CN107648265A - 一种消朦组合物及其制剂与制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种消朦组合物，该消朦组合物包括葡萄糖酸锌、酪蛋白磷酸肽、含氮配体和植酸酶；所述葡萄糖酸锌与酪蛋白磷酸肽的质量比为1:(0.5‑2)；所述葡萄糖酸锌与含氮配体的摩尔比为1:(0.2‑0.5)；所述植酸酶对葡萄糖酸锌的添加量为200‑500U/g。本发明还公开了其制剂与制备方法，该制剂采用淀粉作为辅剂。本发明提供的消朦组合物，利用葡萄糖酸锌为主要有效成分，通过酪蛋白磷酸肽的促进作用、含氮配体的保护作用以及植酸酶的抑制作用，以协同性地提高人体对锌的吸收。该制剂相对于常规的消朦胶囊或消朦片，锌的摄入量降至了三分之一，锌的吸收率得以提高，且用药依赖性有所降低。

Description

一种消朦组合物及其制剂与制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种消朦组合物及其制剂与制备方法。
背景技术
角膜云翳、斑翳、白斑、白内障及神经衰弱等原因，都可能引起视力模糊，从而造成视像模糊、朦胧。视力模糊可能产生的原因有先天的也有后天环境造成的，后天影响病因中，锌元素缺乏，占相当大的比例。
目前市面上常见的消朦用药为消朦片或消朦胶囊，经中国药监局网站查询，消朦片或消朦胶囊登记的主要有效成分为葡萄糖酸锌。
而患者在服用葡萄糖酸锌后，其吸收率和转化率是药效发挥的重要影响因素。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一是为了提供一种有助于促进锌的吸收的消朦组合物。
本发明的目的之二在于提供一种包含上述消朦组合物的消朦制剂。
本发明的目的之三在于提供一种上述消朦制剂的制备方法。
本发明的目的之一采用以下技术方案实现：
一种消朦组合物，包括葡萄糖酸锌、酪蛋白磷酸肽、含氮配体和植酸酶；所述葡萄糖酸锌与酪蛋白磷酸肽的质量比为1:(0.5-2)；所述葡萄糖酸锌与含氮配体的摩尔比为1:(0.2-0.5)；所述植酸酶对葡萄糖酸锌的添加量为200-500U/g。
进一步地，所述含氮配体为氨基酸或多齿胺配体。
进一步地，所述含氮配体为EDTA或硝化甘油。
进一步地，所述葡萄糖酸锌与酪蛋白磷酸肽的质量比为1:(0.9-1.1)。
进一步地，所述植酸酶对葡萄糖酸锌的添加量为350-400U/g。
本发明的目的之二采用以下技术方案实现：
一种消朦制剂，包括辅料和上述消朦组合物。
进一步地，所述辅料为米粉或淀粉。
进一步地，所述辅料与所述消朦组合物的重量比为(100-300):1。
本发明的目的之三采用以下技术方案实现：
一种消朦制剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将葡萄糖酸锌与含氮配体加甘油混合成粘稠状物；
2)向步骤1)得到的粘稠状物中加入酪蛋白磷酸肽，混合均匀；
3)向步骤2)得到的混合物加入辅料进行混合，再加入植酸酶混合均匀；
4)将步骤3)得到的物料进行真空干燥，按规格进行制剂。
进一步地，制剂方式为压片或制胶囊，所述制剂规格为0.5g/单位制剂。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：
1)本发明提供的消朦组合物，利用葡萄糖酸锌为主要有效成分，通过酪蛋白磷酸肽的促进作用、含氮配体的保护作用以及植酸酶的抑制作用，以协同性地提高人体对锌的吸收；
2)本发明提供的消朦制剂，使用淀粉作为辅料，能有效地促进葡萄糖酸锌有效成分在胃肠道内的释放，其具有较好的锌吸收率；
3)本发明提供的消朦制剂的制备方法，得到的制剂具有较好的分散性、可被人体较好的吸收。
