CN107430827A - 注射模拟装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一个注射模拟装置用来模拟一次注射的一个或多个力。所述装置可以包括一个罩和一个可收缩的注射模拟部件，所述注射模拟部件与所述罩相连，其中所述可收缩的注射模拟部件根据一个多阶段的力的范围进行收缩。所述多阶段的力的范围包括一个第一阶段，被设置成模拟将一个针头对一个主体进行挤压的一个变形力，使得在穿过所述主体的组织的至少第一层之前使组织的至少第一层变形，一个第二阶段被设置成模拟一个穿刺反弹力，和一个第三阶段被设置成模拟一个插入力。

Description

注射模拟装置和方法

相关申请的交叉参考

本申请与2013年3月15日提交的美国专利申请第61/788,033号和美国专利申请第14/208,357号相关，且该两专利的内容被包含在本申请中作为参照。本申请要求2015年1月26日提交的美国专利申请第62/107,805号的优先权。

背景技术

针头和包含针头的仪器被广泛地使用在医疗工业中。将针头插入患者体内进行注射是许多临床程序(例如活体组织检查、注射、神经外科和癌症治疗方法)的一个主要组成部分。这些程序的成功取决于在患者的一个目标区域准确放置针头和插入针头。一次注射的准确性可能受到某些因素的阻碍，包括对针头和/或注射的恐惧导致的无法进行注射、或者对一次注射进行的不恰当操作、以及缺少给自己或给其他人进行注射的知识和/或经验也可能导致的不恰当的注射。

对生物制品和大分子药物使用的增加促进了对预充式注射器和其他药物给送系统的需求。预充式注射器是被患者和健康护理提供者在家庭和医疗机构中所使用的组合产品。无法有效使用一个预充式注射器能够导致一些错误，这些错误会对一个处方剂量的安全和完整的给送产生不利的影响。对预充式注射器和其他药物给送系统的使用者进行培训是一个具有吸引力的战略，可以减少所述错误，并且支持市场上的注射器产品和其他给药产品的商业目标。

许多不同的疾病都要求可以被注射的药物。许多可注射药物要求患者进行自我注射。使用一个带有针头的装置进行药物的自我注射具有某些困难。很多时候，由于一些害怕和担心(例如，害怕和担心无法给送药物的完整剂量或者用针头对主体进行注射所带来的可预见的疼痛、害怕在操作注射装置过程中不小心用针头刺伤自己、以及恰当地握持剂量装置或注射装置的困难)，使用者会对使用一个注射装置对主体(无论是他们自己或者是其他患者)进行注射感到厌烦。另外一个存在担心的情况是具有很少或不具有医疗知识或经验的使用者被要求使用这些装置对他们自己或其他主体进行注射。使用一个具有或需要有一个针头的装置进行医疗治疗或实验带有某些冒险，而且在进行这些治疗或实验的使用者身上和/或接受这些治疗或实验的主体上经常产生一定程度的焦虑。

与接受注射的患者一样，那些提供注射的人也会对注射产生害怕和担心。例如，研究表明，五分之一到三分之一的糖尿病患者对于自己进行胰岛素注射持犹豫或不愿意的态度，其原因就包括对针头所感到的焦虑^1，2，3。

在医疗领域中，在实施医疗治疗之前练习各种医疗技术被证明是有益的，尤其是当与通过注射或其他蔓延式药物给送方法进行的医疗治疗相关的情况。当医疗治疗通过患者自己进行的时候，这尤其是有益的，而当一个使用者对另一个主体进行注射时，这也同样是有益的。训练装置能够帮助减少与实施医疗治疗相关联的焦虑，并且能够在向主体提供医疗治疗时增加有效性和准确性。

医疗装置在使用时能够使人感到害怕；例如，与为自己进行注射相关的害怕可以是创伤性的。对于具有很少或者没有自己进行药物给送经验的人而言，这种恐惧会增加。因此，帮助训练个人进行自我注射或者自己给送药物的装置有益于减少或防止任何与药物给送相关的焦虑。互动软件是现在所使用的一个方法，用来训练和教授护理人员如何使用针头和进行注射。但是，提供这种功能的软件程序无法提供实际的注射训练。而且，大多数互动软件程序是被健康护理职业人员所使用的，而对于普通大众来说并不经常能够接触到。在许多时候，需要进行自我注射给药的患者只有一个小册子或者一个指令录像显示如何进行注射。

发明概述

在一个实施例中，提供了一个包括一个罩的注射模拟装置和一个可收缩的注射模拟部件。所述注射模拟部件被设置成模拟一个注射装置的一个针头，该针头具有一个设定的规格(G)，并且所述注射装置被设置成在实施了一个力₁(N)后，所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩到一个收缩位置，从而根据公式：F_d＝C(-0.046(G)+1.83)模拟一个变形力(F_d)。所述力的值在+/-1％-30％范围内，并且是该范围内的每一个整数，并且其中C是一个系数，该系数为所述注射模拟装置的所述变形力的一个因素。

在另一个实施例中，提供了一个注射模拟装置用来模拟一次注射中的一个或多个力。所述装置可以包括一个罩、一个可收缩的注射模拟部件与所述罩相连，其中所述可收缩注射模拟部件根据一个多阶段的力的范围进行收缩。所述多阶段的力的范围包括一个第一阶段，被设置成模拟一个变形力，所述变形力模拟将针头向一个主体挤压的力，以使组织的至少第一层变形，然后穿过主体的组织的第一层；一个第二阶段，被设置成模拟一个穿刺；和一个第三阶段，被设置成模拟一个插入力，其中所述插入力包括针头刺穿目标注射位置的组织所需的力。

在另一个实施例中，提供了一个注射模拟装置，被设置成模拟在一次注射过程中施加在一个注射装置上的多个力。所述注射模拟装置可以包括一个罩、一个注射模拟部件被设置成模拟一个注射装置的针头，针头具有一个设定的规格，并且所述注射模拟装置被设置成使所述注射模拟部件在施加一个力(N)的作用下从一个伸出位置收缩到一个收缩位置。在一个实施例中，所述注射模拟装置包括一个阻力机械装置，当所述注射模拟装置收缩时，该阻力机械装置可以提供一个或多个阻力值，来模拟在注射过程中被施加的一个或多个力，其中当所述注射模拟部件收缩时，所述阻力增加，从而模拟一个变形力，直至达到力的一个第一临界值，同时在达到力的第一临界值时，所述阻力可以减少来模拟一个穿刺力。在阻力减少后，当所述注射模拟部件收缩时阻力可以增加，用来模拟一个插入力，其中所述一个或多个力取决于一个或多个变数，包括针头规格、针头长度、针头斜面、针头涂层、针头锐利度、针头的润滑、或者针头所穿过的组织所具有的一个或多个特点、或者上述的一个组合。

附图说明

比以上概述更为具体的描述将参照附图中所展示的具体实施例进行说明。应当理解的是这些附图只是描述了典型的实施例，而因此不应被认为是对其范围的限制，这些实施例将通过使用以下这些附图和附加的具体性和细节进行描述和解释：

图1是一个处于伸出位置的注射模拟装置的一个实施例的横截面图。

图2是图1中的注射模拟装置处于一个收缩位置的一个实施例的横截面图。

图3是一个处于伸出位置的注射模拟装置的另一个实施例的横截面图。

图4是图3中的注射模拟装置处于一个收缩位置的实施例的横截面图。

图5是一个处于伸出位置的注射模拟装置的一个实施例的横截面图。

图6是图5中的注射模拟装置处于一个收缩位置的实施例的横截面图。

图7A-7B包括一个注射模拟装置的另一个实施例的横截面图。

图8A-D包括一个注射模拟装置的一个自动注射器实施例的远端的各种剖视图。

图9提供了一个图表，显示了一次注射的一个多阶段的力的范围的范例。

图10A-B提供了一个注射模拟装置的一个进一步的实施例的截面图和立体图，该装置具有一个注射模拟部件，其中所述注射模拟部件被显示为处在一个伸出位置。

发明详述

本发明的发明人发现了对一种注射装置的需要，这种注射装置可以被患者和保健人员安全和有效地使用来进行注射给药的练习，无论他们是否具有医疗经验。而且，发明人发现如果有一个与注射装置很像并且能够模拟注射装置的样子和感觉的装置、被用做训练目的来模拟一次注射将会是十分有益的，这样可以增加注射的规范性，并减少与进行注射相关的焦虑。本发明所提供的实施例即实现了这些目标，并且创造了一个安全的训练装置，该装置解决了现有技术中存在的许多问题。

定义

本发明中使用的“注射装置”一词指任何以非消化道方式进行药物给送的装置。这些注射包括但不局限于：肌肉注射(IM)、静脉注射(IV)、皮下注射(SC)、玻璃体内注射、骨髓内注射、脑室内注射、鞘内注射、以及其它注射类型。在一个非限定性的实施例中，所述注射模拟装置可以包括用来模拟一个自动注射器的结构性和/或功能性的特征，或者所述注射模拟装置在另一个非限定性的实施例中是，例如，一个预充式注射器。其他注射装置也可以通过本发明所描述的注射模拟装置的实施例进行模拟。

