CN107812137A - 一种含蜂胶的草本皮肤抑菌凝胶及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种含蜂胶的草本皮肤抑菌凝胶，其抑菌主要活性物质为蜂胶和中药提取物，还包括化合物醋酸氯己定。本发明所述的凝胶，通过不同组分间的协同作用，可有效地抑制大肠菌群、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌等微生物感染皮肤，从而发挥抑菌消炎作用；进一步的，在其中添加凝胶基质、保湿剂、PH值调节剂、表面活性剂和助溶剂等助剂成分，得到一种性能稳定的凝胶制品，这种凝胶的保湿性好，其中的有效成分分布均匀，涂抹于皮肤表面可起到良好的抑菌、消炎作用。

Description

一种含蜂胶的草本皮肤抑菌凝胶及其制备方法
技术领域
本发明涉及属于抑菌凝胶领域，具体涉及一处含蜂胶的草本皮肤抑菌凝胶及其制备方法。
背景技术
在日常生活、工作中，皮肤受到蚊虫叮咬等外界环境刺激后经常会引发皮肤瘙痒、红肿、疼痛等不适症状，皮肤不适容易使患者反复抓挠不适处，导致皮肤损伤，继而受到细菌、真菌、病毒等微生物的感染，引发皮肤炎症。
目前市场上能够改善皮肤不适症状并抑制皮肤感染的消毒类抑菌制剂种类繁多，主要为化学消毒剂。化学消毒剂虽然消毒效果好，但可能造成化学残留，对人体有一定的危害。以植物提取物做消毒产品，单方复方都有，经检索，申请专利的产品较少，且多存在治疗效果不理想，治疗不彻底等问题。因此，市场上亟需一种既安全有效又无毒无刺激的皮肤抑菌制剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种含蜂胶的草本皮肤抑菌凝胶，由包括如下重量份的原料制备而成：
抑菌物质：蜂胶0.1-10份、苦参2-25份、黄柏1-25份、白鲜皮0.5-20份、苍术0.5-20份、蛇床子0.2-20份、百部0.1-20份、地肤子0.1-15份、冰片0.5-10份、薄荷脑0.1-10份和醋酸氯己定0.05-5份；
凝胶基质：0.1-10份、保湿剂0.1-10份、PH值调节剂0.1-10份、表面活性剂0.05-10份、助溶剂1-25份、纯化水补足总量100份。
蜂胶中富含多种黄酮类、烯萜类、有机酸类等多种活性成分，外用具有显著消炎镇痛、润肤生肌作用。本发明配方中将蜂胶与其他中药提取物混合后，再辅助添加醋酸氯己定，通过不同组分间的协同作用，可有效地抑制常引起皮肤表面炎症的大肠菌群、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌等致病菌；进一步的，在其中添加凝胶基质、保湿剂、PH值调节剂、表面活性剂和助溶剂等助剂成分，制备成一种性能稳定的凝胶制品，这种凝胶的保湿性好，其中的有效成分分布均匀，抹于皮肤表面可起到良好的抑菌消炎和润肤生肌作用。
优选的，本发明所述的皮肤抑菌凝胶，由包括如下重量份的原料制备而成：
抑菌物质：蜂胶0.2～5份、苦参5～20份、黄柏2～20份、白鲜皮1～15份、苍术1～15份、蛇床子0.5～15份、百部0.5～15份、地肤子0.3～10份、冰片1-5份、薄荷脑0.5-5份和醋酸氯己定0.1-3份；
凝胶基质0.2-5份、保湿剂0.2-5份、PH值调节剂0.2-5份、表面活性剂0.1-5份、助溶剂2-20份、纯化水补足总量100份。
优选的，本发明所述的凝胶中，凝胶基质为卡波姆。聚烷基蔗糖或聚烷基季戊四醇与丙烯酸交联聚合物的共聚物，可溶于水、乙醇和甘油，具有较强吸湿性，对皮肤无刺激性，涂后形成透明薄膜，耐热、耐寒均好。采用卡波姆作为凝胶基质，药物分散均匀，无分层、水化现象，且形成的凝胶细腻均匀、稠度适中、附着性强，可延长药物与皮肤作用时间。
优选的，本发明所述的凝胶中，表面活性剂为吐温80。吐温80又名聚山梨酯80，应用广泛，除作乳化剂外，也用作某些难溶药物的增溶剂。吐温80在本发明中，能够促进各味中药原料的溶解，减少抑菌有效成分的析出，增强本发明的抑菌效果。
