CN107343812A - 超声引导穿刺针和制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了超声引导穿刺针和制备方法。具体地，本发明的超声引导穿刺针包括用激光扫描照射方法制成的针尖引导区、针体和针尾。其中，所述穿刺针的规格为17‑23G，所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面层上设有多个点状凹陷。本发明的穿刺针的超声反射性显著提高，大幅提高了穿刺的准确性及安全性。本发明还提供了所述超声引导穿刺针的制备方法和应用。

Description

超声引导穿刺针和制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种超声引导穿刺针和制备方法。
背景技术
临床上，超声引导下的穿刺常用于人体特定组织、器官中的取样、抽液、注射等。例如穿刺组织获取活体细胞、介入治疗中的药物注入。而清晰、高效、准确的超声引导区直接影响到穿刺针操作的安全性及有效性。
现在临床使用穿刺针的超声引导区大多采用机械加工形成，但会造成引导区的内外壁毛刺、材料减薄的不均匀性而影响机械强度等不利影响。例如，机械加工穿刺针的超声引导区也会对穿刺针管壁、直径等有一定的适应范围，直径较小、管壁较薄的，不能直接加工，需要制成套管，。大管径的套管针无疑加大了操作的复杂性以及患者的创伤性。
目前，已有采用各种不同造型的引导区来增加超声反射的强度。例如，CN101227862 B公开了一种将引导区加工成直角棱镜型的穿刺针，但是又有很多研究表明该种加工会导致穿刺针强度下降、穿刺针断裂等安全问题；而针管上多个小直角反射镜的穿刺针在超声下形成强力的反射，使针管显示的强回声对周围组织的显影产生一定的干扰，尤其是针管后方组织。此外，还有通过焊接加工空气球来增加超声反射的穿刺针，但焊接的空气球却有断裂、掉落在组织内的风险。
综上所述，本领域迫切需要开发具有优良超声反射性和优良机械性能的超声引导穿刺针以及精确、便捷的加工超声反射区的方法，以便提高穿刺的准确性。
发明内容
本发明的目的就是提供一种具有优良超声反射性和优良机械性能的超声引导穿刺针及其制法和应用。
在本发明的第一方面，提供了一种超声引导穿刺针；
所述的穿刺针包括针尖引导区、针体和针尾；
其中，所述穿刺针的规格为17-23G，所述针尾为用于连接输、吸液体的通用或专用接口；
所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面层上设有多个点状凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述点状凹陷表面无毛刺，且所述的点状凹陷不穿透所述引导部和穿刺端的管壁；
所述点状凹陷的面积之和为Stotal，所述引导部的外表面积为S，所述Stotal为所述S的19％-80％；
所述引导部的管壁厚度为0.09mm-0.22mm；以及
所述穿刺端的内表面及所述超声增强段相对应的针管的内表面均为光滑表面。
优选地，所述穿刺针的外径规格为19-23G。
在另一优选例中，所述Stotal与所述S之比为1/5-1/2，更佳地为1/3-1/2。
在另一优选例中，所述的浅表面层指深度不超过(≤)管壁厚度1/3的外表面层。
在另一优选例中，所述的点状凹陷的深度为所述引导部的管壁厚度的1/22-4/9，较佳地1/22-1/5，更佳地1/10-1/6。
在另一优选例中，所述点状凹陷的深度为0.010mm-0.040mm。
在另一优选例中，相邻所述的点状凹陷为规则或非规则排布，且间距为0.00-0.20mm。
在另一优选例中，所述的点状凹陷为规则排布，且间距为0.00-0.20mm，较佳地0.1-0.2mm，更佳地为点状凹陷的直径。
在另一优选例中，所述的点状凹陷的直径为0.05-0.2mm，较佳地0.07-0.15mm。
在另一优选例中，所述的点状凹陷呈交错状排布。
在另一优选例中，所述的点状凹陷在所述引导部的管壁的表面上沿所述穿刺针的长轴方向呈直线、曲线和/或交错排布。
在另一优选例中，所述的点状凹陷由计算机辅助激光扫描打孔形成,计算机辅助激光扫描打孔并延伸至穿刺端背面。
在另一优选例中，所述的针尖引导区长为4-20mm，较佳地5-12mm。
在另一优选例中，所述的穿刺端呈圆锥形、多斜面锥形或单斜面锥形。
在另一优选例中，所述的具有点状凹陷的超声引导穿刺针对超声的反射强度显著高于无所述点状凹陷的相同规格的超声引导穿刺针对超声的反射强度。
在另一优选例中，所述的“显著高于”指具有点状凹陷的超声引导穿刺针对超声的反射强度S1与无所述点状凹陷的相同规格的超声引导穿刺针对超声的反射强度S0之比(S1/S0)≥1.5，较佳地2.0，更佳地2.5。
