CN107708792B

CN107708792B - 多重负极

Info

Publication number: CN107708792B
Application number: CN201680036018.4A
Authority: CN
Inventors: 乔纳森·芬顿; 邓肯·贝恩; 马丁·戈登; 本杰明·戈登
Original assignee: Sky Medical Technology Ltd
Current assignee: Sky Medical Technology Ltd
Priority date: 2015-06-25
Filing date: 2016-06-24
Publication date: 2021-06-15
Anticipated expiration: 2036-06-24
Also published as: CA2990120A1; US20180185630A1; KR20180022816A; WO2016207655A1; JP6839664B2; EP3313502A1; KR102544729B1; HK1246226A1; CN107708792A; US10682509B2; EP3313502B1; CA2990120C; GB201511205D0; JP2018518299A

Abstract

本发明涉及用于提供神经肌肉刺激的装置。所述装置包括正极、多个负极、非导电性衬底和用于激活电极的控制单元。所述装置的控制单元以预定顺序激活所述负极，以将电刺激递送至使用者，其中以增加的刺激水平重复所述预定顺序直到实现预定结果。另外，所述装置的每个负极包括安装在所述非导电性衬底上的至少一个导电轨道，其中至少一对负极重叠使得所述对中的第一负极的一个或多个导电轨道与所述对中的第二负极的电极足迹而非导电轨道重叠。

Description

多重负极

发明领域

本发明涉及用于神经刺激的装置和方法。

发明背景

用于向患者提供电刺激的方法和装置先前已经在我们的国际专利申请WO 2006/054118、WO 2010/070332和WO 2014/001778中描述。这些出版物的内容通过引用并入本文中。

当用浅表电极直接刺激神经时，在常规功能电刺激(Functional ElectricalStimulation)中非常确定的是提供有效刺激所需的电流取决于电极相对于神经的放置。电极之间的直接电流路径传递到所讨论的神经运动点越近，刺激神经所需的电流越小。类似地，如果给定电流越近地传递到特定运动神经点，则其越有效地诱发肌肉收缩。因此，包括简单电极对的神经刺激装置的有效性高度依赖于电极的适当放置。因此，在神经肌肉刺激装置中，必须将电极施用至身体上的合适位置来刺激神经。通常，该位置在第一实例中不是最佳的，并且需要重复尝试以将电极放置在最佳位置。这也适用于其他类型的刺激，以及电极的其他应用，包括记录模式如肌电描记术(EMG)。

用于刺激特定神经的有效电极的最佳位置可以通过选自阵列的电极的子组的顺序激活来确定。这允许相对于神经电子地而非物理地移动刺激的位点。激活电极的子组形成不同的“虚拟电极”或有效电极。在这种电极阵列内，每个电极可以与其在依序相邻的行中的对应部分配对。激活电极之间的直接电流路径以及因此的有效电极由此可以随着寻址不同的电极对递增地移动。这允许有效电极的位置的依序调整，使得装置能够扫描越过区域，允许电流路径非常接近最佳刺激点地通过，其中寻址最佳电极对。这使装置，例如在皮肤上，相对于神经的放置不重要得多。

Heller等，Medical Engineering&Physics 35(2013)，74-81页，描述一种用于电刺激腿以矫正足下垂的方法。刺激经由根据计算机算法由8x8阵列自动选择的电极的4x4子组递送。

本申请人的先前专利申请WO 2006/054118描述在单个衬底上的电极的阵列，其允许在不移除或重新放置组合件的情况下调整和选择有效电极的不同位置。

国际专利申请WO 2007/015907涉及一种用于移植到组织，特别是心脏组织中的包括电极阵列的装置。可以激活来自所述阵列的不同电极子组以产生局部电场。

美国专利申请2010/0076521涉及一种用于产生用于将外部信号传送至神经纤维以及然后大脑的虚拟通道的包括电刺激系统的装置，例如为了恢复患者的视力和听力。所述虚拟通道因在电阵列内的单独电极的电场的重叠而产生，并且由此改善神经刺激的分辨率。

在以上引用的出版物中描述的阵列方法的局限性在于，对于给定电极尺寸，对有效电极位置的调整仅可以以电极的完整单位进行，例如如果电极是1em x1cm，则有效电极位置仅可以以1cm的最小增量调整。

韩国专利申请KR 20120143273描述一种用于刺激听觉神经的人工耳蜗。所述装置的电极放置在被绝缘层包围的导电轨道上。改变在电极和电极之间的导电轨道周围的绝缘层的尺寸，使得电极之间的导电轨道的面积比在电极周围的导电轨道的面积窄。该布置允许有效电极以及由此的电刺激的灵活布置。对于电极阵列，调整电极位置的能力仅可以以由导电轨道形成的电极尺寸的完整单位实现。

当寻找适当的刺激位置时，将有利的是以小于电极尺寸的步幅调整刺激装置的有效电极的位置。本发明涉及允许这点的电极几何结构。

发明概述

根据本发明的第一方面，提供一种用于神经肌肉刺激的装置，所述装置包括：

a)正极，

b)多个负极，

c)非导电性衬底和

d)用于激活电极的控制单元，

其中所述控制单元以预定顺序激活所述负极，以将电刺激递送至使用者，其中以增加的刺激水平重复所述预定顺序直到实现预定结果，

其中每个负极包括安装在所述非导电性衬底上的至少一个导电轨道，并且

其中至少一对负极重叠使得所述对中的第一负极的一个或多个导电轨道与所述对中的第二负极的电极足迹而非导电轨道重叠。

电极的电极足迹定义为具有与电极相同的高度和宽度的位于电极中央的矩形区域。通过举例说明，由单个直线导电轨道形成的3mm长和0.5mm宽的电极具有占据位于电极中央的3mm x0.5mm矩形的电极足迹。由导电轨道的圆环形成的电极具有占据宽度等于由环的外边缘形成的圆的直径的正方形的电极足迹。由“V”型导电轨道形成的电极具有占据高度等于所述V的高度并且宽度等于所述V的宽度的矩形的电极足迹。电极的电场覆盖的面积大于足迹的面积。