本领域的技术人员将会理解“规格(G)”一词是指一个针头的一个根据本领域已知的规格。本文中提供的方程式中使用的典型的规格范围将包括约18-34的规格范围。

在一次注射过程中，带有针头的一个注射装置的使用者会遇到各种力。许多时候，所遇到的第一个力是用针头穿过组织(通常为皮肤)的一个第一层所需要的力，使用者所需的作用在针头上直到针头穿过使用者的组织的第一层的压力被称作一个“变形力”，即，使皮肤变形直到针头穿过皮肤的力。当皮肤变形时所需要的这种力增加。在所述变形力之后，在注射过程中在针头上的力通常有一个临时性的且通常短暂的减少，即所称的“穿刺力”，这种力在针头穿过皮肤(即刺穿皮肤)后、且在针头进一步向患者的组织内移动之前产生。在注射过程中，在所述穿刺力之后通常遇到一个第三种力，而这种力被称作“插入力”。插入力是一个在针头穿过患者的组织时在针头上逐渐增加的力，来到达注射所要求的患者的一个目标位置。在所述插入力阶段中，所述力的增加典型地出现在当针头穿过组织时，并且在针头穿过组织的多个层到达患者的目标注射位置的过程中作用在针头上的力增加，使得所述插入力增。这些力对于一个没有经验的注射者来说，无论他是一个进行自我注射的患者还是一个对患者实施注射的医疗人员，经常都是令人吃惊和出乎意料的。本文所描述的发明所提供的实施例能够准确地模拟这些力，以及模拟一次注射和一个注射装置的其他特征，从而减少进行一次注射所带来的焦虑。

在一个实施例中提供了一个注射模拟装置，在使用该注射模拟装置时可以不必刺穿使用者的皮肤就获得一次模拟的注射体验。所述注射模拟装置可以包括一个注射模拟部件，该部件可以包括一个钝的远端探头、或者本领域所知晓的其他类似物体，能够模仿在一个训练或模拟期间使用一个注射部件进行注射的声音、样子、和/或感觉，让使用者能够训练自己进行注射，而不必刺穿使用者的皮肤。本领域的技术人员应当认识到所述注射模拟部件可以用本领域已知的任何材料制成，从而在一些实施例中来提供一个柔韧性和拉伸模量，来模拟一个针头，同时保持其硬度和稳定性来提供一个模拟的注射感受，而不需要穿过使用者的皮肤。所述注射模拟装置向注射者提供了向皮肤中进行注射的感知，并且在施加一个力后注射模拟部件从一个伸出位置向一个收缩位置进行收缩的过程中模仿或模拟一个真正的注射，从而模拟了一次注射而不需要穿过或刺穿使用者的皮肤。

在试图模拟一个实际的药物给送或注射装置时，本文所描述的装置要求使用者的一个力来启动所述装置(即开始注射)。在非限定性范例中，所述装置能够模拟多个力，例如一个使用一个预充式注射器或其他注射装置的使用者将针头穿过使用者的组织所需要的力(例如，手动、弹簧加载、电动马达、气动筒、超音波、或其他类型的力)。在其他范例中，本发明所描述的注射模拟装置可以模拟与使用自动注射器或其他注射装置所遇到的力相类似的各种力。通过准确地模拟使用一个带有针头的药物给送装置时所遇到的力，所述注射模拟装置可以模拟不同的力来提供一个模拟的注射过程。

所述注射模拟装置的实施例可以向一个使用者提供触觉、视觉和听觉的刺激物，其中在所述注射模拟装置的使用过程中，所述触觉、视觉、味觉、嗅觉、或听觉反馈、或它们的任意组合，以被同步的一种方式来准确地模拟一个包含针头的注射给药装置。所述刺激物的同步是方便使用者的多感官学习的一个重要因素。

本发明所描述的注射模拟装置实施例可以包括多个元件，这些元件提供一个触觉/力的反射机械装置(即，阻力机械装置)用来提供力的反馈，来模拟在一次注射中使用的注射装置的感觉。力的反馈通常由一个触觉/力的反射机械装置来完成，作为对操作所述注射模拟装置的反应，所述触觉/力的反射机械装置将力传达到注射模拟装置的使用者。当使用者将注射模拟装置抵靠在一个表面时可以产生所述的一个(或多个)力/阻力，模拟使用者在对一个目标位置进行注射过程中所遇到的一个(或多个)力/阻力。

在注射过程中会遇到多个力，而且这些力经常受到一个或多个变数的影响，这些变数包括针头规格、针头长度、针头点的注射角度、针头涂层或其他表面特征、针头或注射区域的润滑、针头在患者组织中的深度、患者组织的类型(即皮肤组织、肌肉组织)、可能被年龄、健康状况、体重、和/或由基因决定的变数所影响的患者组织的特性、以及其他潜在的对力产生影响的变数。

本文所提供的注射模拟装置的实施例中模拟了注射过程中可能遇到的力。在一次注射过程中可能遇到的力包括一个变形力、一个穿刺反弹力、一个插入力、一个松弛力、和一个拔出力、或上述的任意组合。当针头在一个组织的表面(例如，患者的外表皮层的一个外表面)受到压力时，一个变形力会出现，使得在针头刺穿表皮之前，表皮在针头的压力下变形。一个穿刺反弹力是指当针头穿过主体的组织所感受到的力。已发现这在注射过程中会引起力的一个暂时减少。一个插入力可以被描述为在针头穿过组织后并且直到针头到达患者组织的目标深度进行注射的力。在一些情况下，插入力是在注射的整个过程中增加最大的力。一个松弛力通常跟随在所述插入力之后。一旦针头到达患者组织的目标深度并且药物被注射进目标组织时，所述松弛力即出现。所述松弛力体现为当药物通过针头排出时，力有所减弱。在一些非限定性的实施例中，一个拔出力是在针头从组织中移出或收缩过程中所感受到的力，体现为在其过程中比所述松弛力更大的力的减弱。

本文所描述的阻力机械装置的实施例在不同的实施例中可以包括不同的元件。在非限定性的实施例中，所述阻力机械装置可以包括多个元件，例如，所述注射模拟装置的结构特征的一个组合，其互相之间相对移动来在一个模拟注射中产生一个阻力，模仿使用者在使用一个注射装置进行注射的过程中所遇到的力。在非限定性的实施例中，所产生的阻力可以通过操控所述一个或多个结构特征的形状、或者所述一个或多个结构特征的表面特性、或者所述一个或多个结构特征的材料进行控制。

所述阻力机械装置可以替换性地包括，例如，一个针头可穿刺材料来产生一个变化的阻力，从而模仿一次注射的多种力和触觉感觉。所述可穿刺材料可以被放置于所述注射模拟装置的罩的内部或者所述注射模拟装置的一个外层部分。针头穿过所述可穿刺材料可以提供一个在注射过程中针头穿过患者组织的触觉感觉。而且，所述穿刺对于模拟装置的使用者来说是可视的，提供了一个视觉和触觉的形式来模拟一次注射过程。在非限定性的实施例中，所述材料可以包括一个橡胶或隔膜材料、或者一个假皮肤材料，来进一步增强对穿刺组织的模拟。

在另一个实施例中，一个阻力机械装置可以包括一个气动系统，其中当所述注射模拟部件收缩时，在所述注射模拟装置的罩中生成空气，从而对所述注射模拟部件的收缩产生一个气动阻力来模拟一次注射。

在一个实施例中，一个注射模拟装置包括一个罩和一个可伸缩的注射模拟部件，所述注射模拟部件被设置成模拟一个注射装置的针头，具有一个设定的规格(G)，并且所述注射装置被设置成所述注射模拟部件在施加的一个力₁(N)的作用下从一个伸出位置收缩到一个第一收缩位置，根据公式：变形力(F_d)＝C(-0.046(G)+1.83)来模拟一个变形力(F_d)，其中所述力的值的范围在+/-1％-30％之间，并且是该范围区间内的每一个整数，并且其中C是一个系数，该系数为所述注射模拟装置的变形力的一个因素。在另一个实施例中，所述力的值的范围在+/-1％-20％之间，并且是该范围区间内的每一个整数。在另一个实施例中，所述力的值的范围在+/-1％-10％之间，并且是该范围区间内的每一个整数。以下将对C的值进行进一步限定。在一个非限定性实施例中，C的值可以包括在0.2-3.6之间的一个值。

在一个进一步的实施例中，所述注射模拟部件从所述伸出位置到所述第一收缩位置的收缩包含一个力，这个力由公式F(x)＝K*X^P来确定，其中F(x)是在所述伸出位置和所述第一收缩位置之间的一个点的力的值，K是一个阻力值，包括所述注射模拟装置的一个阻力，X是一个位置移动值，而P是一个大于零的指数幂值。在一个实施例中，F(x)可以是模拟一个变形力的一个力的值。在另一个实施例中，F(x)可以是模拟一个插入力的一个力的值。