优选的，本发明所述的凝胶中，助溶剂为70～95％乙醇溶液。中药的多种成分都易于溶解酒精之中。可以行药势，古人谓“酒为诸药之长”，酒精可以便药力外达于表而上至于颠。本申请中的乙醇除有助于中药原料各有效成分的溶解外还具有一定的抑菌防腐作用。
优选的，本发明所述的凝胶中，保湿剂为甘油。
优选的，本发明所述的凝胶中，PH值调节剂为三乙醇胺。
作为优选方案，本申请的凝胶由包括如下重量份的原料制备而成：
抑菌物质：蜂胶0.3～2.5份、苦参6～15份、黄柏5～11份、白鲜皮5～8份、苍术4～9份、蛇床子2～9份、百部3～7份、地肤子0.8～4子份、冰片1.0～3.5份、薄荷脑0.5～4份和醋酸氯己定0.15～0.5份；
卡波姆0.8～3份、甘油1～4份、三乙醇胺0.8～2份、吐温80 0.3～1.5份、70～95％乙醇7～13份、纯化水补足总量100份。
作为更优选的方案，本申请的凝胶由如下重量份的原料制备而成：
蜂胶2.2～2.7g、苦参13～17g、黄柏8～10g、白鲜皮6～8g、苍术4～6g、蛇床子4～6g、百部3～5g、地肤子0.7～0.9g、冰片1.4～1.6g、薄荷脑1.4～1.6g和醋酸氯己定0.2～0.4g；
卡波姆2.8～3.2g、甘油0.8～1.2g、三乙醇胺1.1～1.3g、吐温800.2～0.4g、90％乙醇8～12g、纯化水补足总量100g。
本申请中涉及的“份”均指重量份，其单位为g、kg等标准重量单位。
本申请所述凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)蜂胶液的制备：称取蜂胶，粉碎，加入1-4倍量助溶剂浸提12-72小时，过滤，得蜂胶液；
(2)中药提取物的制备：将苦参、黄柏、白鲜皮、苍术、蛇床子、百部和地肤子七种原料药混合，采取渗漉法进行提取，并浓缩至60℃时的相对密度为0.8-1.5，得到中药提取物；
(3)凝胶成型剂的制备：将凝胶基质和保湿剂加入纯化水中，充分溶胀后，得到凝胶成型剂；
(4)将醋酸氯己定、冰片和薄荷脑分别用助溶剂进行预溶解；
(5)将蜂胶液、中药提取物以及预溶解后的醋酸氯己定、冰片和薄荷脑加入到凝胶成型剂中，混匀，依次加入表面活性剂和PH调节剂，加纯化水至足量，得到一种含蜂胶的草本皮肤抑菌凝胶。
优选的，采用所述渗漉法提取的过程中，渗漉溶剂为体积比70～95％的酒精，渗漉溶剂与原料药质量比1-20，渗漉溶剂流速为1-15ml/min。
更优选的，渗漉溶剂为80～95％的酒精，渗漉溶剂与原料药的体积质量比1-15，渗漉溶剂流速为2-10ml/min。这种提取方法法可形成良好的浓度差，提取效率较高，且室温提取不破坏原料药有效成分。
本申请的最后一个目的是保护本申请的凝胶在皮肤抑菌消炎方面的应用。
本发明所述的凝胶具有如下有益效果：
1)本发明选择制成凝胶剂，凝胶剂与中药相容性好，易于涂展，与皮肤亲和性好且无刺激性，能够延长本发明与皮肤作用时间，有助于本发明的有效成分被皮肤充分吸收，最大程度地发挥皮肤抑菌作用。
2)蜂胶具有显著消炎镇痛、润肤生肌作用。本发明配方中加入蜂胶，在提升本发明抑菌效果的同时具有滋养皮肤、促进病患皮肤修复的功效，可保证皮肤的美观。
3)本发明为大复方产品，配方以中药为主，并添加少量化药醋酸氯己定，各原料之间协同增效，既能扩大产品的抑菌谱，提升产品的抑菌效果，又能减少本产品对皮肤的刺激性，保证产品的安全性。
4)人体皮肤表面的PH值为弱酸性，大约在5.0～7.0之间经试验证明本发明均匀细腻、无杂质、无异味、PH值适中、无毒无刺激，无副作用。
5)本发明的产品可有效地起到止痒和缓解蚊虫叮咬引起的过敏的作用。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
本实施例涉及本申请所述的皮肤抑菌凝胶，由包括如下重量份的原料制备而成：
抑菌物质：蜂胶2g、苦参10g、黄柏11g、白鲜皮5g、苍术9g、蛇床子9g、百部5g、地肤子4g、冰片3.5g、薄荷脑4g和醋酸氯己定0.5g；
卡波姆1g、甘油4g、三乙醇胺0.8g、吐温80 1.5g、90％乙醇9g、纯化水补足总量100g。