本发明的负极的刺激的电场不完全对应于导电轨道的轨迹。这是因为电极刺激的表面，例如将电极耦合至皮肤或组织表层的粘合凝胶的导电性使得电荷能够从导电轨道刺激表面的地方“散开”。类似地，皮肤下方的组织的导电性意味着该“散开”效果在体内继续。这些效果使导电轨道的边缘扩散并且在负极周围建立刺激电场。这具有用电荷填充导电轨道之间的空隙的效果。因此，由导电轨道的交叉影线图案形成的负极的电场将类似于由导电介质的实心矩形形成的电极，其中两种电极都具有相同的电极足迹。

本发明的装置的至少一对负极重叠使得所述对中的第一负极的一个或多个导电轨道与所述对中的第二负极的电极足迹而非导电轨道重叠。因此，当装置寻找最佳有效负极位置时，其可以将有效电极位置从第一负极移动至第二负极，其中第一电极的导电轨道与由相邻电极形成的电极足迹重叠。为了使装置可以以小于第一负极的电极足迹的步幅调整有效电极的位置，第一负极和第二负极之间的距离小于第一负极的电极足迹沿相同轴的长度或宽度。本发明由此与具有相同数量电极的前述刺激装置相比提供更高的定位最佳有效电极位置的精确度。本发明的装置因此与现有技术中描述的装置相比在寻找最佳刺激点方面能够实现更大的精确度。

所述对中的第一负极可以与所述对中的第二负极的足迹的0.5-1％、1-10％、10-25％、25-50％或多于50％重叠。装置的多于一对的负极可以以相同方式与第一对重叠。装置中的负极对之间的重叠程度对于不同的负极对可以不同。单个负极可以与多于一个的其他负极形成重叠对。

本发明的装置可以包括联锁负极的矩阵。“联锁”并不是意指电极的导电轨道重叠，而是电极的导电轨道在点或区域处彼此接近。负极可以交织、相互交叉和/或嵌合而联锁。这种几何布置使在装置通过轮流激活每个负极和/或轮流激活负极的子组扫描过各个负极位置时可实现的最小空间增量减小。电极的联锁布置允许负极的电场的有效重叠，从而允许有效负极位置以电极中每个的电极足迹的一部分移动。

本文中描述的实施方案涉及装置的联锁负极的特定电极几何结构和图案，但是这些不打算限制本发明并且可以使用联锁负极的其他电极几何结构和图案。

在本发明的一些实施方案中，负极可以嵌合。这些负极可以以2维阵列布置。阵列可以是3x3、4x4或8x8。

在备选实施方案中，负极可以形成径向图案。在一个优选实施方案中，径向图案可以包含与径向电极中的一个或多个联锁的中央负极。径向图案可以由2、3、4、5、6、7、8或多于8个区段构成。在另外的实施方案中，轨道可以在中央径向图案周围形成一个或多个径向边界。在另外的实施方案中，形成一个或多个径向边界的负极与形成中央径向图案或其他一个或多个径向图案的负极联锁。

在一些实施方案中，重叠对中的第一负极可以包括至少2个未连接的平行轨道。重叠对中的第一负极的平行轨道是直线的、锯齿形的、弯曲的，形成直角，形成锐角和/或形成钝角。在一些实施方案中，装置可以包括多于一个的这种电极，其中由电极形成的平行轨道交织并且彼此平行。在另外的实施方案中，装置可以包括2个以上的这种电极，其中平行轨道布置为使得负极形成2维阵列。

在一些实施方案中，重叠对中的第一负极可以包括轨道的中央部分，一系列趾状物由所述轨道的中央部分伸出。在一些实施方案中，这些趾状物可以等距或不等距间隔。趾状物可以由轨道的中央部分的任一侧或两侧伸出和/或彼此平行。中央部分可以是直线的。趾状物可以是直线的和/或垂直于轨道的中央部分。备选地，趾状物可以是弯曲的。在另外的实施方案中，装置可以包括2个以上的这种电极，其中负极形成2维阵列。在备选实施方案中，装置可以包括2个以上的这种电极，其中平行轨道布置为使得电极形成径向图案。

在另外的实施方案中，重叠对中的第一负极可以是单个锯齿形轨道。锯齿形可以是“w”形。在一些实施方案中，锯齿形可以是规则的。锯齿形的内角可以是直角、锐角和/或钝角。在另外的实施方案中，装置可以包括2个以上的锯齿形负极，其中锯齿形布置为使得负极形成2维阵列。在备选实施方案中，装置可以包括2个以上的锯齿形负极，其中锯齿形布置为使得负极形成径向图案。

装置的负极可以以单层布置，使得电极全部沿着垂直于它们的电极足迹的第一轴基本平行。电路可以通过印刷电路技术、光刻法、导电印刷或通过其他手段制备，使得负极可以以联锁图案布置。通过凭借多路分配器或模拟开关或其他手段依序寻址特定电极，可以选择2维电极位置，提供扫描以定位最佳刺激点的手段。在一个变体中，对中的相邻电极的位置是可寻址的。在另一变体中，一个电极保持在固定位置，但是与2维可选择的电极配对，以允许电流路径的位置控制。

以上的另一发展方案可以包括电极的两个以上子组的依序选择。在一个备选实施方案中，电极的对或子组可以依序选择这样的阵列，例如来自8个负极的径向阵列的3个相邻负极的子组。

