CN107496515A - 一种治疗热淋药物的制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种治疗热淋药物的制备方法，步骤如下：1）称取头花蓼干粉、薄荷根干粉和硒酵母粉，首先将硒酵母粉溶于水中，制成10％浓度的悬浮液；再将头花蓼干粉和薄荷根干粉混合溶解，得溶解液待用；2）将悬浮液在温度55℃，自然pH值下自溶2小时，然后与溶解液一同放入密封的设备中，利用高压蒸汽对料液进行翻动搅拌，得到料液待用；3）将料液送入球磨机，连续研磨2小时，收集滤液，加热到55℃‑70℃，保温2小时，之后进行过滤，收集滤液待用；4）将滤液投入反应釜，在反应釜中连续搅拌12分钟；5）将搅拌后的滤液进行喷雾干燥，将干燥物粉碎成细末，加入一种或多种药学上可以接受的载体，制成医药领域中可接受的剂型。该方法简单易行。

Description

一种治疗热淋药物的制备方法
技术领域
本发明涉及生物制药技术领域，具体涉及一种治疗热淋药物的制备方法。
背景技术
头花蓼(Polygonum capitatum Buch.-Ham.ex D.Don)是蓼科蓼属植物，为多年生草本，别名四季红、石莽草、石辣蓼、水绣球、红花地丁、满地红等。在中国贵州、云南、广西、四川、西藏、湖北、湖南和江西等地区均有分布，主要生长在山坡、山谷及富含煤层的沙页岩地带。全草具有清热解毒、散瘀、利尿通淋之功效。据1963年《广西中药志》第二册记载，头花蓼主要用于治疗风湿痛；1977年《中药大辞典》上册记载，头花蓼主要用于治疗痢疾、肾炎、膀胱炎和尿路结石等。
热淋清片为头花蓼经加工制成的片。原工艺为，取处方量的头花蓼，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加辅料适量，制粒，混匀，压片，包薄膜衣，即得。该工艺步骤繁琐，生产周期长。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗热淋药物的制备方法，该方法制得的药物生物利用度高，药效好，适合批量生产。
本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：
一种治疗热淋药物的制备方法，具体方法步骤如下：
（1）以头花蓼干粉作为主料，以薄荷根干粉、硒酵母粉为辅料，首先将硒酵母粉溶于水中，制成10％(w/w)浓度的悬浮液；再将头花蓼干粉和薄荷根干粉混合，用水溶解，得溶解液待用；
（2）将含有硒酵母粉的悬浮液在温度55℃，自然pH值下自溶2小时，然后与溶解液一同放入一能够密封的设备中，从设备的底部向内吹入高压蒸汽，利用高压蒸汽对料液进行翻动搅拌，保持35-42分钟，得到料液待用；
在蒸汽搅拌的同时采用抽真空设备对设备内部进行抽真空，将蒸汽搅拌过程产生的气泡抽出；
（3）将料液送入球磨机，以玛瑙球为磨球，连续研磨2小时，收集滤液，加热到55℃-70℃，保温2小时，能够保证产品质量稳定，收率高，之后进行超微过滤，经高压均质机均质，均质压力为15～20MPa，经200目筛过滤，收集滤液待用；
（4）将滤液投入反应釜，在反应釜中连续搅拌12分钟，搅拌速度控制在100-250转/分钟；
上述搅拌分为6个阶段完成：
第1阶段：反应釜设定压力为135mbar，温度为55℃，搅拌时间2分钟；
第2阶段：反应釜设定压力为115mbar，温度为52℃，搅拌时间2分钟；
第3阶段：反应釜设定压力为100mbar，温度为49℃，搅拌时间2分钟；
第4阶段：反应釜设定压力为95mbar，温度为48℃，搅拌时间2分钟；
第5阶段：反应釜设定压力为90mbar，温度为47℃，搅拌时间2分钟；
