CN107811751A - 一种用于治疗干眼症的隐形眼镜 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗干眼症的隐形眼镜，其呈现为球冠状的角膜接触镜(1)，主要由软质层(7)和硬质层(8)两部分经平面键合及热压成型而成，在其内部还形成有微流体通道(3)和中空腔体(4)；中空腔体(4)用于存放液体药物(5)；微流体通道(3)一端与中空腔体(4)相连通，另一端与出液口(2)相通，用于与该角膜接触镜(1)外界相连通。本发明通过对隐形眼镜的材料以及镜片内部结构进行合理的布置与改进，将隐形眼镜作为药物递送系统，与传统的使用滴眼液的治疗方式相比，除了能够克服现有滴眼液治疗方式的诸多不便，还能够有效提高药物的生物利用率，延长药物在角膜上的停留时间，实现干眼症患者的自动、持续给药治疗。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，更具体地，涉及一种用于治疗干眼症的隐形眼镜。
背景技术
干眼症,又称角结膜干燥症,是一种由于泪液质或量异常或动力学异常而引起的眼部不适、泪膜不稳定以及眼表损害的高发性眼部疾病。常见的干眼症症状包括眼睛干涩疲劳、眼睛瘙痒和灼热、畏光、有异物感、视力模糊等。近年来，随着社会的不断进步以及工作强度的不断增大，人们越来越频繁地使用手机、电脑等电子设备，导致干眼症的发病率在逐年增高，干眼症也成为了当今眼科研究的热点之一。
传统的干眼症治疗方法是将滴眼液、润滑剂，舒适剂或人造眼泪等应用于眼睛，以缓解眼部不适，增加眼睛泪液的粘度和表面水分并减缓泪液引流。显然，这种方式需要患者频繁地滴注眼药水，给日常生活带来了不便。此外，由于眼泪的稀释作用，药物在眼睛内的停留时间比较短，降低了药物的生物利用率，影响治疗效果。为了克服药物生物利用度低的问题，可频繁应用高浓度药物来达到所需的治疗效果。但这种不连续的给药容易导致眼药水平的极度波动，易产生不良的副作用。因此，设计一种可实现对患者自动、持续给药、可提高药物的生物利用度并改善药物停留时间的新型药物递送系统，具有重要意义。
通过隐形眼镜进行药物递送是一个有前景的研究领域，其具备许多独特的优点，如可自动持续给药，生物利用率高，渗透性好，方便有效，避免了手动频繁给药的诸多不便之处。将药物并入隐形眼镜中的最简单的方法是将预成型镜片浸泡在药物溶液中，但是研究发现，药物从浸泡的隐形眼镜中的释放是非常快速的。印度和美国研究了一种用于治疗干眼症的隐形眼镜(参见“Design and optimization of a novel implantationtechnology in contact lenses for the treatment of dry eye syndrome:In-vitroand in-vivo evaluation”，Acta Biomaterialia,2017,53:211-221，FA Maulvi等)，通过一种新型的植入技术，在水凝胶隐形眼镜中植入了透明质酸(HA)负载环，在不影响隐形眼镜的光学和物理性质的前提下，使HA在泪膜中具有更长的停留时间，极大改善了HA的释放速率。与普通眼药水仅有1-2％的生物利用率相比，该植入物隐形眼镜的生物利用率>50％。但是其制作时间较长，制作过程也较为复杂。
发明内容
针对现有技术的以上缺陷或改进需求，本发明的目的在于提供一种用于治疗干眼症的隐形眼镜，其中通过对隐形眼镜的材料以及镜片内部结构(尤其是微液体通道、中空腔体和出液口的整体结构，及每个微液体通道、中空腔体和出液口的具体形状、尺寸参数等)进行合理的布置与改进，将隐形眼镜作为药物递送系统，与传统的使用滴眼液的治疗方式相比，除了能够克服现有滴眼液治疗方式的诸多不便，还能够有效提高药物的生物利用率，延长药物在角膜上的停留时间，实现干眼症患者的自动、持续给药治疗；并且本发明能有效控制单次出液量(即药物液体出液量)，尤其是可结合人的普遍眨眼频率，持续稳定的向眼部输送药物液体。
为实现上述目的，按照本发明，提供了一种用于治疗干眼症的隐形眼镜，其特征在于，该隐形眼镜整体呈现为球冠状的角膜接触镜(1)，该角膜接触镜(1)用于在佩戴时与患者的眼球形状相匹配地进行贴合；
所述角膜接触镜(1)主要由软质层(7)和硬质层(8)两部分平面键合叠加构成，之后热压成型为曲面，其中所述硬质层(8)位于该角膜接触镜(1)的内层，用于与患者的眼部角膜相贴合，所述软质层(7)则位于该角膜接触镜(1)的外层；
