CN107551329A - 一种针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置及其制备方法，该内固定装置包含内植物基体，该内植物基体的横截面呈圆形或类圆形，该内植物基体具有尖端部，该内植物基体上由内向外依次设置有唑来磷酸涂层及钙磷涂层。本发明提供的内固定装置采用弹性模量与骨质疏松症患者的骨骼完美匹配的镁合金作为内植物基体，该基体表面负载唑来磷酸，实现骨折复位固定的同时，缩短骨折愈合时间，提升骨折愈合质量；在唑来磷酸涂层外还覆盖设置钙磷涂层，不仅可以有效地降低镁合金基体材料的腐蚀速率，还可以达到负载药物（唑来磷酸）的缓释效果，且术后不需取出，减轻患者的痛苦，应用前景良好。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及一种医疗器械装置，具体涉及一种针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置及其制备方法。
背景技术
骨质疏松症是一种全身性骨骼病变，其病理特征为骨质量降低，骨微结构破坏，骨折发生率明显增加。复位、固定、功能锻炼和抗骨质疏松是骨质疏松性骨折治疗的基本原则。骨质疏松性骨折以粉碎性骨折多见，复位、维持复位及固定困难，骨折愈合、卧床及固定时间较长，再骨折发生率高。
骨质疏松性骨折的外科治疗是在治疗骨质疏松的基础上，整复、固定骨折，恢复骨折部位的功能。骨质疏松症患者骨骼质量差，初始固定不可靠，骨载荷能力下降，后期易出现骨折复位丢失，导致内固定失效、骨折不愈合。近年来针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置和内固定技术虽然得到了较大改进，但骨质疏松性骨折的治疗依然是一个十分棘手的问题。
目前临床上用于骨质疏松性骨折外科手术重建的内固定装置主要存在以下问题：1）内植物与骨骼弹性模量不匹配，植入后容易产生应力遮挡现象，加速骨量丢失的同时二次骨折的风险增加；2）内植物不具备促进骨折愈合的生物学功能，仅提供骨折愈合所需的稳定环境；3）骨折愈合后需要再次手术取出内植物，增加患者负担。
因此，需要研发一种内固定装置，其不仅能固定骨骼，还能促进骨骼愈合，提高骨折愈合后的强度，且术后不需取出。
发明内容
本发明的目的是解决目前用于骨折固定的内植物可能加速骨量流失，增加二次骨折，不能提供骨折愈合的稳定环境，且需再次手术取出内植物的不足，采用Mg–Nd–Zn–Zr合金作为内植物基体，该基体上设置唑来磷酸（zoledronic acid，C5H10N2O7P2）涂层，实现骨折复位固定的同时，缩短骨折愈合时间，提升骨折愈合质量。
为了达到上述目的，本发明提供了一种针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置，其包含内植物基体，该内植物基体的横截面呈圆形或类圆形，该内植物基体具有尖端部，该内植物基体上由内向外依次设置有唑来磷酸涂层及钙磷涂层。
较佳地，该内植物基体为镁合金基体；所述的镁合金是指Mg–Nd–Zn–Zr合金。Nd(钕)是一种稀土元素，添加钕可以提高镁合金的力学强度和抗腐蚀能力。Zr(锆)可以有效地改善材料内部的晶格结构，提升材料的强度。
更优地，所述的镁合金由以下金属元素构成： 3.13%的Nd，0.164%的Zn， 0.413%的Zr，余量为Mg，以上均以重量百分数计。
较佳地，该镁合金基体为髓内钉，呈直线型或弧形。
较佳地，所述的镁合金基体外表面设置有凹凸结构。
更优地，所述的镁合金基体外表面设置有螺纹。
较佳地，唑来磷酸涂层的载体为具有生物降解能力的高分子材料，如聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）等。
较佳地，所述的钙磷涂层选择Ca(H2PO4)2•H2O、羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸八钙中的任意一种或几种的混合物。
较佳地，所述的内固定装置中，所述的内固定装置中，唑来磷酸涂层的厚度为3~5微米，钙磷涂层的厚度为7-9微米。
本发明还提供了一种根据上述的针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置的制备方法，该方法包括：
步骤1，将镁合金材料加工成髓内钉；
步骤2，在髓内钉浸涂法涂覆唑来磷酸涂层，干燥，采用紫外照射至少3分钟；
步骤3，将涂覆有唑来磷酸涂层的髓内钉浸泡在过饱和的磷酸钙溶液中12-24小时；
步骤4，采用去离子水清洗，并在氮气环境下干燥，获得内固定装置。