在另一优选例中，所述穿刺针的超声引导区的韧性强度符合GB18457的规定，较佳地，按GB18457进行测定，大于规定的弯曲次数，不发生折断。
在另一优选例中，所述穿刺针的长度为280mm-380mm。
在另一优选例中，所述穿刺针的材料为医用不锈钢304或316型不锈钢材质。
本发明第二方面提供了一种超声引导下的穿刺套件，所述的穿刺套件包括第一方面所述的穿刺针。
本发明第三方面提供了一种制备本发明第一方面所述的超声引导穿刺针的方法，包括步骤：
(a)提供一超声引导穿刺针胚体，所述穿刺针胚体包括针尖引导区、针体和针尾；和
(b)用激光照射所述的胚体的针尖引导区的引导部，在所述引导部形成多个点状凹陷,从而制得本发明第一方面所述的超声引导穿刺针。
在另一优选例中，所述的照射为计算机辅助的扫描式照射。
在另一优选例中，所述的点状凹陷为具有盲端的点状凹陷。
在另一优选例中，所述的照射为点式照射。
附图说明
图1为本发明实施例1中的超声引导穿刺针的背面的结构示意图；
图2为本发明实施例1中的超声引导穿刺针的带有切口的正面的结构示意图；
图3为本发明实施例1中的超声引导穿刺针的局部放大图；
图4为本发明实施例1中的超声引导穿刺针的超声反射图；
图5为本发明实施例2中的超声引导穿刺针的背面的结构示意图；
图6为本发明实施例2中的超声引导穿刺针的局部放大图；
图7为本发明实施例3中的超声引导穿刺针的机械性能测定结果。
具体实施方式
本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选和测试，首次开发了一种结构独特的超声引导穿刺针，所述的穿刺针具有增强的超声反射。本发明的超声引导穿刺针设有平坦的管壁内表面，管壁较薄，穿刺针的超声增强段的浅表面上的立体图形呈点状凹陷时，穿刺针的超声反射性显著高于其它立体图形，改善了穿刺针在超声下图像模糊的缺陷，大幅提高了穿刺的准确性及安全性。在此基础上完成了本发明。
术语
在本发明中，术语“超声引导穿刺针”、“穿刺针”、“引导穿刺针”可互换施用，均指的是含有引导区点状凹陷的、具有高超声反射性能的用于超声引导穿刺的穿刺针。
术语“针尖”、“针尖引导区”、“针尖部”可互换使用，指的是具有用于穿刺皮肤、组织的穿刺端以及用于反射超声回声的引导部即本发明穿刺针尖的一端(或称为患者端)。
超声引导穿刺针
在一实施方式中，提供了一种超声引导穿刺针，所述的穿刺针包括针尖引导区、针体和针尾。
其中，所述穿刺针的规格为17-23G，所述针尾为用于连接输、吸液体的通用或专用接口。
所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面层上设有多个点状凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述点状凹陷表面无毛刺，且所述的点状凹陷不穿透所述引导部和穿刺端的管壁。
所述点状凹陷的面积之和为Stotal，所述引导部的外表面积为S，所述Stotal为所述S的19％-80％。
所述引导部的管壁厚度为0.09mm-0.22mm。
所述穿刺端的内外表面及所述超声增强段相对应的针管的内外表面均为光滑表面。
优选地，所述穿刺针的外径规格为19-23G。
在另一优选例中，所述Stotal与所述S之比为1/5-1/2，更佳地为1/3-1/2。
在另一优选例中，所述的浅表面层指深度不超过(≤)管壁厚度1/3的外表面层。
在另一优选例中，所述的点状凹陷的深度为所述引导部的管壁厚度的1/22-4/9，较佳地1/22-1/5，更佳地1/10-1/6。
在另一优选例中，所述点状凹陷的深度为0.010mm-0.040mm。
在另一优选例中，所述的点状凹陷为规则或不规则排布。
在另一优选例中，所述的点状凹陷为规则排布，且间距为0.00-0.20mm，较佳地0.1-0.2mm，更佳地为点状凹陷的直径。
在另一优选例中，所述的点状凹陷的直径为0.05-0.2mm，较佳地0.07-0.15mm。
在另一优选例中，所述的点状凹陷呈交错状排布。
在另一优选例中，所述的点状凹陷在所述引导部的管壁的表面上沿所述穿刺针的长轴方向呈直线、曲线和/或交错排布。
在另一优选例中，所述的针尖引导区长为4-20mm，较佳地5-12mm。
在另一优选例中，所述的穿刺端呈圆锥形、多斜面锥形或单斜面锥形。
在另一优选例中，所述的点状凹陷由计算机辅助激光扫描打孔形成,计算机辅助激光扫描打孔可延伸至穿刺针尖端背面。
在另一优选例中，所述的具有点状凹陷的超声引导穿刺针对超声的反射强度显著高于无所述点状凹陷的相同规格的超声引导穿刺针对超声的反射强度。
在另一优选例中，所述的“显著高于”指具有点状凹陷的超声引导穿刺针对超声的反射强度S1与无所述点状凹陷的相同规格的超声引导穿刺针对超声的反射强度S0之比(S1/S0)≥1.5，较佳地2.0，更佳地2.5。
在另一优选例中，所述穿刺针的超声引导区的韧性强度符合GB18457的规定，较佳地，按GB18457进行测定，大于规定的弯曲次数，不发生折断。