在本发明的另外的实施方案中，负极可以以多于一个的层布置，其中每个层的电极全部沿着垂直于它们的电极足迹的第一轴基本平行。在另一实施方案中，第一层中的负极的几何布置可以与在一个或多个其他层上的负极的几何布置互补。在另一实施方案中，两个以上层中的负极可以与一个或多个其他层上的负极联锁。

装置的电极的导电轨道可以通过常规印刷手段(例如移印(pad printing)或移印(tampo printing))直接印刷到非导电性衬底上。

非导电性衬底可以是伸长的带状物或舌状物，电极沿带状物间隔。这种布置可能需要从电源到另外的电极放置的另外的导电轨道，其接近最近负极地通过。非导电性衬底可以是柔性的。电极的导电轨道也可以是柔性的。在一些实施方案中，装置可以包括具有朝衬底的中部安装的控制单元的伸长衬底；负极组可以位于控制单元的一侧，并且正极位于另一侧。备选地，控制单元可以朝衬底的一侧定位，并且所有电极位于衬底远离控制单元的另一侧上。

装置可以包括布置为将负极的导电轨道与相邻负极分隔开的绝缘带状物或区域；绝缘带状还可以或者替代地沿导电带状物的边缘布置以防止电流泄露到带状物区域的外部。备选地，或另外，非导电性衬底可以包括导电轨道可以位于其中的凹槽；由此用于将另外的导电轨道与最近负极分隔开。

装置可以适合于施加经皮刺激。在备选实施方案中，装置可以配置为可植入患者中，例如，皮下植入。这在其中需要装置的长期使用的慢性适应证中是有利的。

装置还可以包括覆盖在电极上的导电凝胶。凝胶优选地在覆盖负极和正极的单片中，为了便于制造以及结构完整性。基于材料的体电阻率和几何结构，可以使用单片的凝胶，使得泄露电阻远大于递送电阻。可以使用的凝胶的实例包括水凝胶或有机硅。

装置可以如下组装。非导电性衬底可以作为通常扁平伸长的带状物和形成隔室的凹部制备。然后将负极和另外的导电轨道打印到非导电性衬底上，并且将电源和控制单元放置到凹部中。这用于连接所有电连接。然后可以封闭凹部，例如通过声波焊接盖子以将电源和控制单元密封到凹部中。最后，将凝胶放在电极上。

装置还可以包括定位标记以在使用中辅助适当的放置。

装置可以包括用于激活或停止装置的按钮。控制单元可以配置为提供多种激活模式(例如，具有不同的刺激特性)；按钮可以用于在这些模式之间循环。装置可以包括显示单元，如灯或LED，以表示所选择的激活模式。

本发明的装置还可以适合于例如通过将非活动电极驱动至一定电势使得它们不供应或吸引电流，而防止电流从一个或多个激活负极泄露至非活动负极。这可以通过将负极与正极连接或通过使用电容器自动调整电压使得没有电流流动而实现。

本发明的装置可以用于应用多种治疗。这些包括但不限于：改善患者下肢中的血液循环以治疗深静脉血栓形成(DVT)和/或浅静脉血栓形成(SVT)、腿溃疡(动脉、静脉或糖尿病的)、静脉曲张、周围血管病的体循环效应的功能障碍(如间歇性跛行)、缺血性心脏病(如心绞痛、心肌梗塞和心力衰竭)、缺血性器官疾病(如肝、肾、肠)、脑血管疾病、普通和肺动脉高血压和/或骨质疏松症。在本发明的其他实施方案中，装置可以用于治疗失禁，优选地其中电刺激不足以造成由所刺激的神经支配的肌肉的肌肉收缩。

如在本申请人的先前申请WO 2006/054118中描述的，小腿肌肉的孤立收缩的可能不期望效果是足跖屈。在就座的个体(如航班乘客)中，这可能造成膝部抬起，因此使该方法更加鲁莽。等长收缩确保刺激相对的肌肉或肌肉组使得因此没有或仅有较少的肢体的移动。刺激可以直接施加至后小腿肌肉；便利地比目鱼肌和/或腓肠肌。下肢肌肉的间接刺激可以通过在腘窝的区域中的侧腘神经的电刺激实现。具体的，在股二头肌肌肉的内边缘处，在股二头肌的腱的内侧处的腓骨后方。另外，下肢肌肉的间接刺激还可以通过位于在腘窝的区域中的侧腘神经的内侧的中腘神经的电刺激实现。

第二刺激可以施加至胫部肌肉；便利地胫骨前肌。优选地，第二刺激与施加至小腿肌肉的刺激同时施加。虽然这可能不促进血液流动，但是仅将刺激施加至后小腿肌肉可能具有造成踝关节移动的不期望副作用。将刺激施加至胫部肌肉将抵消由小腿肌肉的收缩造成的踝关节的任何移动，因此保持踝和膝关节相对静止。

备选地，在腘窝的区域中的侧腘神经的刺激具有引起后和前下肢肌肉群两者的收缩的优点。这种同时刺激导致等长收缩；因此踝和膝关节将不会典型地被调动。侧腘部的刺激还引起足部肌肉的收缩以及因此所谓的“脚踏泵(Foot-pump)”，从而进一步刺激静脉血的排空并且增强血液流动。另外，侧腘神经的选择性刺激的惊人优点是产生的肌肉收缩完全与站立和行走相容。该模式的间接刺激的另外的益处是涉及在足底中的肌肉，这已经显示为非常有助于来自小腿的血液的清除。