实施例2
本实施例涉及本申请所述的皮肤抑菌凝胶，由包括如下重量份的原料制备而成：
抑菌物质：蜂胶2.5g、苦参15g、黄柏9g、白鲜皮7g、苍术5g、蛇床子5g、百部4g、地肤子0.8g、冰片1.5g、薄荷脑1.5g和醋酸氯己定0.3g；
卡波姆3g、甘油1g、三乙醇胺1.2g、吐温80 0.3g、90％乙醇10g、纯化水补足总量100g。
实施例3
本实施例涉及本申请所述的皮肤抑菌凝胶，由包括如下重量份的原料制备而成：
抑菌物质：蜂胶1g、苦参11g、黄柏10g、白鲜皮8g、苍术8g、蛇床子3g、百部6g、地肤子3g、冰片3g、薄荷脑2g和醋酸氯己定0.2g；
卡波姆0.8g、甘油3g、三乙醇胺1.5g、吐温80 1剂g、90％乙醇13g、纯化水补足总量100g。
实施例4
本实施例涉及本申请所述的皮肤抑菌凝胶，由包括如下重量份的原料制备而成：
抑菌物质：蜂胶1.9g、苦参6g、黄柏9g、白鲜皮7g、苍术4g、蛇床子9g、百部7g、地肤子2g、冰片2.5g、薄荷脑1g和醋酸氯己定0.15g；
卡波姆2g、甘油1.5g、三乙醇胺2g、吐温80 0.5剂g、90％乙醇7g、纯化水补足总量100g。
实施例5
本实施例涉及实施例1～4所述产品的制备方法，包括如下步骤：
(1)蜂胶液的制备：称取蜂胶，粉碎，加入2-4倍量90-95％乙醇浸提24-72小时，过滤，得蜂胶液；
(2)中药提取物的制备：将苦参、黄柏、白鲜皮、苍术、蛇床子、百部、地肤子七味原料药混合，采取渗漉法进行提取，渗漉溶剂为体积比95％的酒精，渗漉溶剂与原料药质量比10，渗漉溶剂流速为4ml/min，并浓缩至60℃的相对密度为1.20，得到中药提取物；
(3)凝胶成型剂的制备：将凝胶基质和保湿剂加入纯化水中，充分溶胀后，得到凝胶成型剂；
(4)将醋酸氯己定、冰片和薄荷脑分别用90-95％的乙醇进行预溶解；
(5)将蜂胶液、中药提取物以及预溶解后的醋酸氯己定、冰片和薄荷脑加入到凝胶成型剂中，混匀，依次加入表面活性剂和PH调节剂，加纯化水至足量，得到一种含蜂胶的草本皮肤抑菌凝胶。
对比例1
对比例由包括如下重量份的原料制备而成(与实施例2相比，不添加蜂胶)：
抑菌物质：苦参15g、黄柏9g、白鲜皮7g、苍术5g、蛇床子5g、百部4g、地肤子0.8g、冰片1.5g、薄荷脑1.5g和醋酸氯己定0.3g；
卡波姆3g、甘油1g、三乙醇胺1.2g、吐温80 0.3g、90％乙醇10g、纯化水补足总量100g。
由如下方法制备得到：
(1)中药提取物的制备：将苦参、黄柏、白鲜皮、苍术、蛇床子、百部、地肤子七味原料药混合，采取渗漉法进行提取，渗漉溶剂为体积比95％的酒精，渗漉溶剂与原料药质量比10，渗漉溶剂流速为4ml/min，并浓缩至60℃的相对密度为1.20，得到中药提取物；
(2)凝胶成型剂的制备：将凝胶基质和保湿剂加入纯化水中，充分溶胀后，得到凝胶成型剂；
(3)将醋酸氯己定、冰片和薄荷脑分别用90-95％的乙醇进行预溶解；
(4)将中药提取物以及预溶解后的醋酸氯己定、冰片和薄荷脑加入到凝胶成型剂中，混匀，依次加入表面活性剂和PH调节剂，加纯化水至足量，得到不含蜂胶的草本皮肤抑菌凝胶。
实验例
本实验例涉及实施例和对比例所述产品在抑菌方面的功效，为了验证本发明具有良好的抑菌效果，且对人无不良反应，我公司和陕西新时代生物转化检测有限公司(通过CMA认证)进行了一系列试验研究，具体如下：
我公司抑菌效果对比研究：
一、抑菌试验
(一)材料与菌株
1、受试样品：实施例1-4蜂胶草本皮肤抑菌凝胶以及对比例草本皮肤抑菌凝胶
2、菌株：大肠杆菌(8099)，培养9代、白色念珠菌(ATCC10231)，培养9代、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)，培养9代，由中国菌种保藏中心提供。
(二)方法
1、检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C4、《消毒技术规范》2002版2.1.8进行检验。
