CN107375405A - 一种治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗骨质疏松的药物组合物，它是由包含下述重量配比的原料药制备而成：杜仲20‑75份、阳起石12‑45份、牛膝12‑45份。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。本发明提供的组合物，配伍合理，对增加骨密度、治疗骨质疏松具有良好的效果，临床应用前景良好。

Description

一种治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于药物领域，涉及一种治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
骨质疏松症是全身性骨代谢障碍疾病，是由于在骨质更新过程中,破骨细胞和成骨细胞之间的功能协调被打破,使骨溶解超过骨形成所造成。临床表现和体征主要是疼痛,其次为身长缩短、驼背、骨折及呼吸系统障碍。有调查表明我国绝经后妇女约有50％以上患有不同程度的骨质疏松。在卧床不起的老年人中,有20％是骨质疏松症引起的，我国40岁以上人群患骨质疏松的比例达16％，60岁以七的老年人则高达30％-50％。随着世界人口老龄化进程的加快,寻找有效的防治骨质疏松药物已成为医药界的重要课题。
骨质疏松症的主要特征为骨组织显微结构受损,骨矿成分和骨基质等比例不断减少,骨质变薄,骨小梁数量减少,骨脆性增加。任何能够直接或间接作用于成骨细胞或破骨细胞,有助于保持其动态平衡的物质，均可能有防治骨质疏松的作用。
中医一般将骨质疏松归入中医中“骨痿”、“骨痹”或“腰背痛”范畴。中医理论认为骨质疏松的发生主要是由肾虚所致。肾藏精，主骨，生髓，髓藏于骨腔内，滋养骨骼，骨的生长发育依赖肾脏精气的滋养与推动。中医药对骨质疏松症理论的深入研究，提出了补肾壮骨、健脾益气、活血通络的3个基本原则，这对骨质疏松的中医治疗具有重要指导意义。随着中医的现代化研究，自然医学越来越受到重视，研究表明中医中药对治疗骨质疏松，促进骨折愈合，改善患者生活质量等方面有着不可替代的作用，发明一种安全有效的中药制剂，有着重大的意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法和用途。
本发明提供了一种治疗骨质疏松的药物组合物，它是由包含下述重量配比的原料药制备而成：
杜仲20-75份、阳起石12-45份、牛膝12-45份。
其中，它还包括龙骨20-75份或牡蛎20-75份；
优选地，龙骨为50份；牡蛎为50份。
其中，它还包括朱砂0.2-0.75份或琥珀0.2-0.75份；
优选地，朱砂为0.5份；琥珀为0.5份。
其中，它由下述重量配比的原料药制备而成：
杜仲20-75份、阳起石12-45份、牛膝12-45份、龙骨20-75份、朱砂0.2-0.75份；
或，杜仲20-75份、阳起石12-45份、牛膝12-45份、牡蛎20-75份、琥珀0.2-0.75份；
或，杜仲20-75份、阳起石12-45份、牛膝12-45份、龙骨20-75份、琥珀0.2-0.75份；
或，杜仲20-75份、阳起石12-45份、牛膝12-45份、牡蛎20-75份、朱砂0.2-0.75份。
其中，它由下述重量配比的原料药制备而成：
杜仲50份、阳起石30份、牛膝30份、龙骨50份、朱砂0.5份；
或，杜仲50份、阳起石30份、牛膝30份、牡蛎50份、琥珀0.5份；
或，杜仲50份、阳起石30份、牛膝30份、龙骨50份、琥珀0.5份；
或，杜仲50份、阳起石30份、牛膝30份、牡蛎50份、朱砂0.5份。
其中，它是以所述原料的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述制剂为搽剂、散剂、膏剂、酊剂、凝胶剂、洗剂、气雾剂或喷雾剂。
本发明还提供了上述组合物的制备方法，它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料；
b、将原料直接打粉，或加水或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