本发明的载唑来磷酸的可降解镁合金髓内钉，可用于骨质疏松性骨折的治疗。镁材料的弹性模量为~45GPa，相较传统的内植物制作材料不锈钢（~186GPa）及钛合金（~110GPa）更加接近人体骨骼（3~20GPa），加工成内固定装置植入人体后可以有效地避免应力遮挡效应，降低二次骨折的风险。其次，镁具有促进骨折愈合的作用，结合唑来磷酸抑制骨质疏松性骨折愈合过程中过度的骨改建，赋予了内植物优良的生物学功能，实现骨折复位固定的同时，缩短骨折愈合时间，提升骨折愈合质量。而且，镁作为一种可降解金属，植入人体后，可以在体液环境中缓慢降解，且对人体无毒副作用，可以避免内植物的再次取出，减轻患者的负担。
相较采用传统材料（不锈钢、钛合金）制备的内植物修复骨质疏松性骨折，我们设计的载唑来磷酸可降解镁合金髓内钉具有以下优势：1）镁基材料的弹性模量与骨质疏松症患者的骨骼完美匹配，具有良好生物相容性，可以有效地降低二次骨折的风险。2）镁基材料植入体内后的降解产物Mg2+不仅具有促进骨折愈合的作用，还可以避免在传统内植物表面负载生物分子植入体内后失活的现象，真正地实现原位释放，提升药物释放稳定性的同时又保证了其生物活性。3）骨质疏松性骨折愈合过程中，尤其是绝经后骨折疏松症的患者，因其成骨细胞活性降低，而破骨细胞活性增加，导致骨痂形成缓慢且后期过度改建，降低骨折愈合质量。而唑来磷酸的添加，不仅在骨折愈合的早期促进成骨基因的表达，还可以有效地抑制晚期骨痂的过度改建，提升骨折愈合质量。4）避免了繁琐的加工工艺，通过易于操作实现的表面处理技术赋予内植物特定的生物学功能，大大提高了骨质疏松性骨折的治疗效果。
附图说明
图1为本发明的一种针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置的结构示意图。
图2为本发明的一种针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置的唑来磷酸涂层中唑来磷酸的释放曲线图。
图3为本发明的一种针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置用于大鼠骨质疏松性骨折的修复重建的结构示意图。
图4为本发明的一种针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置用于大鼠骨质疏松性骨折的修复重建中，促进骨痂形成的示意图。
图5为本发明的一种针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置用于大鼠骨质疏松性骨折的修复重建中，骨痂力学强度测量结果示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本发明的技术方案做进一步的说明。
本发明提供的内固定装置如图1所示，包含内植物基体10，该内植物基体的横截面呈圆形或类圆形，该内植物基体具有尖端部11（优选地，该尖端部的直径逐渐减小），该内植物基体上由内向外依次设置有唑来磷酸涂层20及钙磷涂层30。
本发明通过浸涂法制备载唑来磷酸的聚乳酸涂层，聚乳酸只是作为唑来磷酸的载体，制备过程中，将制备好的镁合金髓内钉浸泡在溶解有唑来磷酸的聚乳酸溶液中（将24微克唑来磷酸溶解在250微升聚乳酸溶液中，其浓度约为350微摩尔/升，实验发现该浓度的唑来磷酸在聚乳酸溶液中的分散程度最好，当载唑来磷酸的聚乳酸涂层降解时，可以更好地实现药物的均匀释放），然后再真空干燥制备载药涂层，单个髓内钉的聚乳酸的用量只是我们后来通过实验结果计算得来，实验中只需要保证全部髓内钉都浸泡在聚乳酸溶液中即可。较佳地，唑来磷酸涂层的厚度为3~5微米，钙磷涂层的厚度为7-9微米。
实施例1
取24微克唑来磷酸（购自 正大天晴药业集团股份有限公司）溶于（250微升）聚乳酸溶液中制成溶液。该聚乳酸溶液由（600毫克）聚乳酸（购自济南岱罡生物工程有限公司）溶于（10毫升乙酸乙酯）溶剂中形成。
将加工成要求形状的镁合金髓内钉浸泡在唑来磷酸溶液中24小时，取出髓内钉，干燥，采用紫外照射3-5分钟。
将涂覆有唑来磷酸涂层的髓内钉浸泡在过饱和的Ca(H2PO4)2•H2O溶液中12小时；取出髓内钉，采用去离子水清洗，并在氮气环境下干燥，获得内固定装置。
对内固定装置进行释放曲线的试验：将制备有唑来磷酸及钙磷涂层的镁合金内固定装置（髓内钉）置于磷酸盐缓冲液（pH 7.4）中，37摄氏度环境中浸泡。在开始浸泡后1、2、3、4、7、10、14、18、21及28天，每次取出少量浸泡液，通过分光光度计测算唑来磷酸的含量，如图2所示，第28天累计释放百分比还不到25%，具有相当优异的缓释效果。
