CN107582623A

CN107582623A - 治疗糖尿病足溃疡的中药组合物及其制备方法

Info

Publication number: CN107582623A
Application number: CN201710803784.5A
Authority: CN
Inventors: 张勇; 邵占强; 李强; 龚海峰; 徐志光; 郝治
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-09-08
Filing date: 2017-09-08
Publication date: 2018-01-16

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病足溃疡的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物由以下各原料药制成：墨鱼干、菜籽油和核桃仁。在上述中药组合物中添加西红花具有更好的治疗效果。本发明进一步公开了制备所述中药组合物的方法以及适于临床应用的各种药物剂型。本发明药物组合物具有活血化瘀、排毒排脓、祛腐生肌之功效，对于糖尿病足溃疡标本兼治。临床疗效观察表明，本发明中药组合物对于糖尿病足溃疡疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，使用后无任何不良反应，临床使用安全。

Description

治疗糖尿病足溃疡的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及治疗糖尿病足溃疡的中药组合物，本发明进一步涉及该中药组合物的制备方法及其适用于临床的各种药物制剂，属于治疗糖尿病足溃疡的中药治疗领域。

背景技术

糖尿病是一组由于胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官的损害及其功能障碍和衰竭。

糖尿病足溃疡是糖尿病的并发症之一，主要指初期的糖尿病人，没有出现周围神经病变和周围血管病变的人群，却已出现足部感染如甲沟炎、脚气感染等所造成的足部感染、化脓、溃烂等症状。约15％的糖尿病人会在其一生中发生足溃疡，感染时难以控制，截肢率高，严重影响糖尿病人的生活质量。糖尿病足的主要症状表现为糖尿病人因下肢的血管病变、神经病变及感染等因素导致下肢的疼痛、麻木、足部的溃疡及肢端坏疽，临床上统称为糖尿病足(俗称烂脚)其表现为：

1.患者皮肤瘙痒，干而无汗，肢端凉、浮肿或干枯，皮肤颜色暗及色素斑，毳毛脱落。

2.肢端刺痛、灼痛、麻木、感觉迟钝或丧失，脚踩棉絮感。鸭步行走，间歇性跛行，休息痛。

3.肢端营养不良，肌肉萎缩张力差，关节韧带易损伤。

4.常见跖骨头下陷，跖趾关节弯曲形成弓形足、槌状趾.鸡爪趾、夏科关节。骨质破坏可发生病理性骨折等。

5.足背动脉搏动减弱或消失。深浅反射迟钝或消失。

6.肢端皮肤干裂或水疱、血疱、糜烂、溃疡、坏疽或坏死。

通常，糖尿病患者可伴有多种皮肤损害，长期代谢紊乱，微血管和周围神经发生病变，是导致皮肤溃疡的基础。因为长期血管病变使血管尤其是下肢血管硬化、狭窄，影响血供，导致皮肤营养障碍；微血管病变可使神经内膜血供下降，自主神经病变加重，神经病变还可使皮肤痛觉、压觉阈值上升，足底压力承受部位改变；因此，以足部尤其是趾感染居多，这种情况下，患者皮肤如出现损伤，则修复能力差，容易继发感染、溃疡、坏疽。大部分患者发病时有明显诱因，以外伤多见，足癣、甲癣和长期使用抗生素的糖尿病患者足部还容易发生真菌感染；老年糖尿病患者由于病程长，活动少，末梢循环差，更容易发生皮肤溃疡，老年患者因血糖升高使机体免疫力下降，溃疡形成后感染的概率很高，严重者导致蜂窝组织炎、骨髓炎和败血症等使截肢率大大增加。通常糖尿病皮肤溃疡应采取内科综合治疗，包括控制血糖，抗感染，改善微循环及创面局部处理。例如：使用头孢类抗生素、林可霉素、青霉素、克拉霉素、阿昔洛韦、阿莫西林双氯西林钠胶襄、复方磺胺甲恶唑等进行抗感染治疗；外用“百多邦”等等。但是糖尿病溃疡，一旦发生，临床上难以有理想治愈创面的有效方法，目前仍然时有采取截肢的外科方法。