本发明还提供了上述组合物在制备增加骨密度的药物中的用途。
本发明还提供了上述组合物在制备治疗骨质疏松的药物中的用途。
本发明组合物中，杜仲，中药名，为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮，4～6月剥取，刮去粗皮，堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，晒干。具有补肝肾，强筋骨，安胎的功效。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。
牛膝，中药名，为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata B1.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，捆成小把，晒至干皱后，将顶端切齐，晒干。具有逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行的功效。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，口疮，吐血，衄血。
朱砂，中药名，为硫化物类矿物辰砂族辰砂，主含硫化汞(HgS)。釆挖后，选取纯净者，用磁铁吸净含铁的杂质，再用水淘去杂石和泥沙。具有清心镇惊，安神，明目，解毒的功效。用于心悸易惊，失眠多梦，癫痫发狂，小儿惊风，视物昏花，口疮，喉痹，疮疡肿毒。
牡蛎，中药名，为牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thimberg、大连湾牡蛎Ostreatalienwhanensis Crosse或近江牡蛎Ostrea rivularis Gould的贝壳。全年均可捕捞，去肉，洗净，晒干。具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结的功效。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰癖痰核，癥瘕痞坱。煅牡蛎收敛固涩，制酸止痛。用于自汗盗汗，遗精滑精，崩漏带下，胃痛吞酸。
阳起石，中药名，为单斜晶系透闪石或透闪石石棉的矿石，主含含税硅酸钙镁。采挖后，除去泥沙及杂石。具有温肾壮阳的功效，用于阳痿，腰膝酸软。
龙骨，中药名，为古代哺乳动物如三趾马、犀类、鹿类、牛类、象类等骨骼化石。据资料报道,龙骨的主要成分为碳酸钙、磷酸钙,另含少量的铁、镁、铝、钾、钠、氯、硫酸根等离子。具有安神、固涩，外用生肌敛疮等功效，主要用于心悸易惊、失眠多梦、自汗盗汗、遗精、白带崩漏等症。外用可治溃疡久不收口及阴囊湿痒。
琥珀，中药名，为古代松科松属植物的树脂，埋藏地下年久转化而成，主含树脂，其中有琥珀松香高酸、琥珀银松酸、琥珀脂醇、珀松香醇、琥珀松香酸及琥珀酸等。
本发明提供的组合物，配伍合理，组方以“肾主骨，肝主筋。肾充则骨健，肝充筋强”为指导思想，以补肾壮骨、健脾益气、活血通络为治疗原则，其中杜仲，味甘微辛，甘温能补，微辛能润，入肝而补肾，故补肾气，健筋骨而为君药；龙骨，味淡、涩、性平，具有收敛、固涩、镇惊潜阳之功，故能收敛元气为君药；阳起石，味咸，微温，壮阳，主治肢冷，四肢拘挛，麻木，故为臣药；佐以牛膝引血下行，滋阴养血，补益肝肾，活血补血，壮筋骨利关节；朱砂，味甘，微寒，有重镇安神之功，起信使的作用。
本发明组合物在动物水平上对增加骨密度效果好，进而可以治疗骨质疏松，而且临床应用，显示本发明组合物对骨质疏松有良好的治疗效果，药效明确，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
下面以实施例作进一步说明，但本发明不局限于这些实施例。
实施例1本发明组合物的制备
处方：杜仲50g、阳起石30g、牛膝30g。
制备工艺：
1)称取特定重量份的原料药；