将制备好的内固定装置100（即，载唑来磷酸可降解镁合金髓内钉）用于大鼠（购自上海西普尔-必凯实验动物有限公司）骨质疏松性骨折的修复重建，如图3所示，结果显示，本发明的新型髓内钉较传统的不锈钢髓内钉具有明显地促进骨折愈合的作用。不仅在早期（术后4周）可以加速骨折周围骨痂形成，还能在晚期（术后12周）抑制骨痂的过度改建，如图4所示。晚期主要是通过唑来磷酸来实现抑制骨痂过度改建的，因为在骨痂改建过程中，主要是破骨细胞发挥作用，而唑来磷酸可以抑制破骨细胞的功能。
三点弯曲试验是检验物体（股骨标本）弯曲力学性能的实验方法，将标本放在有一定距离的两个支撑点上，在两个支撑点中点上方向标本施加向下的载荷，标本的3个接触点形成相等的两个力矩时即发生三点弯曲，标本将于中点处发生断裂。本发明通过三点弯曲试验，在骨折后12周测量骨痂的抗压强度，结果表明载唑来磷酸可降解镁合金髓内钉相较不锈钢髓内钉及只含钙磷涂层不含唑来磷酸镁合金髓内钉具有明显地提升骨痂力学强度的能力，如图5所示，其中， *代表该组与不锈钢组比较具有统计学差异；#代表该组与Mg/CaP组比较具有统计学差异。
综上所述，本发明的载唑来磷酸可降解镁合金髓内钉采用Mg–Nd–Zn–Zr合金作为基体材料，将基体材料加工成具有特定外形的髓内钉后，在其表面通过浸涂法将溶解有唑来磷酸的聚乳酸溶液负载在髓内钉表面，真空干燥2天后在其表面再制备钙磷涂层。制备钙磷涂层前，髓内钉预先使用紫外照射3~5分钟，然后室温环境下将其浸泡在过饱和的Ca(H2PO4)2•H2O溶液中12小时。上述步骤完成后，采用去离子水冲洗髓内钉表面，并在氮气环境中干燥，即完成载唑来磷酸可降解镁合金髓内钉的加工制备工作。位于最外层的钙磷涂层不仅可以有效地降低镁合金基体材料的腐蚀速率，还可以达到负载药物（唑来磷酸）的缓释效果。
尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。
Claims (10)
1.一种针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置，其特征在于，该内固定装置包含内植物基体，该内植物基体的横截面呈圆形或类圆形，该内植物基体具有尖端部，该内植物基体上由内向外依次设置有唑来磷酸涂层及钙磷涂层。
2.如权利要求1所述的针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置，其特征在于，所述的内植物基体为镁合金基体，镁合金是指Mg–Nd–Zn–Zr合金。
3.如权利要求2所述的针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置，其特征在于，所述的镁合金由以下金属元素构成： 3.13%的Nd，0.164%的Zn， 0.413%的Zr，余量为Mg，以上均以重量百分数计。
4.如权利要求1所述的针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置，其特征在于，该内植物基体为髓内钉，呈直线型或弧形。
5.如权利要求1所述的针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置，其特征在于，所述的内植物基体外表面设置有凹凸结构。
6.如权利要求5所述的针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置，其特征在于，所述的内植物基体外表面设置有螺纹。
7.如权利要求1所述的针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置，其特征在于，唑来磷酸涂层的载体选择具有生物降解能力的高分子材料。
8.如权利要求1所述的针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置，其特征在于，所述的钙磷涂层选择Ca(H2PO4)2•H2O、羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸八钙中的任意一种或几种的混合物。
9.如权利要求1所述的针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置，其特征在于，所述的内固定装置中，唑来磷酸涂层的厚度为3~5微米，钙磷涂层的厚度为7-9微米。
10.一种根据权利要求1-9中任意一项所述的针对骨质疏松性骨折治疗的内固定装置的制备方法，其特征在于，该方法包括：
步骤1，将镁合金材料加工成髓内钉；
步骤2，采用浸涂法在髓内钉表面涂覆唑来磷酸涂层，干燥，采用紫外照射至少3分钟；
步骤3，将涂覆有唑来磷酸涂层的髓内钉浸泡在过饱和的磷酸钙溶液中12-24小时；
步骤4，采用去离子水清洗，并在氮气环境下干燥，获得内固定装置。
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