现有的用于治疗糖尿病足溃疡的中药组合物都不同程度的存在疗效不够确切的缺陷。

因此，目前亟待需要研制一种的疗效确切、安全性好的治疗糖尿病足溃疡中药组合物。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种疗效确切、安全性好、使用便利的治疗糖尿病足溃疡的中药组合物。

本发明的目的之二是提供一种制备所述中药组合物的方法。

本发明的上述目的是通过以下技术途径来实现的：

一种治疗糖尿病足溃疡的中药组合物，包括以下各原料药制成：墨鱼干、菜籽油和核桃仁；

优选的，各原料药的重量份是：墨鱼干18-45份、菜籽油70-110份，核桃仁15-30份；

进一步优选的，各原料药的重量份是：墨鱼干20-35份、菜籽油80-100份，核桃仁18-28份；

最优先的，各原料药的重量份是：墨鱼干30份、菜籽油91份，核桃仁25.5份。

本发明人在对糖尿病足溃疡的多年研究基础上，总结中医对湿疹病因、病机及证候特点的论述，遵循审证求因、标本兼治原则，根据中医脏腑经络学说及气血学说，以活血化瘀，排毒排脓、祛腐生肌的治法，拟方而定本发明中药组合物。

方中，墨鱼干主功止血止带，制酸愈溃；菜籽油辅助墨鱼干显功并加强祛湿消肿效果；核桃仁引促诸药迅达病灶，以为使药；上述诸药共奏解毒散瘀、止血止带、制酸愈溃、祛湿消肿之功效。

为了达到更好的治疗效果，优选在上述组方中加入西红花，更优选的，所加入的西红花的重量份为2-8份，优选为2-6份，更优选为3份。

墨鱼干是海洋中软体动物鲜墨鱼加工制成的干制品。墨鱼，又称墨斗鱼、乌贼。俗称“墨鱼骨”，中药上称之为“乌贼骨”或“海螺蛸”，可治疗胃酸过多。墨鱼含有丰富的蛋白质、脂肪、无机盐、碳水化合物等多种物质，具有壮阳健身、益血补肾、健胃理气、止血、收敛之功效。

核桃仁为胡桃核内的果肉，又名胡桃仁、胡桃肉。具有消炎杀菌、净化血液、降低胆固醇、抗自由基氧化等功效。

菜籽油俗称为菜油，又叫油菜籽油、香菜油、芸苔油、香油或芥花油，是用油菜籽榨出来的一种食用油。菜油味甘、辛、性温，可润燥杀虫、散火丹、消肿毒。

西红花(别称：番红花，藏红花)为鸢尾科植物番红花Crocus sativus L的干燥柱头。具有活血化瘀，凉血解毒，解郁安神的功效。用于经闭症瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。

本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，使用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。

本发明中药组合物中各组分按照常规的提取方法提取活性成分后，再加入制备不同剂型时所需的各种辅料或者添加剂或者助剂或载体(例如增溶剂、稀释剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、防腐剂、矫味剂或黏合剂等)，可制备成任何一种临床上适用的外用制剂。其中，所述的外用制剂可以是油剂、洗剂、喷雾剂、软膏剂、凝胶剂或膜剂，优选为油剂。