具体实施方式
下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述：
在治疗视力问题时，单纯的补充锌的功效并不显著，其主要原因是于：首先，部分人群对锌的吸收能力较低，实际被机体吸收的锌的量仍然不能满足维持晶状体的正常功能；其次，外源性的锌的引入，造成机体本身对锌的利用率降低，而一旦停药，将有可能造成机体的活性锌的量急剧减少，从而造成用药依赖性；另外，锌未及时排出体外，造成锌过量从而引发机体微量元素失衡。
本发明提供一种消朦组合物，包括葡萄糖酸锌、酪蛋白磷酸肽、含氮配体和植酸酶；所述葡萄糖酸锌与酪蛋白磷酸肽的质量比为1:(0.5-2)；所述葡萄糖酸锌与含氮配体的摩尔比为1:(0.2-0.5)；所述植酸酶对葡萄糖酸锌的添加量为200-500U/g。
本发明旨在提高人体对锌的吸收能力，通过酪蛋白磷酸肽的促进作用、含氮配体的保护作用以及植酸酶的抑制植酸，以协同性地提高人体对锌的吸收。
本发明还提供一种包含上述消朦组合物的消朦制剂，其是以米粉或淀粉等谷物类作为辅料的，其属于一种高聚葡萄糖，与葡萄糖酸锌具有较好的相容性，能有效地促进胃肠道对锌元素的吸收能力。
本发明还提供上述消朦制剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将葡萄糖酸锌与含氮配体加甘油混合成粘稠状物；
2)向步骤1)得到的粘稠状物中加入酪蛋白磷酸肽，混合均匀；
3)向步骤2)得到的混合物加入辅料进行混合，再加入植酸酶混合均匀；
4)将步骤3)得到的物料进行真空干燥，按规格进行制剂。
实施例1：
一种消朦制剂，包括消朦组合物和辅料，其中消朦组合物包括1份葡萄糖酸锌、1份酪蛋白磷酸肽、0.2份植酸酶和0.3份EDTA；所述辅料为米粉；辅料与消朦组合物的重量比为200:1。
该消朦制剂的制备方法，包括以下步骤:
1)将1kg葡萄糖酸锌与0.3kgEDTA加0.5kg甘油混合成粘稠状物；
2)向步骤1)得到的粘稠状物中加入1kg酪蛋白磷酸肽，混合均匀；
3)向步骤2)得到的混合物加入500kg米粉进行混合，再加入0.2kg植酸酶混合均匀；
4)将步骤3)得到的物料于50℃以下进行真空干燥，按0.5g/粒进行罐胶囊。
实施例2：
一种消朦制剂，包括消朦组合物和辅料，其中消朦组合物包括1份葡萄糖酸锌、0.8份酪蛋白磷酸肽、0.3份植酸酶和0.4份硝化甘油；所述辅料为玉米淀粉；辅料与消朦组合物的重量比为200:1。
该消朦制剂的制备方法，包括以下步骤:
1)将1kg葡萄糖酸锌与0.4kg硝化甘油加0.5kg甘油混合成粘稠状物；
2)向步骤1)得到的粘稠状物中加入0.8kg酪蛋白磷酸肽，混合均匀；
3)向步骤2)得到的混合物加入500kg玉为淀粉进行混合，再加入0.2kg植酸酶混合均匀；
4)将步骤3)得到的物料于50℃以下进行真空干燥，按0.5g/粒进行罐胶囊。
实施例3：
一种消朦制剂，包括消朦组合物和辅料，其中消朦组合物包括1份葡萄糖酸锌、1.1份酪蛋白磷酸肽、0.2份植酸酶和0.2份酪氨酸；所述辅料为山药淀粉；辅料与消朦组合物的重量比为200:1。
该消朦制剂的制备方法，包括以下步骤:
1)将1kg葡萄糖酸锌与0.2kg酪氨酸加0.5kg甘油混合成粘稠状物；
2)向步骤1)得到的粘稠状物中加入0.8kg酪蛋白磷酸肽，混合均匀；
3)向步骤2)得到的混合物加入500kg山药淀粉进行混合，再加入0.2kg植酸酶混合均匀；
4)将步骤3)得到的物料于50℃以下进行真空干燥，按0.5g/粒进行压片。
对比例1：
对比例1与实施例1的区别在于，不含酪蛋白磷酸肽。
对比例2：
对比例2与实施例1的区别在于，不含植酸酶。