在所述角膜接触镜(1)的内部还形成有微流体通道(3)和中空腔体(4)；其中，所述中空腔体(4)用于存放液体药物(5)；所述微流体通道(3)用于输送所述液体药物(5)，其一端与所述中空腔体(4)相连通，另一端与出液口(2)相通，用于与该角膜接触镜(1)外界相连通。
作为本发明的进一步优选，所述中空腔体(4)为扇形体，该扇形体在所述角膜接触镜(1)的圆形边缘所在平面上的投影为扇形，该扇形的内径不小于2.5mm，外径为5～6mm，所述扇形体的厚度为100-150um；优选的，所述中空腔体(4)为多个，这多个中空腔体(4)扇形投影的内缘和外缘均沿与该角膜接触镜(1)的圆形边缘同心的圆的圆周均匀分布；所述中空腔体(4)优选为4个、6个或8个。
作为本发明的进一步优选，每个所述中空腔体(4)均仅与一条所述微流体通道(3)相连通。
作为本发明的进一步优选，任意一条所述微流体通道(3)的高度为20-50um，宽度为50-100um，长度为1-3mm。
作为本发明的进一步优选，所述出液口(2)的直径为0.2-0.5mm；该出液口(2)位于所述软质层(7)或所述硬质层(8)内，或者位于所述软质层(7)与所述硬质层(8)两层结构的边缘处。
作为本发明的进一步优选，所述液体药物(5)是用于治疗干眼症的液体药物，优选为lifitegrast溶液、玻璃酸钠眼药水、人工泪液或环孢素。
作为本发明的进一步优选，所述软质层(7)和所述硬质层(8)通过化学偶联表面处理的方式实现键合。
作为本发明的进一步优选，所述软质层(7)采用聚二甲基硅氧烷(PDMS)材料，厚度为250um-350um；所述硬质层(8)的厚度为100um-250um，该硬质层(8)采用透气性硬质材料，优选为PMMA、派瑞林、PC或PET材料。
作为本发明的进一步优选，所述角膜接触镜(1)的尺寸规格被设定为直径13mm～18mm，整体厚度为350-600um。
通过本发明所构思的以上技术方案，与现有技术相比，由于将隐形眼镜作为药物递送系统，在隐形眼镜的角膜接触镜内部设置微液体通道、中空腔体(例如，角膜接触镜包括有软质层和硬质层，其内设计有中空微型腔体和微型流体通道)，利用微液体通道、中空腔体和出液口的整体配合，能够根据眼睛的活动来进行给药治疗，当干眼症患者佩戴该用于治疗干眼症的隐形眼镜时，通过眨眼、转动眼球、眼部按揉等眼部动作使角膜接触镜的外层(即软质层)受到挤压变形，液体药物在挤压力的作用下从微型腔体流出并进入微型通道内，通过出液口出来被患者眼部吸收，进而实现干眼症患者的给药治疗。本发明优选通过设置具有特定形状及尺寸大小的微流体通道和中空腔体，例如通过控制微流体通道的高度、宽度及长度等，可有效控制每次眨眼的药物液体出液量，实现对干眼症患者的自动、持续给药治疗(中空腔体所储存的药物液体浓度可根据患者病情严重情况调整)；当然，除了眨眼外，也可通过转动眼球、眼部按揉等眼部动作实现药物液体的输出。
本发明创新性的将微流体技术应用到眼部给药中，在继现有技术中结合传统式的滴加给药、或者结合隐形眼镜材料来吸纳药物的形式进行隐形眼镜给药器件的研究之后，给出了一种眼部给药的新途径，克服了现有技术中的已有方式受到隐形眼镜材料的约束限制、无法进一步改进的缺陷。本发明结合穿戴式微流体技术，将其结合眼科具体应用研究，设计出的用于治疗干眼症的隐形眼镜结合实际应用需求，用隐形眼镜来进行给药。并且本发明在研发过程中也发现目前眼部通过滴加给药的方式给眼药水时候，只有少量被吸收，大多部分流入鼻腔流失了，所以眼部吸收量不多，而这一发现也为应用微流体技术提供了条件，由于微流体技术容药量不是太多，同时微流体技术微通道出口可以设计不同，这就使得我们可以将药物出口设计在更易吸收的位置，避免药物流失。因此，本发明通过对隐形眼镜的整体结构，尤其是软质层及与之配合的各细节结构，利用各组件结构的整体配合，利用眨眼等动作即可将药物挤出，实时给药，具有明显的优越性。
