CN107349250A - 一种肠道洗刷固体口服制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有洗刷肠道粘膜，促进肠道蠕动功效，尤其是能够将钩挂或紧密附着在肠道粘膜上的小颗粒赘生物、脂肪微滴、有害物质及黏液刮刷拉扯下来，并裹挟其它肠道内容物一起排出体外的肠道洗刷固体口服制剂及其制备方法。本发明选用植物丝瓜络为材料，经过压实切割脱水固形等处理，制成丝瓜络的固体口服制剂，通过口服方式送入肠道管腔，发挥丝瓜络特有的植物海绵物理洗刷和刺激蠕动之功效。主要用途：为大众保健养生、医疗临床以及美容减肥领域的介入性肠道清洗实践，增强肠道蠕动过程，促进肠道内容物排泄，提供一种更符合正常生理过程，促进身心健康，无毒副作用，可常态化使用的安全、有效、舒适的生态肠道洗刷技术新材料产品及方法。

Description

一种肠道洗刷固体口服制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有洗刷肠道粘膜，促进肠道蠕动功效的肠道洗刷固体口服制剂及其制备方法，尤其是能将钩挂或紧密附着在肠道粘膜上的小颗粒赘生物、脂肪微滴和有害物质及黏液刮刷拉扯下来，并裹挟其他肠道内容物一起排出体外的一种生态保健技术产品及其方法。

背景技术

肠道洗刷方法广泛运用于保健养生、医疗临床以及美容减肥领域。目前，国内外最常用的肠道洗刷方法主要有两大类：一是腹泻法，即口服具有腹泻功效的药物或食物，刺激诱发肠道肌群产生非正常生理性的强烈收缩过程和干扰肠道液体吸收过程，加快排泄肠道食物残渣等内容物及液体。如外科肠道手术前常使用泻药进行清肠；大剂量食用橄榄油或泻药进行腹泻清肠减肥。二是灌肠法，即从肛门插入导管逆行性向肠道内灌注大量含有清洗作用的液体，对肠道管腔进行清洗冲刷，抽排带走附着肠道内的脂肪颗粒和有害物质及黏液等肠道内容物，如保健养生的灌洗肠道术。存在的主要问题：一是不符合正常生理规律，不利于身体健康。严重腹泻可能导致体液大量丢失脱水和电解质平衡失调等临床症状；频繁灌肠可能导致肠道损伤和肠道内正常生理菌落群平衡失调出现消化吸收功能紊乱等副作用。二是不符合正常生活状态，不利于心理健康。腹泻法和灌肠法不仅都会在一定程度上干扰接受者的正常生活状态，而且在操作实施中还会给人带来不同程度的痛苦过程和极不舒适的主观感受，即使是在催眠镇静药物配合下实施灌肠过程，也会给接受对象带来一定程度的心理影响。三是不能对肠道粘膜进行强有力的刮刷操作。尤其是不能在正常生理条件下，将一些钩挂或高张力紧密附着在肠道粘膜上的小颗粒赘生物和脂肪微滴等滞留物质，从粘膜上强行刮刷拉扯下来并裹挟带出体外，达到高效洗刷肠道粘膜之目的。

发明内容

1.解决的技术问题 本发明要解决的技术问题包括制剂的材料选取、材料的加工处理、制剂的结构模式和剂型产品、产品的特定用途及方法，为肠道清洗实践提供一种更符合人体正常生理过程，促进身心健康，可常态化使用的安全、高效、舒适的肠道清洗新材料产品及其制备方法。