在一个替换性的非限定性的实施例中，F(x)是在所述伸出位置和至少一个第二收缩位置之间的一个点的一个力的值。F(x)表示F是(x)的一个函数。在本发明所描述的非限定性的实施例中，F(x)表示在x点的一个力。

在另一个实施例中提供的所述注射模拟装置，其中变形力F_d取决于一个或多个因素，包括：一个注射复合区域的值(C1)、一个针头斜面的值(C2)、所述针头或一个注射位置的润滑的值(C3)、和/或注射角度(C4)，其中所述注射模拟装置的一个力由公式C＝C1*C2*C3*C4*C5来决定。

在一个实施例中，当所述注射复合区域包括一个密度较大的组织区域时，所述C1值包括一个较高值，当所述注射复合区域包括一个密度较小的组织区域时，所述C1值为一个较低值。例如，肌肉组织包含比脂肪组织密度更大的组织；因此，肌肉组织的C1值要高于脂肪组织的C1值。在一个非限定性的实施例中，当所述注射复合区域包含一个皮下组织时，所述C1值在0.5-2.0范围之间。

在一个进一步的实施例中，所述注射模拟装置可以被设置成基于针头的斜面来模拟一个力，其中当针头被模拟为具有一个在针头的远端构成一个较大角度的斜面时，所述C2值较高，而当针头被模拟为具有一个在针头的远端构成一个较小角度的斜面时，所述C2值较低。在一个非限定性的实施例中，所述C2值在0.5-1.5范围之间。

在一个更进一步的实施例中，所述注射模拟装置可以被设置成基于一个针头或一个注射区域的润滑或非润滑来模拟一个力，并且其中当模拟一个未润滑的针头和/或注射区域时，所述C3值较高，而当模拟一个已润滑的针头和/或注射区域时，所述C3值较低。在一个非限定性的实施例中，所述C3值在0.5-1.0范围之间。

在另一个进一步的实施例中，当所述注射模拟部件的一个纵向轴与包括注射区域的一个表面所在的一个平面基本垂直时，所述C4值减小，而当所述注射模拟部件的所述纵向轴与包括注射区域的表面所在的所述平面之间的角度减小时，所述C4值增加。在一个非限定性的实施例中，当所述注射模拟部件的所述纵向轴与包括注射区域的表面所在的所述平面之间的角度为90度时，所述C4值为1.0。在另一个非限定性的实施例中，当所述注射模拟部件的所述纵向轴与包括注射区域的表面所在的所述平面之间的角度为45度时，所述C4值为1.4。

指数幂值P是一个可以以指数方式影响力的变化的数值，其中当P值增加时，所述力的值可以以指数方式增加。在一个非限定性的实施例中，所述P值可以在0.5到4范围之间。

所述位置移动值X是所述注射模拟部件在伸出位置和收缩位置之间移动时的一个位置。在一个非限定性的实施例中，所述X值在0.000001mm和250mm之间。

在一个实施例中，提供了一个注射模拟装置用来模拟一次注射中的一个或多个力，所述注射模拟装置包括一个罩；和一个与所述罩相连的可收缩的注射模拟部件，被设置成模拟一个注射装置的一个针头，该针头具有设定的规格。所述注射模拟装置被设置成根据一个多阶段的力的范围施加一个力，使所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩到一个收缩位置。在一个非限定性的实施例中，所述多阶段的力的范围可以包括至少一个第一阶段，被设置成模拟一个变形力，所述变形力模拟向一个主体挤压针头的力，使得在刺穿主体的组织的至少第一层之前，使组织的至少第一层发生变形；和至少一个第二阶段，被设置成模拟一个穿刺反弹力。在一个实施例中，所述第二阶段包括一个小于所述变形力的力。

所述注射模拟装置可以进一步包括至少一个第三阶段，被设置成模拟一个插入力，其中所述插入力包括使一个针头穿过所述组织到达主体的一个目标注射位置所需要的力。所述目标注射位置包括将要进行注射的位置，例如，肌肉组织、眼内组织、皮下组织、脂肪组织、腹膜内组织或腹膜间组织、静脉间组织或静脉组织或动脉组织、以及其他本领域技术人员知晓的目标注射位置。

在一个进一步的实施例中，所述注射模拟装置包括一个或多个附加的阶段，被设置成模拟对复合组织区域的穿刺。复合组织区域可以包括可以被穿刺的组织的多个层，其中需要多个变形力、穿刺力、和插入力来到达注射的目标位置。某些程序，例如，羊膜穿刺术，使用一个针头从羊膜囊中取得含有胎儿组织的羊水样本，用于进行胎儿畸形染色体诊断、胎儿感染诊断、或判断性别，就需要穿过多层的组织到达目标位置。这些程序可以包括多个阶段和多个力，这些阶段和力可以通过本发明提供的注射模拟装置的实施例进行体验和模拟。

在一个进一步的实施例中，一个注射模拟装置被设置成模拟在一次注射过程中施加在一个注射装置上的多种力，所述注射模拟装置包括一个罩、一个注射模拟部件，所述注射模拟部件被设置成在施加在其上的一个力的作用下从一个伸出位置收缩到一个第一和/或第二收缩位置。所述注射模拟装置进一步包括一个阻力机械装置，其中当所述注射模拟部件收缩时，所述阻力机械装置可以提供一个或多个阻力值(一个或多个力)，来模拟在一次注射过程中施加的一个或多个力。当所述注射模拟部件收缩来模拟一个变形力直到到达至少一个第一收缩位置时，所述阻力可以增加，其中在到达所述第一收缩位置时，所述阻力减少来模拟一个穿刺反弹力，随着阻力的减少，当所述注射模拟部件收缩来模拟一个插入力直到到达至少一个第二收缩位置时，所述阻力增加，其中所述一个或多个力被设置成模拟在一次注射过程中影响一个或多个力的一个或多个变量，这些变量包括针头规格、针头长度、针头斜面、针头涂层、针头锐利度、针头的润滑、针头相对于目标位置的角度、或者被针头穿刺的组织的一个或多个特性、或者以上的组合。

在一个进一步的实施例中，所述阻力机械装置可以包括一个具有一个第一接合表面的第一接合元件，和一个具有一个第二接合表面的第二接合元件，所述第一和第二接合表面相互之间进行接合，其中在所述第一和第二接合元件之间的接合为第一接合元件和第二接合元件互相之间的相对移动提供一个阻力。所述第一接合元件可以与所述注射模拟部件的一个部分相连，并且所述第二接合元件可以与所述罩的一个部分相连，其中当所述第一接合表面和第二接合表面之间相接触时，需要一个力来使所述第一接合元件或第二接合元件其中的一个相对于所述第一接合元件或第二接合元件其中的另一个移动，所述力模拟一次注射的一个变形力和/或一个插入力。

所述注射模拟装置可以进一步包括一个加载部件，用来在所述注射模拟部件收缩时提供一个阻力。在一个进一步的实施例中，在所述注射模拟部件收缩到至少所述第一收缩位置的过程中，所述加载部件提供的阻力模拟一次注射的变形力，并且其中当所述注射模拟部件收缩到至少所述第二收缩位置时，所述第一和第二接合元件互相之间相对移动来提供一个阻力模拟一个插入力。

在另一个实施例中，所述阻力机械装置包括一个离心弹簧。在一个进一步的实施例中，所述离心弹簧包括一个贝尔维尔弹簧，其中当所述注射模拟部件收缩时所述贝尔维尔弹簧被挤压，同时针对所述注射模拟部件的收缩的一个阻力增加、直到贝尔维尔弹簧到达一个临界挤压水平，其中当到达所述临界挤压水平时，所述注射模拟装置上的阻力减少。

在另一个实施例中，所述阻力机械装置可以包括一个针头元件和一个可被针头刺穿的材料，其中当向所述注射模拟部件施加一个力使所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩到一个收缩位置时，所述针头元件穿过所述可被针头刺穿的材料来提供一个触觉反馈和/或一个阻力来模拟针头刺穿患者的组织的感觉。在一个特定的实施例中，所述可被针头刺穿的材料可以包括一个假皮肤材料。

在一个进一步的实施例中，所述阻力机械装置可以包括位于所述罩的内部的一个阻力膜，这样当作为对作用于所述注射模拟部件上的一个力的响应、所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩到一个收缩位置时，所述注射模拟部件与所述阻力膜相接触。在所述注射模拟部件的收缩过程中，所述注射模拟部件相对于所述阻力膜的移动提供了作用于所述注射模拟部件上的一个阻力，来模拟注射过程中的一个变形力和/或一个插入力。当将作用在所述注射模拟部件上的力释放时，所述加载部件可以使所述注射模拟部件从一个收缩位置伸出到一个伸出位置，从而将所述注射模拟装置重新设置。

在另一个实施例中，提供了一个使用所述注射模拟装置的一个实施例模拟为一个使用者进行注射的方法。在一个进一步的非限定性的实施例中，一个模拟一次注射的方法包括：将一个注射模拟装置放置于一个主体上的一个位置，其中所述注射模拟装置包括一个可伸缩的注射模拟部件，并且所述注射模拟装置被设置成对所述注射模拟部件的收缩所施加的一个力代表了一个实际的注射装置。在一个替换性实施例中，需要多个非线性的力来收缩针头，从而来模拟插入组织的一个或多个层。在一个更进一步的非限定性的实施例中，提供了一个模拟一次注射的方法，包括基于注射角度、针头长度、针头点、针头涂层、针头或注射区域的润滑、针头进入复合组织的深度、或者上述的组合来提供区别性的阻力。

