CN107580511A - 导丝系统和使用其的泵安装方法 - Google Patents

Abstract

在一个实施例中，本发明是一种将血液泵定位在患者的哺乳动物心脏中的方法，该血液泵包括流入插管、泵外壳和流出插管，该方法具有以下步骤：在心脏壁上的低压位置处形成切口；将血液泵的流出插管传递通过切口并进入心脏的左心室；将导丝的末端定位到主动脉瓣远侧的主动脉中；将末端推进通过主动脉瓣并进入左心室；将末端连接到流出插管；利用导丝牵拉血液泵以将流出插管的至少一部分推进通过主动脉瓣并进入主动脉；将血液泵固定到心脏、主动脉或两者；将末端从血液泵断开；以及将导丝从患者移除。

Description

导丝系统和使用其的泵安装方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年12月12日提交的名称为“GUIDEWIRE SYSTEM AND METHOD OFPUMP INSTALLATION USING SAME(导丝系统和使用其的泵安装方法)”的美国临时申请第62/094,193号的申请日的权益，该申请的公开内容以引用方式并入本文中。

技术领域

本发明涉及植入和放置血液泵和仪器的方法以及在这样的方法中可用的装置。

背景技术

在某些疾病状态下，心脏缺乏足够的泵送能力来满足身体的需求。通过提供被称为血液泵的机械泵送装置来辅助心脏的泵送作用，可减轻这种机能不全。一种常见类型的血液泵为心室辅助装置("VAD")，其被植入左心室中。相当大的努力已致力于提供如下的血液泵：其可被植入并可一直工作数月或数年以在心脏愈合同时维持患者的生命，或者可永久性地一直工作或在心脏不愈合时一直工作到合适的供体心脏变得可用为止。

血液泵通常连接到心脏，最常见地连接到左心室(作为VAD)，并且被定位成使得流入插管或开口被定位在左心室中，而流出插管或开口被定位在主动脉瓣处或穿过主动脉瓣，以辅助左心室的泵送作用。其它血液泵可被定位成穿过主动脉瓣或在主动脉自身内。这样的血液泵包括例如Longhorn泵(HeartWare,Inc.,Miami Lakes,FL)，其为同样由本申请的申请人和受让人所有的美国专利第8,852,072号的主题，该专利如本文中充分阐述那样以引用方式全文并入本文中。

如从'072专利复制的图1和图2所示，诸如Longhorn泵20的血液泵或具体地是在本实例中的VAD可以被定位成穿过心脏的尖部并进入左心室中。流出插管40接着被定位成穿过主动脉瓣并进入升主动脉108中。

然而，在穿过主动脉瓣定位流出插管时产生困难。特别地，在置入期间使主动脉瓣和/或相关解剖结构受伤的风险较高，因此需要技术高超的外科医生来确保安全和正确的置入。另外，在置入期间存在插管被传递进入并穿过二尖瓣或其它解剖结构的风险，这会造成不必要的伤害并增加手术的复杂性。因此，需要改进的仪器和方法来最大限度降低与血液泵在心脏中和特别地是穿过诸如主动脉瓣的瓣膜的置入相关联的风险。

发明内容

常常地，血液泵的大小使得它不能被递送通过患者的脉管系统(例如，经股动脉或经主动脉)，而是必须被递送通过心脏的壁(例如，经心尖)。虽然经心尖入路为人们所熟知，但当血液泵要被定位在脉管系统的特别脆弱或难以触及的方面(例如，通过心脏瓣膜)时，可能出现并发症。在这样的情况下，必须极其小心以避免不必要的接触和/或伤害心脏瓣膜的任何方面，例如，腱索、瓣环或瓣叶本身。

因此，本发明整体涉及将血液泵置入患者的脉管系统内并且特别地将血液泵的至少一部分穿过心脏瓣膜定位的系统和方法。

在一个实施例中，本发明包括在患者的脉管系统内使用的血液泵系统，包括导丝和血液泵。导丝具有末端和在末端上的第一接合特征部。该接合特征部适于接合血液泵。接合特征部可接合血液泵的任何方面，例如，在血液泵上的第二接合特征部。例如，血液泵可包括细长流出插管、泵外壳和流入插管或孔口。在该示例中，细长流出插管具有第二接合特征部、在泵外壳上的泵出口和插管末端之间的长度、以及沿着该长度的至少一部分的插管直径。继续该示例，泵外壳具有大于所述插管直径的外壳直径。此外，第一接合特征部适于当导丝和血液泵被定位在脉管系统内时与第二接合特征部连接。