优选的，一种制备本发明中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：

(1)将全墨鱼干浸泡清污去杂，肉骨分离得到墨鱼干肉和墨鱼干骨，刷净墨鱼干骨，把肉骨充分除腥，烘干；

(2)核桃仁压碎，备用；

(3)菜籽油加热后投入墨鱼干肉继续加热至微焦，将墨鱼干肉捞出；

(4)投入墨鱼干骨继续加热，不断搅拌防止粘连；

(5)投入核桃仁继续加热至油脂脱溶，使核桃仁内油性成分彻底融入热油中，待核桃仁微黑时停止加热，自然凉至四十度以下；

(6)将所有熬制好的油液过筛后取清澈液，分装，即得。

其中，优选的，步骤(1)中把墨鱼干肉和墨鱼干骨充分除腥，切2厘米方块烘干。此步骤需充分剔除杂肉，彻底除腥。保证材料清洁。防止成品异味和腐败变质；

步骤(2)中对核桃仁进行挤压时需粉碎彻底，不要带有外壳等杂质；

步骤(6)中将所有熬制好的油液过200目筛后取清澈液；

作为另一种优选的技术方案，本发明提供了另外一种制备所述中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：

(2)核桃仁压碎，备用；

(3)菜籽油加热后投入墨鱼干肉继续加热至微焦，将墨鱼干肉捞出；油温凉至七十度时投入西红花再加热；

(4)投入墨鱼干骨继续加热，不断搅拌防止粘连；

(6)将所有熬制好的油液过筛后取清澈液，分装，即得。

步骤(3)中油温凉至七十度时投入西红花再加热。注意投入西红花时油温不要过高，防止西红花焦化失去作用；

步骤(4)中待西红花微焦时投入墨鱼干骨继续加热,同时不断搅拌防止粘连，注意油温不可过高，防止原材料过热，化学成分失去活性。

步骤(6)中将所有熬制好的油液过200目筛后取清澈液；

本发明中药组合物的配伍归肾经、肝经，温肾补肝、益气活血，达到了活血化瘀，排毒排脓、祛腐生肌，促进创面的愈合的作用。其外敷治疗严重糖尿病足溃疡能缩短创面愈合时间，提高愈合率；创面较大的溃疡愈合基本不需植皮；减少截肢；降低抗生素的使用。用于人体是安全可靠的。

本发明中药组合物能缩短创面愈合时间，提高愈合率；可广泛应用于各种慢性难治性感染及溃疡。在不同部位的创面和时期均可以使用；操作简便易行、无创、无痛苦，患者容易接受；可提高日常生活能力，改善其生活质量。减少截肢及残疾的发生率，减轻患者及社会的经济开支，具有很高的实用性及临床应用前景，

本发明中药组合物的适应症：先天不足、正气虚弱、寒气之邪侵袭、瘀阻脉络、气血不畅、痹阻不通所致的皮肤无汗、粗糙、脱屑、干裂、颜色变黑、伴有色素沉着、肢端发凉、苍白、潮红、浮肿、水泡、足部红肿、糜烂、溃疡及黑腐溃烂、疮口经久不愈。或西医范畴的：糖尿病合并下肢感染、溃疡或深部窦道形成；压疮、冻伤、烧伤以及血管性等疾病所致的各种慢性难治性溃疡。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本领域技术人员应当理解，这些实施例仅是范例性的，其仅对本发明方案进行解释说明，而且其中可能会有对公知技术的适当省略，本领域技术人员应结合公知技术与实施例的说明，对本发明进行理解。本领域技术人员还应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1油剂的制备