2.技术方案 ①制剂的材料选取：选用天然植物、无毒无异味、纤维粗糙坚韧、抗腐蚀性强的丝瓜络为本发明的主要原材料。中国老百姓从明代开始就有食用蔬菜丝瓜和使用丝瓜络刷锅洗碗、擦身搓脚以及入药治病的历史，尤其是用丝瓜络刷洗清除紧密附着在器皿表面的油腻污垢，至今仍被广泛使用。②材料的加工处理：包括对原生态植物丝瓜的老熟果实进行脱皮、去籽、清洗等粗加工处理，提取具有多层立体网状纤维结构的丝瓜络；对自然蓬松的丝瓜络进行压实切割、脱水固形及消毒灭菌等精细处理，制成结构紧密的小节段、小直径圆柱体、多边形柱状体、球体、扁圆体等各种形状的紧密型丝瓜络小体，统称为丝瓜络制品，作为丝瓜络固体口服制剂的内容物。③制剂的结构模式：采用固体口服制剂的模式，通过口服方式送入肠道管腔，使丝瓜络制品直接与肠道粘膜接触，发挥丝瓜络物理洗刷清洁和刺激蠕动的作用。丝瓜络的固体口服制剂由内部功效作用的内容物和外部包裹作用的外壳组成。其中，内容物的材料为加工精制的丝瓜络制品，其形状结构则根据制剂的具体剂型需要，分别制作成与口服胶囊、口服片剂、口服丸剂等各种剂型外壳形状结构相适应的丝瓜络小体；外壳用食用级材质制成中空包囊密封体，形状结构包括胶囊壳和包衣等，以便于口服。主要依据和工作原理：第一，丝瓜络的材质结构特性，为用于洗刷肠道粘膜创造了物质条件和可能性。丝瓜络又称丝瓜网，植物海绵，是植物丝瓜老熟果实的维管束，体轻质韧而富有弹性、粗糙耐磨抗腐蚀、兼有亲水润湿和亲油去油腻天然特性，是自然界中的一种天然高分子材料；其多层立体网状结构纤维纵横交织，空间间隙大，网眼结构密集分布，外层表面层的网状纤维分布以环行走向为主，外层内衬层的网状纤维分布与外层纤维垂直相交，以纵行走向为主，内部中间主体部分的网状纤维分布则是与外层纤维垂直相交呈放射状走向。丝瓜络的这种特殊材质结构使之具有很好的物理刮刷拉扯、容纳裹挟肠道内小颗粒赘生物、脂肪微滴、有害物质及黏液等内容物的功效作用。第二，肠道平滑肌的特殊运动，为物理洗刷肠道粘膜提供了生态内源性动力。人的肠道运动形式有紧张性收缩、分节运动和蠕动三种。紧张性收缩使肠道平滑肌保持一定的紧张度，为肠道挤压混合及转运肠道内容物，提供基础条件；分节运动以肠道环行肌节律性舒缩为主，主要是挤压分割食糜团的作用；蠕动是以肠道纵行肌舒缩为主，主要是将经过分节运动的食糜和肠内容物继续向前推进。第三，丝瓜络的材质结构与肠道的特殊运动相结合，为实现物理洗刷肠道粘膜创造了可能性。一方面肠道分节运动将钩挂和紧密附着在肠道粘膜上的一些小颗粒赘生物和脂肪微滴等肠内容物，强力挤压嵌入到丝瓜络的立体网状结构之中；另一方面，肠道蠕动的纵向收缩推动力将挤压嵌入或钩挂到丝瓜络立体网状结构中的肠内容物，从肠道粘膜上强行刮刷拉扯下来，并裹挟其他肠内容物一起向前推进至排除体外；再一方面，丝瓜络坚韧粗糙纤维材质本身也直接刺激肠道蠕动，增强肠道蠕动过程，叠加向前推动作用力。④制剂的剂型产品：丝瓜络的固体口服制剂涵盖含有植物丝瓜络的口服胶囊、口服片剂、口服丸剂等各种不同形状结构的固体口服剂型产品。这些不同剂型产品的共同点：一是结构上，都是由内容物和外壳组成；二是材料上，发挥功效作用的内容物都是丝瓜络制品；三是用法上，都是通过口服方式进入肠道管腔；四是功效上，都是洗刷肠道粘膜，促进肠道蠕动。这些剂型产品的不同点：仅在于产品整体形状和重量不同，以及外壳的材质和形状不同。例如，用符合国家食用级药用标准的明胶和敷料制作的圆柱形胶囊壳，用欧巴代薄膜包衣与混剂包衣制成的多边柱状体片剂包衣和球体丸剂包衣。⑤制剂的特定用途方法。丝瓜络的固体口服制剂是通过口服的方式送入肠道管腔，尤其是在饭前或空腹时服用能够最大限度地避免胃内及肠道食糜等内容物堵塞丝瓜络小体上的开放性网状结构网眼，让网状结构纤维能更充分与肠道粘膜接触，并借助肠道运动的挤压和推动作用，将钩挂或紧密附着在肠道粘膜上的小颗粒赘生物、脂肪微滴和有害物质及黏液等肠内容物刮刷下来并裹挟排出体外。