在临床环境中，在站立和行走不是先决条件的情况下，可以刺激中腘神经，独立地或者与侧腘神经的刺激组合。双重中和侧腘神经刺激的一个优选版本可以产生整个下肢肌肉组织的几乎最大收缩，导致小腿和足部静脉泵两者的增强的效率和活性，并且相关地，静脉血从下肢流出，中心地朝向腹部。

因此，在一个优选实施方案中，本发明的装置可以在用于诱导等长肌肉收缩的方法中使用，优选地其中电刺激施加至单个神经。

本发明的装置可以在用于促进具有心脏病的患者中的循环的方法中使用，所述方法包括将足以造成肌肉的等长收缩的一个或多个电刺激施用至多个腿部肌肉。肌静脉泵的电刺激促进改变的血液流动模式，这可以有利于具有心脏病的患者。心脏病可以包括心脏停搏、疑似心脏停搏、心律失常、心动过缓(brachycardia)、或心绞痛。该方法还可以在心脏停搏的情况下用作心脏除颤的辅助物。还提供用于促进具有心脏病的患者中的循环的装置，所述装置包括至少一个用于将电刺激施用至患者的相对腿部肌肉的电极；可与所述电极连接的电源；和用于激活所述电极以将足以造成肌肉等长收缩的电刺激施用至肌肉的控制单元。本发明还提供包括与除颤器组合的这种装置的套件。备选地，装置可以包括除颤器。

装置可以用于与骨头中的皮质血液流动的改变相关的方法。如在WO2006/054118中所述的，等长肌肉刺激的方法已经显示为促进皮质血液流动。此外，如在本申请人的专利申请WO 2010/070332中证明的，骨氧化和骨灌注通过使用该方法增加。这允许药剂更有效地递送至骨头，特别是打算用于治疗包括骨质疏松症的骨疾病的那些。因此，本发明的装置可以在用于改善治疗骨疾病的药物的给药的方法中使用，所述方法包括将所述药物给药至患者，并且将足以造成肌肉的等长收缩并增强骨灌注的一个或多个电刺激施用至多个腿部肌肉。骨疾病可以是骨质疏松症。

改善的灌注还可以用于改善造影剂(例如用于医学成像目的)至组织如骨头、腱、韧带等的递送。本发明的装置因此可以用于改善造影剂的递送，所述方法包括将所述造影剂给药至患者，并且将足以造成肌肉的等长收缩并增强所述试剂的灌注的一个或多个电刺激施用至多个腿部肌肉。

本发明的仍另外的方面涉及美容疗法。如在WO 2010/070332中证明的，其中的方法的使用外周血液循环，特别是在皮肤中的循环。该方法还在增加循环的情况下提高皮肤温度。这些效果可能有利于个体的美容治疗。例如，效果可以包括脂肪团或胶原蛋白沉积物的减少，肤色的改善，或皮肤状况的改善。因此，本发明的装置可以用于患者的美容治疗，所述方法包括将足以造成肌肉等长收缩的电刺激施用至患者的至少一个腿部肌肉。美容治疗可以选自脂肪团或胶原蛋白沉积物的减少，肤色的改善，或皮肤状况的改善。

在一些实施方案中，装置可以用于刺激坐骨神经、胫或腘神经。

装置的最佳电极对或子组的治疗和/或鉴定的成功应用将通过实现预定结果来确定。这可以通过使用者反馈，例如通过在实现预定结果时按按钮来实现。备选地，装置可以包括用于监测是否实现预定结果的传感器。传感器可以具有用于通过PPG或其他手段测量血液清除率的设备。可以监测血压和/或循环，例如通过包括LED和布置为使得传感器检测来自LED从使用者的腿部反射的光的光传感器的光体积描记仪。备选地，装置可以包括用于检测使用者的足部的背反射的动作或用于音频/声学监测肌肉的传感器。

已经确立最佳电极对，然后将能够在周期性刺激期间具体地寻址那些电极。

在本发明的一些实施方案中，如果实现预定结果，则控制单元可以保持那时激活的相同负极或负极的组合的激活，并且保持相同的刺激水平。这样，可以保持最佳激活。

控制单元优选地是具有用于激活多个负极中的一个的存储程序的处理器装置。

控制单元优选地适合于以预定顺序重复地激活一个或多个负极。控制单元还可以适合于重复预定顺序同时每次施加增加水平的电流。

控制单元还适合于接收来自使用者或传感器的关于是否实现预定结果的反馈。如果控制单元接收实现预定结果的反馈，则控制单元可以适合于保持激活在达到预定结果时激活的相同负极或负极的组合，并且保持在达到预定结果时的所述一个负极或多个负极的刺激水平。

控制单元优选地适合于激活一个或多个负极以递送0至100mA，优选0至50mA，更优选1至40mA，并且最优选1至20mA的电流。

控制单元可以适合于激活一个或多个负极以递送AC波形，尽管优选地控制单元适合于激活电极以递送DC波形，更优选脉冲DC波形。波形或脉冲可以具有0.01至100Hz，优选0.1至80Hz，并且最优选0.1至5Hz的频率。在其他实施方案中，频率可以是20至80Hz，更优选30至60Hz，并且最优选40至50Hz。备选地，可以使用频率为0.1至1Hz或0.33至1Hz的刺激。除了其他因素以外，精确的所需频率可以取决于方法的目的，和患者的通用身体状况、年龄、性别和体重。

控制单元优选地激活一个或多个电极以递送持续时间为0至1000ms，100至900ms，250至750ms，350至650ms，或450至550ms的刺激。在特定实施方案中，刺激可以施加多达5000ms，多达4000ms，多达3000ms，或多达2000ms。可以使用其他持续时间；再次，这可以取决于患者的详细情况。