在另一优选例中，所述穿刺针的长度为280mm-380mm。
在另一优选例中，所述穿刺针的材料为医用不锈钢304或316型不锈钢材质。
针体
可用于本发明穿刺针的针体的形状和材质没有特殊限制，只要是可以连接本发明针尖引导区和针尾的部件。
通常针体为针尖引导区相连的圆柱管状结构。通常，其管径、管壁和材质均与针尖引导区的引导部相同。
针尾
可用于本发明穿刺针的针尾的形状和材质没有特殊限制。通常，本发明针尾也称为操作者端，为用于输、吸液体的通用或专用接口，可以设置成与临床上需要的任意液体管路或注射器相连接的结构。
穿刺套件
本实施方式提供了一种超声引导下的穿刺套件，所述穿刺套件包括了所述超声引导穿刺针。
临床上，本发明穿刺套件可以用于人体组织、细胞、器官的样品采集、抽液、注射等等。
制备方法
本发明还提供了一种制备穿刺针增强超声反射的方法，包括步骤：
(a)提供一超声引导穿刺针胚体；和
(b)用计算机辅助激光扫描在所述的胚体的针尖穿刺区，形成点状凹陷,从而制得所述的管内外壁无损伤、无毛刺的超声引导穿刺针。
在另一优选例中，所述的照射为计算机辅助的扫描式照射。
在另一优选例中，所述的点状凹陷为具有盲端的点状凹陷。
在另一优选例中，所述的照射为点式照射。
本发明的主要优点包括：
(a)本发明的穿刺针的管壁内表面平坦，管壁较薄，在管径较细的超声引导针上，解决了反射区形成的难题，改善了穿刺针在超声下图像模糊的缺陷，大幅提高了穿刺的准确性及安全性；
(b)本发明的穿刺针的超声增强段的浅表面上设有多个点状凹陷，点状凹陷的图形更有利于激光在更薄管壁、更细管径的穿刺针上操作，减少引导区毛刺、折断的概率；
(c)利用点状凹陷作为引导区表面构造还可以借助计算机辅助绘图从而进一步提高生产便利性；
(d)本发明的穿刺针不易折断，韧性较好。
(e)本发明的超声引导穿刺针的管内壁无损伤，机械性能好。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。
需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
实施例1
超声引导穿刺针No.1
图1为超声引导穿刺针的背面的结构示意图，图2为该超声引导穿刺针的带有切口的正面的结构示意图。如图1-2所示，提供一常规的超声引导穿刺针作为胚体，其中所述穿刺针的规格为19G，材料为医用不锈钢304。所述穿刺针胚体包括针尖引导区1、针体2和针尾3。所述的针尖引导区1包括穿刺端4和引导部5，用激光扫描所述的胚体的针尖引导区1的引导部5，在所述引导部5和穿刺端4形成多个点状凹陷6,从而制得超声引导穿刺针No.1。
该超声引导穿刺针No.1包括针尖引导区、针体和针尾，其中针尖引导区和针体局部放大图如图3所示。
其中，所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面上设有多个点状凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述点状凹陷表面无毛刺，且所述的点状凹陷不穿透所述引导部和穿刺端的管壁。
经测定，所述点状凹陷的面积之和为Stotal，所述引导部的外表面积为S，所述Stotal与所述S之比为约0.20。
所述引导部的管壁厚度为约0.15mm。
所述的点状凹陷的深度为所述引导部的管壁厚度的约1/15。
所述点状凹陷的深度为约0.010mm；且间距为约0.1mm；所述的点状凹陷的直径为约0.1mm。所述的点状凹陷呈交错状并延伸至所述穿刺端背面排布。
所述的针尖引导区长为5mm。
所述的穿刺端呈圆锥形。
所述穿刺针的长度为300mm。
所述穿刺针的管壁内表面是平坦的。
所述穿刺针的材料为医用不锈钢304。
此外，与未经激光打孔处理的相同的超声引导穿刺针胚体(规格为19G，材料为医用不锈钢304)相比，所述具有点状凹陷的超声引导穿刺针No.1对超声的反射强度显著提高(图4)。具有点状凹陷的超声引导穿刺针对超声的反射强度S1与无所述点状凹陷的相同规格的超声引导穿刺针对超声的反射强度S0之比(S1/S0)为2.0。
实施例2
超声引导穿刺针No.2
图5为超声引导穿刺针的背面的结构示意图，如图5所示，提供一常规的超声引导穿刺针作为胚体，其中所述穿刺针的规格为23G，材料为316型不锈钢材质。所述穿刺针胚体包括针尖引导区1、针体2和针尾3。所述的针尖引导区1包括穿刺端4和引导部5，用激光扫描所述的胚体的针尖引导区1的引导部5和穿刺端4，在所述引导部5和穿刺端4形成多个点状凹陷6,从而制得超声引导穿刺针No.2。
该超声引导穿刺针No.2包括针尖引导区、针体和针尾，其中针尖引导区和针体局部放大图如图6所示。