第6阶段：反应釜设定压力为80mbar，温度为46℃，搅拌时间2分钟；
该搅拌方式能够使料液中的牛黄粉料分布均匀，药效得到最大的释放，分散更均匀细腻，便于人体消化吸收。
（5）将搅拌后的滤液进行喷雾干燥，将干燥物粉碎成细末，加入一种或多种药学上可以接受的载体，再按照药学领域的常规方法，制备成医药领域中可接受的剂型。
所述的剂型优选为片剂或胶囊。
所述硒酵母采用硒酵母粉，其中蛋白质含量≥80%，总硒含量：670-730ug/g，有机硒含量占总硒含量≥95%。
本发明采用的硒酵母是有机硒原料，总硒含量在670—730ug/g，有机硒含量占总硒的95%以上，有机硒不仅安全性高，不易发生中毒，而且生物利用度高，硒蛋白在人体胃肠道内酶解成硒小肽、硒蛋氨酸后100%被人体吸收利用，补硒效率高，是一种高效、安全的补硒原料。为机体免疫系统发挥免疫功能提供了全面而充足的物质基础，使得上述各原料在各自发挥增强免疫力作用的基础上，又协同作用于人休免疫系统，从而使产品增强免疫力的功效更加显著，发挥1＋1＞2的倍增效果。
用法用量：内服，一次3片/粒，一日3次。
规格：0.4g片/粒。
功能与主治：清热解毒，利水渗湿，同时具有提高免疫能力的作用。
本发明与现有技术相比，具有以下优点和效果：本发明生产方法主要根据本品各原料药材的化学性质特性，以及生产制备方面的诸多因素，经过实验研究、分析、比较而得来。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。
实施例1
一种治疗热淋药物的制备方法，具体方法步骤如下：
（1）以头花蓼干粉800g作为主料，以薄荷根干粉65g、硒酵母粉15g为辅料，首先将硒酵母粉溶于水中，制成10％(w/w)浓度的悬浮液；再将头花蓼干粉和薄荷根干粉混合，用水溶解，得溶解液待用；
（2）将含有硒酵母粉的悬浮液在温度55℃，自然pH值下自溶2小时，然后与溶解液一同放入一能够密封的设备中，从设备的底部向内吹入高压蒸汽，利用高压蒸汽对料液进行翻动搅拌，保持40分钟，得到料液待用；
在蒸汽搅拌的同时采用抽真空设备对设备内部进行抽真空，将蒸汽搅拌过程产生的气泡抽出；
（3）将料液送入球磨机，以玛瑙球为磨球，连续研磨2小时，收集滤液，加热到65℃，保温2小时，能够保证产品质量稳定，收率高，之后进行超微过滤，经高压均质机均质，均质压力为18MPa，经200目筛过滤，收集滤液待用；
（4）将滤液投入反应釜，在反应釜中连续搅拌12分钟，搅拌速度控制在180转/分钟；
上述搅拌分为6个阶段完成：
第1阶段：反应釜设定压力为135mbar，温度为55℃，搅拌时间2分钟；
第2阶段：反应釜设定压力为115mbar，温度为52℃，搅拌时间2分钟；
第3阶段：反应釜设定压力为100mbar，温度为49℃，搅拌时间2分钟；
第4阶段：反应釜设定压力为95mbar，温度为48℃，搅拌时间2分钟；
第5阶段：反应釜设定压力为90mbar，温度为47℃，搅拌时间2分钟；
第6阶段：反应釜设定压力为80mbar，温度为46℃，搅拌时间2分钟；
该搅拌方式能够使料液中的牛黄粉料分布均匀，药效得到最大的释放，分散更均匀细腻，便于人体消化吸收。
（5）将搅拌后的滤液进行喷雾干燥，将干燥物粉碎成细末，加入一种或多种药学上可以接受的载体，再按照药学领域的常规方法，制备成医药领域中可接受的剂型。
所述的剂型优选为片剂。
所述硒酵母采用硒酵母粉，其中蛋白质含量≥80%，总硒含量：670-730ug/g，有机硒含量占总硒含量≥95%。
实施例2
一种治疗热淋药物的制备方法，具体方法步骤如下：
