CN107328769A - 一种血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒及其检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒，包括盒体，其内设有4个试剂瓶、1瓶pH＞12的氢氧化钠缓冲液、1瓶pH＝10的氨‑氯化铵缓冲液、1袋钙‑羧酸指示剂、1袋铬黑T指示剂、4盒不同浓度的EDTA标准溶液和一块白色背景板；还涉及其检测方法，通过钙羧酸指示剂、铬黑T指示剂分别与钙、镁结合以及加入EDTA后的颜色变化，判定透析液中钙、镁含量的范围值，确定其是否符合国家标准的要求。医务人员使用该检测试剂盒与待测溶液体以一定比例混合、静置、进行颜色判定即可判断钙、镁离子的含量是否合格。检测试剂盒制作简单、成本低廉、使用方便、测试准确、无需特定仪器及专业人员操作、能够满足医护人员对血液透析浓缩物质量的把控。
Description
技术领域
本发明涉及一种检测试剂盒，具体涉及一种血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒，还涉及该血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒的检测方法。
背景技术
血液透析的目的在于替代由于肾衰竭病人体内所丢失的部分功能，如清除代谢废物、调节水、电解质和酸碱平衡，其基本原理有弥散、渗透、对流和超滤。透析时溶质和水分的交换，构成了血透时清除毒素、水分和补充必要物质的理论基础。尿毒症病人血液中的小分子物质如肌酐、尿素氮、钾等向透析液内扩散，因透析液内的离子钠、氯等离子和血中浓度相同，所以膜内外仍保持平衡，而透析液内的碱基、钙、镁离子等则向血液中扩散，从而达到清除毒素，纠正电解质紊乱和酸中毒的目的。钙、镁离子都是人体不可或缺的元素，尿毒症病人体内的钙平衡被打乱，镁离子积累都会引起一些并发症，这些并发症如果不能得到有效的缓解和治疗将威胁到病人的生命安全。因此，血液透析液中钙、镁离子含量的准确和稳定性测定是保证尿毒症病人的生活质量和生命安全的基础。
目前，临床上医护人员通常采用生化分析仪和血气分析仪检测钙镁离子的含量，但是这些仪器都是通过对血液或者其他体液的分析来测定各种生化指标，它们的适用范围为人体的血清、血浆、尿液或血液，并且都选择标准血清作为标准品，所以测定透析液中的钙镁离子时偏差很大，无法准确的评估透析液的质量。而国家强制标准YY0598-2015《血液透析相关及治疗用浓缩物》中规定了透析液中钙、镁离子含量的测定方法有原子吸收分光光度法、离子色谱法和EDTA滴定法等。从检测的精准度来看，原子吸收分光光度法和离子色谱法测定的检测得更为精准，但其需要大型的检测仪器和专门的检测人员，成本及专业度要求高。滴定法是目前较为常用的方法，该方法准确度也能满足检测的需要，还具有不需要大型仪器和成本低的优势，但检测时也需要专业的检测人员进行测定。检测试剂盒是目前检测方法中最为方便和快捷的方式，但现有技术中只是应用此方法实现了水中钙、镁总含量的检测，而在血液透析液中钙、镁快速检测领域却未见报导。如中国专利CN202041517U公开了一种水质硬度检测装置，但其无法分别检测出钙、镁的含量，更无法应用此装置来准确判定血液透析液中钙、镁含量是否符合标准要求。
发明内容
本发明的目的就在于针对上述现有技术的不足，提供一种血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒及其检测方法，能够快速确定透析液钙镁离子是否合格，检测方法简便快速，无需专业的检测人员，并且检测方法符合国家强制标准YY0598-2015《血液透析相关及治疗用浓缩物》规定。