控制单元适合于随时间改变刺激的特性。例如，单个刺激的电流可以随着刺激的持续时间而增加。优选地，增加逐渐地达到峰值；刺激然后可以保持在峰值处；在峰值处终止；或以逐渐的方式降低。

一个或多个电极可以是一般常规类型的电极；例如，可重复使用型如一些TENS应用，或ECG应用常用的类型的可用后丢弃电极。电极可以是自粘性的；可重新放置的；半粘性的；或者可以包括用于确保皮肤接触的导电凝胶。备选地，刺激装置可以包括导电凝胶，或者可以包括用于插入电极和使用者的皮肤之间的备选导电介质。例如，装置可以包括利用用于在电极和使用者之间定位的导电凝胶或电解质浸渍的衬里。衬里可以是在限制位置中导电的；例如在衬里上的多个位置处。这允许仅使用单个电极在使用者肢体上的多个位置处施加刺激。

装置可以适合于刺激患者的腿部。装置还可以包括用于将压力施加至使用者的小腿的单元。例如，装置可以包括压力长袜或类似布置。用于施加压力的单元还可以用于携带一个或多个电极。例如，电极可以安装在压力长袜上，或在小腿区域中或在膝部区域上围绕使用者的腿部配合的带上。这种带可以包含氯丁橡胶或其他类似弹性材料。备选地，电极可以安装在适合于包裹使用者的腿部的弹性材料上；这允许对于不同使用者改变由材料施加的压力。

在本发明的特定实施方案中，电极可以安装在不将压力施加至使用者的腿部的带或包裹材料上。带或包裹材料的使用允许放置通过其在带上的位置预先确定的电极，使得可以降低电极的使用者放置的改变程度。

装置还可以包括用于监测血液特性的单元。特别地，可以监测血压和/或循环。便利地，监测单元可以包括光体积描记仪；便利地，其可以包括LED和布置为使得传感器检测来自LED从使用者的腿部反射的光的光传感器。

装置还可以包括用于记录所监测的特性用于之后参考的单元。例如，记录单元可以包括与控制单元相关联的数据存储单元；数据存储单元可以是固态存储器或类似形式。

控制单元还可以适合于响应于所监测的血液特性而调整电极的激活。例如，刺激程度可以调整至足以确保血液循环但不更大的水平。备选地，刺激可以仅在监测表示血液循环已经降低至低于一定水平的时候进行。

装置还可以包括用于视觉指示电极何时激活的单元；例如，当电极激活时可以激活LED或其他指示器。这为使用者提供装置正在运行的视觉确认。

在特定实施方案中，装置的控制单元可以与装置的其他组件分开。特别地，控制单元可以与电极分开；在优选实施方案中，电极安装在支架上，并且控制单元可与该支架分开。控制单元可以并入到单独的模块中；该模块还可以包括电源，以及如果存在的话，其他组件，如视觉指示器和/或血压监测单元。模块可以包括电接触，其可与相应的接触接合以将控制单元与电极连接。相应的接触可以位于容纳包括控制单元的模块的托架或其他容纳单元中。托架还可以包括机械接合单元，如棘爪或类似的，以使模块与托架接合。备选地，可以使用磁性接合单元。

在特定实施方案中，装置可以是可用后丢弃的；例如，在单次使用后。

装置旨在足够小且轻——例如，长度小于10cm，并且重量小于100g，优选地小于20g——从而高度便携。

在使用中，可以操作装置以在激活以刺激肌肉收缩时产生较少或不产生可注意到的皮肤感觉或不适。

附图简述

现在将仅通过举例和参照附图描述本发明，其中：

图1是包括负极的3x3网格和正极的用于神经肌肉刺激的装置的一个实施方案的示意图；

图2是演示在电极的3x3网格内可以单独激活的有效电极的编号的示意图；

图3是演示包括在负极的4x4网格内可以通过激活电极的子组激活的3x3虚拟电极的网格的用于神经肌肉刺激的装置的示意图；

图4是演示与由导电轨道形成的电极相关的电场和电极足迹的示意图；

图5是由一系列直线和垂直趾状物由其伸出的导电轨道的中央部分形成的联锁电极的示意图，其中电极以1x4矩阵布置；

图6是以径向图案布置的联锁三角形电极的示意图；

图7是以1x2矩阵布置的联锁锯齿形电极的示意图；

图8是以径向图案布置的联锁锯齿形电极的示意图；

图9是以联锁3x3矩阵布置的由平行导电轨道形成的电极的示意图；

图10是以径向图案布置的联锁电极的示意图，其中电极还与中央电极联锁；

图11是多种联锁电极几何结构的示意图；

图12是3维联锁电极层的示意图；

图13是描述用于神经肌肉刺激的装置的使用的流程图，其中优化电刺激的位置；

图14是传感器PCB的顶部和底部的照片。

图15是刺激器印刷电路板(PCB)的照片。

图16示出刺激器PCB与传感器PCB的连接。

图17示出在通过锯齿形电极阵列内的不同电极刺激期间在传感器PCB内的电流密度。

图18示出在通过互相角叉的电极阵列内的不同电极刺激期间在传感器PCB内的电流密度。

发明详述

首先参照图1，其示出用于神经肌肉刺激的装置的一个实施方案的示意图。装置包括正极(Z1)和以3x3网格布置的多个负极(A1-A3、B1-B3和C1-C3)。

图2演示在电极的3x3网格内可以单独激活的电极的编号，以及它们可以占据的位置。来自3x3网格的这些不同电极的激活允许改变电刺激的位置，而装置或其电极的位置没有物理改变。

