CN107343785A - 具有分流电极的导管 - Google Patents
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Abstract
本发明题为“具有分流电极的导管”。本发明提供具有电极组件的导管，所述电极组件具有定位于所述电极组件上的第一位置处的功能性电极和定位成接近所述第一位置的分流电极。所述导管携带的冲洗流体可通过所述分流电极与患者的血液电耦合。所述分流电极可用于减小用于供应所述冲洗流体的泵所造成的心电图信号中的噪声。
Description
技术领域
本发明涉及用于在心脏中进行标测和/或消融的多种电生理(EP)导管，尤其是涉及带分流电极以降低心电图(ECG)信号噪声的导管。
背景技术
医疗导管插入术是现今常规进行的。例如，在当心脏组织的区域异常地传导电信号时发生的心律失常诸如心房纤颤的案例中。用于治疗心律失常的规程包括以外科手术方式扰乱导致心律失常的信号源，以及扰乱用于此类信号的传导通路。通过经由导管施加能量(例如射频能量)来选择性地消融心脏组织，有时可能终止或更改不利电信号从心脏的一部分传播到另一部分。该消融方法通过形成非传导性消融灶来破坏不利的电通路。
消融期间，组织被充分加热以使得治疗位点处的细胞遭到破坏，从而形成非导电性消融灶。然而，过度加热组织可能导致形成烧焦物、凝结物、甚至蒸汽爆裂。过热区域还可能表现出高阻抗，引起功能性传热障碍，妨碍消融灶的形成。尽管存在与过热相关联的这些缺点，仍然希望形成足够大的消融灶，以有效地消融异常的组织病灶或阻止反常的传导模式。形成的消融灶过小使得医疗规程不够有效或需要更长时间。因此，为了管理所产生的热并且将电极保持在合适温度以防止组织过热，可以对EP导管进行冲洗。例如，以引用方式并入本文的共同转让的美国专利8，956，353公开了使用冲洗泵来引导流体通过导管的管腔，以便冷却消融位点。
尽管冲洗有利于热管理，但用于供应流体的系统可能导致心脏内ECG信号中产生不必要的噪声。值得注意的是，作为摩擦起电效应的结果，通常用于EP手术中的蠕动泵由于冲洗管材与泵轨道之间的摩擦而产生静电。静电表现为ECG信号中的噪声，并且由于电机速度较高，噪声的振幅随着流速增加。用于抑制由于冲洗泵所产生噪声的尝试已涉及对泵的构造进行改造，但这些技术并不完全有效，尤其是在可能需要以供应具有多个消融电极的导管的较高冲洗流速的情况下。用于减小ECG噪声的其它尝试采用另外的线缆或线材将冲洗流体接地，诸如美国专利公开2014/0378805中所述的尝试，该专利公开据此全文以引用方式并入，该尝试增加了系统的复杂性并且需要由电生理学家进行管理。
因此，希望提供减小冲洗系统所造成的ECG噪声的导管设计。另外，希望以冷却具有多个消融电极的导管所需的流速有效减小ECG噪声。以下内容中描述的本公开的技术满足这些和其它需求。
发明内容
本公开涉及一种导管，该导管包括：具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体、延伸穿过细长导管主体的冲洗管腔以及位于导管主体远侧端部处的电极组件。电极组件可包括定位于电极组件上的第一位置处的功能性电极和定位成接近第一位置的分流电极。功能性电极和分流电极电耦合到冲洗管腔内容纳的冲洗流体。
在一个方面，分流电极可配置成在当电极组件部署在患者的脉管系统中时在分流电极周围的血液和在冲洗管腔内容纳的冲洗流体之间形成电路。
在一个方面，功能性电极可为通过冲洗管腔供应有冲洗流体的冲洗电极。电极组件可具有第一位置的远侧定位的多个冲洗电极。
在一个方面，电极组件也可具有分流电极的远侧定位的至少一个附加的功能性电极。
在一个方面，分流电极可与第一位置间隔开一定距离，该距离对应于冲洗电极中的至少两个冲洗电极的距离。
在一个方面，分流电极可与第一位置间隔开至少6mm的距离。
本公开还包括一种治疗方法，该方法可能涉及：提供导管，该导管包括具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体、延伸穿过细长导管主体的冲洗管腔以及位于导管主体远侧端部处的电极组件，电极组件包括定位于电极组件上的第一位置处的功能性电极和定位成接近第一位置的分流电极；将导管的具有电极组件的远侧端部推进至患者体内的期望区域；通过冲洗管腔供应冲洗流体；以及通过分流电极将冲洗流体与患者体内期望区域中的血液电耦合。