本发明血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒的原理是：钙离子测定在pH为12～13时，以钙羧酸为指示剂，钙和钙羧酸指示剂结合，溶液呈红色。加入EDTA后，钙离子与EDTA络合，达到终点时溶液颜色由红色转为亮蓝色，溶液变为绿色即为反应完成EDTA过量。镁离子测定是在pH为10的条件下，以铬黑T为指示剂，加入EDTA，溶液颜色由紫红色转为纯蓝色即为终点，溶液变为绿色即为反应完成EDTA过量。所以，通过反应后样品的颜色变化可以判定透析液中钙、镁含量的范围值，确定其是否符合国家标准的要求。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒，包括盒体，其特征在于：所述盒体内设有4瓶装待测透析液样品的试剂瓶、1瓶pH>12的氢氧化钠缓冲液、1瓶pH＝10的氨-氯化铵缓冲液、1袋钙-羧酸指示剂、1袋铬黑T指示剂、4盒不同浓度的EDTA标准溶液和一块白色背景板；
所述试剂瓶容量为20～100mL，瓶口带螺纹并配有瓶盖，试剂瓶通过具孔垫板隔开并固定；所述每盒EDTA标准溶液的浓度为0.01～0.1moL/L；所述EDTA标准溶液瓶、氢氧化钠缓冲液瓶和氨-氯化铵缓冲液瓶的瓶口均用易撕膜密封，且具盖；所述白色背景板置于盒体底部。
优选地，所述钙-羧酸指示剂和铬黑T指示剂均是由不少于2个铝箔小包装袋将指示剂独立分装后再密封成1袋。
优选地，所述每盒EDTA标准溶液是由不少于1瓶浓度相同的EDTA标准溶液组成。
优选地，所述4个试剂瓶呈田字型排布，4个试剂盒分为上下两排并列排布。
上述血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒的检测方法，包括以下步骤：
钙含量检测
A、取待测透析液样品加入试剂瓶1中至液面与刻度线平齐，再依次向试剂瓶1中加入0.1～10.0mL，pH>12氢氧化钠缓冲液和0.1～1.0g钙-羧酸指示剂，混匀；
B、向步骤A试剂瓶1中缓慢加入1.0～5.0mL A瓶中EDTA标准溶液，盖好瓶盖摇匀；
C、取待测透析液样品加入试剂瓶2中至液面刻度线平齐，再依次向试剂瓶2加入0.1～10.0mL氢氧化钠缓冲液和0.1～1.0g钙-羧酸指示剂，混匀；
D、向步骤C试剂瓶2中缓慢加入1.0～5.0mL B瓶中EDTA标准溶液，盖好瓶盖摇匀；在白色背景板上判定试剂瓶1、2的颜色；若试剂瓶1为红色合格，试剂瓶2为蓝色则合格，其它颜色均为不合格；
镁含量检测步骤：
E、取待测透析液样品加入试剂瓶3中至液面与刻度线平齐，再依次向试剂瓶3加入pH＝10，0.1～10.0mL的氨-氯化铵缓冲液和0.1～1.0g铬黑T指示剂，混匀；
F、向步骤E试剂瓶3中缓慢加入1.0～5.0mL C瓶中EDTA标准溶液，盖好瓶盖摇匀；
G、取待测透析液样品加入试剂瓶4中至液面与刻度线平齐，再依次向试剂瓶4加入0.1～10.0mL氨-氯化铵缓冲液和0.1～1.0g铬黑T指示剂，混匀；
H、向步骤G试剂瓶4中缓慢加入1.0～5.0mLD瓶中EDTA标准溶液，盖好瓶盖摇匀；在白色背景板上判定试剂瓶3、4的颜色；试剂瓶3为红色合格，试剂瓶4为蓝色合格，其它颜色均不合格。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
1、本发明检测试剂盒可准确、快速的判断出血液透析液中钙、镁离子浓度是否合格，保证了血液透析液中钙、镁离子浓度的准确性和稳定性，提高了透析质量并确保了病人的安全；
2、本发明检测试剂盒的检测原理符合国家强制性标准YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》的规定，检测结果准确；
3、本发明检测方法在检测时无需大型的检测仪器和专门的检测人员，普通医务人员即可自行检测，检测试剂盒操作简单，便于携带，且成本低。
附图说明
图1为本发明血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒的结构示意图。
具体实施方式
实施例1
一种血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒，包括盒体和设置在盒体开口处的盒盖；