对比例3：
对比例3与实施例1的区别在于，不含有含氮配体。
实施例1-3与对比例1-3得到的消朦制剂，其建议使用量为每次3制剂，每天3次，成人以60kg体重计，折合葡萄糖酸锌的服用剂量为150μg/kg.bw/day，仅为市面上的消朦片或消朦胶囊的摄入量的1/3。
性能检测与效果评价
取3月龄巴比赛小鼠，体重为20-22g，分为8组，每组11只，分别以锌计为0.6mg/kg.bw/day的剂量拌食喂养，将常规喂养组作为空白对照组，以市售的消朦胶囊作为阳性对照组，拌食剂量为以锌计为0.6mg/kg.bw/day，分别于喂养前(即D0)、喂养1周(即D7)后、2周(即D14)后、1月(即D30)后，1个月后停药，分别于停药1月即(D60)后、2个月后(即D90)取小鼠的静脉血采用原子吸收光谱测血锌含量，计算平均值，统计如下，血锌含量单位μg/mL。
D0 D7 D14 D30 D60 D90
实施例1 1.19 1.39 1.48 1.50 1.48 1.42
实施例2 1.19 1.44 1.51 1.55 1.53 1.50
实施例3 1.20 1.56 1.58 1.59 1.56 1.50
对比例1 1.19 1.30 1.34 1.36 1.29 1.25
对比例2 1.21 1.32 1.36 1.37 1.33 1.27
对比例3 1.18 1.35 1.37 1.37 1.34 1.28
空白对照 1.20 1.23 1.22 1.26 1.25 1.24
阳性对照 1.20 1.41 1.40 1.40 1.34 1.27
由上表实施例1-3与对比例1-3的比较可知，喂养本发明提供的制剂后，小鼠的血锌浓度有较明显的提升，与阳性对照的比较可知，同剂量下，小鼠的血锌浓度上升幅度明显高于市售的消朦胶囊；且在停药后1个月及2个月内，本发明提供的消朦组合物的浓度下降不明显。
对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种消朦组合物，其特征在于，包括葡萄糖酸锌、酪蛋白磷酸肽、含氮配体和植酸酶；所述葡萄糖酸锌与酪蛋白磷酸肽的质量比为1:(0.5-2)；所述葡萄糖酸锌与含氮配体的摩尔比为1:(0.2-0.5)；所述植酸酶对葡萄糖酸锌的添加量为200-500U/g。
2.如权利要求1所述的消朦组合物，其特征在于，所述含氮配体为氨基酸或多齿胺配体。
3.如权利要求1所述的消朦组合物，其特征在于，所述含氮配体为EDTA或硝化甘油。
4.如权利要求1所述的消朦组合物，其特征在于，所述葡萄糖酸锌与酪蛋白磷酸肽的质量比为1:(0.9-1.1)。
5.如权利要求1所述的消朦组合物，其特征在于，所述植酸酶对葡萄糖酸锌的添加量为350-400U/g。
6.一种消朦制剂，其特征在于，包括辅料和如权利要求1-5任一项所述的消朦组合物。
7.如权利要求6所述的消朦制剂，其特征在于，所述辅料为米粉或淀粉。
8.如权利要求6所述的消朦制剂，其特征在于，所述辅料与所述消朦组合物的重量比为(100-300):1。
9.一种消朦制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)将葡萄糖酸锌与含氮配体加甘油混合成粘稠状物；
2)向步骤1)得到的粘稠状物中加入酪蛋白磷酸肽，混合均匀；
3)向步骤2)得到的混合物加入辅料进行混合，再加入植酸酶混合均匀；
4)将步骤3)得到的物料进行真空干燥，按规格进行制剂。
10.如权利要求9所述的消朦制剂，其特征在于，制剂方式为压片或制胶囊，所述制剂规格为0.5g/单位制剂。
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