在一个方面，通过冲洗管腔供应冲洗流体可能涉及操作蠕动泵。
在一个方面，可用电极组件接收心电图信号。诸如通过血液和/或组织将冲洗流体与患者电耦合，可减小由蠕动泵所产生心电图信号中的噪声。
附图说明
其它特征和优点将由于本公开的优选实施方案的以下的和更具体的说明而变得显而易见，如在附图中所示，并且其中类似的引用字符在整个视图中通常指相同部分或元件，并且其中：
图1为根据一个实施方案的用于消融心脏中组织的系统的示意性说明图。
图2为根据一个实施方案的导管的远侧端部部分的透视图，该导管包括具有分流电极的电极组件。
图3为根据一个实施方案的分流电极的示意性剖视图。
具体实施方式
首先，应当理解本公开不受具体示例性材料、构造、常规、方法或结构的限制，因为这些均可变化。因此，尽管与本文所述那些类似或等同的许多此类选项可用于本公开的实践或实施方案中，但本文描述了优选材料和方法。
另外应当理解，本文使用的术语只是出于描述本公开的具体实施方案的目的，并非旨在进行限制。
下文结合附图列出的具体实施方式旨在作为本公开的示例性实施方案的描述，并非旨在表示可实践本公开的唯一示例性实施方案。本说明书通篇使用的术语“示例性”意指“用作示例、实例或例证”，并且不一定被理解为优选的或优于其它示例性实施方案。详细描述包括特定细节，其目的在于提供对本说明书的示例性实施方案的透彻理解。对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不具有这些特定细节的情况下实践本说明书的示例性实施方案。在一些情况下，熟知的结构和装置在框图中示出，以避免模糊本文所提出的示例性实施方案的新颖性。
仅为简洁和清楚起见，可相对于附图使用定向术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、后部和前部。这些术语及类似的定向术语不应被理解为以任何方式限制本公开的范围。
除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。
最后，如在本说明书和所附权利要求中使用，除非内容另有明确指示，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数指代物。
为了协助例证本公开的多个方面，图1为用于在患者心脏12上执行示例性导管插入术的系统10的图示。该系统包括导管14，其由操作者16经由皮肤穿过患者的血管系统插入心脏12的心室或血管结构中。导管14通常包括柄部18，在柄部上具有合适的控制器，以使操作员16能够按消融所需对导管的远侧端部进行操纵、定位和定向。
操作者16(通常为医师)将一个或多个电极20在消融靶点处与心脏壁接触，可将电极打孔以供应冲洗流体。然后可根据美国专利6,226,542和6,301,496中以及共同转让的美国专利6,892,091中公开的方法，使用定位于控制台24中的处理器22准备电激活标测图、解剖位置信息(即导管远侧部分的解剖位置信息)和其它功能图像，这些专利的公开内容以引用方式并入本1文。为了辅助操作者16，导管14的远侧部分包括位置传感器(未示出)，其向定位于控制台24中的处理器22提供信号。体现系统10的元件的一种商业产品可以商品名3系统购自Biosense Webster，Inc.(Diamond Bar，CA)，该产品能够根据需要生成心脏的电解剖标测图。该系统可由本领域的技术人员进行修改以体现本文所述的本发明的原理。