（1）以头花蓼干粉800g作为主料，以薄荷根干粉65g、硒酵母粉15g为辅料，首先将硒酵母粉溶于水中，制成10％(w/w)浓度的悬浮液；再将头花蓼干粉和薄荷根干粉混合，用水溶解，得溶解液待用；
（2）将含有硒酵母粉的悬浮液在温度55℃，自然pH值下自溶2小时，然后与溶解液一同放入一能够密封的设备中，从设备的底部向内吹入高压蒸汽，利用高压蒸汽对料液进行翻动搅拌，保持42分钟，得到料液待用；
在蒸汽搅拌的同时采用抽真空设备对设备内部进行抽真空，将蒸汽搅拌过程产生的气泡抽出；
（3）将料液送入球磨机，以玛瑙球为磨球，连续研磨2小时，收集滤液，加热到70℃，保温2小时，能够保证产品质量稳定，收率高，之后进行超微过滤，经高压均质机均质，均质压力为20MPa，经200目筛过滤，收集滤液待用；
（4）将滤液投入反应釜，在反应釜中连续搅拌12分钟，搅拌速度控制在250转/分钟；
上述搅拌分为6个阶段完成：
第1阶段：反应釜设定压力为135mbar，温度为55℃，搅拌时间2分钟；
第2阶段：反应釜设定压力为115mbar，温度为52℃，搅拌时间2分钟；
第3阶段：反应釜设定压力为100mbar，温度为49℃，搅拌时间2分钟；
第4阶段：反应釜设定压力为95mbar，温度为48℃，搅拌时间2分钟；
第5阶段：反应釜设定压力为90mbar，温度为47℃，搅拌时间2分钟；
第6阶段：反应釜设定压力为80mbar，温度为46℃，搅拌时间2分钟；
该搅拌方式能够使料液中的牛黄粉料分布均匀，药效得到最大的释放，分散更均匀细腻，便于人体消化吸收。
（5）将搅拌后的滤液进行喷雾干燥，将干燥物粉碎成细末，加入一种或多种药学上可以接受的载体，再按照药学领域的常规方法，制备成医药领域中可接受的剂型。
所述的剂型优选为胶囊。
所述硒酵母采用硒酵母粉，其中蛋白质含量≥80%，总硒含量：670-730ug/g，有机硒含量占总硒含量≥95%。
实施例3
一种治疗热淋药物的制备方法，具体方法步骤如下：
（1）以头花蓼干粉800g作为主料，以薄荷根干粉65g、硒酵母粉15g为辅料，首先将硒酵母粉溶于水中，制成10％(w/w)浓度的悬浮液；再将头花蓼干粉和薄荷根干粉混合，用水溶解，得溶解液待用；
（2）将含有硒酵母粉的悬浮液在温度55℃，自然pH值下自溶2小时，然后与溶解液一同放入一能够密封的设备中，从设备的底部向内吹入高压蒸汽，利用高压蒸汽对料液进行翻动搅拌，保持35分钟，得到料液待用；
在蒸汽搅拌的同时采用抽真空设备对设备内部进行抽真空，将蒸汽搅拌过程产生的气泡抽出；
（3）将料液送入球磨机，以玛瑙球为磨球，连续研磨2小时，收集滤液，加热到55℃，保温2小时，能够保证产品质量稳定，收率高，之后进行超微过滤，经高压均质机均质，均质压力为15MPa，经200目筛过滤，收集滤液待用；
（4）将滤液投入反应釜，在反应釜中连续搅拌12分钟，搅拌速度控制在100转/分钟；
上述搅拌分为6个阶段完成：
第1阶段：反应釜设定压力为135mbar，温度为55℃，搅拌时间2分钟；
第2阶段：反应釜设定压力为115mbar，温度为52℃，搅拌时间2分钟；
第3阶段：反应釜设定压力为100mbar，温度为49℃，搅拌时间2分钟；
第4阶段：反应釜设定压力为95mbar，温度为48℃，搅拌时间2分钟；
第5阶段：反应釜设定压力为90mbar，温度为47℃，搅拌时间2分钟；
第6阶段：反应釜设定压力为80mbar，温度为46℃，搅拌时间2分钟；
该搅拌方式能够使料液中的牛黄粉料分布均匀，药效得到最大的释放，分散更均匀细腻，便于人体消化吸收。
（5）将搅拌后的滤液进行喷雾干燥，将干燥物粉碎成细末，加入一种或多种药学上可以接受的载体，再按照药学领域的常规方法，制备成医药领域中可接受的剂型。