2、抑菌试验为载体试验。试验温度为20℃±1℃，试验重复三次。(三)结果
在试验温度为20℃±2℃的条件下，受试样品为实施例1-4“蜂胶草本皮肤抑菌凝胶”和对比例“草本皮肤抑菌凝胶”
对大肠菌群(8099)、白色念珠菌(ATCC10231)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的平均抑菌率见表1、2、3。
表1对大肠菌群的抑菌效果
注：阳性对照组平均生长菌落数为3.08×104cfu/片
阴性对照组无菌生长
表2对白色念珠菌的抑菌效果
注：阳性对照组平均生长菌落数为2.56×104cfu/片
阴性对照组无菌生长
表3“对金黄色葡萄球菌的抑菌效果
注：阳性对照组平均生长菌落数为2.83×104cfu/片
阴性对照组无菌生长
(四)结论
在相同的实验条件下，受试样品实施例1-4蜂胶草本皮肤抑菌凝胶比对比例的草本皮肤抑菌凝胶对大肠菌群(8099)、白色念珠菌(ATCC10231)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的平均抑菌率高，且实施例2平均抑菌率最高。
陕西新时代生物转化检测有限公司(通过CMA认证)相关研究
一、抑菌试验
(一)材料与菌株
1、受试样品：本发明蜂胶草本皮肤抑菌凝胶
2、菌株：大肠杆菌(8099)，培养9代、白色念珠菌(ATCC10231)，培养9代、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)，培养9代，由中国菌种保藏中心提供。
(二)方法
1、检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C4、《消毒技术规范》2002版2.1.8进行检验。
2、抑菌试验为载体试验。试验温度为20℃±1℃，试验重复三次。
结果
在试验温度为20℃±2℃的条件下，受试样品为实施例2“蜂胶草本皮肤抑菌凝胶”对大肠菌群(8099)、白色念珠菌(ATCC10231)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的平均抑菌率见表1、2、3。
表1“蜂胶草本皮肤抑菌凝胶”对大肠菌群的抑菌效果
作用时间(min) 2 5 10 20
抑菌率(％) 61.29 70.97 77.42 83.87
注：阳性对照组平均生长菌落数为3.1×104cfu/片
阴性对照组无菌生长
表2“蜂胶草本皮肤抑菌凝胶”对白色念珠菌的抑菌效果
作用时间(min) 2 5 10 20
抑菌率(％) 57.69 67.31 75.00 80.00
注：阳性对照组平均生长菌落数为2.6×104cfu/片
阴性对照组无菌生长
表3“蜂胶草本皮肤抑菌凝胶”对金黄色葡萄球菌的抑菌效果
作用时间(min) 2 5 10 20
抑菌率(％) 60.71 69.64 76.79 81.43
注：阳性对照组平均生长菌落数为2.8×104cfu/片
阴性对照组无菌生长
(四)结论
在实验条件下，受试样品“蜂胶草本皮肤抑菌凝胶”作用2分钟，对大肠菌群(8099)、白色念珠菌(ATCC10231)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的平均抑菌率均可达到50％以上。
二、多次皮肤刺激试验
(一)材料与菌株
1.受试样品：本发明蜂胶草本皮肤抑菌凝胶
2.试验动物：由西安交通大学医学院实验动物中心提供日本大耳兔4只，雌雄各半，体重2.0-2.5kg，许可证号：SCXK(陕)2014-003号，饲料垫料来源同上。
3.动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45％-55％。
(二)方法
1.检验依据：卫生部《消毒技术规范》2002版方法进行检验。
2.受试物剂量：0.5g/只
