CN107823400A - 一种益气升陷丸及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种益气升陷丸及其制备方法。该益气升陷丸由以下重量的制备原料制备而成：黄芪200份～800份、知母100份～500份、桔梗50份～300份、柴胡50份～300份、升麻20份～200份。本发明的益气升陷丸通过特定的工艺制备而成，有效成分含量高，可明显改善慢性充血性心力衰竭大鼠心功能的影响，提高左心室射血分数和左心室短轴收缩率，并且鞣酸和黄曲霉素的含量低，具有较高的用药安全性。

Description

一种益气升陷丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种益气升陷丸及其制备方法。
背景技术
升陷汤是传统的中药方剂，出自张锡纯的《医血衷中参西录》，由5味中药组成，分别为黄芪、知母、桔梗、柴胡和升麻，具有益气升陷的功能，主要用于气虚血瘀，阴盛血瘀血不循经着，现代应用于治疗慢性萎缩性胃炎、内脏下垂、胃扭转、病毒性心肌炎、糖尿病、宫颈癌放疗后便血、病毒性心肌炎、顽固性胸痛、消渴泻泄、功能性子宫出血、更年期月经过多、子宫肌瘤及子宫内膜异位所致月经过多、环崩、环漏、产后及人工流产后恶露不尽以及痔疮出血、血尿等。由于古代的“升陷汤”只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，尤其对于离家在外的病人难以按时服药，导致延缓病情。中药丸剂是将药材细粉或药材提取物加入适量的粘合辅料制成球形或类球形的制剂，产品质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。
传统的中药有效成分的提取依然停留在传统的浸渍法、煎煮法、醇提法等阶段。煎煮法操作温度较高，容易对热敏性有效成分影响较大，且提取液中杂质较多，不利于后续工作的进行。醇提法，操作温度较低，但有效成分提取率较低。近年来出现了一些新的提取方法，如微波、超临界提取剂超声波等，由于强化内部传递过程，可在较低温度下进行提取，但其需要大型的设备，不适用于大面积工业化应用。
因此，有必要提供一种提取时间短、有效成分得率高、热敏性有效成分损失少的中药提取方法，将升陷汤制成疗效显著，毒副作用小的中药丸剂。
发明内容
为解决现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种益气升陷丸及其制备方法。该益气升陷丸有效成分含量高，杂质少，疗效显著，毒副作用低，对肝肾功能影响小，可长期服用。
本发明的技术方案如下：
一种益气升陷丸由以下重量的制备原料制备而成：黄芪200份～800份、知母100份～500份、桔梗50份～300份、柴胡50份～300份、升麻20份～200份。
进一步地，所述的益气升陷丸由以下重量的制备原料制备而成：黄芪497份～597份、知母224份～324份、桔梗87份～187份、柴胡87份～187份、升麻41份～141份。
优选地，所述的益气升陷丸由以下重量的制备原料制备而成：黄芪525份、知母286份、桔梗132份、柴胡128份、升麻76份。
相应地，本发明还提供了一种制备上述的益气升陷丸的方法，包括以下步骤：
(1)取黄芪、知母、桔梗、柴胡和升麻，洗净，晾干，粉碎成粗粉，备用；
(2)往上述的粗粉中通入二氧化碳，在常温条件下加压至40～60MP，膨化处理5～10min，瞬间释放压力，得物料A；