图3演示应用于用于神经肌肉刺激的装置的“虚拟”或有效电极的概念。该图示出包括4x4的物理电极的网格和正极的网格的用于神经肌肉刺激的装置的示意图。这些电极的激活引起3x3虚拟电极(A1-A3、B1-B3和C1-C3)的网格的激活。虚拟电极中的每个都可以通过在4x4阵列内的物理电极的2x2子组的激活单独地激活。激活虚拟电极的可能性增加装置可以测试以找到最佳有效电极位置的有效电极位置的数量。然而，该方法的局限性在于，对于给定电极尺寸，对有效电极位置的调整仅可以以电极的完整单位进行，例如如果电极足迹是1cm x1cm，则有效电极位置仅可以以1cm的最小增量调整。

图4A是以十字形布置的由2个直线导电轨道形成的2个相邻电极的示意图。示出电极的未重叠电极足迹。电极的电极足迹定义为具有与电极相同的高度和宽度的位于电极中央的矩形区域。还示出两个电极的近似电场。电场重叠，产生在2个物理电极之间的虚拟电极。图4B是根据本发明的一个实施方案布置的2个相邻电极的示意图。每个电极的导电轨道与另一电极的电极足迹重叠。每个电极的导电轨道自身不彼此重叠。这些联锁电极的电场的重叠程度大于图4A的电极的电场的重叠程度。

图5A是根据本发明的一个实施方案的由导电轨道形成的4个互相交叉的电极的示意图。每个电极的导电轨道不与任何其他电极的导电轨道重叠。电极由导电轨道形成，所述导电轨道包括轨道的中央部分，垂直于所述轨道的中央部分的一系列平行且直线趾状物由所述轨道的中央部分伸出。互相交叉的轨道允许每个电极与两个相邻电极的电极足迹的有效重叠，这允许由在联锁电极的对之间的虚拟或有效电极形成的有效电极位置小于电极足迹沿相同轴的宽度移动。图5B是图5A中所示的负极的电极足迹的示意图。该图演示每个负极的导电轨道与至少一个其他负极的电极足迹重叠。

图6A是根据本发明的一个实施方案的由三角形导电轨道形成的6个电极的示意图。电极形成三角形的嵌套图案。示出电极中每个的电极足迹和导电轨道。每个电极的导电轨道与相邻电极的电极足迹而不是导电轨道重叠。图6B是图6A中所示的负极中的两个的电极足迹的示意图。该图演示每个负极与至少一个其他负极的电极足迹重叠。

图7A是根据本发明的一个实施方案的由锯齿形导电轨道形成的2个联锁负极的示意图。电极以1x2矩阵布置。每个电极的导电轨道不与任何其他电极的导电轨道重叠。电极的该布置允许小于电极足迹沿相同轴的宽度或长度的一半的位置增量。图7B是图7A中所示的负极的电极足迹的示意图。在该特别实例中，在每个电极都以W形式打印的情况下，小于电极足迹的宽度的四分之一位置增量是可能的(例如，9.6/4＝2.4＞2.34)。将了解可以应用另外的卷曲，并且在轨道厚度的实际限制内，可以减小轨道之间的间隔。

图8A是根据本发明的一个实施方案的以径向图案布置的联锁负极的示意图，其中导电轨道由锯齿形形成。每个电极的导电轨道不与任何其他电极的导电轨道重叠。图8B是图8A中所示的负极的电极足迹的示意图。该布置允许以小于电极沿相同轴的电极足迹的一半的位置增量的围绕圆弧曲线段(circular segment)阵列的角增量(3.44/2＝1.7＞1)。

图9是由一系列平行导电轨道形成的联锁负极的3x3矩阵的示意图。每个电极的导电轨道不与任何其他电极的导电轨道重叠。电极的平行轨道是直线的(A1、C1、A3、C3)或者是直线轨道和形成直角的轨道的混合物(B1、A2、B2、C2、B3)。

图10A是在中央负极周围布置的联锁负极的径向阵列的示意图。径向电极与中央电极联锁。电极由导电轨道形成，所述导电轨道包括轨道的中央部分，一系列平行弯曲趾状物由所述轨道的中央部分伸出。图10B示出独立的中央负极的形状。

图11A-G示出根据本发明的实施方案的一系列电极几何结构。将了解可以想到许多另外的布置。

图12A是演示根据本发明的一个实施方案的负极的联锁层的示意图。第一层电极由导电轨道形成，所述导电轨道包括轨道的中央部分，除了沿另一轴(c)垂直于所述轨道的中央部分的一系列平行且直线趾状物之外，沿一个轴(b)垂直于所述轨道的中央部分的一系列平行且直线趾状物由所述轨道的中央部分伸出。第二层电极与第一层电极互补，使得每个电极的导电轨道在两个轴上联锁。沿轴b和c的试图分别在图12B和12C中示出。

用于本发明的各个实施方案的上述负极几何结构减小装置的相邻负极之间的最小可能距离。当根据本发明的装置寻找最佳有效负极位置时，其可以将有效电极位置从一个电极或电极的组移动至第二电极或电极的组，其中第二电极在第一电极的电极足迹内，并且因此比相邻的未重叠第二电极更近。导电轨道是本发明的重要特征。电极由导电轨道形成的事实实现电极与由导电轨道构成的另一电极的电极足迹的有效重叠。这例如在电极阵列内的点电极的情况下将是不可能的。本发明由此与具有相同数量电极的前述刺激装置相比提供更高的定位最佳有效电极位置的精确度。本发明的装置因此与现有技术中描述的装置相比在寻找最佳刺激点方面能够实现更大的精确度。