总体而言，与传统的滴眼液治疗方式相比，本发明所构思的上述隐形眼镜结构方案，将隐形眼镜作为一种药物输送平台，具备便利高效等优点，能够有效解决传统的滴眼液治疗方式所带来的诸多不便，而且佩戴隐形眼镜不会给患者带来不适感，该微型流体通道输送液体药物的量由患者的眼部动作确定(诸如眨眼、闭眼、眼部按揉等)，实现干眼症患者的及时持续的给药治疗，具备给药实时持续、生物利用率高、药物渗透性好，作用时间持久、方便高效等诸多优点。本发明由于采用了中空微型腔体与微型流体通道的设计，能够简化给药工具的制作过程，并实现对干眼症患者实时、持续给药的治疗过程，具有生物利用率高，渗透性好，药物停留时间长，施药次数少，使用方便高效等特点。在当今手机、电脑等电子设备广泛普及的时代下，干眼症已成为全球流行性疾病。对于广大的干眼症患者来说，本发明可极大简化干眼症治疗过程，为患者节约金钱成本的同时，也节约了时间成本。
附图说明
图1A、图1B为本发明一种用于治疗干眼症的隐形眼镜的中空微型腔体和微型流体通道的俯视结构示意图，出液口不同分布。
图2为本发明一种用于治疗干眼症的隐形眼镜的剖视结构示意图。
图中各附图标记的含义如下：1为角膜接触镜，2为微型流体通道的出药口(即出液口)，3为微型流体通道，4为中空微型腔体，5为液体药物，6为眼皮，7为软质层，8为硬质层。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
实施例1
如图1A、图1B及图2所示，本发明一种用于治疗干眼症的隐形眼镜，整体呈现为曲面的角膜接触镜，所述角膜接触镜包括有软质层、硬质层、中空微型腔体、微型流体通道等结构(中空微型腔体和微型流体通道设置于软质层和硬质层这两层结构的内部，例如中空微型腔体和微型流体通道可设置于软质层内或软质层和硬质层之间，微型流体通道也可设置于硬质层内；硬质层具备一定的强度，如0.1-10GPa级别的杨氏模量，软质层和硬质层两者的区别就在于所用材料的软硬上，硬质层要硬于软质层，相应的，软质层也软于硬质层，材料的软硬可根据材料表面局部塑性变形的程度来比较,软质层例如可以采用杨氏模量为0.1-10MPa的材料)，其中：
角膜接触镜整体呈球冠状，用于与干眼症患者的眼球形状相匹配，实现完美贴合。该角膜接触镜由硬质层与软质层两部分叠加构成，其中软质层位于角膜接触镜的外层，眨眼时可与内眼皮直接接触。硬质层8位于角膜接触镜的内层，直接与患者的眼球(如眼角膜)进行贴合。角膜接触镜的尺寸规格被设定为直径13mm～18mm；整体厚度为350μm-600um。
软质层可采用聚二甲基硅氧烷(PDMS)材料，具有无毒透明、良好的化学惰性、高的透氧性等优点，软质层厚度为250-350um。硬质层可采用高透氧性硬质材料(即，角膜塑形镜材料)，也可为派瑞林、PMMA、PC、PET等材料，光透性好,表面光泽度高。硬质层的厚度为100-250μm。
中空微型腔体的形状为扇形体，该扇形体的内径不小于2.5mm，外径为5-6mm，厚度为100-150um，并且围绕角膜接触镜中心环形均匀阵列分布，可为四个分布、6个、8个等。任意一个微型流体通道高度20-50um,宽度50-100um，其长度为1-3mm。微型流体通道的一端与中空微型腔体相连通，作为治疗时的进药口；另一端通过出液口与眼部外界相连通，其可位于硬质层或软质层中，也可在两者交界处，即微通道末端通过出液口与眼部外界相连通(即，微型流体通道末端与出液口相连，出液口又与角膜接触镜外界相连通)，出液口可位于硬质层或软质层中，也可在两者交界处，其分布均匀，易于眼部结膜、角膜等吸收药物。一个中空微型腔体(4)优选与一个微型流体通道(3)相连通。
液态药物分布在中空微型腔体和微型流体通道内，液态药物可为Shire公司开发的一种治疗干眼症的新药lifitegrast。lifitegrast具有理想的药物浓度和达峰时间，并且全身作用极小，并且具备很好的安全性和耐受性，对于干眼症的治疗有着十分理想的应用前景。
在本发明中，干眼症患者的每一个眼部动作都可以达到释放药物进行治疗的效果。比如患者的每一次眨眼、眼球转动、眼皮跳动、手动按揉等,会对角膜接触镜的软质层产生一定的外力作用，使软质层受到挤压而发生微变形，中空微型腔体内的液态药物会被挤压到微型流体通道内，进而从软质层(或硬质层或两层边缘处)流出而进入到患者的眼部中，被眼部结膜、角膜吸收。
通过以上构思，上述所设计的角膜接触镜能够在不干扰患者的正常生活、不占用患者学习工作时间的情况下，达到实时、持续的治疗效果，能够及时缓解患者的眼睛干涩疲劳、视力模糊的症状。而且该角膜接触镜制作方便，效果出色，因而特别适用于在当今的快节奏社会中不同干眼症患者或其他患有类似眼科疾病的人群使用。
本发明使用的液体药物，除了上述实施例中的lifitegrast溶液外，还可以是玻璃酸钠眼药水、人工泪液、环孢素等，与目前市场上的滴加式干眼治疗药物类似，能引起眼部泪水增加。