参照附图，图1是一个注射模拟装置10的一个实施例100的横截面图，注射模拟装置10具有一个罩16和一个可收缩的注射模拟部件12。注射模拟部件12在作用在其上的一个力或压力的作用下收缩。在其他非限定性实施例中，注射模拟部件12可以包括一个远端13，远端13具有一个钝的或球形的形状。在进一步的非限定性的实施例中，注射模拟部件12可以由一个易弯曲的材料形成，例如，在一个非限定性范例中，一种单丝材料。图2是图1中注射模拟装置10的一个实施例100处于收缩位置的横截面图，其中注射模拟部件12收缩进罩16中。注射模拟装置10可以进一步包括一个阻力机械装置。如图1-2中的实施例所显示的，所述阻力机械装置可以包括一个加载部件14，和/或第一和第二接合元件18、22，第一和第二接合元件18、22可以互相接合，从而提供一个阻力，来模拟图1-2中所显示的一个注射装置的使用。

所述第一接合元件18可以包括一个第一接合表面20，所述第二接合元件22可以包括一个第二接合表面24，其中所述第一和第二接合表面20、24被设置成互相接合，并且通过这种接合，当注射模拟部件12收缩时，第二接合元件22在一个第一方向相对于第一接合元件18按照一个线性方向移动，可以使注射模拟部件12相对于罩16的移动的阻力得到控制。在一个非限定性的实施例中，当第一接合表面20和第二接合表面24相接触时，需要一个力使第二接合元件22相对于第一接合元件18移动，其中所述力可以模拟一次注射的一个插入力。图2显示了第一接合元件18和第二接合元件22的接合部分之间的接触，其中加载部件14被启动。在一个非限定性的实施例中，加载部件14可以对注射模拟部件12的收缩提供一个阻力，来模仿或模拟以上所描述的一个注射过程中的一个变形力，同时在注射模拟部件12继续收缩时，第一接合表面20和第二接合表面24的接合所提供的阻力可以模拟一个注射装置的一个插入力。

图3是一个注射模拟装置10’处在一个伸出位置的另一个实施例200的横截面图。注射模拟装置10’包括一个罩16’和一个注射模拟部件12’，注射模拟部件12’具有一个远端13’。如前所述，远端13’可以包括一个钝端、一个圆形的或通常为球形的远端、或具有任何其他防止刺穿使用者皮肤的类型特征。实施例200可以包括一个阻力机械装置，该阻力机械装置包括一个阻力膜26，位于注射模拟装置10’的罩16’内。在非限定性的实施例中，阻力膜26可以位于罩16’的一个部分上，或者可以覆盖在罩16’的内表面上。阻力膜26可以被设置成当注射模拟部件12’相对于罩16’移动时，阻力膜26与注射模拟部件12’的一个部分相接触，以产生一个阻力来模拟在实施一次注射时所需要的力和所遇到的阻力。在一个实施例中，阻力膜26可以覆盖注射模拟装置10’的罩16’的内表面的至少一个部分。在非限定性的实施例中，阻力膜26可以包括一个橡胶材料、具有织纹表面的一种材料、或者任何其他类型的材料，当这些材料与注射模拟部件12’接触时会对注射模拟装置10’的使用者产生一个阻力。在一个替换性或补充性的实施例中，注射模拟部件12’可以包括一种材料，所述材料在一个非限定性范例中可以包括一个织纹的表面，从而在注射模拟部件12’的收缩过程中对注射模拟装置10’的使用者提供一个阻力。

图4是图3中注射模拟装置10’的实施例200的一个横截面图，显示了注射模拟部件12’处在一个收缩位置，其中注射模拟部件12’收缩进罩16’内。这一收缩位置可以是在模拟一个变形力过程中的一个第一收缩位置，并且在模拟一个插入力的过程中，所述注射模拟部件可以继续收缩到至少一个第二收缩位置。在本文所讨论的第一和第二收缩位置之前、之间或之后的附加收缩位置可以通过所述注射模拟部件来实现。由阻力膜26提供的阻力可以模拟在一次注射过程中遇到的一个或多个力，在非限定性的实施例中这些力包括：变形力、穿刺反弹力、插入力、或者以上的组合。

图5-6显示了注射模拟装置300的一个进一步的实施例的横截面图，所述注射模拟装置包括一个注射模拟部件12”’和一个阻力机械装置。注射模拟部件12”’可以包括一个针头元件52，并且所述阻力机械装置的至少一个部分可以包括一个针头可刺穿的材料54a、54b。可以提供具有不同密度的多层的针头可刺穿材料54a、54b。在一个实施例中，可以提供单层的针头可刺穿材料，其中所述单层包括不同的密度，这样使得当针头元件52刺穿所述材料时在针头元件52上提供了一个变化的力。在一个进一步的非限定性的实施例中，可以提供单层的针头可刺穿材料，其中所述单层包括一种密度，当针头元件52刺穿所述材料时，在针头元件52上提供一个力。

图5提供了针头元件52的视图，其中注射模拟部件12”’处在一个伸出位置。当注射模拟部件12”’收缩进注射模拟装置的罩10”中时，针头元件52可以穿过(即刺穿)针头可刺穿材料54a、54b来在注射模拟部件12”’产生一个阻力，来模拟一次注射的一个变形力和一个插入力。在一个非限定性的实施例中，例如，针头元件52穿过针头可刺穿材料54a可以产生一个力来模拟一个变形力，并且针头元件52穿过针头可刺穿材料54b可以产生一个力来模拟一个插入力。材料的附加的层可以被提供用来模拟附加的力。

在本发明提供的实施例200、300中，在所述注射模拟部件或所述罩上、或者两者之上可以提供一个特征来防止所述注射模拟部件从所述罩中脱落。例如，当注射模拟部件处于一个图3所显示的一个伸出位置时，在注射模拟部件的近端的一个小帽或者小元件可以将注射模拟部件紧固在罩内。

图7A-7B包括一个注射模拟装置10”的实施例300的横截面图，包括一个罩16”、一个注射模拟部件12”，注射模拟部件12”在其远端具有一个球形部分13”。提供了一个阻力机械装置，包括一个注射模拟部件的接合部分29，接合部分29与罩16”的内表面接合。注射模拟部件的接合部分29被显示为与注射模拟部件12”的塞子部分相连，但是可以被提供在注射模拟部件12”的任何一个部分上，或者与注射模拟部件12”的任何一个部分相连。注射模拟部件的接合部分29可以用一种材料来形成，从而使得当注射模拟部件12”在一个实施例中收缩时，对注射模拟部件12”的移动产生一个阻力。在另一个实施例中，注射模拟部件的接合部分29可以包括一个表面的特征，使得例如当其与罩16”的内表面接触时提供一个阻力。当注射模拟部件12”收缩时所产生的阻力，通过例如模仿针头进入患者的组织时的变形、穿刺、和/或插入的过程中所产生的阻力或力，模拟了一次注射的阻力。

图8A-D中的剖视图显示了一个注射模拟装置的一个自动注射器的实施例400的一个远端部分。图8B提供了所述注射模拟部件，并且显示了一个加载部件14’。在对注射模拟部件12施加力的作用下，注射模拟部件12从图8B-D所显示的一个伸出位置移动到一个图8A所显示的一个收缩位置，来模拟注射的一个变形力和/或一个插入力。

图9提供了一个图表，显示了一次注射的一个多阶段的力的范围的范例，在一个非限定性的实施例中包括一个第一阶段、一个第二阶段和一个第三阶段。所述多阶段的力的范围可以通过本发明所描述的注射模拟装置的多个实施例进行模拟。在非限定性的实施例中，所述第一阶段可以模拟一个变形力，所述第二阶段可以模拟一个穿刺力、或一个穿刺力和穿刺反弹力，所述第三阶段可以模拟注射的一个插入力。

图10A包括一个横截面图，图10B是一个注射模拟装置10的一个进一步实施例500的一个立体图，包括一个罩16、一个加载部件14、一个注射模拟部件12和一个覆盖部分15包围所述注射模拟部件的至少一个部分。覆盖部分15可以被设置成包围整个注射模拟部件12或者只覆盖其一部分。所述覆盖部分在一个非限定性的实施例中可以包括一个透明的材料，这样使得装置10的使用者在使用注射模拟装置10的过程中可以通过覆盖部分15看到注射模拟部件12。覆盖部分15可以进一步包括一个位于其远端的突起部分17，其中突起部分17被设置成模拟一次注射的触觉感觉，并且在突起部分17上提供一个力，来准确地模拟在使用一个包含针头的装置进行注射过程中所需要的力。在注射模拟部件12或覆盖部分15的一个近端或接近近端的位置、或者在罩16的一个远端或接近远端的位置、或者两者的组合的位置，可以提供一个凸缘部分19来防止在注射模拟装置10的使用过程中，注射模拟部件12和/或覆盖部分15从罩16完全脱落或移开。在一个非限定性的实施例中，当注射模拟部件12处于如图10A-B所显示的一个伸出位置时，所述凸缘部分可以被用来将所述注射模拟部件和/或覆盖部分的近端保留在罩16内。