所述的剂型优选为片剂。
所述硒酵母采用硒酵母粉，其中蛋白质含量≥80%，总硒含量：670-730ug/g，有机硒含量占总硒含量≥95%。
对热淋清片进行药效毒理研究资料综述：
一、毒理学
1、急性毒性试验对热淋清片进行了小鼠一次性灌胃给药的急性毒性试验。结果本实施例产品灌胃给药的最大给药量为62.4片/kg，相当于临床日剂量(12片/60kg)的312倍。给药后小鼠外观体征、行为活动均无异常。表明热淋清片急性毒性小，使用较安全。
2、长期毒性试验热淋清片10.3，5.2，2.6片/kg，相当于临床日剂量(12片/60kg)的52，26和13倍，给大鼠连续灌胃给药4周，对大鼠的外观体征、行为活动、体重均无明显影响；血液学、血液生化学检查各项指标和主要脏器系数亦未见明显异常；组织学检查亦未发现明显与本药物有关的病理损害。停药后14天，上述各种指标，未见明显异常。提示本品按拟定的剂量、用法与疗程使用应是安全的。
二、药效学
1、体外抑菌试验证明，热淋清片金黄色葡萄球菌、大肠杆 菌等泌尿道感染常见致病菌有不同程度的抑制作用。
2、体内抗菌试验证明，热淋清片12.4，8.2，4.1片/kg对实验性细菌感染小鼠没有明显的保护作用。
3、巴豆油引起的小鼠耳壳肿胀试验证明，热淋清片12.4，8.2，4.1片/kg对巴豆油所致小鼠耳肿胀均有不同程度地抑制作用。
4、蛋清所致大鼠足跖肿胀试验证明，热淋清片6.2片/kg 对蛋清所致大鼠足跖肿胀在致炎后0.5、1、2、3、4、5、6h均有明 显的抑制作用，4.1片/kg在致炎后0.5h也有此抑制作用，而2.0片/kg则无明显的抑制作用。
5、大鼠胸腔白细胞游走试验证明，热淋清片6.2，4.1，2.0g 片/kg均能明显抑制大鼠胸腔白细胞游走，但对渗出液无明显抑制作 用。
6、热淋清片6.2，4.1，2.0g片/kg对棉球肉芽组织的增生 没有明显的抑制作用。、2，4-二硝基苯酚所致大鼠发热试验证明，热淋清片6.2 片/kg在致热后0.5、1、1.5、2、2.5h，4.1片/kg在致热后0.5h 对大鼠有明显的解热作用。
8、小鼠镇痛实验(扭体法)试验证明，热淋清片12.4，8.2，4.1片/kg均能明显减少醋酸引起的扭体反应次数，说明该药具有显著的镇痛作用。
9、小鼠镇痛实验(热板法)试验证明，热淋清片12.4，8.2，4.1片/kg均能明显提高小鼠的痛阈值。
10、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能试验证明，热淋清片12.4，8.2，4.1片/kg均有提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的能力。
1、免疫低下小鼠体内炭粒廓清功能试验证明，热淋清片12.4，8.2，4.1片/kg均能明显提高环磷酰胺所致免疫低下小鼠的碳末廓清指数K，提示该药能促进免疫低下小鼠的免疫力。
12、大鼠的利尿实验(代谢笼法)试验证明，热淋清片6.2 片/kg能显著增加水负荷大鼠6小时内尿量。
综上所述，热淋清片对实验动物急性毒性和长期毒性均未见 异常，毒理学上是安全的。药效学表明，热淋清片具有解热、利尿、抗炎、镇痛、免疫增强作用以及一定的体外抑菌作用。以上结果为热淋清片临床应用提供了良好的实验依据。
临床试验：
根据上述诊断依据选取100例系统临床观察，，年龄40～60岁，病程1个月至1年,口服实施例1制得的药片，每日3次，每次3片，饭后30分钟服用，7天为一疗程，连续服用4个疗程。然后进行临床观察。
疗效评定标准如下：
治愈：症状、体征消失，尿常规正常，中段尿细菌培养3次阴性。
