CN107617140A - 心室壁注射辅助器械 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种心室壁注射辅助器械，包括具有柔性的带状主体，所述带状主体由生物相容性材料制成，所述带状主体上分布多个定位孔，每个所述定位孔均对应设置一个注射针头。本发明的心室壁注射辅助器械可放置在心脏外表面，操作者可通过定位孔及注射针头向心室壁的不同区域分别注射水凝胶等治疗性物质，有效提高注射点定位精度，辅助操作者快速准确地向心室壁注射治疗剂量的药物，缩短手术时间，避免患者体内残留颜料污染。

Description

心室壁注射辅助器械

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种心室壁注射辅助器械。

背景技术

心力衰竭简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和/或舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群。现有治疗手段，例如传统药物治疗、辅助器械及心脏移植等均面临着许多困境，例如：传统药物治疗后许多患者症状仍反复发作，心脏再同步化治疗并非适合所有患者且部分反应欠佳，心脏移植的供体来源非常有限。

可植入性水凝胶是一种新型的心衰治疗技术，具体是指通过小切口开胸，在左心室壁中注入自凝固性、生物相容性的水凝胶等非收缩性物质，以改变心肌的几何学机构和心肌张力，降低心肌纤维的张力继而改善心肌的氧耗和重构，改善心脏功能，延缓或逆转左心室扩大患者的心衰进程。

目前的可植入性水凝胶外科手术主要包括以下步骤：由外科医生实施左侧肋间切口，暴露心脏；确认左心室中间水平线为注射部位，使用外科标记笔在左心室的心室壁表面划一直线作为标记线，在距标记线约1～2cm的上下两侧避开可视的血管用标记笔标记多个注射点，每个注射点之间的距离范围约为1～2cm，然后用针头通过每个注射点分别向心室壁中注射水凝胶。在手术过程中，为了尽量减小对患者的伤害，需要严格控制开胸的创口尺寸，在尽量小的切口内进行标记及注射等操作，由于暴露出的胸腔空间非常狭小，医生在划线及标记注射点的过程中视野受限，且经常只能单手操作，难度较大；而且在整个手术过程中，心脏一直处于跳动状态，医生用标记笔在心脏表面划标记线和定位点的操作较为困难，会大大延长手术时间，增加患者的风险；且由于心脏暴露在空气中时间长，对病人的创伤会比较大。同时，标识使用的颜料也会在心脏跳动的过程中扩散甚至脱落，导致标记注射点模糊甚至消失，需要多次重复补划，进一步增加了操作难度，且影响标记的精度。此外标记颜料脱落后存留于患者体内，无法随着患者的代谢全部排出体外，在体内造成污染，会增加生物学风险。

综上，现有的心室壁注射方法，存在手术时间长，注射点标记操作不方便，注射点定位不精准以及标记颜料污染等问题。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对上述现有技术的缺陷，提供一种易标记的心室壁注射辅助器械，可有效提高注射点定位精度，辅助操作者快速准确地向心室壁注入水凝胶，缩短手术时间，避免患者体内残留颜料污染。

本发明要解决其技术问题采用的技术方案如下：

一种心室壁注射辅助器械，包括具有柔性的带状主体，所述带状主体由生物相容性材料制成，所述带状主体上分布多个定位孔，每个所述定位孔中均对应设置一个注射针头。由此，操作者可将带状主体放置于患者的心脏表面，然后通过定位孔及注射针头向心室壁的不同区域分别注射水凝胶等非收缩性物质，以增加心室壁的厚度，降低心肌纤维的张力，改善心脏功能，延缓或治疗患者的心衰进程。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选每个所述注射针头的近端均与具有一定长度的延长管相连，多根所述延长管的近端聚集在一起。由此，操作者可以向心室壁的多个区域同时注射水凝胶，节省手术时间。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述注射针头具有尖锐的远端，且所述注射针头的远端可拆卸地套设有保护套。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述注射针头与所述带状主体通过弹性材料相连。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述注射针头与所述带状主体的连接处设有伸缩结构，所述伸缩结构由弹性材料制成。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述伸缩结构与所述注射针头连接处的硬度小于所述伸缩结构与所述带状主体连接处的硬度。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述带状主体的背面设有多个真空吸盘，所述真空吸盘的位置与所述定位孔的位置不重合。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述真空吸盘的数量为至少三个。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述多个真空吸盘在所述带状主体的背面中心线上均匀分布或者分布在所述带状主体的四角或者四周。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述带状主体的长度范围为50-80mm，宽度范围为15-25mm，厚度范围为1-2mm。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述定位孔为直径大于或者等于4mm的通孔，所述定位孔的数量为4至16个。多个所述定位孔在所述带状主体上分布为至少一排，且相邻的两个所述定位孔之间的纵向距离范围为12-18mm。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选多个所述定位孔在所述带状主体上平行分布为两排，所述两排定位孔之间的横向距离范围为12-20mm，且每排相邻的两个所述定位孔之间的纵向距离范围为12-18mm。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选两排定位孔中，上排定位孔与下排定位孔对应设置或者交错设置；所述对应设置的上排定位孔与下排定位孔之间的连线垂直于所述带状主体的纵向中心线，所述交错设置的上排定位孔与下排定位孔之间的连线与垂直于纵向中心线的直线之间的夹角范围为25度至35度。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选每个所述定位孔的周围均匀分布多个直径较小的附属孔，每个所述定位孔及其周围的所述多个附属孔形成一个定位区域。每个所述定位区域的最小包围圆的直径大于或者等于4mm。多个所述定位区域的最小包围圆之间彼此不相交。前述的最小包围圆是指能包围某个定位区域内的定位孔及该定位孔周围的所有附属孔的圆中面积最小的圆。