图11-16提供了一个注射模拟装置400的一个附加实施例的多个横截面图，装置400包括一个注射模拟装置罩410、一个注射模拟部件412，注射模拟部件412以可滑动的方式与注射模拟装置罩410相接合。注射模拟部件412包括一个近端414和一个远端416，远端416用来与一个使用者490的一个目标区域(即，使用者的皮肤)接合，而近端414包括至少一个突起425。图11-13显示了一个附加突起422，其中附加突起422使得注射模拟部件412在使用时能够被保持在注射模拟装置罩410中。注射模拟部件412被设置成在施加在其上的一个力的作用下，从图11所显示的一个伸出位置收缩到例如图12和图13分别显示的一个第一和/或第二收缩位置。还提供了一个阻力机械装置，用来模拟在一次注射过程中所施加的一个或多个力，其中在对注射模拟部件的远端416施加一个力时，注射模拟部件412收缩，并且阻力增加来模拟一个变形力直到到达至少所述第一收缩位置。在一个非限定性的实施例中，当所述至少一个突起425穿过装置罩410中的一个阻力部件418来模拟一个穿刺，然后是一个穿刺反弹力(该穿刺反弹力是当针头刺穿(即穿过)皮肤时遇到的力)时，可以到达所述第一收缩位置。当使用者感觉到力在减少时，即模拟了所述穿刺反弹力。

因此，在到达所述第一收缩位置后，所述阻力可以稍微减少来模拟一个穿刺反弹力。这一阻力的减少出现在当至少一个突起425已经穿过阻力部件418时。注射模拟部件412可以继续收缩进入注射装置罩410。在一个非限定性的实施例中，所述阻力机械装置包括阻力部件418和/或阻力部件418和突起425之间的接合。一个加载部件420位于注射模拟装置罩410中，这样随着阻力(即穿刺反弹力)的减少，作用在注射模拟部件412的远端416上的一个进一步的力压载加载部件420，从而使使用者感觉到阻力的增加，同时注射模拟部件412进一步收缩来模拟一个插入力。这个阻力继续直到到达至少例如图13所显示的一个第二收缩位置。

在一个非限定性范例中，注射模拟部件412的收缩可以包括至少一个突起425相对于阻力部件418的移动，从而产生一个阻力来模拟一个变形力或其他力。所述注射模拟装置的使用者将会感觉到所模拟的力。在该范例中，突起425穿过阻力部件418会产生阻力，该阻力模拟当使用者使用一个带有针头的注射装置时所感受到的阻力，例如，该阻力在注射的一个第一阶段使皮肤变形，直到针头穿过(即刺穿)皮肤。在一个非限定性范例中，阻力部件418可以包括一个橡胶圈，当注射模拟部件412相对于阻力部件418移动时，所述橡胶圈提供一个阻力。本领域技术人员所知晓的其他类型的材料可以被用作阻力部件418，例如，具有织纹或非织纹表面的各种材料可以被用来控制所产生的阻力。

如图12-13所示，进一步的阻力可以通过加载部件420来提供，直到注射模拟部件412到达一个收缩位置(图13)。在一个非限定性的实施例中，当注射模拟部件412收缩时(图12-13)，附加的阻力可以通过阻力部件418和注射模拟部件412的外表面之间的接触而产生。所述附加阻力可以基于如上所述的阻力部件418和/或注射模拟部件412的位置、材料、和表面处理来进行调整。

图14-16展示了图11-13中的注射模拟装置的实施例400的重新设定。图14-16显示了一个重新设定盖426，可以在本发明所描述的非限定性的实施例中用来重新设定装置400。在其他非限定性的实施例中，装置400可以由使用者通过手动进行重新设定，其中使用者可以将注射模拟部件412的远端416从注射模拟装置罩410抽出，重新将注射模拟部件412设定到一个伸出位置准备下一次使用。本发明还提供了重新设定所述注射模拟装置的实施例400的其他方法。

图14-16提供了注射模拟装置的实施例400的横截面图，其中在图14中提供了注射模拟装置罩410，同时重新设定盖426被放置在注射模拟部件412下方。注射模拟部件412上的重新设定盖接合区域424在注射模拟装置罩410下方伸出，从而可以被用来对注射模拟装置400进行重新设定。重新设定盖426包括一个开口428，用来接收至少一个部分的注射模拟部件412，并且当重新设定盖426如图14中箭头所示被放置于覆盖在注射模拟部件412之上来重新设定注射模拟装置400时，重新设定盖426的一个注射模拟部件接合区域430被设置成与注射模拟部件412的远端416的重新设定盖接合区域424相连(如图15所示)。在所述注射模拟部件接合区域430与重新设定盖接合区域424相连、将注射模拟装置400从如图15所示的一个收缩位置重新设定到如图16所示的一个重新设定的伸出位置之后，重新设定盖426可以被向远离注射模拟装置罩410的方向移动，这样使注射模拟部件412向远离注射模拟装置罩410的方向滑动，从而将注射模拟部件412重新设定到伸出位置，为接下来的使用作好准备。在将注射模拟部件412重新设定之后，如图16所示，重新设定盖426可以被从注射模拟部件412上取下。

在非限定性的实施例中，如本发明所描述的，阻力部件418可以包括一个橡胶材料、一个具有织纹表面的材料、或者任何当与所述注射模拟部件接触时会对注射模拟装置410的使用者产生一个阻力的其他类型的材料。在其他非限定性的实施例中，注射模拟部件410可以包括一个透明或半透明材料，使得使用者的视线可以穿过注射模拟部件410。在一些非限定性的实施例中，注射模拟部件410可以包括一个中空部件，被设置成用来将一个针头411保持在其中。这样，由于注射模拟部件410的包围，使用者可以避免与注射模拟装置400的针头411接触，但是却可以在使用注射模拟装置400进一步模拟一次注射的过程中看到针头411，其中在一次注射过程中使用者是经常可以看到所述针头的。在一个进一步的非限定性的实施例中，所述注射模拟部件通常为，例如，圆锥形或圆柱形。在另一个实施例中，所述注射模拟部件在其远端可以包括一个通常为球形的部分。

在另一个非限定性的实施例中，提供了一个用来模拟一次注射的方法，包括提供一个注射装置，所述注射装置具有一个罩和一个注射模拟部件，所述注射模拟部件与所述罩以滑动的方式接合，向所述注射模拟部件的一个远端施加一个力，使所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩，其中施加在所述注射模拟部件远端上的力足够克服所述注射装置的不同的阻力，并且所述力代表了使用一个注射药物给送装置所需要的力，并且其中所述不同的阻力基于一个多阶段的范围来提供，该范围被设置成模拟一个第一阶段，第一阶段被设置成模拟将针头挤压在主体上的一个变形力，使得组织的至少一个第一层变形，然后穿过主体的组织的至少第一层，一个第二阶段被设置成模拟一个穿刺反弹力，和一个第三阶段被设置成模拟一个插入力。

所述方法进一步包括，其中所述不同的阻力模拟当使用一个载药注射装置注射时所遇到的力，所包含的因素包括至少以下之一：注射角度、针头长度、针头点、针头涂层、针头或注射区域的润滑、针头进入复合组织的深度、或者上述的一个组合。

在一个进一步的非限定性的实施例中，所述方法包括：对所述注射模拟部件的所述远端施加一个力，其中当所述注射模拟部件收缩时，一个阻力增加来模拟一个变形力，直到到达至少一个第一收缩位置，其中当到达所述第一收缩位置时，所述阻力减少来模拟一个穿刺反弹力，并且继续向所述注射模拟部件的所述远端施加一个力，其中随着阻力的减少，当所述注射模拟部件进一步收缩时，在所述注射模拟装置罩中的一个加载部件引起阻力的增加，来模拟一个插入力，直到到达至少一个第二收缩位置。

在一个更进一步的实施例中，提供了一个注射模拟装置，被设置成模拟一个或多个在一次注射过程中被施加在一个注射装置上的力。所述注射模拟装置包括一个罩、一个注射模拟部件(被设置成在施加在所述注射模拟部件上的一个力的作用下，从一个伸出位置收缩到一个收缩位置)、和一个阻力机械装置，其中所述阻力机械装置在当所述注射模拟部件收缩时提供一个或多个阻力值，来模拟一个或多个在注射过程中所施加的力，其中当所述注射模拟部件收缩时所述阻力增加，根据公式F(x)＝K*X^P来模拟一个插入力，其中F(x)是在所述伸出位置和收缩位置之间的一个点的一个力的值，K是一个阻力值，包含所述注射模拟装置的一个阻力，X是一个移动值，而P是一个大于零的指数幂值。在一个实施例中，所述收缩位置包括一个完全收缩位置。