图13是描述用于神经肌肉刺激的装置的使用的流程图，其中优化电刺激的位置。将装置放置在皮肤上并且打开。首先将装置设置为最低设定并且轮流激活每个负极位置。使用者或装置内的自动化系统如使用者足部的背反射的肌肉或血液流动或移动检测的音频或声学监测，为装置提供对于每个电极位置指示位置是否诱导实现预定结果，例如肌肉收缩所需的刺激水平的反馈。如果装置在所有可能的电极位置之间循环而没有接收到已经实现预定结果的反馈，则将装置设置为下一最高水平设定。装置然后再次在所有电极位置之间循环直到实现预定结果。这在所有刺激水平设定之间继续直到实现预定结果。

实施例1

该实施例提供根据本发明的包括负极对的多电极阵列的用途的实验验证，其中有效电极位置可以以小于对中的第一电极的电极足迹的步幅从对中的第一电极移动至对中的第二电极。

材料和方法

实施例使用两种印刷电路板(PCB)；“刺激器”PCB和“传感器”PCB。刺激器将电刺激施加至传感器，并且传感器测量该刺激的位置和大小。

传感器PCB

传感器包括设计为模拟人皮肤的电导率并测量电流的小衬垫和电阻器。传感器的衬垫按列分组。将列中的电流馈送到电流测量分流电阻器中。可以测量跨过分流电阻器的电压并且使用与分流电阻器相连的衬垫的列的已知面积计算电流密度。

图14示出包括在一侧(A)的衬垫13的阵列与在另一侧(B)的电阻器17和电流分流电阻器18的示例传感器PCB 15。衬垫的每列14连接到一起。合并的电流经过10Ω电流测量分流器18。传感器的衬垫13的尺寸随着它们接近传感器15的外周边缘而增加，使得传感器的中心部分19具有最小的衬垫13(1x2mm)。中心部分19是被刺激器PCB覆盖的区域。该布置实现测量分辨率和所需电阻器数量之间的实际平衡。在该实施例中使用的传感器包括1280个电阻器。具有高带宽50Ω探针的数字示波器用于测量跨过x64电流分流电阻器18的电压。

刺激器PCB

刺激器PCB包括由多重电极的导电轨道形成的多电极阵列和一组允许电流脉冲馈送到特定电极中的连接器。

图15示出具有几种电极4的样式和布置的示例刺激器PCB 2，其包括联锁锯齿形电极阵列8和9，和互相交叉手指电极阵列7和10。在本实施例中，标准的“Firefly T-1”电刺激装置(Firstkind Ltd)用于将27mA的电流脉冲馈送到线5中。中央排针3使用跳线连接经由线5将馈送到刺激器中的电流脉冲连接至单独电极4。线1连接至电流返回途径并且作为噪音屏蔽。对准孔11允许使用连接器销将传感器15精确放置在刺激器2上。

在刺激器2内，阵列7的电极是0.3mm宽并且相距10mm放置。这些电极的电极足迹的宽度是14mm。阵列9的电极是0.3mm宽并且相距3mm放置。这些电极的电极足迹的宽度是10.3mm。

刺激方法

将0.8mm层的水凝胶21放置在刺激器2的阵列(7或9)上(图16A)。然后将阵列(7或9)精确地放置在传感器15的最高分别率区域19下方并且使用连接器销16将传感器15固定在适当位置(图16B)。

刺激器2然后用于经由在阵列(7或9)内的单个电极4或电极组的激活将电刺激施加至传感器15。对传感器15的每个电流测量电阻器17测量峰电压。激活在阵列(7或9)内的下一电极4或电极的组并且重复在每个电阻器17中的峰电压的测量。对于在阵列(7或9)内的所有所需电极和相邻电极对重复这些步骤。使用已知探针衰减和电流分流电阻计算衬垫的每列14中的电流。然后使用已知的衬垫13尺寸计算每列中的电流密度。

结果

锯齿形电极阵列

在阵列9内的相邻电极(图17A)或相邻电极对(图17B)的依序激活期间计算在传感器15内的电流密度的位置。图17的每个轨迹表示在阵列9内的单个电极(A)或电极对(B)的激活。

在阵列9内的单独电极或相邻电极对的激活分别在传感器内感生宽11.9mm和12.3mm的电场(表1)。在阵列内的相邻电极或相邻电极对的激活允许有效电极位置移动小于单独电极或电极对的电极足迹沿相同轴的宽度的步幅(分别为2.8mm vs 10.3mm和2.9mmvs 13.3mm)。

电极的锯齿形结构允许将在阵列中的每个电极的导电轨道放置为与在阵列内的相邻电极的电极足迹重叠。结果证明有效电极位置可以由此从阵列中的一个电极至相邻电极移动小于电极的电极足迹沿相同轴的宽度的距离。

互相交叉的电极阵列

在阵列7内的相邻电极(图18A)或相邻电极对(图18B)的依序激活期间计算在传感器15内的电流密度的位置。图18的每个轨迹表示在阵列7内的单个电极(A)或电极对(B)的激活。

在阵列7内的单独电极或相邻电极对的激活分别在传感器内感生宽11.9mm和19.9mm的电场(表1)。在阵列内的相邻电极或相邻电极对的激活允许有效电极位置移动小于单独电极或相邻电极对的电极足迹沿相同轴的宽度的步幅(分别为10.5mm vs 14.0mm和10.7mm vs 24.0mm)。

在阵列7内的电极的相互交叉结构允许将在阵列中的每个电极的导电轨道放置为与在阵列内的相邻电极的电极足迹重叠。结果证明有效电极位置可以由此从阵列中的一个电极至相邻电极移动小于电极的电极足迹沿相同轴的宽度的距离。