本发明的心室壁注射辅助器械与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)提高心室壁注射的定位精度；

(2)操作简便，可快速向心室壁的多个区域注射水凝胶，节省手术时间；

(3)避免标记注射点时使用的颜料污染。

附图说明

图1a至图1c为本发明实施例一的心室壁注射辅助器械的结构示意图，其中，图1a为正面示意图，图1b及图1c分别为侧视图；

图2a及图2b为本发明实施例一的心室壁注射辅助器械中，注射针头与伸缩结构连接的结构示意图，其中，图2a为伸缩结构处于伸展状态的示意图，图2b为伸缩结构处于压缩状态的示意图；

图3a及图3b为本发明实施例二的心室壁注射辅助器械的结构示意图，其中，图3a为正面示意图，图3b为侧视图；

图4a及图4b为本发明实施例三的心室壁注射辅助器械的结构示意图，其中，图4a为正面示意图，图4b为侧视图；

图5为本发明实施例四的心室壁注射辅助器械的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

方位定义：为了描述方便，以下将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。

本发明中将带状主体的长度方向定义为纵向，垂直于长度方向的方向定义为横向。

实施例一

参见图1a至图1c，本实施例的心室壁注射辅助器械包括具有柔性的带状主体100。带状主体100由生物相容性材料制成，带状主体100上分布多个定位孔101。每个定位孔101均对应设置一个注射针头200。手术时，操作者可将带状主体100放置于患者的心脏表面，然后通过定位孔101及注射针头200向心室壁的不同区域分别注射水凝胶等非收缩性物质，即可增加心室壁的厚度，降低心肌纤维的张力，改善心脏功能，延缓或治疗患者的心衰进程。

参见图1a，带状主体100由具有柔性的生物相容性材料制成，本实施例中的带状主体100由硬度为10A的硅胶制成。该材料在手术中不产生身体反应，并且其硬度能适应贴附心脏上。带状主体100的长度范围为50-80mm，宽度范围为15-25mm，厚度范围为1-2mm。本实施例中，带状主体100的长度为70mm，宽度为25mm，厚度为1.5mm。

为了避免损伤心脏表面，带状主体100的边角均设置为圆弧状，圆弧的半径约为4mm。

带状主体100上分布多个定位孔101，定位孔101的数量与患者心脏的尺寸相关，定位孔101的数量通常为4至16个，优选为6至13个。多个定位孔101在带状主体100上分布为至少一排。本实施例中，定位孔101的数量为6个，且6个定位孔101在带状主体100的纵向中心线上均匀分布。相邻两个定位孔101之间的纵向距离范围为12-18mm，本实施例中为15mm。如此设置的原因是，水凝胶在患者心脏的心室壁上的多个区域注射后，可迅速且有效地增加心室壁的厚度，缓解心衰，但是注射点太过密集，又会对患者心脏造成过多损伤，因此，纵向间距15mm的6个注射点即可保证水凝胶注射后达到治疗效果，同时避免对患者心脏多次注射导致的过度损伤。

定位孔101为直径大于或者等于4mm的通孔。本实施例中，通孔的直径为5mm。如此设置的原因是，分布于左心室中部的待注射部位的冠脉直径通常小于4mm，当定位孔101的直径大于或者等于4mm时，即可通过定位孔101观察，避开可视血管完成注射。