在一个实施例中，当所述P值增加时，所述力的值以指数幂的倍数增加。在一个非限定性的实施例中，所述P值可以在0.5和4之间。在一个非限定性的实施例中，所述X值可以在0.000001mm和250mm之间。

在一个进一步的实施例中，所述注射模拟装置的阻力机械装置包括一个加载部件，用来对所述注射模拟部件的收缩提供一个阻力，从而来模拟一个插入力，即被施加到所述注射模拟部件上使其收缩的力。在一个非限定性的实施例中，所述加载部件可以包括一个离心弹簧。在一个进一步的非限定性的实施例中，所述离心弹簧可以包括一个贝尔维尔弹簧，其中当所述注射模拟部件收缩时所述贝尔维尔弹簧被压缩，同时作用在所述注射模拟部件的收缩上的一个阻力增加，直到所述贝尔维尔弹簧达到一个临界压缩水平，其中在达到所述临界压缩水平时，作用在所述注射模拟装置上的阻力减少，来模拟所述插入力的一个力的范围。在一个实施例中，所述加载部件可以包括一个非线性弹簧。

在另一个实施例中，所述注射模拟装置的阻力机械装置可以包括一个第一接合元件和一个第二接合元件。所述第一接合元件可以与所述注射模拟装置罩相连，如在一个非限定性范例中那样，与所述注射模拟装置罩的一个部分的内表面相连，同时所述第二接合元件可以与所述注射模拟部件相连。在一个非限定性的实施例中，所述第二接合元件可以是在所述注射模拟部件上的一个突起，在另一个实施例中，所述第二接合元件在其至少一个部分上可以包括一个表面织纹、或一种特别的材料，如在一个非限定性范例中，一个橡胶材料。所述第一和第二接合元件被设置成当所述注射模拟部件收缩进所述注射模拟装置罩中时，所述第一和第二接合元件互相之间相对移动，从而提供一个阻力来模拟一个插入力。

在一个进一步的非限定性的实施例中，所述阻力机械装置可以包括一个气动元件，其中当所述注射模拟部件在一个力的作用下从一个伸出位置收缩时，所述注射模拟装置罩中的空气压缩增加。在所述注射模拟装置罩中的空气压缩的增加对所述注射模拟部件的收缩产生一个阻力，从而模拟所述插入力。由于所述注射模拟部件的收缩导致的所述注射模拟装置罩中的气压增加引起了力的增加，即产生一个气动压力来模拟一次注射。

在一个更进一步的实施例中，提供了一个注射模拟装置，所述注射模拟装置包括一个罩和一个可收缩的注射模拟部件，所述注射模拟部件被设置成模拟一个注射装置的一个针头，所述针头具有一个预定的规格(G)，并且所述注射装置被设置成所述注射模拟部件在一个力(N)的作用下，从一个伸出位置收缩到一个收缩位置，根据公式：F_i＝2[C(-0.046(G)+1.83)]来模拟一个插入力(F_i)，其中所述力的值的范围从+/-1％到30％，并且是该范围区间的每一个整数，并且其中C包含一个系数，该系数是所述注射模拟装置的插入力的一个因素。所述力的值的范围可以从+/-1％到20％并且是该范围之间的每一个整数。在另一个实施例中，所述力的值的范围从+/-1％到10％并且是该范围之间的每一个整数。所述插入力(F_i)包括将所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩到一个收缩位置所需要的力。在一个实施例中，当所述注射模拟部件的一个纵向轴与一个平面(包含注射位置的一个表面位于该平面中)基本垂直时，系数C的值下降，而当所述注射模拟部件的所述纵向轴和所述平面(包含注射位置的一个表面位于该平面中)之间的一个角度减小时，系数C的值增加。在一个实施例中，所述收缩位置包括一个完全收缩位置。

在一个特别的实施例中，当所述注射模拟部件的纵向轴和所述包含注射位置的表面所在的平面之间的角度为90度时，C值为1.0。在另一个实施例中，当所述注射模拟部件的纵向轴与所述包含注射位置的表面所在的平面之间的角度为45度时，C值为1.4。以下表格包括所获得的数据点的非限定性范例，包括针头规格(G)值、注射角度(90度)和一个以牛顿为单位的峰值力范围，包括将针头插入到一个完全插入位置的一个力，所述力通过本发明提供的注射模拟装置的实施例来进行模拟，使得峰力值范围与F_i相对应，即所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩到一个收缩位置。

总结

应当注意，为了更加全面地描述本发明所属的技术，所有专利、专利申请、专利出版物、技术出版物、科学出版物，以及其他本文所引用的参考资料都通过引用的方式被包含在本发明中。

对理解本发明的重要一点是应当注意到，除非在本文中特别定义，所有本文所使用的技术和科学词汇都具有与本领域技术人员所通常理解的相同的含义。除非另行说明，本发明所使用的技术也是本领域技术人员所知晓的。为了更加清楚地促进对本发明所揭示的内容和权利要求的理解，本文在开始部分提供了词汇定义。

虽然在现有背景下，本发明显示和描述了多个实施例，但这些实施例只是作为范例，而非具有限定性。对于本领域的技术人员来说，在没有实质性地背离本发明的情况下，可以实施多种演变、变化和替代方式。例如，本发明不应被限制为揭示最佳模式，因为其他应用同样可以从本发明教授的内容中获益。而且，在权利要求中，任何“方法+功能，，和“步骤+功能”条款被分别用来覆盖本文描述的用来执行所述功能的结构和行动，且不仅结构性相同或行为相同，而且分别是相同结构或相同行动。据此，根据相关法律的解释，所有这些改变被用来包括在本发明如权利要求中所限定的范围内。

Claims (83)

1.一个注射模拟装置，包括一个罩和一个可收缩的注射模拟部件，所述注射模拟部件被设置成模拟一个注射装置的一个针头，所述针头具有一个预定的规格(G)，并且所述注射模拟装置被设置成在施加一个力₁(N)的作用下使所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩到一个第一收缩位置，根据以下公式来模拟一个变形力(F_d)：

F_d＝C(-0.046(G)+1.83)

其中所述力的值在+/-1％到30％之间并且是该范围区间内的每一个整数，并且其中C包含一个系数，所述系数是所述注射模拟装置的所述变形力的一个因素。

2.如权利要求1所述的注射模拟装置，其中所述力的值在+/-1％到20％之间并且是该范围区间内的每一个整数。

3.如权利要求1所述的注射模拟装置，其中所述力的值在+/-1％到10％之间并且是该范围区间内的每一个整数。

4.如权利要求1所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟部件从伸出位置到第一收缩位置的收缩包含一个由以下公式所决定的力：

F(x)＝K*X^P

其中F(x)是在所述伸出位置和第一收缩位置之间的一个点的一个力的值，K是一个阻力值包含所述注射模拟装置的一个阻力，X是一个移动值，而P是一个大于零的指数幂值。

5.如权利要求1所述的注射模拟装置，其中所述变形力F_d取决于一个或多个因素，包括：一个注射复合区域值(C1)、一个针头斜面值(C2)、所述针头或者一个注射位置的润滑值(C3)、和/或注射角度(C4)，其中所述注射模拟装置的一个力由以下公式来决定：

C＝C1*C2*C3*C4*C5

6.如权利要求5所述的注射模拟装置，其中当所述注射复合区域包括一个密度较大的组织时，所述C1值包括一个较高值，且当所述注射复合区域包括一个密度较小的组织时，C1值包括一个较低值。

7.如权利要求5所述的注射模拟装置，其中当所述注射复合区域包括一个皮下组织时，所述C1值在0.5-2.0范围之间。

8.如权利要求5所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟装置被设置成基于针头的斜面来模拟一个力，其中当针头被模拟为具有一个在针头的远端构成一个较大角度的斜面时，所述C2值较高，而当针头被模拟为具有一个在针头的远端构成一个较小角度的斜面时，所述C2值较低。

9.如权利要求8所述的注射模拟装置，其中所述C2值在0.5-1.5范围之间。

10.如权利要求5所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟装置被设置成基于一个针头或一个注射区域的润滑或非润滑来模拟一个力，并且其中当模拟一个未润滑的针头和/或注射区域时，所述C3值较高，而当模拟一个已润滑的针头和/或注射区域时，所述C3值较低。

11.如权利要求10所述的注射模拟装置，其中所述C3值在0.5-1.0范围之间。

12.如权利要求5所述的注射模拟装置，其中当所述注射模拟部件的一个纵向轴与包括注射区域的一个表面所在的一个平面基本垂直时，所述C4值减小，而当所述注射模拟部件的所述纵向轴与包括注射区域的表面所在的平面之间的角度减小时，所述C4值增加。

