CN107684601A - 一种复方颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方颗粒及其制备方法,涉及药物制剂领域。本发明的一种复方颗粒利用俄色,黄芪,知母,麦冬,赤芍,枸杞,丹参,山药为原材料提取后的浸膏并加入辅料制备而成。将俄色应用于现代药物制剂,拓展了俄色的应用领域,并且制得的制剂稳定、质量可控;以俄色提取物作为颗粒的主要有效成分,并辅以多种具有抗“三高症”的药物提取物,药物之间协同作用,增强疗效。本发明提供的俄色颗粒剂的制备方法,该方法合理、可行,通过该方法得到的颗粒粒度均一,不易破碎。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂领域,尤其是一种复方颗粒及其制备方法。
背景技术
“三高症”是指高血压、高血糖(糖尿病)和高脂血症,是现代社会所派生出来的“富贵病”,可能单独存在,也可能相互关联。随着生活水平的提高和生活节奏的改变,“三高症”已如“旧时王谢堂前燕,飞入寻常百姓家”,特别是50岁以上中老年人健康的常见病,并且近具有明显的年轻化趋势。全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人,居各种死因首位。心脑血管疾病已成为人类死亡病因最高的“头号杀手”,也是人们健康的“无声凶煞”!
在治疗“三高症”方面,西药具有起效快,作用明显等优势,但是其副作用大。随着中医药理论的逐渐完善,人们发现,中药在治疗“三高症”方面具有多靶点、多途径、多层次、个体针对性强、效果平稳缓和以及副作用小等特点,所以能取得更全面的疗效。
中药俄色(藏语)是蔷薇科苹果属植物变叶海棠Malus toringoides(Rehd.)Hughes 或花叶海棠Malus transitoria(Batal.) Schneid.的叶。研究表明,俄色黄酮具有降血糖、血脂、血压、抗糖尿病并发症等多种生理活性及药理作用,对人类三高疾病的治疗、辅助治疗及预防有重要意义。现有技术中对俄色的应用多见于保健品,如茶叶,对其在药物中的应用研究极少,并且应用形式单一,质量不可控,严重限制了俄色的开发应用。
发明内容
针对上述存在的问题,本发明的第一发明目的在于:提供一种复方颗粒,其为以俄色提取物为主的中药的复方制剂,除俄色提取物外,其中白包括多种具有降血糖、血脂、血压、抗糖尿病并发症等多种生理活性及药理作用的中药提取物,共同发挥作用,疗效好,拓展了俄色的应用途径。
本发明的第二发明目的在于提供上述复方颗粒的制备方法,根据该方法制备的复方颗粒质量稳定、可控。
本发明采用的技术方案如下:
一种复方颗粒,其包括质量比为2:2-3主药和辅料,所述主药由以质量份数计的俄色20份、黄芪6-8份,知母1-3份,麦冬4-6份、赤芍1-3份,枸杞2-4份、丹参3-5份,山药8-10份制备而成。
本发明的较佳的实施例中,所述主药以质量份数计的俄色20份,黄芪8份,知母2份,麦冬5份,赤芍2份,枸杞4份,丹参4份,山药8份制备而成。
由于采用了上述技术方案,复方颗粒剂的降低“三高症”的治疗效果良好,以治疗糖尿病的效果尤为显著。处方中,俄色富含黄酮、皂苷及多糖类物质;黄芪能有效消除水肿以及降压,对糖尿病日久造成的脾肾衰弱有很好的治疗作用;知母水提取物能降低血糖,对药物引起的血糖升高作用更明显;麦冬能促进胰岛细胞功能恢复、增加肝糖原,从而降低血糖;赤芍具有改善胰岛素抵抗,降低血糖、血脂等多方面的作用;枸杞提取物能促糖尿病血糖持久下降,对糖尿性血脂升高、视力不佳有改善作用;丹参能明显降低血糖,作用能持久,且能降低血脂及血黏稠度;山药能降低类脂浓度,同时降低主动脉和心脏的糖的浓度及胆固醇的浓度。上述原料组成复方,协同作用,增强疗效。
本发明的较佳的实施例中,所述辅料包括质量比为1:3-4的微晶纤维素和糊精。