所述盒体底部设置有白色背景板，白色背景板上方从左至右依次设有4个相同容量，呈田字型排布并通过具孔垫板隔开并固定的试剂瓶、1瓶氢氧化钠缓冲溶液(pH>12)、1瓶氨-氯化铵缓冲液(pH＝10)、1袋铝箔独立包装的钙-羧酸指示剂、1袋铝箔独立包装的铬黑T指示剂以及4个试剂盒。其中氢氧化钠缓冲溶液瓶和瓶氨-氯化铵缓冲液瓶并列排布，4个试剂盒分上下两排并列排布，试剂盒1、试剂盒2、试剂盒3和试剂盒4内分别对应装有EDTA试剂A瓶、B瓶、C瓶和D瓶。
所述的EDTA标液、缓冲溶液按计量瓶装，瓶口用易撕膜密封，具盖；指示剂按计量用铝箔独立包装；所述的试剂瓶容量为20～100mL，瓶口带螺纹和配套的瓶盖。
因每名患者的身体素质不同，在透析过程中。患者对透析液中离子浓度的需求也是不同的。透析液可分为低钙透析(1.25mmol/L)、正常钙透析(1.50mmol/L)和高钙透析(1.75mmol/L)，而镁离子含量通常均为0.5mmol/L，因此，本发明的检测试剂盒分为三类，即Ca1.25Mg0.50，Ca1.50Mg0.50和Ca1.75Mg0.50，在EDTA标准溶液浓度不变的情况下，不同钙离子浓度的透析液可以通过改变EDTA标准溶液的加入量来确定其检测是否合格。
下面以Ca1.50Mg0.50的检测试剂盒为例进行检测过程的阐述：
钙含量检测
A、取待测透析液样品加入试剂瓶1中至液面与50mL刻度线平齐，加入5mL，pH>12氢氧化钠缓冲液于试剂瓶1中，再加入0.5g钙-羧酸指示剂混匀；
B、向步骤A试剂瓶1中缓慢加入A瓶中试剂(1.425mL的0.05mol/L EDTA标准溶液)，盖好瓶盖摇匀；
C、取待测透析液样品加入试剂瓶2中至液面与50mL刻度线平齐，加入5mL氢氧化钠缓冲液于试剂瓶2中，再加入0.5g钙-羧酸指示剂混匀；
D、向步骤C试剂瓶2中缓慢加入B瓶中试剂(1.575mL的0.05mol/L EDTA标准溶液)，盖好瓶盖摇匀。
结果判定：在白色背景板上判定试剂瓶1、2的颜色；试剂瓶1为红色合格，试剂瓶2为蓝色或绿色为合格，其它颜色均不合格。
注1：国家强制性标准YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》规定：钙离子浓度应为标示量的95.0％～105.0％，那么Ca1.50的浓度范围应在1.425mmol/L～1.575mmol/L，上述不合格1表明透析液中钙离子浓度低于1.425mmol/L，不合格2表明透析液中钙离子浓度高于1.575mmol/L。
镁含量检测
E、取待测透析液样品加入试剂瓶3中至液面与50mL刻度线平齐，加入5mL，pH＝10氨-氯化铵缓冲液于试剂瓶3中，再加入铬黑T指示剂0.2g混匀；
F、向步骤E试剂瓶3中缓慢加入C瓶中试剂(1.9mL，0.05mol/L EDTA标准溶液)，盖好瓶盖摇匀；
G、取待测透析液样品加入试剂瓶4中至液面与刻度线平齐为50mL，加入5mL氨-氯化铵缓冲液于试剂瓶4中，再加入铬黑T指示剂0.2g混匀；
H、向步骤G试剂瓶4中缓慢加入D瓶中试剂(2.1mL，0.05mol/L EDTA标准溶液)，盖好瓶盖摇匀。
结果判定：在白色背景板上判定试剂瓶3、4的颜色；试剂瓶3为红色合格，试剂瓶4为蓝色或绿色合格，其它颜色均不合格。
注2：国家强制性标准YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》规定：镁离子浓度应为标示量的95.0％～105.0％，那么Mg0.50的浓度范围应在0.475mmol/L～0.525mmol/L，上述不合格3表明透析液中镁离子浓度低于0.475mmol/L，不合格4表明透析液中钙离子浓度高于0.525mmol/L。
实施例2
钙含量检测
A、取待测透析液样品加入试剂瓶1中至液面与20mL刻度线平齐，加入2mL，pH>12的氢氧化钠缓冲液于试剂瓶1中，再加入0.2g钙-羧酸指示剂混匀；
B、向步骤A试剂瓶1中缓慢加入A瓶中试剂(2.76mL的0.01mol/L EDTA标准溶液)，盖好瓶盖摇匀；