中空微型腔体的形状可以为扇形体，该扇形体的内径不小于2.5mm，外径为5～6mm(如5.6mm等)，厚度为100-150um，采用扇形体能更好的利用整个圆形隐形眼镜的空间，增大药物存储量，为不影响眼部视觉功能，内径设计可大于2.5mm，外径设计5-6mm小于隐形眼镜直径。另外，多个微腔采用环形阵列形式分布，可以更加有效分布出液口，使得给药均匀，药物吸收更快。
本发明中软质层采用杨氏模量0.1-10MPa以内材料，优选为PDMS材料；硬质层采用杨氏模量0.1-10GPa材料，优选为PMMA材料。
本发明中的出液口2必须要能够与外界大气接触(例如，患者的眼角膜不能完成覆盖该出液口)，否则出液口将无法输出药物液体。本发明中硬质层与软质层两部分是进行工艺性叠加。本发明可选采用的化学偶联表面处理方式可参考相关现有技术，如APTES硅烷偶联键合(可参考如，Vlachopoulou M E,Tserepi A,Pavli P,et al.A low temperaturesurfacemodification assisted method for bonding plastic substrates[J].Journalof Micromechanics&Microengineering,2009,19(1):15007-15006.)；热压成型的工艺也可以采用现有技术(例如，可参考百度百科“热塑成型工艺”等)。
本领域的技术人员容易理解，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种用于治疗干眼症的隐形眼镜，其特征在于，该隐形眼镜整体呈现为球冠状的角膜接触镜(1)，该角膜接触镜(1)用于在佩戴时与患者的眼球形状相匹配地进行贴合；
所述角膜接触镜(1)主要由软质层(7)和硬质层(8)两部分平面键合叠加构成，之后热压成型为曲面，其中所述硬质层(8)位于该角膜接触镜(1)的内层，用于与患者的眼部角膜相贴合，所述软质层(7)则位于该角膜接触镜(1)的外层；
在所述角膜接触镜(1)的内部还形成有微流体通道(3)和中空腔体(4)；其中，所述中空腔体(4)用于存放液体药物(5)；所述微流体通道(3)用于输送所述液体药物(5)，其一端与所述中空腔体(4)相连通，另一端与出液口(2)相通，用于与该角膜接触镜(1)外界相连通。
2.如权利要求1所述用于治疗干眼症的隐形眼镜，其特征在于，所述中空腔体(4)为扇形体，该扇形体在所述角膜接触镜(1)的圆形边缘所在平面上的投影为扇形，该扇形的内径不小于2.5mm，外径为5～6mm，所述扇形体的厚度为100-150um；优选的，所述中空腔体(4)为多个，这多个中空腔体(4)扇形投影的内缘和外缘均沿与该角膜接触镜(1)的圆形边缘同心的圆的圆周均匀分布；所述中空腔体(4)优选为4个、6个或8个。
3.如权利要求1所述用于治疗干眼症的隐形眼镜，其特征在于，每个所述中空腔体(4)均仅与一条所述微流体通道(3)相连通。
4.如权利要求1所述用于治疗干眼症的隐形眼镜，其特征在于，任意一条所述微流体通道(3)的高度为20-50um，宽度为50-100um，长度为1-3mm。
5.如权利要求1所述用于治疗干眼症的隐形眼镜，其特征在于，所述出液口(2)的直径为0.2-0.5mm；该出液口(2)位于所述软质层(7)或所述硬质层(8)内，或者位于所述软质层(7)与所述硬质层(8)两层结构的边缘处。
6.如权利要求1所述用于治疗干眼症的隐形眼镜，其特征在于，所述液体药物(5)是用于治疗干眼症的液体药物，优选为lifitegrast溶液、玻璃酸钠眼药水、人工泪液或环孢素。
7.如权利要求1所述用于治疗干眼症的隐形眼镜，其特征在于，所述软质层(7)和所述硬质层(8)通过化学偶联表面处理的方式实现键合。
8.如权利要求1所述用于治疗干眼症的隐形眼镜，其特征在于，所述软质层(7)采用聚二甲基硅氧烷(PDMS)材料，厚度为250um-350um；所述硬质层(8)的厚度为100um-250um，该硬质层(8)采用透气性硬质材料，优选为PMMA、派瑞林、PC或PET材料。
9.如权利要求1所述用于治疗干眼症的隐形眼镜，其特征在于，所述角膜接触镜(1)的尺寸规格被设定为直径13mm～18mm，整体厚度为350-600um。
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