2)将原料药进行粗粉碎成药粉，依次用药粉总重量10、8、8倍的水对其进行煎煮并提取3次，煎煮时间依次为1、1、0.5小时，收集、合并提取液，对所述提取液进行过滤，向经过滤后的提取液中加入乙醇使含醇量为50％，放置过夜，过滤除去沉淀，在65℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，喷雾干燥后，向喷雾粉中加入适量的淀粉、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠制粒，填充、包装即得硬胶囊剂。
实施例2本发明组合物的制备
处方：杜仲50g、阳起石30g、牛膝30g、龙骨50g。
制备工艺：同实施例1。
实施例3本发明组合物的制备
处方：杜仲50g、阳起石30g、牛膝30g、牡蛎50g。
制备工艺：同实施例1。
实施例4本发明组合物的制备
处方：杜仲50g、阳起石30g、牛膝30g、朱砂0.5g。
制备工艺：同实施例1。
实施例5本发明组合物的制备
处方：杜仲50g、阳起石30g、牛膝30g、琥珀末0.5g。
制备工艺：同实施例1。
实施例6本发明组合物的制备
处方：杜仲50g、阳起石30g、牛膝30g、龙骨50g、朱砂0.5g。
制备工艺：同实施例1。
实施例7本发明组合物的制备
处方：杜仲50g、阳起石30g、牛膝30g、牡蛎50g、琥珀末0.5g。
制备工艺：同实施例1。
实施例8本发明组合物的制备
处方：杜仲50g、阳起石30g、牛膝30g、龙骨50g、琥珀末0.5g。
制备工艺：同实施例1。
实施例9本发明组合物的制备
处方：杜仲50g、阳起石30g、牛膝30g、牡蛎50g、朱砂0.5g。
制备工艺：同实施例1。
实施例10本发明组合物的制备
处方：杜仲50g、阳起石30g、牛膝30g、牡蛎50g、琥珀末0.5g。
制备工艺：将上述特定重量份的原料药进行粗粉碎成药粉，每次用药粉总重量10倍的水对其进行煎煮、提取次数为3次，每次煎煮时间为1小时，收集、合并提取液，对所述提取液进行过滤，在70℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，喷雾干燥后，向喷雾粉中加入适量的糊精、阿斯巴甜制粒，制成颗粒剂(无糖)。
实施例11本发明组合物的制备
处方：杜仲20g、阳起石12g、牛膝12g、龙骨20g、朱砂0.25g。
制备工艺：选取上述特定重量份的经过净选、炮制的原料药，采用超微粉碎技术将原料药制成平均粒径为100μm的超微粉，加入适当浓度蜂蜜水制成丸剂。
实施例12本发明组合物的制备
处方：杜仲20g、阳起石12g、牛膝12g、牡蛎20g、琥珀末0.25g
制备工艺：将上述特定重量份的原料药进行粗粉碎成药粉，用30wt％乙醇回流提取4次，每次乙醇用量为药粉总重量5倍，每次提取0.5小时，收集、合并提取液，并对提取液进行过滤，将滤液通入吸附、洗涤、解析的流速为0.1-10倍床体积/小时的HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗涤，再以10wt％乙醇洗涤，最后以60wt％乙醇解析，收集乙醇液，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.05-1.15的浓缩液，冷冻干燥后，将所得浸膏干粉粉碎成过80-300目筛的细粉，再加入适量糊精、淀粉、羧甲基纤维素钠、干淀粉制粒，再加入硬脂酸镁混合均匀，压片、包装即得片剂。
实施例13本发明组合物的制备
处方：杜仲50g、阳起石30g、牛膝30g、龙骨50g、朱砂0.5g。
制备工艺：将上述特定重量份的原料药进行粗粉碎成药粉，向药粉中加入药粉总重量1.0倍的70wt％乙醇搅拌浸润1.5小时，装入渗漉罐中，分别用药粉总重量10、8、8倍的70wt％乙醇渗漉提取，收集、合并渗漉液，对渗漉液进行过滤，向过滤后的提取液中加入适量蒸馏水，放置过夜，过滤除去杂质，在65℃温度下，将滤液浓缩成相对密度为1.25-1.35的浓缩液，加入纯化水、甜菊糖、蜂蜜、山梨酸钾等辅料，制成口服液。
以下用试验例的方式说明本发明的有益效果：
试验例1本发明组合物的效果验证
1、实验药物
1)仙灵骨葆胶囊：四川太极大药房提供；
2)本发明药物：按照实施例1-9制备方法制备的药物组合物，分别记为组方1-9；中剂量组均为：0.4g/Kg，高剂量组均为：0.8g/Kg。