3.有益效果 本发明能够为大众保健养生、医疗临床及美容减肥领域的介入性肠道清洗实践，增强肠道蠕动过程，促进肠道内容物排泄，提供一种更符合正常生理过程，促进身心健康，无毒副作用，可常态化使用的安全、有效、舒适的生态肠道洗刷技术新材料产品及方法。

附图说明

下面结合附图对本发明的具体实施方案做进一步详细地描述。

附图1是本发明肠道洗刷产品实施方案1的口服刷肠胶囊正面和剖面结构示意图。

附图2是图1口服刷肠胶囊的横切面结构示意图。

附图3是肠壁环行肌挤压肠内容物嵌入丝瓜络网状结构中的工作原理示意图。

附图4是本发明肠道洗刷产品实施方案2的口服刷肠片正面和剖面结构示意图。

附图中1.口服刷肠胶囊，2.胶囊壳，3.丝瓜络小节段圆柱体，4.丝瓜络圆柱体网状结构外层表面层的环行网状纤维，5.环行网状纤维间的网眼结构，6.丝瓜络圆柱体网状结构外层内衬层的纵行网状纤维，7.丝瓜络网状结构中间主体部分的放射状网状纤维，8.肠壁外包膜层，9.肠壁外层的纵行平滑肌，10.肠壁内层的环行平滑肌，11.肠道内壁粘膜，12.肠道管腔，13.钩挂在肠道粘膜上的小颗粒赘生物，14.附着在肠道粘膜上的脂肪微滴，15.肠壁环行平滑肌收缩将肠内容物挤压嵌入丝瓜络的立体网状结构之中，16.口服刷肠片，17.片剂包衣，18.丝瓜络小节段多边形柱状体。

具体实施方案1

1.产品名称及组成 口服刷肠胶囊(1)，由胶囊壳(2)和胶囊内容物组成。

2.主要结构及材质 附图1和图2是本发明肠道洗刷产品实施方案1的口服刷肠胶囊的主要结构示意图。口服刷肠胶囊(1)整体绿色、不透明、两端呈圆弧形的封闭圆柱体，长度21.2±0.3mm，外部直径7.58±0.03mm，外形尺寸与国家医药标准0号口服胶囊规格相一致。胶囊壳(2)采用国家医药标准规定的食用级药用明胶材质，经过精细处理与辅助材料混合制成；其冒长度10.8±0.4mm、体长度18.8±0.4mm、冒壁厚0.11±0.015mm、体壁厚0.11±0.015mm、冒口部外径7.58±0.03mm、体口部外径7.34±0.03mm、锁合后总长度21.2±0.3mm、容积0.68ml。口服胶囊的胶囊内容物为长度15±1mm，直径10±2mm的丝瓜络小节段圆柱体(3)；胶囊内容物材料取自植物丝瓜老熟果实的丝瓜络。