(3)将上述的物料A与混合溶媒混合，加入适量的硫酸锌，在常温条件下暴露于高压脉冲电磁场中处理6～12min，得中药提取物；其中，脉冲电磁场场强控制在15～20kv/cm，频率为10～20Hz；
(4)往经步骤(3)处理后的中药提取物中加入适量的硅酸镁铝，通入常压正向电流处理时间为12s，通入常压反向电流处理时间为12s，反复处理共6～12min；其中，电流的频率为2000～4000Hz，电压为1000～2000V；
(5)将经步骤(4)处理后的中药提取物过滤，合并滤液，浓缩至原滤液体积的十分之一，留取部分备用，剩余部分继续浓缩成稠膏，然后在50℃下微波干燥，粉碎成细粉过筛80目，将细粉与上述备用部分混匀，制丸，干燥，即得。
进一步地，所述的益气升陷丸的制备方法步骤(3)中的混合溶媒为75～85％(v/v)无水乙醇、1～4％(v/v)乙酸和10～20％(v/v)水。
进一步地，所述的益气升陷丸的制备方法步骤(3)中的物料A和混合溶媒的料液比为1:15～50。
进一步地，所述的益气升陷丸的制备方法步骤(3)中的硫酸锌加入量为物料A重量的0.1～0.4％(w/w)。
进一步地，所述的益气升陷丸的制备方法步骤(4)中的硅酸镁铝加入量为中药提取物重量的2～8％(w/w)。
优选地，所述的益气升陷丸的制备方法步骤(4)中的电流频率为3000Hz，电压为1500V。
本发明以常温压缩的二氧化碳为介质，使气体分子高压积聚于药材的植物体内，瞬间减除外界压力，利用药材细胞内的高压气体释放产生的分子动能，击碎植物组织，使药材结构疏松，加速溶剂深入药材内部，大幅增加药材和溶剂的接触表面积。
进一步地，本发明将膨化处理后的药材置于脉冲电磁场中进行提取处理，在混合溶媒的作用下，促进生物活性物质的溶出，需要说明的是，在提取前往物料A中加入一定量的硫酸锌，与混合溶媒中的乙酸相互作用，可促使乙醇分解成了大量具有较高反应活性的粒子，这些活性粒子的存在提高了脉冲电磁场对细胞壁的破坏率，从而提高活性成分的提取率。但也存在一个缺陷，药材经膨化处理以及脉冲电磁场提取处理，其有效成分高效溶出的同时，无效成分和有毒成分诸如鞣酸、蛋白质、黄曲霉素等也大量溶出，为了克服上述缺陷，发明人经过大量的资料调研和试验研究，终于发现，在中药提取物中加入一定量的硅酸镁铝，然后置于电场中处理，利用电流的作用，使硅酸镁铝暴露出阳离子基团，特异性地吸附鞣酸、蛋白质等物质，降低药材提取物中无效成分的含量。另外值得提出的是，由于本发明配方含药材较多，受黄曲霉素污染的可能性较大，长期服用，对人体危害较大。而神奇的是，经过本发明提取工艺制得的中药提取物中黄曲霉素含量极低，大大提高了用药的安全性。
与现有技术相比，本发明的优势在于：
(1)本发明提供的益气升陷丸有效成分含量高，可明显改善慢性充血性心力衰竭大鼠心功能的影响，提高左心室射血分数和左心室短轴收缩率。
(2)采用本发明制备工艺可大大降低益气升陷丸中鞣酸和黄曲霉素的含量，提高用药的安全性。
具体实施方式
以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。
实施例1益气升陷丸的制备
实施例1的益气升陷丸由以下重量的制备原料制备而成：
黄芪525份、知母286份、桔梗132份、柴胡128份和升麻76份。
制备方法：
(1)取黄芪、知母、桔梗、柴胡和升麻，洗净，晾干，粉碎成粗粉，备用；
(2)往上述的粗粉中通入二氧化碳，在常温条件下加压至40MP，膨化处理10min，瞬间释放压力，得物料A；