在另一个实施例中，本发明是一种将血液泵定位在哺乳动物脉管系统内的方法，脉管系统包括具有心脏壁和心脏腔室以及心脏瓣膜的心脏，并且脉管系统的一部分从心脏瓣膜远离心脏延伸，该方法包括以下步骤：获得血液泵，该血液泵包括细长的第一插管、泵外壳和第二插管；将第一插管传递通过在心脏壁上的低压位置处的切口并且进入心脏腔室中；将导丝的末端定位到心脏瓣膜远侧的脉管系统的所述部分中；将末端推进通过心脏瓣膜并进入心脏腔室；将末端连接到流出插管；利用导丝牵拉血液泵以将第一插管的至少一部分推进通过心脏瓣膜并进入脉管系统的所述部分；将血液泵固定到心脏壁、脉管系统的所述部分或两者；将末端从血液泵断开；以及将导丝从患者移除。

在又一个实施例中，本发明包括一种将血液泵定位在患者的哺乳动物心脏中的方法，该血液泵包括流入插管、泵外壳和流出插管，该方法包括以下步骤：在心脏壁上的低压位置形成切口；将血液泵的流出插管传递通过切口并进入心脏的左心室；将导丝的末端定位到主动脉瓣远侧的主动脉中；将末端推进通过主动脉瓣并进入左心室；将末端连接到流出插管；利用导丝牵拉血液泵以将流出插管的至少一部分推进通过主动脉瓣并进入主动脉；将血液泵固定到心脏、主动脉或两者；将末端从血液泵断开；以及将导丝从患者移除。

附图说明

图1示出了用于在本发明中使用的血液泵的示例。

图2示出了血液泵在患者的脉管系统内的预期定位的示例。

图3和图4示出了本发明的方法的一个实施例的初始步骤，其中血液泵和导丝在心脏的腔室内彼此接近。

图5示出了图3和图4的实施例的另一个步骤，其中血液泵的一部分被牵拉通过心脏瓣膜并进入脉管系统的一部分中。

图6示出了图3-5的实施例的又一个步骤，其中心脏泵被最终定位在心脏腔室和脉管系统的一部分内，并且导丝从心脏泵断开。

具体实施方式

如本文所用，除非另外说明，术语“近侧”表示更靠近心脏，术语“远侧”表示更远离心脏。术语“约”、“大体上”和“基本上”旨在表示与绝对值的微小偏差被包括在如此修饰的术语的范围内。

本发明涉及将血液泵置于哺乳动物患者的脉管系统内，脉管系统包括具有心脏壁和心脏腔室、心脏瓣膜的心脏以及从心脏瓣膜远离心脏延伸的脉管系统的一部分。虽然本发明可用来将血液泵定位在这样的脉管系统内的多种位置，但为了方便讨论，以下实施例将针对将血液泵或VAD的一部分从左心室100穿过主动脉瓣105定位到人类脉管系统的主动脉108中的示例性方法(在图3-6中示出)进行讨论。

在一个实施例中，如图1和图3所示，诸如上文讨论的Longhorn泵20的VAD 20包括第一细长插管40、泵外壳21(或在图1和图2中标为“20”)和与第一插管相对的从泵外壳延伸的可选的第二插管(未示出)。导丝接合特征部71位于VAD上，例如，如图3所示，在插管40的末端70上。然而，接合特征部71可以根据需要被定位在VAD 20上的任何地方。如图所示，第一插管40为流出插管，并且第二插管(未示出)为流入插管，使得血液泵适用于为心脏的左心室100提供辅助，因为流出插管40将血流导入主动脉108中。如在本实施例中所示，泵外壳21具有比插管40大的直径，使得例如插管40可穿过主动脉瓣定位，但泵外壳21不能这样定位。

继续本实施例，本发明还包括导丝30，其具有适合在诸如人类脉管系统的哺乳动物脉管系统中使用的长度。该长度可以足够允许经主动脉植入、经股动脉植入等。导丝30包括末端35，在末端上具有VAD接合特征部36。导丝30可以使用镍钛诺或其它这样的生物相容性材料如本领域通常已知那样构造。

在使用中，VAD接合特征部36适于可释放地接合或连接到插管40上的导丝接合特征部71。接合特征部71、36优选地利用磁吸引力接合在一起，但也可以使用其它连接技术，例如，压力配合接合、钩眼接合、钳型接合等。实质上，可以使用适合将接合特征71、36可释放地接合到彼此的任何技术。例如，如下文所讨论的，该技术必须适用于将接合特征就地接合，例如在心脏的左心室内，并且将VAD 20随后可释放地定位在其最终植入位置中。

在一个实施例中，VAD 20和导丝30可以是用于在患者的脉管系统内使用的系统。在另一个实施例中，VAD 20可以是包括多个导丝30的套件的一部分，导丝30可以例如具有各种长度，以根据操作者希望的入路的类型(例如，经主动脉或经股动脉)而使用。