可以通过施加热能对例如通过电激活图的评价而确定为异常的区域进行消融，例如，通过将来自射频(RF)发生器26的射频电流经由导管中的线材传导至定位在导管14的远侧部分上的一个或多个电极20，这些电极将射频能量施加至心肌。能量在组织中被吸收，从而将组织加热到一个点(通常为约50℃)，在该温度下组织永久性地失去其电兴奋性。在成功后，此手术在心脏组织中形成非传导性消融灶，该非传导性消融灶中断导致心律失常的异常电通路。可使消融能量和电信号经由线缆28穿过导管和电极20，在心脏12和控制台24之间来回传送。导管14还可包括一个或多个温度传感器(未示出)，通常为热电偶或热敏电阻。控制台24通常包含一个或多个消融功率发生器30。导管14可适于使用射频能量将消融能量传导至心脏。此类方法公开于共同转让的美国专利6,814,733、6,997,924和7,156,816中，这些专利以引用方式并入本文。也可穿过线缆28和电极20将起搏信号和其它控制信号从控制台24传送至心脏12。
线材连接部32可用于将控制台24与体表电极34和定位子系统的其它部件联接在一起。导管电极和体表电极34可用于测量消融位点处的组织阻抗，如授予Govari等人的美国专利7,536,218中所教导，该专利以引用方式并入本文。处理器22还可用于实现定位子系统的多个方面，以测量导管14的位置和取向坐标。在一个实施方案中，定位子系统包括磁定位跟踪构造，该磁定位跟踪构造利用磁场生成线圈36，通过在预定工作空间中生成磁场并感测导管处的这些磁场来确定导管14的位置和取向。定位子系统可采用阻抗测量，如(例如)在据此以引用方式并入的美国专利7,756,576中所教导，以及如上述美国专利7,536,218中所教导。
如上所述，导管14耦合到控制台24，这使操作员16观察并调控导管14的功能。处理器22通常为具有合适的信号处理电路的计算机。耦合处理器22以驱动监视器38。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括由上述传感器和导管14中的远侧定位的多个位置感测电极(未示出)生成的信号。控制台24和定位系统经由线缆28接收并使用数字化信号，以计算导管14的位置和取向，并分析来自电极的电信号以及生成期望的电解剖标测图。系统10还可包括心电图(ECG)监视器40，耦合该监视器的目的是接收来自一个或多个体表电极的信号。ECG信号通常通过与控制台24的接口(例如，具有模拟输入的患者接口单元42)来接收，并且可使用隔离接地来向控制台24提供ECG同步信号。
为了在消融手术期间冷却电极20，可通过导管14的管腔经由液压管线46从储液器44递送导电流体，例如，盐水、乳酸林格氏液。为方便起见，导电流体在本文中可称为“盐水”，但应当理解，此为举例说明而非限制。导管14的管腔与电极20的穿孔流体连通，盐水可通过这些穿孔冒出，以冷却电极和消融位点。蠕动泵48连接到液压管线46并且使流体以期望速率通过进入端口50递送到导管14。如上所述，在此环境中操作设备，例如，泵48可能产生导致噪声或其它ECG干扰的电学效应。通常在ECG引线中观察到电排放或电信号，该ECG引线连接到正被用导电溶液灌注或灌输的患者。由于此电势而在患者的身体中流动的任何电流均被作为添加到ECG信号的特性噪声而被感测到。
值得注意的是，泵48可为电噪声源，电噪声由于与泵系统元件(诸如，泵所用的柔性管材表面、泵轨道表面、用于压缩管材的转子表面和/或其它结构)上形成的感应电荷相关联的摩擦起电效应而形成。转子对管材表面的摩擦或变形作用使电荷移位。电荷中的一些被收集在转子上，并且一些被收集在管材表面上。管材壁通常为绝缘体，使得如果管材中的流体为电导体，则管的外表面上的外部电荷感生于管材孔的内侧上。因此，发生器电势出现在导电流体与泵转子之间。
盐水、泵和患者的身体之间的任何电路使得电流可以流动。例如，可从泵48、导管14的冲洗管腔、功能性冲洗电极20、血液、患者的身体和控制台24的返回路径到接地顺序地形成电路。此类电流如果被ECG电路感测到或截获，则在ECG描记线上产生被操作者视为“ECG噪声”的不期望信号。由于摩擦电势与通常为绝缘体(塑料)的内外部管材壁相关联，所以摩擦电流具有尖峰特征。在ECG引线上观察到的噪声以尖峰出现，使ECG信号难以解释，并且这些尖峰甚至可被混淆为ECG波本身。另外，施加到噪声以获得其功率谱的快速傅立叶变换发现，重复频率等于管材表面上转子辊的冲击率的分量正弦波顺着高次谐波。重复频率依赖于转子中的辊的数量，并且应与转子旋转速率本身区分开。另外，已确定多数噪声集中在最近侧的电极处并且随着远侧距离而减小，使得最近侧下游的两个至三个电极相对没有噪声干扰。例如，噪声流选择阻抗最小的路径，从而闭合具有最近侧电极的电路，该电路使噪声流从较小体积冲洗管腔呈现的较高阻抗“逃离”到患者的血液呈现的较低阻抗。