C、取待测透析液样品加入试剂瓶2中至液面与20mL刻度线平齐，加入2mL氢氧化钠缓冲液于试剂瓶2中，再加入0.2g钙-羧酸指示剂混匀；
D、向步骤C试剂瓶2中缓慢加入B瓶中试剂(3.03mL的0.01mol/L EDTA标准溶液)，盖好瓶盖摇匀。
结果判定：在白色背景板上判定试剂瓶1、2的颜色；试剂瓶1为红色合格，试剂瓶2为蓝色或绿色为合格，其它颜色均不合格。
注1：国家强制性标准YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》规定：钙离子浓度应为标示量的95.0％～105.0％，那么Ca1.50的浓度范围应在1.425mmol/L～1.575mmol/L，上述不合格1表明透析液中钙离子浓度低于1.425mmol/L，不合格2表明透析液中钙离子浓度高于1.575mmol/L。
镁含量检测
E、取待测透析液样品加入试剂瓶3中至液面与20mL刻度线平齐，加入2mL，pH＝10氨-氯化铵缓冲液于试剂瓶3中，再加入铬黑T指示剂0.2g混匀；
F、向步骤E试剂瓶3中缓慢加入C瓶中试剂(3.68mL的0.01mol/L EDTA标准溶液，)盖好瓶盖摇匀；
G、取待测透析液样品加入试剂瓶4中至液面与20mL刻度线平齐，加入2mL氨-氯化铵缓冲液于试剂瓶4中，再加入铬黑T指示剂0.2g混匀；
H、向步骤G试剂瓶4中缓慢加入D瓶中试剂(4.03mL的0.01mol/L EDTA标准溶液)，盖好瓶盖摇匀。
结果判定：在白色背景板上判定试剂瓶3、4的颜色；试剂瓶3为红色合格，试剂瓶4为蓝色或绿色合格，其它颜色均不合格。
注2：国家强制性标准YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》规定：镁离子浓度应为标示量的95.0％～105.0％，那么Mg0.50的浓度范围应在0.475mmol/L～0.525mmol/L，上述不合格3表明透析液中镁离子浓度低于0.475mmol/L，不合格4表明透析液中钙离子浓度高于0.525mmol/L。
实施例3
钙含量检测
A、取待测透析液样品加入试剂瓶1中至液面与100mL刻度线平齐，加入10mL，pH>12的氢氧化钠缓冲液于试剂瓶1中，再加入1.0g钙-羧酸指示剂混匀；
B、向步骤A试剂瓶1中缓慢加入A瓶中试剂(1.43mL的0.1mol/L EDTA标准溶液)，盖好瓶盖摇匀；
C、取待测透析液样品加入试剂瓶2中至液面与100mL刻度线平齐，加入10mL氢氧化钠缓冲液于试剂瓶2中，再加入1.0g钙-羧酸指示剂混匀；
D、向步骤C试剂瓶2中缓慢加入B瓶中试剂(1.57mL的0.1mol/L EDTA标准溶液)，盖好瓶盖摇匀。
结果判定：在白色背景板上判定试剂瓶1、2的颜色；试剂瓶1为红色合格，试剂瓶2为蓝色或绿色为合格，其它颜色均不合格。
注1：国家强制性标准YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》规定：钙离子浓度应为标示量的95.0％～105.0％，那么Ca1.50的浓度范围应在1.425mmol/L～1.575mmol/L，上述不合格1表明透析液中钙离子浓度低于1.425mmol/L，不合格2表明透析液中钙离子浓度高于1.575mmol/L。
镁含量检测
E、取待测透析液样品加入试剂瓶3中至液面与100mL刻度线平齐，加入10mL，pH＝10氨-氯化铵缓冲液于试剂瓶3中，再加入铬黑T指示剂1.0g混匀；
F、向步骤E试剂瓶3中缓慢加入C瓶中试剂(1.91mL的0.1mol/L EDTA标准溶液)，盖好瓶盖摇匀；
G、取待测透析液样品加入试剂瓶4中至液面与100mL刻度线平齐，加入10mL氨-氯化铵缓冲液于试剂瓶4中，再加入铬黑T指示剂1.0g混匀；
H、向步骤G试剂瓶4中缓慢加入D瓶中试剂(2.09mL的0.1mol/L EDTA标准溶液)，盖好瓶盖摇匀。
结果判定：在白色背景板上判定试剂瓶3、4的颜色；试剂瓶3为红色合格，试剂瓶4为蓝色或绿色合格，其它颜色均不合格。