3.试验方法：试验前24h，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮，去毛范围各3×6㎝2。取受试物0.5g/只，均匀涂在每兔一侧皮肤上，每天涂抹一次，对侧均作溶剂对照。连续涂抹14d。每天涂前剪毛，不得损失皮肤，保证受试物与皮肤充分接触。每天观察皮肤反应及打分。试验结束，取涂抹部位皮肤进行病理组织学检查。
(三)结果
1、经观察受试物组家兔皮肤无红斑水肿，见表4。
表4“蜂胶草本皮肤抑菌凝胶”对家兔多次皮肤刺激实验结果
(四)结论
“蜂胶草本皮肤抑菌凝胶”对家兔多次皮肤刺激反应平均评分为0。根据卫生部2002年版《消毒技术规范》中皮肤刺激反应分级标准，“蜂胶草本皮肤抑菌凝胶”对家兔皮肤刺激反应属无刺激。
三、感官、理化检验
1.检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、卫生部《消毒技术规范》2002版规定方法进行检验。
2.结论：经检验表明，本发明均匀细腻、无杂质、无异味、PH值6.21，符合规定。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (8)

1.一种含蜂胶的草本皮肤抑菌凝胶，其特征在于，由包括如下重量份的原料制备而成：
抑菌物质：蜂胶0.1-10份、苦参2-25份、黄柏1-25份、白鲜皮0.5-20份、苍术0.5-20份、蛇床子0.2-20份、百部0.1-20份、地肤子0.1-15份、冰片0.5-10份、薄荷脑0.1-10份和醋酸氯己定0.05-5份；
凝胶基质0.1-10份、保湿剂0.1-10份、PH值调节剂0.1-10份、表面活性剂0.05-10份、助溶剂1-25份、纯化水补足总量100份。
2.根据权利要求1所述的凝胶，其特征在于，由包括如下重量份的原料制备而成：
抑菌物质：蜂胶0.2～5份、苦参5～20份、黄柏2～20份、白鲜皮1～15份、苍术1～15份、蛇床子0.5～15份、百部0.5～15份、地肤子0.3～10份、冰片1-5份、薄荷脑0.5-5份和醋酸氯己定0.1-3份；
凝胶基质0.2-5份、保湿剂0.2-5份、PH值调节剂0.2-5份、表面活性剂0.1-5份、助溶剂2-20份、纯化水补足总量100份。
3.根据权利要求1或2所述的凝胶，其特征在于，所述凝胶基质为卡波姆；和/或，所述表面活性剂为吐温80。
4.根据权利要求1或3所述的凝胶，其特征在于，所述保湿剂为甘油；和/或所述PH值调节剂为三乙醇胺；和/或所述助溶剂为浓度70～95％的乙醇溶液。
5.根据权利要求1所述的凝胶，其特征在于，由包括如下重量份的原料制备而成：
抑菌物质：蜂胶0.3～2.5份、苦参6～15份、黄柏5～11份、白鲜皮5～8份、苍术4～9份、蛇床子2～9份、百部3～7份、地肤子0.8～4份、冰片1.0～3.5份、薄荷脑0.5～4份和醋酸氯己定0.15～0.5份；
卡波姆0.8～3份、甘油1～4份、三乙醇胺0.8～2份、吐温80 0.3～1.5份、70～95％的乙醇溶液7～13份、纯化水补足总量100份。
6.根据权利要求1～5任一项所述的凝胶，其特征在于，由如下方法制备得到：
(1)蜂胶液的制备：称取蜂胶，粉碎，加入1-4倍量助溶剂浸提12-72小时，过滤，得蜂胶液；
(2)中药提取物的制备：将苦参、黄柏、白鲜皮、苍术、蛇床子、百部和地肤子七种原料药混合，采取渗漉法进行提取，并浓缩至60℃时的相对密度为0.8-1.5，得到中药提取物；
(3)凝胶成型剂的制备：将凝胶基质和保湿剂加入纯化水中，充分溶胀后，得到凝胶成型剂；
(4)将醋酸氯己定、冰片和薄荷脑分别用助溶剂进行预溶解；
(5)将蜂胶液、中药提取物以及预溶解后的醋酸氯己定、冰片和薄荷脑加入到凝胶成型剂中，混匀，依次加入表面活性剂和PH调节剂，加纯化水至足量，得到一种含蜂胶的草本皮肤抑菌凝胶。
7.根据权利要求6所述的凝胶，其特征在于，采用所述渗漉法提取的过程中，渗漉溶剂为70～95％的酒精，渗漉溶剂与原料药的体积质量比1-20，渗漉溶剂流速为1-15ml/min。
8.根据要求1～7任一项所述的凝胶在皮肤抑菌消炎方面的应用。
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