由此，可将导管14设计成结合分流电极，以在导电盐水与患者的血液之间提供电连接，从而帮助减少ECG噪声。如图2所示，导管14的远侧部分可包括延伸至柄部18(未在该视图中示出)的细长导管主体52，并且任选地可相对于导管主体纵向轴线单向或双向偏转于轴线，以在推进导管穿过患者的脉管系统时操纵或引导导管。在该实施方案中，包括弹性三维区56且带电极20的电极组件54可设置在导管主体52的端部处的大体竖直过渡区58的远侧。如图所示，三维区56在不受约束时可大体呈螺旋形。在其它实施方案中，电极组件54可具有任何期望的合理构型，从而结合竖直和/或曲线部分，并且可包括任何数目的电极20。
分流电极60可定位在消融电极20近侧。分流电极60可配置成与导管14供应的冲洗流体发生电接触或物理接触的环形电极。当导管14部署在患者的脉管系统中时，分流电极60也将与患者的血液发生电接触。分流电极60可为密封电极，不包含穿孔或其它开口。另外，分流电极60仅用于在冲洗流体与患者的血液之间提供导电性，因此它不耦合到线缆28或任何其它引线或连接器，因此可被视为“非功能性”电极。相反，消融电极20如上所述连接到引线，用于递送消融能量以形成消融灶，从而被称为“功能性”电极。类似地，诸如电极62等不一定是冲洗电极的诊断或参比电极也可设置在电极组件54上，用于记录阻抗或电势和/或提供ECG测量值或任何其它合适的目的。因此，一个或多个电极62也具有延伸至导管14的近侧端部的引线，也被视为“功能性”电极。可根据需要调节分流电极60与近侧定位的功能性电极之间的间距，以将ECG噪声充分减小。在一个实施方案中，分流电极60可以约2至3个或更多个电极20的长度与最近的功能性电极间隔开。例如，可将分流电极60定位成距离最近的功能性电极至少6mm。在另一方面，可将分流电极60定位成距离最近的功能性电极至少3mm。通过提供相对于由更远的功能性电极呈现的更高阻抗路径的低阻抗路径，分流电极60可减小ECG噪声。也可调节分流电极60的表面积，以实现所期望的噪声减小。
与分流电极60相关联的进一步细节在图3所示导管14的剖视图中示出。图2的电极组件54可由管状构件64形成。分流电极60可为长度大于直径的大体圆柱形。在一个实施方案中，长度为约3.0mm，外径为约2.8mm，内径为约2.33mm。分流电极60可具有桶状构型的侧截面，并且在一个实施方案中具有约0.25mm厚的侧壁。分流电极60可由任何合适的固体导电材料制成，诸如铂或金，优选铂与铱或金与铂的组合，并且用胶水66等安装到管状构件64上。分流电极60可延伸穿过管状构件64的侧壁68，进入冲洗管腔70。分流电极的内表面72可配置成具有期望的表面积，以提供与管腔70容纳的导电性流体的充分电接触。分流电极60可由单个部件形成，或由经过焊接或以其它方式电连接的单独部件形成。因此，可将分流电极60电耦合到管腔70容纳的冲洗流体。在该构造中，管状构件64具有承载引线76的第二管腔74，引线提供与一个或多个电极20以及(任选的)电极62或其它传感器或电子器件的电气连通。
在上述实施方案中，在采用单个冲洗管腔70的上下文中描述导管14。然而，本公开的技术可扩展到结合多个冲洗管腔的其它设计。为了消散冲洗泵或其它系统部件引起的任何电荷，可为每个冲洗管腔配备分流电极，分流电极定位成接近由该管腔供应的任何功能性电极。
因此，系统10的零件中发生的摩擦生电效应或其它类似现象，尤其是在泵48的旋转部分压缩冲洗管材46的情况下，可能致使电荷向下游传播。不是通过电极20或62形成电路以及经由患者的身体返回泵48，分流电极60为冲洗流体与患者的血液之间的电荷提供低阻抗路径，从而在电荷对更远侧定位的电极20和/或62产生影响之前消散电荷。因此，可采用类似于导管14的设计来减小生成摩擦电荷而对ECG信号的影响。在一个方面，即使在采用超过30ml/分钟的流速时，也可抑制ECG信号中的噪声。例如，即使在采用具有多个消融电极的导管可能需要的60ml/分钟的流速时，本公开的技术也减小了ECG噪声。