3.主要加工及要求 第一步，粗步加工。包括对原生态生长老化后的丝瓜果实进行脱皮、去籽、清洗等粗加工处理，提取完整的丝瓜络。第二步，压实切割。对处于自然蓬松状态的整体丝瓜络进行高温压实处理，使其整个体积缩小1/2，成为结构紧密的紧密型丝瓜络；再将紧密型丝瓜络切割分解为长度15±1mm、直径10±2mm的小节段圆柱体(3)。第三步，脱水固形。干燥脱去丝瓜络小节段圆柱体中的水分；固定保持紧密型丝瓜络小节段圆柱体的外部形状和体积。第四步，消毒灭菌。对丝瓜络小节段圆柱体进行消毒灭菌处理，达到国家相应卫生标准，成为口服胶囊剂型内容物的丝瓜络制品。第五步，产品成型。将经过脱水固形和消毒灭菌后的丝瓜络小节段圆柱体装填入胶囊壳内，最后制成丝瓜络的固体口服制剂的口服胶囊剂型，并按一定颗粒数量规格装入瓶内密封待用。

3.相互关系 口服刷肠胶囊(1)口服进入胃内后，胶囊壳(2)被胃酸消化溶解，胶囊内容物的丝瓜络小节段圆柱体(3)被释放出来并在胃蠕动的推动下进入肠道管腔(12)。丝瓜络小节段圆柱体(3)在肠道管腔内充分吸收水分后，多层网状结构的空间间隙和网眼(5)回弹张开，整体尺寸将回复到被压实前的自然海绵状态，表面积和与肠道粘膜的接触面积增加，为增强肠道清洗效果，创造了有利条件。一方面伴随肠道环行平滑肌(10)收缩为主的分节运动，钩挂和紧密附着在肠道粘膜(11)上的一些小颗粒赘生物(13)和脂肪微滴(14)及有害物质等肠内容物，经圆柱体表层网状结构上的网眼(5)被强力挤压嵌入到环行网状纤维(4)、纵行网状纤维(6)及放射状网状纤维(7)等构成的网状结构之中(15)；另一方面，由于丝瓜络圆柱体表层环行网状纤维(4)的走向与被挤压嵌入到网眼结构上的肠内容物的姿态方向几乎成垂直状态，从而产生很好的刮刷清洗效应；而深层的纵行网状纤维(6)的走向也与被挤压嵌入到网状结构里的肠内容物的姿态方向成垂直状态，从而与环行纤维协同产生很好的卡握效应，并借助于肠道纵行平滑肌(9)为主的蠕动纵向收缩推动力，将那些已被挤压嵌入或钩挂到丝瓜络圆柱体网状结构中的肠内容物，被强行从粘膜上拉扯下来，并裹挟在网状结构里继续向前推进。最后，丝瓜络圆柱体裹挟着刮刷清洗下来的小颗粒赘生物(13)、脂肪微滴(14)、有害物质及黏液和粪便等肠内容物，一并排除体外。

具体实施方案2

1.产品名称及组成 口服刷肠片(16)，由片剂包衣(17)和片剂内容物组成。

2.主要结构及材质 附图4是本发明肠道洗刷产品实施方案2的口服刷肠片正面和剖面结构示意图。口服刷肠片(16)整体绿色、不透明、两端呈弧形的多边形柱状体，长度11±1.0mm，片重0.75克。片剂包衣(17)采用上海卡乐康包衣技术有限公司生产的、符合国家食用级药用标准规定的欧巴代混剂包衣产品；片剂内容物为长度10±1mm的丝瓜络小节段多边形柱状体(18)，内容物材料取自植物丝瓜老熟果实的丝瓜络。