2、动物
Wistar大鼠，雌性，体重180-200g。
3、实验方法
选用健康雌性Wistar大鼠210只，随机分为21组，其中：
A组为假手术组(SHAM)，10只；
B组为卵巢切除组(OVX)，10只；
C组为卵巢切除组，10只(卵巢切除+仙灵骨葆)；
D1-1组、D2-1组、D3-1组、D4-1组、D5-1组、D6-1组、D7-1组、D8-1组、D9-1组分别为组方1-9的中剂量组，10只(卵巢切除+中剂量)；
D1-2组、D2-2组、D3-2组、D4-2组、D5-2组、D6-2组、D7-2组、D8-2组、D9-2组为组方1-9的高剂量组，10只(卵巢切除+高剂量)。
所有大鼠适应性喂养1周后，假手术组只是切除小块脂肪组织，但不摘除卵巢；
将卵巢切除组大鼠以45mg/kg剂量的戊巴比妥钠腹腔注射麻醉，腹位固定，行卵巢切除术；A、B两组给予蒸馏水；
C组术后3天开始灌胃，连续8周，喂以0.35g/kg.d仙灵骨葆；
组方中剂量组：术后3天，0.4g/kg.d，连续灌胃8周；
组方高剂量组：术后3天，0.8/kg.d，连续灌胃8周。
处死动物，取腰椎、双侧股骨，测量同一部位骨密度。
采用Prism7软件进行统计学处理，实验数据以均数±标准差表示，单因素方差分析进行数据分析，组间两两比较比较采用Tukey法,检验水平α＝0.05。
4、实验结果
各组的骨密度检测结果见表1。
表1本发明组合物检测结果(g/cm2)
组别 动物数量(只) 剂量 骨密度
A(SHAM) 10 10ml 1.611±0.180c,e
B(OVX) 10 10ml 0.795±0.145a,d
C 10 0.35g 1.502±0.085b,c
D1-1 10 0.4g 1.146±0.055a,c,d
D1-2 10 0.8g 1.218±0.061a,c,d
D2-1 10 0.4g 1.212±0.058a,c,d
D2-2 10 0.8g 1.306±0.063a,c,d
D3-1 10 0.4g 1.223±0.031a,c,d
D3-2 10 0.8g 1.317±0.023a,c,d
D4-1 10 0.4g 1.152±0.036a,c,d
D4-2 10 0.8g 1.196±0.028a,c,d
D5-1 10 0.4g 1.157±0.022a,c,d
D5-2 10 0.8g 1.199±0.021a,c,d
D6-1 10 0.4g 1.413±0.0055a,c
D6-2 10 0.8g 1.583±0.005c
D7-1 10 0.4g 1.433±0.006a,c
D7-2 10 0.8g 1.596±0.0045c
D8-1 10 0.4g 1.423±0.0038a,c
D8-2 10 0.8g 1.591±0.0056c
D9-1 10 0.4g 1.427±0.0018a,c
D9-2 10 0.8g 1.596±0.0021c
注：与A组比较a:P<0.01，b:P<0.05。与B组比较c:P<0.01。与C组比较d:P<0.01，e:P<0.05。
由表1可知，卵巢切除造模组与空白对照组比较，骨密度差异具有统计学意义(p<0.01)；阳性药物治疗组与卵巢切除造模组比较，骨密度差异具有统计学意义(p<0.01)；各给予本发明组合物的治疗组与卵巢切除造模组比较，骨密度差异具有统计学意义(p<0.01)，说明本发明药物组合物均有一定的增加骨密度作用；其中，D6-1至D9-2治疗组与阳性药物治疗组比较，增加骨密度效果相当，骨密度差异不具有统计学意义(p>0.05)。
大鼠在切除卵巢后(绝经后)导致机体内骨代谢紊乱，钙化机制异常，骨的转换率增高，骨吸收大于骨形成，并且引起整体骨量丢失加快，骨的构成成分发生改变，造成骨的细微结构破坏骨的质量下降，最终导致骨的密度下降。骨密度是目前诊断骨质疏松、预测骨质疏松性骨折风险、监测自然病程以及评价药物干预疗效的最佳定量指标。骨折发生的危险与低骨密度有关。
本实验结果显示，与模型组比较，本发明药组合物对切除卵巢后大鼠的骨密度均有改善作用，说明本发明组合物对骨质疏松具有有效的治疗和保护作用。其中，尤以D6-1至D9-2的药物组合物治疗骨质疏松的效果最佳。