参见图1b，带状主体100的背面设有多个真空吸盘102，且真空吸盘102的位置与定位孔101的位置不重合。本实施例中，三个真空吸盘102在带状主体100的背面的纵向中心线上均匀分布。由此，在操作者将带状主体100放置在心脏外表面后，即可轻压真空吸盘102，使得真空吸盘102内表面与心脏外表面之间形成一定程度的真空区域，以将带状主体100可拆卸地固定在心脏外表面上。由于带状主体100与心脏表面通过真空吸盘102连接，可避免心脏搏动或者操作者的动作导致带状主体100与心脏之间发生偏移，进而影响注射点的精确定位。待注射完成后，可快速解脱真空吸盘102与心脏外表面之间的连接，将带状主体100撤出患者体外。可以理解的是，在其他实施例中，多个真空吸盘102还可以分布在带状主体100的四角或者四周，只要真空吸盘102的位置与定位孔101的位置不重合，即不会影响水凝胶的注射过程。

同时参见图1a至图1c，每个定位孔101中均对应设置一个注射针头200，具体注射针头200中部或近端穿装在定位孔101中，且注射针头200的近端还与具有一定长度的延长管201相连。由此，只要向每根延长管201中注射体积大致相等的水凝胶，可避免心室壁的某个区域注射过量或不足。

多根延长管201的近端可以聚集在一起。聚集的方式可以是所有延长管201的近端共同汇集于一个总注射管，且该总注射管的近端可拆卸地连接外部注射器。由此，操作者通过一个外部注射器即可同时向心室壁的不同区域注射水凝胶。

注射针头200具有尖锐的远端以刺入心室壁，且远端的外部可拆卸地套设有保护套(图未示出)。保护套的作用是在注射针头200刺入心室壁之前保持注射针头200的远端洁净，并避免伤害操作者或患者。注射针头200的种类及规格不做具体限制，只要其具有尖锐远端，且注射针头200的长度小于心室壁的厚度以避免刺穿心室壁即可。

注射针头200与带状主体100通过弹性材料(例如：橡胶、硅胶等)相连，由此，在使用前，可以将注射针头200压向带状主体100，使得注射针头200与带状主体100之间仅具有较小的夹角，利于心室壁注射辅助器械的收纳、运输及储存。在使用时，通过使注射针头200大致垂直于带状主体100，即可开始注射。

参见图2a及图2b，注射针头200与带状主体100的连接处设有伸缩结构103，且伸缩结构103由弹性材料制成。伸缩结构103的一端与注射针头200相连，伸缩结构103的另一端与带状主体100相连。优选地，伸缩结构103的远端与注射针头200相连，伸缩结构103的近端与带状主体100及延长管201相连。伸缩结构103可沿其轴向(即，垂直于带状主体的方向)折叠或者拉伸，从而相应地具有压缩状态及伸展状态。当伸缩结构103处于压缩状态时，其近端和远端大致位于同一个水平面上，可将注射针头200压向带状主体，使得注射针头200与带状主体100之间仅具有较小的夹角，以节省收纳空间，利于器械的收纳、运输及储存。当伸缩结构103处于伸展状态时，其近端和远端之间的距离增加，可以将注射针头200调整至大致垂直于带状主体100，以便注射。

伸缩结构103与注射针头200连接处的硬度小于伸缩结构103与带状主体100连接处的硬度。具体而言，伸缩结构103的硬度自伸缩结构103与注射针头200连接处向伸缩结构103与带状主体100连接处逐渐增加。即，伸缩结构103与注射针头200相连的近端较为柔软，易于变形及弯转，由此，当伸缩结构103被折叠、处于压缩状态时，通过伸缩结构103的近端变形可以调整注射针头200的方向，以使注射针头200与带状主体100之间仅具有较小的夹角；伸缩结构103与带状主体100相连的远端较为坚硬，由此，当伸缩结构103被拉伸、处于伸展状态时，整个伸缩结构103具有一定硬度，可对与其相连的注射针头200提供有效支撑。可以理解的是，在其他实施例中，伸缩结构103的硬度也可以不是逐渐增加，而是交替使用较柔软的材料和硬度较高的材料分别制作多个圆环或者圆圈，再将多个圆环或者圆圈沿轴向连接在一起(即，一个柔性圈连一个刚性圈再连一个柔性圈，以此类推)，由此形成多层可折叠的伸缩结构103，只要使得伸缩结构103与注射针头200连接处的硬度小于伸缩结构103与带状主体100连接处的硬度，也可达到伸缩结构103既可支撑注射针头200，又可便于注射针头200的收纳的目的。伸缩结构103的形状可以是圆柱形、圆台形、圆锥形、棱台、棱柱、棱锥等多种形状，具体不做限定。