(1)按下述重量称取各原料药：菜籽油9100g，核桃仁2550g，全墨鱼干3000g；

(2)将全墨鱼干浸泡清污去杂，肉骨分离后得到墨鱼干肉和墨鱼干骨，刷净墨鱼骨，把肉骨充分除腥，切2厘米方块烘干；此步骤需充分剔除杂肉，彻底除腥；

(3)核桃仁压碎；此步骤需优质饱满完整核桃仁，防止霉变和干瘪不良核桃仁混入原材料；挤压时需粉碎彻底，不要带有外壳等杂质；

(4)菜籽油倒入夹层锅加热，待油热后投入墨鱼干肉，继续加热至微焦，捞出墨鱼干肉；

(5)投入墨鱼干骨(墨鱼干肉已拣出不用)继续加热；同时不断搅拌防止粘连，注意油温不可过高，防止原材料过热，化学成分失去活性；

(6)最后投入核桃仁继续加热至油脂脱溶，使核桃仁内油性成分彻底融入热油中，待核桃仁微黑时停止加热，不可使其焦化，其后自然凉至四十度以下；

(7)将所有熬制好的油液过200目筛后取清澈液；过程中注意无菌操作，防止细菌污染。

(8)在无菌环境下分装入清洁容器，入库待用。

实施例2油剂的制备

(1)按下述重量称取各原料药：菜籽油8000g，核桃仁1800g，全墨鱼干2000g；

(3)核桃仁压碎；此步骤需优质饱满完整核桃仁操作，防止霉变和干瘪不良核桃仁混入原材料；挤压时需粉碎彻底，不要带有外壳等杂质；

(8)在无菌环境下分装入清洁容器，入库待用。

实施例3油剂的制备

(1)按下述重量称取各原料药：菜籽油10000g，核桃仁2800g，全墨鱼干3500g；

(8)在无菌环境下分装入清洁容器，入库待用。

实施例4油剂的制备

(1)按下述重量称取各原料药：菜籽油9100g，核桃仁2550g，全墨鱼干3000g，西红花400g；

(2)将全墨鱼干浸泡清污去杂，肉骨分离后得到墨鱼干肉和墨鱼干骨，刷净墨鱼骨，把肉骨充分除腥，切2厘米方块烘干。此步骤需充分剔除杂肉，彻底除腥。保证材料清洁。防止成品异味和腐败变质；

(3)核桃仁压碎；此步骤需优质饱满完整核桃仁操作，防止霉变和干瘪不良核桃仁混入原材料。挤压时需粉碎彻底，不要带有外壳等杂质；

(4)菜籽油倒入夹层锅加热，待油热后投入墨鱼干肉，继续加热至微焦，捞出；油温凉至七十度时投入西红花再加热。注意投入西红花时油温不要过高，防止西红花焦化失去作用；

(5)西红花微焦时投入墨鱼干骨(墨鱼干肉已拣出不用)继续加热。同时不断搅拌防止粘连，注意油温不可过高，防止原材料过热，化学成分失去活性；

(6)最后投入核桃仁继续加热至油脂脱溶，使核桃仁内油性成分彻底融入热油中，待核桃仁微黑时停止加热，不可使其焦化，其后自然凉至四十度以下。

(7)将所有熬制好的油液过200目筛后取清澈液。过程中注意无菌操作，防止细菌污染。

(8)在无菌环境下分装入清洁容器，入库待用。

实施例5油剂的制备

(1)按下述重量称取各原料药：菜籽油8000g，核桃仁1800g，全墨鱼干2000g，西红花200g；

(8)在无菌环境下分装入清洁容器，入库待用。

实施例6油剂的制备

(1)按下述重量称取各原料药：菜籽油10000g，核桃仁2800g，全墨鱼干3500g，西红花600g；

(8)在无菌环境下分装入清洁容器，入库待用。

试验例1本发明中药组合物治疗糖尿病足溃疡的临床疗效观察试验

1试验方法

1.1试验对象

共收住院糖尿病下肢溃疡患者共120例，符合1999年WH0制定的糖尿病诊断标准)糖尿病足诊断标准及病变程度依据：糖尿病足(肢端坏疽)检查方法及诊断标准分级；其中男性78例、女性42例；年龄46岁-81岁，平均年龄54.28岁；糖尿病病程6个月-16年，平均病程6.8年；糖尿病下肢溃疡病程26天-2.8年，平均病程6.7个月。

1.2分组

将符合糖尿病足溃疡诊断标准和纳入标准的患者随机分为治疗组和对照组，每组60例。

2治疗方法

治疗组：(1)胰岛素治疗，血糖控制在6～7mmol/l；(2)采用本发明实施例1-3制备的油剂：将敷料剪成与创面大小适应的尺寸，浸入油剂，拧成半干状油纱敷料，表浅创面给外敷四层半干的油纱敷料紧密贴敷。溃疡深或有窦道者将敷料卷成条状填塞，松紧适中以能完全与创面贴敷并能吸附渗出物为度，外敷干敷料包扎固定。1周为一疗程，治疗4个疗程。