表1

Claims

1.一种用于神经肌肉刺激的装置，所述装置包括：

a)正极，

b)多个负极，

c)非导电性衬底和

d)用于激活电极的控制单元，

其中每个负极包括安装在所述非导电性衬底上的至少一个导电轨道，

其中至少一对负极重叠使得所述对中的第一负极的一个或多个导电轨道与所述对中的第二负极的电极足迹而非导电轨道重叠；

其中所述第一负极和所述第二负极之间的距离小于所述第一负极的电极足迹沿相同轴的长度或宽度；

其中所述装置被配置为以小于所述第一负极的电极尺寸的步幅调整有效电极的位置；

其中电极的电极足迹被定义为具有与该电极相同的高度和宽度的、位于该电极中央的矩形区域；以及

其中所述有效电极被定义为激活电极的子组形。

2.权利要求1所述的装置，其中所述对中的第一负极的一个或多个导电轨道与所述第二负极的足迹的0.5-1％、1-10％、10-25％、25-50％或多于50％重叠。

3.权利要求1或2所述的装置，其中所述对中的第一负极包括导电轨道的中央部分，一系列趾状物由所述导电轨道的中央部分伸出。

4.权利要求3所述的装置，其中所述轨道的中央部分是直线的。

5.权利要求3所述的装置，其中所述趾状物彼此平行。

6.权利要求3所述的装置，其中所述趾状物是直线的。

7.权利要求3所述的装置，其中所述趾状物垂直于所述轨道的中央部分。

8.权利要求3所述的装置，其中所述趾状物是弯曲的。

9.权利要求3所述的装置，其中电极对互相交叉和/或所述对中的第二负极与所述对中的第一电极具有相同的几何结构。

10.权利要求1或2所述的装置，其中重叠对中的第一负极包括至少2个未连接的平行轨道。

11.权利要求10所述的装置，其中所述重叠对中的第一负极的平行轨道是直线的、锯齿形的、弯曲的，形成直角和/或形成锐角。

12.权利要求10所述的装置，其中所述重叠对中的第二负极也由至少2个未连接的平行轨道形成，其中所述重叠对中的第二负极的平行轨道是直线的、锯齿形的、弯曲的，形成直角和/或形成锐角，并且其中由两个电极形成的所述平行轨道彼此交错和/或平行。

13.权利要求1所述的装置，其中重叠对中的第一负极是导电轨道的锯齿形。

14.权利要求13所述的装置，其中所述锯齿形是“w”形。

15.权利要求13或14所述的装置，其中所述锯齿形是规则的。

16.权利要求15所述的装置，其中所述锯齿形的角形成直角。

17.权利要求13或14所述的装置，其中所述重叠对中的第二负极是在所述重叠对中的第一负极内嵌套的锯齿形。

18.权利要求17所述的装置，其中所述电极的布置允许小于所述第一电极的电极足迹沿相同轴的尺寸的一半的位置增量。

19.权利要求18所述的装置，其中所述电极的布置允许小于所述第一电极的电极足迹沿相同轴的尺寸的四分之一的位置增量。

20.权利要求1所述的装置，其中负极对形成重叠电极的矩阵。

21.权利要求20所述的装置，其中所述电极以2维阵列布置。

22.权利要求21所述的装置，其中所述阵列是1x2、1x3、1×4、2x2、2x3、2x4、3x3、4x4或8x8。

23.权利要求1所述的装置，其中所述负极径向地布置。

24.权利要求23所述的装置，其中所述负极形成2、3、4、5、6、7或8个辐射区段。

25.权利要求23或24所述的装置，其中所述负极在中央径向图案周围形成一个或多个径向边界。

26.权利要求25所述的装置，其中形成一个或多个所述径向边界的负极与形成所述中央径向图案的负极联锁。

27.权利要求23或24所述的装置，其中存在中央互相交叉电极。

28.权利要求1所述的装置，其中所述负极以单层布置，使得所述电极全部沿着垂直于它们的电极足迹的第一轴基本平行。

29.权利要求1所述的装置，其中所述负极可以以多于一层布置，其中每个层的电极全部沿着垂直于它们的电极足迹的第一轴基本平行。

30.权利要求29所述的装置，其中第一层中的负极的几何布置与一个或多个其他层上的负极的几何布置互补。

31.权利要求29或30所述的装置，其中两个以上层中的负极与一个或多个其他层上的负极联锁。

32.权利要求1所述的装置，其中所述预定顺序包括所述负极的依序激活。

33.权利要求1所述的装置，其中所述预定顺序包括两个以上相邻负极的组合的依序激活。

34.权利要求1所述的装置，其中所述装置还包括用于监测是否实现预定结果的传感器。

35.权利要求1所述的装置，其中所述预定结果的实现由使用者手动监测。

36.权利要求1所述的装置，其中所述预定结果是预定水平的血流量。

37.权利要求1所述的装置，其中所述预定结果是背部反射。

38.权利要求1所述的装置，其中所述预定结果是肌肉收缩。

39.权利要求1所述的装置，其中所述预定结果是失禁的治疗。

40.权利要求39所述的装置，其中电刺激不足以造成由所刺激的神经支配的肌肉的收缩。

41.权利要求1所述的装置，其中所述预定结果是血流量、背部反射、肌肉收缩和失禁的治疗中的两种以上的组合。

42.权利要求1所述的装置，其中如果达到所述预定结果，则所述控制单元

i.保持在达到所述预定结果时激活的同一负极或负极的组合的激活，和

ii保持在达到所述预定结果时一个或多个所述负极的刺激的水平。

43.权利要求1所述的装置，其中控制单元适合于通过将非活动电极驱动至一电势使得它们不供应或吸引电流而防止电流从一个或多个激活负极泄露至非活动负极。

44.权利要求43所述的装置，其中所述电势通过将所述负极与正极连接实现。

45.权利要求43所述的装置，其中所述电势通过使用电容器自动调整电压使得没有电流流动而实现。