导管主体52包括细长管状构造，并且可具有柔性，即，可弯折，但沿着其长度基本上不可压缩。导管主体52可具有任何合适的构造，并且可由任何合适的材料制成。一种构造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁。外壁包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体52的扭转刚度，使得当旋转控制手柄18时导管主体的远侧端部将以对应的方式旋转。导管主体52的外径并非决定性的，但大体应该尽可能小并且可根据期望的应用不大于约10弗伦奇(french)，并且可在7至8弗伦奇或更小的范围内。同样，外壁的厚度也不是决定性的，但可足够薄，使得任何所需管腔可容纳冲洗流体、引线、传感器缆线和任何其它线材、缆线或管。如果需要，外壁的内表面可衬有补强管(未示出)，从而得到改善的扭转稳定性。美国专利号6,064,905描述并示出了适于与本发明结合使用的导管主体构造的实例，该专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。
以上描述参考了本发明当前所公开的实施方案而呈现。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。如本领域中的普通技术人员应了解，附图未必按比例绘制。因此，以上描述不应视为仅与附图中所描述和例示的精确结构有关，而应视为符合以下将具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。
Claims (12)
1.一种导管，包括具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体、延伸穿过所述细长导管主体的冲洗管腔以及位于所述导管主体的所述远侧端部处的电极组件，所述电极组件包括定位于所述电极组件上的第一位置处的功能性电极和定位成接近所述第一位置的分流电极，其中所述分流电极配置成电耦合到所述冲洗管腔内容纳的冲洗流体。
2.根据权利要求1所述的导管，其中所述分流电极配置成在当所述电极组件部署在患者的脉管系统中时在所述分流电极周围的血液和在所述冲洗管腔内容纳的冲洗流体之间形成电路。
3.根据权利要求1所述的导管，其中所述功能性电极为通过所述冲洗管腔供应有冲洗流体的冲洗电极。
4.根据权利要求3所述的导管，其中所述电极组件包括所述第一位置的远侧定位的多个冲洗电极。
5.根据权利要求4所述的导管，其中所述电极组件还包括所述分流电极的远侧定位的至少一个附加的功能性电极。
6.根据权利要求4所述的导管，其中所述分流电极与所述第一位置间隔开一定距离，所述距离对应于所述冲洗电极中的至少两个冲洗电极的距离。
7.根据权利要求1所述的导管，其中所述分流电极与所述第一位置间隔开至少6mm的距离。
8.根据权利要求1所述的导管，其中所述分流电极电耦合到设置在所述冲洗管腔内的焊盘。
9.一种用于治疗的方法，包括：
提供导管，所述导管包括具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体、延伸穿过所述细长导管主体的冲洗管腔以及位于所述导管主体的所述远侧端部处的电极组件，所述电极组件包括定位于所述电极组件上的第一位置处的功能性电极和定位成接近所述第一位置的分流电极；
将所述导管的具有所述电极组件的所述远侧端部推进至患者体内的期望区域；
通过所述冲洗管腔供应冲洗流体；以及
通过所述分流电极将所述冲洗流体与所述患者体内的所述期望区域中的血液电耦合。
10.根据权利要求9所述的方法，其中通过所述冲洗管腔供应冲洗流体包括操作蠕动泵。
11.根据权利要求10所述的方法，还包括用所述电极组件接收心电图信号。
12.根据权利要求10所述的方法，其中将所述冲洗流体与血液电耦合减小由所述蠕动泵造成的所述心电图信号中的噪声。
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