对照组：(1)胰岛素治疗，血糖控制在6～7mmol/l；(2)口服依帕司他片(50mg/片，扬子江药业集团)，每次50mg，每日3次，餐前温开水送服。1周为一疗程，治疗4个疗程。

观察疗程加门诊换药和随访56天。

3、临床疗效评定标准

①痊愈：创面完全愈合，临床症状消失；

②显效：肉芽组织生成，创面面积缩小75％，临床症状有改善；

③好转：肉芽组织生成，创面面积缩小25％，临床症状稍有改善；

④无效：上皮无明显生长或肉芽晦暗，创面面积缩小不足25％，临床症状无改善。

4、临床疗效观察结果

治疗组和对照组治疗4周后的疗效观察结果见表1。

表1临床疗效观察结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物的配伍归肾经、肝经，温肾补肝、益气活血，达到了活血化瘀，排毒排脓、祛腐生肌，促进创面的愈合的作用。其外敷治疗严重糖尿病足溃疡能缩短创面愈合时间，提高愈合率；创面较大的溃疡愈合基本不需植皮；减少截肢；两组均无皮疹、皮肤过敏、水泡等皮肤损害；无肝肾功能损害和明显毒副反应；治疗组创面瘢痕平，无挛缩现象的发生。用于人体是安全可靠的，无任何不良反应，值得临床推广运用。

上述对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于上述实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种治疗糖尿病足溃疡的中药组合物，其特征在于，由以下各原料药制成：墨鱼干、菜籽油和核桃仁。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：墨鱼干18-45份、菜籽油70-110份、核桃仁15-30份；优选的，各原料药的重量份是：墨鱼干20-35份、菜籽油80-100份、核桃仁18-28份；更优选的，各原料药的重量份是：墨鱼干30份、菜籽油91份、核桃仁25.5份。

3.一种治疗糖尿病足溃疡的中药组合物，其特征在于，由以下各原料药制成：墨鱼干、菜籽油、核桃仁和西红花。

4.按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：墨鱼干18-45份、菜籽油70-110份、核桃仁15-30份、西红花2-8份；优选的，各原料药的重量份是：墨鱼干20-35份、菜籽油80-100份、核桃仁18-28份、西红花2-6份；更优选的，各原料药的重量份是：墨鱼干30份、菜籽油91份、核桃仁25.5份、西红花3份。

5.按照权利要求1-4任何一项所述的中药组合物，其特征在于：将其制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于：所述的药物制剂是外用制剂；优选的所述的外用制剂是油剂、洗剂、软膏剂或凝胶剂。

7.一种制备权利要求1或2所述中药组合物的方法，其特征在于，包括：

(2)核桃仁压碎，备用；

(4)投入墨鱼干骨继续加热，不断搅拌防止粘连；

(5)投入核桃仁继续加热至油脂脱溶，使核桃仁内油性成分彻底融入热油中，待核桃仁微黑时停止加热，凉至四十度以下；

(6)将所有熬制好的油液过筛后取清澈液，分装，即得。

8.一种制备权利要求3或4所述中药组合物的方法，其特征在于，包括：

(2)核桃仁压碎，备用；

(3)菜籽油加热后投入墨鱼干肉继续加热至微焦，将墨鱼干肉捞出；油温凉至70℃时投入西红花再加热；

(4)投入墨鱼干骨继续加热，不断搅拌防止粘连；

(6)将所有熬制好的油液过筛后取清澈液，分装，即得。

9.按照权利要求7或8所述的方法，其特征在于：步骤(1)中把墨鱼干肉和墨鱼干骨充分除腥，切2厘米方块烘干；步骤(6)中将所有熬制好的油液过200目筛后取清澈液。

10.权利要求1-4任何一项所述中药组合物在制备治疗糖尿病足溃疡药物中的用途。