好转：症状减轻，体征及尿常规有改善，中段尿培养或为阳性。
未愈：症状及尿常规均无变化。
服药期间临床疗效观察分析结果如下：
疗效标准 治疗组例数 百分率（%）
治愈 85 85
好转 10 10
未愈 5 5
从上表中可以看出总有效率95%。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (5)

1.一种治疗热淋药物的制备方法，其特征在于具体方法步骤如下：
（1）以头花蓼干粉作为主料，以薄荷根干粉、硒酵母粉为辅料，首先将硒酵母粉溶于水中，制成10％(w/w)浓度的悬浮液；再将头花蓼干粉和薄荷根干粉混合，用水溶解，得溶解液待用；
（2）将含有硒酵母粉的悬浮液在温度55℃，自然pH值下自溶2小时，然后与溶解液一同放入一能够密封的设备中，从设备的底部向内吹入高压蒸汽，利用高压蒸汽对料液进行翻动搅拌，保持35-42分钟，得到料液待用；
（3）将料液送入球磨机，以玛瑙球为磨球，连续研磨2小时，收集滤液，加热到55℃-70℃，保温2小时，之后进行超微过滤，经高压均质机均质，均质压力为15～20MPa，经200目筛过滤，收集滤液待用；
（4）将滤液投入反应釜，在反应釜中连续搅拌12分钟，搅拌速度控制在100-250转/分钟；
上述搅拌分为6个阶段完成：
第1阶段：反应釜设定压力为135mbar，温度为55℃，搅拌时间2分钟；
第2阶段：反应釜设定压力为115mbar，温度为52℃，搅拌时间2分钟；
第3阶段：反应釜设定压力为100mbar，温度为49℃，搅拌时间2分钟；
第4阶段：反应釜设定压力为95mbar，温度为48℃，搅拌时间2分钟；
第5阶段：反应釜设定压力为90mbar，温度为47℃，搅拌时间2分钟；
第6阶段：反应釜设定压力为80mbar，温度为46℃，搅拌时间2分钟；
（5）将搅拌后的滤液进行喷雾干燥，将干燥物粉碎成细末，加入一种或多种药学上可以接受的载体，再按照药学领域的常规方法，制备成医药领域中可接受的剂型。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：在蒸汽搅拌的同时采用抽真空设备对设备内部进行抽真空，将蒸汽搅拌过程产生的气泡抽出。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的剂型优选为片剂或胶囊。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述硒酵母粉中蛋白质含量≥80%，总硒含量：670-730ug/g，有机硒含量占总硒含量≥95%。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤（1）中以头花蓼干粉800g作为主料，以薄荷根干粉65g、硒酵母粉15g为辅料。
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Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN105434555A (zh) * 2015-12-30 2016-03-30 贵州弘康药业有限公司 一种热淋清制剂的制作方法
CN106858614A (zh) * 2017-03-20 2017-06-20 安徽省华信生物药业股份有限公司 复合氨基酸硒酵母口服液

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
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