(3)将上述的物料A与混合溶媒混合，加入适量的硫酸锌，硫酸锌加入量为物料A重量的0.3％(w/w)，在常温条件下暴露于高压脉冲电磁场中处理12min，得中药提取物；其中，所述的混合溶媒为82％(v/v)无水乙醇、3％(v/v)乙酸和15％(v/v)水；所述的物料A和混合溶媒的料液比为1:20；脉冲电磁场场强控制在15kv/cm，频率为10Hz；
(4)往经步骤(3)处理后的中药提取物中加入适量的硅酸镁铝，硅酸镁铝加入量为中药提取物重量的8％(w/w)，通入常压正向电流处理时间为12s，通入常压反向电流处理时间为12s，反复处理共10min；其中，电流的频率为3000Hz，电压为1500V；
(5)将经步骤(4)处理后的中药提取物过滤，合并滤液，浓缩至原滤液体积的十分之一，留取部分备用，剩余部分继续浓缩成稠膏，然后在50℃下微波干燥，粉碎成细粉过筛80目，将细粉与上述备用部分混匀，制丸，干燥，即得。
实施例2益气升陷丸的制备
实施例2的益气升陷丸由以下重量的制备原料制备而成：
黄芪597份、知母324份、桔梗187份、柴胡128份和升麻141份。
制备方法：
(1)取黄芪、知母、桔梗、柴胡和升麻，洗净，晾干，粉碎成粗粉，备用；
(2)往上述的粗粉中通入二氧化碳，在常温条件下加压至50MP，膨化处理8min，瞬间释放压力，得物料A；
(3)将上述的物料A与混合溶媒混合，加入适量的硫酸锌，硫酸锌加入量为物料A重量的0.2％(w/w)，在常温条件下暴露于高压脉冲电磁场中处理10min，得中药提取物；其中，所述的混合溶媒为80％(v/v)无水乙醇、4％(v/v)乙酸和16％(v/v)水；所述的物料A和混合溶媒的料液比为1:30；脉冲电磁场场强控制在20kv/cm，频率为15Hz；
(4)往经步骤(3)处理后的中药提取物中加入适量的硅酸镁铝，硅酸镁铝加入量为中药提取物重量的6％(w/w)，通入常压正向电流处理时间为12s，通入常压反向电流处理时间为12s，反复处理共12min；其中，电流的频率为2500Hz，电压为1500V；
(5)将经步骤(4)处理后的中药提取物过滤，合并滤液，浓缩至原滤液体积的十分之一，留取部分备用，剩余部分继续浓缩成稠膏，然后在50℃下微波干燥，粉碎成细粉过筛80目，将细粉与上述备用部分混匀，制丸，干燥，即得。
实施例3益气升陷丸的制备
实施例3的益气升陷丸由以下重量的制备原料制备而成：
黄芪497份、知母224份、桔梗87份、柴胡87份和升麻41份。
制备方法参考实施例1。
实施例4益气升陷丸的制备
实施例4的益气升陷丸由以下重量的制备原料制备而成：
黄芪600份、知母300份、桔梗150份、柴胡200份和升麻100份。
制备方法参考实施例1。
实施例5益气升陷丸的制备
实施例5的益气升陷丸由以下重量的制备原料制备而成：
黄芪400份、知母200份、桔梗200份、柴胡150份和升麻50份。
制备方法参考实施例1。
对比例1益气升陷丸的制备
对比例1的益气升陷丸的制备原料组成与实施例1相同。
对比例1的益气升陷丸的制备方法与实施例1的区别在于，不进行步骤(2)的膨化处理；其余步骤与实施例1相同。
对比例2益气升陷丸的制备
对比例2的益气升陷丸的制备原料组成与实施例1相同。
对比例1的益气升陷丸的制备方法与实施例1的区别在于，其步骤(3)不加入硫酸锌，其余参数和步骤与实施例1相同。
对比例3益气升陷丸的制备
对比例3的益气升陷丸的制备原料组成与实施例1相同。
对比例1的益气升陷丸的制备方法与实施例1的区别在于，其步骤(3)不加入硫酸锌，同时混合溶媒改为85％的乙醇水，不含乙酸，其余参数和步骤与实施例1相同。