本实施例的心室壁注射辅助器械的使用过程如下：

第一步：开胸暴露心脏后，确认左心室中间水平为注射部位，去除注射针头200的远端的保护套，将心室壁注射辅助器械的带状主体100贴附在左心室中间注射部位，轻压带状主体100背面的真空吸盘102使得每个真空吸盘102均贴服在心脏外表面；向远端推开伸缩结构103直至伸缩结构103由压缩状态转变为伸展状态，此时注射针头200大致垂直于带状主体100，但是其远端仍未刺入心室壁；

第二步：避开可视血管，轻压每个注射针头200直至其远端刺入心室壁，带状主体100上的定位孔101即为水凝胶注射点；

第三步：向多根延长管201中分别注入大致等量的水凝胶(约3mL)，水凝胶经由每根延长管201远端的注射针头200进入心室壁的不同区域；

第四步：注射完成后，将注射针头200自心室壁中依次拔出，解脱真空吸盘102与心脏外表面之间的连接，撤出带状主体100。

可以理解的是，第三步中，也可以将多根延长管201的近端与总注射管相连，再将总注射管与外部注射器相连，操作者即可通过外部注射器向总注射管中注入水凝胶，水凝胶经由总注射管分别进入多根延长管201，然后经由每根延长管201远端的注射针头200进入心室壁的不同区域。由此，可以达到向心室壁的不同区域同时注射水凝胶的目的，进一步节省手术时间。

本实施例的心室壁注射辅助器械与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)提高心室壁注射的定位精度；

(2)操作简便，可快速向心室壁的多个区域注射水凝胶，节省手术时间；

(3)避免标记注射点时使用的颜料污染。

实施例二

参见图3a及图3b，实施例二的心室壁注射辅助器械的结构与实施例一的心室壁注射辅助器械的结构基本相同，区别之处在于，实施例二的心室壁注射辅助器械中，带状主体100上平行分布两排定位孔101。两排定位孔101之间的横向距离范围为12-20mm，且每排两个相邻的定位孔101之间的纵向距离范围为12-18mm。本实施例中，两排定位孔101之间的横向距离为16mm，每排两个相邻的定位孔101之间的纵向距离范围为15mm。每排定位孔101的数量均为6个。两排定位孔中，6个上排定位孔101与6个下排定位孔101分别一一对应设置。对应设置是指，上排定位孔101与和其对应的下排定位孔101之间的连线垂直于带状主体100的纵向中心线。

本实施例的心室壁注射辅助器械的使用过程与实施例一相同，在此不再赘述。

本实施例中，由于增加了多个注射点，对左心室扩张程度较大的病人具有更好的治疗效果。

实施例三

参见图4a及图4b，实施例三的心室壁注射辅助器械的结构与实施例二的心室壁注射辅助器械的结构基本相同，区别之处在于，实施例三的心室壁注射辅助器械中，定位孔101的数量为13个，其中，上排定位孔101的数量为7个，下排定位孔101的数量为6个，且上排的7个定位孔101与下排的6个定位孔101交错设置。即，两排定位孔101在带状主体100上呈V形交错分布。交错设置是指，上排定位孔101与下排定位孔101之间的连线与垂直于纵向中心线的直线之间具有一定夹角，夹角范围为25度至35度。本实施例中，上排定位孔101与下排定位孔101之间的连线与垂直于纵向中心线的直线之间的夹角α为32度。

本实施例的心室壁注射辅助器械的使用过程与实施例一相同，在此不再赘述。

本实施例中，由于增加了多个注射点，对左心室扩张程度较大的病人具有更好的治疗效果。并且交错设置的定位点更符合心脏的解剖学结构，不仅可避开左心室中部纵向分布的冠脉血管，还可避开心脏表面的横向分布的血管，进一步提高安全性，使用更灵活方便。

实施例四

参见图5，实施例四的心室壁注射辅助器械的结构与实施例三的心室壁注射辅助器械的结构基本相同，区别之处在于，实施例四的心室壁注射辅助器械中，每个定位孔101的周围均匀分布多个直径较小的附属孔104。每个定位孔101及其周围的多个附属孔104形成一个定位区域105。每个定位区域105的最小包围圆的直径大于或者等于4mm，且多个定位区域105的最小包围圆之间彼此不相交。定位区域105的最小包围圆是指能包围某个定位区域105内的定位孔101及该定位孔101周围的所有附属孔104的圆中面积最小的圆。