为证明本发明具有很好的疗效，列举典型病例如下：
张某，男，42岁。主诉：患者腰膝酸软，精神差，腿部疼痛2个多月，伴有抽筋现象。至医院查体：骨密度测定为-2.5，静脉血中钙离子含量为1.25mmol/L。以上结果提示该患者缺钙，缺钙性抽筋，骨质疏松。给予本发明中药治疗，一月后，患者疼痛消失，再无出现抽筋现象。血钙含量1.85mmol/L,恢复正常。
患者，李某，女，55岁。主诉：长期间断性双膝关节疼痛，偶伴晨僵。股骨骨折后医院就诊，X先检查显示骨质疏松，经骨密度检查测定为-2.8，提示严重骨质疏松，经给予本发明中药治疗，三月后，骨折断面愈合，且再无双膝关节疼痛等症状出现。
患者，蔡某，女，60岁。主诉：绝经，间断性腰背部及双腿疼痛，四肢酸软，精神不振，胃寒，并多次骨折。经骨密度仪检测，测定为-2.4，查血后，血钙含量为1.28mmol/L。以上结果提示，该患者缺钙，严重骨质疏松患者。经给予本发明中药治疗，3个月后，疼痛消失，X光透视显示，缘故这创面明显修复，平滑。
综上，本发明组合物对增加骨密度、治疗骨质疏松效果好，为临床提供了一种新的药物选择。

Claims (10)

1.一种治疗骨质疏松的药物组合物，其特征在于：它是由包含下述重量配比的原料药制备而成：
杜仲20-75份、阳起石12-45份、牛膝12-45份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它还包括龙骨20-75份或牡蛎20-75份；
优选地，龙骨为50份；牡蛎为50份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它还包括朱砂0.2-0.75份或琥珀0.2-0.75份；
优选地，朱砂为0.5份；琥珀为0.5份。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它由下述重量配比的原料药制备而成：
杜仲20-75份、阳起石12-45份、牛膝12-45份、龙骨20-75份、朱砂0.2-0.75份；
或，杜仲20-75份、阳起石12-45份、牛膝12-45份、牡蛎20-75份、琥珀0.2-0.75份；
或，杜仲20-75份、阳起石12-45份、牛膝12-45份、龙骨20-75份、琥珀0.2-0.75份；
或，杜仲20-75份、阳起石12-45份、牛膝12-45份、牡蛎20-75份、朱砂0.2-0.75份。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它由下述重量配比的原料药制备而成：
杜仲50份、阳起石30份、牛膝30份、龙骨50份、朱砂0.5份；
或，杜仲50份、阳起石30份、牛膝30份、牡蛎50份、琥珀0.5份；
或，杜仲50份、阳起石30份、牛膝30份、龙骨50份、琥珀0.5份；
或，杜仲50份、阳起石30份、牛膝30份、牡蛎50份、朱砂0.5份。
6.根据权利要求1-5任意一项所述的药物组合物，其特征在于：它是以所述原料的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为搽剂、散剂、膏剂、酊剂、凝胶剂、洗剂、气雾剂或喷雾剂。
8.权利要求1-7任意一项所述组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料；
b、将原料直接打粉，或加水或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
9.权利要求1-7任意一项所述的组合物在制备增加骨密度的药物中的用途。
10.权利要求1-7任意一项所述的组合物在制备治疗骨质疏松的药物中的用途。
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CN105147780A (zh) * 2015-10-28 2015-12-16 邹德学 一种治疗骨质疏松的中药组合物

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