对比例4益气升陷丸的制备
对比例4的益气升陷丸的制备原料组成与实施例1相同。
对比例1的益气升陷丸的制备方法与实施例1的区别在于，缺少步骤(4)，其余步骤与实施例1相同。
试验例一、中药提取物有效成分检测
分别对实施例1-2、对比例1-4的步骤(5)中制得的中药提取物细粉进行总黄酮含量检测，以实施例1-2以及对比例1-4步骤(5)中制得的中药提取物细粉作为待测样品，以芦丁作为标准品(购于中国医药集团上海化学试剂公司)，检测结果见下表1所示。
表1样品中总黄酮含量
组别 平均含量(％)
实施例1 4.97
实施例2 5.15
对比例1 2.02
对比例2 2.98
对比例3 2.46
对比例4 4.70
结果显示，中药组合物经膨化处理并结合高压脉冲电磁场提取，能够使提取物中总黄酮的含量显著提高；与实施例1比较，对比例1在进行高压脉冲电磁场提取前，不进行膨化处理，使总黄酮的得率降低59.4％；对比例2在高压脉冲电磁场提取过程中没有添加硫酸锌，使总黄酮的得率降低40.0％；对比例3在高压脉冲电磁场提取过程中没有添加硫酸锌，并且混合溶媒不含乙酸，使总黄酮的得率降低50.5％；对比例4缺乏步骤(4)，对总黄酮的得率影响不大，得率降低5.4％。
试验例二、中药提取物黄曲霉素检测
分别对实施例1-2、对比例1-4的步骤(5)中制得的中药提取物细粉进行黄曲霉素含量检测，以实施例1-2以及对比例1-4步骤(5)中制得的中药提取物细粉作为待测样品，采用高效液相色谱法检测提取物中黄曲霉素的含量，所述的液相条件具体为：液相色谱仪为带柱后电化学衍生的荧光检测器；液相色谱流动相为甲醇、乙腈、高纯水和溴化钾的混合溶液；分离的色谱柱为C18液相色谱柱；流动相流速为0.9mL/min；荧光检测器的激发波长为365nm，发射波长为440nm，检测时间10min；黄曲霉毒素的四个主要组成部分的出峰先后顺序为G2、G1、B2、B1。检测结果见下表2所示。
表2样品中黄曲霉毒素的含量检测结果
结果显示，本发明制得的中药提取物样品中黄曲霉毒素的含量较低，均明显低于对比例2-4。由对比例1可知，在进行高压脉冲电磁场提取前，不进行膨化处理，提取物中黄曲霉毒素的含量与实施例1差异不大，表明黄曲霉素污染主要是位于药材的表面，不进行膨化处理不影响黄曲霉毒素的溶出；由对比例2可知，在提取过程中不添加硫酸锌，黄曲霉素的含量升高，表明在高压脉冲电磁场提取过程中添加少量的硫酸锌，有利于黄曲霉素降解，降低其含量；由对比例3可知，在提取过程中不添加硫酸锌且溶媒中不含乙酸，黄曲霉素的含量升高，表明在高压脉冲电磁场提取过程中硫酸锌与乙酸相互作用，可促进黄曲霉素降解，降低其含量；由对比例4可知，不进行步骤(4)处理，黄曲霉素的含量升高，表明经步骤(4)处理可显著降低中药提取物中的黄曲霉素含量。
试验例三、中药提取物鞣酸去除率检测
分别对实施例1-2、对比例4的步骤(1)得到的中药粗粉，以及最终获得的中药提取物细粉进行鞣酸含量检测，比较处理前后中药提取物中鞣酸的含量变化，采用明胶沉淀法进行测定，结果见下表3所示。
表3样品中鞣酸去除率检测结果
结果显示，采用本发明提供的制备工艺可有效去除中药提取物中的鞣酸，去除率达72％以上。由对比例4可知，不进行步骤(4)处理，鞣酸的去除率显著降低，表明经步骤(4)处理可显著降低中药提取物中鞣酸的含量。
试验例四、益气升陷丸治疗慢性充血性心力衰竭的研究