血液泵20和导丝30可以在各种方法中使用，以将血液泵定位在需要它的患者的脉管系统中。为了易于参考，下文所述和图3-6中所示示例性方法专注于VAD的一部分穿过主动脉瓣并在主动脉内的定位。然而，该方法可以在脉管系统的其它解剖位置使用。

在本实施例中，图3示出了VAD 20和导丝30的初始定位。VAD 20的流出插管40被定位成穿过在心脏壁上的低压位置处(例如，在心脏的尖部101处)制作的切口并且进入左心室100。这种定位由箭头A标示。

类似地，如图3所示，导丝30的末端35被定位成穿过在脉管系统(例如，主动脉、股动脉等)中制作的切口，并且被馈送通过脉管系统并到达主动脉瓣105。末端35接着被定位成穿过该瓣膜并进入左心室100。这种定位由箭头B标示。在将导丝30从下游或远侧方向导航穿过主动脉瓣的过程中，操作者应当小心避开瓣膜的解剖结构，避开瓣叶、腱索、瓣环等。明显小于VAD 20自身的尺寸的导丝的小尺寸简化了这种操纵，它应当允许操作者找到穿过瓣膜结构的畅通路径，其避免对解剖结构的任何不必要的损伤。

在导丝30的末端35和流出插管40的末端70两者均定位在左心室中的情况下，如图4所示，VAD接合特征部36可释放地接合到导丝接合特征71。优选地，接合特征部71、36具有磁吸引，使得该接合步骤通过使接合特征部接近彼此附近并且允许磁吸引力将接合特征部连接到一起来实现。如果另一种连接技术代替磁吸引来使用，操作者可将导丝和VAD相对于彼此操纵，以实现接合特征部71、36在左心室100内部的连接。

图5显示，导丝30在箭头A和C的方向上牵拉VAD，使得插管40朝着且穿过主动脉瓣移动并进入主动脉中。由于导丝30已经沿着对瓣膜结构施加最小损伤的路径定位，插管40同样可沿着导丝进入在主动脉瓣的瓣叶106之间居中的最佳位置。此外，使用导丝将VAD拉入此位置消除了插管向例如二尖瓣或另一个解剖位置内的潜在的不正确放置的风险。

导丝牵拉VAD，直到例如在所示Longhorn泵的情况中环80邻接心脏的尖部为止，如图2和图6所示。在环80邻接心脏的尖部101的情况下，环80可以固定到尖部，从而将VAD 20固定在位，如在'072专利中详述的那样。在VAD处于正确的位置(并且在将环固定到心脏的尖部之前或之后)，导丝从VAD20断开。接合特征部71、36的断开或释放可以通过通常取决于所用连接技术的类型的任何方式来执行。例如，如果使用磁性连接，则仅仅将VAD 20保持在位，同时在箭头C'的方向上用足以克服将接合特征部71、36保持在一起的磁力的力来牵拉导丝30。在导丝断开的情况下，操作者继续在方向C'上牵拉导丝，以将导丝从患者的脉管系统移除。切口闭合，植入完成。

如上所述使用本发明的这样的方法提供了一种植入血液泵的方法，该血液泵通常由于泵的大小而不能经血管递送至心脏，但仍然必须至少部分地被定位在脉管系统中和心脏的腔室外部。在这样的情况中，使用导丝将血液泵引导至正确的解剖位置(例如，通过合适的心脏瓣膜)确保了血液泵的正确定位并且使伤害解剖结构的风险最小化。

虽然已结合特定实施例描述了本发明，但应当理解，这些实施例仅仅说明了本发明的原理和应用。因此，应当理解，在不脱离由所附权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对示例性实施例做出许多修改并且可以想出其它布置。

Claims (20)