具体而言，每个定位孔101的周围均匀地分布6个附属孔104。每个定位孔101及其周围分布的6个附属孔104均组成一个定位区域105。均匀分布是指，以定位孔101的圆心为圆心，6个附属孔104在周边均匀间隔排列形成圆形。定位区域105的最小包围圆(即图5中虚线部分的圆)的直径为7mm，定位区域105内的定位孔101的直径为2mm，每个附属孔104的直径为1.6mm。

每个定位孔101及其周围分布的多个附属孔104均对应地设置一个注射针头200，与定位孔101相对应的注射针头200的近端可拆卸地连接延长管201，多根延长管201的近端聚集在一起。由此，在注射前，操作者可在定位区域105内，选择可避开血管的定位孔101或者任意附属孔104，将延长管201连接至该定位孔101或者附属孔104对应的注射针头200，轻压该注射针头200直至其远端刺入心室壁，再进行注射。

本实施例的心室壁注射辅助器械的使用过程与实施例一相同，在此不再赘述。

本实施例中，操作者可以选择定位区域内的定位孔或者任意附属孔进行注射，不仅可以更有效地避开可视血管，同时能让水凝胶的注射点分布地更均匀，因此注射效率更高，治疗效果更佳。

综上，本发明通过采用具多个定位孔的带状主体作为心室壁注射辅助器械，可提高心室壁注射的定位精度，且操作简便，可快速向心室壁的多个区域注射水凝胶，节省手术时间；并能避免患者体内残留颜料导致的污染。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (12)

1.一种心室壁注射辅助器械，其特征在于，包括具有柔性的带状主体，所述带状主体由生物相容性材料制成，所述带状主体上分布多个定位孔，每个所述定位孔中均对应设置一个注射针头。

2.根据权利要求1所述的心室壁注射辅助器械，其特征在于，每个所述注射针头的近端均与具有一定长度的延长管相连，多根所述延长管的近端聚集在一起。

3.根据权利要求1所述的心室壁注射辅助器械，其特征在于，所述注射针头具有尖锐的远端，且所述注射针头的远端可拆卸地套设有保护套。

4.根据权利要求1所述的心室壁注射辅助器械，其特征在于，所述注射针头与所述带状主体通过弹性材料相连。

5.根据权利要求4所述的心室壁注射辅助器械，其特征在于，所述注射针头与所述带状主体的连接处设有伸缩结构，所述伸缩结构由弹性材料制成。

6.根据权利要求5所述的心室壁注射辅助器械，其特征在于，所述伸缩结构与所述注射针头连接处的硬度小于所述伸缩结构与所述带状主体连接处的硬度。

7.根据权利要求1所述的心室壁注射辅助器械，其特征在于，所述带状主体的背面设有多个真空吸盘，所述真空吸盘的位置与所述定位孔的位置不重合。

8.根据权利要求1所述的心室壁注射辅助器械，其特征在于，所述带状主体的长度范围为50-80mm，宽度范围为15-25mm，厚度范围为1-2mm。

9.根据权利要求1所述的心室壁注射辅助器械，其特征在于，所述定位孔为直径大于或者等于4mm的通孔，所述定位孔的数量为4至16个，多个所述定位孔在所述带状主体上分布为至少一排，且相邻的两个所述定位孔之间的纵向距离范围为12-18mm。

10.根据权利要求1所述的心室壁注射辅助器械，其特征在于，多个所述定位孔在所述带状主体上平行分布为两排，所述两排定位孔之间的横向距离范围为12-20mm，且每排相邻的两个所述定位孔之间的纵向距离范围为12-18mm。

11.根据权利要求10所述的心室壁注射辅助器械，其特征在于，两排定位孔中，上排定位孔与下排定位孔对应设置或者交错设置；所述对应设置的上排定位孔与下排定位孔之间的连线垂直于所述带状主体的纵向中心线，所述交错设置的上排定位孔与下排定位孔之间的连线与垂直于纵向中心线的直线之间的夹角范围为25度至35度。

12.根据权利要求1所述的心室壁注射辅助器械，其特征在于，每个所述定位孔的周围均匀分布多个直径较小的附属孔，每个所述定位孔及其周围的所述多个附属孔形成一个定位区域，每个所述定位区域的最小包围圆的直径大于或者等于4mm，多个所述定位区域的最小包围圆之间彼此不相交。