由于采用了上述技术方案,辅料中避免使用蔗糖,适于治疗糖尿病。糊精作为主要的填充剂,不易吸潮,稳定性高,但是其冲溶性不高,而微晶纤维素能有效改善这一弊端,使有效成分及时溶出。
一种复方颗粒的制备方法,其特征在于,其包括:
按处方量称取主药的各成分,按照质液比1:8-10加入去离子水,煮沸提取得提取液,将所述提取液浓缩成浸膏;取处方量浸膏与辅料混合制软材;软材挤压制粒得到粗产品;粗产品经干燥、整粒即得复方颗粒。
本发明的较佳的实施例中,主药各成分经三次煮沸提取,每次提取1h,合并三次提取液并浓缩,得到浸膏。
由于采用了上述技术方案,药材中有效成分充分提取,制得的复方颗粒粒度均匀,质量稳定,可控。
本发明的较佳的实施例中,所述浸膏在60℃下的相对密度为1.28-1.30。
由于采用了上述技术方案,制备的颗粒质量合格。浸膏相对密度过低,单服剂量颗粒剂中有效成分含量较低,服药剂量较大;浸膏密度过高,流动性差,不利于制粒。
本发明的较佳的实施例中,述软材挤压过10目筛进行制粒。
本发明的较佳的实施例中,采用程序升温的方式对粗产品进行干燥:首先升温至35℃并保持4m/s的速率通风干燥1h;然后升温至43℃干燥1h;最后升温至50℃干燥0.5h。
由于采用了上述技术方案,首先,在较低加热温度下,辅以通风,除去颗粒表面的自由水,以固定颗粒;随后,在较高温度下提高颗粒内部的温度,以加快水分由内向外的转移速,;最后在高温下进行完全干燥。经过该干燥过程,粗产品干燥完全,并且经干燥的颗粒不用破碎。
本发明的较佳的实施例中,经干燥的粗产品过一号筛和四号筛进行整粒。
综上所述,由于采用了上述技术方案,本发明的有益效果是:
1.将俄色应用于现代药物制剂,拓展了俄色的应用领域,并且制得的制剂稳定、质量可控。
2.以俄色提取物作为颗粒的主要有效成分,并辅以多种具有抗“三高症”的药物提取物,药物之间协同作用,增强疗效。
3.提供了一种合理、可行的制备方法,通过该方法得到的颗粒粒度均一,不易破碎。
具体实施方式
本说明书中公开的所有特征,或公开的所有方法或过程中的步骤,除了互相排斥的特征和/或步骤以外,均可以以任何方式组合。
本说明书(包括任何附加权利要求、摘要)中公开的任一特征,除非特别叙述,均可被其他等效或具有类似目的的替代特征加以替换。即,除非特别叙述,每个特征只是一系列等效或类似特征中的一个例子而已。
实施例1
本实施例提供一种中药浸膏及其制备方法,该方法中利用俄色,黄芪,知母,麦冬,赤芍,枸杞,丹参,山药为原材料经过三次提取后浓缩而成。具体制备方法包括如下步骤:
按质量记,称取俄色20份、黄芪6-8份,知母1-3份,麦冬4-6份、赤芍1-3份,枸杞2-4份、丹参3-5份,山药8-10份,按照1:10的比例加入去离子水,加热煮沸提取1h,过滤得到第一滤液和第一滤渣;第一滤渣按照1:9的比例加入去离子水,加热煮沸提取1h,过滤得到第二滤液和第二滤渣;第二滤渣按照1:8的比例加入去离子水,加热煮沸提取1h,过滤得到第三滤液和第三滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第三滤液,浓缩至60℃下时的相对密度为1.28-1.30,即得中药浸膏。
实施例2
本实施例提供一种复方颗粒及其制备方法,该颗粒以实施例1提供的中药浸膏为主药,加入辅料后制备而成,该制备方法工艺合理,得到的颗粒质量稳定可控。该制备方法具体包括如下步骤:
按照质量比为1:1取中药浸膏和辅料,辅料包括质量比为1:3的微晶纤维素和糊精;混合均匀制软材,软材置于制粒机中制粒得到粗产品,采用程序升温的方式对粗产品进行干燥:首先升温至35℃并保持4m/s的速率通风干燥1h;然后升温至43℃干燥1h;最后升温至50℃干燥0.5h,经干燥的粗产品依次过一号筛和四号筛进行整粒,得到复方颗粒。