1.一种将血液泵定位在患者的哺乳动物心脏中的方法，所述血液泵包括流入插管、泵外壳和流出插管，所述方法包括以下步骤：

在所述心脏壁上的低压位置处形成切口；

将所述血液泵的所述流出插管传递通过所述切口并进入心脏的左心室中；

将导丝的末端定位到主动脉瓣远侧的主动脉中；

将所述末端推进通过所述主动脉瓣并进入所述左心室；

将所述末端连接到所述流出插管；

利用所述导丝牵拉所述血液泵，以将所述流出插管的至少一部分推进通过所述主动脉瓣并进入所述主动脉；

将所述血液泵固定到所述心脏、所述主动脉或两者；

将所述末端从所述血液泵断开；以及

将所述导丝从所述患者移除。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述导丝的所述末端包括第一接合特征部，并且所述流出插管的至少一部分包括第二接合特征部，其中，所述连接步骤包括将所述第一接合特征部连接到所述第二接合特征部。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述第一接合特征部包括磁性元件，并且所述第二接合特征部包括相对的磁性元件，使得将所述末端连接到所述流出插管的所述步骤包括将所述末端推进到邻近所述流出插管的位置，以便所述磁体彼此吸引。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述低压位置是所述心脏的尖部，使得所述固定步骤包括将所述血液泵固定到所述心脏的所述尖部。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，通过在远离所述血液泵的远侧方向上在所述导丝上施加附加的力而将所述末端从所述血液泵断开。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述定位步骤包括将所述导丝的所述末端定位到股动脉中，并且将所述末端通过所述患者的所述脉管系统推进至所述主动脉。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述主动脉瓣具有瓣膜直径，所述流出插管具有插管直径，并且所述泵外壳具有外壳直径，使得所述插管直径小于所述瓣膜直径，并且所述外壳直径大于所述瓣膜直径，其中，所述牵拉步骤将所述流出插管的所述部分推进通过所述主动脉瓣，但不能够将所述泵外壳推进通过所述主动脉瓣。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述固定步骤包括将所述泵外壳固定在所述左心室内、所述心脏壁上或两者。

9.一种将血液泵定位在哺乳动物脉管系统中的方法，所述脉管系统包括具有心脏壁和心脏腔室以及心脏瓣膜的心脏，并且所述脉管系统的一部分从所述心脏瓣膜延伸远离所述心脏，所述方法包括以下步骤：

获得所述血液泵，所述血液泵包括细长的第一插管、泵外壳和第二插管；

将所述第一插管传递通过所述心脏壁上的低压位置处的切口，并进入所述心脏腔室中；

将导丝的末端定位到所述心脏瓣膜远侧的所述脉管系统的所述部分中；

将所述末端推进通过所述心脏瓣膜并进入所述心脏腔室；

将所述末端连接到所述流出插管；

利用所述导丝牵拉所述血液泵，以将所述第一插管的至少一部分推进通过所述心脏瓣膜并进入所述脉管系统的所述部分中；

将所述血液泵固定到所述心脏壁、所述脉管系统的所述部分或两者；

将所述末端从所述血液泵断开；以及

将所述导丝从所述患者移除。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述导丝的所述末端包括第一接合特征部，并且所述细长的第一插管的至少一部分包括第二接合特征部，其中，所述连接步骤包括将所述第一接合特征部连接到所述第二接合特征部。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述第一接合特征部包括磁性元件，并且所述第二接合特征包括相对的磁性元件部，使得将所述末端连接到所述细长的第一插管的所述步骤包括将所述末端推进到邻近所述流出插管的位置，以便所述磁体彼此吸引。

12.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述牵拉步骤将所述细长的第一插管在所述脉管系统的所述部分中、穿过所述心脏瓣膜并在所述心脏腔室中定位。

13.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述心脏腔室是所述左心室，并且所述脉管系统的所述部分是从所述主动脉瓣延伸的所述主动脉的一部分，其中，在所述传递步骤期间形成的所述切口形成于所述心脏的尖部处，并且所述固定步骤包括将所述血液泵固定到所述心脏的所述尖部。

14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述定位步骤包括将所述导丝的所述末端定位到股动脉中并且将所述末端通过所述患者的所述脉管系统推进至所述主动脉。

15.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述主动脉瓣具有瓣膜直径，所述流出插管具有插管直径，并且所述泵外壳具有外壳直径，使得所述插管直径小于所述瓣膜直径，并且所述外壳直径大于所述瓣膜直径，其中，所述牵拉步骤将所述流出插管的所述部分推进通过所述主动脉瓣，但不能够将所述泵外壳推进通过所述主动脉瓣。

16.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，通过在远离所述血液泵的远侧方向上在所述导丝上施加附加的力而将所述末端从所述血液泵断开。

17.一种在患者的脉管系统内使用的血液泵系统，包括：

导丝，所述导丝具有末端和在所述末端上的第一接合特征部；以及

血液泵，所述血液泵包括细长的流出插管、泵外壳和流入插管或孔口，所述细长的流出插管具有第二接合特征部、在所述泵外壳上的泵出口和插管末端之间的长度、以及沿着所述长度的至少一部分的插管直径，所述泵外壳具有大于所述插管直径的外壳直径，

其中，所述第一接合特征部适于当所述导丝和所述血液泵被定位在所述脉管系统内时与所述第二接合特征部连接。

18.根据权利要求17所述的系统，其特征在于，所述细长的流出插管适于穿过具有瓣膜直径的心脏瓣膜定位，其中，所述插管直径小于所述瓣膜直径，并且所述外壳直径大于所述瓣膜直径。

19.根据权利要求17所述的系统，其特征在于，所述第一接合特征部包括磁性元件，并且所述第二接合特征部包括相对的磁性元件，使得所述磁性元件彼此吸引。

20.根据权利要求19所述的系统，其特征在于，所述第一和第二接合特征部能够通过在远离所述血液泵的方向上在所述导丝上施加附加的力而彼此断开。