权利要求1所述的泌尿引流系统，还包括：插入装置，其构造成用于容纳所述设备并且将所述设备递送至体内。

Images