13.如权利要求12所述的注射模拟装置，其中当所述注射模拟部件的纵向轴与包括注射区域的表面所在的平面之间的角度为90度时，所述C4值为1.0。

14.如权利要求12所述的注射模拟装置，其中当所述注射模拟部件的纵向轴与包括注射区域的表面所在的平面之间的角度为45度时，所述C4值为1.4。

15.如权利要求4所述的注射模拟装置，其中当P值增加时，力的值以指数方式增加。

16.如权利要求15所述的注射模拟装置，其中所述P值在0.5-4范围之间。

17.如权利要求4所述的注射模拟装置，其中所述X值在0.000001mm和250mm范围之间。

18.一个注射模拟装置用来模拟一次注射一个或多个力，所述装置包括：

一个罩；和

一个可收缩的注射模拟部件与所述罩相连，被设置成模拟一个注射装置的一个具有设定规格的针头，并且所述注射模拟装置被设置成根据一个多阶段的力的范围所施加的一个力的作用下，所述注射模拟部件从一个伸出的位置收缩到一个收缩位置，所述多阶段的力的范围包括：

至少一个第一阶段被设置成模拟一个变形力，所述变形力模拟将一个针头挤压在一个主体上的力，使得在刺穿所述主体的组织的至少一个第一层之前使组织的至少第一层变形；和

至少一个第二阶段被设置成模拟一个穿刺反弹力。

19.如权利要求18所述的注射模拟装置，其进一步包括至少一个第三阶段被设置成模拟一个插入力，所述插入力包括一个针头穿过组织到达所述主体的一个目标注射位置所需要的力。

20.如权利要求18所述的注射模拟装置，其进一步包括一个或多个附加阶段，被设置成模拟刺穿复合组织区域。

21.如权利要求18所述的注射模拟装置，其中所述第二阶段包括一个小于所述变形力的力。

22.如权利要求21所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟部件被设置成模拟一个注射装置的一个具有设定规格(G)的针头，并且所述注射模拟装置被设置成在一个力1的作用下，所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩到一个第一收缩位置，其中所述变形力F_d(N)根据以下公式提供：

F_d＝C(-0.046(G)+1.83)

其中所述力的值的范围在+/-1％-30％之间并且是该范围内的每一个整数，并且其中C是一个系数，该系数是所述注射模拟装置的所述变形力的一个因素。

23.如权利要求22所述的注射模拟装置，其中所述力的值的范围在+/-1％-20％之间并且是该范围内的每一个整数。

24.如权利要求22所述的注射模拟装置，其中所述力的值的范围在+/-1％-10％之间并且是该范围内的每一个整数。

25.一个注射模拟装置，被设置成模拟在一次注射过程中施加在一个注射装置上的多个力，所述注射模拟装置包括：

一个罩；

一个注射模拟部件，所述注射模拟部件被设置成在施加在所述注射模拟部件的一个力的作用下从一个伸出位置收缩到一个第一和/或第二收缩位置；和

一个阻力机械装置，其中当所述注射模拟部件收缩时，所述阻力机械装置提供一个或多个阻力值来模拟在一次注射过程中施加的一个或多个力，其中当所述注射模拟部件收缩来模拟一个变形力直到到达至少一个第一收缩位置时，所述阻力增加，其中在到达所述第一收缩位置时，所述阻力减少来模拟一个穿刺反弹力，随着阻力的减少，当所述注射模拟部件收缩来模拟一个插入力直到到达至少一个第二收缩位置时，所述阻力增加，其中所述一个或多个力被设置成模拟在注射过程中影响一个或多个力的一个或多个变量，包括针头规格、针头长度、针头斜面、针头涂层、针头锐利度、针头的润滑、针头相对于目标位置的角度、或者被针头穿刺的组织的一个或多个特性、或者以上的组合。

26.如权利要求25所述的注射模拟装置，其中所述阻力机械装置包括一个具有一个第一接合表面的第一接合元件，和一个具有一个第二接合表面的第二接合元件，所述第一和第二接合表面相互之间进行接合，其中在所述第一和第二接合元件之间的接合为所述第一和第二接合元件互相之间的相对移动提供一个阻力，其中所述第一接合元件与所述注射模拟部件的一个部分相连，并且所述第二接合元件与所述罩的一个部分相连，其中当所述第一接合表面和第二接合表面之间相接触时，需要一个力来使所述第一或第二接合元件中的一个相对于所述第一或第二接合元件中的另一个移动，所述力模拟一次注射的一个变形力和/或一个插入力。

27.如权利要求26所述的注射模拟装置，其进一步包括一个加载部件，所述加载部件对所述注射模拟部件的收缩提供一个阻力。

28.如权利要求26所述的注射模拟装置，其中在所述注射模拟部件收缩到至少所述第一收缩位置的过程中，所述加载部件提供的阻力模拟一次注射的变形力，并且其中当所述注射模拟部件收缩到至少所述第二收缩位置来提供一个阻力模拟一个插入力时，所述第一和第二接合元件互相之间相对移动。

29.如权利要求25所述的注射模拟装置，其中所述阻力机械装置包括一个离心弹簧。

30.如权利要求29所述的注射模拟装置，其中所述离心弹簧包括一个贝尔维尔弹簧，其中当所述注射模拟部件收缩时，所述贝尔维尔弹簧被压缩，并且对所述注射模拟部件的收缩的一个阻力增加，直到所述贝尔维尔弹簧到达一个临界压缩水平，其中当到达所述临界压缩水平时，作用在所述注射模拟装置上的阻力减少。

31.如权利要求25所述的注射模拟装置，其中所述阻力机械装置包括一个针头元件和一个可被针头刺穿的材料，其中当向所述注射模拟部件施加一个力使所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩到一个收缩位置时，所述针头元件穿过所述可被针头刺穿的材料来提供一个触觉反馈和/或一个阻力来模拟针头刺穿患者的组织的感觉。

32.如权利要求31所述的注射模拟装置，其中所述可被针头刺穿的材料是一个假皮肤材料。

33.如权利要求25所述的注射模拟装置，其中所述阻力机械装置包括位于所述罩的内部的一个阻力膜，这样当受到施加于所述注射模拟部件上的一个力的作用、所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩到一个收缩位置时，所述注射模拟部件与所述阻力膜相接触，其中在所述注射模拟部件的收缩过程中，所述注射模拟部件相对于所述阻力膜的移动提供了作用在所述注射模拟部件上的一个阻力，来模拟一次注射中的一个变形力和/或一个插入力。

34.如权利要求31所述的注射模拟装置，其中当将作用在所述注射模拟部件上的力释放时，所述加载部件使所述注射模拟部件从一个收缩位置延伸到一个伸出位置，从而将所述注射模拟装置重新设定。

35.如权利要求25所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟部件在其远端包括一个钝的部分。

36.如权利要求25所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟部件通常包含一个圆锥形状。

37.如权利要求25所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟部件在其远端包括一个通常为球形的部分。

38.一个注射模拟装置，被设置成模拟在一次注射过程中施加在一个注射装置上的多个力，所述注射模拟装置包括：

一个装置罩；

一个注射模拟部件，与所述装置罩以滑动的方式接合，所述注射模拟部件具有一个近端和一个远端，所述远端与使用者的一个目标区域互动，并且所述近端包括至少一个突起，所述注射模拟部件被设置成在作用在其上的一个力的作用下从一个伸出位置收缩到一个第一和/或第二收缩位置；

一个阻力机械装置，用来模拟在一次注射过程中所施加的一个或多个力，其中当所述注射模拟部件收缩时，一个阻力增加，来模拟一个变形力，直到到达至少所述第一收缩位置，其中当到达所述第一收缩位置时，所述阻力减小来模拟一个穿刺反弹力；和

一个加载部件位于所述装置罩内，其中随着阻力的减小，当所述注射模拟部件进一步收缩时，所述加载部件使得阻力增加，来模拟一个插入力，直到到达至少一个第二收缩位置。

39.如权利要求38所述的注射模拟装置，其中所述阻力机械装置包括一个阻力部件位于所述装置罩内，这样使得当所述注射模拟部件相对于所述阻力部件移动时，所述阻力部件和所述注射模拟部件的所述至少一个突起之间的一个互动给所述注射模拟部件提供了一个阻力，来模拟一次注射的一个变形力和/或一个插入力。

40.如权利要求38所述的注射模拟装置，其中所述加载部件包括一个离心弹簧。

41.如权利要求40所述的注射模拟装置，其中所述离心弹簧是一个贝尔维尔弹簧，其中当所述注射模拟部件收缩时所述贝尔维尔弹簧被压缩，同时作用在所述注射模拟部件的收缩上的一个阻力增加，直到所述贝尔维尔弹簧达到一个临界压缩水平，其中在达到所述临界压缩水平时，作用在所述注射模拟装置上的阻力减少。

42.如权利要求38所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟部件在其远端包括一个钝的部分。

43.如权利要求38所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟部件包括一种透明材料。

44.如权利要求38所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟部件包括一个中空部件被设置成将一个针头保持在其中。

45.如权利要求38所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟部件通常为圆锥形。

46.如权利要求38所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟部件在其远端包括一个通常为球形的部分。

47.如权利要求38所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟部件包括一个重新设定盖接合区域。

48.如权利要求38所述的注射模拟装置，其进一步包括一个重新设定盖，所述重新设定盖包括一个开口，被设置成接收所述注射模拟部件和/或所述装置罩的至少一个部分，和一个注射模拟部件接合区域，被设置成当所述重新设定盖与所述注射模拟部件相连时与所述注射模拟部件的重新设定盖接合区域互动。