其中，所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面上设有多个点状凹陷并延伸至所述穿刺端背面，且所述的点状凹陷不穿透所述引导部和穿刺端的管壁。
所述点状凹陷的面积之和为Stotal，所述引导部的外表面积为S，所述Stotal与所述S之比为0.40。
所述引导部的管壁厚度为0.12mm。
所述穿刺针设有平坦的管壁内表面。
所述的点状凹陷的深度为所述引导部的管壁厚度的1/3。
所述点状凹陷的深度为0.040mm。
所述的点状凹陷为规则排布。
所述的点状凹陷的直径为0.05mm。
所述的点状凹陷在所述引导部的管壁的表面上沿所述穿刺针的长轴方向呈交错排布。
所述的针尖引导区长为8mm。
所述的穿刺端呈单斜面锥形。
所述穿刺针的长度为320mm。
所述的照射为计算机辅助的扫描式照射且为点式照射，所述的点状凹陷为具有盲端的点状凹陷。
此外，与未经激光照射处理的相同的超声引导穿刺针胚体(规格为23G，材料为316型不锈钢材质)相比，所述具有点状凹陷的超声引导穿刺针No.2对超声的反射强度显著提高。具有点状凹陷的超声引导穿刺针对超声的反射强度S1与无所述点状凹陷的相同规格的超声引导穿刺针对超声的反射强度S0之比(S1/S0)为2.5。
实施例3
机械性能测定
如图7所示，对实施例1中的超声引导穿刺针No.1按GB18457进行测定，测试方法如下：
将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个足够大作用力，首先向一个方向，然后向相反方向弯曲一个固定角度，如此以0.5Hz频率双向反复弯曲规定次数。
按正常壁厚的检测参数设置为：支点和荷载作用点间距离为27.5mm；弯曲角度25°；弯曲次数20次。
结果：未见实施例1中的薄壁超声引导穿刺针No.1发生折断，测试后情况同未打点的胚体。说明实施例1中的穿刺针No.1韧性强度符合GB18457的规定，且韧性较好。
实施例4
本实施例提供了一种超声引导下的穿刺套件，所述穿刺套件包括了实施例1中的超声引导穿刺针No.1。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (10)

1.一种超声引导穿刺针，其特征在于，所述的穿刺针包括针尖引导区、针体和针尾；
其中，所述穿刺针的规格为17-23G，所述针尾为用于连接输、吸液体的通用或专用接口；
所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面层上设有多个点状凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述点状凹陷表面无毛刺，且所述的点状凹陷不穿透所述引导部和穿刺端的管壁；
所述点状凹陷的面积之和为Stotal，所述引导部的外表面积为S，所述Stotal为所述S的19％-80％；
所述引导部的管壁厚度为0.09mm-0.22mm；以及
所述穿刺端的内表面及所述超声增强段相对应的针管的内表面均为光滑表面。
2.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述的点状凹陷的深度为所述引导部的管壁厚度的1/22-4/9。
3.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述点状凹陷的深度为0.010mm-0.040mm。
4.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，相邻所述的点状凹陷为规则或非规则排布，且间距为0.00-0.20mm。
5.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述的点状凹陷的直径为0.05-0.2mm。
6.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述的点状凹陷呈交错排布。
7.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述点状凹陷的深度为0.010mm-0.040mm。
8.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述的针尖引导区长为4-20mm。
9.一种超声引导下的穿刺套件，其特征在于，所述的穿刺套件包括权利 要求1-8任一项所述的穿刺针。
10.一种制备权利要求1所述的超声引导穿刺针的方法，其特征在于，包括步骤：
(a)提供一超声引导穿刺针胚体，所述穿刺针胚体包括针尖引导区、针体和针尾；和
(b)用激光照射所述的胚体的针尖引导区的引导部，在所述引导部形成多个点状凹陷,从而制得权利要求1所述的超声引导穿刺针。
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