3.主要加工及要求 第一步，粗步加工。包括对原生态生长老化后的丝瓜果实进行脱皮、去籽、清洗等粗加工处理，提取完整的丝瓜络。第二步，压实切割。对自然蓬松状态的整体丝瓜络进行压实处理，使其整个体积缩小1/2，成为紧密型丝瓜络；再将紧密型丝瓜络切割分解为长度10±1mm的小节段多边形柱状体(18)。第三步，脱水固形。干燥脱去丝瓜络小节段多边形柱状体(18)中的水分；并固定保持该多边形柱状体(18)的外部形状和体积。第四步，消毒灭菌。对该丝瓜络小节段多边形柱状体(18)进行消毒灭菌处理，达到国家相应卫生标准，成为口服刷肠片剂内容物的丝瓜络制品。第五步，产品成型。将经过脱水固形和消毒灭菌后的丝瓜络小节段多边形柱状体(18)用欧巴代混剂包衣(17)包裹封闭起来，最后制成丝瓜络的固体口服制剂的口服片剂剂型，并按一定颗粒数量规格装入瓶内密封待用。

3.相互关系 口服刷肠片(16)经口服进入胃内后，片剂包衣(17)被胃酸消化溶解，内容物的丝瓜络小节段多边形柱状体(18)被释放出来，并在胃蠕动的推动下进入肠道管腔(12)。丝瓜络小节段多边形柱状体(18)在肠道管腔内充分吸收水分后，多层网状结构的空间间隙和网眼(5)回弹张开，整体尺寸将回复到压实前的自然海绵状态，表面积和与肠道粘膜的接触面积增加，为增强肠道清洗效果，创造了有利条件。一方面伴随肠道环行平滑肌(10)收缩为主的分节运动，钩挂和紧密附着在肠道粘膜(11)上的一些小颗粒赘生物(13)和脂肪微滴(14)及有害物质等肠内容物，经多边形柱状体(18)表层网状结构上的网眼(5)被强力挤压嵌入到环行网状纤维(4)、纵行网状纤维(6)及放射状网状纤维(7)等构成的网状结构之中(15)；另一方面，由于丝瓜络多边形柱状体表层环行网状纤维(4)的走向与被挤压嵌入到网眼结构上的肠内容物的姿态方向几乎成垂直状态，从而产生很好的刮刷清洗效应；而深层的纵行网状纤维(6)的走向也与被挤压嵌入到网状结构里的肠内容物的姿态方向成垂直状态，从而与环行纤维协同产生很好的卡握效应，并借助于肠道纵行平滑肌(9)为主的蠕动纵向收缩推动力，将那些已被挤压嵌入或钩挂到丝瓜络多边形柱状体网状结构中的肠内容物，被强行从粘膜上拉扯下来，并裹挟在网状结构里继续向前推进。最后，丝瓜络多边形柱状体(18)裹挟着刮刷清洗下来的小颗粒赘生物(13)、脂肪微滴(14)、有害物质及黏液和粪便等肠内容物，一并排除体外。

Claims (4)

1.一种肠道洗刷固体口服制剂，由内部的内容物和外部的外壳构成，其特征是：所述内容物是以植物丝瓜老熟果实的丝瓜络为材料制成的固体制品，形状与制剂的口服胶囊、片剂等各种剂型的外壳形状相适应，外壳是用食用级材质制成的中空包囊密封体，形状结构分别为口服胶囊壳、片剂包衣和丸剂包衣。

2.根据权利要求1所述的肠道洗刷固体口服制剂，其特征是：所述固体口服制剂涵盖含有植物丝瓜络制品的口服胶囊、口服片剂等各种不同形状结构的固体口服剂型产品。

3.一种肠道洗刷固体口服制剂的制备方法，由材料选取、加工处理及产品特定用途方法组成，其特征是：选用植物丝瓜络为主要原材料，经过压实切割脱水固形处理，制成丝瓜络的固体口服剂型产品，通过口服方式送入肠道管腔，发挥丝瓜络物理洗刷肠道粘膜，促进肠道蠕动之功效。

4.根据权利要求3所述的肠道洗刷固体口服制剂的制备方法，其特征是：所述压实切割固形处理包括先将自然蓬松的丝瓜络压实成紧密型丝瓜络，再将其切割分解为小节段、小直径的紧密型丝瓜络小体，干燥脱去紧密型丝瓜络小体中的水分，最后固定保持紧密型丝瓜络小体的外部形状和体积。