49.如权利要求48所述的注射模拟装置，其中所述重新设定盖与重新设定盖接合区域相连，并且重新设定盖从所述注射模拟装置的移开重新将所述注射模拟部件设定到一个伸出位置准备下一次使用。

50.如权利要求38所述的注射模拟装置，其中所述阻力部件包括一个隔膜材料。

51.一个用来模拟一次注射的方法，包括：

提供一个注射装置，所述注射装置包括一个罩和一个注射模拟部件，所述注射模拟部件与所述罩以滑动的方式接合；

向所述注射模拟部件的一个远端施加一个力，使所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩；

其中所述施加在所述注射模拟部件远端上的力足够克服所述注射模拟装置的不同阻力，并且所述力代表了施加在一个给药注射装置上所需的一个力；和

其中所述不同的阻力基于一个多阶段范围被提供，被设置成模拟一个第一阶段，该阶段被设置成模拟一个将针头挤压抵住一个主体的变形力，使得在穿过所述主体的组织的至少所述第一层之前使组织的至少一个第一层变形，一个第二阶段被设置成模拟一个穿刺反弹力，和一个第三阶段被设置成模拟一个插入力。

52.如权利要求51所述的方法，其中所述不同的阻力用来模拟当使用一个载药注射装置注射时所遇到的多个力，所包含的因素包括至少以下之一：注射角度、针头长度、针头点、针头涂层、针头或注射区域的润滑、针头进入复合组织的深度、或者上述的组合。

53.如权利要求51所述的方法，包括向所述注射模拟部件的远端施加一个力，其中当所述注射模拟部件收缩时，一个阻力增加来模拟一个变形力，直到到达至少一个第一收缩位置，其中当到达所述第一收缩位置时，所述阻力减小来模拟一个穿刺反弹力；和

向所述注射模拟部件的所述远端进一步施加一个力，其中随着阻力的减小，当所述注射模拟部件进一步收缩时，在所述装置罩中的一个加载部件造成阻力的一个增加，来模拟一个插入力，直到到达至少一个第二收缩位置。

54.一个注射模拟装置，被设置成模拟在一次注射过程中施加在一个注射装置上的一个或多个力，所述注射模拟装置包括：

一个罩；

一个注射模拟部件，所述注射模拟部件被设置成在施加在其上的一个力的作用下从一个伸出位置收缩到一个收缩位置；和

一个阻力机械装置，其中所述阻力机械装置在当所述注射模拟部件收缩时提供一个或多个阻力值，来模拟一个或多个在注射过程中所施加的力，其中当所述注射模拟部件收缩时所述阻力增加，根据以下公式来模拟一个插入力：

F(x)＝K*X^P

其中F(x)是在所述伸出位置和收缩位置之间的一个点的一个力的值，K是一个阻力值，包含所述注射模拟装置的一个阻力，X是一个移动值，而P是一个大于零的指数幂值。

55.如权利要求54所述的注射模拟装置，其中所述阻力机械装置包括一个加载部件，所述加载部件对所述注射模拟部件的收缩提供一个阻力，从而模拟一个插入力，即力被施加到所述注射模拟部件上使所述注射模拟部件收缩。

56.如权利要求54所述的注射模拟装置，其中所述阻力机械装置包括一个第一接合元件和一个第二接合元件，其中所述第一和第二接合元件中的一个与所述装置罩相连，同时另一个与所述注射模拟部件相连，其中当所述注射模拟部件收缩时所述第一和第二接合元件互相之间相对移动来提供一个阻力来模拟所述插入力。

57.如权利要求55所述的注射模拟装置，其中所述加载部件包括一个离心弹簧。

58.如权利要求57所述的注射模拟装置，其中所述离心弹簧包括一个贝尔维尔弹簧，其中当所述注射模拟部件收缩时所述贝尔维尔弹簧被压缩，同时作用在所述注射模拟部件的收缩上的一个阻力增加，直到所述贝尔维尔弹簧达到一个临界压缩水平，其中在达到所述临界压缩水平时，作用在所述注射模拟装置上的阻力减少，来模拟所述插入力的一个力的范围。

59.如权利要求55所述的注射模拟装置，其中所述加载部件是一个非线性弹簧。

60.如权利要求54所述的注射模拟装置，其中所述阻力机械装置包括一个气动元件，其中当所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩时，所述注射模拟装置罩中的空气压缩增加。

61.如权利要求54所述的注射模拟装置，其中当所述P值增加时，所述力的值以指数幂的形式增加。

62.如权利要求61所述的注射模拟装置，其中所述P值在0.5-4范围之间。

63.如权利要求54所述的注射模拟装置，其中所陈述X值在0.000001mm和250mm范围之间。

64.一个注射模拟装置，包括一个罩和一个可收缩的注射模拟部件，所述注射模拟部件被设置成模拟一个注射装置的一个针头，所述针头具有一个设定的规格(G)，并且所述注射模拟装置被设置成所述注射模拟部件在一个力(N)的作用下，从一个伸出位置收缩到一个收缩位置，根据以下公式来模拟一个插入力(力_i)：

F_i＝2[C(-0.046(G)+1.83)*E]

其中所述力的值的范围从+/-1％到30％，并且是该范围区间的每一个整数，E包括一个变化因素，并且其中C包含一个系数，该系数是所述注射模拟装置的所述插入力的一个因素。

65.如权利要求64所述的注射模拟装置，其中所述力的值的范围从+/-1％到20％，并且是该范围区间的每一个整数。

66.如权利要求64所述的注射模拟装置，其中所述力的值的范围从+/-1％到10％，并且是该范围区间的每一个整数。

67.如权利要求64所述的注射模拟装置，其中所述插入力(F_i)包括将所述注射模拟部件从一个伸出位置收缩到一个收缩位置所需要的力。

68.如权利要求64所述的注射模拟装置，其中当所述注射模拟部件的一个纵向轴与一个平面(包含注射位置的一个表面位于该平面中)基本垂直时，系数C的值下降，而当所述注射模拟部件的所述纵向轴和所述平面(包含注射位置的一个表面位于该平面中)之间的一个角度减小时，系数C的值增加。

69.如权利要求68所述的注射模拟装置，其中当所述注射模拟部件的所述纵向轴和所述包含注射位置的表面所在的平面之间的角度为90度时，C值为1.0。

70.如权利要求68所述的注射模拟装置，其中当所述注射模拟部件的所述纵向轴与所述包含注射位置的表面所在的平面之间的角度为45度时，C值为1.4。

71.如权利要求64所述的注射模拟装置，其中所述插入力F_i取决于一个或多个因素，包括：一个注射复合区域值(C1)、一个针头斜面值(C2)、针头或注射位置的润滑值(C3)、和/或注射角度(C4)，其中所述注射模拟装置的一个力由以下公式来决定：

C＝C1*C2*C3*C4*C5

72.如权利要求71所述的注射模拟装置，其中当所述注射复合区域为一个密度较大的组织时，所述C1值为一个较高值，当所述注射复合区域为一个密度较小的组织时，所述C1值为一个较低值。

73.如权利要求71所述的注射模拟装置，其中当所述注射复合区域包括一个皮下组织时，所述C1值在0.5-2.0范围之间。

74.如权利要求71所述的注射模拟装置，其中当所述注射模拟装置被设置成基于针头的斜面来模拟一个力时，其中当针头被模拟为具有一个斜面、在针头远端构成一个较大角度时，所述C2值较高，而当针头被模拟为具有一个斜面、在针头远端构成一个较小角度时，所述C2值较低。

75.如权利要求74所述的注射模拟装置，其中所述C2值在0.5-1.5范围之内。

76.如权利要求71所述的注射模拟装置，其中所述注射模拟装置被设置成基于一个针头或一个注射区域的润滑或非润滑来模拟一个力，并且其中当模拟一个未润滑的针头和/或注射区域时，所述C3值较高，而当模拟一个已润滑的针头和/或注射区域时，所述C3值较低。

77.如权利要求76所述的注射模拟装置，其中所述C3值在0.5-1.0范围之内。

78.如权利要求71所述的注射模拟装置，其中当所述注射模拟部件的一个纵向轴与一个平面(包含注射位置的一个表面位于该平面中)基本垂直时，所述C4的值下降，而当所述注射模拟部件的所述纵向轴和所述平面(包含注射位置的一个表面位于该平面中)之间的一个角度减小时，所述C4值增加。

79.如权利要求78所述的注射模拟装置，其中当所述注射模拟部件的纵向轴和所述包含注射位置的表面所在的平面之间的角度为90度时，C4值为1.0。

80.如权利要求78所述的注射模拟装置，其中当所述注射模拟部件的纵向轴与所述包含注射位置的表面所在的平面之间的角度为45度时，C4值为1.4。

81.如权利要求64所述的注射模拟装置，其中所述可变因数(E)包括在0.5-1.5之间的一个值。

82.如权利要求54所述的注射模拟装置，其中所述收缩位置包括一个完全收缩位置。

83.如权利要求64所述的注射模拟装置，其中所述收缩位置包括一个完全收缩位置。