实施例3
本实施例提供一种复方颗粒及其制备方法,该颗粒以实施例1提供的中药浸膏为主药,加入辅料后制备而成,该制备方法工艺合理,得到的颗粒质量稳定可控。该制备方法具体包括如下步骤:
按照质量比为2:3取中药浸膏和辅料,辅料包括质量比为1:4的微晶纤维素和糊精;混合均匀制软材,软材置于制粒机中挤压过10目筛制粒得到粗产品,采用程序升温的方式对粗产品进行干燥:首先升温至35℃并保持4m/s的速率通风干燥1h;然后升温至43℃干燥1h;最后升温至50℃干燥0.5h,经干燥的粗产品依次过一号筛和四号筛进行整粒,得到复方颗粒。
实施例4
本实施例提供对复方颗粒剂的药理活性的的验证,以证明本发明提供的复方颗粒剂具有药理活性,为其应用提供科学依据。
实验材料:实施例2和3中提供的复方颗粒剂;对照品为:配方由质量比为1:4的微晶纤维素和糊精,按照实施例4提供的制备方法制备的对比颗粒剂;SD大鼠40只,体重220±5g,雌雄各半。
实验方法:取SD大鼠,随机平均分为3组:正常组、模型组、实验组和对照组。正常组、模型组和对照组均给予对比颗粒,实验一组给予实施例2提供的复方颗粒,实验二组给予实施例3提供的复方颗粒,各动物每日给药一次,每次给药一片,连续给药7天,于末次给药前禁食不禁水12h,给药1h后除正常组外其余各组按0.15mg/kg腹腔注射盐酸肾上腺素,给药2h后测量血糖浓度。
实验结果:不同药物对肾上腺素致高血糖大鼠的影响结果如表1所示。
表1 不同药物对肾上腺素致高血糖大鼠的影响结果
由表1所示,模型组的血糖较正常组明显增高,对照组与模型组的血糖浓度五明显差别,实验一组和实验二组较模型组的血糖浓度明显降低,实验一组和实验二组之间血糖浓度五明显差别,表明本发明提供的复方颗粒具有明显地降低血糖浓度的药理活性。
本发明并不局限于前述的具体实施方式。本发明扩展到任何在本说明书中披露的新特征或任何新的组合,以及披露的任一新的方法或过程的步骤或任何新的组合。
Claims (9)
1.一种复方颗粒,其特征在于,其包括质量比为2:2-3主药和辅料,所述主药由以质量份数计的俄色20份、黄芪6-8份,知母1-3份,麦冬4-6份、赤芍1-3份,枸杞2-4份、丹参3-5份,山药8-10份制备而成。
2.根据权利要求1所述的复方颗粒,其特征在于,所述主药以质量份数计的俄色20份,黄芪8份,知母2份,麦冬5份,赤芍2份,枸杞4份,丹参4份,山药8份制备而成。
3.根据权利要求1或2所述的复方颗粒,其特征在于,所述辅料包括质量比为1:3-4的微晶纤维素和糊精。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的复方颗粒的制备方法,其特征在于,其包括:
按处方量称取主药的各成分,按照质液比1:8-10加入去离子水,煮沸提取得提取液,将所述提取液浓缩成浸膏;取处方量浸膏与辅料混合制软材;软材挤压制粒得到粗产品;粗产品经干燥、整粒即得复方颗粒。
5.根据权利要求4所述的复方颗粒的制备方法,其特征在于,主药各成分经三次煮沸提取,每次提取1h,合并三次提取液并浓缩,得到浸膏。
6.根据权利要求4或5所述的复方颗粒的制备方法,其特征在于,所述浸膏在60℃下的相对密度为1.28-1.30。
7.根据权利要求6所述的复方颗粒的制备方法,其特征在于,所述软材挤压过10目筛进行制粒。
8.根据权利要求7所述的复方颗粒的制备方法,其特征在于,采用程序升温的方式对粗产品进行干燥:首先升温至35℃并保持4m/s的速率通风干燥1h;然后升温至43℃干燥1h;最后升温至50℃干燥0.5h。
9.根据权利要求8所述的复方颗粒剂的制备方法,其特征在于,经干燥的粗产品过一号筛和四号筛进行整粒。
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