选取具有慢性充血性心力衰竭的大鼠60只，分为模型组、阳性对照组、实施例1组和对比例1-3组，每组10只，另取10只健康的大鼠，作为正常组，其中正常组和模型组均给予生理盐水，而实施例1组和对比例1-3组分别给予实施例1和对比例1-3制得的益气升陷丸，每天按5g/kg灌胃给药，阳性对照组给予卡托普利，每天按50mg/kg灌胃给药，连续用药4周后进行心功能指标检测，结果见下表4所示：
表4益气升陷丸对慢性充血性心力衰竭大鼠心功能的影响
注：与正常组比较，**P<0.01；与用药前比较，#P<0.05，##P<0.01；与模型组比较，▲P<0.05，▲▲P<0.01。
结果显示，本发明实施例1制得的益气升陷丸可明显改善慢性充血性心力衰竭大鼠的心功能，效果与卡托普利相当。由对比例1可知，在进行高压脉冲电磁场提取前，不进行膨化处理，使提取物的有效成分减少，进而使提取物的疗效降低。由对比例2可知，在高压脉冲电磁场提取过程中不添加硫酸锌，使提取物的有效成分减少，进而使提取物的疗效降低。由对比例3可知，在提取过程中不添加硫酸锌且溶媒中不含乙酸，使提取物的有效成分减少，进而使提取物的疗效降低，表明在高压脉冲电磁场提取过程中硫酸锌与乙酸相互作用，可促进有效成分的溶出。
以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种益气升陷丸，其特征在于，由以下重量的制备原料制备而成：
2.根据权利要求1所述的益气升陷丸，其特征在于，由以下重量的制备原料制备而成：
3.根据权利要求2所述的益气升陷丸，其特征在于，由以下重量的制备原料制备而成：
4.根据权利要求1-3任一所述的益气升陷丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取黄芪、知母、桔梗、柴胡和升麻，洗净，晾干，粉碎成粗粉，备用；
(2)往上述的粗粉中通入二氧化碳，在常温条件下加压至40～60MP，膨化处理5～10min，瞬间释放压力，得物料A；
(3)将上述的物料A与混合溶媒混合，加入适量的硫酸锌，在常温条件下暴露于高压脉冲电磁场中处理6～12min，得中药提取物；其中，脉冲电磁场场强控制在15～20kv/cm，频率为10～20Hz；
(4)往经步骤(3)处理后的中药提取物中加入适量的硅酸镁铝，通入常压正向电流处理时间为12s，通入常压反向电流处理时间为12s，反复处理共6～12min；其中，电流的频率为2000～4000Hz，电压为1000～2000V；
(5)将经步骤(4)处理后的中药提取物过滤，合并滤液，浓缩至原滤液体积的十分之一，留取部分备用，剩余部分继续浓缩成稠膏，然后在50℃下微波干燥，粉碎成细粉过筛80目，将细粉与上述备用部分混匀，制丸，干燥，即得。
5.根据权利要求4所述的益气升陷丸的制备方法，其特征在于，所述的混合溶媒为75～85％(v/v)无水乙醇、1～4％(v/v)乙酸和10～20％(v/v)水。
6.根据权利要求4所述的益气升陷丸的制备方法，其特征在于，所述的物料A和混合溶媒的料液比为1:15～50。
7.根据权利要求4所述的益气升陷丸的制备方法，其特征在于，所述的硫酸锌加入量为物料A重量的0.1～0.4％(w/w)。
8.根据权利要求4所述的益气升陷丸的制备方法，其特征在于，所述的硅酸镁铝加入量为中药提取物重量的2～8％(w/w)。
9.根据权利要求4所述的益气升陷丸的制备方法，其特征在于，所述的电流频率为3000Hz，电压为1500V。
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