注2：国家强制性标准YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》规定：镁离子浓度应为标示量的95.0％～105.0％，那么Mg0.50的浓度范围应在0.475mmol/L～0.525mmol/L，上述不合格3表明透析液中镁离子浓度低于0.475mmol/L，不合格4表明透析液中钙离子浓度高于0.525mmol/L。
本发明使用该检测试剂盒与待测溶液体以一定比例混合、静置、进行颜色判定即可分别判断钙、镁离子含量是否合格。本发明的检测试剂盒具有制作简单、成本低廉、使用方便、测试准确、无需特定仪器及专业人员操作的优势，能够满足医护人员对血液透析浓缩物质量的把控。
Claims (5)
1.一种血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒，包括盒体，其特征在于：所述盒体内设有4瓶装待测透析液样品的试剂瓶、1瓶pH＞12的氢氧化钠缓冲液、1瓶pH＝10的氨-氯化铵缓冲液、1袋钙-羧酸指示剂、1袋铬黑T指示剂、4盒不同浓度的EDTA标准溶液和一块白色背景板；
所述试剂瓶容量为20～100mL，瓶口带螺纹并配有瓶盖，试剂瓶通过具孔垫板隔开并固定；所述每盒EDTA标准溶液的浓度为0.01～0.1moL/L；所述EDTA标准溶液瓶、氢氧化钠缓冲液瓶和氨-氯化铵缓冲液瓶的瓶口均用易撕膜密封，且具盖；所述白色背景板置于盒体底部。
2.根据权利要求1所述的一种血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒，其特征在于：所述钙-羧酸指示剂和铬黑T指示剂均是由不少于2个铝箔小包装袋将指示剂独立分装后再密封成1袋。
3.根据权利要求1所述的一种血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒的检测方法，其特征在于：所述每盒EDTA标准溶液是由不少于1瓶浓度相同的EDTA标准溶液组成。
4.根据权利要求1所述的一种血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒的检测方法，其特征在于：所述4个试剂瓶呈田字型排布，4个试剂盒分为上下两排并列排布。
5.如权利要求1所述的一种血液透析液中钙、镁快速检测试剂盒的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
钙含量检测
A、取待测透析液样品加入试剂瓶1中至液面与刻度线平齐，再依次向试剂瓶1中加入0.1～10.0mL氢氧化钠缓冲液和0.1～1.0g钙-羧酸指示剂，混匀；
B、向步骤A试剂瓶1中缓慢加入1.0～5.0mL A瓶中EDTA标准溶液，盖好瓶盖摇匀；
C、取待测透析液样品加入试剂瓶2中至液面刻度线平齐，再依次向试剂瓶2加入0.1～10.0mL，pH为＞12的氢氧化钠缓冲液和0.1～1.0g钙-羧酸指示剂，混匀；
D、向步骤C试剂瓶2中缓慢加入1.0～5.0mL B瓶中EDTA标准溶液，盖好瓶盖摇匀；在白色背景板上判定试剂瓶1、2的颜色；若试剂瓶1为红色合格，试剂瓶2为蓝色或绿色则合格，其它颜色均为不合格；
镁含量检测步骤：
E、取待测透析液样品加入试剂瓶3中至液面与刻度线平齐，再依次向试剂瓶3加入pH＝10，0.1～10.0mL的氨-氯化铵缓冲液和0.1～1.0g铬黑T指示剂，混匀；
F、向步骤E试剂瓶3中缓慢加入1.0～5.0mL C瓶中EDTA标准溶液，盖好瓶盖摇匀；
G、取待测透析液样品加入试剂瓶4中至液面与刻度线平齐，再依次向试剂瓶4加入0.1～10.0mL氨-氯化铵缓冲液和0.1～1.0g铬黑T指示剂，混匀；
H、向步骤G试剂瓶4中缓慢加入1.0～5.0mLD瓶中EDTA标准溶液，盖好瓶盖摇匀；在白色背景板上判定试剂瓶3、4的颜色；试剂瓶3为红色合格，试剂瓶4为蓝色或绿色合格，其它颜色均不合格。
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